米国改正TSCA既存化学物質管理最終規則のポイントと企業対 …ejkk.co.jp/RevisedTSCAseminarbyEJKKChemicalManagement...セミナーの内容 2017年6月22日に公表された改正TSCA既存化学物質管理

EJKK

米国改正TSCA既存化学物質管理最終規則のポイントと企業対応およびREACH・RoHSツールとしてのボムチェックBOMcheckの普及状況と導入方法について

～インベントリーリセット、新規化学物質PMN・LVE申請の留意点も含めて～

エンバイロメント・ジャパン株式会社（EJKK)

玉虫完次（Kanji Tamamushi, Ph.D.）

www.BOMcheck.net www.EJKK.co.jp

お願い

本資料の内容は、貴社の責任において、ご利用ください。

法規制の解釈については、各自でご判断を願います。

疑義が生じた場合には、原文が常に正です。

ご了承下さい。

エンバイロメント・ジャパン（EJKK）株式会社は、欧米系大手環境コンサルであるエンバイロンの支援を受けて2010年に設立しました

Ph.D.スタッフが化学物質申請や管理を支援します。

米国改正TSCA・PMN/LVE申請書作成および既存化学物質管理最終規則対策

米国OSHA HCS/SDS、FIFRA除菌剤、FDA化粧品、食品安全性評価（GRAS認証）等の支援

EPA違反是正

REACH・RoHSツールBOMcheck導入支援

BOMcheckグローバル・ユーザー：850製造事業者、7300供給者、250万件デクラレーション

– シーメンス社等のグローバル企業へ化学品や部品を供給する事業者には必見です。

企業の米国進出支援など

JETRO新輸出大国エキスパート（機械・環境分野）海外進出支援

海外化学品規制調査および講演

ブースにてスライドショーを上映します。詳細は、ブースへお越しください。

エンバイロメント・ジャパン www.EJKK.co.jp ©2017 Environment Japan KK

略歴経歴

米国Vanderbilt University （バンダービルト大学）Ph.D. 化学（分析化学専攻、物理化学副専攻）

米国化学学会ケミカルアブストラクトサービス（CAS）社特許分析員

米国松下電器、北米環境マネージャー（工場の設置・操業・閉鎖、化学品・部品等の米国輸入、PMNなどの申請書、EPA/OSHA対策、ISO14001 、EHS監査、製品リサイクルなどに従事）

P&Gファーイーストインク、アジア・オセアニア環境クオリティマネージャーおよびP&G日本渉外部環境担当マネージャー（製品の法規制調査、製品の安全性）、

エンバイロンなどの欧米系環境・ケミカル・コンサルタント会社シニア・マネージャーを経て

現職コンサルタント

エンバイロメント・ジャパン株式会社設立 www.EJKK.co.jp 海外法規制・ケミカルコンサルタント

BOMcheck（ボムチェック www.BOMcheck.net ）マーケッティングマネージャー（アジア・日本担当）

ジェトロ・新輸出大国エキスパート（機械・環境分野）

海外対応

米国（EPA・TSCA、FIFRA、FDA、DOT、OSHA・SDS/GHS、米国食品・GRAA認証など）、欧州（REACH/ROHSなど)、カナダ（EPA/DSL）、その他の地域

米国・EU等の商業用化学品、電子部品、除菌剤、食品添加剤、化粧品などの許認可申請支援

中小企業の米国進出支援

業務提携

ランボール・エンバイロン社

シンクステップ・コンプライアンス社

リロ・パナソニックエクセル・インターナショナル株式（ODAプロジェクト開発コンサルタント）など


http://www.ejkk.co.jp/

セミナーの内容

2017年6月22日に公表された改正TSCA既存化学物質管理「インベントリーリセット」「優先度付け」「リスク評価」などの最終規則のポイントと企業の対応方法を解説します。

次に、IPC1752A対応BOMcheckの普及状況および使用方法を紹介します。

シーメンス社を含む850製造事業者および7,500供給事業者がボムチェックBOMcheckをグローバルで使用しています。


所轄官庁・委員会要点

連邦法連邦環境保護庁（EPA）

40 CFR 連邦法第40章TSCA：有害物質管理法商業用化学品の輸入・製造関連：新規化学物質申請登録FIFRA：殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（除菌剤も含む）の申請登録－除菌剤その他：省エネラベル（エネルギースター）、自然保護、環境汚染防止、許認可申請や工場操業関連規制を管轄

連邦労働安全衛生局（OSHA）

29 CFR 連邦法第29章労働者の安全と健康を守るための規制危険伝達基準は、GHS準拠SDSやOSHAラベル表示などを規制し、労働者を有害化学物質の暴露から守ることが目的

連邦運輸局（DOT）

49 CFR 連邦法第49章危険物の輸送やラベル表示などを規制

国土安全保障省（DHS）

8 CFR 連邦法第8章化学品の輸出・輸入、化学品の製造・保管などを規制 (主に通関時）

米国証券取引委員会（SEC）

17 CFR 連邦法第17章ドッド・フランク法（Dodd・Frank Act）上場企業に対して紛争鉱物の使用報告状況を報告する義務

消費者製品安全委員会（CPSC）

16 CFR 連邦法第16章消費者製品安全関連規制消費者を安全でない製品から守ることを目的

米国食品医薬品局（FDA）

21 CFR 連邦法第21章医薬品、医薬品原材料、医療機器、食品、化粧品を規制する。トリクロサンやトリクロカルバンなどを含む19種を使用する消費者用殺菌洗浄製品Consumer antiseptic wash products（ハンドソープなど）の販売禁止

州法カリフォルニア州政府グリーンケミストリー関連法

• より安全な消費者製品規制：SCPR

• プロポジション65 - ケミカルの暴露警告• 硬質プラスチック容器包装規制RPPC• 廃電子機器リサイクル法（2003年）• 複合木材製品からのホルムアルデヒド放散規制など

6エンバイロメント・ジャパン www.EJKK.co.jp ©2017 Environment Japan KK

米国法規制コンプライアンス・フロー

①デザイン・設計

②輸入③流通・倉庫・サービスセンター（R&Dを含む）

④使用済み製品のリサイクル

①化学物質規制＋製品関連規制・化学物質の使用制限・部品含有化学物質情報伝達・充電電池の取り外しの容易化・カリフォルニア州

硬質プラスチック容器法プロポジション65より安全な消費者用製品規制（有害物質の代替評価）

その他

②新規化学物質、既存化学物質の輸入関連規制

・化学物質の申請登録（TSCA）・安全データシート(SDS)・ラベル

OSHAラベルDOTラベルプロポジション65警告ラベル（カリフォルニア州）ホルムアルデヒド放散量規制適合ラベル

･その他

③流通・倉庫、サービスセンター・労働安全衛生法（OSHA)

危険伝達基準（SDS）・有害廃棄物法（RCRA)・運輸法（DOT)・その他

④使用済み製品のリサイクル・有害廃棄物法（RCRA)・ユニバーサル廃棄物規則・容器リサイクル法・廃電気電子機器リサイクル法・その他

⑤ものづくり・米国工場工場の操業原材料の輸入部品などの輸入

⑤環境法（EPA)・大気浄化法(CAA)・水質浄化法(CWA)・有害廃棄物法(RCRA)（資源保護回復法とも呼ばれる）・有害物質管理法(TSCA)・漏れ防止・コントロールおよび対策に関する規制(SPCC)・その他（州法を含む）

⑤労働安全衛生法（OSHA)・危険伝達基準・ロックアウト・タグアウト・閉鎖空間への出入り・個人用保護具・呼吸器保護・ホットワーク・フォークリフト・転倒防止・メディカルレコード・その他

BOM情報部品・原料情報


Final TSCA framework rulesとその他

2017年6月22日フレームワーク規則

– Inventory Reset Rule インベントリ-リセット

Active, inactiveに分類

– 2016年6月21日から10年さかのぼる。

• 報告書（CDXアカウントからの電子提出）

• Notice of Activity Form A (Restorative Reporting)

• Active登録

• Notice of Activity Form B (forward-looking Report)

• Inactiveからactiveへ変更

– Prioritization Rule 優先度付け

Designated chemical substances ->

– High-priority substance, or low-priority substance

– High-priority substances ->

• First ten chemicals

– Risk Evaluation Rule リスク評価方法

Unreasonable risk to human health or the environment


Final TSCA framework rulesとその他

その他

– Confidential Business Information (CBI)

Active chemical list 公表後1年以内に最終規則を発表

– 費用の改定について

期間について、法律での施行日時の取り決め無し


TSCA Inventory Notification (Active-Inactive) Requirements Final Rule (最終規則） 2017年8月11日

インベントリーリセット（インベントリー届出）既存化学物質

– … nonexempt commercial purpose during the 10-year time period ending on June 21, 2016.

– 2016年6月21日から10年間遡り、インベントリー報告書の提出TSCA/PMN、CDR （Nonexempt 免状対象外化学物質）

使用されているケミカル⇒Active

– Notice of Activity Form A (Restorative Reporting)

• Active登録

使用されていないケミカル ⇒ Inactive

– Notice of Activity Form B (forward-looking Report)

• Inactiveからactiveへ変更

（注：Inactive リストの化学物質を使用する場合、インアクティブの化学物質を製造（または輸入）または加工の開始を予定している日付の最大90日前までに、EPAへアクティブに移行するための申請をしなければならない。）

（注：LVEの化学物質がインベントリーに収載されているか、否かの確認）

– 報告期間

製造事業者、輸入業者：180日（2017年8月11日から）

プロセッサー（加工業者）：420日（2017年8月11日から）エンバイロメント・ジャパン www.EJKK.co.jp ©2017 Environment Japan KK

First Ten Chemicals はじめの10化学物質 Asbestos

– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0736

1-Bromopropane– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0741

1,4-Dioxane– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0723

Carbon Tetrachloride– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0733

Cyclic Aliphatic Bromide Cluster (HBCD)– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0735

Methylene Chloride– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0742

N-Methylpyrrolidone (NMP)– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0743

Pigment Violet 29

(Anthra[2,1,9-def: 6,5,10-d’e’f’]diisoquinoline-1,3,8,10(2H,9H-tetrone)

– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0725

Tetrachloroethylene (also know as perchloroethylene)– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0732

Trichloroethylene (TEC)– Docket ID No. EPA-HQ-OPPT-2016-0737


TSCA商業用：化学物質申請

既存化学物質– TSCAインベントリーに収載

– 機密インベントリーに収載確認＜＝Bona Fide Intent （BFI) 申請

PMN

– 新規化学物質

リスクベース評価

– 注：粒径＜10µ-m

• 例）吸引試験等の可能性（Consent Orderとして）

SNUR

– 著しい新規利用（主に既存化学物質）・・・化学物質の用途に係る規制

ポリマー免除

– Cationic polymer（陽イオン性ポリマー）などはポリマー免除対象外

LVE少量免除

– < 10トン/年

顧客に情報通知などの義務

R&D免除

– >100kｇ/年の場合、記録義務（化学物質情報、生産量/輸入量、物質の特性など）

ナノマテリアル報告 New！


TSCA同意指令（Consent Order）

不当なリスク（Unreasonable Risk）を回避するための同意指令（Consent Order）

– 同意指令内容は、EPAと交渉可能

同意指令の種類

– Potential unreasonable risk (risk-based order) リスクベース

– Significant/substantial exposure (exposure-based order) 暴露ベース

同意指令に含まれる内容例

– 毒性や環境フェイト（動態）試験

– 個人保護具使用

– 作業場での暴露制限

– 危険伝基準言語

– 使用および流通制限

– 水圏、土地、大気への放出制限

– 記録管理など


対応方法（提案）

対象事業者– 化学品製造事業者（輸入業者を含む）またはプロセッサー（加工業者）

対象化学物質– TSCA PMN、CDRなどの対象化学物質（注：TSCA免除化学物質（LVE、ポリマー免除）は、インベントリリセットの対象外）

化学物質の調査– CDXアカウントの設定

– 2016年6月21日以前

TSCA PMN、CDR対象化学物質の洗い出し

（注：LVE化学物質がインベントリーに収載されているか、否かの確認）

違反の可能性時の対応– 速やかに状況を把握し、弁護士やコンサルタントなどの専門家に相談

することを勧めます。


罰則（EPAを例に）

遡及法での罰則とは？

EPA 罰金＝（最高1日あたり37,500ドル）X（違反日数）

（輸入品については別の算定方法があります。）

民事罰または刑事罰が科される。

場合により販売・流通停止プラス罰金や修復費用

遵守のための設備投資や従業員のトレーニングやコンプライアンス監査の実施等

罰金については、EPAと減額交渉をすることが可能です。対応方法により金額が変わります。

民事罰/刑事罰の相違点

違反例

– TSCA違反例

CAS番号の選択ミス

混合物と反応物の判断ミス

少量含有化学物質を調査しなかったこと

その他

– 違反の場合、修正申告が必要になります。


TSCA違反防止対策について

TSCA申請時に専門家のチェック/アドバイスを受けること– 化学物質の同定、データ、反応式、IES …

– テクニカル英語のチェックなど

サプライチェーン情報の確認– サプライヤー情報

成分情報など

コンプライアンス監査およびフォローアップ

従業員教育など


違反に気がついた時の対応

信頼できるコンサルタントと弁護士に連絡を取り、対策を検討すること

Incentives for self-policing: Discovery, Disclosure, Correction and Prevention of Violation

– Federal Register/Vol. 65, No. 70,April 11, 2000.

自主的に違反情報をEPAに開示するインセンティブ

– 罰金などの軽減

– 刑事訴追/刑事罰の回避

必要条件

– 違反の自主発見

– EPAへの報告（違反の発見後21日以内）

– 是正と再発防止（60日以内）

– 反復違反がないこと（過去3～5年）など

違反の状況により罰則が異なる！

– 民事罰の75％免除が可能など


ボムチェック BOMCHECK

REACH・RoHSツールとしてのボムチェックBOMcheck

BOMcheck: Industry-led shared web database for the electrotechnical industry

ボムチェックの普及状況

– 製造事業者：850社

– サプライヤー：7,500社

活動状況– Dr. Aidan Turnbull （BOMcheck代表）

米国IPC１７５２A委員会共同議長

IEC62474 欧州リージョナルコーディネーター


BOMcheck: Industry-led shared web database for the electrotechnical industry

Launched in May 2008 by Siemens, Philips and GE Healthcare Industry Steering Group directs the

development of new functions and features on BOMcheck

Industry Substance List Working Group identifies and evaluates substance regulations

Owned and operated by thinkstep compliance limited Co-Chair of US Standard IPC 1752A

for Materials Declarations European Regional Coordinator for

International Standard IEC 62474 for Materials Declarations.

Helped write EN 50581 Standard for RoHS2 Technical Documentation

Supplier account = €300/yearAccess to BOMcheck guidance

and declarations tool to generate and maintain substance declarationsfor part numbers you supply toyour customers

Manufacturer account = freeAccess to download all declarationsdata, e.g. for part numbers you buy from your suppliers

‘Super User’ Account

デクラレーション（申告）の種類

Regulatory compliance declaration (RCD)

法規制コンプライアンス申告（デクラレーション）

Full material declaration (FMD)

フルマテリアル申告（デクラレーション）


BOMcheck デモ情報

https://demo.bomcheck.net/

Demo Supplier account– Login: [email protected]

– Password: REACH123!

Demo Manufacturer account– Login: Siemens

– Password: REACH123!


Just Example！

Siemens Teamcenter integration to BOMcheck

Long-term vision: integrated portfolio of software systems and automation technologies to digitalize the entire value chain, including suppliers

Digital Enterprise Suite

Siemens Teamcenter partners with thinkstep for sustainability apps

thinkstep sustainability apps• Integrated Materials Management • CPM Compliance QA Check• GaBi Life Cycle Assessment• BOMcheck• EC4P Recycling Compliance Management

thinkstep apps support sustainability across the product life cycle

ComplianceQA check

CAD

Teamcenter

EBOM MBOM

Produce EPD formanufactured product

ERP

EC4P

IMM

CPM

BOMcheck BOMcheck

Select sustainable & compliant materials

Select compliantcomponents in product design

Check components in manufactured product are compliant

Comply with recyclingregulations fornew product sales

GaBi DfX

CPM CPM

Compliance QA check

ComplianceQA check

DesignBOM

CPM

Identify EcoDesignCost savings

GaBi DfX

GaBi Content

Material footprint data

Q&A

ブースで海外法規制スライドショーを上映中！

ご関心のある方はお越しください。

ご質問のある方はご連絡ください

エンバイロメント・ジャパン株式会社

代表玉虫完次（Kanji Tamamushi, Ph.D.）

[email protected]

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TEL： 090-1212-1476

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