DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II€¦ · VQ ORTHOCARE Modelos (en caso de clase II y equipos): BioniCare Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1628-61

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de Mano

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-775 Estimuladores, Eléctricos, Neuromusculares

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

VQ ORTHOCARE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

BioniCare

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

El Sistema para Mano BioniCare se indica como terapia complementaria para reducir el dolor y larigidez asociados con el dolor de la artritis reumatoide de la mano.

Página 1 de 4PM Número: 1628-61 Página 1 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

5 años a partir de puesta en servicio

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Bajo Receta

Nombre del fabricante:

1) VISION QUEST INDUSTRIES, INC.2) VQ ORTHOCARE

Lugar/es de elaboración:1) 1390 Decision St. Vista, CA 92081 Estados Unidos.2) 1390 Decision St Ste A. Vista, CA 92081 Estados Unidos.

En nombre y representación de la firma KINETICAL S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. EN ISO 13485:2012, ----- -----



EN ISO 14971:2012,IEC 60601-2-10:2012,ANSI/AAMI NS4-1985,EN ISO 10993-1:2009,EN 60601-1:20062. y 3. IEC 60601-2-10:2012,ANSI/AAMI NS4-1985 ,EN 980:2008

---- ----

4. y 5. EN ISO 14971:2012,IEC 60601-2-10:2012 ----- -----

6. EN ISO 14971:2012 ----- -----7. IEC 60601-2-10:2012,EN ISO 14971:2012,EN ISO 10993-1:2009

----- -----

8. EN ISO 14971:2012,EN 1041:2008,EN 60601-1:2006

------ -----

9. IEC 60601-2-10:2012,ANSI/AAMI NS4-1985 ,EN ISO 14971:2012,EN 1041:2008, EN 60601-1:2006,EN 60601-1-2:2007

----- -----

10. NO APLICA ----- -----11. EN ISO 14971:2012 ----- -----12. EN ISO 14971:2012,EN 60601-1:2006,EN ISO 10993-1:2009,EN 60601-1-2:2007,IEC 60601-2-10:2012,ANSI/AAMI NS4-1985,EN 1041:2008

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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 octubre 2018



Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de KINETICAL S.R.L. bajoel número PM 1628-61Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 octubre 2018 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006659-18-2



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