contoh manual mutu

Halaman 1 dari 26 Manual Mutu LSIH-UB 2011

Manual Mutu

Revisi 06

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya Malang 2011


KEBIJAKAN MUTU

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya (LSIH-UB)

merupakan institusi pelaksana dibidang penelitian yang mendorong

terwujudnya Universitas Brawijaya sebagai Universitas terkemuka dibidang

pendidikan untuk menghasilkan Sumber Daya Manusia (SDM) yang

berkualitas.

Sesuai dengan klausul 5.3. tentang kebijakan mutu pada ISO

9000:2008 maka seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB telah berkomitmen

untuk menerapkan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI) secara konsisten

dan meningkatkan efektivitas pelaksanaannya secara berkesinambungan.

Seluruh jajaran pimpinan dan staf LSIH-UB terus berusaha untuk meningkatkan

mutu layanan yang diberikan sebagai bentuk kontribusi terhadap kemajuan

Universitas Brawijaya, bangsa dan masyarakat Indonesia.

Secara umum sasaran mutu LSIH-UB adalah :

a. Mempertahankan semua aspek mutu pada setiap proses dan kegiatan

b. Menghasilkan produk/layanan dengan mutu yang baik dan konsisten

selaras dengan sasaran di atas, LSIH-UB bertekad:

a. Mengembangkan SMM ISO 9001:2008 dibidang pelayanan dengan

dukungan dari seluruh personil organisasi, dengan pola kebersamaan yang

saling asah dan asuh serta didasari oleh nilai-nilai dasar akhlak mulia yaitu:

amanah, ibadah, credible dan accountable.

b. Bersikap tanggap terhadap perubahan dalam sistem penyelenggaraan

pelayanan laboratorium di perguruan tinggi dengan tetap mempertahankan

konsistensi mutu produk atau layanan melalui SMM.

c. Manajemen, semua personil dan analis sepakat untuk memenuhi standar

mutu sesuai dengan tugas pokok dan fungsi masing-masing, sebagai

kontribusi untuk mendukung hubungan kerja yang sehat.

d. Meningkatkan SDM melalui program pelatihan bagi semua personil dan

analis, sehingga setiap pihak dapat melakukan tugas dengan pengetahuan

dan ketrampilan yang memadai.

e. Mengkaji efektivitas dan efisiensi kinerja organisasi sehingga LSIH-UB

dapat mendukung peningkatan pencapaian sasaran mutu UB.

f. Meningkatkan mutu pelayanan kepada customer.

Malang, 22 Oktober 2010

Direktur Laboratorium Sentral

Ilmu Hayati

Universitas Brawijaya

Dra. Fatchiyah, M.Kes. Ph.D

NIP. 196311271989032001


MANUAL MUTU LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI

UNIVERSITAS BRAWIJAYA

1. Ruang Lingkup dan Kebijakan Umum

1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup

Manual Mutu ini mendokumentasikan sistem mutu organisasi

LSIH-UB untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam

menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan kebutuhan

customer dan peraturan yang berlaku. Manual Mutu ini menjelaskan

lingkup SMM yang terkait dengan mandat utama LSIH-UB yaitu

sebagai unit kerja penunjang pelaksana akademik dengan peran :

memberikan layanan fasilitas laboratorium untuk keperluan

pendidikan, penelitian dan pengabdian pada masyarakat. Secara

fungsional LSIH-UB bertanggungjawab: a) Menyediakan peralatan dan

bahan kimia; b) Memberikan layanan dan pendayagunaan fasilitas

laboratorium; c) Melakukan pelayanan uji; d) menyelenggarakan

kegiatan pelatihan/training/workshop; e) Menyediakan pelayanan

magang/pencangkokan penelitian dan f) Melakukan urusan tata

administrasi LSIH-UB.

Manual Mutu ini merupakan bagian dari Sistem Manajemen

Mutu yang dirancang untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2008.

Manual Mutu ini mencakup kebijakan umum (visi, misi, kebijakan mutu,

tujuan mutu dan sasaran mutu), struktur organisasi, garis besar proses

dan profil organisasi serta lingkup sistem manajemen mutu yang

ditetapkan dalam ISO 9001:2008. Manual Mutu ini juga menyediakan

panduan bagi pengembangan sistem secara keseluruhan. Semua

persyaratan SMM ISO 9001:2008 diaplikasikan oleh LSIH-UB tanpa

pengecualian (Lampiran 1). Sementara itu, pembatasan terminologi

yang digunakan dalam SMM ini dijelaskan di Bagian 2 tentang

Deskripsi Istilah dan Definisi.

1.2 Kebijakan Umum

1.2.1 Sejarah LSIH UB

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya

(LSIH-UB) merupakan laboratorium bagian dari Universitas

Brawijaya dibawah koordinasi langsung oleh Rektor dengan

tugas mendukung penelitian dan penyelenggaraan pelayanan

pengujian. LSIH-UB berdiri berdasar Surat Keputusan Rektor

No: 368/SK/2007 tanggal 23 Oktober 2007. Kedudukan LSIH UB

berdasar Pola Tata Kelola Universitas Brawijaya 2008 dalam

Struktur Organisasi Universitas Brawijaya adalah Unsur

Penunjang Pelaksana Akademik. Dalam melaksanakan

tugasnya, LSIH-UB dilengkapi dengan peralatan penelitian yang

mutakhir sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan IPTEK

agar mampu menghasilkan karya ilmiah yang terakui secara

internasional. Guna menunjang fungsi tersebut di atas maka

laboratorium memiliki personil laboratorium yang tersertifikasi

dalam ruang lingkup uji.


1.2.2 Visi dan Misi LSIH-UB

Visi LSIH-UB adalah menjadi institusi yang menyediakan

segala informasi penelitian, pelaksana penelitian dan menjadi

pusat pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi (IPTEK).

Sedangkan Misi LSIH-UB adalah:

1. Melakukan pengembangan dan penyebarluasan IPTEK dan

mengupayakan penggunaannya pada masyarakat.

2. Meningkatkan kemampuan dan kualitas peneliti (SDM) yang

profesional serta berkepribadian.

3. Memberikan jasa pelayanan untuk penelitian dan

pengembangan ilmu-ilmu hayati, kedokteran, kesehatan

masyarakat, ilmu-ilmu dasar serta bidang-bidang kajian yang

terkait untuk bisa memberikan solusi penyelesaian masalah

yang ada di masyarakat.

1.2.3 Struktur Organisasi

Sesuai klausul 4.1 persyaratan ISO 9001:2008 maka

berdasar SK Rektor No : 341A/SK/2009 struktur organisasi

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati adalah:

Gambar 1. Struktur organisasi LSIH-UB.

Pembantu Rektor I Universitas Brawijaya

Direktur

Manajer Administrasi

Manajer Mutu

Manajer Teknis

Manajer Kerjasama

Deputi Teknis

Ka.Div. Molekuler dan

Seluler

Ka.Div. Pangan

Ka.Div. Agrokomplek


1.2.4 Rincian Tugas dan Tanggung Jawab

No.

Jabatan

Job Deskripsi

1. Direktur 1. Mengesahkan dan menetapkan manual mutu dan

kebijakan mutu laboratorium.

2. Menjamin tersedianya sumber daya.

3. Menjamin bahwa implementasi manajemen mutu

dilaksanakan secara konsisten.

4. Menyetujui kebutuhan pengadaan peralatan.

5. Menyetujui usulan kegiatan pelatihan.

6. Memimpin organisasi dan melaksanakan fungsi

manajemen laboratorium.

7. Menjalin kerjasama dengan laboratorium

terakreditasi lainnya dan organisasi pemberi

akreditasi nasional/internasional.

8. Memimpin kaji ulang manajemen.

2. Manajer

Administrasi

1. Bertanggung jawab pada pelaksanaan /

implementasi sistem mutu laboratorium.

2. Bertanggung jawab untuk mempersiapkan

rekaman-rekaman yang diperlukan untuk audit

internal dan kaji ulang manajemen.

3. Bertanggung jawab terhadap pengadaan barang

dan jasa.

4. Menyeleksi dan bertanggung jawab terhadap

kompetensi personil.

5. Melakukan sosialisasi akreditasi Laboratorium ke

instansi yang membutuhkan.

6. Bertanggung jawab terhadap tugas-tugas Manajer

Mutu, apabila Manajer Mutu berhalangan hadir.

3. Manager

Representatif

dipegang oleh

Manajer Mutu

1. Memeriksa manual mutu untuk disahkan oleh

Direktur.

2. Mengesahkan manual prosedur.

3. Mengawal dan memelihara keberlangsungan

Sistem Manajemen Mutu.

4. Penghubung dengan Komite Akreditasi Nasional

5. Mensosialisasikan dan menjamin sistem mutu.

6. Merencanakan dan menyelenggarakan audit

internal laboratorium.

7. Menyiapkan materi kaji ulang sistem manajemen

mutu.

8. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu.

9. Merumuskan dan melaksanakan sasaran

pendidikan, pelatihan dan ketrampilan personil.

10. Menanggapi pengaduan Customer.


4. Manajer

Kerjasama

1. Menjalin kerjasama dengan Universitas ataupun

Laboratorium baik dari dalam negeri atau luar

negeri.

2. Mengkoordinasikan dan bertanggung jawab pada

kegiatan-kegiatan laboratorium terkait pelatihan,

seminar serta kegiatan-kegiatan ilmiah yang

relevan.

5. Manajer Teknis 1. Bertanggungjawab terhadap pelaksanaan

pengujian.

2. Menandatangani sertifikat pengujian.

3. Memeriksa laporan hasil pengujian.

4. Mengesahkan Instruksi Kerja.

5. Mengusulkan bahan dan alat yang dibutuhkan

untuk pengujian serta alat yang harus dikalibrasi

ulang.

6. Bertanggung jawab terhadap kinerja analis.

7. Bertanggung jawab terhadap kinerja alat.

8. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi.

9. Bertanggung jawab terhadap jaminan mutu

pengujian.

6. Deputi Teknis 1. Memeriksa laporan hasil pengujian.

2. Memeriksa Instruksi Kerja.

3. Mengusulkan pelatihan analis/teknisi.

4. Menggantikan tugas dan wewenang Manajer

Teknis apabila Manajer Teknis berhalangan.

5. Menggantikan tugas dan wewenang Kepala Divisi

apabila Kepala Divisi berhalangan.

7. Ka. Divisi

Agrocomplex

1. Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan

pengujian oleh analis.

2. Mengesahkan lembar pengujian.

3. Membantu Manajer Teknis dalam menjaga kinerja

alat.

4. Membantu Manajer Teknis dalam menjamin mutu

pengujian.

5. Menginventarisasi alat dan kemikalia.

6. Melakukan kalibrasi peralatan.

7. Merencanakan kebutuhan alat dan kemikalia

pengujian setiap 3 bulan.

8. Bertanggung jawab terhadap proses dan hasil

analisis.

8. Ka. Divisi

Molekuler dan

Seluler

9. Ka. Divisi

Teknologi Pangan

1.2.5 Rencana Strategis

Rencana Strategis (Renstra) Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB 2009-

2012 merupakan wujud komitmen pada Tugas Pokok dan Fungsi (Tupoksi)

dan keberlanjutan dari kegiatan tahunan LSIH-UB 2005-2008. Rencana

Strategis 2009-2012 ini dibuat berdasarkan pada:


1. Hasil evaluasi diri yang menggambarkan kekuatan,

kelemahan, peluang dan ancaman LSIH-UB.

2. Rencana Strategis UB 2006-2010.

3. Program Kerja Rektor UB 2007-2011.

4. Isu Strategis Direktorat Jenderal Pendidikan Tinggi

Departemen Pendidikan Nasional.

Secara umum Renstra LSIH-UB merupakan arah

pengembangan LSIH-UB dalam 4 tahun ke depan serta berguna

sebagai dasar pengembangan laboratorium di lingkungan UB.

Rencana Strategis LSIH-UB empat tahun ke depan (2009-

2012), secara garis besar meliputi program :

a. Penguatan manajemen organisasi LSIH-UB melalui penataan

kelembagaan dan fungsionalisasi peran sebagai laboratorium

sentral dalam bidang ilmu hayati.

b. Pengembangan ragam layanan bagi pengguna baik di

lingkungan Universitas Brawijaya atau masyarakat umum.

c. Pengembangan alat dan fasilitas, sharing serta kolaborasi

dengan laboratorium lain yang sejenis dalam

penyelenggaraan kegiatan ilmiah di tingkat lokal, nasional dan

internasional.

d. Pengembangan ruang laboratorium SDM, peralatan untuk

meningkatkan kualitas lingkungan LSIH-UB.

e. Peningkatan kemampuan layanan untuk mencapai layanan

LSIH-UB yang excellent.

f. Peningkatan fungsi promosi dan portal online LSIH-UB untuk

menciptakan image positif sebagai laboratorium.

g. Meningkatkan kompetensi dan kualifikasi SDM berkelanjutan

melalui pendidikan dan pelatihan.

h. Peningkatan kerjasama LSIH-UB dengan institusi terkait,

lembaga pendidikan dan penelitian serta laboratorium lainnya,

baik pemerintah atau swasta, di tingkat lokal, regional,

nasional maupun internasional.

1.2.6 Customer

Customer adalah pengguna layanan laboratorium yang

berupa layanan penelitian dan pengujian di LSIH-UB yang

meliputi civitas akademika dan civitas non akademika. Civitas

akademika terdiri dari mahasiswa (S1,S2 dan S3), dosen dan

peneliti. Civitas non akademika adalah pihak umum misalnya

dari perusahaan dan instansi.

Persyaratan customer antara lain:

1. Penelitian

- Customer telah memahami ketentuan dan peraturan yang

berlaku di LSIH UB.

- Customer mengajukan permohonan untuk melakukan

penelitian di LSIH-UB dan melampirkan proposal penelitian

serta foto 3x4 sebanyak 3 lembar.

- Mengisi formulir pendaftaran yang telah disediakan.


- Membayar uang muka bench fee lab sesuai dengan kriteria

pengguna lab (mahasiswa S1, S2, S3, peneliti atau dosen).

2. Pengujian


berlaku di LSIH UB.

- Mengisi formulir permohonan pengujian.

- Menyerahkan sampel pengujian.

- Membayar uang muka untuk pengujian.

3. Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan

Penelitian


berlaku di LSIH UB.

- Mengisi formulir permohonan pelatihan/training/workshop/

magang/pencangkokan.

- Membayar uang muka untuk pengujian.

1.2.7 Sasaran Mutu

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati Universitas Brawijaya

(LSIH-UB) memberikan pelayanan yang mengutamakan mutu

dan kepuasan customer serta menjamin bahwa pekerjaan

pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat dan

akurat. Sasaran mutu yang akan dicapai adalah:

No. Butir mutu Sasaran mutu

2011 Capaian

2011 Rencana

2012

1. Alat-alat penelitian yang terkalibrasi 15 unit 20 unit 30 unit

2. Lingkup pengujian yang terakreditasi 2 Dalam tahap

PANTEK

3

3. Personil yang tersertifikasi sesuai dengan kompetensinya

3 orang 4 orang

6 orang

4. Tingkat kepuasan customer 90 % 97, 3% 98%

5. Lama penyelesaian analisis

Kadar air, Kadar protein dan Kadar abu 20 hari KA : 5 hari KP : 3 hari K. Abu : 4

hari

15 hari

Karyotyping 25 hari 20 hari 25 hari


2. Acuan Normatif

Laboratorium melakukan pengujian hanya atas permintaan customer.

Laboratorium mentaati dan melaksanakan peraturan yang berlaku, mengacu

pada ISO/IEC 17025-2005. Pengujian yang dilakukan laboratorium bersifat

independen.

3. Deskripsi Istilah dan Definisi

Rantai pasokan (Supply Chain). Dalam pengembangan Sistem

Manajemen Mutu ISO 9001:2008 Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB

berlaku rantai pasokan yang menjelaskan hubungan antara supplier

(Perundangan-undangan, Dikti, Diknas atau Peraturan, Keputusan Senat

dan Rektor UB) organization Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB

customer adalah civitas akademika meliputi Mahasiswa, Dosen, Pimpinan

Universitas serta pihak lain yaitu civitas non akademika.

Supplier organization customer

Product Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB dapat berupa

penyediaan jasa layanan penelitian dan layanan uji laboratorium

berdasarkan mandat yang diberikan oleh pimpinan universitas melalui

Rektor UB, dengan melibatkan seluruh jajaran LSIH-UB.

ISO 9001:2008 Klausul 7.4 Pembelian

Tim Pengadaan Barang UB bertanggung jawab untuk mengkoordinir

perencanaan, penyusunan dan pelaksanaan pengadaan barang serta jasa

sesuai kebijakan LSIH-UB. Proses pengadaan barang diatur dalam Manual

Prosedur Pengadaan Barang dan Jasa di LSIH-UB (MP 00012 04010).

Pengadaan jasa layanan juga dilakukan untuk implementasi standarisasi

sistem manajemen mutu dan sertifikasi ISO 9001:2008.

Personil Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meliputi staf

manajerial, laboran dan teknisi. Staf manajerial adalah dosen di UB dari

beberapa fakultas dengan kompetensi di bidang hayati. Staf laboran dan

teknisi adalah SDM hasil rekruitment yang kompeten dan memenuhi

persyaratan administrasi sesuai kebutuhan pekerjaan di Laboratorium

Sentral Ilmu Hayati.

ISO 9001:2008 Klausul 7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan

dan Pengukuran

LSIH-UB melakukan pengendalian dan pemantauan terhadap

peralatan penelitian dan layanan uji. Pengendalian dilakukan dengan

kalibrasi alat (MP 00012 04005) sedangkan pemantauan dilakukan dengan

pengisian log book penggunaan alat. Pemantauan layanan uji dilakukan

dengan menyebarkan kuisioner terhadap kepuasan customer (MP 00012

04011).

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

Manajemen LSIH-UB berkomitmen untuk menjalankan sistem

manajemen mutu yang efektif dengan membuat, mendokumentasikan,

menerapkan, memelihara dan melakukan peningkatan berkelanjutan.

Identifikasi dan pengelolaan proses dilakukan untuk memastikan


persyaratan yang sesuai telah terpenuhi. Tindakan perbaikan dilakukan

bila diperlukan dan kemudian ditinjau ulang.

Dalam rangka menerapkan SMM di Laboratorium Sentral Ilmu

Hayati UB, diambil langkah-langkah menentukan Manajer Mutu (MM)

dan proses-proses yang dibutuhkan dalam SMM, adalah :

a. Menentukan urutan dan interaksi proses-proses manajemen

(Lampiran 1).

b. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan

bahwa proses operasi berlangsung efektif (Lampiran 4).

c. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan

untuk mendukung kegiatan operasional dan pemantauan proses

operasi tersebut (Klausul 6.2 hal 25).

d. Memantau, mengukur dan menganalisis proses operasi tersebut (MP

00012 0014).

e. Mengambil tindakan yang diperlukan dan melakukan peningkatan

berkelanjutan.

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Adanya sistem dokumentasi memungkinkan jaminan

keselarasan antara perencanaan, implementasi dan

pengendalian proses kegiatan LSIH-UB. Hal ini menjadi alat

komunikasi efektif dan menjamin konsistensi tindakan untuk

menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan customer

dan peningkatan mutu yang berkelanjutan.

4.2.2 Manual Mutu

Untuk memberikan gambaran tentang kebijakan dalam

pengelolaan LSIH-UB maka dibuat Manual Mutu yang

merupakan rangkuman kebijakan organisasi untuk mencapai

kebijakan mutu, sasaran mutu dan perencanaan mutu.

4.2.3 Pengendalian Dokumen dan Rekaman

LSIH-UB menetapkan dan memelihara prosedur

terdokumentasi mengenai pengendalian seluruh dokumen dan

catatan perangkat yang terkait dengan persyaratan SMM. Tata

cara pengendalian dokumen dan rekaman diatur dalam Manual

Prosedur Pengendalian Dokumen dan Rekaman. MP 00012

04001.

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

Direktur LSIH-UB memberikan komitmennya sehubungan

dengan pengembangan penerapan sistem manajemen mutu dan

meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan berdasarkan prinsip

manajemen mutu. Manajemen LSIH-UB melaksanakan tanggung

jawabnya untuk:


a. Menetapkan dan memelihara kebijakan maupun pencapaian sasaran

mutu LSIH-UB.

b. Mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu di LSIH-UB untuk

meningkatkan kesadaran, motivasi dan keterlibatannya

DP/4.1.6.01/LSIH.

c. Memastikan bahwa mandat yang diberikan kepada LSIH-UB

dilaksanakan oleh seluruh jajaran Laboratorium Sentral Ilmu Hayati

UB.

d. Memastikan bahwa proses manajemen yang sesuai telah diterapkan

dan sustainable, serta terpenuhinya persyaratan customer, sehingga

sasaran mutu tercapai.

e. Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu yang efektif dan efisien

telah diterapkan dan dipelihara agar sasaran mutu tercapai.

f. Memastikan ketersediaan sumber daya yang mempengaruhi

kegiatan LSIH-UB.

g. Meninjau ulang sistem manajemen mutu secara berkala, mengambil

keputusan untuk bertindak berdasarkan kebijakan dan perbaikannya.

Kebijakan mutu di LSIH-UB didasarkan pada komitmen untuk

menghasilkan produk dengan hasil terbaik. Keberhasilan jangka

panjang LSIH-UB menuntut komitmen menyeluruh tentang standar

kinerja dan produktivitas yang tinggi, kerjasama yang efektif, kesediaan

untuk menyerap gagasan-gagasan baru serta keinginan untuk belajar

secara berkelanjutan. Untuk itu LSIH-UB berkomitmen untuk:

a. Mengikuti dan mematuhi semua undang-undang dan peraturan yang

berlaku.

b. Menjalankan konsep peningkatan mutu berkelanjutan dan melakukan

yang terbaik dalam mengatur sumber daya yang diperlukan untuk

mencapai sasaran mutu.

c. Menginformasikan sasaran mutu dan kinerja LSIH-UB kepada

seluruh elemen organisasi dan pihak terkait.

d. Mengadopsi pandangan ke depan terhadap kebijakan yang

berdampak terhadap mutu.

e. Mendidik seluruh elemen organisasi untuk memenuhi dan

bertanggung jawab terhadap manajemen mutu.

Agar kebijakan mutu dapat dikomunikasikan oleh Direktur LSIH-

UB secara efektif, maka dalam pelaksanaannya diupayakan untuk :

a. Konsisten terhadap visi organisasi.

b. Membuat sasaran mutu yang dipahami oleh setiap elemen organisasi

secara keseluruhan.

c. Direktur LSIH-UB memperhatikan komitmen terhadap mutu dan

faktor yang mempengaruhi keberhasilan sasaran mutu.

d. Melakukan sosialisasi komitmen mutu kepada semua elemen

organisasi dengan kepemimpinan yang jelas oleh Direktur LSIH-UB.

e. Ditujukan untuk peningkatan mutu berkelanjutan dan kesesuaiannya

untuk memenuhi kepuasan customer.


5.2 Fokus Pada Pelanggan

Direktur memastikan bahwa persyaratan customer telah ditetapkan guna meningkatkan kepuasan customer sesuai klausul 7.2.1 dan 8.2.1.

5.3 Kebijakan Mutu

Direktur memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan

sasaran organisasi, mengkomunikasikan dan meninjau kesesuaiannya

secara terus menerus.

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran Mutu

Dalam menentukan sasaran mutu, Direktur LSIH-UB harus

memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untuk

memenuhi persyaratan produk, ditetapkan untuk fungsi dan

tingkat yang relevan dalam organisasi.

5.4.2 Perencanaan SMM

Dalam perencanaan sistem manajemen mutu, Direktur

LSIH-UB memastikan bahwa rencana sistem manajemen mutu

dijalankan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan

pada sasaran mutu. Selain itu keterpaduan sistem manajemen

mutu akan tetap dipelihara meskipun ada perubahan pada sistem

manajemen mutu, antara yang direncanakan dengan yang

diterapkan.

Sejak tahap perencanaan kegiatan, sasaran mutu

ditetapkan dan dibuat konsisten dengan kebijakan mutu. Sasaran

mutu ditetapkan secara terukur. Sasaran ini harus disebarluaskan

secara efektif pada seluruh jajaran LSIH-UB diikuti dengan

tanggung jawabnya untuk mencapai sasaran yang ditetapkan

untuk setiap bidang terkait. Sasaran ini harus ditinjau secara

periodik dan direvisi sesuai keperluan. Sasaran mutu LSIH-UB

adalah:

a. Menjadikan LSIH-UB sebagai Laboratorium Sentral Ilmu Hayati

yang memenuhi kriteria ISO 9001:2008.

b. Meningkatkan peran LSIH-UB dalam penyelenggaraan

kegiatan penelitian dan layanan uji.

c. Meminimalkan aktivitas LSIH-UB yang tidak sesuai dengan visi

misi atau kontra produktif dengan fungsi Laboratorium Sentral

Ilmu Hayati.

d. Meminimalkan kesenjangan ekspektasi customer akibat

ketidaksesuaian aktivitas LSIH-UB dengan kebutuhan

customer.

Perencanaan sistem manajemen mutu berhubungan

dengan identifikasi, operasi, pengendalian proses, penyediaan

sumber daya, pengukuran dan pemantauan proses, serta

pencapaian sasaran dan peningkatan mutu berkelanjutan.

Perencanaan mutu (quality planning) dilakukan dengan menyusun


rencana kegiatan berikut tahapan proses, pihak yang terlibat,

sumber daya yang dibutuhkan berikut target indikator

keberhasilan. Laporan kemajuan dipresentasikan secara periodik

dalam rapat bulanan sehingga kegagalan dapat dihindari melalui

penetapan alternatif pemecahan masalah. Laporan tertulis yang

terdokumentasi baik tersebut menunjukkan komitmen Direktur

LSIH-UB pada peningkatan mutu berkelanjutan.

5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang

Direktur LSIH-UB memastikan bahwa tanggung jawab

dan wewenang setiap pihak pelaksana kegiatan Laboratorium

Sentral Ilmu Hayati UB telah ditetapkan serta dikomunikasikan.

(MP 00012 04012).

5.5.2. Wakil Manajemen

Direktur LSIH-UB menunjuk Manajer Mutu yang diluar

tanggung jawabnya memiliki tanggung jawab dan wewenang:

a. Memastikan bahwa proses yang dibutuhkan untuk sistem

manajemen mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara.

b. Melaporkan kepada direktur tentang kinerja sistem

manajemen mutu dan kebutuhan untuk koreksi. Pelaporan

dilakukan dalam rapat manajemen.

c. Memastikan bahwa kebutuhan customer (pengguna

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati) terkait layanan LSIH-UB

telah dirumuskan dan dikomunikasikan pada seluruh jajaran

staf Laboratorium Sentral Ilmu Hayati sehingga secara

sinergis pihak terkait peduli untuk memenuhinya.

Deskripsi tugas yang terkait dengan SMM ditetapkan dan

diterapkan pada keseluruhan struktur organisasi. Adanya etika,

hubungan, tanggung jawab pada dua bidang bertujuan untuk

memfasilitasi manajemen mutu yang efektif dan komunikatif.

Untuk pencapaian kebijakan dan sasaran mutu, setiap elemen

dalam organisasi dituntut untuk berkontribusi dalam peningkatan

mutu.

5.5.3. Komunikasi Internal

Komunikasi yang efektif dan efisien tentang kebijakan

mutu, persyaratan, sasaran dan kinerja dalam sistem

manajemen mutu ini diharapkan dapat meningkatkan kinerja

organisasi dan semua elemen organisasi mencapai sasaran

yang ditargetkan. Komunikasi ini juga mencakup komunikasi

dengan pihak dalam dan luar organisasi. Komunikasi internal

dapat didelegasikan kepada Kepala Divisi. Manajemen juga

dituntut untuk mengkomunikasikan hasil pencapaian sasaran

mutu dan evaluasi pencapaiannya serta pemenuhan kepuasan

customer (MP 00012 04012).


5.6 Tinjauan Manajemen

Manajemen LSIH-UB meninjau sistem manajemen mutu

organisasi secara periodik untuk memastikan kesesuaian, kecukupan

dan efektivitas yang berkelanjutan. Tinjauan ini memberi peluang untuk

peningkatan, perbaikan dan perubahan kebutuhan sistem manajemen

mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman dari

tinjauan manajemen dipelihara dengan baik. (DP/5.6.0.01/9001/LSIH

Rekaman hasil kaji ulang manajemen 9001).

Rekaman hasil dari tinjauan manajemen dicatat,

didokumentasikan serta ditindaklanjuti. Input untuk tinjauan manajemen

meliputi : hasil audit, umpan balik dari customer, kinerja proses dan

kesesuaian produk terkait, status dari tindakan pencegahan dan

perbaikan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,

perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu serta

rekomendasi untuk peningkatan mutu. Sedangkan output dari tinjauan

manajemen meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan

perbaikan yang efektif dari dalam manajemen mutu dan prosesnya,

perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan customer dan sumber

daya yang dibutuhkan (DP/4.14.3.01/LSIH).

6. Pengelolaan Sumber Daya

6.1 Manajemen Sumber Daya

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan dan menjamin

ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dengan tujuan

menerapkan, memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus

mengembangkan dan memperbaiki efektivitasnya. Hal ini termasuk

sumber daya yang digunakan untuk menjalankan dan meningkatkan

sistem manajemen, kepuasan customer dan pihak lain yang terkait.

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah membuat rencana

pengembangan sumber daya sesuai dengan visi LSIH-UB.

6.2 Sumber Daya Manusia dan Pelatihan

6.2.1 Umum

Setiap personel yang terlibat dalam LSIH-UB sangat

berpengaruh besar terhadap mutu produk. Di dalam organisasi

LSIH-UB, setiap personel memiliki kompetensi berdasarkan

pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai dengan

pekerjaannya. Direktur LSIH-UB akan selalu memastikan bahwa

kompetensi dan pengalaman yang dibutuhkan sesuai dengan

standar kinerja organisasi yang efektif.

6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kepedulian

Untuk memenuhi tuntutan terhadap tanggung jawab

sebagaimana ditetapkan dalan SMM, maka LSIH-UB:

1. Menempatkan personel yang sesuai dengan kompetensinya

pada bidang yang relevan sehingga mutu produk terjamin

(DP/5.2.5.01/LSIH).


2. Mengadakan pelatihan bagi anggota baru dan pendampingan

bagi pemula untuk mencapai kompetensi yang diperlukan.

Prosedur pelatihan personel diatur dalam PRM/5.2.0/LSIH

(Prosedur Pendidikan, Pelatihan Dan Keterampilan Personil)

3. Mengevaluasi efektivitas proses, kinerja dan tindakan yang

dilakukan.

4. Memastikan keterlibatan dan kepedulian tiap personil dengan

kontribusinya dalam usaha pencapaian sasaran mutu.

5. Pemeliharaan rekaman sesuai dengan pelatihan, ketrampilan

dan pengalaman kerja (MP 00012 04001).

6.3 Prasarana

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menyediakan dan

memelihara beberapa infrastruktur yang diperlukan untuk

mempermudah organisasi dalam pencapaian sistem manajemen mutu.

Infrastruktur mencakup sarana dan prasarana, yang penggunaannya

diupayakan untuk meningkatkan efektivitas kinerja organisasi. Sarana

yang dibutuhkan meliputi front office, ruang laboratorium, ruang staf,

ruang seminar dan ruang sidang. Sementara itu, prasarana yang

disediakan meliputi peralatan laboratorium, alat komunikasi (telepon,

fax, internet), komputer, scanner, printer, papan tulis, kamera, voice

recorder, software, meja, kursi dan lemari dokumen. Seluruh personil

LSIH-UB bertanggung jawab untuk menciptakan suasana kerja yang

nyaman, kondusif, dinamis, dan produktif (DP 5.3.3.5.01).

6.4. Lingkungan Kerja

Dalam penetapan infrastruktur dan lingkungan kerja digunakan

pertimbangan sebagai berikut :

1. Mengevaluasi sumber daya yang diperlukan untuk keberlangsungan

kinerja.

2. Kesesuaian sarana dan prasarana tersebut dengan fungsi, kinerja,

sasaran, kemampuan pengadaan dan pemeliharaan, pembiayaan

operasional, keamanan dan pembaharuan.

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah merancang

spesifikasi produk dan telah merencanakan proses yang diperlukan

untuk merealisasikannya. Perencanaan realisasi produk berjalan sesuai

dengan persyaratan proses lainnya dari sistem manajemen mutu.

Dalam perencanaan realisasi produk, LSIH-UB telah menetapkan hal-

hal sebagai berikut:

a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk.

b. Kebutuhan untuk penetapan proses, dokumentasi dan penyediaan

sumber daya untuk menghasilkan produk.

c. Melakukan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi, kegiatan

pengujian khusus dan kriteria untuk penerimaan produk.


d. Menyiapkan dokumen yang diperlukan untuk menjadi bukti bahwa

proses menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Bukti

laporan hasil uji

7.2 Proses yang Berhubungan dengan Customer

7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB telah menentukan

mekanisme dan standar realisasi produk dan meninjau ulang

mekanisme dan standar tersebut secara periodik. Untuk itu, LSIH-

UB menentukan:

a. Mekanisme dan standar yang dilaksanakan, mencakup

ketersediaan, kecepatan, ketepatan waktu proses, mutu

layanan, kuantitas dan akuntabilitas.

b. Mekanisme dan standar yang tidak ditentukan tetapi

dibutuhkan pada realisasi produk.

c. Mekanisme dan standar dari undang-undang dan peraturan

yang berhubungan dengan produk.

d. LSIH-UB menentukan mekanisme dan standar lainnya.

7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB meninjau mekanisme

dan standar yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini

dilakukan sebelum organisasi memenuhi janji untuk

menyampaikan produk ke customer. Sebelum menentukan dan

menetapkan peraturan, pihak manajemen terlebih dahulu

meninjau permintaan customer untuk memastikan pemenuhan

mekanisme dan standar yang disesuaikan dengan kemampuan

organisasi. Dalam hal ini harus dipastikan bahwa :

a. Mekanisme dan standar produk sudah didefinisikan.

b. Ada kejelasan jika mekanisme dan standar proses berbeda

antara yang dinyatakan sebelumnya dengan yang

direalisasikan.

c. LSIH-UB memiliki kemampuan untuk memenuhi mekanisme

dan standar yang sudah ditentukan.

7.2.3 Komunikasi Customer

Laboratorium menetapkan dan menerapkan pengaturan

yang efektif untuk komunikasi dengan customer berkaitan dengan:

a. Informasi produk dengan membuat brosur yang disediakan di

front office.

b. Pertanyaan-pertanyaan berkaitan dengan layanan produk.

c. Umpan balik dan pengaduan customer direkam dalam

DP/4.8.2.01/LSIH.

7.3 Desain Produk

7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan

Dalam rangka melakukan desain produk, Direktur LSIH-UB

memastikan bahwa keperluan proses perancangan telah


dirumuskan, diterapkan, dipelihara untuk menjawab kebutuhan

dan harapan pengguna maupun pihak yang berkepentingan

lainnya. Organisasi merencanakan dan mengendalikan desain

produk dengan menentukan:

a. Tahap desain dan pengembangan.

b. Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai untuk tiap tahapan

desain.

c. Tanggung jawab dan wewenang dari desain.

7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan

Organisasi mengadakan rapat dengan melibatkan bidang

terkait untuk memastikan keefektifan komunikasi dan kejelasan

tanggung jawab yang diemban. Dalam melakukan perencanaan

dan pengembangan desain, instruksi yang harus dilakukan :

a. Menyusun jadwal pekerjaan yang berurutan atau dan paralel.

b. Mengidentifikasi ruang lingkup dan sasaran.

c. Menetapkan jangka waktu, frekuensi, dasar dari aktivitas

verfikasi dan pengesahan desain.

d. Menetapkan metode pengukuran, pengujian produk serta

kriteria produk yang diterima.

e. Menugaskan personel yang memiliki kualifikasi dan

bertanggung jawab untuk perencanaan desain.

f. Menyiapkan sarana pendukung yang diperlukan.

g. Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku

7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan

Produk laboratorium berupa lingkup pengujian ataupun

penggunaan peralatan laboratorium harus disetujui rapat staf

sebelum dikeluarkan. Keluaran produk dan pengembangan harus

memenuhi persyaratan yang berlaku. Dilakukan identifikasi

masalah sebagai tindakan pencegahan apabila ditemukan

ketidaksesuaian produk yang dihasilkan.

7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan

Produk pengembangan ditinjau secara sistematis untuk

menilai kemampuan memenuhi kebutuhan customer dan

mengidentifikasi setiap masalah yang kemungkinan timbul untuk

dilakukan tindakan yang diperlukan.

7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan

Verifikasi dilakukan sesuai dengan pengaturan yang

direncanakan untuk memastikan bahwa lingkup uji produk

ataupun layanan yang dikeluarkan telah memenuhi persyaratan.

Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan

disimpan dalam rekaman hasil verifikasi (DP /5.4.5.01/LSIH).


7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan

Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk

layanan dan lingkup pengujian yang dihasilkan mampu memenuhi

persyaratan yang ditetapkan. Rekaman hasil validasi direkam

dalam DP /5.4.5.01/LSIH.

7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan

Perubahan lingkup pengujian dan layanan penelitian

dievaluasi. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan

yang diperlukan direkam dalam MP 00012 04013.

7.4 Pembelian

Untuk menghasilkan produk yang bermutu dalam memenuhi kepuasan customer, faktor yang sangat penting dalam pencapaian tujuan tersebut adalah menjamin bahwa semua kebutuhan yang digunakan dalam proses produksi sesuai dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan LSIH-UB termasuk didalamnya informasi produk dan verifikasi produk yang dibeli (PRM/4.6.0/LSIH).

7.5 Proses Produksi

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan

melaksanakan produksi di bawah kondisi terkendali. LSIH-UB

mengidentifikasi setiap komponen dan produk dari setiap proses

produksi sampai pengiriman ke customer (Lampiran 3).

7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa

Untuk merencanakan dan melaksanakan pengendalian

proses produksi LSIH-UB melakukan hal-hal sebagai berikut :

a. Menyediakan informasi yang menggambarkan karakteristik

produk.

b. Menyediakan Manual Prosedur dan Instruksi Kerja.

c. Menggunakan peralatan kerja yang sesuai.

d. Mengadakan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.

e. Menerapkan pemantauan dan pengukuran keberhasilan.

7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

Laboratorium melakukan validasi setiap lingkup pengujian

dan layanan penelitian. Validasi harus menunjukkan kemampuan

proses mencapai hasil yang direncanakan yang mencakup

peralatan dan kualifikasi personil dan penggunaan metode

(PRM/5.9.0/LSIH).

7.5.3 Identifikasi

Laboratorium mengidentifikasi lingkup pengujian dan

layanan penelitian berkaitan dengan metode dan keabsahan yang

masih berlaku (PRM/5.9.0/LSIH).


7.5.4 Milik Customer

Laboratorium memelihara sampel milik customer sesuai

dengan prosedur yang berlaku di laboratorium (PRM/5.8.0/LSIH).

7.6 Pengendalian Peralatan, Pemantauan dan Pengukuran Keberhasilan

Memperhatikan bahwa produk yang dihasilkan LSIH-UB adalah

sertifikat hasil uji maka LSIH-UB melakukan evaluasi kinerja (MP. 00012

04011) dengan kuisioner dan feedback sebagai alat untuk mengukur

keberhasilan mekanisme dan standar layanan. Untuk itu, LSIH-UB:

a. Menentukan pemantauan dan pengukuran keberhasilan proses

produksi.

b. Mengadakan pemantauan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk

menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk yang ditetapkan.

c. Melakukan evaluasi hasil pemantauan dan pengukuran kinerja untuk

digunakan pada kaji ulang proses.

8. Pengukuran, Analisis Dan Perbaikan

8.1 Umum

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB merencanakan dan

menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan

pengembangan untuk menjamin kesesuaian produk, kesesuaian sistem

manajemen dan melakukan peningkatan berkelanjutan yang efektif.

LSIH-UB menetapkan agar kinerja organisasi diukur hingga mencapai

efektivitas dan efisiensi yang ditentukan.

Pengukuran kinerja harus fokus pada faktor yang menjadi kunci

perbaikan efektivitas, efisiensi dan adaptibilitasnya. Pemantauan dan

pengukuran pencapaian sasaran mutu menjadi faktor penting untuk

meningkatkan motivasi kerja dan inovasi secara berkelanjutan. LSIH-UB

memantau tindakan peningkatan dan penerapannya sebagai input

melalui tinjauan manajemen untuk meningkatkan kinerja organisasi.

Pengukuran kinerja organisasi mencakup:

Pengukuran dan evaluasi produk.

Kemampuan proses.

Kepuasan customer.

Pencapaian sasaran sistem manajemen mutu.

Pencapaian usaha perbaikan secara berkelanjutan.

Dalam melakukan pengukuran, analisis dan perbaikan

pelayanan, pihak manajemen membuat ketentuan sebagai berikut :

a. Mengumpulkan data pengukuran, kemudian dianalisis dan disajikan

menjadi informasi.

b. Pengukuran, analisis, peningkatan produk dan prosesnya perlu

digunakan dalam menetapkan sasaran yang tepat.

c. Metode pengukuran perlu secara periodik ditinjau dan data yang ada

diverifikasi supaya tetap akurat dan lengkap.

d. Pengukuran kepuasan customer perlu difokuskan sebagai salah

satu prioritas untuk mengevaluasi kinerja organisasi.


e. Pengukuran dan informasi yang dihasilkan adalah esensial yang

digunakan sebagai dasar peningkatan kinerja dan atau pengambilan

keputusan.

f. Hasil analisis pengukuran digunakan sebagai alat komunikasi

informasi.

g. Efektivitas dan efisiensi komunikasi dengan customer perlu diukur

untuk menentukan informasi secara jelas.

h. Menggunakan teknik analisis statistik yang relevan untuk membantu

pemahaman dan interpretasi hasil verifikasi pengukuran.

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Customer

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan metode

yang diperlukan dan digunakan untuk melakukan pengukuran

kinerja sistem manajemen mutu dalam organisasi yang menjadi

variabel terikat adalah kepuasan customer. Kepuasan customer

dapat dipantau melalui kuisioner tervalidasi yang secara rutin

disampaikan kepada customer (MP 00012 04011).

8.2.2 Audit Internal

Organisasi merencanakan program audit internal dengan

proses yang tepat sesuai lingkup audit, termasuk

mempertimbangkan hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup,

frekuensi dan metode audit telah ditentukan, seleksi auditor dan

pelaksanaan audit harus dapat memastikan sasaran dan kejujuran

dari proses tersebut. Audit internal dilakukan oleh PJM minimal 1

kali dalam setahun. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya

sendiri. Hasil audit dicatat dalam prosedur yang terdokumentasi.

Manajemen yang bertanggung jawab untuk lingkup yang diaudit

harus memastikan bahwa tindakan yang dilakukan tidak tertunda

sehingga hal ini menghilangkan deteksi ketidaksesuaian dan

penyebabnya. Prosedur audit interal diatur dalam MP 00012

04002.

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

LSIH-UB menggunakan metode yang tepat untuk

pemantauan dan pengukuran proses sistem manajemen mutu.

Metode tersebut dapat mengukur mutu proses dan capaian hasil

yang telah ditargetkan. Bila hasil yang direncanakan tidak

tercapai, maka akan dilakukan koreksi dan tindakan pencegahan

yang tepat sehingga kesesuaian produk terjamin (MP 0012

04004).

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memantau dan

mengukur karakteristik produk untuk memastikan jika persyaratan

produk telah terpenuhi. Hal ini dilaksanakan pada penanggung

jawab proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah


direncanakan. Dalam pengukuran kinerja sistem manajemen yang

mengacu pada kepuasan customer, diterapkan persyaratan

sebagai berikut :

a. Pengumpulan data komprehensif dan mencakup sumber

informasi terkait.

b. Frekuensi pengumpulan dan tinjauan analisis data yang

relevan.

c. Klarifikasi informasi dilakukan secara sampling dan

pemantauannya dilakukan secara rutin.

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menjadwalkan

rencana audit internal tiap 1 tahun sekali untuk memastikan

kesesuaian SMM dengan kinerja laboratorium, yaitu :

a. Sesuai dengan perencanaan yang disusun.

b. Memenuhi persyaratan standar internasional dan persyaratan

sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi.

c. Dipelihara dan diterapkan secara efektif.

Hasil audit dan bukti kesesuaian kinerja dengan kriteria

yang ditetapkan harus dipelihara (MP 00012 04002).

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB memastikan bahwa produk

yang tidak sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan akan

dicegah penggunaannya. Pengendalian dilakukan oleh Manajer Teknis

LSIH-UB dibantu oleh Kepala Divisi dengan menetapkan dan

memelihara prosedur terdokumentasi untuk menangani hal ini.

Pengendalian meliputi identifikasi, dokumentasi, evaluasi, pemisahan

dan disposisi produk-produk yang tidak sesuai, serta pemberitahuan

kepada bidang terkait. Pengendalian dilakukan dengan:

a. Mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuian.

b. Menetapkan prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan proses-

proses yang terlibat dalam pengendalian produk yang tidak sesuai.

c. Melakukan tindakan pencegahan pemakaian produk yang tidak

sesuai (MP 00012 04003).

8.4 Analisis Data

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB menentukan,

mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat dan akurat untuk

memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu

serta mengevaluasi efektivitas peningkatan berkelanjutan. Data

dihasilkan dari pemantauan, pengukuran dan dari sumber lainnya yang

relevan. Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan

dengan :

a. Kepuasan customer.

b. Kesesuaian dengan persyaratan produk.

c. Karakteristik dan kecenderungan proses maupun produk, termasuk

tindakan pencegahan dan korektif.


8.5 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan Berkelanjutan

Laboratorium Sentral Ilmu Hayati UB melakukan perbaikan

berkelanjutan terhadap efektivitas SMM melalui penggunaan

kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan

korektif dan pencegahan serta tinjauan manajemen.

8.5.2 Tindakan Koreksi dan Pencegahan

Tindakan korektif dan pencegahan dilakukan untuk

mengurangi kemungkinan ketidaksesuaian dan mencegah

ketidaksesuaian terulang kembali. Tindakan korektif dan

pencegahan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian dan

akar penyebab masalah yang ditemukan. Hasil tindakan korektif

dan pencegahan dicatat dan ditinjau untuk menjamin kesesuaian

produk yang dihasilkan.


Lampiran 1. Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LSIH-UB

PROSES SISTEM MANAJEMEN MUTU

MANUAL MUTU

PENGENDALIAN

DOKUMEN

PROSES OPERASIONAL

CUSTOMER

PENGENDALIAN

PRODUK YANG

TIDAK SESUAI

Proses Sistem Manajemen Mutu yang berlaku di LSIH-UB. Manual mutu

dilakukan evaluasi dan perbaikan berdasarkan kepada proses operasional

laboratorium dan umpan balik dari customer.


Lampiran 2. Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan

perbaikan sistem mutu di LSIH-UB

Proses Organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan sistem

mutu di LSIH-UB

CUSTOMER

PERENCANAAN

KAJI ULANG

PELAKSANAANAUDIT DAN

PENGEMBANGAN

Proses organisasi dalam perencanaan, implementasi dan perbaikan SMM di

LSIH-UB. Dalam pelaksanaan SMM selalu mengacu pada hasil audit internal

dan pengembangan, kaji ulang, dan umpan balik customer.


Lampiran 3. Skema SMM LSIH-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008

Skema SMM LSIH-UB dalam menuju Akreditasi ISO 9001:2008

MANAGEMENT

SYSTEM

ADMINISTRATIVELABORATORY

PROCESS

INTERNAL AUDIT

MANAGEMENT

REVIEWS

ACCREDITATION

NO YES

Skema SMM LSIH-UB dalam menuju akreditasi ISO 9001:2008. Sistem ini

berlaku setiap tahun. Evaluasi dilakukan berdasarkan pada audit internal dan

eksternal untuk mencapai akreditasi.


Lampiran 4. Alur proses bisnis produk LSIH-UB

Customer (sampel)

Customer (proposal/ surat ijin)

Proses penerimaan, analisis dan pembuatan laporan

Persetujuan dan pelaksanaan penelitian

laboratorium

Sertifikat hasil uji

Surat keterangan bebas lab

Customer (Form

pendaftaran)

Persetujuan dan pelaksanaan Pelatihan/Training/Workshop atau Magang/Pencangkokan

Penelitian Sertifikat


Lampiran 5. Acuan Silang Nominal ke ISO 17025

ISO 9001 ISO 17025

Klausul i Lembar pengesahan

Klausul i Lembar pengesahan

Klausul v Daftar isi Klausul iv Daftar isi

00 Kebijakan mutu PM/4.0/LSIH Persyaratan Manajemen

1.1 Tujuan dan Ruang Lingkup

PM/1.0/LSIH Ruang Lingkup

1.2.3 Struktur organisasi

PM/4.1/LSIH Organisasi

2 Acuan normatif PM/2.0/LSIH Acuan normatif

3 Deskripsi istilah dan definisi

PM/3.0/LSIH Istilah dan definisi

4 Sistem manajemen mutu

PM/4.2/LSIH Sistem manajemen mutu

Klausul 5.4 Tinjauan Manajemen

PM/4.10/LSIH Peningkatan sistem manajemen

Klausul 6.1 Ketersediaan sumber daya

PM/5.2/LSIH Personil

Klausul 6.2 Sumber daya manusia dan pelatihan

PM/5.2/LSIH Personil

Klausul 6.3 Infrastruktur dan lingkungan kerja

PM/5.3/LSIH Kondisi akomodasi dankondisi lingkungan

Klausul 7.4 Pembelian PM/4.6/LSIH Pembelian jasa dan perbekalan

Kalusul 7.6 Pengendalian, pemantauan dan pengukuran

PM/5.4/LSIH Metode pengujian, verifikasi dan validasi metode

Klausul 8.2 Pemantauan dan pengukuran

PM/4.14/LSIH Audit internal

Klausul 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

PM/4.9/LSIH Pengendalian pekerjaan pengujian yang tidak sesuai

Documents

contoh manual mutu