NEH\januar\2007

Dagens Tekst

– Kort om GLP– God laboratorie praksis – rent praktisk

• Hvad er et godt laboratorium?• Analysemetoderne – hvad er væsentligt?• Hvordan håndteres fejl?

– Akkreditering/certificering

NEH\januar\2007

Definition

God laboratoriepraksis (GLP):

”Et kvalitetsstyringssystem, der omhandler de organisatoriske forhold og betingelserne for, hvorledes laboratorieforsøg planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres.”

NEH\januar\2007

Hvem fandt på det?

 • 1979 – 1980 Ekspertgruppe under OECD

• 1981 GLP principper vedtaget i OECD-rådet (1981) for laboratoriepraksis

 • 1989 Bekendtgørelse vedr. lægemidler  • 1995-1996 Ny ekspertgruppe under OECD  • 1999 Bekendtgørelse med seneste revision/ajourføring af GLP-

principper

NEH\januar\2007

Hvad omfatter GLP• Organisationen

Ledelsen og øvrigt personaleForsøgslederLaboratoriet (Fysiske kvaliteter, kvalitetssikring,

apparatur, kontrolarbejde, metoder ......)

• Forsøgets gennemførelsePlanlægningUdførelseRegistreringRapportering

Opbevaring

NEH\januar\2007

GLP - Hvorfor ?

Forbedre kvaliteten af forsøgsdata  

Sammenlignelighed

NEH\januar\2007

GLP – Rent Praktisk

Præanalytisk

Analytisk

Postanalytisk

NEH\januar\2007

Metode – kvalitet? Analytisk

Er der nogen specifikke krav?

• Impræcision/præcision (CV%)• Bias/akkuratesse• Specificitet• Detektionsgrænse• Måleområde/range

NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille

Er analyse-metoderne validerede?

NEH\januar\2007

Valideringsrapport

NEH\januar\2007

KravspecifikationerKravspecifikationer: Sysmex XE 2100

HGB PLT WBC RBC MCV HCT

CVw (%) 2,8 9,1 10,9 3,2 1,3 2,8

CVb (%) 6,6 21,9 19,6 6,1 4,8 6,4

Impræcision (%) 1,4 4,6 5,3 1,6 0,7 1,4

Bias (%) 1,8 5,9 5,6 1,7 1,2 1,7

Akceptabel total fejl (%) 95% percentil 4,1 13,5 14,6 4,4 2,3 4,1

Akceptabel total fejl (%) 99% percentil 5,1 16,5 18,3 5,5 2,8 5

NEH\januar\2007

Kravspecifikationer

NEH\januar\2007

Problemformulering

NEH\januar\2007

Problemformulering

NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille

Er analyserne validerede?

Hvad er usikkerheden?

Er der nogle specifikke krav?

NEH\januar\2007

Usikkerhed

Totale usikkerhed

NEH\januar\2007

Usikkerhed - udregninger

NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille

Er analyserne validerede?

Hvad er usikkerheden?

Hvordan fungerer det interne kontrolsystem?

NEH\januar\2007

Kvalitetssikring Analytisk

Interne kontrollero Acceptgrænser

o Hvilke kontrolregler?o Håndtering af afvigelser

NEH\januar\2007

Kontrolregler – hvilke?

NEH\januar\2007

Internt kontrolsystem

NEH\januar\2007

Kvalitetssikring

NEH\januar\2007

Kvalitetssikring

NEH\januar\2007

Fejlfindingsskema - ElecsysEr der en helt oplagt forklaring på kontrol-alarmen startes naturligvis med at undersøge det. Ellers

startes fejlfindingen med det øverste punkt og der fortsættes ned gennem skemaet. Hvis >C< er den eneste alarm, skal kun de to næste rækker i skemaet udfyldes.

Analyse/r:

>3< eller UD

>2< >C< Målte kontrolværdier:

Ja Nej

Er der luftbobler i prøvematerialet ? Luftboblerne fjernes og der genanalyseres Gå videre til næste punkt

Nej Ja

Er kontrollen/kontrollerne mærket korrekt (barcode) ? Kontrollen placeres korrekt og genanalyseres. Alternativt, hvis kontrolresultatet vurderes manuelt til at være OK, kan det

godkendes og der skrives i QCTXT om ombytningen.Gå videre til næste punkt

Nej Ja

Har kontrollerne stået mindst en halv time ved stuetemperatur (og højst 3 timer) før analysering ?

Der genanalyseres eller nye kontroller optøes.Gå videre til næste punkt

Ja Nej

Er der analyseret i brugte cups?Alle relevante segmenter skiftes og der genanalyseresGå videre til næste punkt

Hvis ønsket kan kontrolresultaterne for den foregående periode ses i LABKA på følgende måde:Tast Elecg og SendFølg EDB vejledning til Elecsys, STATISTISK ANALYSE = stKanalnummer for CKMB er 1Kanalnummer for TNT er 2

KvalitetssikringFejlfindingsskema

NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille

Er analyserne validerede?

Hvad er usikkerheden?

Hvordan fungerer det interne kontrolsystem?

Kendes sporbarheden på analyserne?

Er der krav til bias?

NEH\januar\2007

Sporbarhed

NEH\januar\2007

Spørgsmål/krav man kunne stille

Er analyserne validerede?

Hvad er usikkerheden?

Hvordan fungerer det interne kontrolsystem?

Hvad er sporbarheden på analyserne?

Deltager laboratoriet i præstationsprøvninger?

NEH\januar\2007

Kvalitetssikring

NEH\januar\2007

Kvalitetssikring

Hvad er det ellers værd?

RESULTAT UDEN FOR ACCEPTGRÆNSE

NEH\januar\2007

Analysekvalitet

Spor

barh

edUsikkerhed

Præstationsprøvning

Den ubrydelige trekant

NEH\januar\2007

GLP – Rent Praktisk

Præanalytisk

Analytisk

Postanalytisk

NEH\januar\2007

(Blod)prøver Præanalytisk

1. Patientforberedelse2. Prøvetagning

NEH\januar\2007

Prøvetagning Præanalytisk

Er der specielle krav?

• Glastyper• Prøvetagningssystem• Stase• Mærkning

NEH\januar\2007

(Blod)prøver Præanalytisk

1. Patientforberedelse2. Prøvetagning3. Prøvehåndtering

NEH\januar\2007

Prøvehåndtering Præanalytisk

•Centrifugering

•Fortynding

•Afpippetering

•Udportionering

NEH\januar\2007

(Blod)prøver Præanalytisk

1. Patientforberedelse2. Prøvetagning3. Prøvehåndtering4. Opbevaring

NEH\januar\2007

Opbevaring Præanalytisk

●Holdbarhed●Temperatur●Forsendelse/temp.

NEH\januar\2007

”Tag temperaturen”

Er der sporbarhed på termometret?

Er temperaturen kritisk?

NEH\januar\2007

Logbøger?

FrysereKøleskabeCentrifugerVægteAnalyseudstyrAndet

NEH\januar\2007

Opbevaring Præanalytisk

●Holdbarhed●Temperatur●Forsendelse/temp.●Accept/forkastelse af

prøvemateriale●Re-analysering

NEH\januar\2007

GLP – Rent Praktisk

Præanalytisk

Analytisk

Postanalytisk

NEH\januar\2007

Resultater Postanalytisk

•Rådata

•Elektronisk

•Papir

•Hvor længe?

NEH\januar\2007

Fejl/afvigelser

GroveSystematiskeTilfældige

Typer

Håndtering af fejl

NEH\januar\2007

Afvigesystemer

• Afvigelser i driften– Hvordan registreres de?– Hvem tager sig af det?– Hvordan sikrer man at det ikke gentages?

• Afvigelser på apparatur – indberetning til lægemiddelstyrelsen?

• Patientsikkerhedssystemet – afvigelser?

NEH\januar\2007

Kvalitetsstyringsstandarder

KvalitetsstyringssystemKvalitetsansvarligKvalitetshåndbogDokumentation af alle trinAudit af kvalitetsstyringssystemet

Akkreditering

Akkreditering, GLP

AkkrediteringGLP, Certificering

Krav til ledelse Tekniske kravSporbarhed, præstationsprøvning Lægefaglig service

Kompetent personale Udstyret i ordenValiderede dokumenterede metoder

NEH\januar\2007

PersonaleLaboratoriet

NEH\januar\2007

For at gøre en lang historie kort:

• Er laboratoriet akkrediteret?

• Er laboratoriet certificeret?

PræanalytiskUddannet personaleKriterier for brugbart prøvematerialeKriterier for holdbarhedOpbevaring af prøver

NEH\januar\2007

For at gøre en lang historie kort:

AnalytiskHvad ved man om usikkerheden? Hvad ved man om sporbarheden? Kriterier for accept af intern og eksterne kontrollerHåndtering af afvigelser Er det skrevet ned?

Postanalytisk Opbevaring af data Dataoverførsel

NEH\januar\2007

Tak

Spørgsmål?

NEH\januar\2007

Kvalitetsstyringsstandarder

• Certificering (ISO 9000 systemet)Kontrolleres af Dansk Standard VerdensudbredtBlåt stempel for et velfungerende kvalitetsstyringssystem

• GLPKontrolleres af DANAK/lægemiddelstyrelsen Krav til medicinalindustrien (præklinisk)Projektorienteret 

• AkkrediteringTildeles af DANAK ISO 15189 – ISO 17025Kompetence til specifikke funktionerKvalitetskrav

Snork !!