Consideraciones éticas sobre las muestras biológicas en los estudios clínicos Dra. Delia Sánchez Unidad Académica de Bioética Facultad de Medicina. UDELAR

Consideraciones éticas Consideraciones éticas sobre las muestras sobre las muestras

biológicas en los estudios biológicas en los estudios clínicos clínicos

Dra. Delia SánchezDra. Delia Sánchez

Unidad Académica de BioéticaUnidad Académica de Bioética

Facultad de Medicina. UDELARFacultad de Medicina. UDELAR

Normas éticas a considerarNormas éticas a considerar

Declaración internacional sobre los datos Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos. UNESCO, 2003 genéticos humanos. UNESCO, 2003

Pautas internacionales para la evaluación Pautas internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos. ética de los estudios epidemiológicos. CIOMS 1991, 2009CIOMS 1991, 2009

Aspectos éticos de la investigación clínica Aspectos éticos de la investigación clínica en los países en desarrollo. CE, 2003en los países en desarrollo. CE, 2003

¿Por qué motivo existen normas ¿Por qué motivo existen normas éticas sobre este tema?éticas sobre este tema?

Artículo 1: Objetivos y alcanceArtículo 1: Objetivos y alcance

a) Los objetivos de la presente Declaración son: velar por el respeto dea) Los objetivos de la presente Declaración son: velar por el respeto dela dignidad humana y la protección de los derechos humanos y lasla dignidad humana y la protección de los derechos humanos y laslibertades fundamentales en la recolección, el tratamiento, la utilizaciónlibertades fundamentales en la recolección, el tratamiento, la utilizacióny la conservación de los datos genéticos humanos, los datosy la conservación de los datos genéticos humanos, los datosproteómicos humanos y las muestras biológicas de las que esos datosproteómicos humanos y las muestras biológicas de las que esos datosprovengan,…provengan,…

atendiendo a los imperativos de igualdad, justicia y solidaridad y a la atendiendo a los imperativos de igualdad, justicia y solidaridad y a la vez prestando la debida consideración a la libertad de pensamiento y vez prestando la debida consideración a la libertad de pensamiento y de expresión, comprendida la libertad de investigación;…de expresión, comprendida la libertad de investigación;…

(Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos)(Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos)

Como siempre en la ética de Como siempre en la ética de investigación, lo que está en juegoinvestigación, lo que está en juegoes la dignidad humana, es la dignidad humana, entendiendo al hombre como fin en entendiendo al hombre como fin en sí mismo, nunca como medio.sí mismo, nunca como medio.

Expresión de nuestro Expresión de nuestro reconocimiento de su dignidad es reconocimiento de su dignidad es el respeto a su autonomía.el respeto a su autonomía.

DefinicionesDefiniciones

Datos genéticos humanosDatos genéticos humanos: información : información sobre las características hereditarias de sobre las características hereditarias de las personas, obtenida por análisis de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis ácidos nucleicos u otros análisis científicoscientíficos



Datos proteómicos humanosDatos proteómicos humanos: información : información relativa a las proteínas de una persona, lo relativa a las proteínas de una persona, lo cual incluye su expresión, modificación e cual incluye su expresión, modificación e interaccióninteracción



Muestra biológicaMuestra biológica: cualquier muestra de : cualquier muestra de sustancia biológica (por ejemplo sangre, sustancia biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y contenga que albergue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de unala dotación genética característica de una

personapersona


¿Por qué son especiales estos datos y ¿Por qué son especiales estos datos y muestras? Art 4: Singularidadmuestras? Art 4: Singularidad

Los datos genéticos humanos son singulares porque:Los datos genéticos humanos son singulares porque:

i)i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;

ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión, veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en cuestión, consecuencias importantes que se perpetúen durante consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones;generaciones;

iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozcaiii) pueden contener información cuya relevancia no se conozcanecesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas;necesariamente en el momento de extraer las muestras biológicas;

iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para lasiv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para laspersonas o los grupos..personas o los grupos..

Su recolección, tratamiento y utilización Su recolección, tratamiento y utilización están limitados según su finalidad están limitados según su finalidad (Art 5)(Art 5)

i)i) diagnóstico y asistencia sanitariadiagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual , lo cual incluye la realización de pruebas de cribado y incluye la realización de pruebas de cribado y predictivas;predictivas;

ii) ii) investigación médica y otras formas de investigación médica y otras formas de investigación científicainvestigación científica, comprendidos los , comprendidos los estudios epidemiológicos, en especial los de estudios epidemiológicos, en especial los de genética de poblaciones, así como los estudios genética de poblaciones, así como los estudios de carácter antropológico o arqueológico, que de carácter antropológico o arqueológico, que en lo sucesivo se designarán colectivamente en lo sucesivo se designarán colectivamente como “investigaciones médicas y científicas”;como “investigaciones médicas y científicas”;

Su recolección, tratamiento y utilización Su recolección, tratamiento y utilización están limitados según su finalidad están limitados según su finalidad (Art 5)(Art 5)

iii) iii) medicina forense y procedimientos civiles o medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legalespenales u otras actuaciones legales, teniendo , teniendo en cuenta las disposiciones del párrafo c) del en cuenta las disposiciones del párrafo c) del Artículo 1;Artículo 1;

iv) cualesquiera otros fines compatibles con la iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el Genoma Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derechoHumano y los Derechos Humanos y el derecho

internacional relativo a los derechos humanos.internacional relativo a los derechos humanos.

Consentimiento (Art 8)Consentimiento (Art 8)

a) Para recolectar datos genéticos humanos, datos proteómicosa) Para recolectar datos genéticos humanos, datos proteómicoshumanos o muestras biológicas, sea o no invasivo el procedimientohumanos o muestras biológicas, sea o no invasivo el procedimientoutilizado, y para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, yautilizado, y para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, yasean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello, sean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello, debería obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y debería obtenerse el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesadaexpreso de la persona interesada, sin tratar de influir en su decisión, sin tratar de influir en su decisión mediante incentivos económicos u otros beneficios personales. mediante incentivos económicos u otros beneficios personales.

Sólo debería imponer límites a este principio del consentimiento por Sólo debería imponer límites a este principio del consentimiento por razones poderosas del derecho interno compatible con el derecho razones poderosas del derecho interno compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.internacional relativo a los derechos humanos.

Revocación del consentimiento Revocación del consentimiento (Art 9)(Art 9)

b) Cuando alguien revoque su consentimiento, b) Cuando alguien revoque su consentimiento, deberían dejar de utilizarse sus datos genéticos, deberían dejar de utilizarse sus datos genéticos, datos proteómicos y muestras biológicas a datos proteómicos y muestras biológicas a menos que estén irreversiblemente disociados menos que estén irreversiblemente disociados de la persona en cuestión.de la persona en cuestión.

c) Los datos y las muestras biológicas que no c) Los datos y las muestras biológicas que no estén irreversiblemente disociados deberían estén irreversiblemente disociados deberían tratarse conforme a los deseos del interesado.tratarse conforme a los deseos del interesado.

Cuando no sea posible determinar los deseos de Cuando no sea posible determinar los deseos de la persona, o cuando éstos no resulten factibles la persona, o cuando éstos no resulten factibles o seguros, los datos y las muestras biológicas o seguros, los datos y las muestras biológicas deberían ser irreversiblemente disociados o bien deberían ser irreversiblemente disociados o bien destruidosdestruidos

Respecto al tratamiento de los Respecto al tratamiento de los datos y muestras biológicasdatos y muestras biológicas

Se debe garantizar :Se debe garantizar :

a)a) El acceso a la propia informaciónEl acceso a la propia información

b)b) El derecho a no conocer información que El derecho a no conocer información que no se desee conocerno se desee conocer

c)c) La privacidad y confidencialidad de los La privacidad y confidencialidad de los datosdatos

d)d) La exactitud, fiabilidad, calidad y La exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad de la informaciónseguridad de la información

Problemas específicos relacionados a Problemas específicos relacionados a la investigación con muestras de origen la investigación con muestras de origen

humanohumano

Modificación de la finalidadModificación de la finalidad

Muestras biológicas conservadasMuestras biológicas conservadas

Circulación internacional de datos Circulación internacional de datos genéticos, proteómicos o muestras genéticos, proteómicos o muestras biológicasbiológicas

Aprovechamiento compartido de los Aprovechamiento compartido de los beneficiosbeneficios

Cruzamiento de datosCruzamiento de datos

Modificación de la finalidad Modificación de la finalidad (Art 16)(Art 16)

““a)…a)…no deberían utilizarse con una finalidad distinta que seano deberían utilizarse con una finalidad distinta que seaincompatible con el consentimiento original, a menos que se hayaincompatible con el consentimiento original, a menos que se hayaobtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de obtenido el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesadala persona interesada de conformidad con las disposiciones del de conformidad con las disposiciones del párrafo a) del Artículo 8, o bien que el derecho interno disponga que la párrafo a) del Artículo 8, o bien que el derecho interno disponga que la utilización propuesta responde a motivos importantes de interés utilización propuesta responde a motivos importantes de interés público y es compatible con el derecho internacional relativo a los público y es compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos….”derechos humanos….”

““b) Cuando no pueda obtenerse el consentimiento previo, libre,b) Cuando no pueda obtenerse el consentimiento previo, libre,informado y expreso o cuando se trate de datos irreversiblementeinformado y expreso o cuando se trate de datos irreversiblementedisociados de una persona identificable, se podrán utilizar los datosdisociados de una persona identificable, se podrán utilizar los datosgenéticos humanos con arreglo al derecho interno o siguiendo losgenéticos humanos con arreglo al derecho interno o siguiendo losprocedimientos de consulta establecidos en el párrafo b) del Artículoprocedimientos de consulta establecidos en el párrafo b) del Artículo 6.”(aprobación por CEI)6.”(aprobación por CEI)

Muestras biológicas conservadasMuestras biológicas conservadas

a)a) Las muestras biológicas conservadas, extraídas con Las muestras biológicas conservadas, extraídas con fines distintos de los enunciados en el Artículo 5, fines distintos de los enunciados en el Artículo 5, podrán utilizarse para obtener datos genéticos podrán utilizarse para obtener datos genéticos humanos o datos proteómicos humanos humanos o datos proteómicos humanos si se cuenta si se cuenta con el consentimiento previo, libre, informado y con el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada….expreso de la persona interesada….

……el derecho interno puede prever que, cuando esos datos el derecho interno puede prever que, cuando esos datos revistan importancia a efectos de investigación médica revistan importancia a efectos de investigación médica y científica, por ejemplo para realizar estudios y científica, por ejemplo para realizar estudios epidemiológicos, o a efectos de salud pública, puedan epidemiológicos, o a efectos de salud pública, puedan ser utilizados con tales fines siguiendo los ser utilizados con tales fines siguiendo los procedimientos de consulta establecidos en el párrafo procedimientos de consulta establecidos en el párrafo b) del Artículo 6.”b) del Artículo 6.”

Circulación internacional de datos y Circulación internacional de datos y muestras biológicas (Art 18)muestras biológicas (Art 18)

Corresponde a los Estados regular la Corresponde a los Estados regular la circulación internacional de datos circulación internacional de datos genéticos, proteómicos y de muestras genéticos, proteómicos y de muestras biológicas para fomentar la cooperación biológicas para fomentar la cooperación científica, garantizar el acceso equitativo a científica, garantizar el acceso equitativo a los datos y el conocimiento y asegurar la los datos y el conocimiento y asegurar la protección de los mismos.protección de los mismos.

Aprovechamiento compartido de Aprovechamiento compartido de los beneficios (Art 19)los beneficios (Art 19)

a) Los beneficios resultantes de la a) Los beneficios resultantes de la utilización de datos genéticos humanos, utilización de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras datos proteómicos humanos o muestras biológicas obtenidos con fines de biológicas obtenidos con fines de investigación médica y científica deberían investigación médica y científica deberían ser compartidos con la sociedad en su ser compartidos con la sociedad en su conjunto y con la comunidad internacional, conjunto y con la comunidad internacional, de conformidad con la legislación o la de conformidad con la legislación o la política internas y con los acuerdos política internas y con los acuerdos internacionales.internacionales.

Cruzamiento de datos (Art. 22)Cruzamiento de datos (Art. 22)

Es indispensable contar con el Es indispensable contar con el

consentimiento de los interesados.consentimiento de los interesados.

Muchas graciasMuchas gracias

Estudio de casoEstudio de caso

l gobierno de Islandia ha pasado una ley decretando la creación de l gobierno de Islandia ha pasado una ley decretando la creación de una base de datos nacional sobre salud. De la manera propuesta una base de datos nacional sobre salud. De la manera propuesta inicialmente, el proyecto de ley requería solamente la inclusión de inicialmente, el proyecto de ley requería solamente la inclusión de registros médicos e historias familiares en la base de datos. La registros médicos e historias familiares en la base de datos. La oposición al proyecto de ley aumentó cuando el gobierno decidió oposición al proyecto de ley aumentó cuando el gobierno decidió incorporar información genética.1 La organización islándica incorporar información genética.1 La organización islándica Mannvernd, compuesta de científicos, doctores y ciudadanos Mannvernd, compuesta de científicos, doctores y ciudadanos interesados opuestos al proyecto de ley, declaró lo siguiente interesados opuestos al proyecto de ley, declaró lo siguiente cuando el proyecto fue aprobado:cuando el proyecto fue aprobado:La asociación cree que esta ley infringe los estándares médicos, La asociación cree que esta ley infringe los estándares médicos, científicos y comerciales aceptados.científicos y comerciales aceptados.77La razón dada por el Parlamento para justificar la inclusión de datos La razón dada por el Parlamento para justificar la inclusión de datos genéticos fue que esta información puede facilitar la identificación genéticos fue que esta información puede facilitar la identificación de caracteres genéticos y enfermedades hereditarias. de caracteres genéticos y enfermedades hereditarias. Ultimadamente, se podrían diseñar drogas para atacar estas Ultimadamente, se podrían diseñar drogas para atacar estas enfermedades en su raíz: los genes.enfermedades en su raíz: los genes.

AntecedentesAntecedentesLa base de datos fue creada por el gobierno pero La base de datos fue creada por el gobierno pero el contrato fue otorgado a una compañía el contrato fue otorgado a una compañía biomédica.biomédica.En Diciembre de 1998, después de un candente En Diciembre de 1998, después de un candente debate, el Parlamento de Islandia aprobó un proyecto debate, el Parlamento de Islandia aprobó un proyecto de ley permitiendo la creación de una base de datos de ley permitiendo la creación de una base de datos centralizada conteniendo la información genealógica, centralizada conteniendo la información genealógica, genética y médica personal de todos los ciudadanos genética y médica personal de todos los ciudadanos islándicos.6islándicos.6Seguidamente, el Parlamento le otorgó un contrato Seguidamente, el Parlamento le otorgó un contrato exclusivo a la compañía biomédica deCODE genetics, exclusivo a la compañía biomédica deCODE genetics, dándole a deCODE acceso a los registros nacionales dándole a deCODE acceso a los registros nacionales de salud.2de salud.2

Más o menos un año antes del proyecto de ley, deCODE Más o menos un año antes del proyecto de ley, deCODE firmó un acuerdo con la gigantesca corporación firmó un acuerdo con la gigantesca corporación farmacéutica suiza Hoffman-LaRoche, en anticipación del farmacéutica suiza Hoffman-LaRoche, en anticipación del contrato. deCODE explicó que estaba investigando genes contrato. deCODE explicó que estaba investigando genes asociados con más de 30 enfermedades, 12 de las cuales asociados con más de 30 enfermedades, 12 de las cuales estarían financiadas por Hoffman-LaRoche. Entre ellas, estarían financiadas por Hoffman-LaRoche. Entre ellas, ataques del corazón, enfisema, enfermedad de Alzheimer y ataques del corazón, enfisema, enfermedad de Alzheimer y otras.otras.Para investigar a estas enfermedades, deCODE comenzó a Para investigar a estas enfermedades, deCODE comenzó a trabajar con el ADN donado voluntariamente por pequeños trabajar con el ADN donado voluntariamente por pequeños grupos de islandeses. Más tarde, la compañía lanzó una grupos de islandeses. Más tarde, la compañía lanzó una campaña pública para atraer a muchos más donantes de campaña pública para atraer a muchos más donantes de ADN.ADN.El 1 de Enero del 2000, deCODE anunció que casi había El 1 de Enero del 2000, deCODE anunció que casi había completado la producción del “Libro de los Islandeses” el completado la producción del “Libro de los Islandeses” el cual contiene una base de datos genealógicos extensa de cual contiene una base de datos genealógicos extensa de todos los ciudadanos islandeses, pasados y presentes, y todos los ciudadanos islandeses, pasados y presentes, y que estaba planeando publicarlo en el Internet.que estaba planeando publicarlo en el Internet.

¿Por qué hay oposición a este proyecto? La base de datos puede violar la privacidad personal, haciendo más fácil el acceso abusivo a información de salud. deCODE mantiene que la información individual está cifrada, pero estos códigos pueden ser descifrados. La mayoría de los expertos que han examinado las medidas de privacidad adoptadas por el proyecto consideran que la información individual en la base de datos es identificable.4Los ciudadanos de Islandia no pueden optar a excluir su historial médico de la base de datos.

El plan presume la aprobación de los islandeses. Una persona puede solicitar su exclusión de la base de datos en cualquier momento, pero la información de este individuo que ya ha sido incorporada a la base de datos no sería removida. Esta persona se convierte entonces en un elemento de investigación sin su consentimiento. Además, la ley no requiere que se le informe a los islandeses que tipo de investigaciones se están llevando a cabo con sus datos personales.

Existe la posibilidad de que los resultados del proyecto tengan efectos adversos, como la estereotipificación médica. Por ejemplo, la esquizofrenia, una enfermedad mental, es una de las enfermedades investigadas a través del financiamiento de Hoffman-LaRoche. Si se descubre que un porcentaje significativo de la población sufre de esquizofrenia, sería posible que las compañías de seguro asuman que cualquier persona en el mundo con ancestros de Islandia tiene una predisposición a la esquizofrenia.

deCODE tiene un monopolio en la información médica y planea hacer ganancia de esto.

deCODE tiene un monopolio sobre los datos debido a que tiene la única licencia. La base de datos pertenece al sistema nacional de salud manejado por el gobierno, pero deCODE tiene los derechos de comercializar los datos por 12 años. La legislación hasta le ha asegurado a deCODE que el acceso a los datos no le será dado a nadie si esto puede dañar los intereses financieros de la compañía.

deCODE está planeando vender su información a organismos interesados, incluyendo a compañías farmacéuticas y compañías de seguros. Por ejemplo, el arreglo con Hoffman-LaRoche sobre las 12 enfermedades efectivamente bloquea el estudio de estas enfermedades en Islandia a cualquier otro individuo u organización.

A los islandeses se les han prometido medicamentos gratis para tratar a ciertas condiciones médicas. Sin embargo, el gesto viene con una condición: deCODE y sus socios deben primero reconocer que los medicamentos fueron desarrollados como resultado de la base de datos.

El gobierno ha recalcado los beneficios a la economía nacional que pueden provenir de la asociación con la industria privada. A pesar de que deCODE le paga al gobierno una tarifa anual, esta tarifa solo cubre los costos de la base de datos y de su administración.

Tanto deCODE como el gobierno han especulado que los empleos en el área de la biotecnología en Islandia van a aumentar debido a este proyecto. Ellos han fallado en añadir que en este mundo conectado a través del Internet, los científicos pueden trabajar en los datos desde cualquier lugar del mundo. Desde que el proyecto comenzó, no se ha visto ningún aumento en las investigaciones científicas o en planta física farmacéutica en Islandia. Sin embargo, existen varios puestos disponibles en deCODE.

CODACODA

La compañía deCODE declaró la quiebra La compañía deCODE declaró la quiebra en noviembre de 2010 y fue luego en noviembre de 2010 y fue luego comprada por un fondo de inversión, que comprada por un fondo de inversión, que es ahora propietario de toda la es ahora propietario de toda la información en posesión de deCODEinformación en posesión de deCODE

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Consideraciones éticas sobre las muestras biológicas en los estudios clínicos Dra. Delia Sánchez Unidad Académica de Bioética Facultad de Medicina. UDELAR