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ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 1
Corso di Gestione dei Sistemi Qualità
Sistema di certificazione e di accreditamentoEvoluzione storica della Qualità
Norme UNI EN ISO 9000 edizione 2000- Vision 2000Settori di accreditamento
Documentazione del Sistema Qualità
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 2
Sistema di certificazione e di accreditamento
Sistema di certificazione e Sistema di certificazione e di accreditamentodi accreditamento
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 3
Definizioni:
Certificazione:Certificazione:Procedura con cui una terza parte da assicurazione scritta che uProcedura con cui una terza parte da assicurazione scritta che un n prodotto, processo o servizio prodotto, processo o servizio èè conforme ai requisiti specificati.conforme ai requisiti specificati.
Accreditamento:Procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza tecnica di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche.
UNI CEI EN 45020
SISTEMA DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTO
Q
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 4
IAF International Accreditation Forum
EA European Co-operation for Accreditation
EN 45010
SINCERT Sistema Nazionale per
l’Accreditamentodegli Organismi di Certificazione
SNTSistema
Nazionaledi Taratura
SINAL Sistema Nazionale
per l’Accreditamentodei Laboratori
EN 45012 EN 45013 EN 45011 EN 45004 EN 45001EN 45002
Aziende Persone Prodotti
EN ISO 9001EN ISO 14001
Normespecifiche
RegolamentiNorme tecniche
GuideNorme tecniche
Organismidi certificazionedi Sistema (*)
Organismi di certificazione
Personale
Organismidi certificazione
Prodotto
Organismi di Ispezione Laboratori CNMRSIT
Legge 11/08/91G.U. 24/01/96
ProveMisure
SISTEMA DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTOSISTEMA DI CERTIFICAZIONE E ACCREDITAMENTO
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 5
•Coordina e unifica, a livello internazionale, le norme industriali•Aderiscono 129 paesi (dato aggiornato al 1 Marzo 2005)•Non rientrano nel campo di operatività dell’ISO i settori elettrico ed elettronico•ISO ha attualmente un portfolio di 15.036 * standards (dato aggiornato al 1 Marzo 2005)
www.iso.org
CEN Comitè Europèen de Normalisation•Coordina e unifica, in ambito CEE, le norme industriali ad esclusione del settore elettronico (CENELEC)•Aderiscono 18 paesi membri CEE
UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione
•Coordina e unifica, in ambito nazionale, le norme industriali ad esclusione del settore elettronico (CEI)•Promuove l’attività di certificazione (SINCERT-SINAL)
www.uni.com
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 6
IAFIAF (ENTE INTERNAZIONALE DI ACCREDITAMENTO)
ILACILAC (ENTE INTERNAZIONALE DI ACCREDITAMENTO LABORATORI)
ISO ISO -- IECIEC (ORGANIZZAZIONI INTERNAZIONALI DI NORMAZIONE)
EAEA (ENTE EUROPEO DI ACCREDITAMENTO)
ENEN (ASSOCIAZIONE EUROPEA TRA GLI ORG. DI NORMAZIONE)
CEN CEN -- CENELEC CENELEC (ENTI EUROPEI DI NORMAZIONE COMUNITARIA)
SIT SIT -- SNTSNT (ACCREDITAMENTO DEI CENTRI DI TARATURA)
SINAL SINAL (ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI DI PROVA)
SINCERTSINCERT (SISTEMA NAZIONALE PER L’ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI
DI CERTIFICAZIONE)
UNI UNI -- CEI CEI (ENTI NAZIONALI DI NORMAZIONE)
IL SISTEMA DI ACCREDITAMENTO E NORMAZIONE NEL IL SISTEMA DI ACCREDITAMENTO E NORMAZIONE NEL MONDO E IN ITALIAMONDO E IN ITALIA
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 7
ENTIdi NormazioneUNI CEI
SINCERT SINAL SIT
Organismidi Certificazione(Certificazione)
Laboratori(Prove)
Centri diTaratura (Taratura)
IMPRESE MERCATO
Accreditamento Accreditamento Accreditamento
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 8
Mutuo riconoscimentoMutuo riconoscimento
IN OGNI NAZIONE ESISTE UNA STRUTTURA EQUIVALENTE AI“SIT - SINAL - SINCERT”
MUTUO RICONOSCIMENTO
“MULTILATERAL RECOGNITION AGREEMENT”
ACCORDO TRA GLI ENTI MONDIALI DI ACCREDITAMENTO PER IL RICONOSCIMENTO DELLE
PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
ACCORDO TRA GLI ENTI MONDIALI DI ACCORDO TRA GLI ENTI MONDIALI DI ACCREDITAMENTO PER IL RICONOSCIMENTO DELLE ACCREDITAMENTO PER IL RICONOSCIMENTO DELLE
PROCEDURE DI CERTIFICAZIONEPROCEDURE DI CERTIFICAZIONE
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 9
Evoluzione storica della QualitàEvoluzione storica della QualitEvoluzione storica della Qualitàà
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 10
LA SCALA EVOLUTIVA
SISTEMA GLOBALESISTEMA GLOBALE
TQMTQMLL’’ECCELLENZAECCELLENZA
PRODUZIONEPRODUZIONECQ DI PRODOTTOCQ DI PRODOTTO
SISTEMA DI PRODUZIONESISTEMA DI PRODUZIONE
ASSICURAZIONE QUALITASSICURAZIONE QUALITÀÀTUTTA LTUTTA L’’AZIENDAAZIENDA
QUALITQUALITÀÀ TOTALETOTALE
ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO Vision 2000ISO Vision 2000ISO Vision 2000
METODI/ATTIVITMETODI/ATTIVITÀÀ
AREE AZIENDALIAREE AZIENDALI
INTEGRAZIONE AZIENDA/MERCATOINTEGRAZIONE AZIENDA/MERCATO
MARKET INMARKET IN
MARKET ORIENTEDMARKET ORIENTED
PRODUCT OUTPRODUCT OUT
19101910 19201920 19301930 19401940 19501950 1970197019601960 19801980 19901990 20002000TEMPOTEMPO
COLLAUDO FINALECOLLAUDO FINALEPRODOTTO FINITOPRODOTTO FINITO
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 11
I MODELLI DEI TRE MAGGIORI PREMI PER LE ORGANIZZAZIONI:
• Il modello Deming Application Prize (Giappone 1951)
• Il modello del premio Macolm Baldrige (USA 1987)
• Il modello EFQM per il premio (Europa 1991)
I MODELLI DI TQM
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 12
La categoria delle Norme Internazionali
UNI EN ISO 9000 Sistemi di gestione per la Qualità
UNI EN ISO 14000 Sistemi di gestione ambientale
UNI EN ISO 19011 Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualità
SA 8000 Certificazione sociale(Social accountability)
OHSAS 18001 Gestione della sicurezza e della salute sul luogo di lavoro
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 13
Norme UNI EN ISO 9000Edizione 2000
VISION 2000
Norme UNI EN ISO 9000Norme UNI EN ISO 9000Edizione 2000Edizione 2000
VISION 2000VISION 2000
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 14
•UNI EN ISO 9000:2000 “Sistemi di gestione per la Qualità-Fondamenti e terminologia”Fornisce le definizioni dei principali termini ricorrenti nelle Fornisce le definizioni dei principali termini ricorrenti nelle norme fondamentalinorme fondamentali
•UNI EN ISO 9001:2000 “Sistemi di gestione per la Qualità-Requisiti”Definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualitDefinisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualitàà, la cui applicazione può essere , la cui applicazione può essere utilizzata da una azienda per dimostrare la propria capacitutilizzata da una azienda per dimostrare la propria capacitàà di soddisfare le esigenze dei di soddisfare le esigenze dei clienti e per la valutazione di tale capacitclienti e per la valutazione di tale capacitàà da parte di da parte di valutatorivalutatori interni ed esterniinterni ed esterni
•UNI EN ISO 9004:2000 “Sistemi di gestione per la Qualità-Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”EE’’ una linea guida per luna linea guida per l’’applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000
Famiglia della NORME ISO 9000 –VISION 2000
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 15
Definizioni:Definizioni:
QualitQualitààGrado in cui un insieme di caratteristiche Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinsecheintrinseche soddisfa i soddisfa i requisitirequisiti
Sistema di gestione per la QualitSistema di gestione per la QualitààSistema di gestioneSistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo unper guidare e tenere sotto controllo un’’organizzazioneorganizzazione con con riferimento alla riferimento alla qualitqualitàà..
ProcessoProcessoInsieme di attivitInsieme di attivitàà correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita.elementi in uscita.Nota1 Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmNota1 Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita di altri processi. ente dagli elementi in uscita di altri processi.
UNI EN ISO 9000:2000UNI EN ISO 9000:2000
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 16
Vision 2000: i cambiamenti nellVision 2000: i cambiamenti nell’’architetturaarchitettura
ISO 8402ISO 8402ISO 9000ISO 9000--11
ISO 9001ISO 9001ISO 9002ISO 9002ISO 9003ISO 9003NB la norma NB la norma èè unica unica
ISO 9004ISO 9004--11ISO 9004ISO 9004--22ISO 9004ISO 9004--33
ISO 9000:2000ISO 9000:2000
ISO 9001:2000ISO 9001:2000
ISO 9004:2000ISO 9004:2000
la ISO 9004la ISO 9004--4 diventa TR (4 diventa TR (TechnicalTechnical ReportReport))
TerminologiaTerminologiae concettie concetti
ModelliModelli
GuideGuide
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 17
Cambia Modello, Stile e Personalizzazione ....Cambia Modello, Stile e Personalizzazione ....
da ISO 9001: 1994da ISO 9001: 1994
... a ISO 9001: 2000... a ISO 9001: 2000
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 18
Gli otto principi• Organizzazione focalizzata sul Cliente• Leadership• Coinvolgimento del personale• Approccio ai processi• Approccio sistemico alla gestione• Miglioramento continuo• Decisioni basate sui fatti• Partnership con i fornitori
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 19
I cambiamenti piI cambiamenti piùù evidenti:evidenti:
Vision 2000Vision 2000
Non piNon piùù 20 requisiti, ma 4 grandi capitoli:20 requisiti, ma 4 grandi capitoli:
•• le responsabilitle responsabilitàà della Direzione;della Direzione;•• la gestione delle Risorse;la gestione delle Risorse;•• la gestione dei Processi;la gestione dei Processi;•• la misura e le analisi per il miglioramentola misura e le analisi per il miglioramento
Loop Orizzontale e Loop Ciclico;Loop Orizzontale e Loop Ciclico;Ottica PDCA (Plan, Do, Check, Ottica PDCA (Plan, Do, Check, ActAct))
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 20
IL CONTROLLO DI UN PROCESSO-PDCA
•• PLANPLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I CRITERI DI : DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE)PROGETTAZIONE)
•• DODO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (L: FAI, SVOLGI IL LAVORO (L’’ESECUZIONE)ESECUZIONE)
•• CHECKCHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI : MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI)DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI)
•• ACTACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI : AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE E MIGLIORAMENTO (IL NECESSARIE DI CORREZIONE E MIGLIORAMENTO (IL FEEDBACK)FEEDBACK)
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 21
Il sistema è dinamico
Ciclo di DemingCiclo di Ciclo di DemingDeming
Miglioramento continuo
Miglioramento continuo
Miglioramento continuo
AAA PPP
DDDCCC
AAAPPP
DDDCCC
AAAPPP
DDDCCC
AAAPPP
DDDCCC
AAAPPPDDD
CCCAAA PPP
DDDCCCSGSGSG
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 22
Vision 2000Vision 2000
Sistema di Gestione per la QualitSistema di Gestione per la Qualitàà
??
CCLLII
EENNTTEE
Miglioramento Continuativo del Sistema diMiglioramento Continuativo del Sistema diGestione per la QualitGestione per la Qualitàà
ResponsabilitResponsabilitààdella Direzionedella Direzione
Gestione delleGestione delle““RisorseRisorse””
Misurazione, analisi,Misurazione, analisi,MiglioramentoMiglioramento
RealizzazioneRealizzazione
ProcessiProcessiOutputOutput
InputInputProdotti/ServiziProdotti/Servizi
??
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 23
Il concetto di processo• PROCESSO
– Insieme di operazioni omogenee, tale che, fissati certi input, fornisce output definiti e ripetibili nel tempo
PROCESSOPROCESSOINPUT OUTPUT
REGOLEREGOLE
STRUMENTISTRUMENTI
VINCOLIVINCOLI
RISORSERISORSE
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 24
La centralità del processo
Ambiente Sicurezza
Controllo Qualità Controllo processo
PROCESSO
Soddisfazione Clienti
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 25
Miglioramento continuoGli obiettivi devono essere espressi in modo che siano valutabili
ex ante per il loro livello qualitativo
ex post per il grado in cui sono effettivamente raggiunti
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 26
Settori di accreditamentoSettori di accreditamentoSettori di accreditamento
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 27
01 Agricoltura, pesca (coltivazione, allevamento)
02 Estrazione di minerali (cave, miniere e giacimenti petroliferi)
03 Industrie alimentari, delle bevande e del tabacco
04 Prodotti tessili (semilavorati, prodotti finiti e abbigliamento)
05 Fabbricazione di cuoio e di prodotti in cuoio
06 Prodotti in legno (semilavorati e prodotti finiti)
07 Prodotti della pasta-carta, della carta e dei prodotti in carta
08 Case editrici
09 Tipografia ed attività connesse alla stampa
10 Fabbricazione di coke e di prodotti petroliferi raffinati
SETTORI DI ACCREDITAMENTO EA
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 28
11 Combustibili nucleari
12 Chimica di base, prodotti chimici e fibre chimiche
13 Prodotti farmaceutici
14 Prodotti in gomma e materie plastiche
15 Prodotti della lavorazione di materiali non metallici
16 Calce, gesso, calcestruzzo, cemento e relativi prodotti
17 Metalli e loro leghe, fabbricazione di prodotti in metallo
18 Macchine, apparecchi ed impianti meccanici
19 Macchine elettriche ed apparecchiature elettriche ed ottiche
20 Costruzioni e riparazioni navali
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 29
21 Aeromobili e veicoli spaziali
22a Produzione di cicli, motocicli, autoveicoli, rimorchi e relative parti e accessori
22b Produzione di materiale ferroviario e relativi accessori
23a Produzione di gioielleria, oreficeria, bigiotteria
23b Produzione di strumenti musicali
23c Produzione di articoli sportivi
23d Produzione di giochi e giocattoli
23e Produzione di mobili e arredamento
23f Produzione di prefabbricati per coibentazione e loro applicazione
24 Recupero, riciclo
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 30
25 Produzione e distribuzione di energia elettrica
26 Produzione e distribuzione di gas
27 Produzione e distribuzione di acqua
28 Imprese di costruzione, installatori di impianti e servizi
28a Imprese di Costruzione e manutenzione
28b Imprese di installazione, conduzione e manutenzione d'impianti
29a Commercio all'ingrosso, al dettaglio e intermediari del commercio
29b Riparazione di cicli, motocicli e autoveicoli
29c Riparazione di beni personali e per la casa
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 31
30 Alberghi, ristoranti e bar
31 Trasporti, magazzinaggi e comunicazioni
31a Logistica: trasporti, magazzinaggio e spedizioni
31b Poste e telecomunicazioni
32 Intermediazione finanziaria, attività immobiliari, noleggio
32a Intermediazione monetaria e finanziaria; Attività ausiliarie all'intermediazione finanziaria
32b Assicurazioni e fondi pensione, escluse le assicurazioni sociali obbligatorie; Attività ausiliarie delle assicurazioni e dei fondi pensioni; attivitàimmobiliari, noleggio, attività professionali ed imprenditoriali
33 Tecnologia dell'informazione
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 32
34 Studi di consulenza tecnica, ingegneria
35 Servizi professionali d'impresa
36 Pubblica amministrazione
37 Istruzione
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 33
38 Sanità ed altri servizi sociali
38 SER Servizi Generali sanitari/amministrativi/legali
38 DIA Diagnostica per immagini, di laboratorio ecc.
38 MED
Area medica (generale/ad alta specializzazione)
38 CHI Area chirurgica (generale/ad alta specializzazione)
38 EMR
Area emergenze
38d Attività professionali paramediche indipendenti e servizi di ambulanza, delle banche del sangue ed altri servizi sanitari
38e Servizi veterinari
38f Assistenza sociale
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 34
39 Servizi pubblici
39a Smaltimento dei rifiuti solidi urbani e delle acque fognarie, disinfestazioni e simili
39 altri Altri settori di pubblico servizio
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 35
Motivazioni per lMotivazioni per l’’acquisizione della ISO 9000acquisizione della ISO 9000
•• Motivazioni esterne (mercato)Motivazioni esterne (mercato)•• Motivazioni interneMotivazioni interne
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 36
Motivazioni esterne (mercato)Motivazioni esterne (mercato)
•• per ottenere un formale riconoscimento dellper ottenere un formale riconoscimento dell’’affidabilitaffidabilitààdella propria organizzazione;della propria organizzazione;
•• per rispondere allper rispondere all’’esplicita richiesta del Cliente di essere esplicita richiesta del Cliente di essere suo fornitore Certificato;suo fornitore Certificato;
•• per poter partecipare ad appalti pubblici ove sia presente per poter partecipare ad appalti pubblici ove sia presente il prerequisito della Certificazione;il prerequisito della Certificazione;
•• per mantenere e/o incrementare i Clienti;per mantenere e/o incrementare i Clienti;•• per avere il requisito preliminare (attuale e in prospettiva) per avere il requisito preliminare (attuale e in prospettiva)
per la Certificazione di Prodotto;per la Certificazione di Prodotto;•• per maggiore tutela da responsabilitper maggiore tutela da responsabilitàà da prodotto da prodotto
difettoso;difettoso;•• per vincere la concorrenza.per vincere la concorrenza.
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 37
Motivazioni interneMotivazioni interne
•• per ottimizzare lper ottimizzare l’’organizzazione ed i processi aziendali;organizzazione ed i processi aziendali;•• per migliorare il clima dellper migliorare il clima dell’’impresa attraverso una impresa attraverso una
maggiore chiarezza di maggiore chiarezza di ““chi fa, che cosa e comechi fa, che cosa e come””;;•• per responsabilizzare tutti i collaboratori al fine di per responsabilizzare tutti i collaboratori al fine di
soddisfare i Clienti;soddisfare i Clienti;•• per essere in grado di valutare le proprie prestazioni;per essere in grado di valutare le proprie prestazioni;•• per avere una guida nel processo di crescita e per avere una guida nel processo di crescita e
miglioramento;miglioramento;•• diminuzione dei costi della non qualitdiminuzione dei costi della non qualitàà..
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 38
Documentazione del Sistema di gestione Qualità
Documentazione del Documentazione del Sistema di gestione QualitSistema di gestione Qualitàà
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 39
Documentazione del SGQ
Manuale QualitàPolitica della Qualità
Procedure
Istruzioni di lavorazione
Registrazioni
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 40
La struttura del sistema documentaleRa
ccog
liere
da
ti“MISSION”dell’organizzazione
CHI FA CHE COSA
COME SI FA
COSA SI ÈFATTO
Forn
ire in
form
azio
ni MANMAN
PROCEDUREPROCEDURE
ISTRUZ. OPERATIVEISTRUZ. OPERATIVE
SCHEDE SCHEDE FLOW CHARTS FLOW CHARTS -- PROGRAMMIPROGRAMMI
MODULI MODULI -- REGISTRI REGISTRI -- CHECK LISTCHECK LIST
DATABASE ( Maschere DATABASE ( Maschere -- Reports )Reports )
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 41
POLITICA DELLAQUALITA'
POLITICA DELLAPOLITICA DELLAQUALITA'QUALITA'
Obiettivi e risultati attesiObiettivi e risultati attesi
Come raggiungerliCome raggiungerli
Come misurarliCome misurarli
Indicatore della qualità risultato ottenuto risultato atteso
Indicatore della qualità risultato ottenuto risultato atteso
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 42
QUALITY IMPROVEMENT
POSITIVE QUALITYCustomer satisfactionCustomer desires
NEGATIVE QUALITYCustomer complaintsWarrantyProduct returns
ZERO DEFECTS LINE
ISO 9000 - ing. M. Gabriella Guglielmino 43
•• saysay whatwhat youyou do do •• do what you do what you saysay•• show show thatthat youyou diddid itit•• reviewreview and and improveimprove
... le 4 regole della Qualit... le 4 regole della Qualitàà
•• dichiara quel che fai dichiara quel che fai •• fai quel che hai dichiarato fai quel che hai dichiarato •• dimostra che lo hai fattodimostra che lo hai fatto•• esamina e migliora esamina e migliora