Upload
adrianaiuliana
View
216
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 1/10
Tipuri de studiiepidemiologice
Anchetele analitice s i
experimentale
Curs studenti –
Medicină generală-anul V
Noiembrie 2015
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
2
Clasificarea anchetelor epidemiologice
După obiectivul urmărit:DESCRIPTIVE- populationale
- anchete de prevalenta,
- corelationale/ecologice- Individuale
raport de caz,serii de cazuri,cross-sectional su rveys)
ANAL ITICE- observationale (de cohorta; caz-control)- de interventie (clinical trials)
Dupa rolul investigatorului Anc het e observat ion ale Anc het e de in terv ent ie/exper iment ale
După direcţia studiului Anc het e transv ersal e Anc het e longi tudi nale
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
3
Axele care definesc investigaţiaepidemiologice
Relatia E-R:
transversala
longitudinala de cohorta
caz control
Realizarea in timp: istorica, concomitenta, mixta
selectia subiectilor: in functie de expunere; in fctde rezultat; alte selectii
I. Anchetele analitice
Scopuri:
De a dovedi existenta/inexistenta uneiasociatii epidemiologice
De a efectua inferente cauzale
De a verifica ipoteze epidemiologice
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
4
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
5
Repere
Anchetele de cohortă:
EXPUNERE EFECT
Anchetele caz-cont rol :
EXPUNERE EFECT
Etape
Alegerea populatiei
Culegerea datelor
Analiza riscurilor Inferenta
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
6
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 2/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
7
Ancheta de cohorta - scop studii observationale (investigatorul urmaresteexpunerea)
longitudinale pornesc de la expunere catre rezultat
Al te denumir i: studii de asteptare (pornind de la factorul de risc se asteapta aparitia
bolii); studii de urmarire (follow-up) (supravegherea in timp a unor loturi de
persoane pentru a detecta aparitia cazurilor noi de boala); studii etiologice (se refera la relatia dintre factorul cauzal si boala); studii de incidenta (pornind de la factorul de risc si asteptand boala,
toate cazutile care apar sunt cazuri noi).
Studiile de cohortă
De tip 1
Eşantionpopulaţie
Factorde risc
Lotexpuşi
Lotneexpuşi
Esantionpopulaţie
Factor derisc
Lot expuşi
Lotneexpuşi
Bolnavi de M
Nonbolnavide M
Bolnavi de M
Nonbolnavi de M
Studiile de cohortă
De tip 2
Lot de studiuexpusi la risc
Lot martorneexpusi la risc
Bolnavi de M
Non bolnavi de M
Bolnavi de M
Non bolnavi de M
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
10
a. Alegerea popu latiei
populatia de studiu: pop gen, esantioane, loturi
variabilele de cercetat (EXP/REZ) expunerea - factor incriminata fi responsabil de un anumit
rezultat(pasiva) Naturala/ cu variabila intrinseca (TA, G)
comportamente
rezultat- orice efect consideratca s-ar datora unei expuneri; tb definit anterior inceperii anchetei
simptome/caracteristici ale bolii -soft end point Hard end point-relaţ ionate rezultatului bolii
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
11
Tipuri de anchete de cohortă
Propriu-zis prospective, folow up - efectul e vazut carezultat al expunerii precedente
de cohorta retrospective - datele despre FR si Bsunt culese din trecut (doc medicale)
de tip prospectiv istoric (ambispective) - E si R auapărut in trecut, dar se urmareste in timp ap altorrezultate datorate aceleiasi expuneri (ex. razboiuldin Golf, Cernobal)
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
12
La începerea studiului, subiecţii
NU TREBUIE SĂ AIBĂ BOALA
înaintea începerii studiului, trebuie excluşi ceicare NU POT FACE BOALA
- prin anamneză, ex.clinic, teste dg.
Criterii de includere
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 3/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
13
II. Masurarea şi analiza datelor
Măsurarea expunerii
Metode:
directe prin: observare; examen clinic, paraclinic;
interviu;
indirecte prin: -culegerea de date individuale din diverse inscrisuri
(foaia de observatie, fisa de consultatie);
-culegere de date din inscrisuri colective care se referala expunerea colectiva la un anumit factor de risc
Informatii despre rezultat (boala sau deces)
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
14
Măsurarea efectului (bolii)
Se efectuează identic la expuşi ca şi la neexpuşi (procedurile deidentificare a bolii trebuie să fie aceleaşi la expuşi şi neexpuşi)
se definesc detailat efectele de interes (criteriile diagnostice)
Surse rezultate certificatele constatatoare de deces folie de observatie, fisele de consultatie, concediile medicale
sau registre sopeciale (cancer, malformatii); examinarea periodica a cohortelor urmarite, cu inregistrarea
rezultatelor, precum si cu consemnarea schimbarilor careapar in expunerea la factorul de risc si in comportamente,reprezinta eca mai frecventa modalitate de a obtine informatiidespre expunere si rezultate.
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
15
a+b+c+d b+d a+cTotal
c+d d c-
a+b ba+
-+
TotalBoalaFactor de
risc
a = persoanele care fac boala din cei expuşib = persoanele care nu fac boala din cei expuşic = persoanele care fac boala din cei neexpuşid = persoanele care nu fac boala din cei neexpuşia+b = totalul expuşilor c+d = totalul neexpuşilor a+c = totalul bolnavilor
b+d = totalul nonbolnavilor
c. Analiza riscurilor
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
16
Masurarea asociaţiei
ba
a R
1
- riscul bolii(decesului) laexpuşi
d c
c R
0-riscul bolii(decesului) lacei neexpuşi
0
1
R
R RR
-RISCULRELATIV- arată d e câte o ri es te mai mare r iscul bol ii(decesului)la expuşi faţă de neexpuşi;
-Masoara fortaasocierii epidemiologice
a+b+c+d b+d a+cTotal
c+d d c-
a+b ba+
-+
TotalBoala/efectFR
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
17
Masurarea asociaţieiRiscul atribuibil
•arată cu cât este mai mare riscul la expuşifaţă de neexpuşi•măsoară excesul riscului la expuşi adicăpartea din risc care se datorează factorului
de risc
01 R R RA
100%1
01 x R
R R RA
Fracţiunea riscului atribuibilaexpunerii•arată cât la sută din riscul expuşilor se datorează factorului de risc
se calculează în anchetele de tip 1
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
18
Interpretarea semnificaţiei risculuiRR RA Concluzia
RR>1 RA>0 Factor de risc
RR=1 RA=0 Factor indiferent
RR<1 RA<0 Factor de protecţie
Pentru ca asociaţia epidemiologică dintre factorul de risc şi boală săfie dovedită riscul relativ trebuie să fie mai mare decât 1 şisemnificativ statistic
se aplică un test de semnificaţie statistică în functie de naturavariabilelor2-calitative, coef de corelatie-cantitative, anl de variantavar cant-var cal, sau se determină intervalul de încredere al r iscului).
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 4/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
19
Impactul acţiunii factorului de risc înpopulaţie- se masoara prin
RISCUL ATRIBUIBIL ÎN POPULATIE
p
p
R
R R
RAP0
Rp – incidenţa bol ii în populaţie (sau Rpmortalitateaprin boala respectivă în populaţie)
1)1(
)1(
RRP
RRP RAP
e
eRR = riscul relativPe = prevalenţa factorului de r isc
în populaţie
Interes pentru organizatorul de sanatate în elaborareastrategiilor de interventie pentru prevenirea şi controlul bolilor în populatie!!!
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
20
Ancheta de cohortă
Avantaje calitate mare - in momentul proiectării rezultatele nu
sunt cunoscute, apar după act FR; permit evaluarea directă a riscului relativ şi atribuabil; se pot măsura toate efectele generate de un FR;
Limite: logistice administrative perioada lunga de urmărire nu se pot repeta pe aceleaşi loturi risc bié de selectie
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
21
Ex. Studiul Framingham
Din 1948, eşantioane din rezidenţii localităţii Framingham,Massachusetts au fost investigate cu privire la asoc iereadintre presupuşi factori de risc şi apariţia bolii cardiace sau aaltei boli
Populaţia studiului: 5127 bărbaţi şi femei între 30 şi 62 ani,fără boală cardiovasculară la includerea în studiu (1948-1952)
Cohorta era examinată la fiecare 2 ani şi se supraveghereauzilnic internările de la spitalul Framingham
Expuneri: fumatul consumul de alcool obezitatea hipertensiunea arterială nivelele crescute ale colesterolului seric nivelele scăute de activitate fizică, etc.
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
22
ANCHETELE CAZ-CONTROL
Anchete de tip analitic
anchete observaţionale
unitatea de observaţie: individul
alte denumiri: studii caz-martor,
retrospective, anamnestice
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
23
Scopul:
dovedesc existenţa sau inexistenţa uneiasociaţii epidemiologice
duc la inferenţe (generalizări) de tip cauzal
verifică validitatea unei ipotezeepidemiologice formulate în urma unorstudii descriptive
ANCHETELE CAZ-CONTROL
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
24
Anchetele caz-control
Sunt cele mai frecvente studii epidemiologiceanalitice (regina medicinii clinice)
sunt singura modalitate practică de a identifica
factorii de risc pentru bolile rare (prevalenta înpop<10%)
se potrivesc cel mai bine bolilor care necesită îngrijiri medicale (ex. cancer, f ractură de şold etc.)
Permit studiul asocierii dintre mai multi factori de riscsi boală-B cronice
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 5/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
25
Selectionarea lotur ilor
sunt necesare 2 loturi: lotul cazurilor (bolnavi cu o anumita afectiune)
care reprezinta lotul test;
lotul de comparare (non-bolnavi) care reprezintalotul martor.
In ambele loturi se cauta in trecut expunerea lafactorii de risc.
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
26
Modelul anchetei caz-control
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
27
Selectionarea cazurilor
Lotul test poate fi constituit din: bolnavi spitalizati; populatia tinta (ceea ce ar creste reprezentativitatea anchetei) categorii special selectionate (anumite boli profesionale).
Este de dorit sa fie selectionate cazurile noi de boala si nu cele vechi,
deoarece pot apare factori de distorsiune (de exemplu, lacazurile vechi de boala, frecventa factorului de risc sa fie maimica, urmare a modificarii comportamentului unor bolnavi) in cazul cind boala este rara suntem constrinsi sa luam in
studiu atit cazuri noi cit si cazuri vechi de boala. Selectia cazurilor sa se faca din populatia tinta- formele bolii
intilnite in populatia generala fiind diferite de cele care ajung in
spitalCatedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureşti28
Selectionarea martorilor
Martorii tb sa fie similari lotului de cazuri cu exceptiabolii
Martorii trebuie să provină din aceeaşi populaţie larisc pentru boală (persoane bolnave cu boli care seasociaza altor factori de risc - grup heterogen)
Martorii trebuie să fie reprezentativi pentru populaţiaţintă
Efectivul grupului martor mai mare pentru a creşteputerea statistică atunci când cazurile sunt greu deobţinut (3:1)
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
29
Surse de cazuri şi martori
CAZURI
toate cazurile dg. încomunitate
toate cazurile dg. Într-uneşantion din populaţie
toate cazurile dg. întoate spitalele
toate cazurile dg. într-unsingur spital
MARTORI
eşantion din populaţiagenerală
non-cazuri dintr-uneşantion din populaţie
eşantion de pacienţi dintoate spitalele, care nuau boala
eşantion de pacienţi dinacelaşi spital, care nu auboala
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
30
Culegerea informatiilor
2 conditii: folosirea acelorasi metode pentru lotul cazurilor si pentru lotul control; acuratetea informatiilor cit mai mare.
Informatiile pot fi culese: din foile de observatie;
prin examinarea directa sau interviu; alte surse
Surse de Erori:- Distorsiune (deoarece informatiile se culeg dupa aparitia bolii) generate: bolnavi (nu-si amintesc despre factorii de risc); investigator (va cauta cu insistenta prezenta factorilor de risc la cei care
au boala). evitabile daca persoana care culege informatiile nu cunoaste:
ipoteza epidemiologica care se doreste a fi verificata; loturile luate in studiu.
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 6/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
31
a+b+c+d b+d a+cTotal
c+d d c-
a+b ba+
-+
Total BoalaFactori de
risc
ca
a f
1- frecvenţa factorului de risc în lotul cazurilor
d b
b f
0 - frecvenţa factorului de ri sc în lotul control
Lotur ile cu care se pleacă sunt a+c şi b+d şi se caută “a” şi “b”, respectivfrecvenţa expunerii la bolnavi şi respectiv martori
Masurarea asociatiei
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
32
Masurarea forţei asociaţiei
În ancheta cazuri-control, risculrelativ nu se poate calcula
direct pentru că nu se poatemăsura riscul bolii la expuşi şi laneexpuşi.
Pentru măsurareaforţeiasociaţiei epidemiologice înanchetele de tip caz-control sefoloseşte odds ratio (raportulcotelor , OR).
.
.
1 ev
ev
eveniment non
eveniment eveniment P
P
P
PO
cota bolii la expuşi
cota bolii la ne-expuşiOR
bc
ad OR
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
33
Caracteristici OR
Cota bolii la expuşi e de OR mai mare decât la ne-expuşi
În cazul bolilor rare în populaţie (exemplu: bolilecronice ce au prevalenţa mai mică de 10%) ORaproximează RR
Numai în acest caz se poate afirma că riscul bolii e deOR mai mare sau mai mic la expuşi decât la ne-
expuşi.
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
34
În cazul boli lor rare RR=OR şi se pot calcula:
Riscul atribuibil
Impactul actiunii
factorului de risc în pop
OR
OR RA
1%
1)1(
)1(
ORP
ORP RAP
o
o
Po : prevalenţa expunerii în lotul martor P : prevalenţa expunerii în populaţia
generală.
Masurarea asoc iatiei
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
35
Expunereacreşte riscul
de boală(factor de risc)
Expunerearespectivă nueste un factor
de risc
Expunereareduce riscul
de boală(factor
protector)
Expunerea cafactor de risc
Cota expuneriila cazuri maimare decât
cota expuneriila martori
Coteleexpunerilor
egale la cazurişi martori
Cota expuneriila cazuri maimică decât
cota expuneriila martori
Raportulcotelorcazuri/martori
OR>1OR=1OR<1
Pentru dovedirea asocierii epidemiologice este necesară efectuarea unui test desemnificaţie statistică-anliza pe perechi, anal strati ficata ( fc t. de confuzie)regresielogistica (ef fiecarui FR în ef global)
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
36
Ancheta caz-contro l Avantaje:
durata mică a studiului;
număr mic de subiecţi necesari pentru studiu;
cost scăzut;
aplicabile la boli rare;
facilitatea efectuării studiului;
permit analiza concomitentă a mai multorfactori sau a mai multor nivele de expunere;
permit repetarea studiului.
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 7/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
37
Anchetele caz-contro l
Dezavantaje: Non răspunsul ţine de dorinţa persoanelor de a
colabora sau nu, cunoaşterea problemei cercetate şide memorie;
documentele medicale consultate pot fi incomplete; dificultatea de a constitui un grup martor acceptabil; nu permit măsurarea directă, ci doar estimarea prin
metode epidemiometrice a riscului bolii sau risculuirelativ (odss-ratio) şi numai în anumite condiţii;
erorile sistematice (“bias”) şi nesistematice (aleatorii)pot apare mai frecvent decât în anchetele de cohortă.
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
38
Pentru ce tip de ancheta optam într-osituaţie concretă?
3 criterii principale:1. frecvenţa bolii în populaţie2. frecvenţa probabilă a expunerii la risc
3. avantajele şi dezavantajele diverselor tipuri deanchete epidemiologie analitice
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
39
Anchetele intervenţionale
Definitie -Studii de cohorta (FR - B) in care cercetatorulmanipuleaza factorul studiat si observa efectul asupracriteriului de rationament
sunt singurele anchete in masura sa dovedeasca relatia cauzalasau eficacitatea unor tratamente, interventii, decizii diagnostice siorganizatorice
probează practic, o ipoteză elaborată în cadrul anchetelordescriptive şi verificată analitic
dovada experimentala- Ultimul dintre criteriile de plauzibilitateEvans
considerente etice
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
40
Unitatea de analiză
Indivizi,
familii,
grupuri,
organizatii,
comunitati
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
41
Domenii de aplicare
Evaluarea eficacitatii vaccinurilor noi
experimentarea medicamentelor noi
evaluarea unor noi conduite terapeutice
evaluarea unor forme de organizare a serviciilor de
sanatate
evaluarea unor programe de educatie
evaluarea unor modalitati noi de depistare a unor
factori de risc sau maladii
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
42
Etapele unei anchete experimentale
I. Alegerea loturilor
II. Administr area interventiei
III. Consemnarea rezultatelor
IV. Prelucrarea datelor si testarea statistica adeosebirilor constatate
V. Inferenta epidemiologica
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 8/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
43
I. Alegerea loturilor
A. cr iterii de i ncl udere:
clinice si demografice (GV, sex) care definescpopulatia potentiala la care pot fi generalizaterezultatele
geografice si temporale - definesc populatiaaccesibila (disponibila pt studiu)
B. criterii de excludere
Caracteristici care risca sa altereze calitatea datelorsau interpretarea rezultatelor (alcoolici, altaafectiune)
aspecte etice (nu doresc sa participe la studiu)
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
44
I. Alegerea loturilor Esantionarea Probabilistica - fiecare individ are o anumita probabilitate de
selectie specificata (tragere la sorti simpla, stratificata, agrupelor, pasul mecanic)
Neprobabilistica (calitativa)-nu specifica o probabilitate deselectie; practica dar mai putin riguroasa
Pregatirea loturilor Evaluarea subiectilor (inregistrare, masurarea diferitilor parametri
importanti pt studiu) consimtamantul informat = drept al pacientului dreptul de a se retrage in orice etapaRepartizarea subiectilor in loturi - randomizat (sanse egale de a fi
în unul din loturi) repartizarea = ireversibila alocarea randomizata ≠ esantionarea randomizata
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
45
II. Administrarea interventiei
Mod deschis – erori
orb (simplu orb)
dublu orb
triplu orb
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
46
III. Consemnarea rezultatelor
Stabilirea cat mai exacta a rezultatuluiinteresant pt studiu (criteriul de rationament) Ex fibrinolitice-IMA-
Important:monitorizarea complianteisubiectilor (masurare prin chestionare,analiza metaboliti urinari)
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
47
IV. Prelucrarea datelor
Tabel de contingenta 2x2
R1 = riscul aparitiei evenimentului la lotul test
R0 = riscul aparitiei evenimentului la lotulmartor
Forta asociatiei –RR
RA-care este partea atribuibila interventiei
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
48
InterpretareRR RA Concluzie
>1 >0 FR
=1 =0 FI
<1 <0 FP
Testarea statistică a rezultatelor se poate face recurgând la: testul χ², când criteriul de raţionament evaluat este dichotomic, testul t, când variabila evenimentului este continuă un test non-parametric, când variabila evenimentului nu are o
distribuţie normală
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 9/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
49
V. Inferenta epidemiologica
In cazul in care cercetarea s-a facut pe
esantioane, inferenta epidemiologica se faceprin metode:
Cornfield/Miettinen pt RR,
Miettinen sau Walter pt RA - stab CI alriscurilor in pop globala
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
50
ESANTION
neparticipants
RANDOMIZARE a GRUPURILOR (2….n)
GRUP
INTERVENTIE GRUP
CONTROL
PIERDERE DINURMARIRE
MASURARE MASURAREREZULTAT
REZULTAT
DESIGN-ul unui studiu experimental
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
51
Tipuri anchete experimentale si deinterventie
Studii clinice (clinical trials)
studii in teren
studii comunitare
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
52
Studii clinice
Experimentale
esenţiale pentru dezvoltarea de noi tratamente
proiectate in vederea evaluarii unui tratament peom, prin compararea rezultatelor obtinute pe ungrup test, care primeste tratamentul respectiv curezultatele dintr-un grup martor, comparabil, careprimeste placebo
Ambele grupuri sunt incluse in studiu, tratate siurmarite de-a lungul aceleiasi perioade de timp
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
53
Studii clinice
Grupurile pot fi stabil ite prin randomizare saualtă metodă de alocare.
Rezultatul măsurat poate fi decesul, uneveniment clinic nefatal sau un test delaborator.
Perioada de observare poate fi scurtă saulungă, în funcţie de rezultatul măsurat
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
54
Fazele studiului clinic pe om
Studiile de faza I se efectuează pe un număr mic desubiecţi şi au drept scop precizarea siguranţei şitoleranţei (sunt serii de cazuri clinice-descriptive)
Studii le de faza II precizează eficacitatea optimală atratamentului (experimentale)
Studiile de fază III stabilesc eficacitatea tratamentului,cel mai frecvent prin teste terapeutice comparative,ideal randomizate (clinical trials; experimentale)
Studii le de faza IV, după comercializarea produsului,au drept scop precizarea eventualelor indicaţii noi şi aefectelor nedorite, nedecelate în decursul etapelorprecedente (descriptive; analitice-cohorte)
7/23/2019 Curs 6 Analitice Si Experim
http://slidepdf.com/reader/full/curs-6-analitice-si-experim 10/10
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
55
Studii clinice in teren(trials in the field)
Scop: prevenirea aparitiei bolii Evaluare logistica si financiara Implica persoane care nu prezinta semne de boala, dar despre
care se presupune ca sunt expuse FR Colectarea datelor – in teren, de la pers din populatia generala
Exemple de studii „în teren”: testarea vaccinului Salk pentru prevenirea poliomielitei (pe copii) prevenirea bolii coronariene la bărbaţii de vârstă mijlocie cu risc
crescut testarea unor metode de protecţie împotriva efectului pesticidelor evaluarea impactului eliminării vopselelor pe bază de plumb din
mediul domestic asupra saturnismului la copii
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
56
Studii comunitare Grupurile la care se refera interventia- comunitati
Ideale pt bolile care au la origine factori sociali Limite: nr mic de comunitati, nu se pot randomiza; sunt necesare
alte metode pt a dovedi ca diferentele nu sunt date departicularitatile comunitatilor
Riscul subestimarii efectului
Exemple
studiul cariilor dentare în doua comunitati comunitatatea A a p rimitflorură de sodiu, administrată în apa de băut / comunitatea din B -Kingston a primit apă fără florură-a arătat reduceri clinice importanteşi semnificative statistic ale apariţiei dinţilor cariaţi, frecvenţei lipseidinţilor sau a dinţilor plombaţi.
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
57
Anchetele intervent ionale -avantaje
Principalul mod de a dovedi asociatiaepidemiologica
Sunt de tip longitudinal
Acuratete - relativa
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
58
Anchetele intervent ionale -dezavantaje
greu de generalizat rezultatele
obiectivele – fezabile pe grupuri mici, atipice – conclnu pot fi generalizate
disponibilitatea de participare la studiu
considerente etice
afectarea rezultatelor de asteptarile cercetatorului
complexe, costisitoare
Catedra de Sanatate Publica si Management,UMF "Carol Davila" Bucureşti
59
Concluzii
Problemede fezabilitate, cost, etica
Mai dificil de proiectat si de conduscomparativ cu alte studii
AI pe subiecti suficient de numerosi,proiectate si conduse dupa criterii stiintifice,pot furniza dovada cea mai puternica si maidirecta a existentei rel Cauza-Efect