DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II · 1 day ago · 12-873 Concentradores de Oxígeno Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): AERTI Modelos

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2089-25

Nombre Descriptivo del producto:

Concentrador de Oxígeno

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-873 Concentradores de Oxígeno

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

AERTI

Modelos (en caso de clase II y equipos):

AE-5-NW

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Producto médico diseñado para administrar oxígeno a concentraciones mayores de las que seencuentra en el aire del ambiente para tratar síntomas de hipoxia en pacientes conenfermedades pulmonares crónicas o a cualquier paciente que necesite oxígeno suplementario.

Página 1 de 5PM Número: 2089-25 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

“PRODUCTO INSCRIPTO EN EL CONTEXTO A LA EMERGENCIA SANITARIA POR COVID19”.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Unidad concentradora y accesorios

Condición de uso:

Uso bajo prescripción médica

Nombre del fabricante:

SHENYANG AERTI TECH CO., LTD

Lugar/es de elaboración:N° 30 HUAHAI ROAD, SHENYANG ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT AREA,SHENYANG CITY, 110141. LIAONING PROVINCE, CHINA

En nombre y representación de la firma CORMEDIC S.A , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓ



NRequisito R.E.S.E 1: : ISO 13485:2016 / ISO 14971:2012 /ISO80601-2-69:2014 / IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-2:2014 / IEC 60601-1-6:2013 / IEC 60601-1-8:2006 +AMD1:2012 / IEC 60601-1-11:2015 / IEC 62366-1:2015 / IEC62304:2015

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Requisito R.E.S.E 2: ISO 14971:2012 /ISO 80601-2-69:2014 /IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-2:2014 / IEC60601-1-6:2013 / IEC 60601-1-8:2006 + AMD1:2012 / IEC60601-1-11:2015 / IEC 62366-1:2015 / IEC 62304:2015

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Requisito R.E.S.E 3: ISO 80601-2-69:2014 / IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-2:2014 / IEC 60601-1-6:2013/ IEC 60601-1-8:2006 + AMD1:2012 / IEC 60601-1-11:2015 /IEC 62366-1:2015 / IEC 62304:2015

--- ---

Requisito R.E.S.E 4: ISO 14971:2012 --- ---Requisito R.E.S.E 5: ISO 14971:2012 /ISO 80601-2-69:2014 /IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-11:2015 --- ---

Requisito R.E.S.E 6: ISO 14971:2012 / IEC 60601-1:2005 +A1:2012 / IEC 60601-1-6:2013 --- ---

Requisito R.E.S.E 7.1: : ISO 14971:2012 /ISO 80601-2-69:2014 / IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-11:2015

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Requisito R.E.S.E 7.2: ISO 14971:2012 /ISO 80601-2-69:2014/ IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-11:2015 --- ---

Requisito R.E.S.E 7.3: ISO 14971:2012 / ISO 80601-2-69:2014 / ISO 8359:2009/ IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC60601-1-6:2013 / IEC 60601-1-11:2015

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Requisito R.E.S.E 7.4: No Aplica. No desprende sustancia N/A N/ARequisito R.E.S.E 8.1: ISO 14971:2012 --- ---Requisito R.E.S.E 8.2: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 8.3: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 8.4: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 8.5: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 8.6: ISO 80601-2-69:2014 / ISO 8359:2009/IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-11:2015 --- ---

Requisito R.E.S.E 8.7: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 9.1: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 9.2: ISO 80601-2-69:2014 / IEC 60601-1-11:2015 --- ---

Requisito R.E.S.E 9.3: ISO 14971:2012/ ISO 80601-2-69:2014/ IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-11:2015 --- ---

Requisito R.E.S.E 10: ISO 80601-2-69:2014 / ISO 8359:2009/ISO 14971:2012 /IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-2:2014 / IEC 60601-1-6:2013 / IEC 60601-1-11:2015 / IEC62366-1:2015 / IEC 62304:2015

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Requisito R.E.S.E 11: No Aplica. NO EMITE RADIACIONES N/A N/ARequisito R.E.S.E 12.1: IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC62304:2015 --- ---

Requisito R.E.S.E 12.2: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 12.3: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 12.4: No Aplica. NO ES UN DISPOSITIVO N/A N/A



DE SOPORTE DE VIDARequisito R.E.S.E 12.5: ISO 14971:2012/ IEC 60601-1-2:2014 --- ---Requisito R.E.S.E 12.6: ISO 14971:2012 / IEC 60601-1:2005+ A1:2012 --- ---

Requisito R.E.S.E 12.7.1: ISO 14971:2012 /IEC 60601-1:2005+ A1:2012 / IEC 60601-1-11:2015 --- ---

Requisito R.E.S.E 12.7.2: No Aplica. N/A N/ARequisito R.E.S.E 12.7.3: ISO 14971:2012 /IEC 60601-1:2005+ A1:2012 / IEC0601-1-11:2015 --- ---

Requisito R.E.S.E 12.7.4: ISO 80601-2-69:2014 / ISO14971:2012 /IEC 60601-1:2005 + A1:2012 --- ---



Requisito R.E.S.E 12.8.2: ISO 80601-2-69:2014 / ISO14971:2012 --- ---

Requisito R.E.S.E 12.9: ISO 15223-1:2016 / ISO 14971:2012 --- ---Requisito R.E.S.E 12.9.1: ISO 80601-2-69:2014 / ISO 15223-1:2016/ IEC 60601-1:2005 + A1:2012 / IEC 60601-1-6:2013 /IEC 60601-1-11:2015 / IEC 62366-1:2015 / IEC 60601-1-8:2006 + AMD1:2012

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 29 junio 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de CORMEDIC S.A bajo el número PM2089-25Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 29 junio 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004193-20-7



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