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Corso di preparazione all’ Esame di Stato

Ordine dei Farmacisti di Bologna

“LA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ ISPETTIVE”

Dott. Marco ManzoliU.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale e Vigilanza

Dipartimento Farmaceutico AUSL di Bologna

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LEGGE 833/78

Art. 14:…….nell’ ambito delle proprie competenze l’Unità Sanitaria Locale

(ora Azienda U.S.L.) provvede in particolare:

.............

n) all’assistenza farmaceutica e alla vigilanza sulle farmacie

Art. 32…….. la legge regionale stabilisce norme per l’esercizio delle funzioni

…..in materia di vigilanza sulle farmacie …., ivi comprese quelle

esercitate dagli uffici del medico provinciale …… e disciplina il

trasferimento dei beni e del personale relativi

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COMPETENZE TRASFERITE/DELEGATE alle

REGIONI nel SETTORE della FARMACIA

� Pianta Organica.

� Concorsi.

� Apertura, chiusura, decadenza, gestione provvisoria, trasferimenti all’interno della sede farmaceutica.

� Dispensari farmaceutici.

� Farmacie succursali

� Trasferimento titolarità (vendita o successione).

� VIGILANZA sulle FARMACIE e SANZIONI AMMINISTRATIVE (chiusura e/o decadenza).

Segue3

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� Orari di servizi, turni e ferie.

� Indennità di avviamento, rilievo arredi, attrezzature e scorte.

� Tassa di concessione e di esercizio.

� VIGILANZA sul COMMERCIO di ALIMENTI, BEVANDE, DIETETICI, ALIMENTI PRIMA INFANZIA, COSMETICI.

� VIGILANZA sul COMMERCIO DEI FARMACI VETERINARI.

(competenze esplicitamente sub-delegate alle USL dalla L. 833/78).

COMPETENZE TRASFERITE/DELEGATE alle

REGIONI nel SETTORE della FARMACIA

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COMPETENZE della PROVINCIA

� Formazione della pianta organica

� Revisione biennale della pianta organica delle farmacie

� Istituzione di farmacie succursali

� Istituzione e gestione dei dispensari farmaceutici

� Approvazione delle graduatorie dei concorsi ed assegnazione delle sedi messe a concorso

� Indicazioni di concorsi per il conferimento di sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione

(Art. 185 L.R. 3/99)

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PIANTA ORGANICA delle FARMACIE

� ogni comune deve avere una pianta organicadelle farmacie (art. 2 L. 475/68).

� revisione biennale per le nuove esigenze dell’assistenza farmaceutica determinate daspostamenti della popolazione o da nuovi centri abitati.

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PIANTA ORGANICA delle FARMACIE

Per l’istituzione di una nuova sede farmaceutica può essere adottato:

Criterio DEMOGRAFICO o DELLA POPOLAZIONE (rapporto farmacie/abitanti- art. 1 L.

362/91- criterio ordinario)

Criterio TOPOGRAFICO o DELLADISTANZA applicato in via eccezionale (solo per comuni fino a 12.500 ab. e con limite di una farmacia per comune)

Il CRITERIO URBANISTICO è complementare ai criteri demografico etopografico e applicato non per l’istituzione di nuove sedi, ma perridelimitare quelle esistenti causate da una diversa distribuzione dellapopolazione del comune o dell’area metropolitana

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DISPENSARI FARMACEUTICI

� Vengono istituiti nei comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a 5.000 abitanti, ove non sia aperta la farmacia privata o pubblica prevista dalla pianta organica

� Possono essere istituiti dispensari farmaceutici con apertura stagionale nelle stazioni di soggiorno, di cura e di turismo, nonché nelle altre localitàclimatiche, balneari o termali o comunque di interesse turistico con popolazione fino a 12.500 abitanti

(Art. 6 L. 362/91)

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CARATTERISTICHE dei dispensari farmaceutici

� Gestione affidata alla responsabilità del titolare di una farmacia

privata o pubblica con preferenza per quello della farmacia più

vicina. Nel caso di rinuncia è gestito dal comune.

� Non dotato di autonomia economico-funzionale, ma gestito in

un’unica Azienda sotto la responsabilità del titolare di una farmacia

anche urbana.

� Detenzione di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già

confezionati.

� Rifornimento dalla farmacia che lo gestisce (art. 46-48 R.D.

1706/38) anche di preparazioni ad azione stupefacente o

psicotropa, poiché la stessa è legittimata alla “cessione in

alternativa alla vendita “ (art. 17, 2° comma, D.P.R. 309/90).

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FARMACIE SUCCURSALI

Vengono istituite nelle stazioni di cura e soggiorno,

nonché nelle località climatiche, balneari, termali o

comunque di interesse turistico, dove si verifichino

significative fluttuazioni annuali della popolazione,

con popolazione superiore a 12.500 abitanti (art. 6 L.

362/91) aperte al pubblico limitatamente ad un

determinato periodo dell’anno (art. 116 T.U.L.S.)

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CARATTERISTICHE delle farmacie succursali

� Conferite per concorso pubblico tra i titolari di farmacie private del comune (nei comuni con una sola farmacia la succursale viene assegnata al suo titolare, oppure messa a concorso fra i titolari delle farmacie della provincia -art. 117 T.U.L.S.)

� Alla direzione della F.S. viene preposto, dal titolare della farmacia principale, un farmacista iscritto all’albo professionale che è responsabile della conduzione professionale (art. 120 T.U.L.S.).

� Dotata di autonomia tecnico-funzionale.

� Deve tenere un registro di entrata e uscita stupefacenti e un bollettario buoni-acquisto separati da quelli della farmacia principale.

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COMPETENZE del SINDACO

� Gestione provvisoria delle farmacie.

� Autorizzazione all’apertura e all’esercizio delle farmacie, incluse le

farmacie succursali e i dispensari farmaceutici.

� Determinazione degli orari di apertura e chiusura delle farmacie.

� Trasferimento delle farmacie all’interno della propria sede.

� Chiusura temporanea dell’esercizio farmaceutico.

� Trasferimento di titolarità fra farmacisti aventi diritto.

� Decadenza dell’autorizzazione all’esercizio farmaceutico.

(Art. 27-36 L.R. 19/82)

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DECADENZA dell’AUTORIZZAZIONE all’ESERCIZIO

Le ipotesi di decadenza dal diritto di esercizio sono previste da

numerose leggi riguardanti l’esercizio dell’attività

professionale del titolare, riconducibili al T.U.L.S., alla L.

475/68 e alla L. 362/91:

1) Chiusura dell’esercizio oltre 15 gg. senza averne dato

comunicazione al Sindaco o senza averne avuto il consenso (art.

113, T.U.L.S. lett. D).

2) Mancato pagamento della tassa di concessione regionale per

l’apertura dell’esercizio della farmacia (art.108 T.U.L.S.)

3) Conseguimento di una seconda sede farmaceutica senza rinuncia

alla prima (art 112 T.U.L.S.)

Segue 13

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4) Dichiarazione di fallimento dell’autorizzato divenuta esecutiva (art 113 T.U.L.S.).

5) Mancato adempimento del rilievo, dal precedente titolare o dai suoi eredi, dei medicinali, degli arredi e dotazioni della farmacia, nonché mancata corresponsione dell’indennità di avviamento (art. 110 T.U.L.S.).

6) Volontaria rinuncia dell’autorizzazione (art.113 T.U.L.S., lett. c).

7) Morte dell’autorizzato o della totalità dei soci (art. 113 T.U.L.S., lett. h e art. 7, comma 11, L. 362/91).

8) Mancato trasferimento, insieme con il diritto all’esercizio della farmacia, dell’azienda commerciale che vi è connessa. (art. 12 L. 475/68).

9) Constata, reiterata o abituale negligenza e irregolaritànell’esercizio della farmacia, o per altri fatti imputabili al titolare dai quali sia derivato grave danno all’incolumità individuale o alla salute pubblica (art. 113, lett. e).

Segue14

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10) Cancellazione definitiva dall’albo dei farmacisti (art. 113 T.U.L.S.,

lett. f).

11) Perdita della cittadinanza italiana (art. 113 T.U.L.S.).

12) Condanna che comporti l’interdizione perpetua o temporale dai

pubblici uffici o dall’esercizio professionale (non reati di carattere

politico -art. 14 L. 475/68).

13) Comparaggio ( art. 171 T.U.L.S., in relazione all’art. 16 D.Lgs.

541/92).

14) Mancata esecuzione delle prescrizioni indicate in sede di

ispezione dalla commissione di vigilanza (art. 127 T.U.L.S.)

15) Apertura della farmacia prima dell’ispezione preventiva (art. 111

T.U.L.S. e art. 9 D.P.R. 1275/71).

fine 15

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COMPETENZE dell’AZIENDA U.S.L.

o Tenuta e aggiornamento dell’albo dei titolari.

o Sostituzione temporanea del titolare o del direttore della farmacia.

o Comunicazione da parte del titolare o del direttore della farmacia, dell’assunzione e della dismissione degli addetti all’esercizio farmaceutico.

o Disciplina dei turni diurni, notturni, festivi e delle ferie delle farmacie.

o Erogazione di indennità e contributi alle farmacie rurali e ai dispensari farmaceutici.

o Indennità di avviamento e di rilievo degli arredi, medicinali, provviste e dotazioni.

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COMPETENZE del SERVIZIO FARMACEUTICO

� Attività propositiva e istruttoria degli atti di competenza del Sindaco e dell’ Azienda U.S.L. in tema di farmacie aperte al pubblico e di distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano.

� Adempimenti connessi all’assegnazione delle sedi farmaceutiche messe a concorso.

� VIGILANZA sul servizio prestato dalle farmacie aperte al pubblico tramite ISPEZIONI PREVENTIVE, ORDINARIE e STRAORDINARIE.

� VIGILANZA sulla corretta applicazione della convenzione nazionale per quanto riguarda l’assistenza farmaceutica.

� Controllo delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui D.P.R.309/90.

Segue17

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COMPETENZE del SERVIZIO FARMACEUTICO

� Predisposizione dei piani di informazione scientifica e di informazione sul farmaco in collaborazione con le strutture competenti

� Farmacovigilanza in collaborazione con i dipartimenti ed i distretti.

� Rilevazione, controllo, monitoraggio ed analisi dei dati di prescrizione farmaceutica rilasciata di regime di S.S.N.

� Eventuale dispensazione, secondo quanto previsto da norme nazionali e indirizzi regionali, agli aventi diritto delle diverse forme di assistenza integrativa di PMC, diagnostici, dietetici, materiale di medicazione, farmaci.

fine

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COMMISSIONE ISPETTIVA

L’attività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie pubbliche e

private è esercitata attraverso la commissione ispettiva:

� Organo amministrativo, collegiale, a composizione non omogenea e

non rappresentativa

� Composizione : farmacista, assistito da

a) un medico del servizio di Igiene Pubblica

b) un amministrativo

� Appartenenti al ruolo nominativo regionale e designati dal

Direttore Generale dell’Azienda U.S.L.

� Ufficiali di polizia Giudiziaria (art. 221 del C.p.p.)

(Art. 13 e 30 L.R. 19/82)

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ISPEZIONI

Possono essere:

PREVENTIVE (art.111 T.U.L.S. e art. 9 D.P.R. 1275/71):

vengono effettuate per l’attivazione di una farmacia in due momenti diversi:

1) Precedente all’autorizzazione, riguarda il controllo dell’ubicazione e della utilizzazione dei locali.

2) Successiva all’autorizzazione e prima dell’apertura, per accertare che la farmacia già arredata e dotata di scorte sia in grado di iniziare l’attività garantendo un buon servizio.

(Art. 111 e 127 T.U.L.S.)

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segue

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ISPEZIONI

ORDINARIE

STRAORDINARIE

Per controllare l’efficienza di un esercizio farmaceutico già avviato.

(Art. 111 e 127 T.U.L.S.)

(art. 127 T.U.L.S.)

21

fine

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VERBALE di ISPEZIONE

La stesura del verbale avviene alla presenza e in contradditorio

con il titolare o direttore o gestore provvisorio di farmacia.

TITOLARE: solo per le farmacie private (art. 12 L. 475/68 e

successive modificazioni).

DIRETTORE

RESPONSABILE

� di farmacia comunale (art. 378 T.U. – art. 9 L.

475/68 come modificato dalla L. 362/91).

� di farmacia succursale (art. 116 e 120 T.U.L.S.)

� di farmacie cooperative (art. 20 L. 475/68).

� di farmacia privata in gestione agli eredi del titolare (art. 12 comma 13 L. 475/68 e succ.

mod.).

� di società di farmacie (art.7 L. 362/91).

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GESTORE PROVVISORIO

� Per ragioni di interesse pubblico in caso di sospensione o di interruzione di un esercizio farmaceutico (art. 129 T.U.L.S.)

� In caso di farmacia già istituita, ma non ancora assegnata al suo titolare.

� Per decesso del titolare (ditta individuale) ovvero dell’intestatario di una quota della società avente per oggetto esclusivo la gestione di una farmacia ( art. 7 commi 9 e 10 L.

362/91).

� In caso di rinuncia al diritto di esercizio della farmacia privata da parte del titolare e fino al conferimento per concorso (art.61 R.D. 1706/38).

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AUTORIZZAZIONE all’ESERCIZIO e ADDETTI al SERVIZIO

�provvedimento autorizzativo.

� iscrizione all’Albo dei Farmacisti:

a) Del titolare/direttore

b) Dei collaboratori

�Comunicazione all’Azienda U.S.L. dell’assunzione e della

dismissione dei farmacisti dipendenti (art. 12 D.P.R.

1275/71 – art. 6 L. 892/84).

24

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SOCIETA’ di PERSONE

o Hanno come oggetto esclusivo la gestione di farmacia.

o I soci sono solo farmacisti iscritti all’albo e in possesso dell’idoneità.

o Il responsabile della direzione tecnica è un socio che può essere sostituito temporaneamente da un altro socio, quando si verificano a suo carico le condizioni previste dall’art. 11, 2°

comma, L. 362/91.

o Ciascuna società può essere titolare dell’esercizio di non piùdi quattro farmacie nella provincia ove ha sede legale la società.

25

(Art. 7 L. 362/91)

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GESTIONE FARMACIA: INCOMPATIBILITA’

“…….. Il titolare di una farmacia e il direttore

responsabile non possono ricoprire posti di ruolo

nell’amministrazione dello Stato, compresi quelli di

assistente e titolare di cattedra universitaria e di enti

locali o comunque pubblici, né esercitare la

professione di propaganda di prodotti

medicinali……….”

26

(Art. 13 L. 475/68)

27

GESTIONE SOCIETARIA: INCOMPATIBILITA’

L’intestatario di una partecipazione in una società non

deve:

� esercitare nel settore della produzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco.

� essere titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia.

� avere rapporto di lavoro pubblico e privato.

27

(art. 8 L.362/91)

2828

Le FARMACIE di cui sono TITOLARI i COMUNI POSSONO ESSERE GESTITE (art. 10 L. 362/91):

� In economia.

� A mezzo di azienda speciale.

� A mezzo di consorzi tra comuni per la gestione

delle farmacie di cui sono unici titolari.

� A mezzo di società di capitali (s.r.l., s.p.a., s.a.p.a.)

costituite tra il comune e i farmacisti dipendenti

a prevalente capitale pubblico.

In deroga a quanto sopra i comuni possono costituire

società per azioni con soci privati (anche farmacisti

non dipendenti).

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SOSTITUZIONE del RESPONSABILE

29

Il titolare o il direttore responsabile deve

garantire la continuità del servizio secondo

le norme sugli orari e sui turni stabiliti dall’

autorità competente, tenuto conto delle esigenze

dell’assistenza farmaceutica locale e tenuto conto del

riposo settimanale (art. 119 T.U.L.S.)

segue

3030

SOSTITUZIONE

FORMALE con domanda motivata e autorizzazione da parte dell’Azienda U.S.L. (art. 11 L. 362/91).

INFORMALE in caso di urgenza o di occasionale assenza del titolare o del direttore di farmacia. Si ritiene limitataa 3 gg., entro iquali deve essere data comunicazione della sostituzione formale all’Azienda U.S.L. (art. 14 D.P.R. 1275/71)

SOSTITUZIONE del RESPONSABILE

fine

31

ESERCIZIO ABUSIVO della PROFESSIONE

� La preparazione professionale dei galenici allestiti in farmacia e l’atto di dispensazione di tutti i medicamenti sono riservati al farmacista, abilitato all’esercizio della professione e iscritto all’albo (art.122 T.U.L.S.)

�Ogni diverso comportamento costituisce delitto di esercizio abusivo della professione sanzionato penalmente (reclusione fino a 6 mesi o multa).

� Il farmacista responsabile risponde, a titolo di concorso, dello stesso delitto.

31

(Art. 348 cod. pen.)

32

GESTIONE AMMINISTRATIVA

� Esposizione al pubblico degli orari e turni di servizio (art. 36 e 37 L.R., art.

119 T.U.L.S., art. 29 R.D. 1938).

� Iscrizione presso la C.C.I.A.A. della provincia in cui è ubicata la farmacia.

� Rilascio autorizzazione commerciale:

- i titolari e direttori di farmacia sono abilitati alla dispensazione di

medicinali, dispositivi medici, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari

sulla scorta della sola concessione sanitaria all’esercizio, pertanto qualora

vendano esclusivamente i suddetti prodotti, le farmacie non sono

assoggettate alla disciplina sul commercio (D.Lgs 114/98).

- per la dispensazione di altri prodotti dell’area extra-farmaceutica è

richiesto il rilascio dell’autorizzazione amministrativa al commercio per la

relativa tabella merceologica (prodotti di cui alla tabella speciale per i

titolari di farmacia: all. 9 D.M. 375/88).

33

LOCALI della FARMACIA

→ Locale di vendita.

→ Retro.

→ Laboratorio galenico.

→ Magazzino/deposito.

33

segue

34

� Non possono essere utilizzati ambienti interrati se non per

magazzino, deposito o simili.

� Devono disporre di aperture atte ad assicurare contro

aerazione naturale e costante.

� Muniti di condizionamento d’aria, quando necessario.

� Il locale riservato al pubblico deve avere una superficie non

inferiore a 1/3 dell’intera superficie.

� L’altezza dei vani deve essere di almeno m. 3.

34

LOCALI della FARMACIA

segue

3535

LOCALI della FARMACIA

� I locali non devono comunicare, nonché avere ingresso

comune con ambulatori medici (art. 45 R.D. 1706/38)

� I locali e gli arredi devono essere mantenuti in ottimo stato e

in condizioni di massima pulizia.

� Ogni farmacia deve disporre di uno spogliatoio e di un servizio

igienico.

� Documentazione attestante l’usabilità dei locali (art. 221

T.U.L.S.)

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LABORATORIO GALENICO

� Preferibilmente separato/separabile dagli altri ambienti,

illuminato a sufficienza, ventilato, ma privo di correnti, con

possibile schermatura delle aperture.

� Le dimensioni del locale devono essere proporzionate alle

preparazioni farmaceutiche allestite.

� Deve avere un piano di lavoro, acqua corrente potabile, prese

per la corrente elettrica ed il gas, un raccoglitore per rifiuti, un

piano per gli strumenti di misura perfettamente livellato e

non soggetto a correnti d’aria.

� Cappa chimica/auto-filtrante.

36

37

PUBBLICITA’ SANITARIA

37

(Legge 248 del 4/08/2006)

la legge del 5 febbraio 1992, n°175, è stata abrogata dal decreto

legge del 4 luglio 2006, n° 223

(decreto Bersani) convertito in

legge il 4 agosto 2006, n° 248.

La disciplina sulla pubblicità è demandata agli ordini

professionali, previo adeguamento delle norme

deontologiche e dei codici di autodisciplina.

ABROGAZIONENORME

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TITOLO VIIPubblicità e Informazione Sanitaria (art. 20)

1) La pubblicità della professione di farmacista e l’informazione sanitaria sono consentite nel rispetto dei principi di correttezza, veridicità e noningannevolezza. Contestualmente all’attivazione della pubblicità, il farmacista è tenuto a trasmettere il contenuto all’ordine di appartenenza.

2) Il farmacista non può operare alcuna forma di pubblicità in favore di esercenti di altre professioni sanitarie o di strutture sanitarie.

38

Principi

segue

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TITOLO VIIPubblicità e Informazione Sanitaria (art. 20)

3) Il farmacista non può accettare né proporre l’esposizione di comunicazioni pubblicitarie relative alla propria farmacia ovvero all’esercizio di cui all’art. 5 della L. 248/2006, negli studi, ambulatori medici e veterinari, cliniche e strutture sanitarie e socio-assistenziali.

4) La pubblicità della farmacia è consentita e libera nel rispetto dei principi di correttezza, veridicità e non ingannevolezza a tutela e nell’interesse dei cittadini.

5) E’ conforme alle norme deontologiche rendere noti al pubblico elementi conoscitivi, veritieri e corretti relativi ai servizi prestati, ai reparti presenti nella farmacia, nonché ai prezzi praticati.

39

Principi

fine

40

ESPOSIZIONE di AVVISI di PUBBLICITA’

� Le pubblicità delle specialità per uso umano e dei presidi

medico-chirurgici è soggetta ad autorizzazione da parte del

Ministero della Salute. Il messaggio pubblicitario deve

riportare gli estremi di detta autorizzazione, tranne che

nell’ipotesi di pubblicità radiofonica.

� È vietata presso il pubblico la pubblicità di medicinali che

richiedono presentazione di ricetta medica, che contengono

sostanze psicotrope o stupefacenti, che sono compresi nel

P.T. del S.S.N., nonché dei medicinali che non sono

considerati specialità medicinali.

40

(art. 201 T.U.L.S e D.Lgs. 219/06)

segue

4141

ESPOSIZIONE di AVVISI di PUBBLICITA’

� La pubblicità presso il pubblico riguarda solo i medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista.

� La violazione delle norme sulla pubblicità presso il pubblico e gli operatori sanitari costituisce illecito amministrativo (art. 148 D.Lgs. 219/06)

(art. 201 T.U.L.S e D.Lgs. 219/06)

fine

42

DOTAZIONE TECNICA

� Bilance (tab. 6 F.U.)

� Attrezzatura (art.34, 2° comma R.D. 1706/38, tab. 6

F.U.)

� Frigorifero atto alla conservazione di farmaci a

temperature non eccedenti +8 °C o comunque a

temperature non eccedenti quelle previste per le

singole specialità medicinali.

42

43

DOTAZIONE FARMACEUTICA

�Sostanze obbligatorie (art. 123, 1° comma sub

a T.U.L.S e art. 34 R.D. 1706/38).

�Condizioni di conservazione delle sostanze (art. 34 R.D. 1706/38 in relazione alla F.U. e

art. 35 R.D. 1706/38).

43

segue

44

DOTAZIONE FARMACEUTICA

• La F.U. riporta gli accorgimenti di carattere generale da adottare per una corretta conservazione dei farmaci insieme alle speciali prescrizioni riportate in ogni singola monografia.

• I medicinali preconfezionati di origine industriale (specialità medicinali compresi i generici) autorizzati all’immissione al commercio riportano evidenziato in etichetta le modalità di conservazione.

• I veleni devono essere conservati con particolare contrassegno in armadio chiuso a chiave.

44

fine

45

OSSIGENO

� Incluso tra i medicinali obbligatori di cui le farmacie devono essere obbligatoriamente provviste (tab. 2 F.U.).

� bombole metalliche con parte cilindrica (corpo) e ogiva di colore bianco con punzonato il nome del gas.

� Tra valvola e ghiera, disco in acciaio inossidabile con dicitura “per uso medico” e riportante anche un’indicazione che permetta di identificare il proprietario della bombola (n° P.IVA o cod. fisc.).

segue

45

46

OSSIGENO

� Al momento dell’utilizzazione il dispositivo di erogazione del gas è composto da un riduttore con idoneo manometro e, se prescritto dal medico, da un sistema idoneo a misurare e garantire il flusso prescritto

� A cura del proprietario le bombole devono essere sottoposte al collaudo ogni 10 anni

� Dal 01/07/2010 l’ossigeno terapeutico è commerciabile solo se provvisto di Autorizzazione all’Immissione al Commercio (A.I.C.). Le bombole devono pertanto essere dotate di etichetta, foglio illustrativo, e deve essere assicurata latracciabilità dei lotti di produzione.

fine46

47

Detenzione di medicinali guasti (scaduti di validità o alterati per

cattiva conservazione) o imperfetti (difettosi) – art. 123, 3°

comma sub c) T.U.L.S. e art. 443 cod. pen.

La semplice detenzione di medicinali guasti o imperfetti configura

reato di pericolo presunto, che non richiede che il pericolo per la

salute pubblica sia sorto e neppure che si sia dimostrata in concreto

la pericolosità (art. 443 cod. pen. prevede la reclusione da 6 mesi a

3 anni e multa non inferiore a 200.000 £ - discrezionale la chiusura

della farmacia da 5 gg. a 1 mese, in caso di recidiva decadenza).

Al contrario i medicinali scaduti e tolti dagli scaffali di vendita possono

essere conservati in contenitori separati e recanti la dicitura

“scaduti – non vendibili” o similare in un locale non aperto al

pubblico della farmacia separatamente da quelli di deposito.

47

48

CAMPIONI GRATUITI

Art. 173 T.U.L.S.: “…..è vietato il commercio sotto qualsiasi forma di

campioni gratuiti….” (sanzione amministrativa da £ 100.000 a £

400.000).

Art. 125 D.Lgs. 219/06: i campioni gratuiti di un medicinale per uso

umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a

prescriverlo che ne abbiano fatto richiesta scritta. La consegna

avviene con limiti quantitativi e temporali per i medicinali

dispensati in regime S.S.N.

Specialità medicinali prive del bollino autoadesivo o eventualmente

aperte o manomesse

48

49

PROVVEDIMENTI AUTORITA’ AMMINISTRATIVA in CASO di IRREGOLARITA’ nel COMMERCIO dei

MEDICINALI

La vendita di medicinali per i quali l’autorizzazione all’immissione in

commercio non sia stata rilasciata o confermata, ovvero sia stata

sospesa o revocata, o di medicinali aventi composizione dichiarata

diversa da quella autorizzata prevede la sanzione amministrativa da

3.000 a 18.000 euro (art.148, D.Lgs. 219/06) e la chiusura

(discrezionale) della farmacia da 15 gg. a 1 mese (art. 144, D.Lgs.

219/06).

La vendita per più di due volte di medicinali per i quali

l’autorizzazione all’immissione in commercio non sia stata rilasciata

o confermata, ovvero sia stata sospesa o revocata o di medicinali

aventi composizione dichiarata diversa da quella autorizzata

prevede la decadenza della titolarità (art. 144, D.Lgs. 219/06).

49

50

SANZIONI PENALI in CASO di IRREGOLARITA’ nel COMMERCIO dei MEDICINALI (art. 147, comma 3,D.Lgs. 219/06)

Vendita di specialità medicinali per le quali l’autorizzazione

all’immissione al commercio non è stata rilasciata o

confermata o di medicinali aventi composizione dichiarata

diversa da quella autorizzata (ammenda da 800 a 2.400 euro

e sospensione dall’esercizio professionale sino a 1 mese).

In caso di recidiva, arresto da 2 a 8 mesi, ammenda da 1.600 a

4.000 euro e sospensione dall’esercizio professionale per un

periodo da due a sei mesi.

Le pene sono dimezzate se la difformità riguarda esclusivamente

gli eccipienti e non abbia rilevanza tossicologica.

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PRODOTTI DIVERSI dai MEDICINALI

� Dispositivi medici sprovvisti del marchio CE (art.16, D.Lgs. 46/97).

� Presidi medico-chirurgici non autorizzati o la cui autorizzazione sia

stata revocata dal Ministero della Sanità (art. 189 T.U.L.S.)

� Alimenti per la prima infanzia o dietetici privi dell’autorizzazione del

Ministero della Sanità (art. 15 D.Lgs. 111/92).

� Alimenti per la prima infanzia, dietetici, bevande o prodotti

erboristici palesemente avariati o scaduti.

� Preparazione dietetiche, prodotti di erboristeria, cosmetici ai quali

siano attribuiti effetti terapeutici, senza l’autorizzazione del

Ministero della Sanità .

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LIBRI e REGISTRI OBBLIGATORI

� Esemplare della vigente F.U. con aggiornamenti ,

ostensibile al pubblico (art. 123 T.U.L.S.)

� Esemplare vigente Tariffa Ufficiale dei medicinali (art.123

T.U.L.S.)

� Registro dei verbali di ispezione (art. 50 R.D. 1706/38).

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