Upload
anwar-yudistria
View
932
Download
20
Embed Size (px)
Citation preview
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN RIDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN2013
iPEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Kata Pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar, aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.
Jakarta, DirekturBina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
Drg. Arianti Anaya, MKM
ii PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN/PKRT
Penasehat : Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab : Drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua : Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt
Sekretaris : Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota : Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat : Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.
iiiPEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Daftar Isi
Kata pengantar ................................................................... iTim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT .................................... iiDaftar Isi ...................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN ................................................. 1 A. Ruang lingkup ............................................... 2 B. Dasar hukum ................................................. 2 C. Istilah dan definisi ......................................... 3 D. Tujuan ........................................................... 5 E. Sasaran ......................................................... 5
BAB II PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN ....................................................... 6 A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan ............................... 6 B. Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan ............................... 12
BAB III PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) ................................................................ 15 A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi Produksi PKRT ............................................. 15
iv PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi PKRT .............................................. 20
Daftar Lampiran .................................................................. 23
1PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
BAB IPENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sertifikat Produksi Alat KesehatanKelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa, IIb dan III
Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa, IIb, sesuai ketentuan CPAKB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan IIa tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sertifikat Produksi PKRTKelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan, sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT Kelas I, II dan III
2 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ke-tentuan CPPKRTB
Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CPPKRTB.
A. Ruang Lingkup Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan
PKRT ini meliputi :
1. Dasar Hukum2. Istilah dan definisi 3. Tujuan4. Sasaran
B. Dasar Hukum1. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821);
3. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah;
4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida;
5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
3PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
7. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/SR.140/4/2011 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
C. Istilah dan Definisi Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyem-buhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-
4 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
agaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, men-dukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau di-agnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesi-men dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan, dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal yang digunakan untuk keperluan produksi
5PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal dan/atau komponen impor
7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi wadah, membungkus dan memberikan penandaan.
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
9. Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan
10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
11. Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.
13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
6 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
D. Tujuan1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/ evaluasi
sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
E. Sasaran1. Petugas kesehatan Pusat2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi3. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota4. Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
7PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
BAB IIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan adalah sebagai berikut:
No. Persyaratan Penjelasan
1. Mengisi Formulir 1 Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
Formulir permohonan mencantumkan:- Nomor, tanggal surat, alamat jelas
dan nomor Telp/Fax- Menggunakan kop surat perusahaan- Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (lampiran 1 pada buku ini)
2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi
- Untuk permohonan baru, perpanjangan dan/ atau perubahan alamat, dan/ atau perluasan produk yang diproduksi
- Harus mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang tercantum pada surat permohonan dan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) di BAP harus sesuai dengan nama yang tercantum di surat permohonan
- Mencantumkan jenis alat kesehatan yang akan diproduksi
8 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT
- Cukup jelas - Untuk hal-hal tertentu sesuai keten-
tuan daerah
4. Memiliki Badan Usa- -ha dan Akte Peru-sahaan yang sudah disahkan oleh Ke-menhukham
Mencantumkan usaha di bidang industri alkes
- Nama pimpinan harus sesuai dengan yang tertera pada surat permohonan
5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP 6. Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Indu-stri (untuk non-PMA)
- Masih berlaku- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin7. Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk PMA)
- Masih berlaku- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah
- Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/ Dinas Kesehatan setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang.
9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi
10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi
9PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 5 tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan produksi alkes
- Baik sewa atau milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB
13. Fotokopi KTP Direk-tur/Pimpinan
- Jika Direktur/ pimpinannya warga negara asing (WNA) harus melampirkan KITAS (Kartu Izin Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
14. Fotokopi KTP Pen-kopi KTP Pen-KTP Pen-anggung Jawab Te-knis (PJT)
- PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi sarana produksi. (kecuali untuk wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kabupaten/ kota/ daerah yang berbeda dengan lokasi sarana produksi, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili.
15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis untuk klasifikasi sertifikat produksi:- Kelas A: minimal S1 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik, minimal D3 Teknik Elektromedik)
- Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi
- Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat sesuai dengan produk yang diproduksi.
10 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
16. Surat Pernyataan PJT sanggup beker-ja penuh waktu (full time)
- Pernyataan PJT untuk bersedia bekerja full time pada sarana produksi
- Asli dan bermaterai
17. Surat perjanjian ker-jasama antara PJT dan perusahaan
Legalisir notaris
18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi.
19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi20. Daftar produk yang
akan diproduksi Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi
21. Daftar alat kelengka-pan produksi
Sesuai dengan alat kesehatan yang akan diproduksi
22. Alur proses produksi untuk masing-masing produk
- Cukup jelas- Bisa berupa flow chart
23. Daftar peralatan la-boratorium/ Quality Control
- Untuk sertifikat produksi Kelas A.- Peralatan laboratorium harus sesuai
dengan parameter uji alat kesehatan yang akan diproduksi
24. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui/ ditunjuk
- Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
- Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya ke laboratorium terakreditasi, diakui/ ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan ke laboratorium terakreditasi,diakui/ ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
11PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
25. Daftar Buku Kepustakaan
Tentang produk yang diproduksi dan peraturan tentang alkes dan/ atau PKRT. Seperti Permenkes Nomor 1189/2010, 1190/2010, 1191/2010
26. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama
Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi
27. Surat Pengunduran Diri PJT lama
Untuk pergantian PJT
28. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru
Untuk pergantian PJT
29. Akte Notaris Peruba-han Direktur/Pimpi-nan
Untuk perubahan direktur/pimpinan
30. Laporan Realisasi Produksi Tahunan
Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010
31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan
32. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk farmasi)
Dikeluarkan oleh instansi yang menge-luarkan/ menerbitkan izin pertama
12 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
13PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online, maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/ yang ditunjuk.
14 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 5;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
15PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
BAB IIIPELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah sebagai berikut:
No. Persyaratan Penjelasan
1. Mengisi Formulir 1 Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010
Formulir permohonan mencantumkan:- Nomor, tanggal surat, alamat jelas
dan nomor Telp/Fax- Menggunakan kop surat
perusahaan- Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (lampiran 1 pada buku ini )
2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Dinas Kesehatan Provinsi
- Untuk permohonan baru, perpanjangan dan/ atau perubahan alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang diproduksi
- Harus mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang tercantum pada surat permohonan dan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) di BAP harus sesuai dengan nama yang tercantum di surat permohonan
- Mencantumkan jenis PKRT yang akan diproduksi
16 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
3. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT
- Cukup jelas - Untuk hal-hal tertentu sesuai
ketentuan daerah
4. Memiliki Badan Usaha dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham
- Mencantumkan usaha di bidang industri PKRT
- Nama pimpinan harus sesuai dengan yang tertera pada surat permohonan
5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP 6. Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Indu-stri (untuk non-PMA)
- Masih berlaku- Jenis PKRT yang akan diproduksi
tertera dalam izin7. Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk PMA)
- Masih berlaku- Jenis PKRT yang akan diproduksi
tertera dalam izin8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah
- Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/ Dinas Kesehatan setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang.
9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi
10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan perun-tukkannya yang sesuai dengan je-nis PKRTyang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan Provinsi
17PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 5 tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegia-tan produksi PKRT
- Baik sewa atau milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung se-perti akte bangunan, PBB, dan IMB
13. Fotokopi KTP Direktur/Pimpinan
- Jika Direktur/ pimpinannya warga negara asing (WNA) harus melampirkan KITAS (Kartu Izin Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
14. Fotokopi KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
- PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi sarana produksi (kecuali untuk wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kabupaten/ kota/ daerah yang berbeda dengan lokasi sarana produksi, maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili.
15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis untuk klasifikasi sertifikat produksi:- Kelas A: minimal S1 sesuai
dengan alat yang diproduksi - Kelas B: minimal D3 sesuai
dengan alat yang diproduksi- Kelas C: minimal SMK Farmasi
atau yang sederajat sesuai dengan produk yang diproduksi.
18 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
16. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja penuh waktu (full time)
- Pernyataan PJT untuk berse-dia bekerja full time pada sarana produksi
- Asli dan bermaterai17. Surat perjanjian
kerjasama antara PJT dan perusahaan
Legalisir notaris
18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi.
19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi20. Daftar produk yang
akan diproduksi Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi
21. Daftar alat kelengkapan produksi
Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
22. Alur proses produksi untuk masing-masing produk
- Cukup jelas- Bisa berupa flow chart
23. Daftar peralatan laboratorium/ Quality Control
- Untuk sertifikat produksi Kelas A.- Peralatan laboratorium harus
sesuai dengan parameter uji alat kesehatan yang akan diproduksi
24. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui/ ditunjuk
- Untuk sertifikat produksi Ke-las B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
- Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya ke laboratorium terakreditasi, diakui/ ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan ke laboratorium terakreditasi,diakui/ ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri)
19PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
25. Daftar Buku Kepustakaan
Tentang produk yang diproduksi dan peraturan tentang alkes dan/ atau PKRT. Seperti Permenkes Nomor 1189/2010, 1190/2010, 1191/2010
26. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama
Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi
27. Surat Pengunduran Diri PJT lama
Untuk pergantian PJT
28. Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru
Untuk pergantian PJT
29. Akte Notaris Peruba-han Direktur/Pimpinan
Untuk perubahan direktur/pimpinan
30. Laporan Realisasi Produksi Tahunan
Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010
31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan
32. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digu-nakan untuk produksi bersama dengan produk farmasi)
Dikeluarkan oleh instansi yang mengeluarkan/ menerbitkan izin pertama
20 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
21PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.go.id sebagaimana terlampir.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online, maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar, selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang ditunjuk.
22 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka 13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.
23PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Surat Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Prov.
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5. Sertifikat Produksi Alkes
Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT
Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertifikasi Poduksi
Alkes PKRT
Lampiran 8. Penolakan Permohonan
Lampiran 9. Surat Keaslian Data
Lampiran 10. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
24 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Lampiran 1
KOP SURAT PERUSAHAAN
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGANomor Permohonan : …………………………………………………………
Tanggal : …………………………………………………………
Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga :
1. Nama Pemohon : …………………………………………………………
Alamat Pemohon : …………………………………………………………
2. Nama Pabrik : …………………………………………………………
Alamat Pabrik : …………………………………………………………
No Tlp/Fax : …………………………………………………………
3. Badan Usaha : …………………………………………………………
4. NPWP : …………………………………………………………
TDP : …………………………………………………………
TDI/IUI/Izin Prinsip Industri BKPM untuk (PMA) : …………………………………………………………
5. Status Permodalan : …………………………………………………………
6. Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon dan Fax : …………………………………………………………
Alamat Gudang : …………………………………………………………
7. Jenis produk yang akan diproduksi : …………………………………………………………
8. Nama Penanggung Jawab Teknis : …………………………………………………………
9. Pendidikan Penanggung Jawab Teknis : …………………………………………………………
Pemohon, Stempel Perusahaan/Materai Rp 6000 Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 ( ………………………………………… )
25PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Lampiran 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN .........................
NOMOR :....................................
Pada hari ................ tanggal .............. bulan ............. tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai
dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi................... telah melakukan pemeriksaan setempat
terhadap :
I. DATA PERUSAHAAN 1. Nama Pabrik : …………………………………………………….
2. Nama Pimpinan : …………………………………………………….
3. Badan Usaha : …………………………………………………….
4. NPWP : …………………………………………………….
5. TDP : ……………………………………………………
6. TDI/IUI/Izin Prinsip Industri (untuk PMA) : …………………………………………………….
7. Alamat & Nomor Telp. Perusahaan : ……………………………………………………
8. Alamat & Nomor Telp. Pabrik : …………………………………………………….
9. Alamat Surat Menyurat : …………………………………………………….
10 Nama Penanggung Jawab Teknis : …………………………………………………….
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut:
II. LOKASI DAN BANGUNAN 1. Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( )
2. Bangunan Pabrik : Permanen ( ) Semi Permanen ( )
3. Ruang Pabrik terdiri dari :
Administrasi ………….……........ruangan
Produksi …………………….......ruangan
Penyimpanan bahan baku ....... ruangan
Penyimpanan produk jadi ....... ruangan
Laboratorium .............................ruangan
Alat Produksi …………………….unit
26 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
III. PRODUKSI1. Ruangan Produksi
1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan Ya ( ) Tidak ( )
1.2 Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah Ya ( ) Tidak ( )
1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi Ya ( ) Tidak ( )
1.4 Ruangan Produksi
a. Bersih Ya ( ) Tidak ( )
b. Ventilasi Cukup Ya ( ) Tidak ( )
c. Penerangan Memadai Ya ( ) Tidak ( )
d. Lantai Semen Ya ( ) Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( )
e. Dinding Semen Ya ( ) Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( )
f. Langit-langit Ada Ya ( ) Tidak ( )
g. Alat pemadam kebakaran Ada ( ) Tidak ( )
h. Sumber air PAM Ada ( ) Tidak ( )
i. Pengatur suhu / Kelembaban Ada ( ) Tidak ( )
2. Peralatan Produksi (sebutkan)
2.1. …………………………………...
2.2. …………………………………...
2.3. …………………………………...
2.4. …………………………………...
2.5. …………………………………...
3. Penanggung Jawab Teknis:
3.1. Nama:
3.2. Ijazah yang dimiliki:
3.3. Sertifikat pendukung:
4. Tenaga Teknik:
4.1. Jumlah tenaga teknisi
Nama Keahlian1. 1.
2. 2.
3. 3.
4 dst….. 4 dst…..
5. Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril:
5.1. Mempunyai alat khusus untuk mensterilkan : Ada ( ) Tidak ( )
5.2. Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada ( ) Tidak ( )
5.3. Proses Sterilisasi dilakukan secara:
27PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Aseptis / basah / kering / cara lain misal: Kimia, gas, dan lain-lain
sebutkan ...................
5.4. Metode uji Sterilitas yang dilakukan: 1......... 2………..
IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU1. Bersih Ya ( ) Tidak ( )
2. Ventilasi Cukup ( ) Tidak ( )
3. Penerangan Memadai ( ) Tidak ( )
4. Lantai Semen ( ) Keramik ( )
5. Dinding Semen ( ) Keramik ( )
6. Langit-langit Ada ( ) Tidak ( )
7. Pengatur Suhu/Kelembaban Ada ( ) Tidak ( )
8. Pemadam Kebakaran Ada ( ) Tidak ( )
V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI1. Bersih Ya ( ) Tidak ( )
2. Ventilasi Cukup ( ) Tidak ( )
3. Penerangan Memadai ( ) Tidak ( )
4. Lantai Semen ( ) Keramik ( )
5. Binding Semen ( ) Keramik ( )
6. Langit-langit Ada ( ) Tidak ( )
7. Pengatur Suhu/kelembaban Ada ( ) Tidak ( )
8. Pemadam Kebakaran Ada ( ) Tidak ( )
VI. LABORATORIUM / QUALITY CONTROL1. Ruang Laboratorium Ada ( ) Tidak ( )
2. Alat - alat laboratorium Ada ( ) Tidak ( )
3. Daftar alat laboratorium ……… Lampirkan
4. Penanggung jawab Ada ( ) Tidak ( )
5. Surat Kerjasama Laboratorium
Ada ( ) Tidak ( )
VII. SANITASI1. WC & Kamar Mandi karyawan Ada ( ) Tidak ( )
2. Tempat Sampah Akhir Ada ( ) Tidak ( )
3. Kamar ganti Pakaian Ada ( ) Tidak ( )
28 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
VIII. KARYAWAN1. Jumlah …………….Orang
2. Jenis pendidikan ............. (lampirkan )
IX. ADMINISTRASI1. Surat Permohonan Ada ( ) Tidak ( )
2. Salinan Akte Notaris Ada ( ) Tidak ( )
3. NPWP Ada ( ) Tidak ( )
4. TDI/IUI/ Izin Prinsip industri (untuk PMA) Ada ( ) Tidak ( ) Tidak ()5. TDP Ada ( ) Tidak ( )
6. Daftar Buku Kepustakaan Ada ( ) Tidak ( )
7. Surat Kesanggupan bekerja Full time
Penganggung Jawab Produksi Ada ( ) Tidak ( )
8. Perlengkapan Administrasi Ada ( ) Tidak ( )
8.1. Surat Pemesanan Bahan Baku
8.2. Kartu Stok persediaan bahan baku
8.3. Kartu Stok produk jadi
9. Jenis Alkes PKRT yang diproduksi 1.
2.
3. dst……(Lampirkan daftar)
Mengetahui, Petugas Pemeriksa
Nama Pimpinan/ Direktur Nama
Perusahaan NIP
Tanda Tangan
1. ……………………………………………………..
2. ……………………………………………………..
3. ……………………………………………………..
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
(……………………………………………………..)
NIP ……………………………………………………..
Catatan: Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan, peralatan,
agar dilegalisir Dinas Kesehatan.
29PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Lampiran 3 KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI
Nomor: ……………………
Lampiran: ……………………
Perihal: Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl
di-
JAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan dari ....... Nomor ........... tanggal.........
perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan:
Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama
ke………………. (Nama Perusahaan) Alamat kantor, dan Alamat Pabrik ……
Jalan …… maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan
berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Bersama ini kami lampirkan:
1
.
Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran–
lampirannya.
2
.
Berita Acara Pemeriksaan.
Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi,
(………………………………)
NIP……………….
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di.
2. Pimpinan Perusahaan .................... di …….
39PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Lampiran 9
SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT
SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT
Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secara online pada Kementerian Kesehatan adalah benar sesuai dengan asli
SURAT KEASLIAN DATA
40 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Lampiran 10
SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME
No Surat:________________________
Saya, yang bertandatangan dibawah ini,
Nama : __________________________________________________
Tempat/Tanggal Lahir : __________________________________________________
Alamat : __________________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos __________________
No. Telepon/ Mobile : _________________________________________________
E-mail : _________________________________________________
Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada perusahaan :
Nama Perusahaan : _________________________________________________
Nama Direktur : _________________________________________________
Alamat Perusahaan : _________________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos __________________
No. Tlp Perusahaan : _________________________________________________
E-mail : _________________________________________________
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan dari pihak lain. Apabila dikemudian hari ada ketidak sesuaian atas pernyataan ini, saya bersedia mempertanggung jawabkan secara hukum.
Pernyataan ini dibuat di …………………………., tanggal ……………………………….
Tanda Tangan
Materai 6000
( Nama Penanggung Jawab Teknis )
41PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Lampiran 11
CONTOHSURAT PERJANJIAN KERJA SAMA
Yang bertanda tangan dibawah ini :
I. Nama : Alamat : No. Tlp/HP : Email :
Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK PERTAMA.
II. Nama : Alamat : No. Tlp/HP : Email :
Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, selanjutnya disebut PIHAK KEDUA.
Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama dengan ketentuan sebagai berikut:
Pasal 1
MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan kerjasama dalam bidang produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga saling melibatkan dalam setiap kegiatan yang berhubungan dengan jenis usaha tersebut.
Pasal 2
BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akan menunjuk PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan
42 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
kesehatan rumah tangga untuk mengelola dan bertanggung jawab terhadap usaha dibidang poduksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.
2. PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang diberikan oleh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidang produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.
Pasal 3
HAK & KEWAJIBAN
1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikan gaji dan tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga.
2. PIHAK PERTAMA berkewajiban menunjang PIHAK KEDUA dalam kegiatan produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, sehingga produk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola dibidang produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga sehingga produk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat
4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat laporan produksi setiap tahun dan melaporkannya kepada PIHAK PERTAMA.
Pasal 4
JANGKA WAKTU
1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut hingga waktu yang ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua belah pihak.
2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak memutuskan ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak sengaja (salah satu dari kedua belah pihak meninggal dunia).
43PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Pasal 5
PENUTUP
1. Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam perjanjian kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak, baik disengaja maupun tidak disengaja maka pihak pihak yang lain berhak mengambil keputusan secara sepihak.
2. Apabila terjadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah pihak sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah untuk mencapai mufakat.
3. Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata sepakat maka kedua belah pihak sepakat akan membawa permasalahan tersebut ke pihak yang berwenang.
Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masing-masing mempunyai kekuatan hukum yang sama.
PIHAK KEDUA PIHAK PERTAMA
DIREKTUR PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris
44 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Lampiran 12
FAQ (Frequently Asked Question) Sertifikat Produksi
1. Saya ingin membuat/memproduksi alat kesehatan/PKRT, Apa yang harus saya lakukan supaya alat kesehatan tersebut boleh diedarkan dipasaran?
Pertama-pertama saudara harus mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/PKRT melalui Menteri Kesehatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat
2. Siapa yang berhak mengeluarkan Sertifikat Produksi? Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
3. Apa kah SIUP diperlukan untuk permohonan sertifikat produksi?
SIUP hanya digunakan untuk permohonan IPAK, jika perusahaan hanya melakukan produksi maka tidak memerlukan SIUP sebagai syarat mendaftarkan sertifikat produksi.
4. Apa yang perlu diperhatikan dalam TDP?a. Nama perusahaanb. Alamatc. Barang/jasa harus mencantumkan dibidang produksi alat
kesehatand. Masa Berlaku TDP
5. Apa yang dimaksud Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha Industri (IUI)?
Izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada semua jenis industri Perusahaan Modal Dalam Negeri (PMDN)
45PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
6. Bagaimana dengan Perusahaan Modal Asing (PMA) apakah juga mendapatkan TDI?
Untuk PMA mendapatkan Izin Prinsip Usaha Industri dari BKPM
7. Apa yang dimaksud Izin UUG? Izin Undang Undang Gangguan (Hinder Ordonantie/HO) adalah
izin gangguan yang diberikan kepada orang pribadi atau badan usaha dilokasi tertentu yang menimbulkan bahaya, kerugian dan gangguan, tidak termasuk tempat usaha yang lokasinya telah ditunjuk oleh Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah.
8. Apakah UUG/HO dikeluarkan oleh setiap daerah? UUG/HO sesuai ketentuan daerah masing-masing
9. Apa itu Peta Lokasi? Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/bangunan
dan lain-lainnya (peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
10. Apa itu denah bangunan? Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap
bagian tempat yang ada dalam bangunan, dilengkapi dengan ukuran. Denah bangunan harus dapat menggambarkan dengan jelas tiap area pada pabrik mulai dari area bahan baku, produksi, QC sampai penyimpanan produk. (denah bangunan harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
11. Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan bukan milik sendiri?
Waktu sewa minimal 5 tahun, melampirkan bukti sewa menyewa bangunan dengan bukti pendukung seperti: IMB, PBB dan Akte bangunan
46 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri? Bisa melampirkan bukti kepemilikan bangunan seperti akte
bangunan yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan pada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun komisaris.
13. Apa persyaratan bangunan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT?
Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan teknis dan higiene serta memiliki fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara sesuai dengan jenis produk yang diproduksi
14. Bagaimana jika bangunan yang digunakan pada produksi alat kesehatan dan/atau PKRT digunakan juga bersamaan dengan sediaan farmasi?
Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus fasilitas bersama
15. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar negeri?
Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal lama didalam negeri.
16. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal ditempat yang jauh dari sarana Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT (beda provinsi, selain Jabodetabek)?
PJT harus melampirkan surat keterangan domisili.
17. Apa yang dimaksud dengan PJT? Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki latar belakang
pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
47PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
18. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT? Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang
diproduksi, contoh: Teknik Industri, Teknik kimia, DIII Teknik elektromedik, Apoteker,dll
19. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari PJT? Untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di Sarana Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT dan tidak merangkap bekerja ditempat lain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No. 1189/Menkes/Per/X/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.
20. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan PJT? Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaan
dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk melindungi perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.
21. Apa itu struktur organisasi? Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara tiap
bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yang ada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan operasional untuk mencapai tujuan.
22. Apa itu uraian tugas? Uraian tugas berisi rincian pekerjaan atas suatu jabatan sehingga
tercermin objeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana cara mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas tersebut. (mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan, QC, Produksi,dll)
23. Apa yang terlampir dalam rencana produksi? Produk yang akan diproduksi, pengujian produk, dll
24. Apa yang dimaksud dengan alat kelengkapan produksi? Alat yang digunakan dalam proses produksi, mulai dari pengolahan
bahan baku sampai pengemasan.
48 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
25. Apa yang dimaksud dengan alur proses produksi? Rangkaian proses atau tahapan-tahapan dari produksi mulai dari
pengolahan bahan baku sampai pengemasan.
26. Apa yang dimaksud dengan peralatan laboratorium? Alat-alat yang digunakan untuk keperluan kegiatan di laboratorium,
quality control untuk memastikan bahan baku dan produk yang diproduksi mememnuhi persyaratan.
27. Bagaimana jika pabrik belum memiliki peralatan laboratorium sendiri?
Dapat bekerjasama dengan laboratorium pengujian lain yang telah terakreditasi atau diakui
28. Apa saja daftar pustaka yang harus dimiliki untuk perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan?
Daftar pustaka yang harus dimiliki minimal adalah Permenkes No.1189/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, Permenkes No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT dan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
29. Apa yang dimaksud dengan laporan realisasi produksi? Laporan yang dibuat perusahaan/pabrik mengenai produk yang
diproduksi, jumlah produk yang diproduksi,dll selama 1 tahun memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang ditandatangani oleh PJT atu Pimpinan. Laporan ini harus diserahkan kepada Dit. Bina Prodis Alkes setiap awal tahun.
30. Kapan diperlukan untuk melampirkan sertifikat produksi yang lama?
Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaianan dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan dan/atau PKRT yang diproduksi
49PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
31. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah terima tugas PJT?
Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana produksi yang lama.
32. Kenapa diperlukan PJT? Untuk memastikan bahwa dalam kegiatan produksi, alat kesehatan
diproduksi sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB)
33. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan? Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana produksi
alat kesehatan dan PKRT
34. Apa yang dimaksud dengan dokumen SPPL/UKL-UPL? Dokumen yang dikeluarkan kementerian lingkungan hidup
setempat yang jika dalam proses produksi menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan untuk memastikan bahwa limbah yang dihasilkan diproses sesuai aturan yang berlaku.
35. Siapa yang mengeluarkan dokumen SPPL/UKL-UPL? Kementerian atau Dinas Lingkungan Hidup setempat