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Curso “Análisis de riesgos aplicado
a alérgenos en alimentos”
Análisis y Gestión de Riesgo de
Alérgenos en la Industria
ILSI Mesoamérica
3 y 4 de Octubre de 2017
Gustavo PolentaInstituto de Tecnología de Alimentos – INTA CNIA
Reacciones adversas a los
alimentos
Características de los alergenos
• Compuestos proteicos
• Generalmente de bajo peso molecular (10 a 60 kD)
• Glicoproteínas solubles en agua y estables en medio ácido
• La conformación proteica tiene importancia en la estabilidad
Elemento Particulado: es una entidad
distintiva de alimento (ej. trozo de maní,
fragmento de queso rallado) que:
• No se mezcla de forma homogénea con otras
fracciones del alimento
• Podría formar agregados de tamaño tal que
contenga una cantidad igual o mayor a la
dosis de referencia
Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria
Relación Dosis-Proporción de Reacciones en la Población con
Problemas de Alergia
Por qué son importante los valores
umbral?
Para establecer reglamentaciones que protejan la salud de los individuos alérgicos,basadas en el conocimiento científico
Para aconsejar al paciente sobre qué alimentos evitar
Para proveer a la industria valores de referencia a utilizar en los planes de control de alergenos
Impacto de las regulaciones (Kennedy, 2008)
Recuperación de Productos
El costo de un recall de alimentos es en promedio mayor a U$150,000– Retirar el producto de las estanterías
– Gastos de alerta en los medios
– Re-envasado o destrucción del producto
– Reemplazo del producto
– Multas del distribuidor/comercializador
Evaluación del Riesgo
relacionado con los
Alérgenos Alimentarios
Metas de Protección en la
Gestión de Alérgenos
Minimizar el riesgo de episodios de alergias en personas sensibles (Inocuidad)
Maximizar las posibilidades de elección de alimentos nutritivos por parte de consumidores alérgicos (Seguridad Alimentaria)
Objetivos de un “Programa de
Control de Alérgenos”
Que los ingredientes o aditivos alergénicos que se
agregan al producto se declaren en la lista de
ingredientes.
Que no haya alérgenos no intencionales que
contaminen al producto por contacto cruzado.
Que en caso de que esta situación no pueda ser
evitada, se comunique efectivamente
Japón:
Establecer un límite de 10 mg/kg para alérgenos
Estandarizar métodos de análisis
Algunas iniciativas a nivel internacional
Identificación del Peligro
Estudio de alergias
en Francia (Kanny et al, 2001)
14% Rosaceae (manzanas,
duraznos, ciruelas, etc.)
9% Hortalizas
8% Leche
8% Crustaceos
5% Frutas c/reacción cruzada con
latex
4% Huevos
3% Frutos secos
1% Maníes
Alergenos prioritarios (“big 8’s”)
• Leche
• Huevos
• Pescado
• Crustáceos, Mariscos
• Frutos secos
• Maníes
• Trigo
• Soja
Criterios para identificar un alimento
como alergénico (Bjorksten et al., 2008)
Relación Dosis-Proporción de Reacciones en
la Población con Problemas de Alergia (Crevel et al., 2007)
95%
ED: Eliciting Dose
MED: Minimun Eliciting Dosis
Determinación de Umbrales para Distintos Alergenos (Cordle, 2004)
Avellana
Huevo
LecheManí
Soja
Tipo Descripción
Definición
Etimológica
Intensidad por debajo de la cual un estímulo no es percibido y no
produce respuestas
Toxicológica Dosis por debajo de la cual no se evidencian efectos adversos en una
evaluación experimental
Metodológica Límite de detección de un método analítico
Estatutaria Establecimiento de un límite a través de una reglamentación, por
debajo de la cual no se toma ninguna acción legal
Definiciones de “umbral” (threshold)
Determinación de Umbrales basados
en Valores Seguros de Ingesta
(“safety assessment”)
Determinar el NOAEL (No Observed Adverse Effect
Level) para alimentos alergénicos específicos entre
personas alérgicas a dicho alimento
Aplicar factores de incertidumbre para determinar la IDA
(Ingesta Diaria Admisible)
(Bjorksten et al., 2008)
Las alergias alimentarias en
números (EEUU)
11 millones de personas 2 millones de niños en edad escolar 6,5 millones alérgicos a pescados y
mariscos 3 millones alérgicos a maníes y nueces 30.000 emergencias por año 150-200 muertes por año 1 de cada 20 niños menores de 3 años
Tres enfoques principales:
Evaluación de la Inocuidad (safety
assessment)
Determinación de la “Benchmark” Dosis(BMD Establishment)
Modelado Probabilístico (full probabilistic
modelling)
Benchmark Dosis (Crump, 1984 )
Las Benchmark dosis (BMD), junto con el cálculo del margen
de exposición (MoE - margin of exposure), involucra la
construcción de curvas dosis-distribución, las cuales se ajustan
a determinados modelos matemáticos.
Para esto, se utiliza toda la información disponible por lo que se
requiere de una mayor cantidad de datos de alta calidad.
Las incertidumbres se incorporan en la forma de intervalos de
confianza alrededor de los BMD calculados, utilizándose el
valor inferior de este intervalo (BMDL - lower boundary
benchmark dosis) de forma preferente a los BMD mismos.
La evaluación del riesgo a través de este enfoque se divide el
valor de la exposición por el BMD o BMDL, con lo que se
calcula el MoE, lo cual puede ser usado para el proceso de
toma de decisions.
Determinación de Umbrales basados en la
Gestión del Riesgo (“risk assessment”)
El rotulado debe estar basado en el riesgo
“risk” = función (peligro, exposición) – Probabilidad de que, bajo ciertas condiciones de exposición, un peligro intrínseco represente una amenaza a la salud.
Para reducir o eliminar el riesgo
Reducir o eliminar el peligro intrínseco
Reducir o eliminar la exposición
Análisis de RiesgoEvaluación del Nivel de Exposición
¿Con qué frecuencia pueden encontrarse alimentos
contaminados con niveles potencialmente riesgosos de
alergenos no declarados?
¿Con qué frecuencia ocurren reacciones alérgicas en
personas sensibles?
Aplicación del modelo probabilístico
para la caracterización del riesgo
El modelo probabilístico se puede utilizar en la práctica para:
Estimar la proporción de consumidores alérgicos que podría sufrir una reacción ante la presencia de un cierto nivel de alérgeno en un producto
Calcular la concentración máxima de alérgeno en un alimento sobre la base de un cierto nivel de seguridad deseado
Evaluar la reducción potencial del riesgo producida por un procedimiento de limpieza más eficiente
Evaluar el impacto de desarrollar y utilizar métodos analíticos más sensibles
Establecer la sensibilidad analítica requerida para un cierto nivel de protección
Sistema VITALVoluntary Incidental Trace Allergen Labelling
Fijación de Valores Límite para Alergenos
Sistema VITAL
Fijación de Valores Límite para Alergenos
Evaluación de Riesgo
Gestión del riesgo: es la metodología mediante
la cual los riesgos moderados o altos
identificados a través de la evaluación del
riesgo son eliminados o reducidos a niveles
aceptables.
Factores a considerar:
La cantidad de proteína alergénica
El nivel de procesamiento
El porcentaje en la cual se utiliza el insumo
alergénico
Evaluación del riesgo relacionados
con alérgenos
El resultado de la evaluación de riesgo brindará las
evidencias necesarias para decidir:
Si es necesario en el producto final el rotulado de
alérgenos
Identificar los alérgenos que deben ser declarados
Si a pesar del uso de las mejores prácticas
recomendadas y control de las situaciones de riesgo,
es necesario el uso de frases precautorias para
comunicar adecuadamente una situación de riesgo
Evaluación del riesgo relacionados
con alérgenos
El proceso de evaluación del riesgo puede ser utilizado
para:
Auditorías internas del control de alérgenos
Validación de programas de garantía de inocuidad
(HACCP)
Evaluación del desempeño de las GMP en la práctica, y
probables modificaciones
Determinar los riegos relacionados con la introducción
de nuevos productos conteniendo alérgenos
Impacto de cambios en productos y procesos existentes
Materias Primas e Ingredientes
Fuentes de información relacionadas con el manejo de alérgenos por parte del proveedor
Especificaciones de materiales
Cuestionarios de auto-auditoría para proveedores
Documentos del sistema HACCP del proveedor
Resultados de estudios de validación de limpieza
Copias del Plan de Control de Alérgenos
Registro de incidentes
SOP de derrames de insumos
Alérgenos como ingredientes
intencionales
Este es un aspecto crítico, ya que una falla puede llevar a la exposición de un consumidor alérgico a altos niveles
del alérgeno que puede desencadenar una reacción
Motivo del recall Porcentaje de
ocurrencia
Declaración de
ingredientes incorrecta
Alta
Mezclado de alimentos Baja
Limpieza inadecuada Rara
Los principales objetivos de esta parte son:
Establecer controles que garanticen que si se utiliza un
ingrediente alergénico, este aparecerá en la lista de
ingredientes con sus requisitos
Identificar posibles situaciones de riesgos de contacto
cruzado emanadas del uso de los ingredientes
alergénicos
Alérgenos como ingredientes
intencionales
Alérgenos como ingredientes no
intencionales
El siguiente paso es la identificación de áreas y situaciones en las que se puede producir algún tipo de contaminación cruzada y
estimar la probabilidad de ocurrencia
Identificar específicamente los productos e ingredientes vulnerables
Alérgenos como ingredientes no
intencionales
Estimación de la probabilidad de presencia no intencional de alérgenos
El siguiente paso es la estimación de la probabilidad
de que los peligros identificados se materialicen,
evaluando la efectividad de las medidas de control
diseñadas. Es importante involucrar en esta etapa a
colaboradores como operarios, que tengan una visión
directa de los distintos procesos y actividades.
Evaluación de la efectividad de las medidas de
control para minimizar el riesgo relacionado
con la presencia no intencionada de alérgenos.
Esta parte se relaciona con la gestión del riesgo y tiene
como objetivo determinar si existen actualmente medidas
de control efectivas, o si necesitan ser implementadas
para minimizar el riesgo de contaminaciones cruzadas
con alérgenos. Está estrechamente relacionada con los
procesos de monitoreo, validación y verificación.
Comunicación del riesgo
Constituye la etapa final del análisis de riesgo y
comprende los requerimientos de comunicación ya
sea para la presencia intencionada o no-
intencionada de alérgenos en un producto final, de
manera de permitir que un consumidor alérgico evite
la ingesta de este producto.
Gestión del Riesgo
relacionado con los
Alérgenos Alimentarios
Principios básicos de
gestión de alérgenos
Identificación de los peligros potenciales.
Evaluación del riesgo de que cada uno de estos peligros se materialice.
Control adecuado de las situaciones de mayor
riesgo.
Es la etapa inicial del HACCP con el objetivo de
identificar los potenciales PCC
Análisis de Riesgo
Riesgo
Función de la probabilidad de que se produzca un efecto
adverso para la salud y la gravedad de ese efecto cuando
estamos expuestos a un peligro especificado.
Es la combinación de la probabilidad de ocurrencia de un
daño y de la severidad de ese daño (ISO 22000, Guía
ISO/IEC 51)
La Cuantificación del Riesgo
PELIGRO
Tiempo
CAUSAS
(Ocurrencia)
A
CONTROL
(Detectabilidad)
B
EFECTOS
(Severidad)
C
Severidad
Prevalencia de Alergias Alimentarias
Alimento Niños
(< de 3 años)
Adultos
Leche 2.5 0.3
Huevos 1.3 0.2
Maníes 0.8 0.6
Frutos secos 0.2 0.5
Pescados 0.1 0.4
Mariscos 0.1 2
Total 6 3.7
Estudio de alergias
en Francia (Kanny et al, 2001)
14% Familia Rosaceae (manzanas, duraznos,
ciruelas)
9% Hortalizas
8% Leche
8% Crustaceos
5% Frutas c/reacción cruzada con latex
4% Huevos
3% Frutos secos
1% Maníes
Prevalencia de Alergias
Alimentarias
Fijación de Valores Límite para Alergenos
Detectabilidad
Utilización de kits de análisis
Baja
frecuencia
Análisis de rutina de productos
terminados
Verificación de ingredientes de
proveedores
Mediana
frecuencia
Determinación de alergenos en
ingredientes
Reclamos de consumidores
Alta
frecuencia
Uso diagnóstico durante procesos de
elaboración
Validación de limpieza
Métodos alternativos indirectos
Detección y cuantificación de proteínas
ATPmetría (Bioluminiscencia)
Recomendaciones para una
Gestión Efectiva de Alérgenos
Presencia no intencionada de
alérgenos en los alimentos
Presencia accidental en las materias primas
Presencia en coadyuvantes de elaboración (por ejemplo,
enzimas)
Formulaciones que dificultan un control eficiente
Programación inadecuada de la producción
Manejo inadecuado de los reprocesos
Procedimientos de limpieza o saneamiento
insuficientes o ineficaces
Contaminaciones cruzadas durante el procesamiento
Contaminaciones cruzadas post-proceso
Puntos a considerar para la Gestión de
Alergenos
Gestión de alérgenos en las materias
primas
Identificar en forma precisa MP que puedan contener
alérgenos:
Por formar parte de un ingrediente, aditivo, aroma,
soporte, disolvente o coadyuvantes tecnológicos
Por posible contaminación cruzada
En las instalaciones del proveedor
Posterior a la elaboración (durante el transporte o
manipuleo de la materia prima final)
Carta de garantía
Lista completa de ingredientes y aditivos alergénicos en
la MP (con planilla de especificaciones).
Procedencia u origen de la materia prima
Evaluación del riesgo de contaminaciones cruzadas
durante la elaboración, almacenamiento y distribución.
Garantía explícita de ausencia de ingredientes
alergénicos.
Evidencia objetiva sobre la existencia de algún sistema
de control.
Compromiso de comunicación de cambios
Auditorías a proveedores
Elaboración, depósito, despacho, transporte y descarga de
materias primas.
Formulación de productos
Reprocesados
Envasado
Rotulado de productos
Uso adecuado de registros que permitan realizar una trazabilidad
adecuada.
Existencia de POEs de derrames
Tratamiento de reprocesos
Tratarlos como ingredientes
Identificarlos apropriadamente
Almacenarlos de acuerdo al contenido de alérgenos
Transportarlos adecuadamente cuando se usen
Manejo de materias primas
2 - Formulaciones:
Revisión de las formulaciones
El objetivo es la identificación de todos los alérgenos contenidos
en las formulaciones para:
Establecer mecanismos de control de cada alérgeno.
Evaluar la real necesidad de inclusión de este alérgeno en el
producto.
Desarrollo de nuevos productos
Aunque es una etapa pre-productiva, juega un rol
importante en la prevención de situaciones de riesgo.
Capacitar a los profesionales involucrados.
Elegir ingredientes que no contengan alérgenos.
Tener en cuenta los costos asociados de limpieza.
Uso de equipamientos compartidos
La cantidad de alérgeno que puede causar una reacción
puede en algunos casos ser muy baja, del nivel de trazas
Una estrategia para evitar las contaminaciones cruzadas
es el uso de líneas (utensilios) exclusivas por producto
Lo más recomendable es tener las distintas líneas de
procesamiento separadas físicamente
En empresas con múltiples plantas, también debe
considerarse la segregación de alergenos por planta
Otra estrategia consiste en el agregado del alérgeno en
las últimas etapas del proceso productivo
El cronograma de producción constituye una estrategia
clave en la gestión de alergenos
Programación adecuada de la producción
Procesar en primer lugar los productos sin alérgenos.
Elaborar los productos que contengan los mismos
alérgenos siempre en las mismas líneas de
producción.
Secuenciar la elaboración de productos con
alérgenos similares.
Segregación de componentes alergénicosdurante el almacenamiento y transporte
Considerar los cronogramas de desembalado
identificando las MP con alérgenos.
Segregar los componentes alergénicos durante el
almacenamiento y transporte.
Contar con POES de derrames.
El uso inapropiado de reprocesado puede ocasionar la contaminación de un producto con alergenos no declarados en el rótulo.
Para proteger a los consumidores alérgicos debe existir un tratamiento adecuado del reprocesado
La mejor política es simplemente utilizar el reprocesado en formulaciones similares
El producto a ser reprocesado debe ser claramente rotulado con su contenido de alergenos, siendo una opción el uso de colores
Es recomendable también el uso de registros que permitan trazar cualquier problema
En algunas plantas existe como regla el uso del reprocesado dentro del mismo lote de procesamiento
Reproceso
Identificación y gestión de lotes con
mayor probabilidad de contaminación
Identificar los lotes con mayor probabilidad de
contaminación cruzada, especialmente el primer
lote luego del cambio de producto.
Puede evaluarse el descarte de este primer lote.
Puede utilizarse como blanco para analizarlo
Considerar acuerdos entre empresas y
asociaciones de pacientes alérgicos
Utilizar materiales “inertes” entre los cambios de
producto (“push through”)
Considerar la visibilidad de la leyenda
indicando la presencia de alérgenos.
Durante el transporte, asegurarse de que los
recipientes y contenedores con alimentos que
contienen alérgenos:
Estén herméticamente cerrados
Se encuentren debidamente identificados
Control del envasado y transporte de alimentos
Limpieza: procedimiento para eliminar la
suciedad que se adhiere a las superficies.
Desinfección: procedimiento para reducir a
niveles admisibles la cantidad de
microorganismos que se adhieren y
sobreviven a la limpieza física.
4 - Limpieza
Tipo de deposito Características de
solubilidad
Facilidad de
remoción
Cambios
inducidos por el
calentamiento
Sales
monovalentes
Soluble en agua y
ácidos
Fácil a difícil Interacción con
otros
constituyentes
dificultando la
remoción
Azúcares Soluble en agua Fácil Caramelización
con remoción
difícil
Grasas Insoluble en agua,
soluble en álcalis
Difícil Polimerización con
remoción difícil
Proteínas Insoluble en agua,
débilmente soluble
en ácidos,
solubles en álcalis
Muy difícil Desnaturalización
con remoción
extremadamente
dificultosa
5 - Etiquetado
La responsabilidad de una empresa alimenticia en
relación a la prevención de reacciones alérgicas
puede resumirse en:
Identificar cualquier ingrediente o aditivo alergénico,
incluso hasta un nivel de traza.
Una vez identificado:
Asegurar su remoción
Declararlo en la etiqueta
Motivo del recall Porcentaje de ocurrencia
Declaración de ingredientes
incorrectaAlta
Mezclado de alimentos Baja
Limpieza inadecuada Rara
Considerar el caso de alergenos que puedan ser importantes, aunque no estén incluidos en la legislación
Capacitar a alguien que pueda responder las preguntas de consumidores alérgicos
Utilizar el nombre del alimento de origen para evitar confusiones (“proteínas lácteas” en lugar de “caseinato de sodio”, “lecitina de huevo” o “lecitina de soja”)
Estrategias de Empaque y Rotulado
6 - Capacitación
La capacitación es un aspecto clave de la gestión de
alérgenos.
La capacitación y concientización deberá ser específica
para cada operario o grupo de operarios.
Incorporar la formación específica sobre alérgenos al plan
de capacitación como un tema aparte.
Comunicación del Riesgo
relacionado con los Alérgenos
Alimentarios
“Desarrollo de un Programa
de Control de Alérgenos”
Objetivos de un “Programa de
Control de Alérgenos”
Que los ingredientes o aditivos alergénicos que se
agregan al producto se declaren en la lista de
ingredientes.
Que no haya alérgenos no intencionales que
contaminen al producto por contacto cruzado.
Que en caso de que esta situación no pueda ser
evitada, se comunique efectivamente
Puntos de Mayor Criticidad en un
Plan de Gestión de Alérgenos
Programa de auditoría/aprobación de proveedores – garantía/certificados de buenas prácticas para gestión de alergenos
Control de materias primas
Limpieza
Capacitación del personal involucrado en el manejo/control de alérgenos (depósito, producción, laboratorio, etc.)
Gestión del Rotulado
Aspectos a considerar en la
Gestión de Alérgenos en
Servicios de Alimentación
Se deberían tener procedimientos o mecanismos que permitan a
los integrantes del staff averiguar de manera rápida y precisa los
ingredientes utilizados en cada plato en particular.
• Podría resumirse que, cuando un cliente pregunta sobre la
composición de un plato, un integrante del staff debería poder
encontrar la información precisa al respecto, o en caso contrario,
responder en forma clara que no posee dicha información.
• En algunas cadenas de catering con distribución centralizada, se
sistematiza y digitaliza la información sobre alérgenos, poniéndola a
disposición “on line” para quien pueda necesitarla.
• En caso de que no sea posible confirmar la ausencia de un
determinado alérgeno en un plato, resulta crucial que el staff notifique
al cliente sobre esta circunstancia, de manera de que sea el cliente
quien pueda realizar la elección de consumo, sobre bases realistas.
3
Acciones recomendadas a considerar en
servicios de alimentación
Desarrollo de Alimentos
Hipoalergénicos
Foods for Specific Health
Use (FOSHU – Japón) Son alimentos de los cuales se
espera que tengan una efecto
específico sobre la salud como
consecuencia de la presencia de
constituyentes relevantes, o
aquellos alimentos de los cuales
se han removido los alergenos.
The EC Concerted Action on Functional
Food Science in Europe (FUFOSE)
• Un alimento natural en el cual el contenido de alguno desus componentes ha sido aumentado de forma natural porlas condiciones de producción
• Un alimento al cual se le ha agregado un componenteque con características benéficas.
• Un alimento en el cual se ha aumentado labiodisponibilidad de uno o más de sus componentes paramejorar la absorción del mismo.
• Un alimento al cual se le ha removido algún componentecon características adversas para la salud.
• Un alimento al cual se ha modificado químicamente lanaturaleza de algún componente para mejorar la salud dequien lo consume.
• Cualquier combinación de los anteriores.
Hidrolizados Proteicos
Desarrolladas contra para niños con alergias severas a la leche y/o a la soja
Realizadas mediante la hidrólisis extensiva de proteínas
Al avanzar el grado de hidrólisis, se deterioran las propiedades tecnológicas de las proteínas
El principal desafío es obtener péptidos de tamaño tal que haya perdido su potencial inmunológico
Muestreo de aceptación
Objetivos de un muestreo de
aceptación
Aceptar o rechazar un lote (sentenciar un
lote):
No es una herramienta para mejorar la
calidad como lo es el control de
procesos.
Objetivos de un muestreo de
aceptación
Saber si la calidad de un determinado
lote de producto es adecuado y
corresponde a las especificaciones
estipuladas
Muestreo de aceptación
Es un punto intermedio entre el 100% de inspección y ninguna inspección.
No es de mucha utilidad cuando se aplica aisladamente a un único lote sino cuando permite alcanzar un conocimiento del proveedor.
Cuándo utilizar un muestreo de
aceptación
Cuando son necesarias pruebas destructivas.
El costo de inspeccionar el 100% es muy
elevado o imposible por diversas cuestiones
Planes de muestreo
Objetivo:
Maximizar la aceptación (alta probabilidad
de aceptación) de lotes buenos y
minimizar la aceptación (baja
probabilidad de aceptación) de lotes
malos.
Actividades de muestreo para la gestión de alérgenos
Propósito y razones para realizar muestreos relacionados con la gestión
de alérgenos
Gestión de alérgenos en industrias y servicios alimenticios
Evaluar la eficacia del método de limpieza (validación)
Constatar la remoción efectiva de alérgenos (verificación)
Generar información para la gestión de riesgos
Confirmar la calidad adecuada de materias primas (proveedores)
Evaluar eventuales quejas/reclamos/denuncias de consumidores
Demostrar que un producto alcanza las especificaciones requeridas
(ej. “Libre de…”)
Actividades de muestreo para la gestión de alérgenosReglamentaciones
Determinar si un producto alimenticio cumple con la legislación de rotulado
Investigar denuncias de consumidores
Vigilancia
Determinar la proporción de productos con rotulado precautorio contiene alérgenos
Determinar el nivel de alérgenos en productos con rotulado precautorio
Performance de métodos analíticos
Demostrar la calidad de materiales testigo usados en ensayos inter-laboratorio
Establecer criterios para materiales usados en el control de calidad
Contaminación cruzada ambiental
Diferenciar distintas zonas
(Diseño higiénico)
Árbol de decisión para evaluar alimentos
genéticamente modificados (FAO)
Muchas gracias !!!
Gustavo Polenta
Instituto de Tecnología de Alimentos – INTA CNIA
![Presentac [1]](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/58ea2cfe1a28ab61358b458f/presentac-1-58ea2e5a56a8f.jpg)
