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CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs.
CONEP: histórico, funções e relações com os CEPs.
Profª Dra. Sonia Maria Oliveira de Barros
Programa de Fortalecimento dos CEPs
Missão do Sistema CEP/CONEP
Proteger os sujeitos envolvidos, garantindo a todos que os seus interesses serão
considerados acima dos interesses da ciência e ou da sociedade.
Controle Controle Social Social
Comitês de Ética em Pesquisa
Criados como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público).
Controle Controle SocialSocial
Resolução 196
-Alicerçada em fundamentos conceituais adequados e fortes.
- Exige um processo ativo bem definido e articulado para sua implementação.
- Sistema Conep/Ceps: agente ativo da operacionalização e da efetiva implementação.
- A operacionalização exige o exercício dos seus
aspectos conceituais reflexão e juízo crítico para a tomada de decisão.
Comitês de Ética em Pesquisa
“ desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética nas
ciências”. Res. Res. 196196
A análise dos protocolos de pesquisa está
baseada nos três princípios éticos A análise dos protocolos de pesquisa está
baseada nos três princípios éticos
Autonomia
Beneficência
Justiça
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e equidade).
Res.196/96
Características dos Comitês de Ética em Pesquisa
Interdisciplinaridade
Independência
“munus público”
Papel consultivo, deliberativo e educativo
Defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa
Desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos
O cenário atual é mais complexo:O cenário atual é mais complexo:•Pesquisa clínicas custeadas por instituições
privadas = interesse econômico
•Novos dilemas éticos em áreas sem diretrizes sociais consolidadas
•Ampliação do campo das práticas científicas dos diversos profissionais
•Pesquisas multicêntricas ou envolvendo cooperação multinacional.
1977 – Inserção da comunidade científica ao circuito internacional de pesquisas
clínicas.
1995 – Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária deu licença para importação de
novas drogas referentes a 35 protocolos de pesquisa.
2000 – LI para 747 protocolos
1990 a 1999 – Dados do FDA mostram que o número de pesquisadores de fora dos
EUA envolvidos nos projetos multicêntricos cresceu sete vezes.
2001 – A Conep recebeu 1300 projetos de áreas temáticas especiais, 80% de novas
drogas, multicêntricos internacionais. Nos CEPs tramitaram 13000 protocolos
2003 – 1500 projetos na CONEP
O Comitês de Ética em Pesquisa hoje buscam:
•Crescimento na competência Crescimento na competência
•Uniformidade nos julgamentosUniformidade nos julgamentos
•Aprender a reconhecer dilemas Aprender a reconhecer dilemas dentro dos protocolosdentro dos protocolos
•Reconhecer conflitos de Reconhecer conflitos de interesseinteresse
Sistema CONEP/CEPs
-Capacitação e preparação dos membros relatores
-Manual operacional para CEPs
-Implantação do SISNEP
Sistema CONEP/CEPs:experiência acumulada para identificar
situações de risco
Sistema CONEP/CEPs:experiência acumulada para identificar
situações de risco
Desenho da pesquisaRecrutamento de sujeitos de pesquisa
Exercício de julgamento criterioso e fundamentado nas diretrizes éticas
Sistema CONEP/CEPs: novos desafiosSistema CONEP/CEPs: novos desafios
Assegurar a multidisciplinaridade e independência do Comitê
Reforçar atuação educativa junto a pesquisadores
Encontrar métodos para acompanhar o desenvolvimento da pesquisa na instituição.
Promover o treinamento e formação dos membros e relatores.