ANEXO I

CONDICIONES SANITARIAS PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIN DE ANIMALES DE

LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA CON DESTINO A INVESTIGACION

1. ASPECTOS INTRODUCTORIOS

1.1. OBJETIVO:

Establecer las exigencias sanitarias que deben cumplimentar los

Interesados que deseen importar animales de laboratorio con destino a investigacin a la

REPUBLICA ARGENTINA a travs de sus puestos de frontera.

1.2. ALCANCE

Los trminos establecidos en la presente resolucin y sus anexos son

de aplicacin obligatoria para el ingreso a la REPUBLICA ARGENTINA de animales de laboratorio

con destino a investigacin. Su cumplimiento es condicin necesaria para otorgar la autorizacin de

importacin de dichos animales.

Los animales alcanzados por los trminos de esta norma son

exclusivamente los Ratones (Mouse, Mus musculus), las Ratas (Rat, Rattus norvegicus), los Cobayos

(Guinea pig, Cavia porcellus) y los Hmsteres (Golden Hamster, Mesocricetus auratus), quedando

expresamente excluidas otras especies como peces, conejos, perros y gatos.

Atento a la sensibilidad de estos animales de laboratorio a diversos

factores ambientales como temperatura, humedad, ventilacin, ruidos, iluminacin, suministro de agua

y alimentos, es recomendable que el Interesado realice todas las tramitaciones administrativas y

operativas con el tiempo y el conocimiento suficiente para evitar influencias negativas o alteraciones

que los mencionados factores pueden provocar a los ejemplares que se importan a la REPBLICA

ARGENTINA.

1.3. AUTORIDAD DE APLICACIN EN MATERIA DE FAUNA SILVESTRE

Las condiciones establecidas por el SENASA para autorizar la importacin de animales de laboratorio a la REPUBLICA ARGENTINA con destino a investigacin

se corresponden con aquellas fijadas al respecto por la SECRETARA DE AMBIENTE Y

DESARROLLO SUSTENTABLE de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS, a travs de la

Direccin de Fauna Silvestre, como autoridad competente en materia de proteccin de especies de la

fauna silvestre y de su impacto sobre el medio ambiente mediante el control de su comercio.

1.4. AUTORIDAD DE APLICACIN EN MATERIA DE BIOTERIOS Las condiciones establecidas por el SENASA para autorizar la

importacin de animales de laboratorio con destino a investigacin se corresponden tambin con

aquellas fijadas al respecto - cuando proceda - por la ANMAT, que es la autoridad competente en

materia de aprobacin de la reglamentacin para bioterios de laboratorios elaboradores de

especialidades medicinales y/o los laboratorios que realicen ensayos de control de calidad de

especialidades medicinales, que utilicen animales de experimentacin.

1.5. AUTORIDAD DE APLICACIN EN MATERIA DE BIOTECNOLOGIA

Asimismo las condiciones establecidas por el SENASA para autorizar

la importacin de animales de laboratorio con destino a investigacin se corresponden con aquellas

fijadas al respecto - cuando proceda - por la CONABIA, que es la autoridad competente en materia de

requisitos tcnicos y de bioseguridad que deben reunir los materiales genticos obtenidos por

procedimientos biotecnolgicos (animales transgnicos).

1.6. PEDIDOS DE EXENCIN

Cualquier pedido de exencin de las exigencias de certificacin

establecidas en las presentes condiciones sanitarias y en el CERTIFICADO VETERINARIO

INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA IMPORTACION DE ANIMALES DE

LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA CON DESTINO A INVESTIGACION,

establecido en el Anexo III de la presente resolucin, deber ser presentado ante el SENASA por la

autoridad veterinaria del pas exportador, adjuntando toda la informacin necesaria para su valoracin,

junto con una recomendacin que avale el pedido

Estas exenciones solo sern otorgadas por el SENASA cuando, una

vez evaluadas, quede demostrado que no se afecta la seguridad sanitaria del envo.

2. ASPECTOS DE INTERES.

2.1. La calidad y definicin de los Animales de Laboratorio que se utilizan para el diagnstico

e investigacin es fundamental para lograr resultados confiables; estos animales son utilizados entre

otros fines en investigacin o con fines mdicos como en el caso de proveedores de productos

biolgicos, modelos para el estudio de respuestas biolgicas o para el estudio de procesos biolgicos.

2.2. Los modelos animales utilizados en el estudio de enfermedades humanas o animales

pueden dividirse en CUATRO (4) grupos: inducidos; espontneos; negativos o hurfanos. Los

animales transgnicos constituyen un grupo reciente dentro de los modelos animales inducidos, siendo

los ratones los ms empleados.

2.3. Entre los usos ms frecuentes, los ratones son utilizados para estudios del cncer e

investigacin de drogas; para la produccin y control de vacunas; para investigaciones o pruebas de

toxicidad.

2.4. Las ratas se usan para estudios de nutricin y comportamiento animal y estudios de

toxicidad de mediana y larga duracin. Es la especie ms usada despus del ratn.

2.5. Entre los Guinea pigs o cobayos la raza que ms se utiliza es la de pelo corto o ingls,

destinada principalmente para produccin y control de sueros y vacunas y otros productos biolgicos.

Respecto al total de animales de laboratorio utilizados esta especien representa un porcentaje bajo.

Importantes para el diagnstico de enfermedades infecciosas (tuberculosis, disentera, leptospirosis y

brucelosis) debido a su susceptibilidad. Tambin se lo emplea en experiencias otolgicas por su

anatoma favorable en cuanto a accesibilidad al odo medio.

2.6. El monitoreo microbiolgico de los animales de laboratorio es el conjunto de

procedimientos que se realizan a intervalos regulares de tiempo, a travs de los cuales se puede

determinar la presencia o no de un agente microbiano.

2.7. Estas enfermedades e infecciones de los animales de laboratorio influyen a manera de

variables en la calidad sanitaria afectando los datos o los resultados experimentales ya que provocan

interferencias en las pruebas o ensayos en los que se utilizan estos individuos como reactivos

biolgicos. En la mayora de los casos estas contaminaciones no se manifiestan clnicamente,

constituyendo un grave riesgo por parecer aparentemente sanos. En otros casos, los animales pueden

presentar lesiones que confundan los experimentos y tambin pueden tener resistencia bacteriana y

originar portadores que presenten una inmunidad no deseada y sean adems fuentes de

contaminaciones.

2.8. Internacionalmente existe una clasificacin lista de microorganismos que se corresponde

con la denominada Clasificacin microbiolgica de los animales de laboratorio. Los criterios de

seleccin de estos microorganismos los han constituido en grupos de riesgo de I a IV segn la

posibilidad de enfermar al hombre y a los animales, as como de la existencia de medidas de

tratamiento o prevencin.

2.9. Como dato de inters, se detallan las infecciones que la FELASA recomienda incluir en

el informe del sistema de monitoreo de salud en ratones y ratas, considerando que muchas de estas

infecciones de animales de laboratorio tienen relevancia zoontica.

En Ratones

Infecciones virales:

Hantavirus;

Parvovirus (MVM);

Hepatitis del ratn (MHV);

Neumona del ratn (PVM) - paramixovirus;

Reovirus tipo 3;

Sendai virus (HVJ) - virus parainfluenza I;

Coriomeningitis linfoctica (LCM) - virus ARN;

Theiler s encephalomyelitis virus;

Ectromelia virus, y

Lactic dehydrogenase virus.

Infecciones parasitarias

Artrpodos;

Helmintos gastrointestinales;

Giardia spp

Entamoeba muris;

Eimeria spp;

Klosiella spp;

Toxoplasma gondii;

Spironucleus spp, y

Encephalitozzon cuniculi

En ratas Infecciones bacterianas y fngicas

Clostridium pliforme (Tysser);

Bordetella bronchisptica;

Citrobacter freundii;

Corynebacterium kutscheri;

Leptospira spp;

Mycoplasma spp;

Pasteurella spp;

Salmonellae;

Streptobacillus moniliformis;

Streptococcus spp Infecciones virales:

Hantavirus;

Parvovirus;

Neumona del ratn (PVM) - paramixovirus;

Reovirus tipo 3;

Sendai virus (HVJ) - virus parainfluenza I;

Theiler s encephalomyelitis virus, y

Sialodacryadenitis /Rat corona virus.

Infecciones parasitarias

Artrpodos;

Helmintos gastrointestinales;

Trichosomoides crassicauda;

Giardia spp;

Entamoeba muris;

Eimeria spp;

Klosiella spp;

Toxoplasma gondii;

Spironucleus spp, y

Encephalitozzon cuniculi En el caso de animales inmunodeficientes, a esta lista se deben agregar otros microorganismos de importancia:

Pneumocystis carinii

Helicobacter spp.

Cryptosporidium muris

3. CLASIFICACION DE ANIMALES DE LABORATORIO.

3.1. Clasificacin microbiolgica de los animales de laboratorio:

3.1.1. Animales convencionales (libres de zoonosis) criados bajo barreras sanitarias en

general no absolutas con su flora normal.

3.1.2. Animales SPF, criados bajo un sistema de barreras sanitarias estrictas, libres de

una lista de determinados patgenos con flora intestinal normal.

3.1.3. Axnicos o Germ Free (GF): libres de toda forma de vida detectable mantenidos

en sistemas de alojamiento que permiten mantener la esterilidad macro y microambiental.

3.1.4. Gnotobiotes: Axnicos a los que se ha puesto en contacto con uno o ms

cultivos puros de microorganismos

3.2. Clasificacin en cuanto a tipos genticos de los animales de laboratorio (ratas y ratones).

Colonias Exocriadas (outbred stocks)

Cepas Consanguneas o Endocriadas (inbred strains) Las ms utilizadas por la comunidad

cientfica mundial

Hbridos

Cepas Endocriadas Recombinantes

Cepas Congnicas (congenic strains)

Cepas Coisognicas

Transgnicos

4. PAUTAS REGLAMENTARIAS.

4.1. Solicitud de Importacin de Animales de Laboratorio con destino a Investigacin

4.1.1. El Interesado deber presentar la SOLICITUD DE IMPORTACIN DE

ANIMALES DE LABORATORIO CON DESTINO A INVESTIGACION

conformada de acuerdo a lo establecido en el Anexo II de la presente resolucin.

El formulario de dicha solicitud podr ser obtenido en la pgina web del SENASA.

4.1.2. La solicitud indicada en el punto precedente deber tramitarse por ante la Casa

Central del SENASA o en sus unidades descentralizadas expresamente habilitadas

para realizarla.

4.1.3. Se debe acompaar a la presentacin de la solicitud de importacin del

SENASA ya mencionada, UN (1) ejemplar de las autorizaciones de importacin

otorgadas previamente por la SECRETARA DE AMBIENTE Y DESARROLLO

SUSTENTABLE, a travs de la Direccin de Fauna Silvestre y, cuando corresponda,

por la ANMAT y por la CONABIA.

4.1.4. De acuerdo a lo previsto en las Resoluciones Nros. 1354 del 27 de octubre de

1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y 816 del 4 de

octubre de 2002, del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD

AGROALIMENTARIA, es necesario que la solicitud de importacin se encuentre

aprobada por el SENASA con anterioridad al embarque de los animales en el pas

exportador.

4.1.5. El SENASA otorgar a la SOLICITUD DE IMPORTACIN DE ANIMALES

DE LABORATORIO CON DESTINO A INVESTIGACION (Anexo II de la

presente resolucin), una validez de TREINTA (30) das corridos, contados a partir de

la fecha de su autorizacin. Dicha validez podr ser revocada con anterioridad al

vencimiento del plazo indicado, cuando razones de ndole sanitaria que as lo

justifiquen.

4.2. Obligaciones del Interesado: El interesado en importar animales de laboratorio a la

REPUBLICA ARGENTINA con destino a investigacin:

4.2.1. Debe abonar los aranceles que en concepto de inspeccin veterinaria de

importacin establezca el SENASA en su escala vigente.

4.2.2. Debe cumplir con los requisitos exigidos por cualquier otra autoridad de la

REPUBLICA ARGENTINA con competencia en la materia, por ejemplo, la Direccin

General de Aduanas de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS

PUBLICOS (AFIP), entidad autrquica en el mbito del MINISTERIO DE

ECONOMIA Y FINANZAS PUBLICAS. Estas exigencias debern ser

cumplimentadas, tanto en forma previa al ingreso de los animales al pas, como con

posterioridad al mismo.

4.2.3. El interesado debe cumplir con todas las exigencias establecidas en la presente

resolucin, y con las exigencias establecidas por los otros organismos competentes

para autorizar el ingreso de los animales al pas, con la debida diligencia y rapidez a

fin de asegurar su bienestar y supervivencia

4.2.4. Al arribo al Establecimiento de Destino deber incinerar o tratar por medios

equivalentes, todo el material desechable que acompae a los animales, de modo de

evitar todo riesgo de propagacin de enfermedades y de destinos de uso no

autorizados, incluidas las cajas de transporte si no fueran de material autoclavable.

4.2.5. Deber comunicar inmediatamente al SENASA la ocurrencia en el

Establecimiento de Destino de eventos sanitarios que pudieran afectar la sanidad

animal y/o la Salud Pblica.

4.2.6. Deber conformar el formulario que se adjunta en el numeral 4.6. de las

presentes condiciones sanitarias, en el que detalle someramente el proyecto de

investigacin y sus responsables en el que se involucrarn los animales importados.

4.3. Certificado Veterinario Internacional

4.3.1. Los animales de laboratorio debern arribar al Puesto de Frontera

acompaados y amparados por el ejemplar original del CERTIFICADO

VETERINARIO INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA IMPORTACION DE

ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA CON

DESTINO A INVESTIGACION (Anexo III de la presente resolucin). El SENASA

le otorgar a dicho certificado una validez de DIEZ (10) das corridos contados a partir

de la fecha de su expedicin

4.3.2. Si el idioma del Pas Exportador no fuera el espaol, el CERTIFICADO

VETERINARIO INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA IMPORTACION DE

ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA CON

DESTINO A INVESTIGACION (Anexo III de la presente resolucin) confeccionado

para amparar estas importaciones, deber estar redactado tambin en dicho idioma. En

el supuesto caso que parte de este certificado o la totalidad del mismo, no cumpla con

esta premisa, para autorizar su ingreso a la REPUBLICA ARGENTINA deber

presentarse la correspondiente traduccin efectuada por Traductor Pblico Nacional.

4.3.3. El CERTIFICADO VETERINARIO INTERNACIONAL PARA

AMPARAR LA IMPORTACION DE ANIMALES DE LABORATORIO A LA

REPUBLICA ARGENTINA CON DESTINO A INVESTIGACION deber

confeccionarse con todos los datos contenidos en el modelo incorporado en el Anexo

III de la presente resolucin, deber estar firmado por un Veterinario Oficial

perteneciente a la autoridad veterinaria del pas exportador, y sellado en cada pgina

con un sello oficial de dicha autoridad veterinaria.

El color de la tinta del sello y de la firma debe ser diferente al de la tinta de impresin

del certificado.

4.4. Embarque y Transporte a la REPUBLICA ARGENTINA

4.4.1 Los animales de laboratorio debern trasladarse desde el pas exportador

alojados en dispositivos apropiados segn las normas vigentes en la va de transporte

utilizada, en especial construidos de conformidad con las normas de la International

Air Transport Association (IATA) sobre transporte areo internacional de animales

vivos, que garanticen las condiciones de seguridad y bienestar apropiados.

4.4.2. El interesado ser el responsable de las potenciales regulaciones fijadas por las

autoridades competentes vigentes en los pases de trnsito que existan en el itinerario

del embarque de estos animales hacia la REPUBLICA ARGENTINA.

4.5. Arribo a la REPUBLICA ARGENTINA

4.5.1. El interesado deber comunicar el arribo de estos animales de laboratorio por

medio fehaciente al personal del SENASA destacado en el Puesto de Frontera de

ingreso de los mismos a la REPUBLICA ARGENTINA, con una antelacin no menor

a VEINTICUATRO (24) horas hbiles conforme lo establecido en el Anexo I,

apartado g), inciso 14) de la Resolucin ex SENASA N 1354/94.

4.5.2. En el Puesto de Frontera de arribo el SENASA proceder a emitir el

correspondiente Documento de Trnsito tras los controles satisfactorios de

importacin llevados a cabo por el personal de dicho Servicio Nacional all destacado.

Este Documento de Internacin ampara el traslado de los animales ingresados

hasta el Establecimiento de Destino autorizado por el SENASA.

4.5.3. El arribo a la REPUBLICA ARGENTINA de animales de laboratorio con

destino a investigacin sin la correspondiente SOLICITUD DE IMPORTACIN DE

ANIMALES DE LABORATORIO CON DESTINO A INVESTIGACION (Anexo II

de la presente resolucin) debidamente aprobada, sin el amparo del CERTIFICADO

VETERINARIO INTERNACIONAL PARA AMPARAR LA IMPORTACION DE

ANIMALES DE LABORATORIO A LA REPUBLICA ARGENTINA CON

DESTINO A INVESTIGACION (Anexo III de la presente resolucin), o

incumpliendo cualquiera de los requisitos establecidos en las presentes Condiciones

Sanitarias, dar lugar a la adopcin de las medidas sanitarias establecidas en el

apartado 4.5.4 del presente Anexo, sin perjuicio de las sanciones que pudieran

corresponder de conformidad con lo establecido en el captulo VI del Decreto N 1585

del 19 de diciembre de 1996.

4.5.4. Medidas Sanitarias: El SENASA podr disponer la reexpedicin de los

animales al pas exportador; su retencin y aislamiento hasta la posible regularizacin

tcnico administrativa de su situacin o la aplicacin de las medidas dispuestas en la

Resolucin N 488 del 4 de junio de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE

SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, que habilita entre otras el

decomiso y/o sacrificio sanitario de los animales.

En todos los casos los gastos y prdidas ocasionados corrern por cuenta del

interesado.

4.6. Formulario.

4.6.1. A continuacin se incorpora el modelo de formulario mencionado en el

numeral 4.2.6. de las presentes condiciones sanitarias, en el cual el Interesado

deber detallar someramente el proyecto de investigacin y sus responsables.

Lugar y Fecha.......................................

Sres. SENASA PRESENTE Me dirijo a ustedes en mi carcter de Responsable ante el SENASA, con

relacin a la Norma de ese Servicio que regula el ingreso a la REPUBLICA ARGENTINA de

Animales de Laboratorio (Ratones, Ratas, Cobayos y Hmsteres) con destino a investigacin,

la cual declaro conocer en todos sus trminos.

En este sentido, cumplo en informar a travs de la presente que los animales de

los que solicito la autorizacin de su ingreso al pas, sern utilizados en un proyecto de

investigacin consistente en (describir someramente)

......................................................................................................................

..

En el mismo orden de ideas declaro haber tramitado la debida intervencin de

la Direccin de Fauna Silvestre, de la ANMAT y de la CONABIA, acompaando por lo tanto

un ejemplar de cada una de ellas a la Solicitud de Importacin de Animales de Laboratorio

con destino a Investigacin.

Finalmente expreso que en el caso de producirse residuos, como consecuencia

de este trabajo de investigacin, los mismos sern destruidos con mecanismos que aseguren la

inactivacin de cualquier agente biolgico de caractersticas patgenas. Comprometindome a

que, ante situacin no prevista dar inmediato aviso a ese Servicio Nacional.

Dejo constancia que todo lo expuesto reviste carcter de DECLARACIN

JURADA

Firma:

Aclaracin:

Tipo y Nmero de documento:

Institucin, Organismo o Empresa:

Direccin, Telfono, Fax y mail: