37www.volcanocorp.com

NORSKCRUX® VENA CAVA-FILTER (VCF)

Utvendig skafthåndtakUtvendig skaft

Sporingsspiss

Tilbakeslagsventil

Skylleport utvendig skaft

Styrevaierport innvendig skaft

Hemostaseventil

Innvendig skaft

Markørbånd ugjennomtrengelig for røntgenstråler 501-0100.131 /002

Figur 2

Vaierform

ePTFE--lternett

Kaudalt markørbånd

Kranielt markørbånd

Kaudal uttakshale501-0100.141/002Figur 1

Sidevevsanker Utvidet vevsanker

Kraniell uttakshale

FORSIKTIG:1. I USA begrenser føderal lovgivning salg eller bestilling av dette utstyret til leger. 2. Les hele pakningsvedlegget før bruk.BRUKSOMRÅDE:Crux®VCFindiseresforforhindringenavtilbakevendendepulmonæremboliviaperkutanplasseringiinferiorvenacava(IVC)ifølgendesituasjoner: • Pulmonærtromboembolinårantikoagulantererkontraindisert. • Mislykketantikoagulantterapiitromboemboliskesykdommer • Akuttbehandlingettermassivpulmonæremboliderforventedefordelermedkonvensjonellbehandlingerredusert. • Kronisk,tilbakevendendepulmonæremboliderantikoagulantbehandlingharmislyktesellerkontraindikeresCrux®VCFkanfjernes ihenholdtil instruksjonenesomstår iavsnittet“OptionalRetrievaloftheCruxVCF” ipasientersomikke lengertrengernoevenacava-filter.Hentingavfilteretkanutføresgjennomlyskenellerhalsen.Produktet er beregnet på bruk av leger somer opplært og erfarne i diagnostiske og intervensjonsteknikker. Standard endovaskulære teknikker for plassering avangiografiskekatetreogstyrelinerskalbenyttes.BESKRIVELSE:VolcanoCorporationsCruxVenaCavaFilter(CruxVCF)erenendovaskulærmedisinskenhetsombrukesforåforebyggelungeemboli.CruxVCF-filteretbeståravetselv-utvidendenitinol-filtersomleveresviaetleveringskatetertiléngangsbruk.Filteretbeståravtomotstående,selvutvidendenitinol-spiralevaierformersomerkobletiendene.Énendeavhvervaierformerformetiensinusoidal-formethaleforåbiståihentingavfilteretvedhjelpavenfelle.Hverhentehaleharenatraumatiskspissogettantalummarkørbåndsomerugjennomtrengeligforrøntgenstrålerforågjøredetenkeltåvisualiserevedhenting.Femvevsankereerfestettildespiralevaierformene.KoagulatfelledelenavfiltereterformetavetvevavePTFE-filamentersomerfestettiltrådformenevedhjelpavPTFE/FEP-slanger (se Figur 1).Énfilterstørrelseertilgjengeligforåbehandlevenacava(IVC)innvendigediametere(ID)fra17mmtil28mm.CruxVCFleveresitoforhåndslastedekonfigurasjoner:énforleveringavfilteretviafemoraltilnærmingogénforleveringavfilteretviahalsen.Leveringskateteret for Crux VCF er et 9Fr innføringshylse-kompatibelt leveringskateter for engangsbruk, designet for styrt plassering av filteret (se Figur 2).Leveringskatetereteretover-the-wire-kateter,0,035”ledetråd-kompatibelt,ogbeståravetinnvendigskaftavpolykarbonatogetutvendignylonskaft.Detinnvendigeskaftetbeståravledetrådlumenogenfleksibelsporingsspisssomerugjennomtrengeligforrøntgenstråler.Detutvendigeskaftetharetdistaltmarkørbåndsomerugjennomtrengeligforrøntgenstråler,enTouhy-Borst-hemostaseventilogenénveis-tilbakeslagsventilforskylling.Filteretkanhentesmedkommersielttilgjengeligefelleroghylserviaentenhalsenellerlåret.KONTRAINDIKASJONER:IkkebRukCruxVCFipasientersomikkeoppfyllerkravenetiltilsiktetbrukogindikasjoner,inkludert:ukontrollertsepsis,risikoforseptiskemboli,IVC-diameterpåmindreenn17mmellerover28mm,kontraindikasjonerforendovaskulæreprosedyrerutførtunderfluoroskopiskveiledning,sensitivitetformaterialersombrukesiCruxVCF,hentingavfilteretmedbetydeligblodproppiellernærfilteret,gravidepasienterderfluoroskopikanværefarligforfosteret.BIVIRKNINGER:En fullstendig forklaring av risikoene og fordelene skal drøftes med hver prospektiv pasient før implantering. Bivirkninger varierer fra mild til alvorlig. Bruk av IVC-fi lter forbindes med alvorlige bivirkninger, som i enkelte tilfeller kan føre til kirurgiske inngrep eller død. Komplikasjoner som følge av individuelle pasientreaksjoner på en implantert enhet, eller på grunn av fysiske eller kjemiske endringer i komponentene, kan også gjøre det nødvendig å forandre på plassering og bruk av fi lteret.Mulige bivirkningen forbundet med IVC-fi ltre omfatter, men er ikke begrenset til følgende: arythmi, arteriovenøs fi stel, rygg- eller magesmerte, bloduttredelser på tidspunktet for vena cavogram, dødsfall, dypvenetrombose, løsning eller emboli i leveringssystemet, emboli (luft, trombotisk eller vev), fi lterekspansjonssvikt, sammenfi ltring av fi lteret eller enheten, feber, fi lterfraktur, fi ltertrombose eller -okklusjon, fi lter fl yttet på seg, feilplassert eller kommet i klem, fi lterembolisering, styrevaieren setter seg fast, hematom eller nerveskade på stikkstedet eller påfølgende uthentingsstedet, blødning med eller uten blodoverføring, hemotoraks, manglende evne til å hente ut fi lteret, infeksjon, innvendig rift, okklusjon av små kar, organskade, smerte eller ubehag, perforering eller annen akutt eller kronisk skade av IVC-veggen, fl egmasia cerulean dolens, pneumotoraks, post-fl ebittsyndrom, pulmonær emboli (tilbakevendende eller ny), nyreskade eller -svikt, innsnevret blodsirkulasjon, stenose på implantasjonsstedet, slag, trombose, venøs ulcerasjon, kardisseksjon, perforering, ulcerasjon eller ruptur, karkrampe.

Uiterste gebruiksdatum

Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is

Inhoud: Eén (1)

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Niet opnieuw steriliseren

Uitsluitend op recept

Op een droge, donkere en koele plaats bewaren Met ethyleenoxide gesteriliseerdNiet vervaardigd van latex van natuurlijk rubberBevat ftalaat: benzylbutylftalaat (BBP)

Niet-pyrogeen

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 37 10/22/2014 12:45:31 PM

38

ADVARSLER:• CruxVCFerkuntilengangsbruk.• Måikkebrukesfleregangerellersteriliseresellerbearbeidesflereganger.Svekketstrukturintegritetellerfunksjonkanresultereavgjenbruk,resteriliseringeller ombearbeidingavenheten,ogmuligensføretilbivirkningerhospasienten.• Skalikkebrukeshvisemballasjenerskadet.Nårdentasutavytteremballasjen,inspiseremballasjenogproduktetforåsikreatdetikkeerskadet.• Allmanipuleringavenhetenbørskjeunderfluoroskopiskveiledning.Føraldrienhetenefremellermanipulerdemellernoetilbehørunderplasseringelleruttak utenfluoroskopiskveiledning.Ultralydkanbrukessomsupplerendeavbildingsmodalitetnårdetpasser.IkkebrukfilteretmedmindreIVC-enermåltriktig.• Forstorkraftskalikkebrukestilåsettefilteretpåplassellertadetut.• Ikkeprøvåflyttepåfilteretetteratdeterplassert.• Ikkeavbrytplasseringenellerinnføringihylsennårendenavfilteretersynligfradenutvendigehylsen.• IkkesettinnfilteretførriktigplasseringiIVC-en,dafilteretikkekansettestrygtpåplassellerplasserespånytt.• Filterfrakturererenkjentkomplikasjonavvenacava-filtre.Detharværtrapporteravalvorligepulmonæreoghjertekomplikasjonermedvenacava-filtresom forutsetterhentingavfragmentetvedhjelpavendovaskulæreog/ellerkirurgisketeknikker.• Flytting,migreringog/ellervippingerkjentekomplikasjonermedvenacava-filtre.Deterogsårapportertatfiltreflyttertilhjertetellerlungene.Detharogså værtrapporteromkaudalfiltermigrasjon.MigrasjonkanforårsakesavplasseringiIVC-ermeddiametresomoverstigerdimensjonenesomerspesifisertiIFU-en. Migrasjonkanogsåforårsakesavfeilplassering,plasseringikoagulaterog/ellerforskyvningpågrunnavstoreblodpropper.• Brukaldrihalsleveringssystemetfordenfemoraletilnærmingen,dadettevilresultereifeilplasseringavfilteretiIVC-en.• Brukaldrifemoralleveringskateteretforhalstilnærmingen,dadettevilresultereifeilplasseringavfilteretiIVC-en.• CruxVCFbeståravnikkeltitan-legeringsomvanligvisvurderessomsikker.Pasientersomerallergiskefornikkelkanhaenallergiskreaksjonpådenne enheten,spesieltdemedtidligeremetallallergier.• Ikkeprøvåleverefilterethvisdeterenstorblodpropppådettiltenkteleveringsstedet.• IkketautCruxVCFhvistrombenerfangetifilteret.• Etteratfiltereterimplantert,kanenhvilkensomhelstkateteriseringsprosedyresomkreverinnføringavenenhet,hindres.• EtterbrukbørCruxVCFogtilbehøretbehandlessombiologiskavfall.Behandlesogkastesisamsvarmedakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokale nasjonaleoglokaleloverogforskrifter.BeslutningenomåbrukeetIVC-filtermåtilslutttasavlegenpåindividueltgrunnlagetteråhaevaluertnøyetilsiktetbrukogindikasjonerogkort-oglangsiktigerisikoerogfordelerforpasienten,sammenlignetmedandrebehandlingsmetoder.FORSIKTIGHETSREGLER:CruxVCFeretømfintligvitenskapeliginstrumentogbørbehandlessomsådant.Leggalltidmerketilfølgendeforsiktighetsregler:For plassering av vena cava-filter• Vedbrukavfemoralperkutantilnærming,kandetforetrekkessåbrukehøyrefemoralvenefordidetersåmangebøyningerpåvenstre.• Nårdubrukerhalsperkutantilnærming,kandetforetrekkesåbrukehøyrevene.• BrukinjeksjonermedkraftigkontrastmiddelforIVC-målinger.IVC-ensdiametermåvære17mmtil28mm.• CruxVCFleveresforhåndslastetpåetleveringskatetersomerspesifiktforentenfemoralellerhalstilnærming.Måikkedemonteres.• Måikkemonteresigjenforinnsettinghvisnoenkomponentererdemontert.• Filteretkanplasseresførdetutvendigeskaftettrekkestilbakeellermedbareførsteendesluppetutfradetutvendigeskaftet.Ikkeprøvåflyttepåfilteretnår dettepunkteterpassert.• Hvisfiltereterplassertfeilellerifeilretning,vurderåtrekkedenutstraksmedvalgfriefilteruthentingsprosedyrer.Ikkeflyttpåetfiltersomersattinn.• Filteretkanforkortesnårdetsettesinn(iendenforfemoraltilnærmingogkranieltforhalstilnærming).Vurderdettenårduplassererfilteret under innsettingsprosedyren (se Tabell 2). • Etteratfiltereterimplantert,kanetterfølgendevenacava-kateteriseringsprosedyrerhindresavfilteret.• Anatomiskeforskjellerkankomplisereinnsettingavfilteretogplasseringavdet.For valgfri henting av filteret• Enunderordnetvenacavagram-evalueringforblodproppskalutføresførforsøkpåuthenting.• Ikkeprøvåtauthvisblodproppensitterifilteretog/ellervedendenavfilteret.• Ikkesettinnigjenetfiltersomertattut.Detskalbehandlesogkastesisamsvarmedakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokalenasjonaleoglokalelover ogforskrifter.• Anatomiskeforskjellerkankomplisereuttakingsprosedyren.MERK: Denneenhetenssikkerhetogeffektiviteterfastslåttforgruppensomerstudertunderdenkliniskestudien,ogerikkefastslåttforbarn,gravidekvinnerellerforsuprarenalplassering.MERK: StandarderogretningslinjerutvikletavSocietyofInterventionalRadiologyanbefaleratpasientermedfiltre,permanenteelleruttakbare,overvåkesogmottaroppfølgingskonsultasjoneretteratfiltereterplassert. FDAanbefalerat leger som implantererogsomeransvarlige foroppfølgingenavpasientermeduttakbareIVC-filtre,skalvurdereåtautfilteretstraksdetikkelengererbrukfordet.FDAoppmuntrerallelegersomerinvolvertibehandlingenogpleieavIVC-filtermottakereåvurdererisikoeneogfordelenemeduttakingavfilteretforhverpasient. KILDE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459HVORDAN LEVERT: • CruxVCFsteriliseresmedetylenoksidgassiforsegledeposer,ogerikke-pyrogen. • CruxVCFersterilhvispakkeneruåpnetoguskadet. • CruxVCFleveresitoutgaver:Femoralvenelevering(REF7024)oghalsvenlevering(REF7025).MRI-KOMPATIBILITET:Ikke-klinisktestingharvistatCruxVCFerMR-betinget.PasientermedCruxvenacava-filterkantrygtskannes,straksetterimplantasjon,underfølgendeforhold:

Kvaliisert for

konsultasjon

Baseline

30 dager

90 dager

180 dager

125

105

70

49

6

6

2

Uaktuelt

0

1

1

Uaktuelt

14

23

16

Uaktuelt

0

3

22

Uaktuelt

20

351

21

Uaktuelt

DødTapt

i oppfølging

Tabelle 1 – Studiepersoners ansvar for Crux Vena Cava-ilterstudien

1 I henhold til protokollen, avsluttet to studiepersoner ved 30 dager på grunn av ingen implantat (tekniske svikt).2 Det var en ytterligere uttrekking etter uttak for én studieperson, som ikke fremkommer av denne tabellen.IT = Ikke aktuelt.

Hentet

Hendelser som inntreffer før neste konsultasjon

Studiepersoners ansvar for Crux Vena Cava-ilterstudien

Uttak

Ikke nødvendig før neste

konsultasjon

15

10

5

0

Figur 3 – Filtertid fra implantasjon til uttak

Tid fra implantasjon til uttak

Ant. dager til vellykket uttak

Ant

. filt

erut

tak

30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 - 150

151 - 180

181 - 190

<_

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 38 10/22/2014 12:45:31 PM

39

• Statiskmagnetiskfeltpå1,5Tesla(1,5T)eller3,0Tesla(3,0T). • Maks.spatialtgradientfeltpå25T/m(2500G/cm)ellermindre. • Maks.spesifikkabsorpsjonshastighet(SAR)på2W/kginormaldriftsmodusi15minuttermedskanningved1,5Tog3,0T.3,0 T RF-OPPVARMING:Iikke-klinisktestingmedspolemagnetisering,gaCruxvenacava-filteretenmaks.differentialtemperaturstigningpå4,5°Cvedmaks.spesifikkabsorpsjonshastighet(SAR)på3,4W/kgi15minuttermedskanningiet3,0-TeslaMR-system(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30A-programvare,München,Tyskland).SkaleringavSARogobservertoppvarmingviseratetSARpå2W/kgvilforventesågienlokaliserttemperaturstigningpå4,4°C.1,5 T RF-OPPVARMING:Iikke-klinisktestingmedspolemagnetisering,gaCruxvenacava-filteretenmaks.temperaturstigningpå3,5°Cvedmaks.spesifikkabsorpsjonshastighet(SAR)på1,6W/kgi15minuttermedskanningiet1,5-TeslaMR-system(SiemensEspree,SYNGOMRB15-programvare,München,Tyskland).SkaleringavSARogobservertoppvarmingviseratetSARpå2W/kgvilforventesågienlokaliserttemperaturstigningpå4,4°C.FORSIKTIG: RF-oppvarmingenskaleresikkemedstatiskfeltstyrke.Enhetersomikkevisermerkbaroppvarmingvedénfeltstyrkekanvisehøyeverdiermedlokalisertoppvarmingvedenannenfeltstyrke.MR-ARTEFAKTER:Igradient-ogspinnekko-sekvenser,stikkerbildeartefaktenca.8mmutfraCruxvenacava-filteret.DetkanværenødvendigåoptimereMR-avbildingsparameterefornærværavdettemetalliskeimplantatet.ANNET:MagnetiskfremkaltforskyvningskraftogmomenttestingvisteatimplantatetikkeutgjordenoenkjenterisikoerframagnetiskfremkaltforskyvningnårutsattforMR-miljøetbeskrevetiforholdeneoverfor.LegerskaloppfordrepasientertilåregistrereovennevntetryggeskanneforholdmedMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ellertilsvarendeorganisasjon.KLINISKE STUDIER:EnflernasjonalforskningsstudiebleutførtforåevaluereCruxVCFssikkerhet,ytelseogeffektivitetsombådeuttakbarogpermanentenhet.Studienvarenprospektivenkeltarmstudiesomsammenlignetresultatenemedetmålsomvarfastsattpåforhånd.Detprimæreendepunktetvarklinisksuksessdefinertsomensammsetningavteknisksuksessog frihet frapulmonæremboli,migreringellerenenhetsrelatertbivirkningsomkrever intervensjon. Studiehypotesenmedklinisksuksessvilleværeoppfylthvisdennedregrensenfordetensidige95%konfidensintervalletikkevarunder80%.Sekundæreendepunkterinkludertevellykketuttak,migrering,IVCF-blodproppogenhetsintegritet.Etthundreogtjuefem(125)studiepersonermedhøyrisikoforpulmonæremboli(PE)bleregistrert.Avde125var73(58%)mennog52(42%)kvinnerinkludert,med gjennomsnittsalder på 59,6± 17,2. De tre hovedårsakene til filterimplantat var kirurgisk risiko (36%), nærvær av DVT (15%) og kontraindikasjoner forantikoagulering(14%).Defiretromboemboliskehovedrisikofaktorenevargenerelle,tromboemboliskerisikofaktorerDVTvedbaseline(58,4%),historieavDVT(49,6%),kontraindikasjonforantikoagulering(37,6%)oghistorieavPE(36,8%).Allestudiepersonerhaddeénellerfleretromboemboliskerisikofaktorer.Filterinnsettingbleenteknisksuksessi123/125(98%).Itotilfellervalgtelegeneåtautfilteretmedengangpågrunnavunøyaktigplasseringogbyttedetutmed

kommersielttilgjengeligefiltre.Detvaringennegativekliniskefølgetisltanderidetostudiepersonene.Uttakavfilteretvarvellykketifemtitre(53)av54pasienter.Gjennomsnittstidenfrem til uttak var 85±58dager (se Figur 3). Ett (1)filter kunne ikke tasut etter 167 dager på grunn av for stor kraft. En femoral uttakstilnærmingblebenytteti37prosedyrer(70%).Uttakvarensuksessi98%medbare1radiografiskanomaliobservertveduttakutenkliniskefølgetilstander.Førtini (49) studiepersoner fullførte studienmed et permanent filter in situved 180 dager. Tjueto (16%) fullførte ikke studien: 14 (11%) pasienterdøde på grunn av tidligere eksisterende forhold eller andre årsaker ikkeknyttettilstudien,6(5%)trakksegfrastudienog2(<2%)blemistetunder

oppfølgingen. Ingen dødsfall blant pasientene skyldtes filteret,innsetting eller uttak basert på uavhengig avgjørelse tatt av denmedisinskelederen.Ingen embolisering, migrering eller frakturer ble observert iløpet av studien. Tre studiepersoner hadde pulminære emboli(2,4 %), bekreftet med CT eller perfusjonslungeskann og 17studiepersonerhaddenyDVT(14%).Detvarobservertblodproppi8studiepersoneriellerinærhetenavfilteret(6%),hovedsakeligveduttaksevalueringer,ingenstudiepersonervarsymptomatiske.Det primære endepunktet for Klinisk suksess var 96,0 % (91,8% lavere ensidig 95 % CL som oversteg nedre grense på 80%). Uttakssuksess var 53/54 (98 %) gjennomsnittstid til uttakvar 85 ± 58 dager med 1 radiografisk anomali observert utenkliniske følgetilstander.Denkliniskestudienviste tryggplassering,implantasjon og uttak av filteret. Det er stor grad av teknisk oguttakssuksess,medlavforekomstavenhetsrelatertekomplikasjoner.Deobserverterateneforfiltermigrasjonogpulmonæremboliseringvarisamsvarmedpublisertliteratur.

Formerinformasjonomdisposisjonavstudiepersoner(se Tabell 1).

BRUKSANVISNING:For innsetting• Standardmikropunktursettforåoppnåperkutantilgang• 9Fkortinnføringshylseomønskelig• 0,035”(utvendigdiameter)styretrådmedminimumslengdepå180cm• Formateringavangiografiskkateter

KlargjøreCruxVCF(FemoralREF7024ellerhalsREF7025)forfilterimplanteringsprosedyren.CruxVCFkanimplanteresentenfemoralt(REF7024)ellerviahalsen(REF7025).Passpåatduharvalgtriktigproduktfortenkttilnærming.

Kvaliisert for

konsultasjon

Baseline

30 dager

90 dager

180 dager

125

105

70

49

6

6

2

Uaktuelt

0

1

1

Uaktuelt

14

23

16

Uaktuelt

0

3

22

Uaktuelt

20

351

21

Uaktuelt

DødTapt

i oppfølging

Tabelle 1 – Studiepersoners ansvar for Crux Vena Cava-ilterstudien

1 I henhold til protokollen, avsluttet to studiepersoner ved 30 dager på grunn av ingen implantat (tekniske svikt).2 Det var en ytterligere uttrekking etter uttak for én studieperson, som ikke fremkommer av denne tabellen.IT = Ikke aktuelt.

Hentet

Hendelser som inntreffer før neste konsultasjon

Studiepersoners ansvar for Crux Vena Cava-ilterstudien

Uttak

Ikke nødvendig før neste

konsultasjon

For uttak• Standardmikropunktursettforåoppnåperkutantilgang• 0,035”(utvendigdiameter)styretrådmedminimumslengdepå180cm• Angiografiskkateter• Hylsemed6Fx90cmspiss• Hylsemed10Fx80cmspiss

Filterinnsettingbleenteknisksuksessi123/125(98%).Itotilfellervalgtelegeneåtautfilteretmedengangpågrunnavunøyaktigplasseringogbyttedetutmed

15

10

5

0

Figur 3 – Filtertid fra implantasjon til uttak

Tid fra implantasjon til uttak

Ant. dager til vellykket uttak

Ant

. filt

erut

tak

30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 - 150

151 - 180

181 - 190

<_

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 39 10/22/2014 12:45:32 PM

40

Inspeksjon før bruk Undersøkpakkennøyeførbrukhviserdeterriftidensterilebarrieren,ellerominnholdeterskadet.Hvissterilitetenerbrutt,ellerinnholdetødelagt,takontaktmedenrepresentantfraVolcanoCorporation.Klargjøring til bruk1. Åpnedenutvendigelommeniendenavstyretrådenogoverførdeninnvendigelommenogenhetentiletsteriltfeltmedaseptiskteknikk.2. Åpnedeninnvendigelommenvedstyretrådenden,ogtautenhetenfralommen.3. Tautstilettenfradendistalespissenavleveringskateteretogkastden.4. TaCruxVCFforsiktigutavinnstikkskortetoginspiserenhetenforskade.ADVARSEL: Ikkebrukenhetenhvisdenerskadetpånoenmåte.5. Stramtilhemostaseventilenpådetutvendigeskafthåndtaket.6. Festtilbakeslagsventilentildenutvendigeskaftskylleporten.7. Bruknormalt,sterilheparinisertsaltløsningtilåskylledenutvendigeskaftlumengjennomhåndtakskylleportenmensduokkludererdeninnvendige skaftstyretrådporten.Sjekkatskyllingenobserveresutavdendistaleendenavdetutvendigeskaftetpåleveringskateteret.8. Bruknormal,sterilheparinisertsaltløsningtilåskyllestyretrådlumengjennomstyretrådporten.Sjekkatskyllingenobserveresutavdendistaleendenav densporendespissenpåleveringskateteret.MERK: All manipulering av kateter eller Crux VCF skal gjøres ved hjelp av fl uoroskopiavbilding.9. Åpnelår-ellerhalsvenenmedstandardperkutanteknikk.10. Plasseren0,035”styretrådinnivenenogførdenfremtilmålstedet.11.Førfremetgrisehalekatetertilmålingoverstyretrådentilmålstedet.Fjernstyretrådenfragrisehalekateteret.

12.Medinjeksjonmedkontrastmiddel,utføresetvenacavagramavmålstedet.Evaluerdiameterenpåvenacava.13.Tautgrisehalekateteret,oglastyretrådensitte.14.FortsettmedinnsettinghvisIVC-målstedetmåler17 mm til 28 mm pådenvidestediameteren.Estimertefilterlengderer oppgitt som referanse i tabell 2.15.Sjekkathemostaseventilenpådetutvendigeskafthåndtaketerstramt.LastogførfremCruxVCFleveringskateterindikertfortilsiktettilnærming(lårREF2024ellerhalsREF7025)overstyretrådenunderfluoroskopiskveiledningtilmålstedet.16.Brukfluoroskopiskveiledningtilåplasseredetradiopakemarkørbåndetlikeovernyrevenenehvisdubrukerfemoraltilnærming;eller,hvisdubrukerhalstilnærmingen,plasserdenlastedekranielleuttakshalenpånivåmeddenlavestenyrevenen.

17. SjekkplasseringenavCruxVCFidenunderliggendevenacavaogforetajusteringeretterbehov.18. Løsnepåhemostaseventilen.19. Holddetinnvendigeskaftetrolig,ogtrekkdetutvendigeskafthåndtaketlangsomtutforåstarteinnsetting.20. Nårgjenfinningsendenblirsynligunderinnsetting: • Determuligåstoppefilteretogflyttepådet. • Ikkeprøvåsettenyhylsepåfilteret.21. SjekkplasseringenavCruxVCFidenunderliggendevenacavaogforetajusteringer etterbehov.FORSIKTIG: Filteretkanforkortesnårdetsettesinn: • Femoral tilnærming: denkraniellefilterhalenkanlandeopptil 1,5 cm fra enden avdetførsteplasseringsstedet(se Figur 4). • Halstilnærming: denkraniellefilterhalenkanlandeopptil 0,5 cm fra enden av detførsteplasseringsstedet(se Figur 5). Vurder dette når du plasserer fi lteret under innsettingsprosedyren. 22. Fortsettåtrekketilbakepådetutvendigeskafthåndtakettilhemostaseventilenerikontakt meddendistaleendenavstyretrådporten.Passpåathemostaseventilentrekkeshelttilbake foratfilteretskalkunneplasseresisinhelhet.23. Stramhemostaseventilen.FORSIKTIG: Ikkeprøvåflyttepåfilteret.Ikketrykkdetutvendigeskaftettilbakeoverfilteret.FORSIKTIG: Ikkeroterdetutvendigeskafthåndtaketnårskaftettrekkestilbake,dadettekanresultereiunøyaktigplassering.MERK: CruxVCFvilsettesheltinnogslippesfraleveringskateteretstrakshemostaseventilenkommerikontaktmeddendistaleendenavstyretrådporten.Uttak av leveringssystemet etter innsetting1. Sjekkathemostaseventilenerstrammet.2. Foråforhindremuligforskyvningavfilteret,brukfluoroskopiforåsjekkeatsporingsspissenikkeliggermotdetutvendigeskaftet.3. Tainnsettingskateteretutavpasientenslikatspissentrekkesforsiktiggjennomdetinnsattefilteret.FORSIKTIG: Sjekkatleveringskateteretikkekommeriveienforuttrekkingavfilteretsomersattinn,foråunngåatfilteretflyttes.4. Nårfilteretersattinn,skalstandardbehandlingfølgesforfjerningavenheterogfastslåingavhemostaseforåunngåblødningpådetvaskulæretilgangsstedet.Valgfritt uttak av Crux VCFMERK: CruxVCFkantasutentenviafemoralvenenellerhalsvenen.1. Åpnelår-ellerhalsvenenmedstandardperkutanteknikk.2. Plasseren0,035”styretrådinnivenenogførdenfremtilmålstedet3. Førfremetangiografi sk kateteroverstyretrådentilmålstedet.Fjernstyretrådenfragrisehalekateteret.4. UtførvenacavagramavIVCogfilterforblodpropp.5. Settinnstyretrådenpånyttidetangiografiskekateteret.Tautdetangiografiskekateteret,oglastyretrådensitte.6. Bruketkoaksialtsystemmedtohylser(f.eks.Innvendighylsemed6Fx90cmspissog10Fx80cmutvendigmykspiss-hylse)førfremkoaksialsystemetca. 3mmforbimålfilteruttakshalen(se Figur 6). 7. Førfremogmanipulerfellentiluttakshalenerfangetopp.Værforsiktigsåduikkefangeroppankeremedfellen.8. Trekkpåfellesmensduførerfrem6F-hylsentiluttakshalenerfangetoppinneideninnvendige6F-uttakshylsen (se Figur 7).9. Holdspenningenpåfelletråden,ogflyttmomentenhetenmotnavetpådeninnvendige6F-uttakshylsen.Dalåsesfilterhaleninneideninnvendige6F-uttakshylsen.

Figur 5Første innsettingssted via hals

Figur 4Første innsettingssted via lår

Figur 4Første innsettingssted Første innsettingssted Første innsettingssted Første innsettingssted Første innsettingssted Første innsettingssted via lår

171819202122232425262728

83828078777573737270696765

56555453525150504948474644

Tabell 2: Estimert filterlengde er utledet fra en benchtop IVC-modell.

IVC-diameter (mm)

Total lterlengde

(mm)

Lengde fra anker til

endepunkt (mm)

Lengde fra anker til endepunkt

Total �lterlengde

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 40 10/22/2014 12:45:36 PM

41

10. Mensduholder6F-hylsenogfellenrolig,førfremdenutvendige10F-uttakshylsenoverfilteret(seFigur8)foråsetteheltnyhylsepåfilteretunder fluoroskopiskveiledning.

ADVARSEL: Brukavformyekraft tilåtautfilteretkanresultere iatuttaksenheteneskadesog/ellerskadepåvenacava.

FORSIKTIG: Ikketrekkutfilteretidenutvendigehylsen.11.Taututtakshylserogenhetenfrapasienten.12.BEHANDLING ETTER UTTAK -Nårfilteretersattinn,skalstandardbehandlingfølgesforfjerningavenheterogfastslåingavhemostaseforåunngåblødningpådetvaskulæretilgangsstedet.LAGRING OG HÅNDTERING:Produktene skal oppbevares på et tørt, mørkt og kaldt sted ioriginalemballasje.PRODUKTSPESIFIKASJONER:Skaftytrediameter 9FrUtnyttbarlengde 67cmMaksimalledevaier 0,035”

BEGRENSET GARANTI:Underlagtbetingelseneogansvarsbegrensningenefremsattidettedokumentet,garantererVOLCANOCorporation(“VOLCANO”)atCruxVCF(“Enheten”)leveresfriforalvorligefeilimaterialerogproduksjonunderVOLCANOsstandardprodusentgarantiperiode.LISENSHAVERENS ENESTE GODTGJØRELSE I TILFELLE VOLCANOS BRUDD PÅ DEN FOREGÅENDE GARANTIEN ER REPARASJON ELLER UTSKIFTING AV EN BEKREFTET DEFEKT ENHET, ETTER VOLCANOS SKJØNN. BORTSETT FRA MED HENSYN TIL DEN BEKREFTEDE DEFEKTE ENHETEN SOM BRYTER DEN FOREGÅENDE GARANTIEN, GIR VOLCANO IKKE NOEN RETURRETTIGHETER TIL LISENSHAVEREN, OG INGEN RETUR AKSEPTERES. BORTSETT FRA DEN FOREGÅENDE GARANTIEN, GIR VOLCANO INGEN FORM FOR GARANTI, HVERKEN UTTRYKT, INNFORSTÅTT ELLER LOVFESTET, INKLUDERT GARANTI FOR SALGBARHET, EGNETHET FOR ET SPESIELT FORMÅL ELLER IKKE-KRENKENDE. VIDERE GIR IKKE VOLCANO NOEN REPRESENTASJON OM ENHETENS ELLER MEDFØLGENDE DOKUMENTASJONS KORREKTHET, FULLSTENDIGHET, NØYAKTIGHET ELLER PÅLITELIGHET. DEN FOREGÅENDE GARANTIEN GJELDER KUN FOR LISENSHAVEREN SOM ER SLUTTBRUKER OG OPPRINNELIG LISENSHAVER FOR ENHETEN. GARANTIEN KAN IKKE OVERFØRES. DEFEKTE ENHETER MÅ RETURNERES I HENHOLD TIL VOLCANOS GJELDENDE GODKJENNINGSPROSEDYRER FOR RETUR AV PRODUKTER. VOLCANO AKSEPTERER IKKE RETUR AV STERILE ENHETER HVIS DEN OPPRINNELIGE EMBALLASJEN HAR BLITT TUKLET MED ELLER HAR BLITT ÅPNET UTEN FORHÅNDSTILLATELSE FRA VOLCANO. Lisensinnehaveren erklaroveratVOLCANOikkeeransvarligforogikkepåtarsegansvarforvarerellertjenestersomleveresavandreennVOLCANO.VOLCANOskalikkehanoeansvarforforsinkelserellerfeilutenforderesrimeligekontroll.Dessuten(utenbegrensning)gjelderikkedennegarantienhvis:1.Enhetenbrukesavikke-autorisertpersonellellerpersonellsommanglertilstrekkeligopplæring,ellerhvisdenbrukespåannenmåteenndensomVOLCANOharbeskrevetibruksanvisningensommedfølgerenheten.2.Enhetenbrukespåenmåtesomikkeerisamsvarmedkjøpespesifikasjoneneellerspesifikasjonenesomeroppgittibruksanvisningen,3.Enhetengjenbrukes,behandlesforgjenbruk,pakkespånytt,resteriliseresellerbrukesetterutløpsdatoen.4.Enhetenrepareres,endres,ellermodifiseresavandreennpersonellautorisertavVOLCANO,ellerutenskriftlig,uttrykkeliggodkjennelsefraVOLCANO.5.Enhetenutsettesforuvanligfysiskellerelektriskbelastning,belastningfraomgivelseneellerskadesundertransportentillisenshaver.ANSVARSBEGRENSNING:VOLCANOS TOTALE ANSVAR SOM FØLGE AV SALG ELLER BRUK AV ENHETEN BEGRENSES TIL KJØPESUMMEN SOM BLE BETALT FOR DEN AKTUELLE ENHETEN.UNDER INGENOMSTENDIGHETERSKALVOLCANOVÆREANSVARLIG FORNOENTILFELDIGESKADER, FØLGESKADER, INDIREKTESKADER, EKSEMPLARISKESKADER,STRAFFEERSTATNINGELLERSPESIELLE SKADER, INKLUDERTSKADER FORTAPT INNTEKT, PROFITT ELLER FORRETNINGSMULIGHETER, KOSTNADER FOR INNKJØPAVERSTATNINGSPRODUKTERELLER–TJENESTERELLERANDREFINANSIELLETAP.DISSEBEGRENSNINGENESKALGJELDESELVOMVOLCANOHARBLITTINFORMERTOMMULIGHETENFORATSLIKESKADERKANINNTREFFE,TILTROSSFOREVENTUELTMANGLENDEGODTGJØRELSEOGUAVHENGIGAVDETTEORETISKEANSVARET.Hvisdeternødvendigå fremsettekrav ihenhold tildennegarantien,bervidegkontakteVOLCANO for instruksjonerogeventuelt returnummer (ReturnMaterialAuthorizationnumber)hvisenhetenskalreturneres.UtstyrvilikkebligodkjentforgarantibehandlingmedmindrereturenerautorisertavVOLCANO.PATENTwww.volcanocorp.com/patents.phpDetteprodukteterlisensierttilkundenbareforengangsbruk.CruxeretregistrertvaremerketilhørendeVolcanoCorporation.VolcanoogVolcanologoenervaremerkerforVolcanoCorporationogerregistrertiUSAogandreland.YTTERLIGERESPØRSMÅLOMPRODUKTETSKALRETTESTIL:

501-0000.37/008Revisjonsdato:10/2014 www.volcanocorp.com

Produsert av: EllerVolcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USATelefon:(800)228-4728(916)638-8008Faks:(916)638-8112

Produsert for:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USAAvVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneogBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTelefon:(800)228-4728(916)638-8008Faks:(916)638-8112

Autorisert representant i Europa:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BelgiaTelefon:+32.2.679.1076Faks:+32.2.679.1079

MR -Conditional 0086

Figur 8Før det utvendige uttaksskaftet over �lteret

Figur 6Før fellen frem 3 mm forbi uttakshalen (femoralt som vist her)

Figur 7Før 6F-hylsen frem til uttakshalen er fanget opp

Brukes innen

Bruk ikke åpne eller skadet pakker

Innhold: Én (1)

Bare for engangsbruk

Må ikke resteriliseres

Kun resept

Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted

Sterilisert med etylenoksid

Ikke laget med naturgummilateks

Inneholder ftalat: benzylbutylftalat (BBP)

Ikke-pyrogenisk

1

BBP

2STERILIZE

EC REP

501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 41 10/22/2014 12:45:37 PM