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7/26/2019 Control de Calidad Polvos y Granulados
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-polvos-y-granulados 1/2
CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS Y GRANULADOS
a) Controles previos al proceso
- Materias primas adecuadas, identificadas por IR- Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.
b) Controles en proceso
- Homogeneidad de la mezcla- Humedad residual (fundamental en GVH) se calcula por p!rdida
de masa por desecaci"n.
- #niformidad de masa y peso medio- $stanqueidad del so%re
Peso e!io Uni"ori!a! !e asa
&' uds. pesadasindiidualmente.
te"rico ---- *'' +
medio ---- medio ---- *'' +
i ----
# DE $ % & '(( * + # #DE $ % , '((
c) Controles en pro!-cto terina!o
'. Ensa/os "0sicos
- specto y caractersticas organol!pticas- eso medio- #niformidad de masa
1. Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n)
+. Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
4. Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (2asta *'.''' ufc3g,aunque a2ora 2a cam%iado).
- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
CONTROL DE CALIDAD DE CO7PRI7IDOS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.
b) Controles en proceso
ASPECTO
PESO
5o m
6s recomenda%le es 2acer una cartacontrol
7 0i +1$ 8 9 : + aro m6quina. Rec2azoporci"n. ;usto m6quina.7 0i +1$ 8 9 & + aro m6quina. <o rec2azoporci"n. ;usto m6quina.7 0i +1$ 4 9 & + 5a fa%ricaci"n es correcta.
DURE8A
=on un dur"metro, equipo que mide la fuerzaque 2ay que e;ercer para romper uncomprimido (normalmente epresada en<e>ton). <o eisten especificaciones, pero2a%itualmente, cuanto m6s duro, me;or,siempre que se disgregue.
TIE7PO DEDISGREGACI9N
0e mide el tiempo que tardan ? comprimidosen disgregarse en agua a :@ A=. Ha de ser 4*Bminutos en general, o 4: minutos cuando setrate de comprimidos solu%les, dispersa%les oeferescentes.
:RIA;ILIDAD0e ealCa la erosiona%ilidad, que 2a de ser 4 *+ y con ausencia de efoliaciones durante elensayo.
c) Controles en pro!-cto terina!o
'. Ensa/os "0sicos
- specto- 1imensiones de redondos (D, 2) y de o%longos (Dmayor , Dmenor , 2)- eso medio- #n iformidad de masa
1. Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n)- 1ureza
+. Ensa/os 3-0icosId
4. Ensa/os icrobiol56icos
Id
CONTROL DE CALIDAD DE CO7PRI7IDOS RECU;IERTOS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.- =umpl imiento de las <=Es- =ontrol etapas anteriores al recu%rimiento (compresi"n,
granulaci"n, compactaci"n/).
b) Controles en pro!-cto terina!o
*. Ensa/os "0sicos
- specto- 1imensiones de redondos (D, 2) y de o%longos (Dmayor , Dmenor , 2)- eso medio- #ni fo rmidad de masa
&. Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n)
:. Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a ladel p.a.)
F. Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (4 *.''' ufc3g)- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
20
.20
uds x P
medio ==
7/26/2019 Control de Calidad Polvos y Granulados
http://slidepdf.com/reader/full/control-de-calidad-polvos-y-granulados 2/2
CONTROL DE CALIDAD DE C<PSULAS DURAS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas parasu uso.
- Mater ias primas
b) Controles en proceso
- specto- eso
- iempo de disgregaci"n 4 :'
c) Controles en pro!-cto terina!o
*. Ensa/os "0sicos
- specto- eso medio- #niformidad de masa
&. Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n) en el caso de GVH
:. Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
F. Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (4 *.''' ufc3g)- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
CONTROL DE CALIDAD DE C<PSULAS ;LANDAS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas parasu uso.
- Mater ias pr imas
b) Controles en proceso
- specto- eso
- iempo de disgregaci"n 4 :'
c) Controles en pro!-cto terina!o
*.Ensa/os "0sicos
- specto- eso medio- #n iformidad de masa
&.Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- Humedad (p!rdida de masa por desecaci"n) en el caso de GVH
:.Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
F.Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (4 *.''' ufc3g)- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.
CONTROL DE CALIDAD DE 7ICROPART=CULAS
a) Controles previos al proceso
- Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas parasu uso.
- Ma terias primas
b) Controles en proceso
- specto
-100
..
..×=
teóricoa p
oencapsulad a p
Eficacia
p.a. encaps-la!o se determina por H5= o #V isi%le (depende delos ecipientes)p.a. te5rico el que 2ayamos calculado
c) Controles "inales en pro!-cto intere!io
*.Ensa/os "0sicos
- specto color, olor, forma- $nsayos fsico-qumicos- 0olentes residuales, 2umedad
&.Ensa/os "aracot2cnicos
- Velocidad de disoluci"n- amao de partcula- Eluidez
:.Ensa/os 3-0icos
- Identidad y ttulo del principio actio- #niformidad de contenido del p.a.- Identidad y ttulo de los ecipientes sometidos a regulaci"n
especfica (sacarosa por los dia%!ticos, lactosa por las alergias/)- 0ustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la
del p.a.)
F.Ensa/os icrobiol56icos
- 1eterminaci"n de la carga micro%iana (4 *.''' ufc3g)
- 1eterminaci"n de 2ongos (4 *'' ufc3g)- usencia de pat"genos.