Connecteurs de petit calibre

Luer vs non-Luer

Quand tout se connecte avec tout … et parfois avec n’importe quoi …

Dr Anne-Laure Bailly

Convenor, CEN BTTF 123

Connecteurs de petit calibre

ou …

Comment tenter de résoudreun problème de Matériovigilance

par une norme

Connecteurs (raccords)de petit calibre

• Ubiquitaires• Seringues, aiguilles, tubulures, poches

• E/S gaz et liquides, stérile ou non

• Basse et haute pression …

• Une seul vraie norme : le connecteur « LuerLuer »• EN 20594-1 & EN 1707

Le connecteur « Luer » (1)

• breveté en … 1898

• connecteur mâle femelle conique 6% avec ou sans verrouillage (Luer « lock »)

• vasculaire –> universel• facile a utiliser

• facile à fabriquer dans nombreux matériaux (plastiques, élastomères, métal …)

• bonnes performances générales

Le connecteur « Luer » (2)

• Usage d’origine : seringues et aiguilles

• systèmes de perfusion qui peuvent se connecter aux seringues et aiguilles

• … toutes sortes d’autres dispositifs:• systèmes de nutrition entérale :

• Respirateurs : gaz

• injections vers le SNC ou dans l’espace perimédullaire

• pompes et ballons divers

• équipements de laboratoire

• endoscopes

• mesure de la pression sanguine …

Luer « lock » fixe

Luer « lock » mobile

Erreurs de connections

• Rares : « ppm » … mais gravissimes• peu de déclarations en « matériovigilance »

• perçues plus comme des erreurs humaines plutôt que comme défaut de conception

• Les plus recensées :• liquide de nutrition en IV (pédiatrie, réanimation)

• Injection de gaz/air en IV

• Injections de médicaments cytotoxiques en intrathécal (inversion : « cross connection »)

Des solutions normatives ?• Ce qui existe déjà : normes avec « Luer inversé »• 1997-1999 : CEN CHeF FTG

• Y a t-il vraiment un problème ?• La solution peut-elle être normative ?

• 2000 : publication CR 13825:2000• Il y a un problème (reports, analyse de risques)• une(des) norme(s) pourrait aider à le résoudre

• 2001: création du CEN BTTF 123 « Connecteurs de petit calibre »

BTTF 123 : organisation

• statut particulier du BTTF -> norme « rapide » répondant à un besoin ciblé.

• Créé en 2001• 7 groupes coordonnés par des « projects leaders »

• PG1 groupe de coordination• PG2 entéral• PG3 respiratoire et gaz• PG2 neuraxial• PG6 NIBP (mesure de pression non invasive)• PG5 urologie inactif• PG7 Endoscopie inactif

• Groupes « ad hoc » : rédaction, analyse risque, etc.• « Liaisons » avec tous les groupes nationaux et internationaux

de normalisation concernés (ISO)• + experts invités

BTTF 123 : objectifs• Identification et classement des DM concernés (tous?)• Détermination des grands domaines d’utilisation• Identification des normes existantes

• à l’international et CEN• normes nationales (ex : norme japonaise nutrition entérale)

• Analyses de risque• Avant• Période de transition• Après

• Proposition de solutions techniques non-Luer (cahier des charges + design) pour chaque grand domaine d’utilisation sous la forme d’une norme

BTTF 123 : Analyse de risque

BTTF 123:Analyse de risque

BTTF 123 : jan 20068eme et dernier WD

BTTF 123 : juillet 2006 prEN

BTTF 123 : prEN 15546 - Part 1

BTTF 123 : prEN 15546• Principes :

• Non compatibles Luer

• Rigides, non élastomériques …

• Non interconnectables entre eux

• Design ou cahier des charges selon existant.

BTTF 123 : prEN 15546 – Part 3

BTTF 123 : janvier 2007• Recensement des dispositifs et analyse de risque de

l’existant réalisés• prEN 15546

• Part 1 general : enquete 1er vote positifs (3 négatifs)• Part 3 respiratoire : en enquête

• Reste à faire :• Allocation designs enteral, neuraxial, NIBP, endoscopes• Analyses de risque :

• période de transition• nouveaux risques dus aux connecteurs proposés ?

• Révision des normes pour les dispositifs concernés ?• Passage à l’ISO en cours de vote