DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · 2019. 12. 27. · MAQUET Modelos (en caso de clase II y equipos): 1131 BETASTAR; 1133 ALPHAMAXX; Composición cuali-cuanti

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 23/12/2019

Número de PM:

1365-4

Nombre Descriptivo del producto:

Mesa para cirugía

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-961 Mesas para cirugía

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MAQUET

Modelos (en caso de clase II y equipos):

1131 BETASTAR; 1133 ALPHAMAXX;

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Colocación y Posicionamiento de pacientes en tratamientos que involucren cirugía, pudiendo serutilizadas para cualquier especialidad quirúrgica.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Una unidad completa por embalaje

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Maquet GmbH.

Lugar/es de elaboración:Kehler Str. 31, D-76437 – Rastatt. Alemania

En nombre y representación de la firma AGIMED S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN ISO 14971:2013

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DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:20112)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:2011DIN EN ISO 14971:2013DIN EN ISO 15223-1:20133)DIN EN ISO 13485:20124)DIN EN ISO 14971:20135)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:2011DIN EN 1041:20137.1)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:2011DIN EN ISO 14971:20137.2)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN ISO 14971:2013DIN EN ISO 10993-1:20107.3)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:20117.6)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:20118.1)DIN EN ISO 13485:2012DIN EN ISO 14971:20139)DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:2011DIN EN 1041:2013DIN EN 980:2008EN ISO 15223-1:201710 y 11)No aplica12.1)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-1-2:2016DIN EN 62304:201612.2)

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DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:201112.3)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:201112.5)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1-2:201612.6)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:201112.7)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 60601-1:2013DIN EN 60601-2-46:201112.9)DIN EN ISO 14971:2013DIN EN 62366:2016DIN EN 1041:2013DIN EN 980:2008EN ISO 15223-1:201713.1)DIN EN 14971:2013DIN EN 62366:2016DIN EN 1041:2013DIN EN 980:200813.2)DIN EN 1041:2013DIN EN 980:2008EN ISO 15223-1:201713.3)DIN EN 1041:2013DIN EN 980:2008EN ISO 15223-1:201713.6)DIN EN 1041:2013DIN EN 1041:2013DIN EN 980:2008EN ISO 15223-1:2017

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya



autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 diciembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AGIMEDS.R.L. bajo el número PM 1365-4 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 diciembre 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005244-19-3



2019-12-13T16:18:11-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.





2019-12-27T19:29:27-0300Buenos AiresMANENTI Mariano PabloFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II · 2019. 12. 27. · MAQUET Modelos (en caso de clase II y equipos): 1131 BETASTAR; 1133 ALPHAMAXX; Composición cuali-cuanti