dec 3500 el - European Commissionec.europa.eu/health/documents/community-register/... · Ο ρυθμός απορρόφησης ήταν κάπως βραδύτερος στους

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

5

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid Penfill 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Insulin aspart 100 U/ml (προέλευσης ανασυνδυασμένου DNA, Saccharomyces cerevisiae). Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα insulin aspart. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το NovoRapid Penfill έχει ταχύτερη έναρξη δράσης και βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Λόγω της ταχύτερης έναρξης δράσης, το NovoRapid Penfill γενικά πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Η δοσολογία του NovoRapid Penfill είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται, βάσει των συστάσεων του θεράποντος ιατρού, αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Συνήθως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη, οι οποίες χορηγούνται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα. Σε μία σχετιζόμενη με την διατροφή θεραπεία, ποσοστό 50-70% αυτών των αναγκών μπορούν να χορηγηθούν με το NovoRapid Penfill και το υπόλοιπο ποσοστό να παρέχεται μέσω μίας ινσουλίνης ενδιάμεσης ή μακράς διάρκειας δράσης. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειαστεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος καθυστερεί αποτελεσματικά την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιμων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της γλυκόζης. Το NovoRapid Penfill χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, τους μηρούς, την περιοχή δελτοειδούς μυός ή στην περιοχή των γλουτών. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όταν ενίεται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, η έναρξη της δράσης επιτυγχάνεται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι 3 έως 5 ώρες. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση από ό,τι σε άλλα σημεία ενέσεων. Όμως, η ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη διατηρείται ανεξάρτητα του σημείου ένεσης. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά κάτω των 6 ετών. 4.3 Αντενδείξεις • Υπογλυκαιμία • Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά την διάρκεια μίας περιόδου ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αυξημένη ούρηση, δίψα και απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα, που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, είναι δυνητικά θανατηφόρα. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Το NovoRapid Penfill πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης, πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid Penfill μπορεί να χρειαστούν αύξηση του αριθμού των καθημερινών ενέσεων ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

7

Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (παράγραφοι 4.8 και 4.9). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμάκων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες. Οι ακόλουθοι παράγοντες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά και δαναζόλη. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση του NovoRapid Penfill κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ του NovoRapid Penfill και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση. Η εντατική παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη συνιστάται καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με NovoRapid Penfill κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoRapid Penfill. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η υπογλυκαιμία αποτελεί τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνιδίως. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο. Οίδημα και διαταραχές διάθλασης ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησμός στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Οι αντιδράσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Στο σημείο ένεσης ενδέχεται να παρουσιαστεί λιποδυστροφία λόγω μη εναλλαγής του σημείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. 4.9 Υπερδοσολογία Ενδέχεται να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια: • Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χορήγηση

γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά μαζί του καραμέλες ή ο,τιδήποτε παρέχει ζάχαρη π.χ. λίγα μπισκότα.

• Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις

του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από γιατρό. (Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια).

Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης. Κωδικός ATC A10A B05. Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Το NovoRapid Penfill προκαλεί μία ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, μαζί με χαμηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης, όπως προσδιορίζεται εντός των πρώτων

9

τεσσάρων ωρών μετά από το γεύμα.Το NovoRapid Penfill έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από υποδόρια ένεση.

0

2

4

6

8

10

12

14

16

0 1 2 3 4 5

Γλυκόζη αίματος

(mm

ol/l)

Χρόνος (h) Εικ. I. Συγκέντρωση γλυκόζης αίματος μετά εφ’ άπαξ δόση NovoRapid Penfill χορηγούμενου προ του γεύματος, αμέσως πριν την πρόσληψη γεύματος (συνεχής καμπύλη) ή διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης χορηγούμενης 30 λεπτά προ του γεύματος (διακεκομμένη καμπύλη) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Όταν το NovoRapid Penfill χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών από την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι 3 έως 5 ώρες. Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1 απέδειξαν χαμηλότερα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης με το NovoRapid Penfill, σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (Εικ. I). Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες ανοικτού σχεδιασμού σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1, οι οποίες περιλάμβαναν 1070 και 884 ασθενείς αντίστοιχα, το NovoRapid Penfill μείωσε τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη κατά 0,12 [95% C.I. 0,003, 0,22] ποσοστιαίες μονάδες και κατά 0,15 [95% C.I. 0,05, 0,26] ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη: μία διαφορά αμφίβολης κλινικής σημασίας. Η insulin aspart είναι ισοδύναμη με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Στο NovoRapid Penfill, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση Β28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών, όπως παρατηρείται με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Συνεπώς, το NovoRapid Penfill απορροφάται ταχύτερα από την υποδόρια στιβάδα σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, της τάξης των 492±256 pmol/l, επιτεύχθηκε σε 40 (διατεταρτημοριακό εύρος: 30-40) λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,15 U/kg βάρους σώματος, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Οι συγκεντρώσεις ινσουλίνης επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε περίπου 4 έως 6 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης. Ο ρυθμός απορρόφησης ήταν κάπως βραδύτερος στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

Τύπου 2, με αποτέλεσμα χαμηλότερη Cmax (352±240 pmol/l) και βραδύτερο tmax (60 (διατεταρτημοριακό εύρος: 50-90) λεπτά). Η διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων, ως προς το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης, είναι σημαντικά μικρότερη με το NovoRapid Penfill από ό,τι με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, ενώ η διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων ως προς την Cmax είναι μεγαλύτερη με το NovoRapid Penfill. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. Παιδιά. Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του NovoRapid Penfill διερευνήθηκαν σε παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Η insulin aspart απορροφήθηκε ταχέως σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες, με tmax παρόμοιο με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Όμως, η Cmax διέφερε μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης του NovoRapid Penfill. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα μήνες δεν έδωσαν ευρήματα τοξικότητας κλινικής σημασίας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος) Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ/Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποικοδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Η διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος είναι 4 εβδομάδες (όχι πάνω από 30°C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο). Μην το καταψύχετε. Για να το προστατέψετε από το φως, φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτόνι.

11

Φυσίγγια εν χρήσει ή φερόμενα ως παρακαταθήκη πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για διάστημα μέχρι 4 εβδομάδων. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 5 φυσίγγια NovoRapid Penfill (1,5 ml) και 5 ή 10 φυσίγγια NovoRapid Penfill (3 ml) από γυαλί τύπου 1, που περιέχουν ένα έμβολο από καουτσούκ και σφραγίζονται με ένα δίσκο από καουτσούκ. Τα φυσίγγια συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Το NovoRapid Penfill προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο. Ο περιέκτης δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται. Τα φυσίγγια του NovoRapid Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvζrd Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/1/99/119/002 EU/1/99/119/003 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Insulin aspart 100 U/ml (προέλευσης ανασυνδυασμένου DNA, Saccharomyces cerevisiae). Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα insulin aspart. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το NovoRapid NovoLet έχει ταχύτερη έναρξη δράσης και βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Λόγω της ταχύτερης έναρξης δράσης, το NovoRapid NovoLet γενικά πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Η δοσολογία του NovoRapid NovoLet είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται, βάσει των συστάσεων του θεράποντος ιατρού, αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Συνήθως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη, οι οποίες χορηγούνται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα. Σε μία σχετιζόμενη με την διατροφή θεραπεία, ποσοστό 50-70% αυτών των αναγκών μπορούν να χορηγηθούν με το NovoRapid NovoLet και το υπόλοιπο ποσοστό να παρέχεται μέσω μίας ινσουλίνης ενδιάμεσης ή μακράς διάρκειας δράσης. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειαστεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.

13

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος καθυστερεί αποτελεσματικά την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιμων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της γλυκόζης. Το NovoRapid NovoLet χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, τους μηρούς, την περιοχή δελτοειδούς μυός ή στην περιοχή των γλουτών. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όταν ενίεται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, η έναρξη της δράσης επιτυγχάνεται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι από 3 έως 5 ώρες. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση από ό,τι σε άλλα σημεία ενέσεων. Όμως, η ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη διατηρείται ανεξάρτητα του σημείου ένεσης. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά κάτω των 6 ετών. 4.3 Αντενδείξεις • Υπογλυκαιμία • Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά την διάρκεια μίας περιόδου ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αυξημένη ούρηση, δίψα και απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα, που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, είναι δυνητικά θανατηφόρα. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Το NovoRapid NovoLet πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης, πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid NovoLet μπορεί να χρειαστούν αύξηση του αριθμού των καθημερινών ενέσεων ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (παράγραφοι 4.8 και 4.9). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμάκων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες. Οι ακόλουθοι παράγοντες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά και δαναζόλη. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση του NovoRapid NovoLet κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ του NovoRapid NovoLet και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση. Η εντατική παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη συνιστάται καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με NovoRapid NovoLet κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoRapid NovoLet. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

15




του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από γιατρό. (Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια).

Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης. Κωδικός ATC A10A B05. Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Το NovoRapid NovoLet προκαλεί μία ταχύτερη έναρξη της δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, μαζί με χαμηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης, όπως προσδιορίζεται εντός των

πρώτων τεσσάρων ωρών μετά από το γεύμα. Το NovoRapid NovoLet έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από υποδόρια ένεση.

0

2

4

6

8

10

12

14

16

0 1 2 3 4 5


(mm

ol/l)

Χρόνος (h) Εικ. I. Συγκέντρωση γλυκόζης αίματος μετά εφ’ άπαξ δόση NovoRapid NovoLet χορηγούμενου προ του γεύματος, αμέσως πριν την πρόσληψη γεύματος (συνεχής καμπύλη) ή διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης χορηγούμενης 30 λεπτά προ του γεύματος (διακεκομμένη καμπύλη) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Όταν το NovoRapid NovoLet χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών από την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι 3 έως 5 ώρες. Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1 απέδειξαν χαμηλότερα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης με το NovoRapid NovoLet, σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (Εικ. I). Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες ανοικτού σχεδιασμού σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1, οι οποίες περιλάμβαναν 1070 και 884 ασθενείς αντίστοιχα, το NovoRapid NovoLet μείωσε τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη κατά 0,12 [95% C.I. 0,03, 0,22] ποσοστιαίες μονάδες και κατά 0,15 [95% C.I. 0,05, 0,26] ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη: μία διαφορά αμφίβολης κλινικής σημασίας. Η insulin aspart είναι ισοδύναμη με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Στο NovoRapid NovoLet, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση Β28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών, όπως παρατηρείται με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Συνεπώς, το NovoRapid NovoLet απορροφάται ταχύτερα από την υποδόρια στιβάδα σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, της τάξης των 492±256 pmol/l, επιτεύχθηκε σε 40 (διατεταρτημοριακό εύρος: 30-40) λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,15 U/kg βάρους σώματος, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Οι συγκεντρώσεις ινσουλίνης επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε περίπου 4 έως 6 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης. Ο ρυθμός απορρόφησης ήταν κάπως βραδύτερος στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη

17

Τύπου 2, με αποτέλεσμα χαμηλότερη Cmax (352±240 pmol/l) και βραδύτερο tmax (60 (διατεταρτημοριακό εύρος: 50-90) λεπτά. Η διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων, ως προς το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης, είναι σημαντικά μικρότερη με το NovoRapid NovoLet από ό,τι με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, ενώ η διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων ως προς την Cmax είναι μεγαλύτερη με το NovoRapid NovoLet. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. Παιδιά. Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του NovoRapid NovoLet διερευνήθηκαν σε παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Η insulin aspart απορροφήθηκε ταχέως σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες, με tmax παρόμοιο με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Όμως, η Cmax διέφερε μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης του NovoRapid NovoLet. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα μήνες δεν έδωσαν ευρήματα τοξικότητας κλινικής σημασίας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος) Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ/Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποικοδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Η διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος είναι 4 εβδομάδες (όχι πάνω από 30°C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο). Μην το καταψύχετε. Για να το προστατέψετε από το φως, φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτόνι.

Τα NovoLet, εν χρήσει ή φερόμενα ως παρακαταθήκη, πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για διάστημα μέχρι 4 εβδομάδων. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες NovoRapid NovoLet που αποτελούνται από ένα στυλό έγχυσης με ένα φυσίγγιο (3 ml). Το φυσίγγιο είναι από γυαλί τύπου 1, περιέχει ένα πιστόνι από καουτσούκ και σφραγίζεται με ένα δίσκο από καουτσούκ. Οι προγεμισμένες σύριγγες συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι. Το στυλό έγχυσης είναι κατασκευασμένο από πλαστικό. Η προγεμισμένη σύριγγα πολλαπλών δόσεων είναι αναλώσιμη (μιας χρήσης). 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Για χρήση μόνο από ένα άτομο. Ο περιέκτης δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται. Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoLet. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvζrd Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/1/99/119/005 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

19

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία Insulin aspart 100 U/ml (προέλευσης ανασυνδυασμένου DNA, Saccharomyces cerevisiae). Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα insulin aspart. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το NovoRapid έχει ταχύτερη έναρξη δράσης και βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Λόγω της ταχύτερης έναρξης δράσης, το NovoRapid γενικά πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Η δοσολογία του NovoRapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται, βάσει των συστάσεων του θεράποντος ιατρού, αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Συνήθως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη, οι οποίες χορηγούνται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα. Σε μία σχετιζόμενη με την διατροφή θεραπεία, ποσοστό 50-70% αυτών των αναγκών μπορούν να χορηγηθούν με το NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό να παρέχεται μέσω μίας ινσουλίνης ενδιάμεσης ή μακράς διάρκειας δράσης. Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειαστεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος καθυστερεί αποτελεσματικά την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιμων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της γλυκόζης. Το NovoRapid χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, τους μηρούς, την περιοχή δελτοειδούς μυός ή στην περιοχή των γλουτών. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όταν ενίεται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα, η έναρξη της δράσης επιτυγχάνεται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι από 3 έως 5 ώρες. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλινών, η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση από ό,τι σε άλλα σημεία ενέσεων. Όμως, η ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη διατηρείται ανεξάρτητα του σημείου ένεσης. Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά κάτω των 6 ετών. 4.3 Αντενδείξεις • Υπογλυκαιμία • Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά την διάρκεια μίας περιόδου ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αυξημένη ούρηση, δίψα και απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα, που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, είναι δυνητικά θανατηφόρα. Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά. Το NovoRapid πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής. Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη. Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid μπορεί να χρειαστούν αύξηση του αριθμού των καθημερινών ενέσεων ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

21

Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (παράγραφοι 4.8 και 4.9). 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμάκων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες. Οι ακόλουθοι παράγοντες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά και δαναζόλη. Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης. 4.6 Κύηση και γαλουχία Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση του NovoRapid κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ του NovoRapid και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση. Η εντατική παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη συνιστάται καθ’ όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με NovoRapid κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoRapid. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες




του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από γιατρό. (Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια).

Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης. Κωδικός ATC A10A B05. Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ. Το NovoRapid προκαλεί μία ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, μαζί με χαμηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης, όπως προσδιορίζεται εντός των πρώτων

23

τεσσάρων ωρών μετά από το γεύμα. Το NovoRapid έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από υποδόρια ένεση.

0

2

4

6

8

10

12

14

16

0 1 2 3 4 5


(mm

ol/l)

Χρόνος (h) Εικ. I. Συγκέντρωση γλυκόζης αίματος μετά εφ’ άπαξ δόση NovoRapid χορηγούμενου προ του γεύματος, αμέσως πριν την πρόσληψη γεύματος (συνεχής καμπύλη) ή διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης χορηγούμενης 30 λεπτά προ του γεύματος (διακεκομμένη καμπύλη) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Όταν το NovoRapid χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών από την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι 3 έως 5 ώρες. Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1 απέδειξαν χαμηλότερα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης με το NovoRapid, σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (Εικ. I). Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες ανοικτού σχεδιασμού σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1, οι οποίες περιλάμβαναν 1070 και 884 ασθενείς αντίστοιχα, το NovoRapid μείωσε τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη κατά 0,12 [95% C.I. 0,03, 0,22] ποσοστιαίες μονάδες και κατά 0,15 [95% C.I. 0,05, 0,26] ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη: μία διαφορά αμφίβολης κλινικής σημασίας. Η insulin aspart είναι ισοδύναμη με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Στο NovoRapid, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση Β28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών, όπως παρατηρείται με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Συνεπώς, το NovoRapid απορροφάται ταχύτερα από την υποδόρια στιβάδα σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, της τάξης των 492±256 pmol/l, επιτεύχθηκε σε 40 (διατεταρτημοριακό εύρος: 30-40) λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,15 U/kg βάρους σώματος, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Οι συγκεντρώσεις ινσουλίνης επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε περίπου 4 έως 6 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης. Ο ρυθμός απορρόφησης ήταν κάπως βραδύτερος στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2, με αποτέλεσμα χαμηλότερη Cmax (352±240 pmol/l) και βραδύτερο tmax (60

(διατεταρτημοριακό εύρος: 50-90) λεπτά). Η διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων, ως προς το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης, είναι σημαντικά μικρότερη με το NovoRapid από ό,τι με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, ενώ η διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων ως προς την Cmax είναι μεγαλύτερη με το NovoRapid. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν διερευνηθεί στους ηλικιωμένους ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας. Παιδιά. Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του NovoRapid διερευνήθηκαν σε παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1. Η insulin aspart απορροφήθηκε ταχέως σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες, με tmax παρόμοιο με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Όμως, η Cmax διέφερε μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης του NovoRapid. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα μήνες δεν έδειξαν ευρήματα τοξικότητας κλινικής σημασίας. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος) Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ/Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποικοδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Η διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος είναι 4 εβδομάδες (όχι πάνω από 30°C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο). Μην το καταψύχετε. Για να το προστατέψετε από το φως, φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτόνι.

25

Φιαλίδια εν χρήσει ή φερόμενα ως παρακαταθήκη πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για διάστημα μέχρι 4 εβδομάδων. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 1 ή 5 φιαλίδια των 10 ml από γυαλί τύπου 1 και σφραγισμένο με ένα δίσκο από καουτσούκ. Τα φιαλίδια συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Τα φιαλίδια NovoRapid προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων. Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid με αντλίες ινσουλίνης. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvζrd Δανία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/1/99/119/001 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

27

A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid Penfill 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Insulin aspart 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3,5 mg) Insulin Aspart (α-DNA), Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Γλυκερόλη, Μετακρεσόλη, Φαινόλη, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Χλωριούχο Νάτριο, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο Ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 5 x 1,5 ml 5. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Τα φυσίγγια Penfill προορίζονται για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Το φυσίγγιο Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης:

29

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο) Μην το καταψύχετε Φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτόνι Η διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος είναι 4 εβδομάδες Μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C κατά τη χρήση 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvζrd Δανία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/1/99/119/002 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoRapid Penfill 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,5 ml

31

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid Penfill 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Insulin aspart 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3,5 mg) Insulin Aspart (α-DNA), Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Γλυκερόλη, Μετακρεσόλη, Φαινόλη, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Χλωριούχο Νάτριο, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο Ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 5 x 3 ml 5. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Τα φυσίγγια Penfill προορίζονται για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ







33


ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoRapid Penfill 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3 ml

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid Penfill 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Insulin aspart 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3,5 mg) Insulin Aspart (α-DNA), Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Γλυκερόλη, Μετακρεσόλη, Φαινόλη, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Χλωριούχο Νάτριο, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο Ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 10 x 3 ml 5. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Τα φυσίγγια Penfill προορίζονται για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ



35




ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ


ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoRapid Penfill 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3 ml

37

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένες σύριγγες Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Insulin aspart 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3,5 mg) Insulin Aspart (α-DNA), Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Γλυκερόλη, Μετακρεσόλη, Φαινόλη, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Χλωριούχο Νάτριο, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο Ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 5 x 3 ml 5. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoLet Οι βελόνες NovoFine δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ


Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Το NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης:





39


ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoRapid NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3 ml

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένες σύριγγες Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Insulin aspart 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3,5 mg) Insulin Aspart (α-DNA), Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Γλυκερόλη, Μετακρεσόλη, Φαινόλη, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Χλωριούχο Νάτριο, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο Ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 10 x 3 ml 5. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoLet Οι βελόνες NovoFine δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ


Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Το NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης:

41






ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoRapid NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 3 ml

43

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Insulin aspart 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3,5 mg) Insulin Aspart (α-DNA), Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Γλυκερόλη, Μετακρεσόλη, Φαινόλη, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Χλωριούχο Νάτριο, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο Ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 x 10 ml 5. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ


Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης:





45


ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoRapid 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoRapid 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια Insulin aspart 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Insulin aspart 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ 1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3,5 mg) Insulin Aspart (α-DNA), Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Γλυκερόλη, Μετακρεσόλη, Φαινόλη, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Χλωριούχο Νάτριο, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο Ύδωρ 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 5 x 10 ml 5. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ


Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης:

47






ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoRapid 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια Insulin aspart 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ. λήξης: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml

49

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

[Για φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή:] <Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το

δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. >

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το NovoRapid Penfill και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Penfill 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid Penfill 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του NovoRapid Penfill [Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος] NovoRapid Penfill100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια. Insulin aspart [Πλήρης αναφορά της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) και του(των) εκδόχου(ων)] Η δραστική ουσία στο NovoRapid Penfill είναι η insulin aspart που παρασκευάζεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας. Το NovoRapid Penfill περιέχει, επίσης, τα παρακάτω συστατικά: Γλυκερόλη, Φαινόλη, Μετακρεσόλη, Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Χλωριούχο Νάτριο, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο ‘Υδωρ. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvζrd Δανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVORAPID PENFILL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Φαρμακοτεχνική μορφή και περιεχόμενο Το NovoRapid Penfill είναι διάλυμα για ένεση, το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο του 1,5 ml ή των 3 ml. Το NovoRapid είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα. Συσκευασία 5 φυσιγγίων του 1,5 ml. Συσκευασία 5 φυσιγγίων των 3 ml. Συσκευασία 10 φυσιγγίων των 3 ml. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Το NovoRapid Penfill είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μετά την ένεση. Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), το NovoRapid Penfill έχει ταχεία έναρξη δράσης (εντός 10-20 λεπτών), μέγιστη δράση μεταξύ 1 και 3 ωρών και η δράση διαρκεί περίπου 3-5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης το NovoRapid Penfill πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης.

51

Θεραπευτικές ενδείξεις Το NovoRapid Penfill χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (μία νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας). Συνεπώς, χρειάζεστε επιπλέον ινσουλίνη. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORAPID

PENFILL Το NovoRapid Penfill πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Διαταραχή του ήπατος ή των νεφρών σας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το NovoRapid Penfill σε παιδιά κάτω των 6 ετών. [Αντενδείξεις] Μην πάρετε το NovoRapid Penfill εάν: • Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Ακολουθήστε τις

οδηγίες για την υπογλυκαιμία. • Είστε αλλεργικοί στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο

NovoRapid Penfill. [Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση. ειδικές προειδοποιήσεις] Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NovoRapid Penfill: Ποτέ μη διακόψετε τη λήψη ινσουλίνης εάν είστε άρρωστος. Ενδέχεται όμως οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη να αλλάξουν. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη, πυρετό ή αν έχετε κάνει εγχείρηση, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από ό,τι συνήθως. Εάν αντιμετωπίζετε ορισμένα προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης. Εάν έχετε διάρροια, εμετούς ή τρώτε λιγότερο από ό,τι συνήθως, μπορεί να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι συνήθως. Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λάβετε πριν ταξιδέψετε στο εξωτερικό Η διαφορά της ώρας μεταξύ των χωρών μπορεί να σημαίνει ότι θα πρέπει να λαμβάνετε την ινσουλίνη και τα γεύματά σας σε διαφορετικές ώρες από ό,τι συνήθως. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν σχεδιάζετε κάποιο ταξίδι στο εξωτερικό. [Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά] Λήψη του NovoRapid Penfill με τροφές και ποτά Τα οινοπνευματώδη ποτά (συμπεριλαμβανομένης της μπύρας και του κρασιού) μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Συνεπώς, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ποτά και ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ με άδειο στομάχι. [Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας] Εγκυμοσύνη Εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με τις ανάγκες σας και τον τύπο ινσουλίνης, προκειμένου να ελέγξετε το διαβήτη σας και, κατά συνέπεια, να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και την υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να βλάψουν το μωρό σας. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση του NovoRapid Penfill κατά την εγκυμοσύνη. Θηλασμός Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της αγωγής με ινσουλίνη δεν θέτει το μωρό σας σε κίνδυνο. Μπορεί, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης σας και της διατροφής σας.

[Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών] Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Η ικανότητα συγκέντρωσης ή αντίδρασης μπορεί να μειωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία. Παρακαλούμε να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις όπου μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας και άλλους σε κίνδυνο (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων). Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε, εάν έχετε: • Συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας • Μειωμένες ή καθόλου προειδοποιητικές ενδείξεις υπογλυκαιμίας Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NovoRapid Penfill: Βλ. παράγραφο 4 σχετικά με πιθανές παρενέργειες. [Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα] Χρήση άλλων φαρμάκων: Οι ανάγκες σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθούν εάν παίρνετε και άλλα φάρμακα. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τα οποία δεν είστε σίγουροι όπως: υπογλυκαιμικούς παράγοντες χορηγούμενους από το στόμα (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του μη ινσουλινοεξαρτώμενου (Τύπου 2) σακχαρώδη διαβήτη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης), μη εκλεκτικούς β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων της καρδιάς και κατά της υψηλής πίεσης), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς, την υψηλή πίεση ή αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης/λευκωματίνης στα ούρα), σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη, χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά), αναβολικά στεροειδή και γλυκοκορτικοειδή (εκτός της τοπικής χρήσης), αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θειαζίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπευτική αγωγή της υψηλής πίεσης ή του οιδήματος), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα), συμπαθομιμητικά (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά του άσθματος), δαναζόλη, οκτρεοτίδη και σουλφοναμίδη. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORAPID PENFILL [Οδηγίες για σωστή χρήση] Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid Penfill εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Για την αποφυγή μετάδοσης νοσημάτων, το NovoRapid Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο. Πριν το χρησιμοποιήσετε, ελέγξτε εάν το φυσίγγιο Penfill είναι άθικτο (π.χ. χωρίς ρωγμές). Μη χρησιμοποιήσετε το Penfill αν δείτε κάποια ζημιά, ή αν το έμβολο από καουτσούκ φαίνεται πάνω από το πλάτος της λευκής ταινίας του γραμμικού κωδικού. Όταν χρησιμοποιείτε το NovoRapid Penfill, πρέπει να αφαιρείτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. Εάν δεν την αφαιρέσετε, οι μεταβολές της θερμοκρασίας μπορεί να προκαλέσουν διαρροή υγρού από τη βελόνα. Μην ξαναγεμίζετε το NovoRapid Penfill. [Δοσολογία] Εάν αλλάξετε από ένα άλλο είδος ινσουλίνης σε insulin aspart, ίσως ο γιατρός σας να πρέπει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας.

53

[Τρόπος και/ή οδός(οί) χορήγησης] Πώς να χειριστείτε αυτή την ινσουλίνη Τα φυσίγγια ινσουλίνης Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine. Τρόπος χορήγησης αυτής της ινσουλίνης Πριν την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε τον τύπο και την ισχύ της ινσουλίνης που σας έχει συνταγογραφηθεί και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του συστήματος χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk. To NovoRapid Penfill προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το αποτέλεσμα της δράσης της ινσουλίνης θα είναι ταχύτερο, εάν κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας. Μπορείτε, όμως, να κάνετε την ένεση και στο μηρό, στο ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή τους γλουτούς. Συνιστάται να λαμβάνετε ένα πλήρες ή πρόχειρο γεύμα που να περιέχει υδατάνθρακες, 10 λεπτά μετά από την ένεση και να μετράτε τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Εάν λαμβάνετε αγωγή με το NovoRapid Penfill και με ένα φυσίγγιο Penfill με άλλο τύπο ινσουλίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης. Τρόπος ένεσης αυτής της ινσουλίνης • Πιάστε το δέρμα σας με τα δύο δάχτυλα, σπρώξτε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα και

ενέσετε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα. • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε

σίγουροι ότι έχετε ενέσει όλη την ινσουλίνη. • Εάν εμφανιστεί αίμα μετά την απομάκρυνση της βελόνας, πιέστε το σημείο της ένεσης ελαφρά

με το δάκτυλό σας. [Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ενέργειες που πρέπει να γίνουν σχετικά] Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoRapid Penfill από την κανονική: Εάν ενέσετε υπερβολική δόση ινσουλίνης, παραλείψετε ένα γεύμα ή ασκηθείτε πιο εντατικά από ό,τι συνήθως, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (δηλαδή, υπογλυκαιμία). Τα πρώτα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να εμφανιστούν αιφνιδίως. Μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση και αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε αμέσως ζάχαρη ή κάποιο ζαχαρούχο προϊόν. Γι' αυτό, πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας λίγους κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό. Ενημερώστε τους συγγενείς σας, τους φίλους και τους στενούς συνεργάτες σας ότι πάσχετε από διαβήτη και τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να σας βοηθήσουν εάν εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμική αντίδραση. Πρέπει να γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε εάν είστε αναίσθητος, γιατί μπορεί να πνιγείτε. Εάν έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι, και οι συγγενείς, φίλοι ή συνεργάτες θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από εκπαιδευμένο στη χρήση της άτομο. Εάν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει επίσης να πάρετε ζάχαρη, ζαχαρούχο προϊόν ή γλυκόζη από το στόμα, αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια ή ένα επεισόδιο που οδήγησε σε απώλεια των αισθήσεων, καθώς η δόση σας της ινσουλίνης μπορεί να χρειάζεται αλλαγή. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο. [Ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων] Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NovoRapid Penfill: Εάν είστε άρρωστος με πυρετό ή εάν τρώτε περισσότερο από ό,τι συνήθως και παίρνετε κατ’ επανάληψη λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι χρειάζεστε, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (δηλαδή, να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία). Τα συμπτώματα των ασυνήθιστα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, δίψα, απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετο, υπνηλία (κόπωση), ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας Εάν αναγνωρίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ελέγξετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας και τα ούρα σας για παρουσία κετονών, το ταχύτερο δυνατόν, καθώς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι αντιμετωπίζετε μία κατάσταση που ονομάζεται κετοξέωση. Η κατάσταση αυτή είναι κρίσιμη και αν παραμείνει χωρίς αντιμετώπιση μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και θάνατο. Συνεπώς, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και ίσως να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον δόση NovoRapid Penfill. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ [Περιγραφή των παρενεργειών] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NovoRapid Penfill μπορεί να έχει παρενέργειες. Το NovoRapid Penfill μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, τα συμπτώματα της οποίας αναφέρονται πιο πάνω. Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό στο σημείο της ένεσης (ονομάζονται επίσης τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις). Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εντός λίγων εβδομάδων με τη χρήση. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν, εξαπλωθούν σε άλλα μέρη του σώματος, ή εάν αισθανθείτε ξαφνικά άρρωστος (π.χ. ιδρώτα, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, ζάλη) θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι σπάνιες αλλά μπορεί να είναι σοβαρές. Το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης μπορεί να διογκωθεί ή να σημαδευτεί εάν το σημείο της ένεσης δεν εναλλάσσεται. Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή οίδημα των άκρων. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVORAPID PENFILL [Συνθήκες φύλαξης και ημερομηνία λήξης] Το NovoRapid Penfill που δεν χρησιμοποιείται φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C– 8°C στο ψυγείο (όχι κοντά στην κατάψυξη). Μην το καταψύχετε. Το NovoRapid Penfill το οποίο χρησιμοποιείτε δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Το NovoRapid Penfill μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk ή μπορεί να το μεταφέρετε μαζί σας για διάστημα έως και 4 εβδομάδων (όχι πάνω από 30°C).

55

Για να το προστατέψετε από το φως, φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτόνι. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί. [Εφόσον είναι αναγκαίο, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς] Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid Penfill εάν παρατηρήσετε ότι δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Αύγουστο 1999 Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Novo Nordisk A/S 2880 Bagsvζrd Δανία +45 4444 8888




Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το NovoRapid NovoLet και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid NovoLet 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid NovoLet 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του NovoRapid NovoLet [Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος] NovoRapid NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. Insulin aspart. [Πλήρης αναφορά της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) και του(των) εκδόχου(ων)] Η δραστική ουσία στο NovoRapid NovoLet είναι η insulin aspart που παρασκευάζεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας. Το NovoRapid NovoLet περιέχει, επίσης, τα παρακάτω συστατικά: Γλυκερόλη, Φαινόλη, Μετακρεσόλη, Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Χλωριούχο Νάτριο, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο ‘Υδωρ. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvζrd Δανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVORAPID NOVOLET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Φαρμακοτεχνική μορφή και περιεχόμενο Το NovoRapid είναι διάλυμα για ένεση, το οποίο περιέχεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml. Το NovoRapid είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα. Συσκευασία 5 προγεμισμένων συρίγγων. Συσκευασία 10 προγεμισμένων συρίγγων. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Το NovoRapid NovoLet είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μετά την ένεση. Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), το NovoRapid NovoLet έχει ταχεία έναρξη δράσης (εντός 10-20 λεπτών), μέγιστη δράση μεταξύ 1 και 3 ωρών και η δράση διαρκεί περίπου 3-5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης το NovoRapid NovoLet πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης.

57

Θεραπευτικές ενδείξεις Το NovoRapid NovoLet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (μία νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας). Συνεπώς, χρειάζεστε επιπλέον ινσουλίνη. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORAPID

NOVOLET Το NovoRapid NovoLet πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Διαταραχή του ήπατος ή των νεφρών σας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το NovoRapid NovoLet σε παιδιά κάτω των 6 ετών. [Αντενδείξεις] Μην πάρετε το NovoRapid NovoLet εάν: • Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Ακολουθήστε τις

οδηγίες για την υπογλυκαιμία. • Είστε αλλεργικοί στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο

NovoRapid NovoLet. [Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση. ειδικές προειδοποιήσεις] Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NovoRapid NovoLet: Ποτέ μη διακόψετε τη λήψη ινσουλίνης εάν είστε άρρωστος. Ενδέχεται όμως οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη να αλλάξουν. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη, πυρετό ή αν έχετε κάνει εγχείρηση, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από ό,τι συνήθως. Εάν αντιμετωπίζετε ορισμένα προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης. Εάν έχετε διάρροια, εμετούς ή τρώτε λιγότερο από ό,τι συνήθως, μπορεί να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη από ότι συνήθως. Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λάβετε πριν ταξιδέψετε στο εξωτερικό Η διαφορά της ώρας μεταξύ των χωρών μπορεί να σημαίνει ότι θα πρέπει να λαμβάνετε την ινσουλίνη και τα γεύματά σας σε διαφορετικές ώρες από ό,τι συνήθως. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν σχεδιάζετε κάποιο ταξίδι στο εξωτερικό. [Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά] Λήψη του NovoRapid NovoLet με τροφές και ποτά Τα οινοπνευματώδη ποτά (συμπεριλαμβανομένης της μπύρας και του κρασιού) μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Συνεπώς, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ποτά και ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ με άδειο στομάχι. [Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας] Εγκυμοσύνη Εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με τις ανάγκες σας και τον τύπο ινσουλίνης, προκειμένου να ελέγξετε το διαβήτη σας και, κατά συνέπεια, να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και την υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να βλάψουν το μωρό σας. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση του NovoRapid NovoLet κατά την εγκυμοσύνη. Θηλασμός

Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της αγωγής με ινσουλίνη δεν θέτει το μωρό σας σε κίνδυνο. Μπορεί, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης σας και της διατροφής σας. [Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών] Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Η ικανότητα συγκέντρωσης ή αντίδρασης μπορεί να μειωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία. Παρακαλούμε να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις όπου μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας και άλλους σε κίνδυνο (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων). Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε, εάν έχετε: • Συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας • Μειωμένες ή καθόλου προειδοποιητικές ενδείξεις υπογλυκαιμίας Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NovoRapid NovoLet: Βλ. παράγραφο 4 σχετικά με πιθανές παρενέργειες. [Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα] Χρήση άλλων φαρμάκων: Οι ανάγκες σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθούν εάν παίρνετε και άλλα φάρμακα. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τα οποία δεν είστε σίγουροι όπως: υπογλυκαιμικούς παράγοντες χορηγούμενους από το στόμα (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του μη ινσουλινοεξαρτώμενου (Τύπου 2) σακχαρώδη διαβήτη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης), μη εκλεκτικούς β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων της καρδιάς και κατά της υψηλής πίεσης), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς, την υψηλή πίεση ή αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης/λευκωματίνης στα ούρα), σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη, χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά), αναβολικά στεροειδή και γλυκοκορτικοειδή (εκτός της τοπικής χρήσης), αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θειαζίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπευτική αγωγή της υψηλής πίεσης ή του οιδήματος), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα), συμπαθομιμητικά (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά του άσθματος), δαναζόλη, οκτρεοτίδη και σουλφοναμίδη. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORAPID NOVOLET [Οδηγίες για σωστή χρήση] Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid NovoLet εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Για την αποφυγή μετάδοσης νοσημάτων, το NovoRapid NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο. Πριν από κάθε ένεση, αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα μέχρι ότου να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Μην χρησιμοποιήσετε το NovoRapid NovoLet εάν κάνατε περισσότερες από 6 εξαγωγές αέρα πριν από την πρώτη ένεση. Όταν χρησιμοποιείτε το NovoRapid NovoLet, πρέπει να αφαιρείτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. Εάν δεν την αφαιρέσετε, οι μεταβολές της θερμοκρασίας μπορεί να προκαλέσουν διαρροή υγρού από τη βελόνα. Προσέξτε να μη ρίξετε κάτω τη σύριγγα ή τη χτυπήσετε. Μη χρησιμοποιείτε το δείκτη υπολειπόμενης ινσουλίνης για να μετράτε τη δόση σας σε ινσουλίνη. Μην ξαναγεμίζετε το NovoRapid NovoLet. [Δοσολογία]

59

Εάν αλλάξετε από ένα άλλο είδος ινσουλίνης σε insulin aspart, ίσως ο γιατρός σας να πρέπει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας. [Τρόπος και/ή οδός(οί) χορήγησης] Πώς να χειριστείτε αυτή την ινσουλίνη Οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης NovoLet πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με προϊόντα που είναι συμβατά με αυτές και επιτρέπουν στην προγεμισμένη σύριγγα να λειτουργεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τις προγεμισμένες σύριγγες NovoLet. Τρόπος χορήγησης αυτής της ινσουλίνης Πριν την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε τον τύπο και την ισχύ της ινσουλίνης που σας έχει συνταγογραφηθεί. Το NovoRapid NovoLet προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το αποτέλεσμα από τη δράση της ινσουλίνης θα είναι ταχύτερο, εάν κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας. Μπορείτε, όμως, να κάνετε την ένεση και στο μηρό, στο ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή τους γλουτούς. Συνιστάται να λαμβάνετε ένα πλήρες ή πρόχειρο γεύμα με υδατάνθρακες, 10 λεπτά μετά από την ένεση και να μετράτε τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες για να ετοιμάσετε σωστά το NovoLet.

20406080

2

0

18

240

210

180

150

120

90

60

30

Cap

Cap scale

Rubbermembrane

Insulin level indicator

Dosage indicator

Colour coding

Push button scale

Push button

Outerneedle cap

Protectivetab

Innerneedle cap

NovoLet® NovoFine® needle

Needle

Insulin reservoir

NovoLet® Βελόνα NovoFine® Καπάκι Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας Κλίμακα καπακιού Χάρτινος προστατευτικός δίσκος Ελαστική μεμβράνη Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας Δείκτης υπολειπόμενης ινσουλίνης Βελόνα Περιέκτης ινσουλίνης Δείκτης δόσης Χρωματικός κωδικός Κλίμακα κεφαλής εμβόλου Κεφαλή εμβόλου Ετοιμασία του NovoLet Βεβαιωθείτε ότι το NovoLet περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης. Βγάλτε το καπάκι. Απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη.

61

240 21

0 180 15

0 120 9

0 60 3

0

A

A. Αφαιρέστε το χάρτινο προστατευτικό δίσκο από μια βελόνα NovoFine και βιδώστε την πάνω στο NovoLet. Βγάλτε το εξωτερικό και το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Εξαγωγή του αέρα πριν από κάθε ένεση: κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στη βελόνα και στον περιέκτη της ινσουλίνης. Για την αποφυγή έγχυσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας, έτσι ώστε οι οποιεσδήποτε φυσαλλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του περιέκτη.

240

210

180

150

120

90

60

30

240

210

180

150

120

90

60

30

B C

B. Κρατώντας το NovoLet με τη βελόνα προς τα πάνω, γυρίστε τον περιέκτη προς την κατεύθυνση του βέλους που δείχνει η παραπάνω εικόνα, μέχρι να ακούσετε ένα κλικ. C. Με τη βελόνα ακόμα στραμμένη προς τα πάνω, πατήστε μέχρι τέρμα την κεφαλή του εμβόλου, και δείτε αν θα εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Αν δεν εμφανιστεί η σταγόνα, επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρις ότου μία σταγόνα ινσουλίνης εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Πριν από την πρώτη χρήση του NovoLet, ίσως χρειαστεί να κάνετε έως 6 εξαγωγές αέρα για να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Εάν χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από 6 εξαγωγές αέρα, μην χρησιμοποιήσετε το NovoLet. Μετά από αυτή τη διαδικασία, ίσως παραμείνει λίγος αέρας μέσα στον περιέκτη ινσουλίνης, αλλά δεν θα ενεθεί. Πώς θα ρυθμίσετε τη δόση

2 0

18

2 0

18

D

D. Μετακινήστε το καπάκι, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να είναι απέναντι από το δείκτη δόσης.

2

10864

2

10864

E

E. Κρατήστε το NovoLet οριζόντια και γυρίστε το καπάκι προς την κατεύθυνση του βέλους που δείχνει η παραπάνω εικόνα, για να ρυθμίσετε την επιθυμητή δόση. Προσέξτε να μη βάλετε το χέρι σας πάνω στην κεφαλή του εμβόλου όταν ρυθμίζετε τη δόση. Αν η κεφαλή δεν μπορεί να ανασηκωθεί ελεύθερα, η ινσουλίνη θα βγει έξω από τη βελόνα. Η κλίμακα στο καπάκι δείχνει 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 και 18 μονάδες. Για κάθε κλικ που ακούτε όταν γυρνάτε το καπάκι, ρυθμίζονται 2 μονάδες. Καθώς το καπάκι στρέφεται, η κεφαλή του εμβόλου ανεβαίνει. Η κλίμακα κάτω από την κεφαλή του εμβόλου δείχνει 20, 40 και 60 μονάδες. Κάθε φορά που το καπάκι κάνει μία πλήρη περιστροφή, ρυθμίζονται 20 μονάδες. Παραδείγματα δόσεων • Πώς να επιλέξετε 8 μονάδες: Γυρίστε το καπάκι μέχρις ότου η ένδειξη 8 βρεθεί απέναντι από το δείκτη δόσης. • Πώς να επιλέξετε 26 μονάδες:

Γυρίστε το καπάκι 1 πλήρη περιστροφή, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να βρεθεί και πάλι απέναντι από το δείκτη δόσης. Τώρα έχετε επιλέξει 20 μονάδες. Συνεχίστε την περιστροφή μέχρις ότου η ένδειξη 6 βρεθεί απέναντι από το δείκτη δόσης. Η γραμμή 20 θα εμφανιστεί στην κλίμακα της κεφαλής του εμβόλου. Προσθέστε το 6 από το δείκτη δόσης στο 20 της κεφαλής του εμβόλου και έτσι έχετε επιλέξει 26 μονάδες (βλέπε F).

63

F. Έτσι, για να ελέγξετε τη δόση που έχετε ρυθμίσει, προσθέστε τον αριθμό στο καπάκι απέναντι από το δείκτη δόσης με τον υψηλότερο αριθμό που εμφανίζεται στην κλίμακα της κεφαλής του εμβόλου. Αν έχετε ρυθμίσει λάθος δόση, απλώς γυρίστε το καπάκι εμπρός ή πίσω μέχρι να ρυθμίσετε το σωστό αριθμό μονάδων. 78 μονάδες είναι η μέγιστη δόση. Αν προσπαθήσετε να ρυθμίσετε υψηλότερη δόση, η ινσουλίνη θα διαρρεύσει από τη βελόνα και η δόση θα είναι λανθασμένη. Αν κάνετε αυτό το λάθος, γυρίστε το καπάκι πίσω, όσο πιο πολύ μπορείτε, μέχρις ότου η κεφαλή εμβόλου να είναι πλήρως πιεσμένη και αισθάνεστε αντίσταση. Στη συνέχεια, βγάλτε το καπάκι και ξαναβάλτε το με την ένδειξη 0 να βρίσκεται απέναντι από το δείκτη δόσης. Τώρα αρχίστε από την αρχή, χωρίς να ξεχνάτε ότι οι 78 μονάδες είναι η μέγιστη δόση. Αφού ρυθμίσετε τη δόση σας, βγάλτε το καπάκι και κάντε την ένεση. Τρόπος ένεσης αυτής της ινσουλίνης • Πιάστε το δέρμα σας με τα δύο δάχτυλα, σπρώξτε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα και

ενέσετε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα. Ενίετε τη δόση πατώντας την κεφαλή του εμβόλου μέχρι τέλος.

• Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα, ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε ενέσει όλη την ινσουλίνη.

• Εάν εμφανιστεί αίμα μετά την απομάκρυνση της βελόνας, πιέστε το σημείο της ένεσης ελαφρά με το δάκτυλό σας.

• Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την προσεκτικά μέσα στο εξωτερικό κάλυμμά της για λόγους ασφαλείας. Βάλτε το καπάκι, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να είναι απέναντι από το δείκτη δόσης.

• Πρέπει να λαμβάνονται τα γενικά μέτρα προφύλαξης για την αφαίρεση και απόρριψη των βελονών, προς αποφυγή ακούσιας διάτρησης από τις βελόνες.

Επόμενες ενέσεις Να βεβαιώνεστε πάντα ότι η κεφαλή του εμβόλου είναι πλήρως πιεσμένη. Αν όχι, γυρίστε το καπάκι μέχρις ότου η κεφαλή του εμβόλου πιεστεί πλήρως. Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου Ετοιμασία του NovoLet. Καθώς πατάτε την κεφαλή του εμβόλου, μπορεί να ακούσετε ένα κλικ. Μη θεωρείτε αυτόν τον ήχο ως μέσο καθορισμού ή επιβεβαίωσης της δόσης σας. Μην ξεχνάτε ότι: • Δεν μπορείτε να ρυθμίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει

μέσα στον περιέκτη. • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το δείκτη υπολειπόμενης ινσουλίνης για να μετρήσετε πόση

ινσουλίνη έχει απομείνει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το δείκτη για τη ρύθμιση ή την επιλογή της δόσης σας.

Πετάξτε το χρησιμοποιημένο NovoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα. [Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ενέργειες που πρέπει να γίνουν σχετικά] Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoRapid NovoLet από την κανονική:

Εάν ενέσετε υπερβολική δόση ινσουλίνης, παραλείψετε ένα γεύμα ή ασκηθείτε πιο εντατικά από ό,τι συνήθως, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (δηλαδή, υπογλυκαιμία). Τα πρώτα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να εμφανιστούν αιφνιδίως. Μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση και αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε αμέσως ζάχαρη ή κάποιο ζαχαρούχο προϊόν. Γι' αυτό, πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας λίγους κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό. Ενημερώστε τους συγγενείς σας, τους φίλους και τους στενούς συνεργάτες σας ότι πάσχετε από διαβήτη και τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να σας βοηθήσουν εάν εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμική αντίδραση. Πρέπει να γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε εάν είστε αναίσθητος, γιατί μπορεί να πνιγείτε. Εάν έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι, και οι συγγενείς, φίλοι ή συνεργάτες θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από εκπαιδευμένο στη χρήση της άτομο. Εάν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει επίσης να πάρετε ζάχαρη, ζαχαρούχο προϊόν ή γλυκόζη από το στόμα, αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια ή ένα επεισόδιο που οδήγησε σε απώλεια των αισθήσεων, καθώς η δόση σας της ινσουλίνης μπορεί να χρειάζεται αλλαγή. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο. [Ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων] Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NovoRapid NovoLet: Εάν είστε άρρωστος με πυρετό ή εάν τρώτε περισσότερο από ό,τι συνήθως και παίρνετε κατ’ επανάληψη λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι χρειάζεστε, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (δηλαδή, να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία). Τα συμπτώματα των ασυνήθιστα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, δίψα, απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετο, υπνηλία (κόπωση), ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας Εάν αναγνωρίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ελέγξετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας και τα ούρα σας για παρουσία κετονών, το ταχύτερο δυνατόν, καθώς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι αντιμετωπίζετε μία κατάσταση που ονομάζεται κετοξέωση. Η κατάσταση αυτή είναι κρίσιμη και αν παραμείνει χωρίς αντιμετώπιση μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και θάνατο. Συνεπώς, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και ίσως να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον δόση NovoRapid NovoLet. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ [Περιγραφή των παρενεργειών] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NovoRapid NovoLet μπορεί να έχει παρενέργειες. Το NovoRapid NovoLet μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, τα συμπτώματα της οποίας αναφέρονται πιο πάνω. Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό στο σημείο της ένεσης (ονομάζονται επίσης τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις). Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εντός λίγων εβδομάδων με τη χρήση.

65

Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν, εξαπλωθούν σε άλλα μέρη του σώματος, ή εάν αισθανθείτε ξαφνικά άρρωστος (π.χ. ιδρώτα, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, ζάλη) θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι σπάνιες αλλά μπορεί να είναι σοβαρές. Το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης μπορεί να διογκωθεί ή να σημαδευτεί εάν το σημείο της ένεσης δεν εναλλάσσεται. Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή οίδημα των άκρων. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVORAPID NOVOLET [Συνθήκες φύλαξης και ημερομηνία λήξης] Το NovoRapid NovoLet που δεν χρησιμοποιείται φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C στο ψυγείο (όχι κοντά στην κατάψυξη). Μην το καταψύχετε. Το NovoRapid NovoLet το οποίο χρησιμοποιείτε δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Το NovoRapid NovoLet μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να το μεταφέρετε μαζί σας για διάστημα έως και 4 εβδομάδων (όχι πάνω από 30°C). Για να το προστατέψετε από το φως, φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτόνι. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί. [Εφόσον είναι αναγκαίο, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς] Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid NovoLet εάν παρατηρήσετε ότι δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Αύγουστο 1999 Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.





Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το NovoRapid και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoRapid 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoRapid 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του NovoRapid [Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος] NovoRapid 100 U/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Insulin aspart. [Πλήρης αναφορά της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) και του(των) εκδόχου(ων)] Η δραστική ουσία στο NovoRapid είναι η insulin aspart που παρασκευάζεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας. Το NovoRapid περιέχει, επίσης, τα παρακάτω συστατικά: Γλυκερόλη, Φαινόλη, Μετακρεσόλη, Χλωριούχο Ψευδάργυρο, Χλωριούχο Νάτριο, Διένυδρο Φωσφορικό Δινάτριο, Υδροξείδιο του Νατρίου, Υδροχλωρικό Οξύ και Ενέσιμο ‘Υδωρ. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvζrd Δανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVORAPID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Φαρμακοτεχνική μορφή και περιεχόμενο Το NovoRapid είναι διάλυμα για ένεση, το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο των 10 ml. Το NovoRapid είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα. Συσκευασία 1 φιαλιδίου. Συσκευασία 5 φιαλιδίων. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Το NovoRapid είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μετά την ένεση. Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης (εντός 10-20 λεπτών), μέγιστη δράση μεταξύ 1 και 3 ωρών και η δράση διαρκεί περίπου 3-5 ώρες. Λόγω αυτής της βραχείας δράσης το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης.

67

Θεραπευτικές ενδείξεις Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (μία νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας). Συνεπώς, χρειάζεστε επιπλέον ινσουλίνη. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORAPID Το NovoRapid πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Διαταραχή του ήπατος ή των νεφρών σας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το NovoRapid σε παιδιά κάτω των 6 ετών. [Αντενδείξεις] Μην πάρετε το NovoRapid εάν: • Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Ακολουθήστε τις οδηγίες

για την υπογλυκαιμία. • Είστε αλλεργικός στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο

NovoRapid. [Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση. ειδικές προειδοποιήσεις] Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NovoRapid: Ποτέ μη διακόψετε τη λήψη ινσουλίνης εάν είστε άρρωστος. Ενδέχεται όμως οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη να αλλάξουν. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη, πυρετό ή αν έχετε κάνει εγχείρηση μπορεί να χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από ό,τι συνήθως. Εάν αντιμετωπίζετε ορισμένα προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης. Εάν έχετε διάρροια, εμετούς ή τρώτε λιγότερο από ό,τι συνήθως, μπορεί να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι συνήθως. Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λάβετε πριν ταξιδέψετε στο εξωτερικό Η διαφορά της ώρας μεταξύ των χωρών μπορεί να σημαίνει ότι θα πρέπει να λαμβάνετε την ινσουλίνη και τα γεύματά σας σε διαφορετικές ώρες από ό,τι συνήθως. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν σχεδιάζετε κάποιο ταξίδι στο εξωτερικό. [Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά] Λήψη του NovoRapid με τροφές και ποτά Τα οινοπνευματώδη ποτά (συμπεριλαμβανομένης της μπύρας και του κρασιού) μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Συνεπώς, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ποτά και ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ με άδειο στομάχι. [Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας] Εγκυμοσύνη Εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με τις ανάγκες σας και τον τύπο ινσουλίνης, προκειμένου να ελέγξετε το διαβήτη σας και, κατά συνέπεια, να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και την υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να βλάψουν το μωρό σας. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση του NovoRapid κατά την εγκυμοσύνη. Θηλασμός Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της αγωγής με ινσουλίνη δεν θέτει το μωρό σας σε κίνδυνο. Μπορεί, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης σας και της διατροφής σας. [Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών]

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Η ικανότητα συγκέντρωσης ή αντίδρασης μπορεί να μειωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία. Παρακαλούμε να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις όπου μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας και άλλους σε κίνδυνο (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων). Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε, εάν έχετε: • Συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας • Μειωμένες ή καθόλου προειδοποιητικές ενδείξεις υπογλυκαιμίας Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NovoRapid: Βλ. παράγραφο 4 σχετικά με πιθανές παρενέργειες. [Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα] Χρήση άλλων φαρμάκων: Οι ανάγκες σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθούν εάν παίρνετε και άλλα φάρμακα. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τα οποία δεν είστε σίγουροι όπως: υπογλυκαιμικούς παράγοντες χορηγούμενους από το στόμα (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του μη ινσουλινοεξαρτώμενου (Τύπου 2) σακχαρώδη διαβήτη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης), μη εκλεκτικούς β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων της καρδιάς και κατά της υψηλής πίεσης), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς, την υψηλή πίεση ή αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης/λευκωματίνης στα ούρα), σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη, χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά), αναβολικά στεροειδή και γλυκοκορτικοειδή (εκτός της τοπικής χρήσης), αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θειαζίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπευτική αγωγή της υψηλής πίεσης ή του οιδήματος), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα), συμπαθομιμητικά (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά του άσθματος), δαναζόλη, οκτρεοτίδη και σουλφοναμίδη. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORAPID [Οδηγίες για σωστή χρήση] Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Τα φιαλίδια ινσουλίνης έχουν προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα με χρωματικό κωδικό. Για να λάβετε ινσουλίνη από ένα νέο φιαλίδιο, πρέπει να αφαιρέσετε το πλαστικό κάλυμμα. Εάν είναι χαλαρό ή λείπει κατά την αγορά των φιαλιδίων, επιστρέψετε το φιαλίδιο στο πλησιέστερο φαρμακείο. Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid με αντλίες ινσουλίνης. [Δοσολογία] Εάν αλλάξετε από ένα άλλο είδος ινσουλίνης σε insulin aspart, ίσως ο γιατρός σας να πρέπει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας. [Τρόπος και/ή οδός(οί) χορήγησης] Τρόπος χορήγησης αυτής της ινσουλίνης Πριν την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε τον τύπο και την ισχύ της ινσουλίνης που σας έχει συνταγογραφηθεί. Το NovoRapid προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το αποτέλεσμα από τη δράση της ινσουλίνης θα είναι ταχύτερο, εάν κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας. Μπορείτε, όμως, να κάνετε την ένεση και στο μηρό, στο ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή τους γλουτούς.

69

Συνιστάται να λαμβάνετε ένα πλήρες ή πρόχειρο γεύμα με υδατάνθρακες, 10 λεπτά μετά από την ένεση και να μετράτε τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Εάν χρησιμοποιείτε μόνο έναν τύπο ινσουλίνης 1. Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης που πρόκειται να

ενέσετε. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο. 2. Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη

σύριγγα. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι η σωστή.

Εάν πρέπει να αναμείξετε δύο τύπους ινσουλίνης 1. Ακριβώς πριν τη χρήση, κυλήστε την ινσουλίνη μακράς διάρκειας δράσης (θολή) ανάμεσα στα

χέρια σας, μέχρις ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό. 2. Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης μακράς διάρκειας

δράσης που πρόκειται να ενέσετε. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη μακράς διάρκειας δράσης και βγάλτε τη βελόνα.

3. Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης ταχείας δράσης (διαυγής) που πρόκειται να ενέσετε. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη ταχείας δράσης. Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση ινσουλίνης ταχείας δράσης που σας έχει συνταγογραφηθεί. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι σωστή.

4. Πιέστε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο με την ινσουλίνη μακράς διάρκειας δράσης, γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. Αφαιρέστε τον αέρα και ελέγξτε τη δόση. Κάνετε αμέσως την ένεση με το μείγμα.

5. Αναμειγνύετε πάντα την ινσουλίνη ταχείας δράσης και την ινσουλίνη μακράς δράσης με την ίδια σειρά.

Τρόπος ένεσης αυτής της ινσουλίνης • Πιάστε το δέρμα σας με τα δύο δάχτυλα, σπρώξτε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα και

ενέσετε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα. • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε

σίγουροι ότι έχετε ενέσει όλη την ινσουλίνη. • Εάν εμφανιστεί αίμα μετά την απομάκρυνση της βελόνας, πιέστε το σημείο της ένεσης ελαφρά

με το δάκτυλό σας. [Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ενέργειες που πρέπει να γίνουν σχετικά] Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoRapid από την κανονική: Εάν ενέσετε υπερβολική δόση ινσουλίνης, παραλείψετε ένα γεύμα ή ασκηθείτε πιο εντατικά από ό,τι συνήθως, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (δηλαδή, υπογλυκαιμία). Τα πρώτα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να εμφανιστούν αιφνιδίως. Μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση και αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία,υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε αμέσως ζάχαρη ή κάποιο ζαχαρούχο προϊόν. Γι' αυτό, πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας λίγους κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό. Ενημερώστε τους συγγενείς σας, τους φίλους και τους στενούς συνεργάτες σας ότι πάσχετε από διαβήτη και τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να σας βοηθήσουν εάν εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμική αντίδραση. Πρέπει να γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε εάν είστε αναίσθητος, γιατί μπορεί να πνιγείτε.

Εάν έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι, και οι συγγενείς, φίλοι ή συνεργάτες θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από εκπαιδευμένο στη χρήση της άτομο. Εάν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει επίσης να πάρετε ζάχαρη, ζαχαρούχο προϊόν ή γλυκόζη από το στόμα, αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια ή ένα επεισόδιο που οδήγησε σε απώλεια των αισθήσεων, καθώς η δόση σας της ινσουλίνης μπορεί να χρειάζεται αλλαγή. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο. [Ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων] Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NovoRapid: Εάν είστε άρρωστος με πυρετό ή εάν τρώτε περισσότερο από ό,τι συνήθως και παίρνετε κατ’ επανάληψη λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι χρειάζεστε, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (δηλαδή, να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία). Τα συμπτώματα των ασυνήθιστα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, δίψα, απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετο, υπνηλία (κόπωση), ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας Εάν αναγνωρίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ελέγξετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας και τα ούρα σας για παρουσία κετονών, το ταχύτερο δυνατόν, καθώς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι αντιμετωπίζετε μία κατάσταση που ονομάζεται κετοξέωση. Η κατάσταση αυτή είναι κρίσιμη και αν παραμείνει χωρίς αντιμετώπιση μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και θάνατο. Συνεπώς, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και ίσως να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον δόση NovoRapid. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ [Περιγραφή των παρενεργειών] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NovoRapid μπορεί να έχει παρενέργειες. Το NovoRapid μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, τα συμπτώματα της οποίας αναφέρονται πιο πάνω. Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό στο σημείο της ένεσης (ονομάζονται επίσης τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις). Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εντός λίγων εβδομάδων με τη χρήση. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν, εξαπλωθούν σε άλλα μέρη του σώματος, ή εάν αισθανθείτε ξαφνικά άρρωστος (π.χ. ιδρώτα, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, ζαλάδα) θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι σπάνιες αλλά μπορεί να είναι σοβαρές. Το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης μπορεί να διογκωθεί ή να σημαδευτεί εάν το σημείο της ένεσης δεν εναλλάσσεται. Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή οίδημα των άκρων. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVORAPID

71

[Συνθήκες φύλαξης και ημερομηνία λήξης] Τα φιαλίδια NovoRapid που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C στο ψυγείο (όχι κοντά στην κατάψυξη). Μην τα καταψύχετε. Τα φιαλίδια NovoRapid τα οποία χρησιμοποιείτε δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. Τα φιαλίδια NovoRapid μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδων. Για να το προστατέψετε από το φως, φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτόνι. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί. [Εφόσον είναι αναγκαίο, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς] Μη χρησιμοποιείτε το NovoRapid εάν παρατηρήσετε ότι δεν είναι διαυγές και άχρωμο. Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Αύγουστο 1999 Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


Documents

dec 3500 el - European Commissionec.europa.eu/health/documents/community-register/... · Ο ρυθμός απορρόφησης ήταν κάπως βραδύτερος στους