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CYCLE DE GESTION DES TAR Pour le groupe des Pharmaciens PH. Séverin KAMBAYEKO. OBJECTIFS DE LA FORMATION. OBJECTIF GENERAL Etre formé sur le cycle de gestion des TAR. OBJECTIFS DE LA FORMATION. 2. OBJECTIFS SPECIFIQUES Connaître les objectifs de la gestion des approvisionnements en général - PowerPoint PPT Presentation
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CYCLE DE GESTION DES CYCLE DE GESTION DES TARTAR
Pour le groupe des PharmaciensPH. Séverin KAMBAYEKO
OBJECTIFS DE LA FORMATION1. OBJECTIF GENERAL
Etre formé sur le cycle de gestion des TAR
OBJECTIFS DE LA FORMATION2. OBJECTIFS SPECIFIQUES Connaître les objectifs de la gestion des
approvisionnements en général Comprendre la problématique de la gestion de la
chaîne d’approvisionnement en ARV Comprendre et décrire chaque stade du cycle
d’approvisionnement en ARV.
OBJECTIFS DE LA GESTION DES APPROVISIONNEMENTS Se procurer les médicaments et les fournitures nécessaires,
correspondant aux normes acceptables de qualité, au prix le plus bas possible.
Garantir des livraisons rapides et fiables. Optimiser la gestion des stocks, c’est-à-dire en évitant les
stocks; en prévenant les pénuries, et en minimisant les stocks nécessaires au réapprovisionnement.
Une bonne coordination entre les institutions et unités qui interviennent dans le processus.
Un système d’information qui puisse fournir de façon fiable les données sur l’épidémiologie, les stocks et la consommation, nécessaires à la sélection et à la quantification appropriées des besoins.
ProblématiqueDe la gestion de la chaîne d’approvisionnement en De la gestion de la chaîne d’approvisionnement en ARVARV : • Les ARV et produits diagnostiques ont des besoins spécifiques de distribution • Les ruptures peuvent interrompre les traitements et mener à des résistances • Les ARV sont des produits recherchés et peuvent nécessiter davantage de sécurité
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
Quantification
Pré qualificationAchats
Distribution
Réception stockage
Dispensation observance
DemandeDemandeSélection
Financement
Prévoir la demande….Connaitre le marché interneConnaitre le marché interne :
Données sur les personnes PVVIH prises en charge et sous traitement (Qui? Quand commencer et avec quoi?) Stratégies nationales : Qui? Où? Comment?Extension des programmes et changement d’échelle (décentralisation) Evolution des thérapeutiques
Problématique de l’information et de la fiabilité des Problématique de l’information et de la fiabilité des donnéesdonnées
Et les enfants ? L’identification des enfants reste problématique (diagnostic tardif, absence de biologie, accès aux soins de santé primaire limité…)
les enfants n'ont pas accès aux services de base
Les traitements pédiatriques adaptés sont peu disponibles ( formes pédiatriques plus limitées, trait. plus coûteux)
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
Quantification
Pré qualificationAchats
Distribution
Réception stockage
Dispensation observance
DemandeDemandeSélectionSélection
Financement
Sélectionner les produitsProblématique Problématique
Les médicaments représentent une large part des budgets de santé Les ARV sont chers, et sont des traitements à vie De nombreux traitements du VIH/SIDA sont disponibles sur le marché mondial Il est difficile de se tenir au courant de tout ce qui apparaît sur le marché mondial Le personnel impliqué dans la sélection et l’achat a besoin des compétences adéquates pour assurer un approvisionnement régulier, coût/efficacité, en produits de qualité
Sélection optimale: la première condition pour améliorer Sélection optimale: la première condition pour améliorer l’accèsl’accès
Critères de sélectionBasés surBasés sur
Les groupes cibles à traiter :les adultes , les femmes enceintes, les enfants, la PTME, la prophylaxie post-exposition, les infections opportunistes; L’efficacité, la qualité et l’innocuitéL’aspect coût-efficacitéLes considérations pharmacologiques D’autres critères : niveau des soins de santé ?
Qualité, efficacité, innocuité
Considérer les médicaments génériques par rapport aux spécialités: questions de qualitéqualité et de coût InnocuitéInnocuité: en relation avec les groupes cibles et les formations sanitaires : présence de laboratoires d’analyses, disponibilité des compétences EfficacitéEfficacité: facilité d’utilisation et impact sur l’adhésion: préférer les produits à prendre une ou deux fois par jour
Modalité de sélectionComment sélectionner les médicaments VIH/SIDA :Comment sélectionner les médicaments VIH/SIDA :
Démarrer avec l’élaboration de directives et des protocoles de traitement : guide thérapeutique(ordinogramme) et LNME Assurer une large représentation dans l’équipe de sélection Rechercher le support d’organisations professionnelles et d’écoles de médecine/pharmacie Analyser l’aspect coût-efficacité des traitements proposés Évaluer les aspects de santé publique Utiliser des évidences scientifiquement reconnues Identifier les mécanismes de révision
Critères de SélectionListe des maladies à traiterRelation entre les protocoles de traitements
VIH/SIDA et la liste de Médicaments Essentiels
Liste des maladies à traiter
Choix des traitements
Guide thérapeutique Liste de méd. Essentiels Formulaire National
Traitement Formation Supervision
Approvisionnement en médicaments
Que sont les Médicaments « Essentiels »?• • DéfinitionDéfinition
Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins prioritaires de santé des populations. (OMS, Janvier 2002)
• • ConceptConceptUne gamme limitée de médicaments essentiels soigneusement sélectionnés conduit à de meilleurs soins, à une meilleure gestion, et à des coûts plus bas. • • En termes pratiquesEn termes pratiques La plupart des médicaments génériques, reconnus, à bas prix, hors brevet, sont capables de traiter 95% des pathologies rencontrées dans les pays en développement
Combinaisons à dose fixe CDF
AvantagesAvantagesAccroît l’adhésion du patient (+ facile à prendre)
Retarde le développement de la résistance
Moins d’erreurs de médicament et de posologie
Coûts plus bas (production, logistique)
Simplifie le système d’approvisionnement
Combinaisons à dose fixe CDFInconvénientsInconvénients Difficulté d’ajuster le traitement aux besoins
individuels du patient (adaptation aux enfants?)
Délais lors du changement de la thérapie (médecins et patients peuvent avoir tendance à résister au changement)
Problèmes lorsqu’il y a intolérance à un des médicaments
Autres produits connexes
Pas seulement les ARV: les fournituresPas seulement les ARV: les fournituresincluses dans les programmes VIH/SIDAincluses dans les programmes VIH/SIDAPréservatifs, kits de dépistage VIH, et autres tests diagnostiques, comme les kits pour diagnostiquer des IST et des infections opportunisteÉquipement de laboratoire, réactifs et consommables, équipement de suivi (compteur de CD4) Équipement médical et consommables, tels que: aiguilles et seringues Boîtes pour déchets perforants, etc
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
QuantificationQuantification
Pré qualificationAchats
Distribution
Réception stockage
Dispensation observance
DemandeDemandeSélectionSélection
Financement
DéfinitionsPrévisions Prévisions : Besoins estimés pour un service donné, pour des protocoles de traitement ou des produits de santé.
Quantification:Quantification: Calcul de quantités requises de médicaments, de tests ou de services .
Défis pour l’estimation & la quantification Déterminer les quantités précises pour chaque
schéma de traitement Estimer la prise en charge des patients/ le passage à grande échelle du programme Variations des protocoles au niveau régional Liens avec les fournitures de dépistage et de suivi Liens entre les besoins en traitements et la chaîne d’approvisionnement Calculer comment “remplir” le pipeline de l’approvisionnement
Quantification basée sur la consommation
Le besoin futur est basé sur une utilisation passée. Les données de consommation sont recueillies à partir de: entrepôts, registres de distribution, registres de dispensation, ProblèmesProblèmesLes nouveaux programmes n’ont pas d’historiques de consommation La consommation ne reflète pas les différents profils de patient Données incomplètes; données difficiles à obtenir La consommation peut ne pas correspondre aux besoins réels
Quantification basée sur la morbiditéDonnées de morbidité basées sur le nombre des
patients et sur les régimes de traitementsUtile pour les nouveaux programmes sans historiques de consommation
problèmes:problèmes:
Enregistrements incomplets des fréquentations Manque d’utilisation des traitements standards Avec le VIH, nous introduisons une nouvelle approche
Tous les patients sont sous peu de protocoles Utilisez les données de prévalence.
Problèmes dans la quantification des ARVNombre de patients changeant constamment (augmentation
d’échelle et abandon)Les TAR sont liés au suivi des fournitures Schémas démographiques variant selon les régions et les pays
Autres FacteursAutres FacteursLes dons• Les pertes (péremption, avarie, vol)• Péremption planifiée• Kits• Ajustez la quantification en fonction de la disponibilité des personnels de santé qui peuvent fournir les soins • Ajustez la quantification en fonction des capacités logistiques
Outils de Quantification
Aide à la quantification : outil permettant le calcul des quantités d’après des modèles d’estimation des besoins:Feuille de calcul excel (CHMP)Quantimed (MSH)Pediatric Forecasting Model (Fondation Clinton)
Importance fiabilité et disponibilité des Importance fiabilité et disponibilité des donnéesdonnées
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
QuantificationQuantification
Pré qualificationAchats
Distribution
Réception stockage
Dispensation observance
DemandeDemandeSélectionSélection
FinancementFinancement
Financer les ARV et produits connexes
Une fois les besoins identifiés (quantitatif et qualitatif) il faut calibrer les achats en fonction des ressources disponibles
Les sources de financement orientent les modalités d’achat (contraintes imposées par les bailleurs)
Problématique du financement international Au cours des cinq dernières années:
* De nouvelles sources de financement: Fonds Mondial, PEPFAR, Banque Mondiale, * De nouvelles initiatives: Fondation Clinton VIH/SIDA, UNITAID, Organisations privées / employeurs
Visent à améliorer l’accès aux traitements mais ont leurs exigences Les exigences des mécanismes de financements internationaux peuvent être contradictoires Besoin immense de coordination (dans le pays)
La réalité : les financements sont limitésFinancements limités – compétition entre les
priorités Délais dans la réception des fonds donnés : bureaucratieIncertitude sur la continuité des donsFaible accès aux données sur les prix Décisions difficiles à prendre parfoisDécisions difficiles à prendre parfois
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
QuantificationQuantification
PréPré qualificationqualificationAchats
Distribution
Réception stockage
Dispensation observance
DemandeDemandeSélectionSélection
FinancementFinancement
Les risques d’une mauvaise qualité
Mauvais traitements HIV, TB et/ou Paludisme est un risque immédiat pour les patients et une catastrophe pour l’ensemble de la population, S’approvisionner en médicaments médiocres est un gaspillage d’argent,Des pratiques peu éthiques
Intérêt de qualifier Offrir des opportunités égales pour les fabricants de tous les pays d’atteindre des standards internationaux et de participer à résoudre des urgences en santé publique.
Éliminer ou réduire grandement les risques de sources médiocres, de contrefaçons et /ou de médicaments contaminés.Accélérer l’accès à des médicaments de qualité : avec un processus d’évaluation efficace et standardisé.Faciliter un processus rapide d’attribution des contrats en limitant les appels à soumissionner .
Buts de la qualificationDes Des fournisseurfournisseurss
Éliminer les fournisseurs de médicaments médiocresÉliminer les fournisseurs peu fiablesRéduire les coûts en limitant les produits de mauvaise qualité et les gaspillagesDes centrales d’achatsDes centrales d’achats
Projet de standards disponibles pour une auto évaluation des agences
Des laboratoires de contrôle qualité Des laboratoires de contrôle qualité Développé par l’OMS
Produits/fournisseurs Produits/fournisseurs Projet de “Pré-qualification” : priorité OMS.
Comment qualifierActivités majeures des autorités et des services achats
Évaluation des dossiersÉvaluation des dossiers Équipes de professionnels des autorités réglementaires (Nord & Sud)
Inspections BPF des sites de fabricationInspections BPF des sites de fabrication Représentant OMS (Inspecteurs qualifiés pour BPF), Inspecteurs appartenant à des corps d’inspecteurs reconnus (pays PIC : Pharmaceutical Inspection Convention, Genève - CH ) Inspecteurs nationaux
Projet pré-qualification OMSDémarrage en 2001
Service fourni par OMS pour faciliter l’accès à des médicaments conformes à des standards de qualité communs, d’innocuité et d’efficacité pour le SIDA, le paludisme et la tuberculose.
En Mars 2002: 1ère édition d’une liste de Pré-qualification
En juin 2007: 55ème édition de la liste
Produits pré-qualifiés OMS
ConditionsConditions dictées par la plupart des bailleurs de fonds Pour les produits qui ont passés la Préqualification OMS, les DPM sont encouragées à effectuer un enregistrement un enregistrement simplifiésimplifié en acceptant les dossiers OMS au lieu des spécifications nationales. Idem si des produits similaires ont été autorisés dans des pays à forte réglementation.
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
QuantificationQuantification
PréPré qualificationqualificationAchatsAchats
Distribution
Réception stockage
Dispensation observance
DemandeDemandeSélectionSélection
FinancementFinancement
Organiser les achats Quoi acheter? : Quoi acheter? : estimation des besoins et sélection des molécules et produits Combien acheter?Combien acheter? : quantification des molécules et produits sélectionnés A quel prix?A quel prix? : recensement des financements disponibles et choix de la méthode d’achat la plus efficace Comment? : choix de la procédure d’achatComment? : choix de la procédure d’achat
Procédure différente si produit multi-sources ou non (princeps) Privilégier la mise en concurrence (génériques) pour baisser les coûts Question des Brevets (pour les produits récents, 2ème ligne par ex) Impact des bailleurs pour négocier et diminuer les prix (cas CHAI)
Objectifs des achatsLe processus pour acquérir :
la quantité quantité correcte des produitsproduits de santé qu’il faut de bonne qualité qualité pour le bon bénéficiairebénéficiaire au bon moment moment de la manière la plus efficienteefficiente,
la plus sûresûre et la moins chèremoins chère possible
Principes d’achat des ARV
Répartir les fonctions clés entre les différents services Les achats doivent être transparents avec des
procédures écrites (manuel de procédures) Les achats doivent être planifiés et contrôlés Limiter les médicaments à ceux de la LNME ou des
formulaires Lister les produits par nom générique (DCI) Les quantités doivent être basées sur les besoins
réels
Principes d’achat des ARV
Assurer un financement fiable Les achats doivent profiter des économies
d’échelle Utiliser des méthodes d’achat compétitives Acheter uniquement auprès de fournisseurs
adjudicataires des appels d ’offres Pré-qualifier les fournisseurs Les procédures d’achat doivent assurer que tous les
médicaments répondent aux normes de qualité
Générique/PrincepsGénérique = multisourceGénérique = multisourcePrinceps/Innovateur = source unique ou limitée Princeps/Innovateur = source unique ou limitée
Avantages des produits génériques les noms sont plus significatifs généralement beaucoup moins chers acquisition grandement simplifiée la prescription de génériques facilite la substitution
Arguments utilisés contre les produits génériques sont inférieurs et ont des problèmes de bioéquivalenceles noms sont plus difficiles à retenir
Générique/Princeps Multi-source
(génériques)Source unique/limitée(innovant/princeps)
Statut Brevet
Bien connu, avec une utilisation de longue date
Nouveaux produits, brevetés dans bcp de pays/ difficiles à produire: pas d’intérêt commercial Nb. de fabricants
Nombreux, à travers le monde
Princeps innovants, peu de génériques
information publique &standards de contrôle de qualité
Information disponible dans les manuels officiels et les guides d’évaluation
Non disponibles. Fabricants de génériques développent leur propres spécifications.
Expérience thérapeutique existante
Longue expérience d’utilisation bien documentée de produits de sources différentes
Expérience limitée par le temps et/ou les sources de produits
Exemples de médicaments liés au VIH/SIDA
TriméthoprimeKétoconazole
ARVAmphotéricine B
Prix UNICEF
Prix
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
QuantificationQuantification
PréPré qualificationqualificationAchatsAchats
Distribution
RéceptionRéception stockagestockage
Dispensation observance
DemandeDemandeSélectionSélection
FinancementFinancement
Gestion des magasins
Délivrance ARVRéception ARV Stockage
Perte
Quantité à l’entrée?Qualité à l’entrée?
Quantité à la sortie?Qualité à la sortie?
Entreposage et gestion Stocker les ARV par n° de lot Organiser le stock par date de péremption Préparer les commandes selon « premier expiré, premier sorti » (FEFO)Suivre et contrôler les mouvements du stock (fiches de stock, gestion informatisée) Définir niveaux de stock (sécurité, réapprovisionnement..) Assurer la distribution des commandesDans chaque commande, essayer d’envoyer des ARV d’un même lotPlanifier le réapprovisionnement
Flux du stock
Réception
Préparationcommande
Attribution
Entreposage Livraisoncommande
Condtcommande
la chaîne d’approvisionnement
Combien en faut-il?
Combien de temps cela prendra?
Comment peuvent ils arriver là?
Quand les faut-il?
Où les mettre?
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
QuantificationQuantification
PréPré qualificationqualificationAchatsAchats
DistributionDistribution
RéceptionRéception stockagestockage
Dispensation observance
DemandeDemandeSélectionSélection
FinancementFinancement
Problématique de la distribution
Les ARV ne peuvent être utilisés que si ils sont à la bonne place, au bon moment• Les coûts de distribution sont la 3ème dépense la plus importante dans un programme de santé • Presque aucun personnel de santé n’a de formation en logistique • La distribution est capitale pour le succès du programme mais n’obtient que peu de reconnaissance
Éléments du système de distribution
Niveau de centralisation et capacités de stockageNombre de niveaux et hiérarchisationCaractéristiques géographiques (distance, accessibilité, saison…)Livraison ou enlèvement et moyens logistiquescoûts
Planification de la distribution
1. Identifier les installations de stockage & leur localisation
2. Analyser les infrastructures de transport : définir les modes de transport
3. Calculer les intervalles de ré-approvisionnement
4. Déterminer les circuits de livraison
5. Élaborer un calendrier de livraison
6. Estimer les coûts, les comparer à la sous-traitance
Distribuer
OBJECTIF = ZERO RUPTUREOBJECTIF = ZERO RUPTURE Logistique pharmaceutique (conditions de stockage appropriées, sécurité, ..) Planification et gestion (maintien de stock de sécurité) Assurance qualité : maintien de la qualité des produits dans toute la chaine d’approvisionnement Transmission et gestion de l’information = essentiel
Le cycle d’approvisionnement
GESTION &INFORMATION
QuantificationQuantification
PréPré qualificationqualificationAchatsAchats
DistributionDistribution
RéceptionRéception stockagestockage
Dispensation Dispensation observanceobservance
DemandeDemandeSélectionSélection
FinancementFinancement
Dispenser, suivreDélivrance des ARVDélivrance des ARV::volet important de la prise en charge thérapeutique des personnes VIHNécessité d’une bonne connaissance de ces médicaments
Etapes de la dispensation
Analyse et validation de l’ordonnance: Vérification conformité de l’ordonnance
Vérification conformité des doses Vérification absence des C.I.,interactions
Préparation de l’ordonnance: Vérification des stocks disponibles des médicaments prescritsTransmission des informations: prix, proposition éventuelle de génériquesTraçabilité des produits délivrésConseils au patient: posologie, plan de prise, interactions possibles, R.V., aide à l’observance,
L’adhésion Surveillance des effets indésirables / pharmacovigilance Impact autres infections, état nutritionnel, Dispensation et suivi plus contraignants pour les enfants, implication de l’entourage
L’adhésion reste le défi majeur d’une thérapie L’adhésion reste le défi majeur d’une thérapie d’ARV réussied’ARV réussie
ConclusionRôle du pharmacienRôle du pharmacien : technicien du médicament , doit jouer pleinement son rôle pour contribuer à une réponse efficace dans la lutte contre le VIH/SIDA.
Assurer une chaîne d’approvisionnement efficace Assurer une chaîne d’approvisionnement efficace et sans rupture = un des points clés dans le et sans rupture = un des points clés dans le
succès des TARsuccès des TAR