Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

416-121

Nombre Descriptivo del producto:

Catéter Balón Periférico

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-184 - Catéteres para Angioplastia, con Dilatación por Balón

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Catéter Balón PTA Zelos

Modelos (en caso de clase II y equipos):

1740-12021740-12041740-14021740-14041740-16021740-16041740-18021740-18041740-20021740-2004

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

1740-22021740-22041740-24021740-24041740-26021740-26041740-28021740-2804

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

El Catéter Balón PTA Zelos está indicado para ensanchar estenosis vasculares periféricas. Estácontraindicado para usar en arterias coronarias y en la neurovasculatura.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Óxido de Etileno

Forma de presentación:

Envase unitario

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

Lugar/es de elaboración:Ferdinand-Porsche-Straße 11, D-76275, Ettlingen, Alemania

En nombre y representación de la firma Angiocor S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1 - ISO 13485 (2012); ISO 14971 (2012) -.- -.-2 - ISO 13485 (2012), ISO 14971 (2012) -.- -.-3 - ISO 13485 (2012) -.- -.-4 - ISO 11607; ISO 14971; DIN EN 15223-1 -.- -.-5 - ISO 13485 (2012) -.- -.-6 - ISO 14971 -.- -.-7.1 - ISO 13485 (2012); ISO 10993-1; ISO 10993-3; ISO10993-4; ISO 10993-5; ISO 10993-6; ISO 10993-7; ISO10993-10; ISO 10993-11; ISO 10993-15

-.- -.-

7.2 - ISO 14644; ISO 14971 -.- -.-7.3 - ISO 13485; ISO 14971 -.- -.-7.4 - NO APLICA -.- -.-8.1 - ISO 11135-1; ISO 13485; ISO 14971; BS EN 556-1 -.- -.-8.2 - NO APLICA -.- -.-8.3 - ISO 11140; ISO 11607-1; ISO 11607-2; ISO 13485; BSEN 556-1 -.- -.-

8.4 - ISO 11135-1; ISO 13485; BS EN 556-1 -.- -.-8.5 - ISO 13485; ISO 14644; ISO 11737-2 -.- -.-8.6 - NO APLICA -.- -.-8.7 - NO APLICA -.- -.-9.1 - ISO 14971; DIN EN 15223-1 -.- -.-9.2 - ISO 13485; ISO 14971 -.- -.-9.3 - NO APLICA -.- -.-10 - NO APLICA -.- -.-11 - NO APLICA -.- -.-12 - NO APLICA -.- -.-

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 diciembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Angiocor S.A. bajo elnúmero PM 416-121Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 diciembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005657-19-0

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-