INFORMES eINSCRIPCIONES

Av. 2 de Mayo 1545 – Of. 216 – San IsidroTeléfono: 421-4373Movistar: 985630957

RPC: 994698632e-mail: dispositivos@latfar.com

PresentaciónLos dispositivos médicos, esenciales para la

prevención, el diagnóstico, el tratamiento, y/o

rehabilitación de enfermedades, dolencias o

deficiencias deben ser seguros, eficaces y

compatibles para que cumplan con su objetivo

Cada dispositivo tiene un nivel de riesgo asociado

durante su uso, y por ello se requiere que cumplan

estrictamente con los estándares establecidos

para cada cual y a su vez sean utilizados para el fin

que fueron fabricados siguiendo las indicaciones

dadas por el fabricante.

LATFAR, siempre a la altura de los requerimientos

pone a su disposición el Curso Internacional:

Implementación de requis itos técnicos

regulatorios en dispositivos médicos “Enfoque en

Normativas Internacionales“

æ Introducción y tendencias globales en Dispositivos Médicos.

æ Requisitos técnicos regulatorios en el ciclo de vida de los dispositivos médicos según nivel de riesgos.

æ Información Técnica necesaria para demostrar conformidad y criterios de aceptación de pruebas realizadas a dispositivos médicos según el nivel de riesgos.

æ Especificación del dispositivos Médicos.

æ Certificado marcado CE. Interpretación y aplicación.

æ Estándares Internacionales para la evaluación de Disposit ivos Médicos (Normas ISO, farmacopeas, norma europea, entre otros).

æ Proyecto, gestión de riesgos y requisitos esenciales (incluido temas como ciclo de vida, confiabilidad y descarte).

æ Verificación de Producto.

æ Casos prácticos.

Eje Temático

www.Latfar.com

Certicación

Conocimiento y Experienciaa su Alcance

“Enfoque en Normativas Internacionales”(Norma ISO, farmacopeas, norma

europea, entre otros)

IMPLEMENTACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS REGULATORIOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

CURSO INTERNACIONAL

2014Curso Integral Elaboración de Dossier en Dispositivos

Médicos desarrollado el 2014

Infórmate más

18, 19 y 20FEBRERO 2

015

Los participantes que cumplan satisfactoriamente los requisitos del curso, reciben un certificado a nombre de LATFAR.

Conocimiento y Experienciaa su Alcance

Infórmate más

18, 19 y 20FEBRERO 2

015 “Enfoque en Normativas Internacionales”

(Norma ISO, farmacopeas, norma europea, entre otros)

IMPLEMENTACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS REGULATORIOS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

INFORMES eINSCRIPCIONES

Av. 2 de Mayo 1545 – Of. 216 – San IsidroTeléfono: 421-4373Movistar: 985630957

RPC: 994698632e-mail: dispositivos@latfar.com

www.Latfar.com

INVERSIÓN

USD 195*(*) Costo no incluye IGV

Tarifas corporativas: De 3 a 5 asistentes: 5 % de descuentoDe 6 a más asistentes: 10 % de descuento Descuento personales: 5% (Por asistencia a cursos organizados por LATFAR)

LUGAR

Auditorio de Hotel El Condado Miraflores Hotel & Suite(Calle Alcafores 425 Miraflores)

CURSO INTERNACIONAL

Docente

Profesional en Tecnología de la Salud con

especialización en Ingeniería Clínica por la

Universidad de Campiñas. Experto Técnico en los

grupos de trabajo de ISO TC 210, Quality Systems,

JWG1 - Risk management, Coordinador de la

Asociación brasileña de normas técnicas (ABNT)

en Brasil. Auditor Líder de ISO 9001:2008 con

énfasis en ISO 13485:2003, acreditado por el

RABQSA y certificado por la RAPS - Regulatory

Affairs Professional Society en la modalidad de

Regulatory Affairs Certification - Global Scope.

Actualmente es consultor de SQS, con trabajos en

Sistemas Regulatorios (ANVISA, FDA), Sistemas

de Calidad (ISO 13485, ISO 9001, RDC 59 -

ANVISA, FDA QSR), Control de Riesgos (ISO

14971) y Seguridad de Producto (normas IEC e

ISO).

PROF. MARCELO DE MORAES ANTUNES

MITA Brazilian Representative en Medical Imaging & Technology Alliance - MITA

FECHA Y HORA:

FECHA: Miércoles 18, Jueves 19 , Viernes 20 de Febrero del 2015HORA: 7:00pm a 10:00pm

TRADUCCIÓN SIMULTÁNEAPORTUGUÉS - ESPAÑOL