Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma WM Argentina SA, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equiposeléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

794-712

Nombre técnico del producto:

17-109 Analizadores de Glucohemoglobina

Nombre comercial:

- ADAMS A1c HA-8180V- ADAMS A1c HA-8180T- ADAMS A1c Lite HA-8380V

Modelos:

No aplica

Presentaciones:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

ADAMS A1c HA-8180V Equipo analizador compuesto por:- cuerpo principal + soportes de reactivos- muestreador (con unidad de giro del tubo de muestra)- accesorios (papel, cable, racks de muestras, accesorios y herramientas, manuales)

ADAMS A1c HA-8180T Equipo analizador compuesto por:- cuerpo principal + soportes de reactivos- muestreador (con unidad de giro del tubo de muestra)- accesorios (papel, cable, racks de muestras, accesorios y herramientas, manuales)

ADAMS A1c Lite HA-8380V Equipo analizador compuesto por: Instrumento y accesorios

Uso previsto:- ADAMS A1c HA-8180VAnalizador automático de glicohemoglobina. Parámetros de análisis: HbA1c (hemoglobina unidaa glucosa) y HbF (hemoglobina fetal). El fundamento del método es Cromatografía deintercambio catiónico en fase reversa.

- ADAMS A1c HA-8180TAnalizador automático de glicohemoglobina. Parámetros de análisis: HbA1c , HbA2 y HbF . Elfundamento del método es Cromatografía de intercambio catiónico en fase reversa.

- ADAMS A1c Lite HA-8380VAnalizador de glicohemoglobina. Parámetros de análisis: HbA1c y HbF . El fundamento delmétodo es Cromatografía de intercambio catiónico en fase reversa.

Período de vida útil:

Todos los instrumentos trabajan entre 10-30°C y una humedad 20-80% sin condensación.Vida útil no aplica

Nombre y domicilio del fabricante:

ARKRAY Factory Inc.1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japón

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

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LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 febrero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 794-712Ciudad de Buenos Aires a los días 25 febrero 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001103-19-0

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