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Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma Biomed brokers SRL, declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: 1219-0151 Nombre técnico del producto: 19-692 Kits/ Reactivos DIV, Hematología, coagulación , cribaje, Tiempo de protrombina. Nombre comercial: 1) TECHNOPLASTIN® HIS 2) TECHNOPLASTIN® HIS 3) TECHNOPLASTIN® HIS 4) TECHNOPLASTIN® HIS 5) TECHNOPLASTIN® HIS para Ceveron ( Equipo automatico) 6) TECHNOPLASTIN® HIS para Ceveron ( Equipo automatico) 7) TECHNOPLASTIN® HIS para Ceveron ( Equipo automatico) 8) TECHNOCLOT ® PT Plus 9) TECHNOCLOT ® PT Plus 10) TECHNOCLOT ® PT Owren manual 11) TECHNOCLOT ® PT Owren manual 12) TECHNOCLOT ® PT Owren automated 13) TECHNOCLOT ® PT Owren automated 14) Factor II deficiente plasma, immunodepleted Página 1 de 5 PM Número: 1219-0151 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...15) Factor V deficient plasma, immunodepleted 16) Citrate sodium choride buffer 17) Citrate sodium choride buffer 18) Solución Cloruro de Calcio 3,2

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Page 1: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...15) Factor V deficient plasma, immunodepleted 16) Citrate sodium choride buffer 17) Citrate sodium choride buffer 18) Solución Cloruro de Calcio 3,2

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Biomed brokers SRL, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

1219-0151

Nombre técnico del producto:

19-692 Kits/ Reactivos DIV, Hematología, coagulación , cribaje, Tiempo de protrombina.

Nombre comercial:

1) TECHNOPLASTIN® HIS2) TECHNOPLASTIN® HIS3) TECHNOPLASTIN® HIS4) TECHNOPLASTIN® HIS5) TECHNOPLASTIN® HIS para Ceveron ( Equipo automatico)6) TECHNOPLASTIN® HIS para Ceveron ( Equipo automatico)7) TECHNOPLASTIN® HIS para Ceveron ( Equipo automatico)8) TECHNOCLOT ® PT Plus9) TECHNOCLOT ® PT Plus10) TECHNOCLOT ® PT Owren manual11) TECHNOCLOT ® PT Owren manual12) TECHNOCLOT ® PT Owren automated13) TECHNOCLOT ® PT Owren automated14) Factor II deficiente plasma, immunodepleted

Página 1 de 5PM Número: 1219-0151 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Page 2: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...15) Factor V deficient plasma, immunodepleted 16) Citrate sodium choride buffer 17) Citrate sodium choride buffer 18) Solución Cloruro de Calcio 3,2

15) Factor V deficient plasma, immunodepleted16) Citrate sodium choride buffer17) Citrate sodium choride buffer18) Solución Cloruro de Calcio 3,2 mmol/l.19) Solución Cloruro de Calcio 25 mmol/l.20) Solución Cloruro de Calcio 25 mmol/l.21) Solución Cloruro de Calcio 50 mmol/l.22) Solución Cloruro de Calcio 50 mmol/l.23) Imidazole Buffer

Modelos:

1) 50030092) 50030303) 50030264) 50030215) 50030106) 50030287) 50030228) 50032209) 500322210) 500503211) 500503712) 500504413) 500504614) 511400815) 513400416) 540004517) 540004718) 527505019) 527701520) 527701721) 527902522) 527902723) 5410008

Presentaciones:

1) 12 viales x 2 ml2) 2 viales x 10 ml3) 6 viales x 10 ml4) 20 viales x 10 ml5) 12 viales x 4 ml6) 6 viales x 20 ml7) 20 viales x 20 ml8) 5 viales x 4 ml. + 5 viales x 4ml solvente .9) 10 viales x 10 ml. + 10 viales x 10ml solvente .10) 10 viales x 4 ml11) 10 viales x 10 ml12) 10 viales x 4 ml13) 10 viales x 10 ml

Página 2 de 5PM Número: 1219-0151 Página 2 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Page 3: DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD...15) Factor V deficient plasma, immunodepleted 16) Citrate sodium choride buffer 17) Citrate sodium choride buffer 18) Solución Cloruro de Calcio 3,2

14) 5 viales x 1 ml15) 5 viales x 1 ml16) Botella plastica 60 ml17) Botella plastica 25 ml18) Botella plastica 100 ml19) Botella plastica 100 ml20) Botella plastica 25 ml21) Botella plastica 100 ml22) Botella plastica 25 ml23) Botella plastica 20 ml

Uso previsto:1) Determinación de tiempo de Protrombina. Insensibilizado a la heparina.2) Determinación de tiempo de Protrombina. Insensibilizado a la heparina.3) Determinación de tiempo de Protrombina. Insensibilizado a la heparina.4) Determinación de tiempo de Protrombina. Insensibilizado a la heparina.5) Determinación de tiempo de Protrombina. Insensibilizado a la heparina.Optimizado para equipos automáticos Ceveron.6) Determinación de tiempo de Protrombina. Insensibilizado a la heparina. Optimizado paraequipos automáticos Ceveron.7) Determinación de tiempo de Protrombina. Insensibilizado a la heparina. Optimizado paraequipos automáticos Ceveron.8) Determinación de tiempo de Protrombina. Incluye solvente.9) Determinación de tiempo de Protrombina. Incluye solvente.10) Determinación de los factores combinados II-VII-X. ( Optimizado manual)11) Determinación de los factores combinados II-VII-X. ( Optimizado manual)12) Determinación de los factores combinados II-VII-X (Optimizado para equipos automáticos).13) Determinación de los factores combinados II-VII-X (Optimizado para equipos automáticos).14) Determinacion de la actividad protrombinica en plasma humano, libre de VIH y hepatitis, conactividad de coagulacion<1 % en FV.15) Determinacion de la actividad protrombinica en plasma humano, libre de VIH y hepatitis, conactividad de coagulacion<1 % en FII.16) Dilucion buffer utilizada para la determinacion de los factores de coagulacion II, V, VII and Xcon reactivo de tromboplastina.17) Dilucion buffer utilizada para la determinacion de los factores de coagulacion II, V, VII and Xcon reactivo de tromboplastina.18) Reactivo auxiliar utilizado en la Determinación de tiempo de Protrombina19) Reactivo auxiliar utilizado en la Determinación de tiempo de Protrombina20) Reactivo auxiliar utilizado en la Determinación de tiempo de Protrombina21) Reactivo auxiliar utilizado en la Determinación de tiempo de Protrombina22) Reactivo auxiliar utilizado en la Determinación de tiempo de Protrombina23) Reactivo buffer auxiliar utilizado en la Determinación de tiempo de Protrombina

Período de vida útil:

Vida útil: 24 meses conservado entre 2 y 8° C. (1), (2), (3), (4), (5), (6), (7), (8), (9), (10), (11),(12), (13), (14), (15), (18), (19), (20), (21), (22), (23)

Vida util: 60 meses conservado entre 2 y 8°. (16) (17)

Nombre y domicilio del fabricante:

Página 3 de 5PM Número: 1219-0151 Página 3 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

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Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln GmbHBrunner Strasse 671230 ViennaAUSTRIA

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 06 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1219-0151

Página 4 de 5PM Número: 1219-0151 Página 4 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

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Ciudad de Buenos Aires a los días 06 marzo 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001220-19-4

Página 5 de 5PM Número: 1219-0151 Página 5 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-