Curso título especialistaaula 2

conteúdo

AULA 1 Legislação do CFN

AULA 2 Legislação da ANVISA

Literatura recomendada pela ASBRAN

2000 RDC17: registro de medicamentos fitoterápicosRDC33: regulamentação de plantas medicinais em Farmácia de Manipulação

2003 Conferência do Conselho Nacional de Saúde: Fitoterapia é considerada uma atividade de todos os profisssionais de saúde

2004 Formação do grupo técnico Nacional de Terapias ComplementaresRDC48: impõe maior rigidez no registro de fitoterápicos

2006 Portaria 971/2006: aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e ComplementaresResolução 383 CFN: reconhecida a especialidade de fitoterapia na área de nutriçãonutrição

Decreto 5813/2006: Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

2007 Resolução 402 CFN: regulamentada a prescrição de fitoterápicos pelo profissional nutricionista

2008 Portaria 2960/2008: Programa Nacional de Plantas Medicinais e FitoterápicosRelação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS (RENISUS)

2010 RDC 10: notificação de drogas vegetais e alegações terapêuticas de fitoterápicos

2011 Formulário Nacional de Fitoterápicos

2013 Resolução 525 CFN: regulamentada a prescrição de fitoterápicos pelo profissional nutricionista e especialidade de fitoterapia na nutrição

2014 Instrução NormativaLista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificadoLista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificadoLista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado

2015 Resolução 556 CFN: Altera as Resoluções nº 416, de 2008, e nº 525, de 2013, e

acrescenta disposições à regulamentação da prática da Fitoterapia para o nutricionista como complemento da prescrição dietética

2016 Memento Fitoterápico ���� MONOGRAFIAS publicadas

Decreto 5813/2006

• Garantir a população o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos,

POLÍTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS

racional de plantas medicinais e fitoterápicos, em consonância com a OMS, incentivar a adoção de práticas tradicionais, com comprovada eficiência, como ferramenta de manutenção de condições de saúde

Portaria 2960/2008

• Construção de marco regulatório sobre

POLÍTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS

Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS

• Construção de marco regulatório sobre plantas medicinais e fitoterápicos

• Estabelecer critérios e inclusão e exclusão de espécies nas relações nacionais e regionais de plantas medicinais, e que devem ser utilizadas pelos prescritores como guia ou memento

RENISUS 2008

71 plantas RDC10 - 2010

Excluídas espécies exóticas e as que constam da lista de Excluídas espécies exóticas e as que constam da lista de espécies da flora brasileira ameaçada de extinção

Instrução Normativa de 2014 modificou a validade da RDC10

1 Achillea millefolium

2 Allium sativum

3 Aloe spp ( A. vera ou A. Barbadensis)

4 Alpinia spp (A. vera ou A. barbadensis)

5 Anacardium ocidentale

6 Ananas comosus

7 Apuleia ferrea = Caesalpinia ferrea

8 Arrabidaea chica

9 Artemisia absinthium

10 Baccharis trimera

11 Bauhinia spp (B. affinis, B. forficate ou B. variegata)

12 Bidens pilosa

13 Calendula officinalis

26 Equisetum arvense

27 Erythrina mulungu

28 Eucalyptus globulus

29 Eugenia uniflora ou Myrtus brasiliana

30 Foeniculum vulgare

31 Glycine max

32 Harpagophytum procumbens

33 Jatropha gossypiifolia

34 Justicia pectoralis

35 Kalanchoe pinnata = Bryophyllum calycinum

36 Lamium album

37 Lippia sidoides

38 Malva sylvestris

51 Plantagor major

52 Plectranthus barbatus= Coleus barbatus

53 Polygonum spp (P. acre ou P. hydropiperoides)

54 Portulaca pilosa

55 Psidium guajava

56 Punica granatum

57 Rhammus purshiana

58 Ruta graveolens

59 Salix alba

60 Schinus terebinthifolius= Schinus aroeira

61 Solanum paniculatum 13 Calendula officinalis

14 Carapa guianensis

15 Casearia sylvestris

16 Chamomilla recutita = Matricaria chamomilla = Matricaria recutita

17 Chenopodium ambrosioides

18 Copaifera spp

19 Cordia spp (C. curassavica ou C. verbenacea)

20 Costus spp (C. scaber ou C. spicatus)

21 Croton spp. (C. cajucara ou C. zehntneri)

22 Curcuma longa

23 Cynara scolymus

24 Dalbergia subcymosa

25 Eleutherine plicata

38 Malva sylvestris

39 Maytenus spp (M. aquifolium ou M. ilicifolia)

40 Mentha pulegium

41 Mentha spp (M. crispa, M. piperita ou M. villosa)

42 Mikania spp (M. glomerata ou M. laevigata)

43 Momordica charantia

44 Morus sp

45 Ocimum gratissimum

46 Orbignya speciosa

47 Passiflora spp ( P.alata, P. edulis ou P. incarnata)

48 Persea spp (P. gratissima ou P. americana)

49 Petroselinum sativum

50 Phyllanthus spp (P. amarus, P. niruri, P. tenellus e P. urinaria)

61 Solanum paniculatum

62 Solidago microglossa

63 Stryphnodendron adstringens= Stryphnodendron barbatimam

64 Syzygium spp (S. jambolanum ou S. cumini)

65 Tabebuia avellanedeae

66 Tagetes minuta

67 Trifolium pratense

68 Uncaria tomentosa

69 Vernonia condensata

70 Vernonia spp (V. ruficoma ou V. polyanthes)

71 Zingiber officinale

Preparações extemporâneas Tinturas

Achillea millefolium

Achyorocline satureioides

Arctium lappa

Arnica montana

Baccharis trimera

Calendula officinalis

Casearia sylvestris

Cinnamomum vrum

Citrus aurantium

Cordia verbenacea

Curcuma longa

Cymboogin citratus

Mikania glomerata

Mikania laevigata

Passiflora alata

Passiflora edulis

Passiflora incarnata

Paullinia cupana

Peumus boldus

Phyllanthus niruri

Pimpinella anisum

Plantago major

Pectranthus barbatus

Polygala senega

Achillea millefolium

Allium sativum

Alpinia zerumbet

Calendula officinalis

Curcuma longa

Cynara scolymus

Foeniculum vulgare

Lippia sidoides

Mentha x piperita

Mikania glomerata

Momordica charantia

Passiflora edulis

4717

Cymboogin citratus

Cynara scolymus

Echinodorys macrophyllys

Hamamelis virginiana

Illicium verum

Justicia pectoralis

Lippia alba

Lippia sidoides

Malva sylvestris

Matricaria recutita

Maytenus ilicifolia

Melissa officinalis

Mentha xpiperita

Polygala senega

Polygonum punctatum

Punica granatum

Rosmarinus officinalis

Salix alba

Salvia officinalis

Sambucus nigra

Schinus terebinthifolius

Taraxacum officinake

Vernonia condensata

Vernonia polyanthes

Zingiber officinale

Passiflora edulis

Phyllanthus niruri

Plantago major

Plectranthus barbatus

Punica granatum

Zingiber officinale

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO

DE 2014Publica a “Lista de medicamentos

fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais

fitoterápicos de registro simplificado”fitoterápicos de registro simplificado”

RENISUS

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de

produtos tradicionais fitoterápicos

A lista agora é dividida em:

• A)Lista de medicamentos fitoterápicos de registro

Esta resolução se aplica a produtos industrializados que seEnquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e

Produtos tradicionais fitoterápicos

• A)Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado;

• B) Lista de produtos tradicionais de registro simplificado

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16

9

4

Em 2014 a ANVISA publicou uma nova Instrução Normativa com a lista de medicamentos fitoterápicos, substituindo a Instrução Normativa n.05 de 2008.

Plantas que permaneceram como prescrição médica:

Uva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. )

Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Equinácea (Echinacea purpurea Moench)

Ginkgo (Ginkgo biloba L.)

Hipérico (Hypericum perforatum L. )

Kava-kava (Piper methysticum G. Forst)

Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small)

Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. )

Valeriana (Valeriana officinalis L. )

Na lista A, todas as plantas que eram de prescrição médica permaneceram(segue abaixo a lista delas), porém a novidade é que entraram duasplantas que NÃO PODERÃO SER PRESCRITAS PARA TRATAMENTO DA

MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

SÍNDROME DO CÓLON IRRITADO: Mentha piperita

Plantago ovata.

Para qualquer outra finalidade, essas plantas continuam deprescrição livre; apenas para esse fim específico estão comoprescrição médica.

Na lista B, todas as plantas são de prescrição livre,uma vez que são reconhecidas como tradicionais.Porém temos 3 plantas de uso exclusivo tópico e 1 deuso exclusivo inalatório que devido a via deadministração não poderão ser prescritas pelo

PRODUTOS TRADICIONAIS DE REGISTRO SIMPLIFICADO

administração não poderão ser prescritas pelonutricionista:

• Tópicos: Symphytum officinale; Arnica montana;

Calendula officinalis

• Inalatório: Eucalyptus globulus

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Dra. Natália MarquesNatália MarquesNatália MarquesNatália MarquesClínica /Funcional/ Esportiva/Fitoterapia

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