Cours 7 SES : Scurit Sanitaire et Agences rglementaires

Cours 7 SES : Scurit Sanitaire et Agences rglementairesCorinne AlbertiAffaire du sang contaminSeptembre 1981 : rapport de lIGAS# sur le problme de la contamination des hmophiles par le virus du SIDACatastrophe sanitaire iatrogne* sans prcdent rvlatrice des carences de lorganisation mdicale et administrative.Fautes et insouciance des acteurs du systme de sant

# Inspection Gnrale des affaires sociales * Se dit des troubles provoqus par un traitement mdical ou un mdicament.

17/11/20082Proprit de Hermann LumbuAffaire du sang contaminContexte historique1981 : premiers cas de SIDA1983 : dcouverte du virus (LAV : lymphadenopathy associated virus). Pas de liaison entre les 2.20 juin, circulaire DGS, interdit la collecte de sang chez les sujets risque notamment en prison, les homosexuels.Fin 1983 : lOMS recense 267 cas de SIDA dans la CEE dont 92 en France.1984 : Janvier, la directrice de ladministration pnitentiaire demande daugmenter la frquence de la collecte de sang dans les prisons.Fin 1984 : le chauffage dextraits du plasma (facteur VIII pour les hmophiles) permet dinactiver le virus. Toutefois, En France, les capacits de traitements sont insuffisantes.

17/11/20083Proprit de Hermann LumbuAffaire du sang contaminContexte historique1985 :Les produits non chauffs sont encore distribus aux hmophiles LAV+ en dbut danneArrt du 23 juillet : 1er aot, dpistage obligatoire des donneurs de sang. Nimpose pas de tester les stocks. 95% des hmophiles sont contamins.Jusquau 1er octobre, utilisation et remboursement des stocks des produits non chauffs. Valeur 34 millions de Francs.Aprs cette date, plus de remboursement mais pas dinterdiction dutilisation et pas de rappel des stocks : les produits non chauffs taient destins des hmophiles dj sropositifs et les produits chauffs aux srongatifs.Echanges de produit entre les patients. 17/11/20084Proprit de Hermann LumbuAffaire du sang contaminContexte historique1986:Publication du rapport du Centre national de transfusion sanguine : un hmophile sur deux a t contamin, soit prs de 2000 personnes.Les retards lallumage entre la fin de lanne 1984 et la fin de lanne 1985 pour les produits chauffs, et entre juin et la fin de lanne 1985 pour les tests de dpistage, reprsentent sans doute quelques centaines de personnes transfuses (hmophiles ou non) sur les 2000.Ce sont ces contaminations l qui auraient pu tre vites.Le point le plus scandaleux de laffaire est quun certain nombre de points ont t ngligs pour des raisons financires.17/11/20085Proprit de Hermann LumbuMais aussiHormone de croissance et vache folleDcembre 1992, rapport de lIGAS sur les consquences du traitement par GH avant 1985Janvier 1984-Juillet 1985 : prs dun millier denfants sont traits par une hormone de croissance humaine issue de la glande pituitaire prleve chez des cadavres ou dans des conditions dhygine douteuse.1997 : 53 cas de maladie de Creutzfeld Jacob ou encphalopathie spongiforme humaineMaladie neurologique se traduisant par une dmence grave, dincubation lente mais dvolution rapide, toujours fatale (dure moyenne de survie 6 mois)17/11/20086Proprit de Hermann LumbuAmiante et cancer, juillet 1996 rapport INSERM (Institut national de la Sant et de la Recherche Mdicale)Produit naturel, imputrescible : excellent isolant calorifuge et centrifuge, rsistance aux acides, rsistances la traction suprieure de lacier. Trs utilis en FranceLes microparticules en suspension dans lair sont responsables de maladies mortelles pouvant se dclarer une dizaine dannes plus tard : asbestose, cancer du poumon, msothliome.Scandale partir des annes 1990 : lamiante a t alors perue comme un risque environnemental menaant toutes les populations. Dj plusieurs dizaines de milliers de dcs et probablement une centaine de milliers en prvision.Interdiction de lamiante en 1997 par J. Chirac . Dsamiantage de Jussieu.

17/11/20087Proprit de Hermann LumbuEt encoreAccidents mdicauxMdicaments dangereuxInfections nosocomiales*Carence de la permanence mdicale (canicule 2003)Saturation des urgencesLe doute sest introduit dans la relation mdicale. La capacit du systme prendre en charge chaque individu nest plus une certitude. Les politiques de sant sont confrontes un dfi nouveau. Elles doivent disperser ces inquitudes, rpondre ces attentes, restaurer la confiance

* Une infection est dite nosocomiale ou hospitalire, si elle est absente lors de ladmission du patient lhpital et quelle se dveloppe 48 heures au moins aprs ladmission.

17/11/20088Proprit de Hermann LumbuDe lanalyse de ces drames est n le concept de scurit sanitaire qui sest impos en moins de 10 ans comme lun des catalyseurs les plus puissants de la transformation du systme de sant.17/11/20089Proprit de Hermann LumbuEnjeu conomique et politique majeurDfinition :La scurit sanitaire est la protection de la sant de lhomme contre les risques induits par le fonctionnement de la socit, quils soient alimentaires, environnementaux ou sanitaires.

17/11/200810Proprit de Hermann LumbuMission de la Scurit Sanitaire les professionnels, les tablissements et rseaux de sant, les organismes dassurance maladie ou tous autres organismes participants la prvention et aux soins, et les autorits sanitaires contribuent, avec les usagers, [] assurer [] la meilleure scurit sanitaire possibleLoi du 4 mars 2002, article 1110-1 du Code de la Sant Publique.17/11/200811Proprit de Hermann Lumbu11PlanMthodologie de la dcision sanitaireLes particularits de la dcision sanitaireLe risque sanitaireLes principes de la scurit sanitaireDispositif institutionnelLes rformesLes structures publiquesCadre lgislatif et rglementaireLes lgislations de rfrenceLes systmes de rfrence17/11/200812Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitaireParticularits de la dcision sanitaireLa dcision sanitaire impose de mettre en relation les bnfices et les risques pour la sant dun individu ou dune population.Dcision mdicale et Code de dontologie : informe le mdecin de sa responsabilit darbitrage et impose de sinterdire, dans les investigations et les interventions quil pratique comme dans les thrapeutiques quil prescrit, de faire courir au patient un risque injustifi.Cette logique de la dcision mdicale a t tendue lensemble des dcisions sanitaires.Comparer les bnfices et les risques sanitaires que comportent une dcision pour la sant dune personne ou dune population.17/11/200813Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitaireParticularits de la dcision sanitaireLa dcision sanitaire intervient en situation dincertitude.Soit absolue lors de lapparition de risques nouveaux (SIDA, encphalite spongiforme bovine, SRAS)Soit relative, crainte dpidmies aprs les premires signalisations de cas (lgionelloses, mningites) ou didentification de risques insouponns (pharmacovigilance et mdicaments COX)Incertitude lie ltat gnral du patient, lefficacit dune thrapeutique ou lobservance dun traitement.17/11/200814Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitaireParticularits de la dcision sanitaireLa dcision sanitaire est accompagne dune part durgence dans la dcision.Exemples :Service durgence et praticiens de gardesIndustriel et pharmacovigilanceAutorits sanitaires et risques dintoxication ou contamination17/11/200815Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitaireParticularits de la dcision sanitaireLa dcision sanitaire se caractrise fondamentalement par ses consquences individuellesContexte plus ou moins dramatis o la composante psychologique et motionnelle est particulirement forte.17/11/200816Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitaireLe risque sanitaireDfinition du risque :Petit Robert : danger ventuel plus ou moins prvisible, vnement dommageable auquel on est expos (polices dassurance)Statistique : probabilit de survenue dun vnement ()Epidmiologie *: facteurs de risque (dfinir, observer, quantifier)

* pidmiologie : science qui tudie la distribution et les dterminants des maladies auprs dune population17/11/200817Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitaire Le risque sanitaire :Caractristiques du risque sanitaireGravit :Modr ou vital ? Evitable, maitrisable ou incontrlableCaractre attendu :Prvu ou fortuit? Prvisible ou inconnu?Apprciation sociable :Accept ou subi? Voire revendiqu (tabac, alcool)17/11/200818Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitaireLe risque sanitaireEnjeu conomique et politique majeurLa dcision sanitaire est perue comme laboutissement dun processus social, comme le fruit dun systme organis et financ par la collectivit Didier TabureauLes intervenants sont multiplesMdecinsMinistresDirecteurs dhpitauxPrsidents de laboratoires pharmaceutiques

17/11/200819Proprit de Hermann LumbuSRASSyndrome respiratoire aigu svre1re pidmie du XXIme sicleChine, fin 200212 mars 2003, alerte mondiale dclenche par lOMS8000 cas, 800 mortsMesures disolement et de quarantaine.Mobilisation de lindustrie pharmaceutique pour llaboration du vaccin et de traitements de la grippe.

17/11/200820Proprit de Hermann LumbuVigipirate Biotox Piratox - PiratomeVigipirate :Dispositif destin prvenir les menaces ou ragir face aux actions terroristes. Il a t dploy pour la premire fois en 1991Piratox, 1995 :Mtro de Tokyo, 1995, atteint au gaz sarinDispositif destin prvenir les menaces ou ragir face aux actions terroristes de nature chimiqueBiotox, Kouchner, 2001 :USA, 2001, Anthrax, dispersion du bacille du charbon par lettreDispositif destin prvenir les menaces ou ragir face aux actions terroristes de nature biologiquePiratome, 2005 :Dispositif destin prvenir les menaces ou ragir face aux actions terroristes de nature radioactif

17/11/200821Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitairePrincipes de la scurit sanitairePrincipes dvaluationPrincipes de prcautionPrincipe dimpartialitPrincipe de transparence

17/11/200822Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitairePrincipes de la scurit sanitairePrincipe dvaluation, socle de la mthodologie de scurit sanitaireLoi du 4 mars 2002, article L. 1110-5 du Code de la Sant Publique :toute personne a compte tenu de son tat de sant et de lurgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir et de bnficier des thrapeutiques dont lefficacit est reconnue et qui garantissent la meilleure scurit au regard des connaissances mdicales avres.Renvoient directement lexigence dvaluationEn application de ce principe, se sont dvelopps :Rseaux de dtection des risques sanitaires, des procdures dvaluation des produits de sant, alimentaires, chimiques, industrielsEvaluation des pratiques professionnelles, Accrditation puis Certification des tablissements de sant.

17/11/200823Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitairePrincipes de la dcision sanitairePrincipe de prcautionLoi du 4 mars 2002, article L. 1110-5 du Code de la sant publique:les actes de prvention, dinvestigation ou de soins ne doivent pas, en ltat des connaissances mdicales [], faire courir (au malade) des risques disproportionns par rapports aux bnfices escomptsLe principe de prcaution conduit rechercher le meilleur rapport bnfices-risques en prenant en compte tous les risques (de traiter, de ne pas traiter, de traiter avec un traitement insuffisamment valu, ou comportant des risques dans des maladies graves ou sans ressource thrapeutique) quils soient avrs ou hypothtiques.17/11/200824Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitairePrincipes de la scurit sanitaire:Principe dimpartialitLa doctrine de scurit sanitaire a accord une importance particulire limpartialit de la dcision sanitaire et aux conditions permettant de lobtenir.Rappel affaire du sang contamin : mergence du risque en raison de la collusion et conflits dintrts.Distinction des services chargs du dveloppement dune activit (tutelle conomique) et ceux chargs de sa policeClarifier les comptences et le rle de chacun des dcideursDclaration des conflits dintrts, interdiction de prendre part aux dlibrations des instances si intrt direct ou indirect avec laffaire examine (Loi du 4 mars 2002, article L 1110-5 du Code de la Sant Publique).

17/11/200825Proprit de Hermann LumbuMthodologie de la dcision sanitairePrincipes de la scurit sanitaire:Principe de transparenceArticle 32, loi du 4 mars 2002, impose aux agences dorganiser rgulirement des auditions publiques sur les questions de scurit sanitaireLa transparence favorise la contradiction, lintervention de scientifiques nappartenant pas aux cercles officiels de lexpertise ou dassociations et ainsi lexpression de points de vue diffrents. Mais aussi de rviser les choix retenus priodiquement.Articles L. 11112, L 1413-13 et 1413-14 du Code de la Sant Publique.Information des patients a priori sur les risques connus ET a posteriori en cas de risques rvls postrieurement.Dclarations obligatoires des accidents et vnements indsirables.

17/11/200826Proprit de Hermann LumbuDispositif institutionnel4 rformes institutionnelles majeures ralises par les pouvoirs publicsLoi du 4 janvier 1993 (93-5)Cration de lAgence Franaise du Sang et lAgence du Mdicament, 1re autorit autonome disposer, par dlgation lgislative, du pouvoir dEtat de police SanitaireLoi du 1er juillet 1998 (98-535)Etend le dispositif la scurit sanitaire environnementale (produits de sant, aliments, environnement, travail) et ouvre la veille pidmiologique.

Surveillance des risques et surveillance de ltat de sant des Franais17/11/200827Proprit de Hermann LumbuDispositif institutionnel4 rformes institutionnels majeures ralises par les pouvoirs publicsLoi du 4 mars 2002 (2002-303)Masque la reconnaissance solennelle des droits des malades et des usagers du systme de sant en crant un dispositif de rparation des risques sanitairesIntroduit dans le Code de la Sant Publique la mission de scurit sanitaire par larticle L 1110-1Loi du 9 aot 2004 (2004-806)Pose le principe dune loi quinquennale fixant les objectifs de la politique de sant publique.

17/11/200828Proprit de Hermann LumbuDispositif institutionnelSur le plan EuropenDveloppement au dcours de la vache folleTrait de Maastricht a inclus la Sant Publique dans le champ des comptences communautaires.Trait dAmsterdam a renforc les comptences dintervention de la communaut1993 : Agence Europenne pour lvaluation des mdicaments.2002 : Autorit de Scurit Alimentaire2004 : Centre Europen de prvention et de contrle des maladies.17/11/200829Proprit de Hermann LumbuDispositif institutionnelLes structures publiques :VEILLESURVEILLANCEVALUATION DES RISQUES.

17/11/200830Proprit de Hermann LumbuLes structures publiquesCf poly17/11/200831Proprit de Hermann LumbuLes structures publiques - TypologieServices ministriels, centraux, ou dconcentrs

Agences de police sanitaire

Agences dexpertise

Oprateurs de scurit sanitaire17/11/200832Proprit de Hermann LumbuLes structures publiquesServices ministriels : Rle de conception des politiques, de pilotage du dispositif et de police sanitaireLa gestion au plan nationalDGS : Direction Gnrale de la Sant au ministre de la Sant : Rle central dorganisation de la gestion des urgences sanitairesDUS : Dpartement des Urgences Sanitaires : prpare les procdures, assure la gestion oprationnelle des crises, dveloppe des plans de rponse aux situations durgence sanitaire nationale ou internationale, coordonne les actions de lutte contre le terrorisme biologique et chimique.EPRUS : Etablissement de Prparation et de Rponse aux urgences sanitaires : outil logistique.17/11/200833Proprit de Hermann Lumbu33Les structures publiquesServices ministriels : rle de conception des politiques, de pilotage du dispositif et de police sanitaire.La gestion au plan territorialDDASS et DRASS : Direction Dpartementale ou Rgionale des Affaires Sanitaires et sociales : assurent sous lgide de prfets les missions traditionnelles de prvention et de pilotage des politiques rgionales de sant.ARH : Agences Rgionales de lhospitalisation : gre la planification sanitaire, le contrle des tablissements de sant et lallocation des budgets.17/11/200834Proprit de Hermann LumbuLes structures publiquesAgences de police sanitaire : sont dotes dun pouvoir de police autonome.17/11/200835Proprit de Hermann LumbuAFSSAPS Ce quil faut retenirAFSSAPS : Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant.Expertise pralable et dlivrance de lautorisation de mise sur le march (AMM)valuation des produits aprs mise sur le march grce la pharmacovigilanceInspection des laboratoires pharmaceutiques et des centres dinvestigation clinique

17/11/200836Proprit de Hermann LumbuAFSSA Ce quil faut retenirAFSSA : Agence Franaise de Scurit Sanitaire des AlimentsExpertise pralable et dlivrance de lautorisation de mise sur le march des produits usage vtrinairevaluation de tous les risques sanitaires et nutritionnels des aliments

17/11/200837Proprit de Hermann Lumbu Autorit de sret nuclaireAutorit administrative indpendante cre par la loi 2006-683 du 13 juin 2006 relative la transparence et la scurit en matire nuclaire (dite "loi TSN"), est charge de contrler les activits nuclaires civiles en France.LASN assure, au nom de lEtat, le contrle de la sret nuclaire et de la radioprotection en France pour protger les travailleurs, les patients, le public et lenvironnement des risques lis aux activits nuclaires.Elle contribue linformation des citoyens.

17/11/200838Proprit de Hermann LumbuLes structures publiquesAgence dexpertise :Comptence de veille et dalerteRalisation dtudes techniques ou scientifiques Dlivre des avisPas de pouvoir de dcision (sauf pour lAFSSA)17/11/200839Proprit de Hermann LumbuAFSSACf. diapo 37.

17/11/200840Proprit de Hermann LumbuInVS Ce quil faut retenirInVS : Institut de veille sanitaire.Veille pidmiologique : surveille ltat de sant de la population et son volution.Alerte les pouvoirs publics en cas de risque sanitaire.

17/11/200841Proprit de Hermann LumbuHAS Ce quil faut retenirHAS : Haute Autorit de sant.value lutilit mdicale de lensemble des actes et produits de sant pris en charge par lassurance maladie.Met en uvre la certification des tablissements de sant.Met en uvre lvaluation des pratiques professionnelles.

17/11/200842Proprit de Hermann LumbuAFSSET-Ce quil faut retenirAFSSET : Agence Franaise de Scurit Sanitaire de lEnvironnement et du Travail.Soccupe de la scurit sanitaire lie lenvironnement et incluant le travail.

17/11/200843Proprit de Hermann LumbuIRSN Ce quil faut retenirIRSN : Institut de Radioprotection et de Sret NuclaireSoccupe de la scurit sanitaire lie au risque nuclaire

17/11/200844Proprit de Hermann LumbuINPES Ce quil faut retenirINPES : Institut National de Prvention et dducation pour la SantExpertise, conseil et communication en matire dducation et de promotion de la sant

17/11/200845Proprit de Hermann LumbuLes structures de Sant PubliqueOprateurs de scurit sanitairePas de comptence directe de scurit sanitaireChargs de lencadrement et du dveloppement dun secteur sensible pour la sant publique.17/11/200846Proprit de Hermann LumbuEFS Ce quil faut retenirEFS : tablissement Franais du Sang.Assume le monopole des activits de collecte, de prparation, de qualification et de distribution des produits sanguins labiles aux tablissements de soins.

17/11/200847Proprit de Hermann LumbuAgence de la biomdecineCe quil faut retenirAgence de la BiomdecineExpertise et contrle des activits lies la procration mdicalement assiste Aux greffes et dons dorgane

17/11/200848Proprit de Hermann LumbuLes lgislations de rfrenceLmergence de la notion de scurit sanitaire explique le doublement du volume du Code de la Sant publique depuis 10 ans.Loi du 15 fvrier 1902 :Consacre le principe dune intervention publique en matire de protection contre les maladies : obligation de vaccination, rglements sanitaires communaux ou dpartementaux, cration dun comit consultatif dhygine public en France pour le gouvernement.

17/11/200849Proprit de Hermann LumbuLes lgislations de rfrenceRglement du mdicament ds 1970Notion dvaluation pralable lemploi de produits risque ou la pratique dactivits dlicates.Ncessit dun dispositif de vigilance ddie la surveillance du produit dans des conditions relles dutilisation (pharmaco-, hmo-, matrio- vigilances)Principe dun contrle des produits et activits par les autorits sanitaires (inspection des laboratoires pharmaceutiques, des centres dinvestigation cliniques, contrle de la qualit des produits). 17/11/200850Proprit de Hermann Lumbu50Les lgislations de rfrenceLutte contre les infections nosocomialesIncidence des infections nosocomiales 5 10% des malades hospitaliers et des milliers de dcs imputables1988 : institutions de comits de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) dans les tablissements hospitaliers.1992 : Comit technique national et structures de coordination interrgionales (CCLIN)1994 : programmes nationaux de lutte contre les infections nosocomiales.17/11/200851Proprit de Hermann LumbuLes lgislations de rfrenceLois de biothique de 1994 et 2004Introduction des mots scurit sanitaire dans le code de sant publique.Ncessit de procdures et de normes sanitairesLien fondamental entre lthique mdicale et la scurit des soins.17/11/200852Proprit de Hermann LumbuLes systmes de rfrencesQuels sont les traits communs aux diffrents systmes de scurit sanitaire mis en place depuis les annes 1990?Principe de lvaluation : a priori et a posteriori (vigilances, dclaration des actes iatrognes, infections nosocomiales et effets indsirables par les tablissements de sant)La dontologie (DPI)Intervention des pouvoirs publics en cas de risque sanitaire (pouvoir de suspendre, interdire ou rappeler des produits)Reconnaissance dun droit la rparation des risques sanitaires

17/11/200853Proprit de Hermann LumbuConclusionLa scurit sanitaire est ne des vicissitudes du systme de santLes frontires ont largement t tendues (environnement, travail, aliment, nuclaire)Elle est entre dans le champ du politiqueLa prise de risques ncessaire pour la thrapeutique et linnovation doit procder dune approche rationnelle, scientifique, dontologique et thique.17/11/200854Proprit de Hermann LumbuLes nouveaux dfis de scurit sanitaireDe nouvelles pidmies : mergence et rsurgence de maladies infectieuses, apparition de maladies hors leur zone gographiqueDes risques alimentaires nouveaux : miel et pesticides, mergence et rsurgence de maladies animales, domestication danimaux sauvagesEnvironnement et milieu urbain : tours rfrigrantes et lgionelloses, augmentation des piscines et augmentation du taux de chlore dans leau, chauffages et climatisation entranant absence daration et moisissures, pollution de lair et maladies cardiorespiratoiresLes nanotechnologies (capacit de travailler lchelle du nanomtre) : intervention des nouveaux acteurs tels Nec, IBM, HP dans le monde de la sant17/11/200855Proprit de Hermann Lumbu