Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:14/12/2016

Número de PM:

2178-21

Nombre Descriptivo del producto:

jeringa estéril de uso único

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-929 - JERINGAS

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Kabu, Kevo, Kika, Keyru, Kiara, Kira.

Modelos (en caso de clase II y equipos):

3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 60ml, conector tipo luer slip, luer lock y 60ml. conector tipo pico catéter.Con o sin aguja

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 5PM Número: 2178-21 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

inyectar líquidos bajo la piel, en el tejido celular subcutáneo, mediante una aguja fina hueca

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

ETO

Forma de presentación:

1 unidad en envase esteril

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Shanghai Channelmed Import & Export Co., Ltd.

Lugar/es de elaboración:Room 1402 No. 707 of Zhangyang Road, 200120 Shanghai, R.P. China.

En nombre y representación de la firma SUTURA SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1.EN ISO 14971-2007/ISO7886-1 -- --

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

2.EN ISO 14971-2007/ISO7886-13.EN868-14.EN ISO 14971-20075.EN 868/1/EN 980/EN 1041 ISO 7886-16.EN 14971/ISO 7886-17.1. ISO 10993/ EN 309937.2 EN 868-1/ EN 1174-1/2/3 / ISO 14971-2007/ ISO7886-17.3 ISO 10993-14/ ISO 7886-17.5 ISO 7886-17.6 ISO 7886-1 8.1 EN 1174-1/2/3 ISO 14971:2007 ISO7886-18.3 EN 550/ EN 868-1/ ISO 7886-18.4 EN 550/ EN 868-1/ ISO 7886-18.5 ISO 13485-2003/ AC 200713.1 EN 1041/ EN 980 7 ISO 7886-113.2 EN 980/ EN 1041/ ISO 7886-113.3,13.4 EN 980/ EN 1041/ ISO 866-1Parciales 1,2,3,4,5,6 y final.

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item18 ensayos biológicos

INTI QUIMICAOT 103-23362,OT-82-68537

10-03-2015

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso item 7limites residuales de esterilizacion por oxido de estileno

INTI AMBIENTEOT-17-3779

27/01/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso -item 8lubricantes

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item 5limites de acidez y alcalinidad e Item 6 limites para metalesextraibles

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item 4limpieza

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas Hipodérmicas Estériles de un solo uso - item11 cilindro

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item10 escala graduada

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item12 conjunto tapon/vastago

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item14 caracteristicas especiales

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item 9tolerancias a la capacidad graduada

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

DIsp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnico INTI 16/02/20

Página 3 de 5PM Número: 2178-21 Página 3 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

sobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item13 pico

PLASTICOSOT-20-22983 16

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item16 embalaje

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item15 marcado

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

disp Anmat 2323/02 (Res GMC 50/98) reglamento técnicosobre jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso - item17 rotulado

INTIPLASTICOSOT-20-22983

16/02/2016

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deSUTURA SRL bajo el número PM 2178-21 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 27 mayo

Página 4 de 5PM Número: 2178-21 Página 4 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002327-19-1

Página 5 de 5PM Número: 2178-21 Página 5 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-