Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2143-37

Nombre Descriptivo del producto:

Butacas Multiposicionamiento Pediátricas

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-797 Sillas, para Pacientes Incapacitados, Pedriátricas

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Flocast

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Asiento SHELL MPS chico con base High-LowAsiento SHELL MPS chico con apoya-piesAsiento SHELL MPS chico con apoya-pies y base móvil para el pisoAsiento SHELL MPS grande con base High-LowAsiento SHELL MPS grande con apoya-piesAsiento SHELL MPS grande con apoya-pies y base móvil para el piso

Accesorios:Liner Sz 1 (LS1)Liner Sz 2 (LS2)

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Liner Sz 3 (LS3)Liner Sz 4 (LS4)Liner Sz 5 (LS5)Liner Sz 1 (LB1)Liner Sz 2 (LB2)Liner Sz 3 (LB3)Liner Sz 4 (LB4)Liner Sz 5 (LB5)Sitter sin accesorios, tamaño 1Sitter sin accesorios, tamaño 2Sitter sin accesorios, tamaño 3Sitter sin accesorios, tamaño 4Sitter sin accesorios, tamaño 5Sitter con base fija, tamaño 1Sitter con base fija, tamaño 2Sitter con base fija, tamaño 3Sitter con base fija, tamaño 4Sitter con base fija, tamaño 5Sitter con base móvil, tamaño 1Sitter con base móvil, tamaño 2Sitter con base móvil, tamaño 3Sitter con base móvil, tamaño 4Sitter con base móvil, tamaño 5Sitter para suelo tamaño 1Sitter para suelo tamaño 2Sitter para suelo tamaño 3Base fija opcional chicaBase fija opcional grandeBase móvil opcional chicaBase móvil opcional grandeCuña opcional para asiento para el sueloAlmohadón para asiento MPS chico (MS1)Almohadón para asiento MPS chico (MS3)Almohadón para asiento MPS chico (MS5)Almohadón para asiento MPS chico (MS7)Almohadón para el respaldo MPS chico (MS2)Almohadón para el respaldo MPS chico (MS4)Apoya-cabeza lateral MPS (MHL)Apoya-cabeza estándar MPS (MHS)Almohadón para asiento MPS grande (ML1)Almohadón para asiento MPS grande (ML3)Almohadón para asiento MPS grande (ML5)Almohadón para asiento MPS grande (ML7)Almohadón para el respaldo MPS grande (ML2)Almohadón para el respaldo MPS grande (ML4)Base para el piso MPS móvil chico opcionalBase para el piso MPS móvil grande opcionalBandeja MPS chico opcionalBandeja MPS grande opcionalApoya-pies MPS opcional chicoApoya-pies MPS opcional grande

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Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Para pacientes que sufren de distintos tipos y grados de parálisis cerebral, lesión cerebral o de lamédula espinal acompañada de parálisis de miembros inferiores, desordenes de balance ycoordinación motora, enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple, meningoceles,distrofia, miastenia gravis, miositis, desordenes genéticos, entre otros.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica

Forma de presentación:

Unidad principal embalada en caja. Las bases opcionales vienen embaladas en caja porseparado.

Condición de venta:

Venta Libre

Nombre del fabricante:

FLOCAST LLC.

Lugar/es de elaboración:15 South Second Str. Dolgeville, NY 13329, Estados Unidos de América del Norte.

En nombre y representación de la firma REHAB de Diego Martín Ríos , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

No Aplica No Aplica No Aplica

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de REHAB de Diego MartínRíos bajo el número PM 2143-37Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12 septiembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001317-18-9

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