DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM ......115, 0450-000-125, 0350-600-006,0350-600-008, 0350-202-000 y 37 meses para el código: 0350-800-006 Método de Esterilización

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 23/10/2019

Número de PM:

594-412

Nombre Descriptivo del producto:

Bomba de Irrigación para Artroscopía

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-216 Insufladores, artroscópicos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Stryker®

Modelos (en caso de clase II y equipos):

0450-000-000 Bomba de artroscopia integrada CrossFlow®0350-800-001 Bomba artroscópica FLOSTEADY0450-000-500 Interruptor pedal CrossFlow250-070-419 Adaptador doble Irrigación StrykeFlow®, Desechable0350-800-006 Bomba artroscópica FLOSTEADY, Conjunto de Tubos0350-600-006 Bomba artroscópica FLOCONTROL, Tubos integrados0350-600-008 Bomba artroscópica FLOCONTROL, Tubo de salida de flujo0350-202-000 Conjunto de tubos350-195-000 Conjunto de tubos de flujo de gravedad para artroscopia con dos espigas350-195-004 Conjunto de tubos de flujo de gravedad para artroscopia con cuatro espigas

Página 1 de 7PM Número: 594-412 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

0450-000-100 Tubos de casete de entrada de flujo Crossflow0450-000-200 Tubos de casete de salida de flujo Crossflow0450-000-300 Tubos de casete Integrado Crossflow0450-000-115 Tubos de casete de entrada de flujo de uso diario Crossflow0450-000-125 Tubos para el uso del paciente Crossflow

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Las bombas artroscópicas son bombas de irrigación y succión para usar en procedimientosartroscópicos diagnósticos y/ o quirúrgicos. Sirve para distender e irrigar las articulaciones derodilla, hombro, cadera y codo, además de las articulaciones de muñeca y tobillo.La bomba intenta alcanzar y mantener una presión predeterminada en la articulación, irrigandolíquidos. La bomba deja de agregar líquido a la articulación al alcanzar la presión configurada. Lasobrepresión es reducida por el dispositivo

Período de vida útil (si corresponde):

0450-000-000 Bomba de artroscopia integrada CrossFlow®, 5 años en condiciones normales defuncionamiento, promedio 4 veces por día0450-000-500 Interruptor pedal CrossFlow, 3 años en condiciones normales de funcionamiento,promedio 4 veces por día

24, 25, 36 y 37 meses para componentes estériles24 meses para los siguientes códigos: 0350-195-000, 0350-195-00425 meses para el código: 0250-070-41936 meses para los siguientes códigos: 0450-000-100, 0450-000-200, 0450-000-300, 0450-000-115, 0450-000-125, 0350-600-006,0350-600-008, 0350-202-000y 37 meses para el código: 0350-800-006

Método de Esterilización (si corresponde):

Óxido de etileno

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1) Stryker Endoscopy2) W.O.M. WORLD OF MEDICINE Sociedad de Responsabilidad Limitada [GmbH por sus siglasen inglés]3) INFUS MEDICAL CO., LTD.4) INFUS MEDICAL (TAILANDIA) CO., LTD.

Lugar/es de elaboración:



1) 5900 Optical Ct.San Jose, CA 95138, Estados Unidos de America2) ALTE POST STR. 11LUDWIGSSTADT, Bayern ALEMANIA D-963373) 55 Moo 6, Tambon Banthum,Amphoe Muang Khon KaenKhon Kaen Province, Khon Kaen, TAILANDIA 400004) 706 MOO 4, Parque Industrial Bangpoo, Zona franca, Autoridad Industrial de Tailandia [I-EA-Tpor sus siglas en inglés]Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn,Provincia de Samutprakarn, Samut Prakan, TAILANDIA 10280

En nombre y representación de la firma STRYKER CORPORATION – SUCURSAL ARGENTINA, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productosmédicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad yEficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentraa disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga losrequerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado porDisposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN ISO 14971EN ISO 13485EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 62366EN 60601-1-6Software: EN 62304

NC NC

2. EN ISO 14971EN ISO 13485ANSI/AAMI/ISO 15223-1EN 1041

NC NC



3. EN ISO 13485EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2

NC NC

4. EN ISO 14971EN ISO 13485EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 62366

NC NC

5. EN ISO 13485EN 60601-1 NC NC

6. EN ISO 14971 NC NC7.1 EN ISO 10993-1EN ISO 10993-5EN ISO 10993-7ISO 10993-10EN ISO 10993-11

NC NC

7.2 EN ISO 13485EN ISO 14971EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2ANSI/AAMI/ISO 15223-1EN 1041

NC NC

7.3 EN ISO 14971EN ISO 13485EN 60601-1EN 60601-1-2

NC NC

7.4 NA NC NC7.5 EN ISO 13485EN ISO 14971MDD 93/42/EEC

NC NC

7.6 EN ISO 13485EN 60601-1 NC NC

8.1 EN ISO 14971EN ISO 1348 NC NC

8.2 NA NC NC8.3 EN ISO 11135-1EN ISO 14937EN ISO 13485EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2

NC NC

8.4 EN ISO 11135-1EN ISO 14937 NC NC

8.5 NA NC NC8.6 EN ISO 13485EN ISO 14971 NC NC

8.7 EN ISO 14971EN ISO 13485EN 1041 EN 556-1 ANSI/AAMI/ISO 15223-1

NC NC

9.1 EN ISO 14971EN 60601-1 NC NC



EN 60601-1-6EN 62366EN 1041ANSI/AAMI/ISO 15223-19.2 EN ISO 14971EN ISO 13485EN 60601-1EN 60601-1-2EN 60601-1-6EN 62366

NC NC

9.3 EN ISO 14971EN 60601-1EN ISO 13485

NC NC

10.1 NA10.2 NA10.3 NA

NC NC

11.1 EN ISO 14971EN ISO 13485 NC NC

11.2 NA NC NC11. 3 EN ISO 14971 NC NC11.4 NA NC NC11.5 NA NC NC12.1 EN ISO 14971EN 60601-1EN 62304

NC NC

12.2 NA NC NC12.3 NA NC NC12.4 NA NC NC12.5 EN ISO 14971EN ISO 13485EN 60601-1EN 60601-1-2

NC NC

12.6 EN ISO 14971EN ISO 13485EN 60601-1EN 60601-1-6EN 62366

NC NC

12.7.1 EN 60601-1

12.7.2 EN ISO 14971EN ISO 13485

12.7.3 EN ISO 14971EN 60601-1

12.7.4 EN ISO 14971EN 60601-1

12.7.5 EN 60601-1EN 60601-1-6EN 62366

NC NC



12.8 EN 60601-1EN ISO 14971 NC NC

12.9 EN 60601-1-6EN 62366ANSI/AAMI/ISO 15223-1EN 1041

NC NC

13.1 EN ISO 15223-1EN 1041EN 60601-1

NC NC

13.2 ANSI/AAMI/SO 15223-1EN 1041EN 60601-1

NC NC

13.3 ANSI/AAMI/ISO 15223-1 EN 1041EN 60601-1 NC NC




El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 febrero 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de STRYKERCORPORATION – SUCURSAL ARGENTINA bajo el número PM 594-412 en la Ciudad deBuenos Aires a los días 12 febrero 2020La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004568-19-7



Documents

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM ......115, 0450-000-125, 0350-600-006,0350-600-008, 0350-202-000 y 37 meses para el código: 0350-800-006 Método de Esterilización