cz ęść 2 Ewa Röhm -Rodowald - sterylizacja.org.plsterylizacja.org.pl/pliki/KURS_Dezynfekcja_Blok2.pdf · przeznaczonych do mycia i dezynfekcji wyrob ów medycznych w praktyce

1

Mycie i dezynfekcjaMycie i dezynfekcjaczczęśćęść 22Ewa Ewa RRööhmhm--RodowaldRodowald

WARSZAWA WARSZAWA 17.03.201217.03.2012

Zakład Zwalczania SkaŜeń Biologicznych

2

Metody i techniki Metody i techniki procesprocesóów dezynfekcji w dezynfekcji wyrobwyrobóów medycznychw medycznych

3

Dezynfekcja jako zabieg higienicznyDezynfekcja jako zabieg higieniczny

�� wawaŜŜny element higieny w zwalczaniu zakany element higieny w zwalczaniu zakaŜŜeeńńbakteryjnych, grzybiczych, wirusowych w bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych w placplacóówkach swkach słłuuŜŜby zdrowiaby zdrowia

�� wszystkie narzwszystkie narzęędzia wielokrotnego udzia wielokrotnego uŜŜycia, uycia, uŜŜyte yte w zabiegach zwiw zabiegach zwiąązanych z nakzanych z nakłłuciem skuciem skóóry, ry, majmająące kontakt z krwice kontakt z krwiąą powinny jak najszybciej powinny jak najszybciej podlegapodlegaćć procedurom mycia i dezynfekcjiprocedurom mycia i dezynfekcji

4

Dezynfekcja w ograniczeniu Dezynfekcja w ograniczeniu rozprzestrzeniania zakarozprzestrzeniania zakaŜŜeeńń

�� kwalifikowanie jako priorytetowe metod kwalifikowanie jako priorytetowe metod fizycznych nad chemicznymifizycznych nad chemicznymi

�� technik maszynowych nad manualnymitechnik maszynowych nad manualnymi�� izolacji sprzizolacji sprzęętu skatu skaŜŜonego onego tzwtzw „„strefa brudnastrefa brudna””�� izolacja poszczegizolacja poszczegóólnych etaplnych etapóów dezynfekcji w dezynfekcji

(miejsce i czas) (miejsce i czas)

5

Dezynfekcja narzDezynfekcja narzęędzi dzi -- historyczniehistorycznie

�� WW celucelu ochronyochrony czczłłowiekaowieka i i śśrodowiskarodowiska przedprzedzakazakaŜŜeniem drobnoustrojami eniem drobnoustrojami -- dezynfekcjidezynfekcjipoddajepoddaje sisięę narznarzęędziadzia, , sprzsprzęętt i i wyposawyposaŜŜenieeniemedycznemedyczne, , ktktóórere kontaktowakontaktowałłyy sisięę zeze źźrróóddłłememzakazakaŜŜeniaenia (ka(kaŜŜdego pacjenta naledego pacjenta naleŜŜy y traktowatraktowaćć jak potencjalnie zakajak potencjalnie zakaźźnego)nego), , zanieczyszczonezanieczyszczone krwikrwiąą, , ppłłynamiynami ustrojowymiustrojowymi, , wydzielinamiwydzielinami i i wydalinamiwydalinami

dezynfekcjadezynfekcja wstwstęępnapna: : przedprzed procesemprocesem myciamycia

6

Dezynfekcja narzDezynfekcja narzęędzidzi

DDezynfekcjaezynfekcja wstwstęępnapna::�� bezpobezpośśredniorednio popo zabieguzabiegu dezynfekcjadezynfekcja w w

roztworzeroztworze śśrodkarodka myjmyjąącoco -- dezynfekujdezynfekująącegocego�� w w miejscumiejscu skaskaŜŜeniaenia�� roztwroztwóór dezynfekcyjny przygotowar dezynfekcyjny przygotowaćć

bezpobezpośśrednio przed urednio przed uŜŜyciem yciem �� B, B, TbcTbc, F, V, F, V

7


�� RRozmontowanie sprzozmontowanie sprzęętu poddawanego dezynfekcjitu poddawanego dezynfekcji�� UUmomoŜŜliwienie dostliwienie dostęępu czynnika dezynfekcyjnegopu czynnika dezynfekcyjnego (kontakt (kontakt

cacałłej powierzchni ze ej powierzchni ze śśrodkiem dezynfekcyjnymrodkiem dezynfekcyjnym-- cacałłkowitekowite zanurzenie sprzzanurzenie sprzęętu tu -- wypewypełłnienie wnienie wąąskich skich śświatewiatełł-- usuniusunięęcie pcie pęęcherzykcherzykóów powietrza z dezynfekowanej w powietrza z dezynfekowanej

powierzchni powierzchni �� NNarzarzęędziadzia nalenaleŜŜyy umieszczaumieszczaćć w w pojemnikupojemniku z z ppłłynemynem,,

wyposawyposaŜŜonymonym w w perforowanperforowanąą wkwkłładkadkęę�� W trakcie wkW trakcie wkłładania narzadania narzęędzi nie naledzi nie naleŜŜy doprowadzay doprowadzaćć do do

rozpryskiwania prozpryskiwania płłynuynu�� Podczas dezynfekcji pojemnik powinien byPodczas dezynfekcji pojemnik powinien byćć przykrytyprzykryty

8


Utrzymanie zalecanych parametrUtrzymanie zalecanych parametróów: w: �� ststęŜęŜenia roztworu (naleenia roztworu (naleŜŜy zwry zwróócicićć uwaguwagęę na na

stabilnostabilnośćść roztworroztworóów dezynfekcyjnych, ich w dezynfekcyjnych, ich wrawraŜŜliwoliwośćść na zanieczyszczeniana zanieczyszczenia))

�� temperatury temperatury �� czasu kontaktuczasu kontaktu -- nie nalenie naleŜŜy przedy przedłłuuŜŜaaćć czasu czasu

kontaktu ze kontaktu ze śśrodkiem dezynfekcyjnym rodkiem dezynfekcyjnym (uszkodzenie narz(uszkodzenie narzęędzi)dzi)

�� roztwory usuwaroztwory usuwaćć po procesie dezynfekcji, upo procesie dezynfekcji, uŜŜywaywaććponownie tylko wtedy, gdy instrukcja stosowania ponownie tylko wtedy, gdy instrukcja stosowania dopuszcza (wskadopuszcza (wskaźźniki)niki)

9


�� Po wymaganym czasie kontaktu wyjPo wymaganym czasie kontaktu wyjąćąćnarznarzęędzia na perforowanej wkdzia na perforowanej wkłładceadce

�� DokDokłładne spadne spłłukanie pozostaukanie pozostałłoośści ci śśrodka rodka dezynfekcyjnegodezynfekcyjnego

�� MycieMycie�� Sterylizacja lub dezynfekcja wSterylizacja lub dezynfekcja włłaaśściwa w ciwa w

zalezaleŜŜnonośści od wymaganego poziomu ci od wymaganego poziomu czystoczystośści mikrobiologicznejci mikrobiologicznej

�� Pojemnik wypPojemnik wypłłukaukaćć poddapoddaćć dezynfekcji dezynfekcji (urz(urząądzenia myjdzenia myjąąco co –– dezynfekujdezynfekująące) lub ce) lub sterylizacji, przechowywasterylizacji, przechowywaćć w stanie suchymw stanie suchym

10

PrzykPrzykłłady preparatady preparatóów do dezynfekcji narzw do dezynfekcji narzęędzidzizw. nadtlenowezw. nadtlenowe

B, F, VB, F, V3,0 3,0 –– 15 min15 minMazoviaMazovia

B, F, VB, F, V3,0 3,0 –– 15 min15 minVirkosanVirkosan

B, F, VB, F, V2,0 2,0 –– 15 min 15 min VirkonVirkon

B, B, TbcTbc, F, V, S, F, V, SStStęŜęŜ. . –– 10 min10 minNUNU--CIDEXCIDEX

B, B, TbcTbc, F, V, S, F, V, S1,62 1,62 –– 20 min20 minPeraSafePeraSafe

B, B, TbcTbc, F, V, F, VB, B, TbcTbc, F, V, F, VB, B, TbcTbc, F, V, S, F, V, S

2,0 2,0 -- 15 min15 min1,0 1,0 –– 1 h1 h3,0 3,0 –– 3 h3 h

SekuseptSekusept ActivActiv

11

PrzykPrzykłłady preparatady preparatóów do dezynfekcji narzw do dezynfekcji narzęędzidzizw. aldehydowezw. aldehydowe

B, B, TbcTbc, F, V, F, VB, B, TbcTbc, F, V, F, VB, B, TbcTbc, F, V, F, V

2,0 2,0 –– 2h2h3,0 3,0 -- 1h1h5,0 5,0 –– 30 min30 min

SekuSeku ExtraExtra

B, B, Tbc,FTbc,F, V, VB, B, TbcTbc, F, V, F, V

2,5 2,5 –– 2 h2 h4,0 4,0 –– 1 h1 h

LysetolLysetol FFFF

B, F, VB, F, VB, F, VB, F, VB,Tbc,F,VB,Tbc,F,V

3,0 3,0 --2 h2 h4,0 4,0 –– 30 min30 min4,0 4,0 –– 1 h1 h

SekuseptSekusept ForteForte

B, FB, F1,5 1,5 –– 1h1hSeptanSeptan

12

Dezynfekcja przed oczyszczaniemDezynfekcja przed oczyszczaniem

�� PPłłyny ustrojowe polimeryzujyny ustrojowe polimeryzująą na powierzchni na powierzchni podczas wysychaniapodczas wysychania

�� WiWięększokszośćść śśrodkrodkóów dezynfekcyjnych utrwala w dezynfekcyjnych utrwala zabrudzenia (polimeryzacja biazabrudzenia (polimeryzacja białłek ek rozpuszczalnych w wodzie)rozpuszczalnych w wodzie)

13

Idealna procedura wstIdealna procedura wstęępnego pnego postpostęępowaniapowania

�� Utrzymanie narzUtrzymanie narzęędzi na mokro po dzi na mokro po uuŜŜyciuyciu

�� DemontaDemontaŜŜ narznarzęędzi zdzi złłooŜŜonychonych�� Brak procedury dezynfekcji przed Brak procedury dezynfekcji przed

oczyszczaniemoczyszczaniem�� PPłłukanie zimnukanie zimnąą wodwodąą zmywa 70zmywa 70--80% 80%

biabiałłek rozpuszczalnych w wodzieek rozpuszczalnych w wodzie

14

StandardyStandardy

�� Proces przygotowania materiaProces przygotowania materiałłu do u do sterylizacji mosterylizacji moŜŜe bye byćć jednoetapowy jednoetapowy lub wieloetapowylub wieloetapowy

�� Proces wieloetapowy Proces wieloetapowy –– do sprzdo sprzęętu tu wymagajwymagająącego otwarcia, demontacego otwarcia, demontaŜŜuu

�� Proces jednoetapowyProces jednoetapowy-- do sprzdo sprzęętu nie tu nie wymagajwymagająącego demontacego demontaŜŜuu

15

Proces wieloetapowyProces wieloetapowy-- etapyetapy

�� WstWstęępne mycie z dezynfekcjpne mycie z dezynfekcjąą ––etap obejmujetap obejmująący dezynfekcjcy dezynfekcjęę niskiego stopnia, niskiego stopnia, wykonywany manualnie lub maszynowowykonywany manualnie lub maszynowo

�� Mycie wMycie włłaaśściwe i dezynfekcja wciwe i dezynfekcja włłaaśściwaciwa ––etap polegajetap polegająący na czyszczeniu i dezynfekcji cy na czyszczeniu i dezynfekcji wyrobwyrobóów i materiaw i materiałłóów zdemontowanych po w zdemontowanych po wstwstęępnym myciu z dezynfekcjpnym myciu z dezynfekcjąą. W zale. W zaleŜŜnonośści od ci od wymaganego poziomu dekontaminacji stosuje siwymaganego poziomu dekontaminacji stosuje sięę::

-- dezynfekcjdezynfekcjęę śśredniego stopnia dla wyrobredniego stopnia dla wyrobóów i w i materiamateriałłóów poddawanych sterylizacji lubw poddawanych sterylizacji lub

-- dezynfekcjdezynfekcjęę wysokiego stopnia dla wyrobwysokiego stopnia dla wyrobóów, dla w, dla ktktóórych producent zaleca ten rodzaj rych producent zaleca ten rodzaj dekontaminacji. dekontaminacji.

16

Proces jednoetapowyProces jednoetapowy

�� Jednoetapowy proces przygotowania wyrobu Jednoetapowy proces przygotowania wyrobu medycznego do sterylizacji to proces obejmujmedycznego do sterylizacji to proces obejmująący cy dezynfekcjdezynfekcjęę (preparat myj(preparat myjąącoco--dezynfekcyjny) i dezynfekcyjny) i czyszczenie mycie w procesie manualnym lub czyszczenie mycie w procesie manualnym lub maszynowym z metodmaszynowym z metodąą termiczntermicznąą lub termicznolub termiczno--chemicznchemicznąą

�� Przeznaczony jest przede wszystkim do dekontaminacji Przeznaczony jest przede wszystkim do dekontaminacji wyrobwyrobóów i sprzw i sprzęętu nie wymagajtu nie wymagająącego demontacego demontaŜŜuu

�� Jednoetapowy proces wymaga wykonania oddzielnie Jednoetapowy proces wymaga wykonania oddzielnie dezynfekcji wyrobdezynfekcji wyrobóów w preparacie dezynfekcyjnym w w preparacie dezynfekcyjnym śśredniego stopnia, a nastredniego stopnia, a nastęępnie wykonanie mycia z pnie wykonanie mycia z uuŜŜyciem nowej kyciem nowej kąąpieli myjpieli myjąącejcej

�� Jednoetapowy proces dotyczy wyrobJednoetapowy proces dotyczy wyrobóów, ktw, któóre po re po procesie zawsze podlegajprocesie zawsze podlegająą sterylizacji.sterylizacji.

17

Rodzaje dRodzaje dezynfekcjezynfekcji i w szpitalachw szpitalach

1.1. termicznatermiczna -- sprzsprzęętt termoopornytermooporny2.2. chemicznochemiczno -- termicznatermiczna: : preparatpreparat

chemicznychemiczny+ + temperaturatemperatura (<60 (<60 00C)C)-- sprzsprzęętt termowratermowraŜŜliwyliwy

3.3. chemicznachemiczna ((preparatypreparaty chemicznechemiczne))-- sprzsprzęętt tetermowrarmowraŜŜliwyliwy

18

Myjnie Myjnie -- dezynfektorydezynfektory

Proces priorytetowyProces priorytetowy�� jednoczesne mycie i dezynfekcja jednoczesne mycie i dezynfekcja �� momoŜŜliwoliwośćść kontroli parametrkontroli parametróów procesu w procesu

(temperatura)(temperatura)�� walidacja procesuwalidacja procesu�� testy kontrolne (procesu mycia/dezynfekcji)testy kontrolne (procesu mycia/dezynfekcji)�� eliminacja wpeliminacja wpłływu ludzkiego czynnika na ywu ludzkiego czynnika na

efektywnoefektywnośćść procesuprocesu�� wyniki mycia bardziej stawyniki mycia bardziej stałłe, powtarzalnee, powtarzalne

19

Mycie i dezynfekcjaMycie i dezynfekcja

�� dezynfekcja chemiczno dezynfekcja chemiczno -- termiczna proces termiczna proces maszynowy (myjki ultradmaszynowy (myjki ultradźźwiwięękowe, myjki kowe, myjki ppłłuczki i przelotowe maszyny myjuczki i przelotowe maszyny myjąąco co ––dezynfekujdezynfekująące) ce)

�� dezynfekcja chemiczno dezynfekcja chemiczno -- termicznatermiczna (sprz(sprzęęt t termowratermowraŜŜliwyliwy -- do temp. 60 do temp. 60 00C) C) --temperatura, czas, sttemperatura, czas, stęŜęŜenie detergentu i enie detergentu i preparatu dezynfekcyjnego zgodne z preparatu dezynfekcyjnego zgodne z zaleceniem producentazaleceniem producenta

20

Dezynfekcja termicznaDezynfekcja termiczna

�� dezynfekcja termiczna (zakres dezynfekcja termiczna (zakres temperatury 60 temperatury 60 00C C –– 95 95 00C w C w zalezaleŜŜnonośści od czasu)ci od czasu)

21

StandaryzacjaStandaryzacja-- EN ISO 15883EN ISO 15883

�� EN ISO 15883 okreEN ISO 15883 okreśśla ogla ogóólne lne wymagania dotyczwymagania dotycząące myjni ce myjni --dezynfektordezynfektoróów i akcesoriw i akcesorióów w przeznaczonych do mycia i przeznaczonych do mycia i dezynfekcji wyrobdezynfekcji wyrobóów medycznych w w medycznych w praktyce medycznej, dentystycznej, praktyce medycznej, dentystycznej, farmaceutycznej i weterynaryjnejfarmaceutycznej i weterynaryjnej

22


�� Kolejne czKolejne częśęści 1ci 1--6 normy EN ISO 15883 podaj6 normy EN ISO 15883 podająąwymagania dla wymagania dla myjnimyjni––dezynfektordezynfektoróóww do do rróóŜŜnego przeznaczenia oraz metody ich nego przeznaczenia oraz metody ich badaniabadania

�� Myjnie Myjnie ––dezynfektory, jako wyroby medyczne, dezynfektory, jako wyroby medyczne, zgodnie z Dyrektywzgodnie z Dyrektywąą o wyrobach medycznych o wyrobach medycznych powinny posiadapowinny posiadaćć znak CE nadany po znak CE nadany po sprawdzeniu i potwierdzeniu przez jednostksprawdzeniu i potwierdzeniu przez jednostkęęnotyfikowannotyfikowanąą

23


�� PNPN--EN ISO 15883EN ISO 15883--1:2010 Myjnie1:2010 Myjnie--dezynfektory dezynfektory –– CzCzęśćęść 1: 1: Wymagania ogWymagania ogóólne, terminy i definicje oraz badanialne, terminy i definicje oraz badania

�� PNPN--EN ISO 15883EN ISO 15883--2:2010 Myjnie2:2010 Myjnie--dezynfektory dezynfektory -- CzCzęśćęść 2: 2: Wymagania i badania dotyczWymagania i badania dotycząące myjnice myjni--dezynfektordezynfektoróów w przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzprzeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzęędzi chirurgicznych, dzi chirurgicznych, wyposawyposaŜŜenia anestezjologicznego, misek, naczyenia anestezjologicznego, misek, naczyńń, pojemnik, pojemnikóów, w, utensyliutensylióów, sprzw, sprzęętu szklanego itp.tu szklanego itp.

�� PNPN--EN ISO 15883EN ISO 15883--3:2010 Myjnie3:2010 Myjnie--dezynfektory dezynfektory -- CzCzęśćęść 3: 3: Wymagania i badania dotyczWymagania i badania dotycząące myjnice myjni--dezynfektordezynfektoróów w przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemnikprzeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemnikóów na odpady w na odpady pochodzenia ludzkiegopochodzenia ludzkiego

�� PNPN--EN ISO 15883EN ISO 15883--4:2010 Myjnie4:2010 Myjnie--dezynfektory dezynfektory -- CzCzęśćęść 4: 4: Wymagania i badania dotyczWymagania i badania dotycząące myjnice myjni--dezynfektordezynfektoróów w przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopprzeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopóów w termolabilnychtermolabilnych

�� PNPN--EN ISO 15883EN ISO 15883--6:2011 Myjnie6:2011 Myjnie--dezynfektory dezynfektory -- CzCzęśćęść 6: 6: Wymagania i badania dotyczWymagania i badania dotycząące myjnice myjni--dezynfektordezynfektoróów w przeznaczonych do dezynfekcji termicznej dla nieinwazyjnych, nieprzeznaczonych do dezynfekcji termicznej dla nieinwazyjnych, niekrytycznych wyrobkrytycznych wyrobóów medycznych i wyposaw medycznych i wyposaŜŜenia do ochrony enia do ochrony zdrowiazdrowia

24

Zautomatyzowany przebieg Zautomatyzowany przebieg procesu wg EN ISO 15883procesu wg EN ISO 15883--11

�� Oczyszczanie (stadium spOczyszczanie (stadium spłłukiwania i ukiwania i stadium mycia)stadium mycia)

�� Dezynfekcja (termiczna lub chemiczna Dezynfekcja (termiczna lub chemiczna lub chemicznolub chemiczno--termiczna)termiczna)

�� PPłłukanieukanie�� SuszenieSuszenie

25

WalidacjaWalidacja

�� Zautomatyzowane pZautomatyzowane procesy mycia i rocesy mycia i dezynfekcji podlegajdezynfekcji podlegająą walidacjiwalidacji

�� WalidacjaWalidacja skskłłada siada sięę zz::�� kwalifikacji instalacyjnejkwalifikacji instalacyjnej (IQ)(IQ)�� kwalifikacji operacyjnej kwalifikacji operacyjnej (OQ)(OQ)�� kwalifikacjikwalifikacji procesu (PQ)procesu (PQ)

26

Walidacja Walidacja –– PN EN 15883PN EN 15883

�� Walidacja przy pierwszej instalacjiWalidacja przy pierwszej instalacji�� Dalsze uDalsze uŜŜytkowanie ytkowanie -- badania badania

okresoweokresowe

27

Walidacja Walidacja -- definicjadefinicja

Walidacja to dziaWalidacja to działłanie polegajanie polegająące na ce na gromadzeniu dowodgromadzeniu dowodóów uzyskanych w w uzyskanych w toku szczegtoku szczegóółłowych badaowych badańń opartych na opartych na podstawach naukowych, ktpodstawach naukowych, któóre wykazujre wykazująą, , ŜŜe poszczege poszczegóólne procesy prowadzlne procesy prowadząą do do powtarzalnego wytwarzania wyrobu, ktpowtarzalnego wytwarzania wyrobu, któóry ry spespełłnia okrenia okreśślone kryterialone kryteria

28

Przeprowadzanie walidacjiPrzeprowadzanie walidacji

�� WWyszkolyszkolenieni specjalispecjaliśścici�� OOdpowiedni sprzdpowiedni sprzęęt pomiarowy i t pomiarowy i

testowy testowy �� DobraDobra znajznajomoomośćść metodmetod badawczbadawczychych

29

Kwalifikacja instalacyjna (IQ)Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

�� PPrzeprowadza sirzeprowadza sięę w celu wykazania, w celu wykazania, ŜŜe e urzurząądzenia zostadzenia zostałły zainstalowane prawidy zainstalowane prawidłłowo i owo i ich dalsze obsich dalsze obsłługiwanie bugiwanie bęędzie bezpiecznedzie bezpieczne

�� WWykonuje siykonuje sięę w miejscu zainstalowania myjniw miejscu zainstalowania myjni--dezynfektoradezynfektora

�� WWszystkie wykonane testy i pomiary muszszystkie wykonane testy i pomiary musząązostazostaćć okreokreśślone a ich wyniki udokumentowanelone a ich wyniki udokumentowane

30


�� OObejmbejmuje:uje:�� identyfikacjidentyfikacjęę urzurząądzeniadzenia�� sprawdzeniesprawdzenie dokumentacji dokumentacji

specyfikujspecyfikująącej myjnicej myjnięę--dezynfektor i jej dezynfektor i jej wyposawyposaŜŜenieenie

�� sprawdzeniesprawdzenie instrukcjinstrukcjii obsobsłługi ugi �� kontrolkontrolęę urzurząądzedzeńń zasilania zasilania

elektrycznego wody, pary, powietrzaelektrycznego wody, pary, powietrza�� kontrolkontrolęę otaczajotaczająących warunkcych warunkóóww

31


�� NNalealeŜŜy okrey okreśślilićć jakojakośćść wody uwody uŜŜywanej w kaywanej w kaŜŜdej fazie dej fazie cyklu pracy cyklu pracy

BBadanie powinno adanie powinno obejmowaobejmowaćć: : �� przewodnoprzewodnośćść�� pHpH�� obecnoobecnośćść substancji utleniajsubstancji utleniająącychcych�� cacałłkowitkowitąą twardotwardośćść (sole Ca2+, Mg2+, Sr2 + (sole Ca2+, Mg2+, Sr2 +

wyrawyraŜŜone jako one jako mmolmmol CaCO3)CaCO3)�� cacałłkowitkowitąą iloilośćść rozpuszczonych czrozpuszczonych cząąstek stastek stałłych ych

(TDS) okre(TDS) okreśślonlonąą jako pozostajako pozostałłoośćść po odparowaniu po odparowaniu

32

WalidacjaWalidacja-- kolejnokolejnośćść dziadziałłaańń

IQ IQ OQ OQ PQPQ

33

Kwalifikacja operacyjna (OQ)Kwalifikacja operacyjna (OQ)

Badania, ktBadania, któóre nalere naleŜŜy wykonay wykonaćć wwtrakcietrakcie;;

�� kwalifikacji operacyjnejkwalifikacji operacyjnej�� kwalifikacji procesukwalifikacji procesu�� kontroli rutynowejkontroli rutynowej

wymienione w zawymienione w załłąączniku A do czczniku A do częęśści ci 1 normy EN ISO 158831 normy EN ISO 15883

34

Badania w trakcie OQBadania w trakcie OQ

•• skutecznoskutecznośści mycia komory (ci mycia komory (śścian komory, cian komory, wyposawyposaŜŜenia, wsadu wzorcowego); enia, wsadu wzorcowego);

•• termometryczne dezynfekcji termicznej termometryczne dezynfekcji termicznej obejmujobejmująące testy temperaturowe wsadce testy temperaturowe wsadóów w wzorcowych (dla kawzorcowych (dla kaŜŜdego rodzaju wyposadego rodzaju wyposaŜŜenia) i enia) i test temperaturowy wody do ptest temperaturowy wody do płłukania;ukania;

•• temperatury katemperatury kaŜŜdego etapu;dego etapu;•• ogranicznika temperatury;ogranicznika temperatury;•• szczelnoszczelnośści komory wypeci komory wypełłnionej wsadem nionej wsadem

wzorcowym o maksymalnej objwzorcowym o maksymalnej objęętotośści;ci;

35


�� testy zamykania drzwi (zatesty zamykania drzwi (załładowczych i adowczych i wywyłładowczych) i ich blokad przy starcie i w adowczych) i ich blokad przy starcie i w trakcie trwania cyklu oraz wskazania trakcie trwania cyklu oraz wskazania nieprawidnieprawidłłowoowośści w tym zakresie;ci w tym zakresie;

�� dozowania dozowania śśrodkrodkóów chemicznych w chemicznych obejmujobejmująące dokce dokłładnoadnośćść i powtarzalnoi powtarzalnośćść oraz oraz wskazania najniwskazania najniŜŜszego poziomu substancji szego poziomu substancji chemicznych w cyklu;chemicznych w cyklu;

36


�� jakojakośści wody;ci wody;�� jakojakośści powietrza; ci powietrza; �� systemu zraszania ;systemu zraszania ;�� oceny cyklu pracy obejmujoceny cyklu pracy obejmująące jego ce jego

powtarzalnopowtarzalnośćść, wskazania o , wskazania o nieprawidnieprawidłłowoowośściachciach;;

37

Ocena skutecznoOcena skutecznośści mycia ci mycia –– PN PN EN 15883EN 15883

�� Weryfikacja skutecznoWeryfikacja skutecznośści czyszczenia ci czyszczenia jest kluczowym aspektem w ustaleniu jest kluczowym aspektem w ustaleniu zadowalajzadowalająącego funkcjonowania cego funkcjonowania myjnimyjni--dezynfektora dezynfektora

38

Ocena skutecznoOcena skutecznośści myciaci mycia

CCykl powinien przebiegaykl powinien przebiegaćć bezbez::�� fazy dezynfekcjifazy dezynfekcji�� fazfazyy suszeniasuszenia -- ww celu ucelu ułłatwienia atwienia

wykrywania pozostawykrywania pozostałłoośścici biabiałłekek

39

Ocena skutecznoOcena skutecznośści myciaci mycia

�� I etap: I etap: metodmetodyy z uz uŜŜyciem testowych yciem testowych narznarzęędzi skontaminowanych dzi skontaminowanych okreokreśślonym zabrudzeniem (tzw. testy lonym zabrudzeniem (tzw. testy „„brudzikowebrudzikowe””))

�� II etap: metody II etap: metody z uz uŜŜyciem narzyciem narzęędzi dzi zanieczyszczonych w rzeczywistym, zanieczyszczonych w rzeczywistym, codziennym stosowaniu codziennym stosowaniu ( tzw. wsady ( tzw. wsady reprezentatywne)reprezentatywne)

40

TestyTesty „„sztucznego zabrudzeniasztucznego zabrudzenia””–– PN EN 15883PN EN 15883

�� Aktualny stan wiedzy nie pozwoliAktualny stan wiedzy nie pozwoliłłstworzystworzyćć jednej metody badaniajednej metody badania

�� Tymczasowo Tymczasowo –– metody aktualnie metody aktualnie stosowane w rstosowane w róóŜŜnych krajach nych krajach –– opis opis w 155883w 155883--55

�� Zamiar TC 198 Zamiar TC 198 –– opracowanie jednej opracowanie jednej metodymetody

41

TestyTesty „„sztucznego zabrudzeniasztucznego zabrudzenia””

PPrzeznaczone do badania rrzeznaczone do badania róóŜŜnych rodzajnych rodzajóów w wsadwsadóów z zastosowaniem odmiennych w z zastosowaniem odmiennych substancji substancji „„brudzbrudząącychcych”” npnp..

�� z kaszkz kaszkąą makaronowmakaronowąą ((semolinasemolina), cukrem, ), cukrem, masmasłłem i mlekiem w proszkuem i mlekiem w proszku

�� z z ŜŜóółłtkiem jajatkiem jaja�� z biaz białłkiem wokiem wołłowym, fibrynogenem, owym, fibrynogenem,

trombintrombinąą wowołłowowąą i mucyni mucynąą wieprzowwieprzowąą itd. itd.

42

TestyTesty „„sztucznego zabrudzeniasztucznego zabrudzenia””

�� WaWaŜŜny ny elementelement -- nieusuwalnonieusuwalnośćśćzabrudzenia testowego juzabrudzenia testowego juŜŜ w trakcie w trakcie ppłłukania ukania wstwstęępnego pnego w zimnej wodziew zimnej wodzie

�� Jako przyrzJako przyrząądy testowe procesu dy testowe procesu (PCD) mog(PCD) mogąą bybyćć stosowane rstosowane róóŜŜne ne przedmioty symulujprzedmioty symulująące zace załładunek adunek npnp. . klemy lub klemy lub śśruby ruby

43

Procedura weryfikacji myciaProcedura weryfikacji mycia

�� 1 cykl (I etap) + m1 cykl (I etap) + minimum 3 cyklinimum 3 cyklee (II (II etap)etap)

�� PPo za koo za końńczeniu kaczeniu każżdegodego cyklucyklu wizualne wizualne sprawdzenia efektsprawdzenia efektóów myciaw mycia

�� WWykrywanie pozostaykrywanie pozostałłoośści biaci białłek jednek jednąą z z metod podanmetod podanąą w zaw załąłączniku C do normy czniku C do normy EN ISO 15883EN ISO 15883--11

44

Metody wykrywania Metody wykrywania pozostapozostałłoośści biaci białłekek

�� Metoda Metoda ninhydrynowaninhydrynowa -- jakojakośściowaciowa�� Metoda biuretowa Metoda biuretowa -- ppóółłiloilośściowaciowa�� Metoda OPA Metoda OPA -- iloilośściowaciowa

45


�� Metoda jakoMetoda jakośściowa dostarcza informacjciowa dostarcza informacjęę typu typu tak tak -- nie, nie, żże jakae jakaśś iloilośćść znajduje siznajduje sięę powypowyżżej lub ej lub poniponiżżej moej możżliwej do wykazania granicyliwej do wykazania granicy (w danej (w danej metodzie)metodzie)

�� Metoda pMetoda póółłiloilośściowa daje nieco wiciowa daje nieco więęcej cej informacji, gdyinformacji, gdyżż umoumożżliwia przyporzliwia przyporząądkowanie dkowanie wykrytej ilowykrytej ilośści do okreci do okreśślonego przedzialonego przedziałłu w u w oparciu o reakcjoparciu o reakcjęę barwnbarwnąą

�� Metoda iloMetoda ilośściowa podaje na podstawie pomiaru ciowa podaje na podstawie pomiaru wartowartośćść o doko dokłładnoadnośści okreci okreśślonej zakresem lonej zakresem tolerancjitolerancji

46


�� KaKażżda z metod podlega rda z metod podlega róóżżnym nym zakzakłłóócajcająącym jej przebieg wpcym jej przebieg wpłływom, ywom, ktktóórych znajomorych znajomośćść jest wajest ważżna dla na dla ososóób przeprowadzajb przeprowadzająących badanie cych badanie pod kpod kąątem wyniktem wynikóów faw fałłszywie szywie dodatnich lub ujemnych dodatnich lub ujemnych

47

Pobieranie prPobieranie próóbek do bek do wykrywania pozostawykrywania pozostałłoośści biaci białłekek

�� NNalealeŜŜy pozyskay pozyskaćć prpróóbki do badabki do badańń�� SposSposóób uzyskania prb uzyskania próóbek wywiera bek wywiera

istotny wpistotny wpłływ na jakoyw na jakośćść wynikuwyniku

48

Pobieranie prPobieranie próóbek do bek do wykrywania pozostawykrywania pozostałłoośści biaci białłekek

W normie EN ISO 15883W normie EN ISO 15883--1 przewidziano 1 przewidziano pobieranie prpobieranie próóbek poprzezbek poprzez::

�� przecieranie wacikiem powierzchni przecieranie wacikiem powierzchni badanych (w metodzie badanych (w metodzie ninhydrynowejninhydrynowej i i biuretowej) biuretowej)

�� metodmetodąą ppłłukania (w metodzie OPA i ukania (w metodzie OPA i biuretowej) biuretowej)

49

Metoda wymazu Metoda wymazu –– pobierania prpobierania próóbekbek

�� JJakoakośćść pobieranych prpobieranych próóbek zalebek zaleŜŜy od y od techniki pobierania wymazu: oceny i techniki pobierania wymazu: oceny i wyboru powierzchni skawyboru powierzchni skaŜŜonej, onej, czczęęstotliwostotliwośści i sposobu pocierania ci i sposobu pocierania (kierunki, si(kierunki, siłła nacisku)a nacisku)

�� W ten sposW ten sposóób mob moŜŜna stwierdzina stwierdzićć tylko tylko wwidocznidocznee zanieczyszczeniazanieczyszczenia -- czy sczy sąą to to pozostapozostałłoośści biaci białłkowe, czy innekowe, czy inne

50

Metoda pMetoda płłukaniaukania–– pobierania prpobierania próóbekbek

�� Przy jej uPrzy jej uŜŜyciu nie moyciu nie moŜŜna wskazana wskazaććpopołłooŜŜenia pozostaenia pozostałłoośści biaci białłek, ale ek, ale umoumoŜŜliwia ona lepszy dostliwia ona lepszy dostęęp do p do zzłłąączy i czy i śświatwiatłła maa małłych narzych narzęędzidzi(zanieczyszczenia z ca(zanieczyszczenia z całłego narzego narzęędzia)dzia)

�� BBadanadanąą powierzchnipowierzchnięę pprzeprzepłłukuje siukuje sięę5ml5ml--10 ml 1% 10 ml 1% dodecylosiarczanemdodecylosiarczanemsodu (SDS)sodu (SDS)

51

SDS (SDS (dodecylosiarczandodecylosiarczan sodu)sodu)

�� AAnionowy nionowy śśrodrodeek powierzchniowok powierzchniowo--czynny, ktczynny, któóry ma ry ma zdolnozdolnośćść rozpuszczania biarozpuszczania białłek.ek.

�� Efekt roEfekt rośśnie wraz ze wzrostem nie wraz ze wzrostem pHpH�� OOptymalny przy ptymalny przy pHpH 1111�� Czysty SDS ma wartoCzysty SDS ma wartośćść pHpH okookołło 6 i moo 6 i moŜŜe bye byćć

stosowany, jestosowany, jeŜŜeli nie doszeli nie doszłło do utrwalenia biao do utrwalenia białłek w ek w wysokiej temperaturze wysokiej temperaturze npnp. w trakcie suszenia . w trakcie suszenia

�� W przypadku temperatur powyW przypadku temperatur powyŜŜej 60ej 6000C powinno siC powinno sięędoprowadzidoprowadzićć SDS do SDS do pHpH okookołło 11 przy uo 11 przy uŜŜyciu yciu alkalicznego alkalicznego śśrodka, nie zawierajrodka, nie zawierająącego cego komponentkomponentóów powierzchniow powierzchnio--czynnychczynnych

52

Metoda Metoda ninhydrynowaninhydrynowawykrywania pozostawykrywania pozostałłoośści biaci białłekek

�� Metoda jakoMetoda jakośściowaciowa�� Pobieranie prPobieranie próóbek przez pocieranie bek przez pocieranie

wacikiem wacikiem –– ocena widocznych ocena widocznych zanieczyszczezanieczyszczeńń

�� CzuCzułła przy wykrywaniu aminokwasa przy wykrywaniu aminokwasóów w ((ninhydrynaninhydryna reaguje z aminokwasami, z reaguje z aminokwasami, z ich grupami aminowymi, tworzich grupami aminowymi, tworząąc barwnik c barwnik o skali koloro skali koloróów od niebieskow od niebiesko--fioletowego fioletowego do purpurowegodo purpurowego))

53

Metoda Metoda ninhydrynowaninhydrynowawykrywania pozostawykrywania pozostałłoośści biaci białłekek

�� W biaW białłkach aminokwasy pokach aminokwasy połłąączone sczone sąą wiwiąązaniami zaniami peptydowymi, wolna grupa aminowa jest zwipeptydowymi, wolna grupa aminowa jest zwiąązana i zana i niedostniedostęępna do reakcji z pna do reakcji z ninhydrynninhydrynąą, a w przypadku , a w przypadku niewystarczajniewystarczająącej wydajnocej wydajnośści mycia na sprzci mycia na sprzęęcie cie mamy raczej obecne biamamy raczej obecne białłka, a nie aminokwasy ka, a nie aminokwasy

�� CzuCzułłoośćść metody metody ninhydrynowejninhydrynowej okreokreśślona jest w lona jest w normie jako wystarczajnormie jako wystarczająąco wysoka, co wysoka, ŜŜeby wykazaeby wykazaććobecnoobecnośćść glicyny glicyny ((amninokwasamninokwas !) !) w stw stęęŜŜeniu eniu 2 mg/m2 mg/mll

�� MMaałło nadaje sio nadaje sięę do specyficznego wskazywania do specyficznego wskazywania biabiałłekek

54

Zestaw Zestaw ninhydrynowyninhydrynowy do wykrywania do wykrywania pozostapozostałłoośści zanieczyszczeci zanieczyszczeńń biabiałłkowychkowych

�� Zestaw Zestaw ninhydrynowyninhydrynowy jest przeznaczony do wykrywania niewidocznych jest przeznaczony do wykrywania niewidocznych gogołłym okiem pozostaym okiem pozostałłoośści zanieczyszczeci zanieczyszczeńń biabiałłkowych na instrumentach kowych na instrumentach chirurgicznych po zakochirurgicznych po zakońńczeniu procesu oczyszczania w myjniczeniu procesu oczyszczania w myjni--dezynfektorze. dezynfektorze.

�� KaKaŜŜdy z 4 testdy z 4 testóów zawiera:w zawiera:1 x fiolka testowa*1 x fiolka testowa*1 x fiolka kontrolna dodatnia*1 x fiolka kontrolna dodatnia*1 x fiolka kontrolna ujemna*1 x fiolka kontrolna ujemna*1 x fiolka z arginin1 x fiolka z argininąą do stosowania w dodatnich testach kontrolnychdo stosowania w dodatnich testach kontrolnych3 x sterylne waciki3 x sterylne waciki

55

Metoda biuretowa wykrywania Metoda biuretowa wykrywania pozostapozostałłoośści biaci białłekek

�� Metoda pMetoda póółłiloilośściowaciowa�� Na metodNa metodęę biuretowbiuretowąą ma wpma wpłływ obecnoyw obecnośćść

cukru, cukru, tenzydytenzydyóóww anionowych (anionowych (npnp SDSSDS--dodecylosiarczandodecylosiarczan sodu), ktsodu), któóre mogre mogąązakzakłłóócacaćć przebieg reakcji i obniprzebieg reakcji i obniŜŜaaćć jej jej czuczułłoośćść

�� Zmodyfikowana metoda biuretowa z Zmodyfikowana metoda biuretowa z kwasem kwasem bicynchoninowymbicynchoninowym tzw. metoda tzw. metoda BCA wykazuje znacznBCA wykazuje znacznąą czuczułłoośćść, dzi, dzięęki ki czemu moczemu moŜŜna wykrywana wykrywaćć jujuŜŜ mikrogramowe mikrogramowe iloilośści biaci białłkaka

56

Zmodyfikowana metoda biuretowa Zmodyfikowana metoda biuretowa wykrywania pozostawykrywania pozostałłoośści biaci białłekek

�� NNieobecnoieobecnośćść biabiałłka ka -- powstaje powstaje kompleks o zielonej barwie (reakcja kompleks o zielonej barwie (reakcja pomipomięędzy dwuwartodzy dwuwartośściowym jonem ciowym jonem miedzi a BCA)miedzi a BCA)

�� Wraz ze wzrostem zawartoWraz ze wzrostem zawartośści biaci białłka ka w prw próóbce zmienia sibce zmienia sięę zabarwienie zabarwienie produktu reakcji poprzez kolor produktu reakcji poprzez kolor szarozielony, aszarozielony, aŜŜ do barwy czerwonodo barwy czerwono--fioletowejfioletowej

57

Zmodyfikowana metoda biuretowa Zmodyfikowana metoda biuretowa wykrywania pozostawykrywania pozostałłoośści biaci białłekek

�� Reakcja zaleReakcja zaleŜŜy od czasu i temperaturyy od czasu i temperatury�� Reakcja przeprowadzana w temperaturze 60Reakcja przeprowadzana w temperaturze 6000C i C i

trwajtrwająąca dca dłłuuŜŜej niej niŜŜ 30 minut 30 minut -- dokdokłładniejsze adniejsze wynikwynikii�� WW temperaturze 37temperaturze 3700C lub w temperaturze pokojowej C lub w temperaturze pokojowej

w dw dłłuuŜŜszym czasie moszym czasie moŜŜe re róówniewnieŜŜ ssłłuuŜŜyyćć do oceny do oceny �� Odporna na zakOdporna na zakłłóócenia ze strony cenia ze strony tenzydtenzydóóww

anionowych anionowych npnp. SDS. SDS�� WraWraŜŜliwa na obecnoliwa na obecnośćść sacharozy, nadtlenku wodoru, sacharozy, nadtlenku wodoru,

jonjonóów w ŜŜelaza, lipidelaza, lipidóóww

58

Metoda OPA wykrywania Metoda OPA wykrywania pozostapozostałłoośści biaci białłekek

�� Metoda iloMetoda ilośściowaciowa�� RReakcjeakcjaa z kwasem z kwasem ortoftalowymortoftalowym�� MMetodetodaa pomiarpomiaruu fotometrycznfotometrycznego ego �� Tylko wyspecjalizowane laboratoriaTylko wyspecjalizowane laboratoria

59

Metoda OPA wykrywania Metoda OPA wykrywania pozostapozostałłoośści biaci białłek ek -- ograniczeniaograniczenia

�� RReakcjeakcjaa w w pHpH 9,39,3�� ObniObniŜŜenie czuenie czułłoośści ci –– krzepnikrzepnięęccie i ie i

polimeryzacja fibrynogenu dpolimeryzacja fibrynogenu do fo fibrynyibryny�� NNie ie nalenaleŜŜy y wykonywawykonywaćć pomiarpomiaróów w

fotometrycznych roztworfotometrycznych roztworóów o w o widocznym zmwidocznym zmęętnieniu, kttnieniu, któóre powinno re powinno bybyćć usuniusunięęte te npnp. przez wirowanie . przez wirowanie

60

Wsady wzorcoweWsady wzorcowe

�� WW badabadaniachniach skutecznoskutecznośści mycia ci mycia wykorzystuje siwykorzystuje sięę wsady wzorcowewsady wzorcowe

�� W czW częęśści 2 normy EN ISO 15883 ci 2 normy EN ISO 15883 okreokreśślono szelono sześćść rodzajrodzajóów wsadw wsadóów w wzorcowych, podajwzorcowych, podająąc ich skc ich skłład tj. ad tj. rodzaje i wymiary przedmiotrodzaje i wymiary przedmiotóów w stanowistanowiąących dany wsad cych dany wsad

61


1.1. NNarzarzęędzia lite (widzia lite (więększokszośćść narznarzęędzi dzi chirurgicznych) chirurgicznych) –– do badania wsaddo badania wsadóów zw złłoożżonych onych w narzw narzęędzi stalowych o maksymalnej masie dzi stalowych o maksymalnej masie okreokreśślonej przez wytwlonej przez wytwóórcrcęę myjnimyjni--dezynfektora,dezynfektora,2.2. SSprzprzęęt wgt wgłęłębiony, zgodnie z definicjbiony, zgodnie z definicjąą w tej w tej

normie normie –– pojemniki, butelki na ppojemniki, butelki na płłyny, z yny, z polipropylenu lub metalu, rpolipropylenu lub metalu, róówniewnieżż pojemniki pojemniki sterylizacyjne zgodne z PN EN 868sterylizacyjne zgodne z PN EN 868--8,8,3.3. SSzkzkłło o –– wsad zwsad złłoożżony ze szklanych rurek, ony ze szklanych rurek,

zlewek, zlewek,

62


4. Sprz4. Sprzęętt anestezjologiczny anestezjologiczny -- zzłłoożżony z rony z róóżżnych nych akcesoriakcesorióów z tej dziedziny,w z tej dziedziny,5. 5. WWyroby o wyroby o wąąskich skich śświatwiatłłach ach –– zzłłoożżony ze ony ze sprzsprzęętu o wtu o wąąskich skich śświatwiatłłach, okreach, okreśślonego przez lonego przez wytwwytwóórcrcęę, do kt, do któórego przeznaczona jest myjniarego przeznaczona jest myjnia--dezynfektor,dezynfektor,6. S6. Sprzprzęęt obrotowy t obrotowy -- zzłłoożżony ze sprzony ze sprzęętu tu obrotowego, okreobrotowego, okreśślonego przez wytwlonego przez wytwóórcrcęę, do , do ktktóórego przeznaczona jest myjniarego przeznaczona jest myjnia--dezynfektordezynfektor

63


�� W czW częśęści 4 normy EN ISO 15883 ci 4 normy EN ISO 15883 dotyczdotycząącej wymagacej wymagańń i badai badańń do myjni do myjni -- dezynfektordezynfektoróów przeznaczonych do w przeznaczonych do termolabilnychtermolabilnych endoskopendoskopóów opisano w opisano przyrzprzyrząąd zastd zastęępczy do stosowania w pczy do stosowania w tego typu myjniachtego typu myjniach--dezynfektorach, dezynfektorach, w ktw któórym umieszcza sirym umieszcza sięę szesześćść prpróóbek bek zanieczyszczonych testami zanieczyszczonych testami „„brudzikowymibrudzikowymi”” zgodnymi z EN ISO zgodnymi z EN ISO 1588315883--1 1

64

PrzyrzPrzyrząąd zastd zastęępczy do oceny mycia i dezynfekcji pczy do oceny mycia i dezynfekcji endoskopendoskopóów skw skłłada siada sięę z rurki zbudowanej z PTFE z rurki zbudowanej z PTFE o do dłługougośści 2,0 m i ci 2,0 m i śśrednicy 4 rednicy 4 mmmm. . ŚŚciany rurki majciany rurki mająągrubogrubośćść pomipomięędzy 0,5 i 1,0 dzy 0,5 i 1,0 mmmm..

1 – rurka z PTFE 2 – próbki testowe

65

Kryteria oceny myciaKryteria oceny mycia

�� Po zakoPo zakońńczeniu cyklu czeniu cyklu (1 cykl) (1 cykl) z uz uŜŜyciem narzyciem narzęędzi dzi sztucznie skontaminowanych okresztucznie skontaminowanych okreśślonym lonym zabrudzeniem oraz zanieczyszczonych po ich zabrudzeniem oraz zanieczyszczonych po ich normalnym, rutynowym unormalnym, rutynowym uŜŜywaniuywaniu (co najmniej 3 (co najmniej 3 cykle)cykle) wszystkie narzwszystkie narzęędzia muszdzia musząą bybyććoptycznie czysteoptycznie czyste

�� W badaniu pozostaW badaniu pozostałłoośści zawartoci zawartośćść biabiałłek nie moek nie moŜŜe e przekraczaprzekraczaćć wartowartośści 100 ci 100 µµgg/ml /ml eluatueluatu, ale ju, ale juŜŜwartowartośćść powypowyŜŜej 50 ej 50 µµgg uwauwaŜŜa sia sięę za niepokojza niepokojąąccąą i i wiwięększokszośćść wytycznych (wytycznych (npnp. niemieckie DGHM) . niemieckie DGHM) zaleca zaleca maksymalnmaksymalnąą wartowartośćść pozostapozostałłoośści ci biabiałłek na poziomie 50 ek na poziomie 50 µµgg/ml/ml

66


�� WWynik badania ynik badania momoŜŜe e bybyćć uwauważżany za any za zadowalajzadowalająący, jecy, jeżżeli speeli spełłnione snione sąą kryteria kryteria podane w odpowiedniej metodzie badaniapodane w odpowiedniej metodzie badania

67


�� WW metodzie metodzie ninhydrynowejninhydrynowej nie powinno nie powinno bybyćć zmiany barwy wacika przed zmiany barwy wacika przed zastosowaniem odczynnika zastosowaniem odczynnika ninhydrynyninhydryny a a po zastosowaniu odczynnika po zastosowaniu odczynnika ninhydrynyninhydrynynie powinno pojawianie powinno pojawiaćć sisięę zabarwienie zabarwienie purpurowepurpurowe

�� WW metodzie biuretowej po badaniu metodzie biuretowej po badaniu powinien pozostapowinien pozostaćć kolor jabkolor jabłłkowo zielonykowo zielony

�� WW metodzie OPA wartometodzie OPA wartośćść ekstynkcji ekstynkcji powinna bypowinna byćć poniponiŜŜej 0,020ej 0,020

68

Test skutecznoTest skutecznośści mycia ci mycia mechanicznego BRUDZIKmechanicznego BRUDZIK

�� Jaskrawoczerwona barwa Jaskrawoczerwona barwa brudzikabrudzika pozwala na pozwala na łłatwatwąą identyfikacjidentyfikacjęęmiejsc, ktmiejsc, któóre nie zostare nie zostałły prawidy prawidłłowo umyteowo umyte

69

Kontrola skuteczności myciaTest STF Load Check

70

Kontrola skuteczności myciaTest STF Load Check

�� Wysuszona substancja odwzorowujWysuszona substancja odwzorowująąca ca "zanieczyszczenie", naniesiona na obie strony "zanieczyszczenie", naniesiona na obie strony wskawskaźźnika, zawiera dwa rodzaje bianika, zawiera dwa rodzaje białłek, tek, tłłuszcze i uszcze i wielocukry i nawielocukry i naśśladuje substancjladuje substancjęę testowtestowąą do do kontroli jakokontroli jakośści mycia narzci mycia narzęędzi chirurgicznych dzi chirurgicznych

�� CaCałłkowite usunikowite usunięęcie wysuszonej substancji cie wysuszonej substancji odwzorowujodwzorowująącej zanieczyszczenie z podcej zanieczyszczenie z podłłooŜŜa a plastikowego stanowi jakoplastikowego stanowi jakośściowciowąą ocenocenęę procesu procesu mycia w myjnimycia w myjni--dezynfektorze. dezynfektorze.

��

Odczyt wynikOdczyt wynikóów:w: UmieUmieśścicićć wskawskaźźnik w nik w uchwycie uchwycie a nasta nastęępnie capnie całły y systemsystem wwłłooŜŜyyćć do do tacy lub do koszyka. Po zakotacy lub do koszyka. Po zakońńczonym kompletnym czonym kompletnym cyklu, wyjcyklu, wyjąćąć wskawskaźźnik z uchwytu i oceninik z uchwytu i oceniććpozostapozostałłoośści zanieczyszczeci zanieczyszczeńń..

71

Kontrola mycia narzędziTest Tosi

72

Test kontroli mycia kanałowegoTosi Flexi Check

73

Badania termometryczneBadania termometryczne

�� FFazy mycia powinny byazy mycia powinny byćć wywyłąłączone czone lub z temperaturlub z temperaturąą ograniczonograniczonąą do do najninajniŜŜszej temperatury okreszej temperatury okreśślonej dla lonej dla fazy myciafazy mycia (w celu unikni(w celu uniknięęcia cia wstwstęępnego nagrzania i stworzenia pnego nagrzania i stworzenia warunkwarunkóów tzw. w tzw. „„najgorszego najgorszego przypadkuprzypadku””))

�� Wsad wzorcowyWsad wzorcowy

74


�� CCzujniki temperatury muszzujniki temperatury musząą bybyććusytuowane w usytuowane w śściciśśle okrele okreśślonych miejscach:lonych miejscach:

1.1. po jednym na gpo jednym na góórze i dole wyposarze i dole wyposaŜŜenia, enia, w przeciwlegw przeciwległłych rogach, po przekych rogach, po przekąątnejtnej

2.2. jeden na kajeden na kaŜŜdym poziomie zadym poziomie załładunku adunku (maksymalnie trzy)(maksymalnie trzy)

3.3. jeden w miejscu ustalonym przez jeden w miejscu ustalonym przez wytwwytwóórcrcęę, w kt, w któórym temperatura rym temperatura najwolniej osinajwolniej osiąąga temperaturga temperaturęę dezynfekcjidezynfekcji

75


4.4. jeden w miejscu ustalonym przez jeden w miejscu ustalonym przez wytwwytwóórcrcęę, w kt, w któórym temperatura rym temperatura najszybciej osinajszybciej osiąąga temperaturga temperaturęędezynfekcjidezynfekcji

5.5. jeden przylegajjeden przylegająący do czujnika cy do czujnika temperatury sterownika temperatury sterownika automatycznegoautomatycznego

6.6. jeden przylegajjeden przylegająący do rejestratora cy do rejestratora procesu lub czujnika wskaprocesu lub czujnika wskaźźnikanika

76

Badania temperatury etapu mycia Badania temperatury etapu mycia (oczyszczania)(oczyszczania)

�� W stadium spW stadium spłłukiwania woda napukiwania woda napłływajywająąca ca powinna bypowinna byćć utrzymywana w temperaturze utrzymywana w temperaturze nie powodujnie powodująącej koagulacji biacej koagulacji białłekek (powy(powyŜŜej ej 454500C C –– koagulacja, problemy w etapie koagulacja, problemy w etapie ppłłukania)ukania)

�� W stadium mycia temperatura wody musi W stadium mycia temperatura wody musi bybyćć utrzymywana w granicach okreutrzymywana w granicach okreśślonych lonych przez wytwprzez wytwóórcrcęę myjnimyjni--dezynfektoradezynfektora

�� DlaDla roztworroztworóów detergentw detergentóów powinna byw powinna byććokreokreśślona przez wytwlona przez wytwóórcrcęę śśrodkrodkóów w temperatura maksymalna i minimalnatemperatura maksymalna i minimalna

77

Zabezpieczenie temperatury wsaduZabezpieczenie temperatury wsadu

�� Ograniczniki temperatury uOgraniczniki temperatury uŜŜywane ywane do ograniczenia temperatury czynnika do ograniczenia temperatury czynnika wchodzwchodząącego w kontakt z wsadem, cego w kontakt z wsadem, powinny zadziapowinny zadziałłaaćć w temperaturze nie w temperaturze nie wywyŜŜszej niszej niŜŜ 5 5 °°C powyC powyŜŜej najwyej najwyŜŜszej szej zadanej temperaturyzadanej temperatury

78

Sprawdzanie szczelnoSprawdzanie szczelnośści komoryci komory

�� KKomora, instalacja rurowa i podomora, instalacja rurowa i podłłąączone czone czczęśęści skci skłładowe powinny byadowe powinny byćć wolne od wolne od wyciekwyciekóów dostrzegalnych przy sprawdzaniu w dostrzegalnych przy sprawdzaniu wizualnymwizualnym

�� Badanie naleBadanie naleŜŜy wykonay wykonaćć po wypepo wypełłnieniu nieniu komory wsadem testowym rkomory wsadem testowym róównym wnym maksymalnej objmaksymalnej objęętotośści, ktci, któóra mogra mogłłaby aby zostazostaćć umieszczona i wodumieszczona i wodąą o objo objęętotośści ci rróównowawnowaŜŜnej maksymalnej objnej maksymalnej objęętotośści wody ci wody uuŜŜywanej dla jakiejkolwiek fazy cykluywanej dla jakiejkolwiek fazy cyklu

79

Sprawdzanie drzwi i blokadSprawdzanie drzwi i blokad

�� RozpoczRozpoczęęcie procesu powinno bycie procesu powinno byććmomoŜŜliwe dopiero po zablokowaniu liwe dopiero po zablokowaniu drzwidrzwi

�� Sprawdzanie blokad drzwi wykonuje Sprawdzanie blokad drzwi wykonuje sisięę prpróóbujbująąc otworzyc otworzyćć je podczas je podczas cyklu pracy cyklu pracy

�� WystWystęępujpująące nieprawidce nieprawidłłowoowośści muszci musząązostazostaćć wskazwskazywaywane wizualnie lub ne wizualnie lub ddźźwiwięękowo kowo

80

Sprawdzanie drzwi i blokadSprawdzanie drzwi i blokad

W przypadku przelotowych myjW przypadku przelotowych myjni ni dezynfektordezynfektoróóww::�� sterowanie rozpoczynajsterowanie rozpoczynająące automatyczny cykl ce automatyczny cykl

powinno bypowinno byćć momoŜŜliwe tylko od strony zaliwe tylko od strony załładowczej adowczej myjnimyjni--dezynfektoradezynfektora

�� w czasie, w czasie, gdy drzwi zagdy drzwi załładowcze sadowcze sąą zamknizamknięęte i te i zablokowane, nie powinno byzablokowane, nie powinno byćć momoŜŜliwe otwarcie drzwi liwe otwarcie drzwi wywyłładowczychadowczych

�� jjeeŜŜeli pojawi sieli pojawi sięę nieprawidnieprawidłłowoowośćść, powinna istnie, powinna istniećć tylko tylko momoŜŜliwoliwośćść otwarcia drzwi zaotwarcia drzwi załładowczychadowczych

�� podczas normalnej eksploatacji, nie powinno bypodczas normalnej eksploatacji, nie powinno byććmomoŜŜliwe jednoczesne otwarcie drzwi zaliwe jednoczesne otwarcie drzwi załładowczych i adowczych i wywyłładowczych adowczych

81

Sprawdzanie dozowania Sprawdzanie dozowania substancji chemicznychsubstancji chemicznych

�� MyjniaMyjnia--dezynfektor powinna bydezynfektor powinna byććwyposawyposaŜŜona w system wskazujona w system wskazująący cy niewystarczajniewystarczająąccąą iloilośćść substancji substancji chemicznych do nastchemicznych do nastęępnego cyklupnego cyklu

�� W normie podane sW normie podane sąą dwie metody dwie metody badania badania ––objobjęętotośściowa i stciowa i stęŜęŜeniowa, eniowa, ale moale moŜŜe bye byćć rróówniewnieŜŜ zastosowana zastosowana metoda badania okremetoda badania okreśślona przez lona przez wytwwytwóórcrcęę

82

Badanie jakoBadanie jakośści wody do pci wody do płłukaniaukania

�� WytwWytwóórca myjnirca myjni--dezynfektora obowidezynfektora obowiąązany jest do zany jest do okreokreśślenia wymagalenia wymagańń dotyczdotycząących jakocych jakośści uci uŜŜywanej ywanej wodywody

�� Badania czystoBadania czystośści chemicznej [przewodnoci chemicznej [przewodnośćść, , pHpH, , substancje utleniajsubstancje utleniająące, cace, całłkowita twardokowita twardośćść (sole (sole Ca2+, Mg2+, Sr2+ wyraCa2+, Mg2+, Sr2+ wyraŜŜona jako ona jako mmolmmol CaCO3), CaCO3), cacałłkowita ilokowita ilośćść rozpuszczonych czrozpuszczonych cząąstek stastek stałłych ych okreokreśślona jako pozostalona jako pozostałłoośćść po odparowaniu, po odparowaniu, nieorganiczny fosforan i nieorganiczny krzemian nieorganiczny fosforan i nieorganiczny krzemian okreokreśślone jako rodzaj reaktywnego molibdenianu, lone jako rodzaj reaktywnego molibdenianu, chlorekchlorek]]

�� BBadanie poziomu endotoksyn bakteryjnych w wodzie adanie poziomu endotoksyn bakteryjnych w wodzie do kodo końńcowego pcowego płłukania ukania (kolejne cz(kolejne częśęści normy)ci normy)

83

Badanie jakoBadanie jakośści wody do pci wody do płłukaniaukania

�� W celu unikniW celu uniknięęcia zanieczyszczenia cia zanieczyszczenia mikrobiologicznego, woda umikrobiologicznego, woda uŜŜyta do pyta do płłukania ukania kokońńcowecowegogo powinna bypowinna byćć jakojakośści wody pitnej (lub ci wody pitnej (lub lepszej) i molepszej) i moŜŜe zostae zostaćć pobrana z wbudowanego pobrana z wbudowanego zbiornika wody tylko pod nastzbiornika wody tylko pod nastęępnymi warunkami:pnymi warunkami:

a) woda w zbiorniku jest utrzymywana stale w a) woda w zbiorniku jest utrzymywana stale w temperaturze minimalnej 65 temperaturze minimalnej 65 °°C C

b) woda do pb) woda do płłukania jest automatycznie ukania jest automatycznie dezynfekowana w procesie bezpodezynfekowana w procesie bezpośśrednio przed rednio przed ppłłukaniemukaniem

84

Badanie jakoBadanie jakośści powietrzaci powietrza

�� GorGorąące lub sprce lub spręŜęŜone powietrze uone powietrze uŜŜywane do ywane do suszenia nie powinno wpsuszenia nie powinno wpłływaywaćć niekorzystnie na niekorzystnie na czystoczystośćść wsadu, nie mowsadu, nie moŜŜe wprowadzae wprowadzaććzanieczyszczenia mikrobiologicznegozanieczyszczenia mikrobiologicznego

�� KKonieczne jest uonieczne jest uŜŜycie powietrza pozbawionego ycie powietrza pozbawionego zanieczyszczenia bakteryjnego i czzanieczyszczenia bakteryjnego i cząąstkami stkami stastałłymi, co moymi, co moŜŜe bye byćć osiosiąągnignięęte przez ute przez uŜŜycie ycie npnp. filtr. filtróów typu HEPA w typu HEPA

85

Badanie jakoBadanie jakośści powietrzaci powietrza

�� Zastosowany filtr powinien byZastosowany filtr powinien byćć badany pod kbadany pod kąątem tem skutecznoskutecznośści zatrzymywania czci zatrzymywania cząąstek stastek stałłychych

�� Sprawdzanie jakoSprawdzanie jakośści powietrza przeprowadza sici powietrza przeprowadza sięęwprowadzajwprowadzająąc na filtr od strony wlotu powietrza c na filtr od strony wlotu powietrza aerozolowe obciaerozolowe obciąŜąŜenie w postaci czenie w postaci cząąstek obojstek obojęętnych tnych wytwarzanych przez wytwornicwytwarzanych przez wytwornicęę mgmgłły olejowej i y olejowej i nastnastęępnie bada wylotowpnie bada wylotowąą powierzchnipowierzchnięę filtra i jego filtra i jego obudowobudowęę na przeciekanie, z una przeciekanie, z uŜŜyciem fotometruyciem fotometru

�� Wynik uwaWynik uwaŜŜa sia sięę za zadawalajza zadawalająący, jecy, jeŜŜeli odczyt na eli odczyt na fotometrze jest stafotometrze jest stałły i powtarzalny oraz nie y i powtarzalny oraz nie przekracza 0,01 % odczytu strumienia przekracza 0,01 % odczytu strumienia napnapłływajywająącego cego

86

Sprawdzanie systemu zraszaniaSprawdzanie systemu zraszania

�� Dysze zraszacza muszDysze zraszacza musząą bybyćć tak usytuowane, aby tak usytuowane, aby zapewnizapewnićć cacałłkowity kontakt rozpylonej cieczy ze kowity kontakt rozpylonej cieczy ze wszystkimi czwszystkimi częśęściami wsadu ciami wsadu

�� Dysze powinny byDysze powinny byćć chronione przed zatkaniem na chronione przed zatkaniem na skutek przechodzskutek przechodząących czcych cząąstek stastek stałłych, ych, npnp. przez . przez wyposawyposaŜŜenie dyszy w filtr od strony dopenie dyszy w filtr od strony dopłływu ywu

�� WytwWytwóórca myjni rca myjni ––dezynfektora powinien podadezynfektora powinien podaćć w w instrukcji obsinstrukcji obsłługi metodugi metodęę badaniabadania dyszdysz, , potwierdzajpotwierdzająąca, ca, ŜŜee dostarczadostarczajjąą okreokreśślony strumielony strumieńńwody i/lub roztworwody i/lub roztworóów wodnychw wodnych

87

Ocena wskazaOcena wskazańń o o nieprawidnieprawidłłowoowośściachciach

�� JeJeŜŜeli podczas cyklu pracy wysteli podczas cyklu pracy wystąąpi pi nieprawidnieprawidłłowoowośćść, powinna by, powinna byćć ona ona pokazana, a dostpokazana, a dostęęp do wsadu p do wsadu powinien bypowinien byćć ograniczonyograniczony

�� W etapie kwalifikacji operacyjnej W etapie kwalifikacji operacyjnej nalenaleŜŜy sprawdziy sprawdzićć rróówniewnieŜŜprawidprawidłłowoowośćść wskazywania bwskazywania błęłęddóów w przy uszkodzeniu czujnika przy przy uszkodzeniu czujnika przy uszkodzeniu mediuszkodzeniu medióóww

88

Kwalifikacja procesu (PQ)Kwalifikacja procesu (PQ)

�� W badaniach kwalifikacji procesu wsad W badaniach kwalifikacji procesu wsad powinien skpowinien skłładaadaćć sisięę z przedmiotz przedmiotóów takiego w takiego typu, jakie stypu, jakie sąą przeznaczone do obrprzeznaczone do obróóbki w bki w myjnimyjni--dezynfektorze lub z zastdezynfektorze lub z zastęępczych pczych wyrobwyrobóów uw uŜŜywanych do symulacji takich ywanych do symulacji takich przedmiotprzedmiotóów wsaduw wsadu

�� WW celu potwierdzenia efektywnocelu potwierdzenia efektywnośści mycia w ci mycia w rróóŜŜnych programach unych programach uŜŜywa siywa sięę wsadwsadóów w skskłładajadająących sicych sięę z narzz narzęędzi, sprzdzi, sprzęętu tu stosowanych w rutynowych dziastosowanych w rutynowych działłaniach i aniach i skontaminowanych typowym skontaminowanych typowym zanieczyszczeniem w normalnym uzanieczyszczeniem w normalnym uŜŜyciu yciu

89

PrzykPrzykłładowe wsady adowe wsady w kwalifikacji procesuw kwalifikacji procesu

�� wsad o wsad o śśrednim stopniu skontaminowania rednim stopniu skontaminowania --zzłłooŜŜony z ogony z ogóólnie stosowanych narzlnie stosowanych narzęędzi dzi tntnąących w chirurgii , urologii, ginekologii, cych w chirurgii , urologii, ginekologii, dermatologii dermatologii itpitp

�� wsad MIS wsad MIS –– narznarzęędzia wykorzystywane do dzia wykorzystywane do mamałłoo inwazyjnej chirurgii w rinwazyjnej chirurgii w róóŜŜnych nych dyscyplinachdyscyplinach

90

PrzykPrzykłładowe wsady adowe wsady w kwalifikacji procesuw kwalifikacji procesu

�� wsad o zanieczyszczeniach trudnych do usuniwsad o zanieczyszczeniach trudnych do usunięęcia cia -- narznarzęędzidziaa uuŜŜywane w chirurgii ortopedycznej, ywane w chirurgii ortopedycznej, traumatologii z systemami do wiercenia, kttraumatologii z systemami do wiercenia, któóre sre sąązanieczyszczone pozostazanieczyszczone pozostałłoośściami tkanek, mciami tkanek, mąączkczkąąkostnkostnąą

�� wsad wsad mikronarzmikronarzęędzidzi –– narznarzęędzia stosowane w dzia stosowane w neurochirurgii, okulistyce neurochirurgii, okulistyce itpitp

�� wsad anestezjologiczny wsad anestezjologiczny –– przewody, maski i inne przewody, maski i inne wykonane z materiawykonane z materiałłóów syntetycznychw syntetycznych

91

Badania termometryczne w trakcie PQBadania termometryczne w trakcie PQ

�� W trakcie kwalifikacji procesu naleW trakcie kwalifikacji procesu naleŜŜy wykonay wykonaććbadania:badania: termometryczne dezynfekcji termicznej i termometryczne dezynfekcji termicznej i dezynfekcji chemicznej obejmujdezynfekcji chemicznej obejmująące testy ce testy temperaturowe temperaturowe śściany komory i wsaduciany komory i wsadu

�� TemperaturTemperaturęę mierzy simierzy sięę w pew pełłnych czterech nych czterech cyklach pracy, z ktcyklach pracy, z któórych pierwszy zaleca sirych pierwszy zaleca sięęprzeprowadziprzeprowadzićć co najmniej po 60 min od co najmniej po 60 min od ostatniego uostatniego uŜŜycia maszyny (ycia maszyny („„zimny startzimny start””), a trzy ), a trzy ostatnie w nie wiostatnie w nie więększych nikszych niŜŜ w 15 min odstw 15 min odstęępach pach mimięędzy cyklami (dzy cyklami („„gorgorąący startcy start””))

�� Rozmieszczenie czujnikRozmieszczenie czujnikóów jest analogiczne jak w w jest analogiczne jak w badaniach termometrycznych w kwalifikacji badaniach termometrycznych w kwalifikacji operacyjnejoperacyjnej

92

Dezynfekcja termicznaDezynfekcja termiczna

�� PPłłukanie wstukanie wstęępne pne -- spspłłukiwanieukiwanie�� MycieMycie�� Pierwsze pPierwsze płłukanie miukanie mięędzy etapami dzy etapami ––woda ciepwoda ciepłła lub a lub

zimna; dodanie zimna; dodanie śśrodka neutralizujrodka neutralizująącego na bazie cego na bazie kwasukwasu--łłatwiejsze wypatwiejsze wypłłukiwanie pozostaukiwanie pozostałłoośści ci alkalicznych po alkalicznych po śśrodkach myjrodkach myjąących cych

�� Drugie pDrugie płłukanie miukanie mięędzy etapamidzy etapami-- woda ciepwoda ciepłła lub a lub zimna bez dodatkzimna bez dodatkóów ( w razie [potrzeby w ( w razie [potrzeby zdemineralizowana)zdemineralizowana)

�� Dezynfekcja termiczna z pDezynfekcja termiczna z płłukaniem koukaniem końńcowymcowym-- woda woda zdemineralizowana; dezynfekcja w zakresie temp. 80zdemineralizowana; dezynfekcja w zakresie temp. 80--9595ººC i odpowiednim czasie dziaC i odpowiednim czasie działłania zgodnie z ania zgodnie z koncepcjkoncepcjąą AAOO

�� SuszenieSuszenie

93

Dezynfekcja chemicznoDezynfekcja chemiczno--termicznatermiczna

�� PPłłukanie wstukanie wstęępnepne-- zimna woda bez dodatkzimna woda bez dodatkóów w celu usuniw w celu usunięęcia cia silnych zabrudzesilnych zabrudzeńń oraz substancji powodujoraz substancji powodująących powstawanie piany (cych powstawanie piany (npnp. . wczewcześśniej uniej uŜŜyte yte śśrodki myjrodki myjąące)ce)

�� MycieMycie-- w zalew zaleŜŜnonośści od przedmiotci od przedmiotóów temp 40w temp 40--60 60 ººC przez co C przez co najmniej 5 min, woda zdemineralizowana; najmniej 5 min, woda zdemineralizowana; śśrodki myjrodki myjąące o neutralnym ce o neutralnym odczynie odczynie pHpH lub alkalicznelub alkaliczne

�� Dezynfekcja chemicznoDezynfekcja chemiczno--termicznatermiczna-- temp. temp. ≤≤60 60 ººC C Stosuje siStosuje sięę śśrodek dezynfekcyjny do rodek dezynfekcyjny do dfdf maszynowej o maszynowej o udokumentowanym dziaudokumentowanym działłaniuaniu

�� PPłłukanie miukanie mięędzy etapamidzy etapami-- woda ciepwoda ciepłła lub a lub zimna;wzimna;w razie razie potrzeby zdemineralizowana, bez dodatkpotrzeby zdemineralizowana, bez dodatkóóww

�� PPłłukanie koukanie końńcowecowe--, temp. max 60 , temp. max 60 ººC ; C ; woda woda zdemineralizowanazdemineralizowana-- unikamy plam, osadunikamy plam, osadóów i korozji na w i korozji na przygotowywanym sprzprzygotowywanym sprzęęciecie

�� Suszenie Suszenie temp. max 60 temp. max 60 ººC C

94

WartoWartośćść AA00

�� W celu parametrycznego przedstawienia skutku W celu parametrycznego przedstawienia skutku dezynfekcji dezynfekcji termicznej termicznej wprowadzono w EN ISO wprowadzono w EN ISO 1588315883--1 warto1 wartośćść AA00

�� WartoWartośćść AA0 0 okreokreśśla la śśmiertelnomiertelnośćść w procesie w procesie dezynfekcji termicznej wyradezynfekcji termicznej wyraŜŜononąą jako rjako róównowawnowaŜŜnik nik czasu w sekundach w temperaturze 80czasu w sekundach w temperaturze 8000C C uzyskiwanuzyskiwanąą przez ten proces w stosunku do przez ten proces w stosunku do obecnych na wyrobach medycznych obecnych na wyrobach medycznych drobnoustrojach referencyjnych o wartodrobnoustrojach referencyjnych o wartośści ci z z 101000C C

95

WartoWartośćść zz

�� WartoWartośćść zz, to zmiana temperatury , to zmiana temperatury wyrawyraŜŜona w stopniach Kelvina wymagana ona w stopniach Kelvina wymagana do dziesido dziesięęciokrotnej zmiany wartociokrotnej zmiany wartośści ci DD

96

WartoWartośćść DD

�� WartoWartośćść DD (warto(wartośćść redukcji redukcji dziesidziesięęciokrotnej) to czas, wyraciokrotnej) to czas, wyraŜŜony w ony w minutach, wymagany do minutach, wymagany do dziesidziesięęciokrotnej redukcji populacji ciokrotnej redukcji populacji drobnoustrojdrobnoustrojóów w danej w w danej temperaturze, odpowiadajtemperaturze, odpowiadająący cy inaktywacji 90% drobnoustrojinaktywacji 90% drobnoustrojóóww

97

Obliczanie wartoObliczanie wartośści Aci A00

WartoWartośćść AA0 0 momoŜŜna obliczyna obliczyćć posposłługujugująąc c sisięę nastnastęępujpująącym wzorem:cym wzorem:

AA0 0 = = ΣΣ1010[(T[(T--80) /80) /z z ] ] x x ∆∆tt , gdzie , gdzie z to 10z to 1000CCt t wybrany odstwybrany odstęęp p czasczasuu, w sekundach, w sekundachT temperatura we wsadzie, w stopniach T temperatura we wsadzie, w stopniach

CelsjuszaCelsjusza

98

Obliczanie wartoObliczanie wartośści Aci A00

�� ZnajZnająąc wartoc wartośćść AA0 0 momoŜŜemy zastemy zastąąpipiććdotychczas stosowane parametry dotychczas stosowane parametry procesu dezynfekcji na inne w rprocesu dezynfekcji na inne w róóŜŜnych nych popołłąączeniach czasu i temperatury, a z czeniach czasu i temperatury, a z zachowaniem takiego samego efektu zachowaniem takiego samego efektu dezynfekcyjnegodezynfekcyjnego

99

WartoWartośćść AA00

�� Jaka wartoJaka wartośćść AA0 0 powinna bypowinna byććosiosiąągnignięęta zaleta zaleŜŜy od rodzaju i liczby y od rodzaju i liczby drobnoustrojdrobnoustrojóów na wyrobach w na wyrobach medycznych oraz od sposobu medycznych oraz od sposobu postpostęępowania lub kopowania lub końńcowego ucowego uŜŜyciaycia

100

WartoWartośćść AA0 0 ≥≥ 600600

�� Wyroby medyczne tzw. Wyroby medyczne tzw. „„nie nie ––krytycznekrytyczne””npnp. stykaj. stykająące sice sięę z nieuszkodzonz nieuszkodzonąą skskóórrąąpowinny uzyskapowinny uzyskaćć wartowartośćść AA0 0 minimum minimum 600600

�� WartoWartośćść AA0 0 600 mo600 moŜŜe bye byćć osiosiąągnignięęta w:ta w:�� 909000 C C –– 1 min1 min�� 808000 C C -- 10 min10 min�� 707000 C C –– 100 min100 min

101

WartoWartośćść AA0 0 ≥≥ 30003000

�� Wyroby medyczne skontaminowane opornymi na Wyroby medyczne skontaminowane opornymi na ciepciepłło wirusami o wirusami npnp. . hepatitishepatitis B powinny uzyskaB powinny uzyskaććwartowartośćść AA0 0 co najmniej 3000co najmniej 3000

�� WartoWartośćść AA0 0 3000 mo3000 moŜŜe bye byćć osiosiąągnignięęta ta w:w:909000 C C –– 5 min5 min

�� Instytut Roberta Kocha zaleca termicznInstytut Roberta Kocha zaleca termicznąądezynfekcjdezynfekcjęę z wartoz wartośściciąą AA0 0 co najmniej 3000 dla co najmniej 3000 dla sprzsprzęętu tzw. tu tzw. „„krytycznegokrytycznego””a nawet Aa nawet A0 0 = 6000 (90= 6000 (9000 C C –– 10 min/ 9310 min/ 9300 C C –– 5 min)5 min)

102

WartoWartośści Aci A0 0 w rw róóŜŜnych czasach i nych czasach i temperaturachtemperaturach

120012009393--11300030008080--5050300030009090--55

6006009090--11

6006007070--100100

6006008080--1010

6060909066--

60608080--11

WartoWartośćść AA00TemperaturaTemperatura00CC

Czas utrzymaniaCzas utrzymaniamin min seksek

103

Kontrola temperatury i czasuutrzymania w myjniach-dezynfektorach

104

Kontrola temperatury i czasuutrzymania w myjniach-dezynfektorach

�� OdczytOdczyt

105

Sprawdzanie suchoSprawdzanie suchośści wsaduci wsadu�� RezultatRezultat suszenia sprawdzansuszenia sprawdzanyy jest jest w normalnym, w normalnym,

rutynowym przebiegu cyklu z tzw. zimnego startu rutynowym przebiegu cyklu z tzw. zimnego startu (myjnia(myjnia--dezynfektor nie powinna bydezynfektor nie powinna byćć przed tym przed tym uuŜŜywana przez godzinywana przez godzinęę))

�� Na 5 min przed zakoNa 5 min przed zakońńczeniem cyklu przedmioty sczeniem cyklu przedmioty sąąwyjmowane z myjniwyjmowane z myjni--dezynfektora i umieszczane na dezynfektora i umieszczane na arkuszu niebieskiego lub zielonego papieru arkuszu niebieskiego lub zielonego papieru krepowanegokrepowanego -- ppozostaozostałłoośści wody powodujci wody powodująąwidoczne widoczne śślady na papierzelady na papierze

�� NNarzarzęędzidziaa o do dłługich, wugich, wąąskich skich śświatwiatłłach sprawdzach sprawdza sia sięęprzedmuchujprzedmuchująąc je sprc je spręŜęŜonym, suchym powietrzem onym, suchym powietrzem na powierzchnina powierzchnięę lustralustra -- nie powinno sinie powinno sięę stwierdzastwierdzaććpozostapozostałłoośści wodyci wody

106

Badanie pozostaBadanie pozostałłoośści substancji ci substancji chemicznychchemicznych

�� Zgodnie z definicjZgodnie z definicjąą podanpodanąą w EN ISO 15883w EN ISO 15883--1 1 proces chemiczny obejmuje wszystkie proces chemiczny obejmuje wszystkie chemiczne zwichemiczne zwiąązki przeznaczone do zki przeznaczone do stosowania w myjnistosowania w myjni--dezynfektorze dezynfektorze npnp. . detergenty, detergenty, śśrodki powierzchniowo czynne, rodki powierzchniowo czynne, dezynfektantydezynfektanty, enzymatyczne , enzymatyczne śśrodki rodki czyszczczyszcząące, neutralizatory, ce, neutralizatory, śśrodki pomocnicze rodki pomocnicze do pdo płłukaniaukania

107

Stosowanie Stosowanie śśrodkrodkóów chemicznych w w chemicznych w myciumyciu-- dezynfekcji w procesach dezynfekcji w procesach

automatycznychautomatycznych

�� StosowaStosowaćć śśrodki o udokumentowanym rodki o udokumentowanym dziadziałłaniuaniu

�� ŚŚciciśśle przestrzegale przestrzegaćć zakresu stzakresu stęŜęŜenia, enia, temperatury oraz czasu dziatemperatury oraz czasu działłaniaania

�� WWłłaaśściwe dozowanie ciwe dozowanie śśrodkrodkóów gwarantuje w gwarantuje popoŜąŜądany efekt mycia i dezynfekcji przy dany efekt mycia i dezynfekcji przy maksymalnej ochronie materiamaksymalnej ochronie materiałłuu

�� Automatyczne dozowanie Automatyczne dozowanie śśrodkrodkóów w pw w płłynie ynie musi podlegamusi podlegaćć kontrolikontroli

108

Badanie pozostaBadanie pozostałłoośści substancji ci substancji chemicznychchemicznych

WytwWytwóórcy rcy śśrodkrodkóów muszw musząą dostarczydostarczyćć::�� opis produktu wraz z zalecanym dozowaniem i opis produktu wraz z zalecanym dozowaniem i

metodmetodąą sprawdzania dozowaniasprawdzania dozowania�� instrukcje dotyczinstrukcje dotycząące stce stęŜęŜenia, temperatury enia, temperatury �� informacje toksykologiczne obejmujinformacje toksykologiczne obejmująące ce

maksymalny dopuszczalny poziom pozostamaksymalny dopuszczalny poziom pozostałłoośści ci śśrodkrodkóów chemicznych na wyrobach medycznychw chemicznych na wyrobach medycznych

109

DokumentacjaDokumentacja

MMuszusząą bybyćć udokumentowaneudokumentowane::�� wwszystkie dane uzyskane z walidacji szystkie dane uzyskane z walidacji �� dane dane zwizwiąązane z bezpieczezane z bezpieczeńństwem, stwem,

instalacjinstalacjąą, skuteczno, skutecznośściciąą dziadziałłania, w tym ania, w tym taktakŜŜe wyniki badae wyniki badańń

�� dane z dane z serwisowanserwisowaniaia

Zalecane jest stosowanie przygotowanych Zalecane jest stosowanie przygotowanych znormalizowanych formularzyznormalizowanych formularzy do celdo celóów w dokumentacjidokumentacji

110

RewalidacjaRewalidacja

NaleNaleŜŜy przeprowadzay przeprowadzaćć po okrepo okreśślonym okresie czasu lonym okresie czasu (na podstawie analizy ryzyka) lub w przypadku (na podstawie analizy ryzyka) lub w przypadku zaistnienia wazaistnienia waŜŜnych zmian w procesie: nych zmian w procesie:

�� wprowadzenia nowych wyrobwprowadzenia nowych wyrobóów medycznych, ktw medycznych, któóre re muszmusząą bybyćć myte lub dezynfekowane w inny sposmyte lub dezynfekowane w inny sposóób b lub nowego systemu zalub nowego systemu załładunku, ktadunku, któóry nie jest ry nie jest referencyjny do zareferencyjny do załładunku poddanego walidacji,adunku poddanego walidacji,

�� wprowadzenia nowych parametrwprowadzenia nowych parametróów procesu, w tym w procesu, w tym nowych substancji chemicznych,nowych substancji chemicznych,

�� jejeŜŜeli myjniaeli myjnia--dezynfektor jest stary lub bydezynfektor jest stary lub byłłpodmiotem technicznych interwencji, ktpodmiotem technicznych interwencji, któóre mogre mogłły y wpwpłłynynąćąć na jego dziana jego działłanie,anie,

�� jejeŜŜeli dziaeli działłanie myjnianie myjni--dezynfektora nie modezynfektora nie moŜŜe bye byććzaakceptowanezaakceptowane

111

RekwalifikacjaRekwalifikacja�� W przypadku, gdy w procesie mycia i dezynfekcji W przypadku, gdy w procesie mycia i dezynfekcji

nie zasznie zaszłły y ŜŜadne waadne waŜŜne zmiany zaleca sine zmiany zaleca sięęprzeprowadzaprzeprowadzaćć rekwalifikacjrekwalifikacjęę procesu co procesu co najmniej raz w rokunajmniej raz w roku

�� BezpoBezpośśrednio przed, a najwczerednio przed, a najwcześśniej na 4 niej na 4 tygodnie przed wykonaniem tygodnie przed wykonaniem rekwalifikacjirekwalifikacji myjnia myjnia -- dezynfektor musi przejdezynfektor musi przejśćść przeglprzegląąd okred okreśślony lony przez wytwprzez wytwóórcrcęę

�� Testy w trakcie Testy w trakcie rekwalifikacjirekwalifikacji mogmogąą skskłładaadaćć sisięętylko z cztylko z częśęści badaci badańń wykonanych podczas wykonanych podczas kwalifikacji procesu, kwalifikacji procesu, ale muszale musząą obejmowaobejmowaććweryfikacjweryfikacjęę procesu mycia i dezynfekcjiprocesu mycia i dezynfekcji

112

Zalecane badania rutynoweZalecane badania rutynowezazałąłącznik A PNcznik A PN--EN 15883EN 15883--11

1.1. SkutecznoSkutecznośćść czyszczeniaczyszczenia�� nonośśnik wsadu nik wsadu –– kwartalniekwartalnie�� wsad (wizualnie) wsad (wizualnie) –– codzienniecodziennie2.2. Badania termometryczneBadania termometryczne�� dezynfekcji termicznej: wsad dezynfekcji termicznej: wsad ––

kwartalniekwartalnie�� dezynfekcji chemicznej: wsad dezynfekcji chemicznej: wsad ––

kwartalniekwartalnie

113

Zalecane badania rutynoweZalecane badania rutynowezazałąłącznik A PNcznik A PN--EN 15883EN 15883--11

3.3. Drzwi i blokadyDrzwi i blokady�� rozpoczrozpoczęęcie cyklu cie cyklu –– kwartalniekwartalnie�� ZaZałładunek/wyadunek/wyłładunek adunek –– kwartalniekwartalnie4.4. WskaWskaźźnik niskiego poziomu nik niskiego poziomu –– kwartalniekwartalnie5.5. System natryskowySystem natryskowy

114

Wyroby przeznaczone do mycia w myjniach Wyroby przeznaczone do mycia w myjniach dezynfektorach naledezynfektorach naleŜŜy po uy po uŜŜyciuyciu

�� PrzechowywaPrzechowywaćć na sucho na sucho �� PrzechowywaPrzechowywaćć na mokro w na mokro w śśrodkach rodkach

dezynfekcyjnych sdezynfekcyjnych słłabo pieniabo pieniąącychcych�� Przy przechowywaniu w innych Przy przechowywaniu w innych

śśrodkach nalerodkach naleŜŜy przeprowadziy przeprowadziććppłłukanie wstukanie wstęępne (piana pogarsza pne (piana pogarsza wynik mycia)wynik mycia)

115

ZaZałładunek komory myjni adunek komory myjni dezynfektoradezynfektora

�� Czynnik myjCzynnik myjąącoco-- dezynfekcyjny musi dotrzedezynfekcyjny musi dotrzećć do do wszystkich powierzchni:wszystkich powierzchni:

�� WWłłaaśściwe uciwe ułłooŜŜenie wyrobenie wyrobóów w koszach, w w koszach, uchwytach, uchwytach, umocowaniachumocowaniach (no(nośśnikach wsadu)nikach wsadu)

�� Wyroby przegubowe naleWyroby przegubowe naleŜŜy umieszczay umieszczaćć rozwarterozwarte�� Koszy nie naleKoszy nie naleŜŜy przey przełładowywaadowywaćć-- dobre dobre

przepprzepłłukanie; wyroby o duukanie; wyroby o duŜŜej powierzchni naleej powierzchni naleŜŜy y ukukłładaadaćć, tak aby ich , tak aby ich „„ciecieńń”” nie przeszkadzanie przeszkadzałł w w oczyszczaniu innych wyroboczyszczaniu innych wyrobóóww

116

ZaZałładunek komory myjni adunek komory myjni dezynfektoradezynfektora

�� W przypadku wyrobW przypadku wyrobóów z w z przestrzeniami wewnprzestrzeniami wewnęętrznymi (trznymi (npnp. . przewody, trzony, aparaty do przewody, trzony, aparaty do sztucznego oddychania) nalesztucznego oddychania) naleŜŜy y zabezpieczyzabezpieczyćć cacałłkowity przepkowity przepłływ yw roztworu proztworu płłuczucząącego (specjalne cego (specjalne naknakłładki umoadki umoŜŜliwiajliwiająące pce płłukanie)ukanie)

�� ZaZałładunek wykluczajadunek wykluczająący wzajemne cy wzajemne mechaniczne uszkadzanie wyrobmechaniczne uszkadzanie wyrobóóww

117

Po zakoPo zakońńczonym cyklu oczyszczania i czonym cyklu oczyszczania i dezynfekcji:dezynfekcji:

�� Wyroby natychmiast wyjWyroby natychmiast wyjąćąć z urzz urząądzeniadzenia(pozostawienie ich w zamkni(pozostawienie ich w zamknięętej tej przestrzeni moprzestrzeni moŜŜe wywoe wywołływaywaćć korozjkorozjęę ––pozostajpozostająąca woda w urzca woda w urząądzeniu)dzeniu)

Documents

cz ęść 2 Ewa Röhm -Rodowald - sterylizacja.org.plsterylizacja.org.pl/pliki/KURS_Dezynfekcja_Blok2.pdf · przeznaczonych do mycia i dezynfekcji wyrob ów medycznych w praktyce