Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 25/06/2019

Número de PM:

696-548

Nombre Descriptivo del producto:

Aguja de aspiración de óvulos.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-248 – Instrumentación para Fertilización in Vitro.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Cook.

Modelos (en caso de clase II y equipos):

(K-OSN y K-OPS) AGUJA DE ASPIRACIÓN DE ÓVULOS DE LUMEN SIMPLE.(K-OPSD) AGUJA DE ASPIRACIÓN DE ÓVULOS DE DOBLE LUMEN.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica.

Indicación/es autorizada/s:

Las Agujas de Aspiración (o Colectoras) de Óvulos de Lumen Individual y de Lumen Doble estánindicadas para la aspiración y el lavado de ovocitos de folículos ováricos en procedimientos de

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fertilización in Vitro.

Período de vida útil (si corresponde):

3 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

Por óxido de etileno.

Forma de presentación:

Las Agujas de Aspiración (O Colectoras) de Óvulos de Lumen Simple y de Lumen Doble estánembaladas en bolsas pouch selladas hechas de un film, de TYVEK® y polietilenp /poliéster.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY Ltd.

Lugar/es de elaboración:95 Brandl Street Brisbane Technology Park, Eight Mile Plains, QLD 4113, Australia.

En nombre y representación de la firma Barraca Acher Argentina S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1. ISO 14971:2007 -- --2. ISO 14971:2007 -- --

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3. ISO 14971: 2007ISO 10993-1:2003 -- --

4. ISO 14971:2007EN 1041:2008 -- --

5. EN 1041:2008ISO 11607-1:2006 -- --

6. ISO 14971:2007 -- --7.1. ISO 10993-1:2003ISO 10993-7:1995 -- --

7.2. ISO 10993-1:2003 -- --7.3. No aplica. -- --7.4. ISO 10993-7:1995 -- --8.1. ISO 14644-1:2002EN 550-1:1994EN 556-1:2002ISO 11135:2002

-- --

8.2. No aplica. -- --8.3. ISO 11607-1:2006ISO 11607-1:200694/62/EC:1994EN1041-2008

-- --

8.4. EN 550-1:1994EN 556-1:2002ISO 11135:2002

-- --

8.5. ISO 14644-1:2002 -- --8.6. No aplica. -- --8.7. No aplica. -- --9.1. ISO 14971:2007EN 1041:1998 -- --

9.2. ISO 14971:2007EN 1041:1998 -- --

9.3. No aplica. -- --10. No aplica. -- --11. No aplica. -- --12. No aplica. -- --

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 junio 2019

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Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de BarracaAcher Argentina S.R.L. bajo el número PM 696-548 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24junio 2019La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003327-19-8

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