Das SVHC Verfahren: Möglichkeiten für Unternehmen · Seite 3 © 2012 DEKRA Consulting GmbH – Verwertung, Weitergabe und Vervielfältigung nur mit schriftlicher Genehmigung von

Das SVHC Verfahren: Möglichkeiten für Unternehmen

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Das SVHC Verfahren

CORAP (Community Rolling

Action Plan)

ROI (Registry of Intentions)

RMO (Risk Management Options) Bewertung

Kandiatenliste

Priorisierung für Annex XIV

Annex XIV (Zulassungspflichtig)

Annex XVII (Beschränkungen)

Arbeitsplatzgrenzwert

Screening

ggf.

ggf.

keine Regulierung


Quelle: SVHC Roadmap to 2020 Implementation Plan


Von der „Kandidatenliste“ zur „Zulassungsliste“


Stoffbeispiel: ADCA

• CAS-Nr. 123-77-3, keine Herstellung in der EU • Verwendungen:

– chemisches Treibmittel bei der Kunststoffverarbeitung, Reaktionsprodukte: N2, H2O, CO2

– ausschließlich industrielle Verwendung, nahezu vollständige Zersetzung während der Verarbeitung, Restgehalt in Fertigprodukten in der Regel < 0,1%

– universelles Treibmittel z.B. für die Automobilindustrie, Isolierstoffe mit ausgezeichneten Dämmwerten, Produktion von Hochleistungsdatenkabel etc.

• Einstufung nach CLP: – Resp. Sens. 1 (Index-nr. 611-028-00-3); – H334 Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden

verursachen. • Arbeitsplatzgrenzwerte:

– Nationaler Arbeitsplatzgrenzwert in Großbritannien seit den 90er Jahren. Seitdem keine registrierten Fälle mehr in GB.

– In Deutschland gab es bisher keine Fälle von Berufserkrankung wegen ADCA.

http://en.wikipedia.org/wiki/File:Azodicarbonamide.png


ADCA im SVHC-Prozess

• Dossier des MSC vom 13.12.2012 – SVHC wegen Resp. Sens 1 (equivalent concern) – Begründung: Studie über Atemwegserkrankungen bei ADCA

Herstellung aus den 80er Jahren. • Equivalent Concern gem. REACH Art. 57 f) – zutreffend?

– Ebenso besorgniserregend wie CMR-Stoff? – Andere Risk Management Options (z.B. AGW) sinnvoller!


Aktivitäten der Industrie bezüglich ADCA:

• Konsortium der Stoffhersteller, Importeure und Verarbeiter gegründet (ADCA Task Force)

• ‚raising awareness’ in der Industrie • Stellungnahme bei der Stakeholder Consultation zum Annex XV Dossier

– zu fragwürdigen Punkten im Annex XV Dossier – Klarstellung des ADCA Registrierungsdossiers (ausschließlich industrielle

Anwendung) • Fachinformationen und Stellungnahmen an die federführenden Behörden übermittelt • Stellungnahme bei der Stakeholder Consultation zur Stoffpriorisierung

– mit externem, eigens für die Konsultation durch die ADCA TF in Auftrag gegebenem Gutachten

– große Beteiligung DU, DU-Verbände wie z.B. ACEA (European Automobile Manufacturer’s Association)

• Weder die in den Konsultationen eingebrachten Argumente und Gutachten, noch die Klärung offener Punkte im Registrierungsdossier fanden im bisherigen Prozess Berücksichtigung.

• Minderheitenvotum bei der Abstimmung zur Priorisierung im MSC erzielt. • Ergebnis ist offen, die weitere Entscheidung liegt bei der EU Kommission.


Negative Erfahrungen: Arsentrioxid

• Kommentierungsphase in Juni/Juli/August! • Hintergrunddokumente mit großen Informationslücken! • Intensive und fundierte Kommentierung:

– Verwendungen falsch: Prozess- und Produktionsbeschreibungen geliefert – Oxide sind keine Legierungsbestandteile : Ausklammern von Verwendungen für Arsenmetall – Verwendung von Arsenpentoxid: wird nicht registriert – Verwendung von Arsentrioxid: war und ist Intermediat – Überschätzung problematischer Verwendungen: Expositionen nur bei Kunstglas-Produktion – Scoring inkorrekt: Restriktion statt Zulassung empfohlen

• Info-Nachforderungen durch MSC erfüllt, dann aber nicht mehr betrachtet! – MSC Votum wider besseren Wissens nicht geändert!

(Quelle: Wirtschaftsvereinigung Metalle, 10. BDI-REACH Workshop 23. Februar 2011, Berlin)


Vorschlag zum Vorgehen für Unternehmen (1)

• Stoffe auf dem CORAP beobachten – Tauchen dort Stoffe auf, die verwendet werden?

• Jede Anfrage einer nationalen Aufsichtsbehörde muss alarmieren! – Frage deckt nicht immer geplanten Hintergrund auf!

• Registry of Intentions beobachten: – Tauchen dort Stoffe auf, die verwendet werden? – Tauchen dort Stoffe auf, die für zugekaufte Teile kritisch sind?

• Kompetentes Beratungsunternehmen mit guten Kontakten zur Kommission und den Behörden der Mitgliedsstaaten engagieren

– Industrie schätzt Kommunikation mit diesen Behörden häufig falsch ein: politische Aspekte im Vordergrund

– ggf. reicht ein starker Verband, der in Brüssel gut vernetzt ist.


Vorschlag zum Vorgehen für Unternehmen (2)

• Zusammeschluss – Auf Verbandsebene – In einem Konsortium

• Zusammentragen der Daten – Literatur – Eigene Messungen zur Exposition

• Kommunikation mit den Behörden suchen – Informationen über Verwendung – Informationen über Exposition – Teilnahme an der Stakeholder Consultation


Praxisbeispiel: Welche SVHC sind in zugekauften Teilen?

date substance name (SVHC) EC-no CAS-no Poly

viny

lchl

orid

e (P

VC)

Poly

ethy

lene

, Pol

ypro

pyle

ne

Poly

amid

e (P

A)

Poly

este

r (PE

S)

Poly

styr

ene

(PS)

Poly

uret

hane

(PU

)

Rub

ber

Text

iles

Col

oure

d/pr

inte

d pr

oduc

ts

No indications of SVHC of current candidate list (06/11) o o06/11 1,2,3-trichloropropane 202-486-1 96-18-406/11 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched alkyl esters, C7-rich 276-158-1 71888-89-6 x x06/11 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7-11-branched and linear alkyl esters 271-084-6 68515-42-4 x x x +06/11 1-Methyl-2-pyrrolidone 212-828-1 872-50-401/10 2,4-Dinitrotoluene 204-450-0 121-14-212/10 2-Ethoxyethanol 203-804-1 110-80-5 +06/11 2-Ethoxyethyl acetate 203-839-2 111-15-912/10 2-Methoxyethanol 203-713-7 109-86-4 +10/09 4,4'- Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 101-77-9 + +10/09 5-tert-Butyl-2,4,6-trinitro-m-xylol (musk xylene) 201-329-4 81-15-2

Legend:

+xo

Danger of presence of substance of candidate list > 0,1% (dated June 2011)Low possibility of presence of substance of candidate list < 0,1% (dated June 2011)

No indications of SVHC of current candidate list (dated June 2011)

Substances of Very High Concern (dated 06/2011) bags

SVHC-assessment of presence > 0,1% (green - very low danger, dark orange danger)


Praxisbeispiel: Messungen zur Exposition

Grundlagen: – Normen für Arbeitsplatzmessungen (DIN EN 689 and EN 482) – Inter-/Nationale Arbeitsplatzgrenzwerte – Akkreditierte Messstelle (DIN EN ISO/IEC 17025)

Batch 1

Day 0 Day 1 Total2 operators 2 personal samples 3 Operators 3 Personal samples 5 Personal

1 Static 1-2 static 2-3 static

Batch 2Day 0 Day 1 Total

2 operators 2 personal samples 3 Operators 3 Personal samples 5 Personal1 Static 1-2 static 2-3 static

DP3 mfg1 operator drum changing 1 personal 1 personal

DP3 1 staticwarehouse 1 static ? 2 static

Totals 11 Personal5-7 Static


Nutzen der Messdaten:

Auswertung der Messungen: – Expositionsszenario eingehalten? – AGW deutlich unterschritten? – Sonst Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren und Messungen

wiederholen. Stoffsicherheitsbericht überarbeiten – Basierend auf dem CSR des Registrierungsdossiers – Kap. 9 und 10: Exposition und Beschreibung der Risiken – Anpassen auf individuelle Gegebenheiten und Messergebnisse

Kommunikation mit den Behörden auf Basis der Fakten.


Fazit:

• Der SVHC Prozess ist für Unternehmen von strategischer Bedeutung. – Beobachten ab CORAP ist ratsam, ab ROI zwingend

• Betroffenheit prüfen – in den eigenen Produktionsprozessen – bei kritischen Zukaufteilen

• Kurze Fristen – 60 bzw. 90 Tage Stakeholder Consultation – schnelle Reaktion erforderlich – Vorbereitet sein

• Fachlich fundiert argumentieren – Formale Kriterien beachten – Kommentierung sollte durch unabhängige Studien abgesichert sein

• Zusammenschluss mit anderen Betroffenen – Industrieverband/Konsortium – Kostenteilung – Geschlossenheit signalisieren

Vielen Dank!

Kontakt:

Jochen Dettke Regulatory Compliance

DEKRA Consulting GmbH Handwerkstr. 15 70565 Stuttgart

Tel.: +49.711.7861-2703 Fax: +49.711.7861-2202 [email protected]

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