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NT2-NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS

DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES Criterios de

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NT2-NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS

DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES Criterios de Sustanciación en EE.UU

Yury M Caldera P Móvil: (+58) 412 9710887 e-mail: [email protected]

Cuernavaca – México, Agosto 2011

AGENDA

CFSAN

CRONOLOGÍA REGULATORIA

¿QUÉ REGULA?

REGULADOR

SSA y QHC

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

PASOS DE EVALUACIÓN

CFSAN

Rama de FDA encarga de vigilar la seguridad y el etiquetado conforme de casi todos los productos alimenticios en los Estados Unidos

CENTRO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN APLICADA

DECLARACIONES DE SALUD

Significa cualquier declaración establecida en el etiquetado (A o S), que expresa de forma explicita o implícita incluso mediante referencias a terceros, enunciados por escrito (marca, símbolos o ilustraciones), que caracterice la relación de cualquier sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud.

CRONOLOGÍA REGULATORIA

1914

1938

1990 (1994)

1994

1997

Federal Trade Comission Act

1906

Pure Food And Drug Act

Federal Food, Drug,

and Cosmetic Act

Nutrition Labeling and Education Act

(NLEA)

Dietary Supplement Health and Education Act

(DSHEA)

Food and Drug Administration

Moderization Act

2011

Aprovaciones de Declaraciones de

Salud

CFR – 21 (101)

LA NLEA (1990) fue diseñado para dar a los consumidores más información científicamente válida sobre los alimentos que consumen

(Pub. L. 101 a 553)

CRONOLOGÍA REGULATORIA

¿QUÉ REGULA?

DECLARACIONES

NUTRIENTES

ALIMENTOS SUPLEMENTOS

Significant Scientific Agreement (SSA, concordancia científica significativa)

Qualified Health Claims (QHC, afirmaciones calificadas sobre salud)

Registro Federal (65 FR 1000-1050). Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulacionessobrelasafirmacionesrealizadas en suplementos dietarios sobre el efecto del producto en la estructura o función humana)

REGULADOR

REGULADOR

El 16 de enero de 2009, FDA anunció la disponibilidad de una guía final para la industria

SSA y QHC

Tanto las SSA y QHC, caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidad

de reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada con

la salud

SSA y QHC

Alimentos y suplementos

Relación entre nutrientes/enfermedad

EVIDENCIA CIENTÍFICA

De carácter transitorio

Alimentos y suplementos

Relación entre nutrientes/enfermedad

EVIDENCIA CIENTÍFICA

De carácter permanente

Negativ Positiv QHC SSA

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

¿Procede asi FDA?

Producto/sustancia Enfermedad/condición

DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

FDA establece que se evaluará la evidencia científica a través de una serie de pasos

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

Identificar los estudios científicos que evalúan la relación producto /

enfermedad

Identificar los criterios indirectos de

valoración del riesgo de enfermedad;

Evaluar los estudios en humanos

Evaluar la calidad metodológica de los estudios científicos

Evaluar la totalidad de la evidencia científica

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

PASOS DE EVALUACIÓN

Evaluar la SSA Analizar la

especificidad del lenguaje para QHC

Reevaluación de las declaraciones SSA y

QHC existente

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

PASOS DE EVALUACIÓN

FDA revisará los estudios científicos que se presentan

Revisar por iniciativa propia, cualquier estudio adicional.

Centrará principalmentela revisión en estudios en humanos.

IDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

Determinará si los estudios identifican una sustancia que se puede medir.

Tendrá en cuenta si los estudios identifican una enfermedad específica

IDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

FDA no extrapola pruebas realizadas en una selección de poblaciones, si tal extrapolación no es científicamente

válida

IDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

FDA determinará, cuando proceda, si los biomarcadores apropiados fueron utilizados en los estudios de reducción de enfermedad

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

IDENTIFICACIÓN DE CRITERIOS INDIRECTOS

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

Es la piedra angular del proceso de revisión basado en la evidencia

EVALUACIÓN DE ESTUDIOS EN HUMANO

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA

ALTA CALIDAD

MEDIANA CALIDAD

BAJA CALIDAD

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA

ALTA CALIDAD

MEDIANA CALIDAD

BAJA CALIDAD

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

Diseño del estudio

Recopilación de datos

Calidad de los análisis

estadístico

El tipo de resultado medido

Características de los estudios en la población

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

FDA evaluará en conjunto, el cuerpo total de pruebas científicas a disposición

EVALUACIÓN DE LA TOTALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

REEVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES EXISTENTES SSA Y QHC

DECLARACIÓN CFR

Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72)

Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74

Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria.

21 CFR 101.75

Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76

Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria.

21 CFR 101.77

Frutas y verduras; cáncer 21 CFR 101.78

Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79

Caries dentales 21 CFR 101.80

Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una enfermedad coronaria.

21 CFR 101.81

Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82

Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

DECLARACIÓN REGISTRO

Vitaminas Antioxidantes & Cáncer. 2008- Q-0299

Selenio & Cáncer. 2008- Q-0323

Aceite de maiz y reducción de riesgo de enfermedad coronaria 2006P-0243

Ácidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción del Riesgo de Padecer una Enfermedad Coronaria.

2006Q-0091

Tomates o Salsa de Tomates; Cáncer Gástrico, de Páncreas, de Ovarios y de Próstata.

2004Q-0201

Calcio y Hipertensión e Hipertensión Inducida por el Embarazo y Preeclampsia. 2004Q-0098

Calcio y Cáncer Colon/Rectal & Calcio y pólipos Colon/Rectal recurrentes. 2004Q-0097

Picolinato de Cromo & Diabetes. 2004Q-0144

Té Verde & Cáncer. 2004Q-0083

Ácidos Grasos Monoinsaturados del Aceite de Oliva; Enfermedad Coronaria. 2003Q-0559

Ácidos Grasos Omega 3 & Enfermedad Coronaria. 2003Q-0401

REEVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES EXISTENTES SSA Y QHC

TheFoodand Drug Administration (FDA) has concludedthat Gerber GoodStartmilk-based formulas meetthecriteriafor a qualifiedhealthclaim, thefirstsuchclaimforinfant formula.

SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA

¿Procede asi FDA?

GRACIAS…….