of 42/42
Dantec ® Keypoint ® G4 Upute za uporabu za hardver 9031M1506 Rev. D - HR

Dantec Keypoint G4 - Natus

  • View
    3

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of Dantec Keypoint G4 - Natus

9031M1506 Rev. D - HR
3
Izdano 02/2020 Sadraj ovog prirunika je vlasništvo tvrtke Natus. Svako reproduciranje u cijelosti ili djelomino je strogo zabranjeno.
U vrijeme ispisa / prijenosa na DVD, ovaj je prirunik ispravno opisao ureaj i njegove funkcije. No, kako su od proizvodnje ovog prirunika mogle biti provedene modifikacije, pakiranje sustava moe sadravati jedan ili više dodataka ovom priruniku. Ovaj se prirunik, ukljuujui sve takve dodatke, mora paljivo proitati prije korištenja ureaja.
Sljedea situacija ukida bilo kakvo jamstvo/-a i obveze za tvrtku Natus: - Ureaj se ne koristi u skladu s priloenim prirunicima i ostalom prateom dokumentacijom.
Ovaj sustav ima CE oznaku u skladu sa zahtjevima Direktive o medicinskim ureajima 93/42/EEZ.
Natus Neuro i Keypoint registrirani su zaštitni znakovi tvrtke Natus Medical Incorporated u SAD-u i drugim zemljama.
Imajte na umu da dokumentacija koja prati Keypoint ureaje ukljuuje Upute za uporabu softvera, Upute za uporabu hardvera, Tehniki list i Kliniki referentni prirunik. Prirunici s Uputama za uporabu softvera i hardvera potrebni su za korištenje aplikacije Keypoint.NET i provoenje testa. Za naprednu uporabu aplikacije Keypoint.NET, Kliniki referentni prirunik (dostupan samo na engleskom jeziku) nudi opis svih funkcija i testova koji se mogu izvršiti. Za tehnike informacije, Tehniki list (dostupan samo na engleskom jeziku) nudi detaljne tehnike specifikacije.
Slijedite upute za uporabu / Pozor na upozorenja i mjere opreza
Prije poetka testa, proitajte dokumentaciju i potpuno razumijte kako se upravlja sustavom. Obratite posebnu pozornost na sva upozorenja i mjere opreza.
Popis opih regulatornih simbola povezanih s ovim ureajem potraite u odjeljku Opi regulatorni simboli u ovom priruniku.
Dantec Keypoint G4
5
Namjena ............................................................................................................................................ 7
Kontraindikacije ................................................................................................................................ 7
Nuspojave ......................................................................................................................................... 9
Pregled sustava ............................................................................................................................... 13
Radna stanica .............................................................................................................................. 13
Tehnike specifikacije ..................................................................................................................... 17
Stimulacija ............................................................................................................................... 19
Zvunik / glasnoa / nain rada kursora / trag / oznaka / okida ........................................... 21
Stranja ploa .......................................................................................................................... 21
Stranja ploa .......................................................................................................................... 25
Stimulatori .............................................................................................................................. 28
Stimulatori konstantnom strujom .................................................................................................. 31
Test ukljuivanja napajanja ............................................................................................................. 34
Klasifikacije ..................................................................................................................................... 37
Dantec Keypoint G4
7
Sustav je namijenjen uporabi u elektrofiziološkim ispitivanjima kao što su: Snimke elektromiografije (EMG), studije provoenja ivaca (NCS) i evocirani potencijal (EP).
Za sigurnosne informacije povezane s pacijentom ili uporabom aplikacijskog softvera Keypoint.NET
pogledajte Upute za uporabu softvera. Obavezno proitajte i razumijte informacije prije nego što nastavite
koristiti ovu opremu.
Namjena
Keypoint G4 namijenjen je kao elektrofiziološko pomagalo za procjenu dijagnoze i prognoze te za praenje bolesti središnjeg i perifernog ivanog sustava. Takoer se moe koristiti za prouavanje funkcionalnih aspekata ivaca i mišia u drugim poljima kao što su rehabilitacija (fizikalna medicina), medicina rada i sportska medicina.
Kontraindikacije Medicinska je odluka je li rizik od uporabe oito vei od mogue koristi u svakom sluaju.
Bolesnik s ugraenim elektronikim ureajem (tj. elektrostimulatorom srca) ne smije biti podvrgnut
elektrinoj stimulaciji ako prethodno nije dobiveno mišljenje medicinskog specijalista.
U uvjetima sklonosti krvarenju treba biti oprezan kada se koriste igle.
Konvencionalne mjere opreza trebaju se poduzimati kod pacijenata sa zaraznim bolestima.
Dob i spol sami po sebi ne predstavljaju kontraindikacije za bilo koji postupak.
Za kontraindikacije s iglama/elektrodama, pogledajte njihove priloene upute za uporabu.
Opasnost
Mogua opasnost od eksplozije, ako se koristi u prisutnosti zapaljivih anestetika.
Dantec Keypoint G4
8
Upozorenja
Ovu opremu zasnovanu na raunalu nemojte koristiti ni za što drugo osim za ono za što ju je proizvoa
namijenio, tj. provoenje testova na pacijentima i mogue naknadno generiranje izvještaja. Nemojte
instalirati bilo koji drugi softver osim softvera Keypoint.NET. Tvrtka Natus ne preuzima odgovornost ako
se oprema ne koristi kako je opisano u ovom priruniku.
Ureaj nije kompatibilan za uporabu u magnetskom polju ureaja za magnetsku rezonanciju (MR).
Ureaj nije namijenjen za sranu primjenu.
Ureaj nije prikladan za nadzor kod intenzivnog lijeenja.
Bilo kakav prekid zaštitnog provodnika uzemljenja unutar ili izvan ureaja ili odvajanje prikljuka zaštitnog
uzemljenja vjerojatno e ureaj uiniti opasnim. Namjerni prekidi su zabranjeni. Provodnik zaštitnog
uzemljenja treba redovito provjeravati.
Nemojte spajati „uzemljenje pacijenta” na zaštitni prikljuak uzemljenja na stranjoj ploi jedinice za
napajanje / izolacijskog transformatora ili na bilo koji drugi spoj „uzemljenja”, jer su ulazi elektrode
galvanski izolirani.
Istodobno spajanje pacijenta na visokofrekventnu kiruršku opremu moe dovesti do opeklina na mjestu
elektrine stimulacije ili elektroda za snimanje i mogueg ošteenja elektrinog stimulatora ili ulaznih
pojaala elektroda. Rad u neposrednoj blizini (npr. 1 m) opreme za kratkovalnu ili mikrovalnu terapiju moe
proizvesti nestabilnost na izlazu elektrinog stimulatora.
Elektrina oprema za medicinsku uporabu zahtijeva posebne mjere predostronosti u vezi s
elektromagnetskom kompatibilnošu i mora se instalirati i servisirati u skladu s EMC dokumentacijom
ureaja o elektromagnetskoj kompatibilnosti.
Kada spajate integrirani LAN prikljuak na mreni sustav, NetBox Ref. 9031G046x mora biti pravilno povezan na LAN liniju izmeu LAN porta i mrenog sustava.
Ne uspostavljajte izravnu vezu izmeu LAN porta raunala i mrenog sustava! NetBox Ref. 9031G046x
osigurava elektrinu izolaciju kako bi se sprijeilo da opasna elektrina struja doe do pacijenta u sluaju
da mreni sustav sluajno doe u elektrini kratak spoj na visokonaponski vod.
Ako se NetBox Ref. 9031G046x ne instalira ispravno prilikom uspostavljanja LAN veze, time se poništava potvrdu o usklaenosti ovog proizvoda s meunarodnim sigurnosnim standardima IEC 60601-1 za medicinsku elektrinu opremu.
Korištenje dodatne opreme, elektroda i kabela osim onih koje je odredila tvrtka Natus moe rezultirati poveanim emisijama ili smanjenom otpornošu opreme.
Ne koristite dodatne višestruke utinice ili produne kabele.
Koristite samo dodatne ureaje koje je tvrtka Natus odredila kako bi bili u skladu s IEC 60601-1.
Upute za uporabu za hardver
9
Pri spajanju druge opreme, pozornost treba obratiti na standard IEC 60601-1 – Medicinska elektrina oprema Dio 1: Opi zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse. Nepridravanje ovog standarda moe rezultirati sigurnosnim rizikom.
Ovu opremu ne treba koristiti pored ili sloenu s drugom opremom. Ako je potrebna uporaba pokraj druge
opreme ili na drugoj opremi, opremu treba promatrati radi provjere normalnog rada u konfiguraciji u kojoj
e se koristiti.
Opasni fiziološki uinci! Strujni stimulator moe odavati opasne struje i napon.
Kad upravljate strujnim stimulatorima pripazite da pacijente ne izlaete jakim strujama. Prije spajanja ili
odspajanja stimulacijske elektrode, uvijek „resetirajte” stimulator.
Tijekom uporabe programa obratite panju na indikator intenziteta. –Vidjeti odjeljak Preoptereenje stimulatora u korisnikom priruniku za softver i odjeljak Stimulatori u ovom priruniku za hardver za dodatne informacije.
Mjere opreza
Uvijek koristite zaštiene kabele za napajanje tvrtke Natus kako biste izbjegli šum, posebno u blizini
pacijenta ili pojaala.
Prijenosna i mobilna oprema za RF komunikaciju moe utjecati na elektrinu opremu za medicinsku
uporabu.
osoblju.
Izbjegavajte sluajni kontakt izmeu elektroda koje su povezane ali nisu postavljene i ostalih vodljivih
dijelova, ukljuujui one koji su spojeni na zaštitno uzemljenje.
Ne koristite deterdente za išenje ili sredstva za išenje na bazi alkohola, otapala, silicija, abrazivnih
i/ili zapaljivih tvari za išenje ove opreme.
Nuspojave Nema poznatih nuspojava za postupke koji se provode s Keypoint G4.
Dantec Keypoint G4
Sigurnosni zahtjevi
OPREZ Ovaj je ureaj namijenjen za uporabu od strane kvalificiranog medicinskog osoblja upuenog
u podruje neurofiziologije i neurofiziološke procjene, kao i u uporabu ovog proizvoda / opreme društva
Keypoint.
Ovaj je ureaj dizajniran i testiran u skladu s IEC publikacijom 60601-1 Medicinska elektrina oprema, usporedite referencu na IEC 60601-1 nie u ovom odjeljku.
Ureaj je dizajniran za uporabu u zatvorenom prostoru pri temperaturama izmeu +10 ° C i +35 ° C od (+50 ° F do +95 ° F).
Mreni utika smije se stavljati samo u mrenu utinicu koja ima zaštitni kontakt uzemljenja. Zabranjeno je koristiti produne kabele.
UPOZORENJE Bilo kakav prekid zaštitnog provodnika uzemljenja unutar ili izvan ureaja ili odvajanje
prikljuka zaštitnog uzemljenja vjerojatno e ureaj uiniti opasnim. Namjerni prekidi su zabranjeni.
Provodnik zaštitnog uzemljenja / uzemljenje treba redovito provjeravati.
Upute za uporabu za hardver
11
Pridravajte se sljedeih preporuka za siguran rad ureaja:
• Kada spajate medicinsku opremu koja se napaja iz utinice koja se nalazi u prostoriji koja se ne koristi medicinski, ili kada spajate nemedicinsku elektrinu opremu na ovaj ureaj, obratite panju na zahtjeve standarda IEC 60601-1, Sigurnosni zahtjevi za medicinske elektrine sustave, usporedite referencu na IEC 60601-1 nie u ovom poglavlju.
• Kad je ureaj povezan na glavno napajanje, prikljuci mogu biti pod naponom, a svako otvaranje poklopaca ili uklanjanje dijelova mogue samo uz pomo alata vjerojatno e izloiti dijelove pod naponom.
• Ureaj mora biti odvojen od svih izvora napona prije otvaranja radi bilo kakvog podešavanja, zamjene, odravanja ili popravka.
• Servis se mora prepustiti ovlaštenom servisnom osoblju tvrtke Natus, osim onih radova opisanih u ovom priruniku koje izvodi operater.
• Pazite da se za zamjenu koriste samo osigurai potrebne nazivne struje i odreene vrste. Zabranjena je uporaba improviziranih osiguraa i kratkog spoja draa osiguraa.
• Ako je na pacijenta prikljueno više od jednog komada opreme, mora se obratiti panja na zbrajanje struja curenja kod pacijenta.
• Kad god je vjerojatno da je zaštita narušena, ureaj se mora iskljuiti i osigurati od bilo kakvog nenamjernog rada.
Pozovite kvalificirano servisno osoblje da provede barem funkcionalni test i sigurnosnu provjeru koja bi trebala obuhvaati sljedee:
- test izolacije,
- pokazuje vidljiva ošteenja,
Dantec Keypoint G4
Izvod iz standarda IEC 60601-1
OPREZ Pri povezivanju druge opreme, mora se obratiti kvalificirana pozornost na sljedei izvod iz standarda medicinske sigurnosti s kojim je ovaj sustav sukladan.
IEC 60601-1 Medicinska elektrina oprema, Dio 1: Opi zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse. Poglavlje 16: Medicinski elektrini sustavi.
Kada spajate medicinski ureaj s dijelom koji dolazi u dodir s pacijentom tipa F ili nekom dodatnom opremom koja nije u skladu sa standardom IEC 60601-1 ali s relevantnim sigurnosnim standardom za takvu opremu, dodatna oprema:
1) mora biti smješteno izvan okruenja pacijenta (okruenje pacijenta je svako podruje u kojem
se moe dogoditi namjerni ili nenamjerni kontakt izmeu pacijenta i dijelova sustava (npr. pisa) ili kao rezultat dodira neke druge osobe s dijelovima sustava),
ili 2) ako je smještena u okruenju pacijenta, mora biti:
a) opremljena dodatnim zaštitnim prikljukom za uzemljenje,
ili b) napajati se iz dodatnog odvojivog transformatora, ograniavajui struju curenja
kuišta/dodira na vrijednost koja ne prelazi: Uobiajeno stanje: 0,1 mA ili stanje pojedinanog kvara (Single Fault Condition) 0,5 mA.
Pojedinosti potraite u standardu IEC 60601-1.
Upute za uporabu za hardver
13
(5) Upravljaka ploa (6) PC tipkovnica
(7) Nosa elektrode (opcija) (8) Strujni stimulator (opcija)
(9) Kutija pojaala (opcija) (10) Prikljuna ploa
(11) Komplet kutije s priborom (opcija) (12) Miš
(13) Pisa (opcija) (14) LAN utinica (opcija)
(15) Kolica (16) Izvor napajanja / Izolacijski transformator
NAPOMENA Svi poloaji ureaja prikazanih na slici samo su primjeri.
Dantec Keypoint G4
F Zaslon K Zvunik
B Pisa (opcija) G Kutija pojaala (opcija) L Mreni izolator
(opcija)
strujom (koristi se s izolacijskim transformatorom)
E Upravljaka ploa J Prikljuna ploa O Kutija EP pojaala
(opcija)
15
Prije rukovanja ureajem, dijelove sustava treba spojiti.
1. Spojite sve kabele suelja za signal kako je prikazano na slici (tanki crni).
2. Spojite sve kabele suelja za napajanje kako je prikazano na slici, osim glavnih kabela do zidne utinice (plavi tokasti).
3. Provjerite napon:
- Na jedinici napajanja provjerite jesu li birai napona postavljeni na odgovarajue postavke napona.
- Na jedinici izolacijskog transformatora provjerite je li korišten ispravan napon.
4. Spojite mreni kabel na zidnu utinicu (plavi tokasti).
5. Pritisnite gumb za ukljuivanje/iskljuivanje napajanja na prednjoj ploi raunala kako bi se sustav ukljuio.
OPREZ Koristite samo dodatne ureaje koje je tvrtka Natus odredila kako bi bili u skladu
s IEC 60601-1.
OPREZ Uvijek koristite zaštiene kabele za napajanje tvrtke Natus kako biste izbjegli šum, posebno
u blizini pacijenta ili pojaala.
NAPOMENA Iskljuivanjem kabela napajanja iz mrenog ulaza na napajanju / izolacijskom
transformatoru iskljuuje se glavno napajanje cijelog sustava.
NAPOMENA Pazite da je ureaj spojen na zidnu utinicu postavljen tako da omoguuje lako iskljuivanje
s mree ako to bude potrebno.
NAPOMENA HS LINK – Na HS LINK moe se povezati više vrsta modula (pogledajte G, H i O na gornjoj
slici). Odreene vrste kombinacija modula su ograniene zbog ogranienja snage HS LINK. Ogranienja
modula kontroliraju se softverom.
NAPOMENA HS LINK – Moduli (G, H i O) povezani na HS LINK mogu imati odreena ogranienja zbog
uvjeta potrošnje energije sustava. Ogranienja su povezana s hardverom i mogu se izbjei korištenjem
istosmjernog napajanja (N).
Dantec Keypoint G4
Prikljuak nonog prekidaa
AEP Prikljuak slušalica za slušnu stimulaciju
VEP Izlazni prikljuak naoala za vizualnu stimulaciju
Indikator ukljuenosti napajanja
17
UPOZORENJE Ne koristite dodatne višestruke utinice ili produne kabele.
OPREZ Upotrijebite samo sigurnosnu jedinicu napajanja / izolacijskog transformatora sa 6 utinica
za sve ureaje kompletnog sustava kako biste bili u skladu sa standardom IEC 60601-1.
Pogledajte priloeni prirunik za napajanje / izolacijski transformator za detaljne upute za uporabu.
Napajanje
Dantec Keypoint G4
(3) Numerika tipkovnica (4) Navigacijske tipke softvera
(5) Tipke sa strelicama brzine pomicanja / razine osjetljivosti
(6) Regulator za kontrolu intenziteta stimulacije
(7) Tipka za resetiranje intenziteta stimulacije (8) Tipke sa strelicama za trajanja stimulacije
(9) Tipke sa strelicama za brzinu ponavljanja stimulacije
(10) Indikator stimulacije
(11) Tipka za pojedinanu stimulaciju (12) Tipka za repetitivnu stimulaciju
(13) Tipke sa strelicama za trag/oznaku i okida (14) Indikator glasnoe
(15) Regulator za kontrolu glasnoe/kursora (16) Indikator naina rada kursora
(17) Tipka/indikator za iskljuivanje zvunika (18) Funkcijske tipke softvera
Upute za uporabu za hardver
19
Navigacijske tipke softvera omoguuju vam kretanje kroz kartice aplikacije.
Boje i funkcije 6 navigacijskih tipki softvera odgovaraju onima softverskih navigacijskih gumba na aplikaciji.
Tipke sa strelicama lijevo i desno i tipka Enter omoguuju vam odabir testova.
Funkcijske tipke softvera – kodirane u boji
Funkcijske tipke softvera omoguuju vam upravljanje razliitim softverskim funkcijama u aplikaciji.
Boje i funkcije 12 funkcijskih tipki softvera odgovaraju onima funkcijskih gumba softvera na aplikaciji.
Brzina pomicanja / razina osjetljivosti
Tipke sa strelicama za brzinu pomicanja
Tipke sa strelicama udesno i ulijevo omoguuju vam promjenu brzine pomicanja.
Tipka sa strelicom udesno poveava brzinu pomicanja.
Tipka sa strelicom ulijevo smanjuje brzinu pomicanja.
Tipke sa strelicama za razinu osjetljivosti
Tipke sa strelicama gore i dolje omoguuju vam izmjenu razine osjetljivosti.
Tipka sa strelicom na gore poveava razinu osjetljivosti.
Tipka sa strelicom na dolje smanjuje razinu osjetljivosti.
Stimulacija
Dantec Keypoint G4
Tipka za pojedinanu stimulaciju
Kad se pritisne tipka za pojedinanu stimulaciju, oslobaa se jedan podraaj i indikator zatreperi jednom.
Tipka pojedinane stimulacije takoer se moe koristiti za zaustavljanje repetitivne stimulacije.
Tipka za repetitivnu stimulaciju
Kad se pritisne tipka za repetitivnu stimulaciju, oslobaa se repetitivni podraaj i indikator treperi isprekidano.
Da biste zaustavili repetitivnu stimulaciju, pritisnite istu tipku za repetitivnu stimulacija ili tipku za pojedinanu stimulaciju.
Intenzitet / trajanje / brzina ponavljanja podraaja
Regulator za kontrolu intenziteta stimulacije
Regulator za kontrolu intenziteta stimulacije omoguuje vam podešavanje intenziteta osloboene stimulacije.
Okrenite regulator udesno da biste poveali intenzitet stimulacije.
Okrenite regulator ulijevo da biste smanjili intenzitet stimulacije.
Tipka za resetiranje intenziteta stimulacije
Pritisnite tipku za resetiranje intenziteta stimulacije da biste intenzitet stimulacije vratili na
osnovnu razinu.
Tipke sa strelicama za trajanja stimulacije
Tipke sa strelicama na gore i dolje za trajanje stimulacije omoguuju vam poveavanje/smanjenje trajanja stimulacije.
Tipka sa strelicom na gore poveava trajanje stimulacije.
Tipka sa strelicom na dolje smanjuje trajanje stimulacije.
Tipke sa strelicama za brzinu ponavljanja stimulacije
Tipke sa strelicama na gore i dolje za brzinu ponavljanja podraaja omoguuju vam poveanje/smanjenje brzine ponavljanja stimulacije.
Tipka sa strelicom na gore poveava brzinu ponavljanja stimulacije.
Tipka sa strelicom na dolje smanjuje brzinu ponavljanja stimulacije.
0mA
21
Tipka / indikator za iskljuivanje zvunika
Pritisnite tipku za iskljuivanje zvunika da biste se prebacivali izmeu funkcije Ukljueno i Iskljueno.
uto svjetlo (LED) oznaava da je zvunik iskljuen. Za podešavanje glasnoe vidite
Funkciju upravljakog regulatora u kasnijem tekstu.
Indikator glasnoe
Indikator sa zelenim svjetlom (LED) svijetli kad je omoguena funkcija glasnoe –vidite Funkciju upravljakog regulatora u kasnijem tekstu.
Regulator za kontrolu glasnoe/pokazivaa
Pritisnite kontrolni regulator za prebacivanje izmeu funkcije glasnoe i naina rada kursora.
Kad je omoguena glasnoa, zakrenite regulator za podešavanje glasnoe.
Kad je omoguen nain rada kursora, zakrenite regulator za pomicanje tragova/oznaka ili pokazivaa okidaa.
Indikator naina rada kursora
Indikator sa zelenim svjetlom (LED) svijetli kad je omoguen nain rada kursora.
Kad je omoguen, dozvoljava vam pomicanje traga/oznake ili pokazivaa okidaa uz pomo kontrolnog regulatora - pogledajte funkciju kontrolnog regulatora u ranijem tekstu.
Tipke sa strelicama za traga/oznaku/okida
U aplikacijama NC, F-val i H-refleks:
Tipke sa strelicama gore i dolje odabiru aktivni trag. Tipke sa strelicama ulijevo i udesno
odabiru aktivni pokaziva.
Kod EMG aplikacije:
Tipke sa strelicama gore i dolje pomiu pokaziva okidaa malim koracima.
Tipke sa strelicama lijevo i desno pomiu pokaziva okidaa ulijevo i udesno.
Stranja ploa
Dantec Keypoint G4
Noni prekida (opcija)
Noni prekidai dostupni su kao model s trostrukom papuicom (A, B i C znaajke) ili kao jednostruka pedala (B znaajka). –Pogledajte i odjeljak Napredna stimulacija u ovom priruniku.
Noni prekida model s 3 papuice
IPX1
(A)
(C)
23
Pojaala
Indikator ukljuenosti napajanja
Ulaz pojaala (izolirano)
Ulazni prikljuci elektrostatiki osjetljivog pojaala
UPOZORENJE Ne dodirujte ulazne prikljuke pojaala jer to moe oštetiti pojaalo ili utjecati na njegove performanse.

Pritisnite tipku za test impedancije da biste zapoeli mjerenje impedancije. Zeleno
svjetlo (LED) ukazuje na to da je u tijeku test impedancije.
3 kanala 4 kanala 6 kanala 8 kanala
Dantec Keypoint G4
Tipka / indikator za iskljuivanje zvunika
Pritisnite tipku zvunika da biste se prebacivali izmeu funkcije Ukljueno i Iskljueno. uto svjetlo (LED) oznaava da je zvunik prigušen.
Indikator aktivne elektrode – crni
Aktivna elektroda odgovara crnom ulaznom prikljuku.
Zeleno svjetlo (LED) ukazuje na rezultate testa impedancije kako je opisano u nastavku.
LED status Rezultat
Indikator referentne elektrode – crveni
ukazuje na rezultate testa impedancije.
–Pogledajte opis statusa LED svjetla i rezultata u odjeljku Indikator aktivne elektrode u ranijem tekstu.
Ulazni prikljuci pojaala (1 – 3) / (1 – 4)
Ulazni prikljuci pojaala 1 – 3 i 1 – 4 imaju i utinicu tipa DIN i par prikljuaka od po 1,5 mm zaštienih od dodira.
Ulazni prikljuci pojaala (4-8)
Ulazni prikljuci pojaala 4-8 imaju par prikljuaka od po 1,5 mm zaštienih od dodira. Ovi ulazni prikljuci pojaala mogu dijeliti isti referentni pin.
Meusobno povezani referentni vod / indikator
Zeleno svjetlo (LED) oznaava da su referentni ulazni prikljuci iznad referentne crte meusobno povezani. Ova je znaajka aktivna kada je odabrana u postavkama softverske aplikacije.
Prikljuak/indikator uzemljenja pacijenta
Spojite elektrodu za uzemljenje pacijenta na zeleni prikljuak. Zeleno svjetlo (LED)
ukazuje na rezultate testa impedancije.
–Pogledajte opis statusa LED svjetla i rezultata u odjeljku Indikator aktivne elektrode u prethodnom tekstu.
UPOZORENJE Nemojte spajati „uzemljenje pacijenta” na zaštitni prikljuak uzemljenja na stranjoj ploi jedinice za napajanje / izolacijskog transformatora ili na bilo koji drugi spoj „uzemljenja”, jer su ulazi elektrode galvanski izolirani.
Prikljuak/indikator uzemljenja pacijenta
Spojite elektrodu za uzemljenje pacijenta na zeleni prikljuak.
Zeleno svjetlo (LED) ukazuje na rezultate testa impedancije.
–Pogledajte opis statusa LED svjetla i rezultata u odjeljku Indikator aktivne elektrode u prethodnom tekstu.
Upute za uporabu za hardver
25
LINK
HS Linkport
HS Linkport omoguuje povezivanje dodatnog modula (npr. stimulatora). Da biste
otvorili poklopac HS Linkport, upotrijebite alat (npr. mali odvija).
Dantec Keypoint G4
Indikator ukljuenosti napajanja
Ulaz pojaala (izolirano)
Ulazni prikljuci elektrostatiki osjetljivog pojaala
UPOZORENJE Ne dodirujte ulazne prikljuke pojaala jer to
moe oštetiti pojaalo ili utjecati na njegove performanse.
Taster/indikator za test impedancije
Pritisnite tipku za test impedancije da biste zapoeli mjerenje impedancije.
Upute za uporabu za hardver
27
Ulazni prikljuci pojaala – zajedniki niz
Zeleno svjetlo (LED) ukazuje na rezultate testa impedancije kako je opisano u nastavku.
LED status Rezultat
Ulazni prikljuci pojaala – niz za glavu (montaa) Prikljuci
elektroda niza za glavu oznaeni su prema Meunarodnom sustavu
postavljanja elektroda 10-20.
Zeleno svjetlo (LED) ukazuje na rezultate testa impedancije. –Pogledajte opis statusa LED svjetla i rezultata u odjeljku Ulazni prikljuci pojaala – zajedniki niz u ranijem tekstu.
Prikljuak/indikator uzemljenja pacijenta
Spojite elektrodu za uzemljenje pacijenta na zeleni prikljuak.
Zeleno svjetlo (LED) ukazuje na rezultate testa impedancije. Pogledajte opis statusa LED svjetla i rezultata u odjeljku Ulazni prikljuci pojaala – zajedniki niz u ranijem tekstu.
Stranja ploa
ploa (unutarnja)
UPOZORENJE Zbog opasnosti od strujnog udara, operater i/ili
pacijent ne smiju izravno ili neizravno dodirivati metalni štitnik na LINK kabelu privršenom na stranjoj strani pojaala.
LINK
Dantec Keypoint G4
Prije spajanja ili odspajanja stimulacijske elektrode, uvijek „resetirajte” stimulator.
UPOZORENJE Istodobno spajanje pacijenta na visokofrekventnu kiruršku opremu moe dovesti do
opeklina na mjestu elektrine stimulacije ili elektroda za snimanje i mogueg ošteenja elektrinog
stimulatora ili ulaznih pojaala elektroda. Rad u neposrednoj blizini (npr. 1 m) opreme za kratkovalnu ili
mikrovalnu terapiju moe proizvesti nestabilnost na izlazu elektrinog stimulatora.
UPOZORENJE Opasni fiziološki uinci! Strujni stimulator moe odavati opasne struje i napon.
OPREZ Izbjegavajte elektrinu stimulaciju dulje vrijeme.
Elektrode za stimulaciju
za uporabu.
OPREZ Izbjegavajte sluajni kontakt izmeu elektroda koje su povezane ali nisu postavljene i ostalih
vodljivih dijelova, ukljuujui one koji su spojeni na zaštitno uzemljenje.
Upute za uporabu za hardver
29
Ruka za naprednu stimulaciju (opcija)
(1) Nastavci izlaznih elektroda Za izravnu stimulaciju na koi pogledajte opis stimulacijskih elektroda u ovom odjeljku.
(2) Indikatori polariteta i stimulacije Stimulacijska katoda oznaena je konstantnim zelenim svjetlom (LED). Tijekom stimulacije, drugi LED indikator e treperiti uto - jednom za pojedinanu stimulaciju i isprekidano za repetitivnu stimulaciju. Imajte na umu da ako stimulator nije omoguen, nee svijetliti nikakve LED lampice.
(3) Gumb za pojedinanu stimulaciju Kratko pritisnite gumb na ruki.
(3) Gumb za repetitivnu stimulaciju Pritisnite i drite gumb na ruki najmanje 1 sekundu. Zaustavljanje
Da biste zaustavili repetitivnu stimulaciju, ponovno pritisnite gumb Repetitivna stimulacija.
(4) Kotai za kontrolu intenziteta stimulacije Da biste poveali ili smanjili intenzitet struje, okrenite kotai. Takoer moete koristiti kotai miša ili kontrolni regulator za intenzitet stimulacije na upravljakoj ploi. Resetiranje
Da biste resetirali intenzitet na nulu, pritisnite tipku Resetiranje intenziteta stimulacije na upravljakoj ploi.
(5) Gumb A: Gumb za novo mjesto – aktivan u testiranju motorikih i senzornih ivaca Kratko pritisnite gumb na ruki.
(5) Gumb A: Obriši – aktivan u F valu Kratko pritisnite gumb na ruki.
(5) Gumb A: Pokreni sekvencu – aktivan u RNS-u Kratko pritisnite gumb na ruki.
(5) Gumb A: Sljedei test – aktivan u Motoriki, Senzorni, F val i H refleks Pritisnite i drite gumb na ruki najmanje 2 sekunde.
Dantec Keypoint G4
(6) Gumb C: Pokreni/zaustavi prosjenik – aktivan u testiranju senzornih ivaca Kratko pritisnite gumb na ruki.
(7) Gumb za polaritet Pritisnite gumb za promjenu polariteta.
Napomena o gumbima A (5) i C (6).
Gumb A (5) ima istu funkciju kao: A Noni prekida, papuica A; Gumb A na aplikaciji Keypoint.NET.
Gumb C (6) ima istu funkciju kao:
Noni prekida, papuica C; C
Gumb C na aplikaciji Keypoint.NET.
Upute za uporabu za hardver
31
Indikator ukljuenosti napajanja
Izlaz CC stimulatora (izolirani)
Izlazna utinica CC stimulatora (izolirana) Za spajanje stimulacijskih elektroda s DIN utikaima. Podrška za aktivnu ruku.
Izlazni prikljuci otporni na dodir (izolirani) Za spajanje stimulacijskih elektroda sa prikljucima otpornim na dodir.
Indikator aktivne elektrode Zelena svjetla (LED) ukazuju na aktivne (katodne) elektrode za stimulaciju.
Stranja ploa
LINK
Dodatne informacije vezane uz stimulaciju
Napon izvora Napon izvora za strujne stimulatore priblino je 400 V. Ako impedancija optereenja prelazi 400 V/I koa, pri emu I koa oznaava odabranu stimulacijsku struju, stimulatori nee moi pruiti odabrane struje. Nadalje, stimulatori nee moi osigurati više od cca. 0,5 W. To moe ograniiti izlaznu struju za brze stimulacije.
Elektrode za stimulaciju Preporuene elektrode za stimulaciju Preporuene elektrode za stimulaciju koje treba koristiti u uobiajenim ispitivanjima su:
Elektroda Broj
9013L035 Minijaturna runa stimulacijska elektroda
9013L036 Runa stimulacijska elektroda
9031E014 Ruka za pasivnu stimulaciju
9031E015 Ruka za aktivnu stimulaciju
9031E017 Ruka za naprednu stimulaciju
Kada se koriste površinske (kone) elektrode, vrijedi sljedee: Prije postavljanja na pacijenta vrhova od filca 9013L035, 9013L036 ili bilo koje od serija elektroda za uzemljenje serije 9013S070, treba ih natopiti fiziološkom otopinom kako bi se dobio dobar elektrini kontakt s koom. Svaki par vrhova od filca namijenjen je uporabi samo na jednom pacijentu.
Slino tome, kada se koriste vrhovi elektroda 9031E014 / 9031E015 / 9031E017 ili druge elektrode s metalnim kontaktom priloenim bez provodljivog gela, impedancija koe moe se smanjiti pomou paste za elektrode ili njenog ekvivalenta.
Kada koristite površinske elektrode za višekratnu uporabu, pobrinite se da ih ponovo obradite u skladu s uputama proizvoaa i u skladu s potvrenim postupkom kontrole infekcije.
Upute za uporabu za hardver
33
Maksimalna gustoa struje Panja! Ako gustoa struje prelazi 2 mA rms/cm2, moda e biti potrebna posebna panja korisnika (rizik
od opeklina koe). Maksimalna impulsna struja ovisit e o frekvenciji stimulacije, širini impulsa i površini elektrode. Gustoa struje moe se izraunati na sljedei nain:
J = (f Tp) I/A,
gdje f oznaava frekvenciju stimulacije, Tp širinu impulsa, I impulsnu struju i A podruje elektrode. Meutim, u odreenim sluajevima, npr. ošteenja ivaca, moda e biti potrebno primijeniti jae struje.
Površine elektrode
J = (2 0,0002) x I/0,39 cm2 < 2 mA/cm2
I < 39 mA
Dantec Keypoint G4
Trenutani stimulator moda ne radi ispravno: Do problema je došlo tijekom testa ukljuivanja napajanja stimulatora. Zatvorite Keypoint.NET program i provjerite kabelsku vezu.
Ne koristite trenutani stimulator kad je prikazana ova poruka; stimulator je moda neispravan.
Nije otkriven hardver Ne moe se uspostaviti komunikacija izmeu raunala i hardvera. Zatvorite Keypoint.NET program i provjerite: - vezu USB kabela izmeu raunalne jedinice i prikljune ploe (unutarnje), - vezu kabela za napajanje i prikljune ploe (unutarnje).
Upute za uporabu za hardver
35
Odravanje
Upute za išenje
Odravanje koje moe izvršiti operater ogranieno je na ureaj. Svako odravanje unutar ureaja mora izvoditi samo kvalificirano servisno osoblje.
Postupak išenja mora biti u skladu sa smjernicama za išenje tijela lokalne uprave nadlenog za provoenje higijenskih mjera.
• Iskljuite mreni izvor prije išenja sustava.
• Oistite opremu istom, malo vlanom krpom i obrišite je na suho.
• Pazite da tekuina ne ulazi u ureaj na tipkama i drugim otvorima na kuištu.
OPREZ Ne koristite deterdente za išenje ili sredstva za išenje na bazi alkohola, otapala, abrazivnih, zapaljivih tvari i/ili na bazi silicija.
Sigurnosne provjere Sljedee sigurnosne provjere treba provoditi samo kvalificirano osoblje, najmanje jednom godišnje i u sluaju popravka:
1. Pregled glede vidljivih ošteenja ureaja.
2. Pregled kabela napajanja i spojnih kabela.
3. Provjera kabela elektroda i spojeva za pacijenta.
4. Provjera trenutanog izlaza stimulatora u svim rasponima - Ref. KPTest4 prirunik.
5. Mjerenje otpora izolacije.
6. Mjerenje struja curenja.
8. Mjerenje otpora zaštitno uzemljenih dijelova kuišta i kolica.
9. Provjera pojaanja pojaala - Ref. KPTest4 prirunik.
Dantec Keypoint G4
36
Odlaganje na kraju radnog vijeka Natus je predan ispunjavanju uvjeta iz propisa Direktive Europske unije o OEEO-u (otpadnoj elektrinoj i elektronikoj opremi) iz 2014. godine. Ti propisi odreuju da se elektrini i elektroniki otpad mora odvojeno sakupljati radi pravilne obrade i oporavka kako bi se osiguralo da se WEEE sigurno ponovno koristi ili reciklira. U skladu s tom obvezom, Natus moe prenijeti obvezu preuzimanja i recikliranja krajnjem korisniku, osim ako nije drukije dogovoreno. Molimo kontaktirajte nas na www.natus.com za detalje o sustavima prikupljanja i oporavka koji su vam dostupni u vašoj regiji.
Elektrina i elektronika oprema (EEO) sadri materijale, komponente i tvari koje mogu biti opasne i predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi i okoliša ako se s OEEO-om ne postupa ispravno. Stoga krajnji korisnici takoer moraju igrati ulogu u osiguravanju sigurne ponovne uporabe i recikliranja OEEO-a. Korisnici elektrine i elektronike opreme ne smiju odbacivati OEEO zajedno s ostalim otpadom. Korisnici moraju koristiti komunalne sustave sakupljanja ili obvezu preuzimanja proizvoaa/uvoznika ili licenciranih prijevoznika za smanjenje štetnih utjecaja na okoliš u vezi s odlaganjem otpada od elektrine i elektronike opreme te poveati mogunosti za ponovnu uporabu, recikliranje i obnavljanje otpada od elektrine i elektronike opreme. Oprema oznaena dolje prikazanim precrtanim kantama za smee s kotaima elektrina je i elektronika oprema. Simbol precrtane kante za smee s kotaima oznaava da se otpadna elektrina i elektronika oprema ne smije odlagati zajedno s ostalim otpadom, ve se sakuplja odvojeno.
37
Klasifikacije
Vrsta zaštite od strujnog udara: kasa I: Oprema u kojoj se zaštita od strujnog udara ne oslanja samo na osnovnu izolaciju, ve ukljuuje i dodatne sigurnosne mjere predostronosti u tom smislu, predviena su za spajanje opreme na zaštitni provodnik uzemljenja u fiksnom oienju instalacije na takav nain da dostupni metalni dijelovi ne mogu doi pod napon u sluaju kvara osnovne izolacije.
Metoda/-e sterilizacije ili dezinfekcije koju preporuuje proizvoa: Vidjeti odjeljak „Odravanje”.
Stupanj zaštite od strujnog udara: Tip BF: dio koji dolazi u kontakt s pacijentom koji prua odreeni stupanj zaštite od strujnog udara, posebno glede:
-Dopuštene struje curenja
-Dio koji dolazi u dodir s pacijentom je elektrino izoliran (plutajui).
-Nije namijenjeno izravnoj sranoj primjeni.
Stupanj zaštite od štetnog ulaska vode: IP20: obina oprema (zatvorena oprema bez zaštite od ulaska vode).
Stupanj zaštite primjene u prisutnosti zapaljive anestezijske smjese sa zrakom, kisikom ili dušikovim oksidom:
Oprema koja nije prikladna za uporabu u prisutnosti takve smjese.
Nain rada: Kontinuirani rad.
Stupanj blizine pacijentu: Cijela oprema (sustav) prikladna je za uporabu u okruenju pacijenta.
Dantec Keypoint G4
Opi regulatorni simboli
Rx only Samo za korisnike u SAD-u. Zakoni SAD-a ograniavaju prodaju ili narudbu ovog ureaja na lijenike.
Proizvod certificiran prema Uredbi o medicinskim ureajima (MDR) u skladu s Uredbom EZ 2017/745.
Upute za korištenje.
Upozorenja u vezi s ovim ureajem. Pogledajte upute za uporabu.
Oprezi u vezi s ovim ureajem. Pogledajte upute za uporabu.
Ureaj je tipa BF, tj. dio koji dolazi u kontakt s pacijentom elektrino je izoliran.
Otpadna elektrina i elektronika oprema: Informacije o usklaenosti.
Referentni broj
Serijski broj
Proizvoa
NAPOMENA Za simbole koji se odnose na raunalo, monitor i pisa pogledajte njihovu prateu
dokumentaciju.
39
uporabu
Sustav je namijenjen uporabi u bolnicama i privatnim klinikama, osim u blizini aktivne
visokofrekvencijske kirurške opreme i prostorije sustava za magnetsku rezonanciju zaštiene
od radijskih frekvencija, gdje je intenzitet elektromagnetskih smetnji velik.
Bitne performanse
Potencijalni izvori neprihvatljivog rizika identificirani da karakteriziraju BITNE PERFORMANSE DIJAGNOSTIKE OPREME obuhvaene ovim RMF-om su: • Minimalni šum na valnom dijagramu ili artefakti ili izoblienja na slici i bilo koja pogreška
prikazane numerike vrijednosti koja se ne moe pripisati fiziološkom uinku i koja moe promijeniti dijagnozu
• Bez prikaza netonih sigurnosnih indikacija • Odsustvo stvaranja pretjerane razine izlazne stimulacije • Odsustvo plamena/vatre Procijenjeno je i utvreno je da privremeni poremeaj rada stimulatora i prikaza valnog
dijagrama ne utjee negativno na pacijenta. Smatra se da ova vrsta degradacije ne utjee na
bitne performanse ili sigurnost sustava.
• Uzimajui u obzir ovo, otpornost na ESD i prekide napajanja dok je u radnom reimu,
prihvatljiva je jer se odnosi na sigurnost i bitne performanse sustava koji:
a. Komunikacija izmeu bazne jedinice, pojaala i raunala moe se izgubiti sve dok se ue u nain rada sa zaštitom od kvara i korisnik se moe oporaviti ponovnim ukljuivanjem sustava i/ili ponovnim pokretanjem aplikacijskog softvera.
b. U sluaju da komunikacija nije poremeena, valni dijagrami mogu sadravati elektrine artefakte koji se razlikuju, ali se moraju oporaviti nakon testa, bez promjene naina rada ili parametara.
Ne smatra se neprihvatljivim rizikom ili utjecajem na BITNE PERFORMANSE ako
DIJAGNOSTIKA OPREMA obuhvaena ovim RMF-om postane potpuno nefunkcionalna
zbog svoje namijenjene uporabe.
U sluaju privremenog gubitka ili degradacije bitnih performansi zbog elektromagnetskih
smetnji, sustav e se automatski obnoviti ili je za ponovno pokretanje potrebna runa
intervencija. To ovisi o stupnju poremeaja.
Upozorenja
UPOZORENJE: Treba izbjegavati uporabu ove opreme pokraj druge opreme ili sloene
na drugu opremu jer bi to moglo rezultirati nepravilnim radom. Ako je takva uporaba
neophodna, treba promatrati ovu i drugu opremu kako bi se provjerilo rade li normalno.
UPOZORENJE: Uporaba dodatne opreme, pretvaraa i kabela osim onih koje je odredio
ili osigurao proizvoa ove opreme moe rezultirati poveanom elektromagnetskom
emisijom ili smanjenom elektromagnetskom otpornošu ove opreme i rezultirati nepravilnim
radom.
UPOZORENJE: Prijenosna radiofrekvencijska komunikacijska oprema (ukljuujui
periferne ureaje poput antenskih kabela i vanjskih antena) ne smije se koristiti blie od
30 cm (12 ina) od bilo kojeg dijela sustava Keypoint Focus, ukljuujui kabele koje je
odredio proizvoa. U suprotnom, moe doi do pogoršanja performansi ove opreme.
Napomena
NAPOMENA: Emisijske karakteristike ove opreme ine je prikladnom za uporabu
u industrijskim podrujima i bolnicama (CISPR 11 klasa A). Ako se koristi u stambenom
okruenju (za koje je obino potreban CISPR 11 klasa B), ova oprema moda nee pruiti
dovoljnu zaštitu od radio-frekvencijskih komunikacijskih usluga. Korisnik e moda trebati
poduzeti mjere ublaavanja, kao što su premještanje ili preusmjeravanje opreme.
Dantec Keypoint G4
Popis sistemskih stavki, dodatnih i neobaveznih
dijelova Popis svih modula, kabela i dodatne opreme s kojima proizvoa proizvoda Keypoint G4 tvrdi sukladnost. Kupac ili korisnik Keypoint G4 treba osigurati da se on koristi s ovim dijelovima.
Dio br. Vrsta Smjernice
9033C073- 3-kanalno EMG/EP pojaalo
9033C074- 4-kanalno EMG/EP pojaalo
9033C076- 6-kanalno EMG/EP pojaalo
9033C077- 6-kanalno EP pojaalo
9033C078- 8-kanalno EMG/EP pojaalo
Zaštien, prikljuak uzemljenja i maksimalna duljina kabela od 3 m.
9006A253- Kabel suelja za napajanje (pisa) Duljina kabela 0,5 m
9006A254- Kabel suelja za napajanje (zaslon) Duljina kabela 1,5 m
9006A250- Kabel suelja za napajanje (raunalo) Duljina kabela 1,2 m
9006A255- Kabel suelja za napajanje (prijenosno raunalo)
Duljina kabela 1,2 – 1,8 m
9080K0541 +
9080K0522
Duljina kabela 2,0 m
9080K0131 USB kabel (raunalo – prednji kraj) Duljina kabela 1 m
Generiki Kabel za video signal (digitalni RGB) Maksimalna duljina kabela 1,7 m
Generiki Signalni kabel pisaa Maksimalna duljina kabela 1,7 m
Generiki * Kabeli elektrode i kabeli za stimulaciju
Zaštieni. Maksimalna duljina kabela 2 m
Generiki Elektrode za stimulaciju, uzemljenje i snimanje
Zaštieni i nezaštieni. Maksimalna duljina kabela 1,2 m
Generiki * PC (prijenosno/stolno raunalo)
9080F054- Monitor širine 22”
41
9031E025- * Slušalice Duljina kabela 5 m
9031E026- * Zaslonjene slušalice Duljina kabela 5 m
9031E028- * Koštani provodnik Duljina kabela 5 m
9031B030- Noni prekida, 3 tipke Duljina kabela 2,5 m
9031B032- Noni prekida, 1 tipka Duljina kabela 2,5 m
9031E040- * eki za tetivu Duljina kabela 1,8 m
9033B033- * Kabel rune sklopke Duljina kabela 1,8 m
Dantec Keypoint G4
Informacije o lokalnim prodajnim i servisnim uredima potraite na www.natus.com.
Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. Galway, Irska
Rx only Reg. br. 9031M1506 Rev. D – HR