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  • CURSO TEORICO- PRCTICO DE ETICA EN INVESTIGACIN CLINICA.

    FUNDACIN CIDEA

    Coordinacin Acadmica:

    -MAGLIO, Ignacio. -BELLO, Mara Alejandra

    Cuerpo docente:

    Expertos

    -BOLAOS, Carlos

    -SAIDON, Patricia

    -MAGLIO, Ignacio

    1.-FUNDAMENTACION El desarrollo de la Investigacin Clnica (IC) en la regin, en especial en la Argentina, ha demostrado una

    evolucin progresiva en los ltimos aos. Ello obedece a distintas razones que pueden sintetizarse en:

    a) La solvencia y trayectoria de la agencia reguladora local (ANMAT), pionera y modelo para la regin.

    b) La calidad de los grupos de investigacin y de los sitios locales.

    c) Los beneficios vinculados a las ventajas comparativas en relacin al costo que supone realizar una

    investigacin en nuestro pas.

    d) La capacidad para incluir y beneficiar a pacientes en estudios clnicos.

    El diseo y la implementacin de protocolos de investigacin clnica impone la necesidad de trabajar con

    una tica profesional, ello requiere del conocimiento de aspectos ticos y metodolgicos de la

    investigacin que involucra a seres humanos.

  • Teniendo en cuenta el rol y la importancia que revisten los comits de tica (CEI) en la investigacin

    clnica, se hace necesario pensar en instancias de formacin y capacitacin para sus miembros, a fin de

    contar con comits integrados con miembros competentes lo que redundara en un adecuado

    funcionamiento.

    Este curso tiene por finalidad generar, a travs de la capacitacin y la formacin, un mayor impacto y

    resultado en el accionar de los principales actores que participan en un protocolo de investigacin-

    investigadores, monitores, miembros de comits de tica- .

    Se han tenido en cuenta para la elaboracin de este Programa las siguientes cuestiones:

    La heterogeneidad de los distintos destinatarios de las acciones de capacitacin, en trminos de

    formacin profesional, desarrollo de competencia en la evaluacin de protocolos, edad y actitud hacia la

    problemtica en cuestin.

    La escasa disponibilidad horaria para la asistencia a actividades de formacin.

    La necesidad de garantizar la pluralidad profesional de los distintos sectores provenientes y que

    puedan comprometerse pedaggicamente a superar el divorcio que existe entre los distintos actores y

    sectores.

    2.-OBJETIVO.

    1.- Dar a conocer a los participantes los aspectos metodolgicos y regulatorios de la investigacin clnica.

    2.- Formar y capacitar a los profesionales o interesados en investigacin clnica en los aspectos ticos de

    la investigacin.

    3.- Generar un espacio de reflexin e intercambio vinculados a la tica de la investigacin, incluyendo las

    experiencias de la gestin y las visiones de los expertos participantes.

  • 3.- CONTRIBUCION ESPERADA

    Se espera que el alumno sea capaz de:

    1.- Analizar un protocolo de investigacin desde el punto de vista metodolgico.

    2.-Aplicar el marco regulatorio vigente.

    3.- Dominar principios ticos de aplicacin en investigacin clnica.

    4.-Evaluar un protocolo de investigacin desde el punto de vista tico-cientfico.

    4.- DESTINATARIOS

    El curso est destinado a profesionales y/o interesados en el campo de la investigacin clnica,

    particularmente investigadores o quienes proyecten serlo en el futuro y miembros de comit de tica en

    investigacin.

    5.- MODALIDAD Con el fin de promover el desarrollo de capacidades en tica de investigacin, en esta actividad se

    propone la modalidad es semipresencial, que se desarrollar en tres mdulos a saber:

    a) Mdulo Introductorio de Metodologa de la investigacin . (7 hs. presenciales y 3 hs. no presenciales)

    b) Mdulo Intensivo en tica de la Investigacin Clnica. (14 hs. presenciales y 6 hs. no presenciales

    c) Mdulo Introductorio en Aspectos Regulatorios. (7 hs. presenciales y 3 hs. no presenciales).

    En las horas no presenciales establecidas por cada mdulo el alumno deber realizar las actividades de

    aplicacin conforme la consigna establecida por el docente a cargo del mdulo y bajo su exclusiva

    tutora.

  • 6.- CONTENIDOS.

    Mdulo I: Introduccin a la Metodologa de la Investigacin:

    -El Mtodo cientfico- Medicina basada en la evidencia (MBE)

    -Tipos de diseos de investigacin.

    -Protocolo de investigacin: Fases de la investigacin

    Mdulo II: Aspectos ticos en Investigacin Clnica

    -Antecedentes en Investigacin Clnica: Breve resea histrica de la Investigacin- Cdigo de Nuremberg-

    Declaracin de Helsinki- CIOMS.-Documento de las Amricas OPS. Declaraciones de la UNESCO.

    -Consentimiento Informado: Elementos del Consentimiento Informado- Poblaciones Especiales-

    Consentimiento Informado en situaciones de Emergencia.

    -Estrategias de Reclutamiento.

    -Conflicto de Inters.

    -Comits de tica: Antecedentes, conformacin, funciones, roles. Revisin tica. Procedimientos

    Operativos Estndar.

    -Responsabilidad en Investigacin.

    Mdulo III: Aspectos Regulatorios:

    -Normas Nacionales: Disposicin 6677/2010 y concordantes. Resolucin Ministerio de Salud 1490/07 y

    concordantes.

    -Normas de la Ciudad de Buenos Aires: Ley CABA 3301 y 3302 y Decreto Reglamentario. Procedimientos

    de acreditacin y registro de CEIs.

    -Ley Proteccin de Datos Personales y concordantes.

  • 7.- EVALUACIN.

    Los participantes debern aprobar la propuesta de evaluacin final integradora y cumplir con la

    asistencia al 70% de los encuentros presenciales y la participacin en la totalidad de las actividades no

    presenciales.

    Se extender certificado de aprobacin.

    8.- CARGA HORARIA:

    40 hs. de las cuales:

    28 hs. son presenciales

    12 hs. no presenciales.

    9.-CRONOGRAMA

    a) Mdulo Introductorio de Metodologa de la Investigacin . Dr. BOLAOS, Carlos

    26 de Agosto de 8:00 a 15:00 hs.

    b) Mdulo Intensivo en tica de la Investigacin Clnica. (14 hs. presenciales y 6 hs. no presenciales.. Dr.

    MAGLIO, Ignacio

    2 de Septiembre de 8:00 a 15:00 hs.

    30 de Septiembre de 8:00 a 15:00 hs.

    c) Mdulo Introductorio en Aspectos Regulatorios. (7 hs. presenciales y 3 hs. no presenciales). Dra.

    SAIDON, Patricia

    7 de Octubre de 8:00 a 15:00 hs.