UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAU CENTRO DE CINCIAS DA SADE
DEPARTAMENTO DE BIOQUIMICA E FARMACOLOGIADISCIPLINA: CONTROLE DE
QUALIDADE EM ANALISES CLNICAS E TOXICOLOGICAS PROFESSOR: ALEX
ARAGO/EVERTON
Bruno Felipe Diarlle Carvalho Joo Victor Joclio Felipe Jos
Terceiro
Patologia Clnica/Medicina LaboratorialRealizao de Exames
Laboratoriais. Fornecimento de informaes ao mdico. Auxiliar as
decises mdicas e no acompanhamento dos pacientes. Rapidez, preciso
e exatido dos valores fornecidos pelos exames laboratoriais.
Qualidade dos exames laboratoriais e segurana do paciente.
Como a SBPC/ML contribui para qualidade dos exames
laboratoriais?Coordenando Programas de Controle Interno de
Qualidade (PCIQ) e Programas de Avaliao Externa de Qualidade (PAEQ
Ensaio de Proficincia). PELM. SBPC/ML Control Lab.
Assegurar a qualidade de todas as etapas ou processos envolvidos
nos servios oferecidos pelos laboratrios clnicos atravs do Programa
de Acreditao de Laboratrios Clnicos PALC.
HISTRICO
Em 31 de maio de 1944, o mdico Erasmo Jos da Cunha Lima e outros
colegas que trabalhavam na especialidade Patologia Clnica fundaram,
no Rio de Janeiro, a Sociedade Brasileira de Patologia Clnica
(SBPC).
Erasmo LimaPrimeiro presidente da SBPC/ML
HISTRICO
O estatuto, concludo em junho, estabelecia que a SBPC tinha como
objetivos: Trabalhar pela elevao de nvel das condies
cientficas e profissionais dos que exercem a especialidade;
Promover
mdicos doenas;
uma aplicao mais extensa de laboratrio ao diagnstico
dos das
Estimular a pesquisa original em todos os ramos
de trabalho do laboratrio clnico;
HISTRICO Pugnar por uma cooperao mais estreita entre o
clnico e o patologista; Estabelecer, quando achar conveniente,
padres para
a realizao dos diferentes exames de laboratrio; Empreender a
publicao de uma revista especializada,
onde sero publicados trabalhos cientficos de valor, notas
editoriais e os resumos das sesses da Sociedade; Promover a
realizao de cursos, conferncias e
Congressos nacionais ou internacionais de Patologia Clnica ou de
qualquer de seus ramos.
HISTRICO
1947, os scios discutiram a necessidade de organizar comisses
para estudar a padronizao de tcnicas a serem recomendadas para as
rotinas.
1964, a realizao do 1 Congresso Brasileiro de Patologia Clnica,
em So Paulo, confirmou o papel da SBPC como uma organizao mdica de
mbito nacional.
Na metade da dcada de 1970, a Sociedade mostrou sua preocupao
com a certificao de laboratrios e o controle de qualidade. A partir
de maro de 1975, a Revista Brasileira de Patologia Clnica passou a
publicar diversos artigos sobre esses temas.
HISTRICOEm 1977, a Sociedade recebeu o aval do Conselho Federal
de Medicina para qualificar mdicos especialistas na sua rea. Em
agosto do mesmo ano, a SBPC e a empresa ControlLab assinaram o
contrato para realizar programas de controle de qualidade interno e
externo.
Ainda em 1977, durante o 11 Congresso Brasileiro de Patologia
Clnica, no Guaruj (SP), foi apresentado o Programa de Excelncia de
Laboratrios Mdicos (PELM), conduzido pela Control-Lab.
Em 1992, para atender solicitao do Conselho de Especialidades da
Associao Mdica Brasileira, a SBPC definiu patologia clnica como a
especialidade mdica que executa e interpreta provas propeduticas,
aplicando tcnicas qumicas, fsicas, fsico-qumicas, biolgicas e
morfolgicas, em pacientes ou, principalmente, em materiais
biolgicos tendo como objetivo, isolado ou mltiplo, diagnosticar ou
afastar doena, estagiar a fase evolutiva da molstia, evidenciar o
prognstico, monitorar a teraputica e verificar a presena de fatores
de risco".
HISTRICO
No final do ano de 2009, a SBPC/ML obteve a certificao ISO 9001,
por seu sistema de gesto da qualidade. Em 1998, a SBPC mais uma vez
mostrou preocupao com a qualidade ao criar o Programa de Acreditao
de Laboratrios Clnicos (PALC), que se tornou uma referncia no
segmento.
INTRODUO
A SBPC a empresa oficial do Brasil que avalia o controle de
qualidade no segmento laboratorial Misso: Ser a Sociedade Mdica que
integra pessoas e organizaes que se dedicam rea cientfica e
profissional de Medicina Laboratorial, visando ao aprimoramento
contnuo desta atividade na assistncia sade.
INTRODUO
Princpios Apoiar o desenvolvimento cientfico, pessoal
e profissional dos associados; Disseminar conhecimento; Divulgar
boas prticas; Participar dos processos de representatividade;
Contribuir para a qualidade de vida da comunidade.
PELM
O PELM (Proficincia em Ensaios Laboratoriais) um programa de
comparao interlaboratorial de resultados de anlises qualitativas e
quantitativas, sendo alguns aberto a todos os laboratrios da Amrica
Latina.
HISTRIA DO PELM
O PELM foi criado em 1977 atravs de uma parceria entre a SBPC/ML
e empresa ControlLab. A proposta era criar um programa de Controle
Externo da Qualidade primeiramente para a Bioqumica que atestasse a
proficincia dos laboratrios clnicos para os exames realizados.
HISTRIA DO PELM
Em 1999 foi reestruturado porque a ControlLab modernizou seus
servios, quando passou a utilizar alguns padres internacionais
consolidados e a ISO guia 43 - Ensaio de Proficincia por Comparaes
Interlaboratoriais.
A seguir, foi adotada uma nova nomenclatura para o programa, que
passou a se chamar Proficincia em Ensaios Laboratoriais.
HISTRIA DO PELM
Em busca da melhoria contnua, em 2001, a ControlLab obteve o
reconhecimento dos produtos e servios atravs do selo REBLAS,
certificado pela Anvisa, para Laboratrios analticos em sade;
Laboratrios de equivalncia farmacutica; Laboratrios provedores de
ensaio de proficincia.
Em 2003, a Control-Lab foi certificada pela ISO 9001 atravs das
empresas BVQI-Inmetro e BVQI-UKAS.
Histria do PELM
O programa sofreu novas modificaes em 2004, o que possibilitou
aos laboratrios adequarem a participao de acordo com as
necessidades de cada um em relao aos exames que realiza. Desta
forma, o PELM pode ser assinado conforme o perfil do
laboratrio.
PELM
Ferramenta extremamente importante para a gesto do desempenho do
laboratrio em relao aos seus processos analticos (equipamentos,
reagentes, operadores tcnicos, calibradores, controles etc).
Possibilita maior segurana e confiabilidade para laudos
liberados.
ENSAIOS DE PROFICINCIA
ENSAIOS DE PROFICINCIA
Avaliao externa da qualidade: Inspeo fsica do laboratrio Garante
que seus procedimentos e instalaes estejam de acordo com as normas
Ensaios de proficincia Avaliam o desempenho em comparaes
interlaboratoriais
ENSAIOS DE PROFICINCIA
Qual a exatido dos dados? Est se tornando melhor ou pior?
Como est seu desempenho dentro de seu grupo de semelhantes? O
sistema eficaz? Est fazendo o seu trabalho para melhorar a
qualidade das medies?
TIPOS DE PROGRAMAS DE EP
Aqueles implementados para medir a competncia de um grupo de
laboratrios na determinao de uma anlise muito especfica Ex: chumbo
em sangue
Aqueles em que existe a necessidade de julgar a competncia de um
laboratrio em relao a um campo ou tipo de anlise Ex: anlise de
componentes alimentcios por HPLC
TIPOS DE PROGRAMAS DE EP
Quando a amostra a ser testada passa sucessivamente de um
laboratrio para o seguinteQuando subamostras so distribudas
simultaneamente aos laboratrios participantes Quando amostras de um
produto ou de um material so divididas em diversas partes Teste de
amostra subdividida (Split sample)
TIPOS DE PROGRAMAS DE EP
CICLO DOS EPRemessa dos materiais
Realizao dos ensaios
Avaliao do desempenho individual de cada laboratrio; Avaliao do
desempenho dentro de um grupo; Avaliao dentro do contexto global
dos EP.Reenvio dos resultados
Anlise dos resultados
Avaliao do Ensaio de Proficncia
AVALIAO DO DESEMPENHOComparar resultados
Garantir: concordncia de laudos (mesmo paciente, diferentes
regies do pas).
AVALIAO DO DESEMPENHOResultados Ruins: Investigao da
NoConformidade Identificao das Causas
Eliminao da NC Aes Corretivas Verificao da Eficcia (reprocessar
a amostra)
BENEFCIOS E OBJETIVOS DO ENSAIO DE PROFICINCIA
Verificao e comprovao da Capacidade Tcnica Identificao de
problemas: sistematizao de ensaios, capacitao tcnica, calibrao e
controle interno
Permitir a tomada de aes corretivas e de melhoria Desempenho de
metodologias, reagentes e equipamentos
Padronizao
BENEFCIOS DO ENSAIO DE PROFICINCIA
Diferencial frente a Concorrncia Satisfao dos Clientes Requisito
para a
HabilitaoAcreditao Credenciamento
O laboratrio no deve entender a participao em um programa de
proficincia como uma exigncia legal, mas como elemento fundamental
no processo de melhoria contnua.
ACREDITAO DE LABORATRIOS
Acreditao um processo voluntrio em que uma instituio,
governamental ou no, avalia um laboratrio atravs de uma auditoria e
determina se ele atende a requisitos predeterminados para exercer
as tarefas a que se prope.Garante um sistema capaz de proporcionar
a melhoria continua da qualidade dos servios prestados pelos
laboratrios
ACREDITAO DE LABORATRIOS
Tendncia mundial do setor1998 a Sociedade Brasileira de
Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) criou o Programa
de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC). Maior programa
latino-americano de acreditao laboratorial. Esta evoluo exige
atualizao permanente, no s do corpo de auditores mas tambm da norma
propriamente dita.
ACREDITAO DE LABORATRIOS
Atualmente, a acreditao no Brasil no obrigatria. O laboratrio
pode escolher o rgo acreditador, baseando-se em sua credibilidade,
experincia e no conhecimento tcnico de seus auditores.Estes
incentivam a equipe do laboratrio, a alta direo e gerncia a
alcanarem nveis cada vez mais elevados de qualidade e melhoria
contnua.
ACREDITAO DE LABORATRIOS
Auditorias peridicas verificar a conformidade com os itens da
norma.Os auditores profissionais de nvel superior da rea de anlises
clinicas Avalia o laboratrio como um todo e no em certas
disciplinas, setores ou funes garantindo assim que o fluxo inteiro
do processo est conforme o controle de qualidade exigido.
Acreditao de Laboratrios/PALC
O programa da SBPC/ML realiza auditorias por pares profissionais
com conhecimento e vivncia na rea de laboratrios o que possibilita
a troca de experincias entre auditores e o laboratrio auditado.
Aps a auditoria, a Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos
(CALC) da SBPC/ML avalia a documentao e as informaes coletadas
pelos auditores e aprova a acreditao.
NORMA PALC
Requisitos Bsicos: Alvar de localizao Licena da VISA ou o
protocolo vigente Registro do laboratrio junto ao CR
profissional
competente Registro no CNPJ do local da sede do laboratrio
Registro do(s) RT(s) no CR correspondente (substitutos) Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES) Manual da Qualidade
NORMA PALCOrganizao Geral e Gesto Gesto do Sistema da Qualidade
Gesto e Controle da Documentao Gesto dos Testes Laboratoriais
Remotos Garantia da Qualidade Gesto da Fase Ps-analtica e dos
Laudos
Gesto de Registros Tcnicos e da Gesto de Pessoal Qualidade
Gesto de No Conformidades, Gesto da Informao Tcnica Reclamaes de
Clientes e Melhoria ContnuaGesto de Laboratrios de Apoio Gesto de
Equipamentos e Insumos Gesto Ambiental e da Segurana Gesto do
Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)
Gesto da Fase Pr-analticaGesto da Fase Analtica
Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente
PROGRAMA DE INDICADORES LABORATORIAIS
Ferramenta de gesto desenvolvida atravs de parceria entre a
SBPC/ML e a empresa ControlLab para estimular a melhoria contnua
nos processos laboratoriais. Seu objetivo contribuir para o aumento
da produtividade, da lucratividade do setor e melhorar resultados
operacionais.
PROGRAMA DE INDICADORES LABORATORIAIS
Comparao das melhores prticas e a gerao de dados objetivos, por
meio de indicadores mercadolgicos, administrativos e tcnicos, que
possibilitem ao gestor do laboratrio: Monitorar o desempenho do seu
negcio Avaliar os seus processos Identificar pontos fortes e fracos
Identificar oportunidades de melhoria
Desenvolver
estratgias para crescimento e prticas
eficazes Melhorar resultados operacionais
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) -
Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) verso
2010 LIMA, J. C. C. et al. Diretriz de patologia clnica/medicina
laboratorial da cardiologia. Arq. Bras. Cardiol. vol.81 suppl.7 So
Paulo Dec. 2003 http://www.sbpc.org.br/profissional/pelm (acesso em
05/07/2011).
http://www.sbpc.org.br/institucional/missao.php.(acesso em
05/07/2011). http://www.sbpc.org.br/profissional/trio.php. (acesso
em 05/07/2011).
OBRIGADO!
