Decreto Direttoriale regionale 10 novembre 2017 n. 13960

Aggiornamento delle modalità organizzative dei programmi di screening oncologici in Regione

Lombardia.

(Lombardia, BUR 14 novembre 2017, n. 46)

IL DIRETTORE GENERALE DELLA DIREZIONE GENERALE WELFARE

Visti:

- la L.R. 30 dicembre 2009, n. 33 "Testo Unico delle Leggi Regionali in materia di Sanità" e s.m.i., che ha

modificato, tra l'altro, l'assetto organizzativo del Servizio Sociosanitario lombardo istituendo 8 Agenzie di Tutela della Salute (ATS) e 27 Aziende Socio Sanitarie Territoriali (ASST), individuando le ATS, per il tramite

dei Dipartimenti di Igiene e Prevenzione Sanitaria, quali soggetti titolari della governance delle attività di prevenzione tra le quali l'organizzazione e la valutazione dei programmi di screening oncologici, e le ASST e i

privati accreditati e a contratto quali soggetti erogatori;

- il Programma Regionale di Sviluppo della X legislatura approvato con Delib.C.R. n. X/78 del 9 luglio 2013

che tra i risultati attesi individua il "Miglioramento della qualità dei programmi di screening oncologici di provata efficacia" (n° 222 Soc. 13.1);

- il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502" nel quale si specifica che i

programmi di screening per la prevenzione dei tumori di colon retto, mammella e cervice uterina rientrano tra i Livelli Essenziali di Assistenza;

- il "Piano Nazionale Prevenzione 2014 - 2018", approvato con Intesa Stato-Regioni del 5 novembre 2014, che ha identificato obiettivi specifici per i programmi di screening oncologico per migliorare la qualità

dell'offerta nel contesto delle indicazioni LEA;

- il Reg. reg. 24 dicembre 2012 - n. 3 "Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari di

competenza della giunta regionale, delle aziende sanitarie, degli enti e agenzie regionali, degli enti vigilati dalla Regione Lombardia (artt. 20 - 21 del d.lgs.n. 196/2003)";

- il "Piano regionale di prevenzione 2014 - 2018" di cui alla Delib.C.R. n. X/1497 dell'11 aprile 2017 che nel

Programma 5 "Screening oncologici" individua tra gli obiettivi di sistema la definizione di linee di indirizzo per

i programmi di screening oncologico;

Considerato che:

- la Delib.G.R. n. 10/5113 del 29 aprile 2016 "Linee guida regionali per l'adozione dei piani di organizzazione

aziendale strategici delle agenzie di tutela della salute (ATS), delle aziende socio sanitarie territoriali (ASST), degli IRCCS di diritto pubblico della Regione Lombardia e di AREU" indica il servizio di Medicina di Comunità,

in capo al Dipartimento di Igiene e Prevenzione Sanitaria delle ATS, come responsabile della governance dei programmi di screening oncologico;

- la Delib.G.R. del 31 luglio 2017 n. 10/7013 con oggetto "Aggiornamento ed estensione del programma di screening organizzato del tumore della cervice uterina in regione Lombardia" ha fornito indicazioni per

attivare su tutto il territorio regionale lo screening per la prevenzione e diagnosi precoce del tumore della cervice uterina;

- con Decreto della DG Welfare del 3 aprile 2017 n. 3711 con oggetto "Aggiornamento fasce età target dei

programmi di screening oncologici per la prevenzione del tumore della mammella e del colon retto" si è dato

avvio ad un piano triennale per ampliare l'offerta dei programmi di screening oncologico regionale anche alle fascia d'età 45-49 (per il solo screening mammografico) e alle fascia d'età 70-74 anni (per gli screening

mammografico e colon-rettale);

Verificato che :

- precedentemente alle modifiche introdotte alla L.R. 30 dicembre 2009, n. 33 "Testo Unico delle leggi

regionali in materia di Sanità" e s.m.i, le attività di organizzazione e governance dei programmi di screening oncologico in Lombardia erano gestite dalle ex 15 ASL - per il tramite dei rispettivi centri di coordinamento

(cosiddetti "centri screening" - che, per le citate modifiche del SSL, richiedono una riorganizzazione;

- l'attività di organizzazione degli screening oncologici mostra alcune eterogeneità territoriali nella gestione

dei flussi di invito dei pazienti ai programmi;

- l'ampliamento delle fasce di età di screening per la prevenzione del tumore del colon retto e della

mammella e il sostanziale aggiornamento dei programmi di screening per la prevenzione del tumore della cervice uterina comportano un adeguamento del modello organizzativo;

Ritenuto pertanto necessario aggiornare quanto previsto dal Decreto della Direzione Generale Sanità n. 7248 del 7 febbraio 2007 con oggetto "Approvazione del documento Organizzazione dei programmi di screening

oncologico in regione Lombardia raccomandazioni per la qualità";

Visto l'allegato documento "Aggiornamento delle modalità organizzative delle attività dei programmi di

screening in regione Lombardia", predisposto con il contributo di operatori dei centri screening delle ATS;

Vista la L.R. 30 dicembre 2009, n. 33 "Testo Unico delle Leggi Regionali in materia di Sanità" e s.m.i.;

Vista la L.R. 20/2008, nonché i provvedimenti organizzativi della X legislatura ed in particolare la Delib.G.R.

n. 10/5112 del 29 aprile 2016 "IV Provvedimento organizzativo" che nomina il Direttore Generale della DG Welfare

Decreta

1. di approvare il documento, allegato parte integrante e sostanziale al presente provvedimento

"Aggiornamento delle modalità organizzative delle attività dei programmi di screening in regione Lombardia";

2. di dare atto che il presente provvedimento non prevede lo stanziamento di risorse economiche aggiuntive;

3. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul BURL e sul sito istituzionale di Regione

Lombardia.

Allegato

Aggiornamento modalità organizzative delle attività dei programmi di screening oncologico in Regione Lombardia

1. PREMESSA

Screening oncologici e Livelli Essenziali di Assistenza

I programmi di screening organizzati hanno l'obiettivo di ridurre la mortalità e/o l'incidenza di una neoplasia

attraverso l'identificazione di lesioni pre-neoplastiche o neoplastiche in fase precoce. I test che vengono

effettuati sono esami che servono a distinguere, tra la popolazione sana, i soggetti probabilmerte malati o a maggior rischio di malattia e che, di conseguenza, necessitano di adeguati percorsi diagnostico-terapeutici.

In un programma di screening organizzato le tasi del processo sono caratterizzate da una specifica attenzione alla qualità di tutti i passaggi, dall'invito rivolto alle persone per l'esecuzione del test di primo

livello agli approfondimenti di secondo livello, fino alla terapia e all'eventuale foliow up delle lesioni

riscontrate.

L'erogazione delle attività di screening per la prevenzione delle patologie oncologiche rappresenta un'azione di sanità pubblica di grande rilievo, la cui applicabilità deve essere validata attraverso la soddisfazione degli

ancor validi principi di Wilson-Jungner (rivisti ed ampliati nel 1968 dalla WHO) (1).

Regione Lombardia (RL) ha attivato a inizio degli anni 2000 i tre programmi di screening oncologici

attualmente validati, rappresentati dai programmi per la diagnosi precoce dei tumori di mammella, colon retto e cervice (2), (3).

Sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, le prestazioni specialistiche finalizzate alla prevenzione oncologica secondaria sono state ricomprese nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e, pertanto, finanziate

dal SSR nell'ambito della quota capitaria. Nei programmi di screening oncologici attivi in Regione Lombardia si considerano incluse le prestazioni di specialistica ambulatoriale, dai test di primo livello fino a tutti i

successivi approfondimenti ritenuti necessari per la definizione diagnostica.

La qualità dei percorsi viene garantita dalla formazione continua dei professionisti e dall'analisi del fenomeno

dei canori di intervallo che rappresenta uno degli strumenti più efficaci per la valutazione e per il miglioramento della qualità dei percorsi diagnostici e viene specificatamente descritto solo nell'ambito dei

programmi di screening organizzati (4), (5). L'analisi dei cancri intervallo per gli screening mammella e colon

è, peraltro, prevista dalle indicazioni ministeriali (6).

Nell'ambito del dibattito per la valutazione del rapporto tra effetti positivi dello screening mammografico (riduzione della mortalità specifica) ed effetti negativi (sovradiagnosi e sovratrattamento) l'Organizzazione

Mondiale della Sanità ha redatto nel 2014 un position paper che convalida lo screening mammografico come

efficace e sostenibile per la riduzione della mortalità per tumore al seno (a condizione del rispetto di criteri qualitativi nella erogazione del programma di screening) ed in tal senso raccomanda, in contesti con alte

risorse e con un servizio sanitario organizzalo, l'erogazione dello screening mammografico per le donne 50-69 anni con chiamata biennale (7). Nell'ambito dello screening mammografico sono argomento di grande

interesse le innovazioni tecnologiche, quali la tomosintesi che potrebbero permettere un miglioramento delle

performances (8-10). Altra tematica in discussione è la definizione di percorsi efficaci ed efficienti per l'individuazione ed il monitoraggio di donne ad alto rischio eredo familiare: sono presenti evidenze che

definiscono vantaggioso attuare programmi di monitoraggio dedicato (11). Per quanto riguarda la fascia di età delia popolazione target ci sono indicazioni sui vantaggi dell'estensione alle donne dai 70 ai 74 anni per

l'impatto favorevole sulla mortalità (12).

La grande innovazione per lo screening cervicale è rappresentata dall'introduzione della metodologia di

ricerca del HPV-DNA ormai considerata come quella più efficace per diminuire mortalità ed incidenza del tumore della cervice uterina (13-16).

Per il programma di screening colon rettale le principali evidenze sono sintetizzate nelle recenti linee guida europee (17) che validano l'utilizzo del test del sangue occulto delle feci per ridurre la mortalità con efficacia

pari rispetto all'utilizzo della colonscopia di screening. Analogamente al percorso mammografico è rilevante l'analisi dei percorsi di qualità con particolare attenzione ai cancri di intervallo5 sia per il primo che per il

secondo livello (endoscopia).

L'obiettivo generale di sistema in relazione ai programmi di screening oncologici è quello di aumentare

l'accesso della popolazione e di migliorare i livelli di appropriatezza e di qualità del servizio erogato; il presente documento ha lo scopo di aggiornare il modello organizzativo dei percorsi di screening oncologici in

RL, alla luce degli aggiornamenti epidemiologici e del contesto normativo.

2. CONTESTO NORMATIVO E INDIRIZZI DI RIFERIMENTO

Nazionale

√ Linee guida Commissione Oncologica Nazionale-Suppl. Ord. G.U, 127/1996: in applicazione di quanto

previsto dal PSN 1994-96 in tema di "Prevenzione e cura delle malattie oncologiche" forniscono linee di indirizzo sulla organizzazione dei programmi di screening del carcinoma mammario, della cervice uterina e

del carcinoma colon rettale.

√ Intesa stato-regioni 8 marzo 2001 - Suppl. Ord. G.U. 100/2001: riprende e ribadisce il contenuto delle

Linee guida.

√ Legge 388/2000: l'art. 85, comma 4: stabilisce l'esenzione dalla compartecipazione della spesa per le prestazioni specialistiche di screening del carcinoma mammario, della cervice uterine e del carcinoma colon

rettale per le popolazioni a rischio, secondo evidenze scientifiche.

√ D.P.C.M. 2001 include le prestazioni di diagnosi precoce dei tumori nei Livelli Essenziali di Assistenza,

rimandando alle linee guida prima citate per gli aspetti tecnici.

√ PR 23 maggio 2003: PSN 2003-2005 - Suppl. Ord. G.U. 139/2003: sottolinea l'importanza di controlli

periodici e test di screening per la diagnosi precoce dei tumori.

√ Legge 138/2004: l'art. 2-bis: destina risorse aggiuntive da parte dello stato per la diffusione dello screening del carcinoma colon rettale e per il consolidamento degli interventi già in essere in materia di

diagnosi precoce dei carcinoma mammario e della cervice uterina.

√ Intesa stato - regioni 23 marzo 2005: impegna le regioni ad adottare i Piani regionali per la prevenzione

2005-2007, coerentemente con quanto previsto con il vigente PSN, individuando tra gli ambiti di intervento gli screening oncologici e precisando le risorse che le regioni hanno accettato di vincolare alla realizzazione

del Piano stesso.

√ D.P.C.M. del 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui

all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502", che individua il programma F8 "Screening oncologici definiti dall'Accordo Stato Regioni del 23 marzo 2005 e dal Piano nazionale della

prevenzione 20142018", prevedendo, per io screening del cervice-carcinoma la chiamata attiva delle donne

residenti e domiciliate di età tra i 25-64 allo screening del tumore delia cervice uterina secondo quanto previsto dalle linee di indirizzo predisposte in attuazione del Piano nazionale delia prevenzione 2014-2018.

Regionale

√ DDG 32012 del 21 dicembre 2001"Approvazione delle "Linee guida per lo screening del carcinoma della mammella".

√ DDG 26954 del 2 novembre 2000 "Linee guida generali per l'organizzazione di programmi di screening oncologico e per lo screening del carcinoma della cervice uterina".

√ DDG 25854 del 30/12/2004 "Approvazione delle linee guida per lo screening del carcinoma del colon-

retto".

√ DDG 7248 del 2 luglio 2007 "Organizzazione dei programmi di screening oncologici in Regione Lombardia.

Raccomandazioni per la qualità".

√ Delib.G.R. n. 10/5873 del 21 novembre 2007 "Attivazione percorso per la definizione di un programma di

prevenzione del carcinoma delia cervice uterina".

√ Circolare n. 14 del 31 luglio 2008 "Programma regionale per la prevenzione dei carcinoma della cervice

uterina".

√ Delib.G.R. n. 8/9173 del 30/3/2009 "Determinazioni in ordine alia gestione del servizio socio-sanitario

regionale per l'esercizio 2009 - III provvedimento".

√ Nota Protocollo H1.2010.0006860 del 18 febbraio 2010 "Programma regionale per la prevenzione del

carcinoma della cervice uterina".

√ Reg. reg. 24 dicembre 2012 - n. 3 "Regolamento per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari di

competenza della giunta regionale, delle aziende sanitarie, degli enti e agenzie regionali, degli enti vigilati dalla Regione Lombardia (artt. 20-21 del D.Lgs. n. 196/2003).

√ Delib.G.R. n. 9/4882 del 21 febbraio 2013 "Determinazioni in ordine alia Rete Regionale Lombarda dei

Centri di Senologia - Breast Units Network" che approva il documento tecnico "Linee guida per

l'implementazione della Rete regionale lombarda dei Centri di Senologia - Breast Units Network".

√ Delib.G.R. n. 10/3003 del 9/1/2015 "Avvio del percorso per l'implementazione dell'utilizzo del test per la ricerca del DNA del papilloma virus umano (HPV-DNA test) come test primario per la prevenzione del tumore

della cervice uterina nelle donne della fascia di età 30 - 64 anni".

√ L.R. 30 dicembre 2009, n. 33 "Testo Unico delle Leggi Regionali in materia di Sanità" e s.m.i., che

istituisce le Agenzie di Tutela della Salute (ATS) e che all'articolo 57 identifica tra le competenze delle stesse "l'organizzazione e la valutazione dei programmi di screening oncologici";

√ Nota Protocollo H1.2015.0016299 del 29/05/2015 "Nota di approfondimento metodologico in relazione agli obiettivi di sistema "Garantire il mantenimento/miglioramento delle, performance di risultato raggiunte

nell'offerta di screening oncologici" di cui alle Delib.G.R. 3554/2015 e Delib.G.R. 3226/2015".

√ Nota Protocollo H1.2015.0018200 del 17/06/2015 "Invio flusso screening".

√ Delib.G.R. n. 10/4702 del 29 dicembre 2015 "Determinazioni in ordine alla gestione del servizio

sociosanitario per l'esercizio 2016".

√ DDG n. 1935 del 17 marzo 2016 "Determinazioni in merito al miglioramento dei programmi di screening

oncologici mediante l'attivazione di percorsi di "Audit Partecipato" che utilizzano il modello "PRECEDE - PROCEED"".

√ Nota G1.2016.0012583 del 12 aprile 2016: Programmazione e corretta erogazione attività di screening oncologico - Regole d'esercizio 2016 (dgr 4702/2015).

√ Delib.G.R. n. 10/5113 del 29 aprile 2016 "Linee guida regionali per l'adozione dei piani di organizzazione

aziendale strategici delle agenzie di tutela della salute (ATS), delle aziende socio sanitarie territoriali (ASST),

degli IRCCS di diritto pubblico della Regione Lombardia e di AREU".

√ Delib.G.R. n. 10/5119 del 29 aprile 2016 "Ulteriori determinazioni in merito alla rete regionale lombarda dei centri di senologia - "breast units network".

√ DDG n. 3711 del 3 aprile 2017: Aggiornamento fasce età target dei programmi di screening oncologici per la prevenzione del tumore della mammella e del colon retto 7 Delib.G.R. n. 10/7013 del 31 luglio

2017"Aggiornamento ed estensione del programma di screening organizzato del tumore della cervice uterina in regione Lombardia".

√ Nota Protocollo G1.2017.0027803 del 14 settembre 2017 "Aggiornamento del tracciato del flusso screening".

√ Nota Protocollo G1.2017.0028179 del 19 settembre 2017 "Utilizzo della metodologia della tomosintesi

(mammografia 3d) nei programmi di screening oncologico".

3. ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITÀ DEI PROGRAMMI DI SCREENING ONCOLOGICI

Soggetti e ruoli

Regione Lombardia, tramite la Direzione Generale Welfare - UO Prevenzione, d'intesa con le altre UO coinvolte, pianifica e definisce le strategie di intervento indicando le priorità, tenuto conto del contesto

epidemiologico e normativo nazionale. Delinea i criteri organizzativi di carattere generale, fornisce linee di

indirizzo e supporto tecnico (anche attraverso attività di formazione), monitora i principali indicatori di processo e risultato dei programmi sul territorio regionale, attiva momenti di audit verso gli attori del SSL,

garantisce il raccordo tra i programmi locali e l'Osservatorio Nazionale Screening (referente del Ministero della Salute) e definisce le regole di finanziamento e rendicontazione dell'attività.

Agenzia Tutela della Salute, ha funzione di governance dei programmi di screening a livello locale, sulla base delle caratteristiche del territorio e tenuto conto degli indirizzi regionali: promuove, coordina, organizza,

gestisce le attività di screening oncologici individuando tutte le risorse coinvolgibili, e garantendo adeguati strumenti di coordinamento tra le diverse professionalità ed i diversi soggetti. Monitora e valuta, nell'ambito

territoriale di competenza, le attività degli erogatori, definisce i contratti con gli erogatori dei programmi di screening, monitora e controlla la qualità e l'appropriatezza delle prestazioni, coinvolge i diversi stakeholder,

sensibilizza ed invita la popolazione target alla partecipazione alio screening, rendiconta l'attività verso RL.

ASST, Strutture Sanitarie Accreditate (erogatori delle prestazioni dei PDT screening) che aderiscono ai

programmi di screening, garantiscono l'erogazione del test di primo livello attraverso percorsi dedicati, le analisi di laboratorio quando non eseguite dai Laboratori di Sanità Pubblica delle ATS, i successivi

approfondimenti diagnostici e gli eventuali trattamenti, secondo quanto pianificato dall'ATS ed in coerenza

con gli obiettivi regionali, nell'ambito di regole definite da specifici contratti.

Laboratori di Sanità Pubblica, garantiscono, ove presenti e coinvolti nel programma di screening, l'effettuazione dei test di screening per la ricerca del sangue occulto nelle feci, secondo quanto pianificato

dall'ATS e in coerenza con gli obiettivi regionali.

Medico di Medicina Generale, collabora con le ATS per la promozione dei programmi di prevenzione

oncologica validati. È diffusore di messaggi coerenti con i programmi di Sanità Pubblica, garantisce il raccordo tra la prevenzione individuale e la partecipazione ai programmi di screening, interviene in coerenza

con le indicazione regionali, alla realizzazione dei programmi (es. gestione dei casi di positività, indicazioni

all'appropriatezza dell'esecuzione di esami di prevenzione).

Farmacie dei servizi (D.Lgs. 153/2009) collaborano con le ATS per lo screening del colon-retto per la

consegna e il ritiro dei kit per la determinazione del sangue occulto fecale; sensibilizzano la popolazione target all'adesione ai programmi di screening organizzati.

Associazioni collaborano con le ATS e gli erogatori di screening nella sensibilizzazione della popolazione

target alla adesione ai programmi di screening, e favoriscono la relazione con i cittadini, e il contributo degli

stessi, per il miglioramento della qualità dei percorsi di screening.

Governance dei programmi di screening

La governance dei programmi di screening è in capo alla ATS che, attraverso il Servizio di Medicina delle

Comunità afferente al Dipartimento di Igiene e Prevenzione Sanitaria, garantisce il raggiungimento degli obiettivi regionali e aziendali attraverso un centro organizzativo per la gestione del programma (di seguito

Centro Screening), ovvero un livello di coordinamento unitario tra i programmi, in linea con le indicazioni dei POAS aziendali, finalizzato a sostenere il più alto livello di efficienza e di efficacia.

Ogni Centro Screening è dotato di personale sanitario e amministrativo, formato e dedicato, che opera in una ottica multidisciplinare ed esprime competenze relative ai principi teorici che sottendono ai programmi di

screening, alle procedure specifiche, alla raccolta, e archiviazione di dati sanitari, all'utilizzo di programmi

informatici operativi; tra ti personale dedicato è inoltre essenziale la presenza di competenze comunicative

con particolare riferimento alle tecniche di sensibilizzazione/counselling in ambito sanitario, il centro screening deve garantire diversi livelli di attività:

1) Organizzazione:

♦ gestione degli aspetti organizzativi dei programmi di screening (liste popolazione eleggibile);

♦ programmazione e gestione di inviti, solleciti e esiti;

♦ collegamento e raccordo con gli erogatori delle prestazioni di primo e secondo livello;

♦ aggiornamento periodico, in linea con le indicazioni regionali, delle principali procedure organizzative;

♦ attivazione di un "numero verde" deputato alla gestione degli appuntamenti ed agli aspetti informativi,

attivo indicativamente 5 giorni a settimana, con messaggi registrati al di fuori degli orari di apertura, e di un recapito telefonico dedicato alle funzioni organizzative e gestionali del centro screening;

♦ attivazione di modalità di comunicazioni digitali (indirizzo mail dedicato e/o portali-web) per favorire la

comunicazione con i cittadini;

♦ utilizzo integrato delle banche dati sanitarie disponibili (SDO, Registro Tumori, Registro Mortalità,

ambulatoriale ecc.) e recupero delle informazioni relative alla diagnosi ed al tipo di trattamento.

2) Valutazione:

♦ monitoraggio della adesione ai protocolli e alle linee guida regionali e nazionali;

♦ monitoraggio dell'attività e produzione degli indicatori di valutazione, in termini di processo, risultato e

costo monitoraggio delle prestazioni erogate nell'ambito dei programmi di screening (es.: volumi di prestazioni erogate, qualità, appropriatezza, tempi di attesa);

♦ monitoraggio delle modalità organizzative degli erogatori nell'ambito dei programmi di screening (es.:

gestione sedute, procedure/istruzioni operative dedicate, qualità dell'accoglienza e della comunicazione con gli utenti, volume di attività dei professionisti coinvolti).

3) Comunicazione:

♦ organizzazione delle iniziative di comunicazione e informazione per una partecipazione competente e

consapevole;

♦ produzione di materiale informativo relativo alle diverse fasi dei percorsi di screening (invito, adesione, esiti

positivi o negativi, specifiche categorie);

♦ attivazione di una pagina web con la descrizione dei percorsi di screening, i riferimenti locali sui percorsi di

screening, il numero verde e l'indirizzo mail di riferimento;

♦ gestione delle segnalazioni.

4) Reportistica:

♦ redazione e diffusione annuale dei dati sull'attività di screening per la popolazione;

♦ redazione e diffusione annuale dei dati sull'attività di screening per i professionisti e le strutture che

collaborano con lo screening e per i DIPO territoriali;

♦ diffusione di informazioni sulla storia di screening dei propri pazienti ai MMG del territorio attraverso portali

web o integrazioni con le cartelle informatizzate o attraverso reportistica dedicata (invitati e aderenti/non aderenti);

♦ reportistica a carattere scientifico per la diffusione degli esiti dei programmi di screening a istituzioni e

società scientifiche.

5) formazione:

♦ promozione di percorsi di formazione dedicata ai professionisti coinvolti nel percorso di screening (interni

ed esterni ad ATS).

Nel rispetto delle modalità organizzative di ogni ATS, il DIPS nell'ambito della gestione dei programmi di

screening, collabora in particolare con:

> il dipartimento PAAPS per la parte di definizione e monitoraggio dei contratti nella quale il DiPS-UOC MFC

contribuisce definendo quanto previsto nel successivo paragrafo "contratti";

> il dipartimento PAAPS che effettua controlli sull'appropriatezza e sui tempi di attesa anche su indicazioni in

merito alle attività di prevenzione da parte DIPS-UOC;

> il dipartimento PAAPS nell'individuazione degli erogatori con requisiti corrispondenti a quelli previsti dalla

normativa vigente, in stretta collaborazione con la direzione del programma;

> il dipartimento di Cure Primarie per il continuo coinvolgimento della medicina di base, in particolare nella predisposizione delle progettualità (Governo Clinico) e dei percorsi formativi;

> l'unità di epidemiologia per l'utilizzo integrato delle banche dati di screening, con le banche dati sanitarie disponibili e per il recupero delle informazioni relative alla diagnosi ed al tipo di trattamento;

> i sistemi informativi aziendali nella gestione e manutenzione dei database utilizzati dal centro screening e

nella gestione dei debiti informativi.

4. ATTIVITÀ DI PROGRAMMAZIONE DEI CENTRI SCREENING

Sistema informativo

Nell'ambito dei programmi di screening, il sistema informativo deve essere supportato da idonei strumenti informatici.

In particolare il sistema informatico dei programmi deve:

• prevedere un collegamento web based tra la postazione centrale (Centro Screening) ed i centri di erogazione delle prestazioni dei test di screening e degli approfondimenti;

• garantire l'accesso al database degli utenti abilitati ai diversi livelli di accesso;

• garantire l'aggiornamento in tempo reale delle prestazioni;

• fornire sufficienti garanzie di sicurezza dei dati, sia in termini di privacy che di possibili perdita degli stessi;

• prevedere la possibilità di integrazioni con i software utilizzati dagli erogatori (RISC PACS, anatomia

patologica) al fine di migliorare i flussi informatizzati dei dati sanitari;

• prevedere la possibilità di integrazioni dei software di screening con quelli in utilizzo dalla medicina di base;

• garantire l'integrazione con i sistemi regionali (SiSS).

Inoltre dovranno essere previste le seguenti funzionalità dei software:

• disporre di un archivio a record individuali, con la registrazione del codice fiscale;

• garantire la gestione di liste anagrafiche, inviti, solleciti, esiti, inesitati;

• garantire la possibilità di inclusione di un paziente nel programma di screening anche se non risulta tra i residenti (ovvero assistiti non residenti);

• garantire la calendarizzazione degli esami di primo e secondo livello con agende elettroniche dedicate

garantire la registrazione dei dati di processo ed esito relativi al test di primo livello;

•garantire la registrazione dei dati di processo ed esito relativi ad approfondimenti e trattamenti;

• consentire l'incrocio con altri flussi correnti (SDO, ambulatoriale, anatomia patologica, registro tumori,

registro mortalità, etc.);

• consentire la redazione di reportistica, statistiche correnti;

• consentire l'export completo dei dati;

• consentire la realizzazione dei debiti informativi regionali (flusso screening) e ministeriali (Survey ONS).

Mappatura dell'offerta e selezione degli erogatori

I rapporti tra ATS ed erogatori in tema di screening sono disciplinati dai contratti annuali. Deve essere data

evidenza nei contratti fra l'ATS e i soggetti erogatori di tutte le prestazioni, sia di primo che di secondo livello, in modo da garantire il volume di prestazioni necessarie al raggiungimento degli obiettivi di

copertura/risultato richiesti.

Nell'ambito della programmazione devono essere definiti gli erogatori con i requisiti necessari alla

realizzazione dei programmi di screening:

> deve essere definito a priori il fabbisogno di strutture necessarie in relazione alla popolazione da invitare e

alla rispondenza attesa,

> deve essere mappata l'offerta di prestazioni di 1° e di 2° livello diagnostico e relative sedi di erogazione

anche in relazione alle necessità,

> per ciascuna struttura censita deve essere valutata, oltre alla disponibilità a partecipare al programma, la rispondenza ai requisiti tecnologici, strutturalieorganizzativiprevistidallanormativavigenteedirequisiti

aggiuntivi, utili a migliorare l'efficacia e l'efficienza propri di ogni linea di screening (es. numero di letture

annue di mammografie per radiologo e per tecnico).

Nel contratto tra ATS ed erogatori dovranno essere presenti i seguenti elementi:

- numero di prestazioni previste di primo livello (mammografie, pap-test e/o HPVdna test, tobt) e secondo

livello (es: colonscopie, colposcopie, biopsie, ecografie etc);

- tipologia di prestazioni di secondo livello che rientrano nel percorso di screening (es: ecografia, ago

biopsia, Citologia, mammotome per mammografico, biopsie);

- altre prestazioni utili alla diagnosi che possono rientrare saltuariamente per far fronte a situazioni specifiche

nei percorsi di screening (es.: colon-tac per colon retto, risonanza magnetica per mammella, isteroscopia per cervice);

- budget complessivo riservato allo screening;

- modalità di consegna dei referti e dei reperti;

- allegato "screening" comprendente almeno

○ requisiti di qualità

○ tempistiche previste

○ modalità di utilizzo del software di screening

○ debiti informativi dell'erogatore verso ATS

○ azioni di sensibilizzazione/ri-orientamento verso i percorsi di screening

○ modalità di gestione della comunicazione con l'utenza (accoglienza, segnalazioni).

Analisi dei rischi

Ogni ATS deve identificare procedure e tracciare le modalità di gestione per i seguenti eventi avversi legati

all'organizzazione dei programmi di screening (sia in merito alla attività di ATS che degli erogatori);

√ invito di persona deceduta;

√ assenza del recapito di un intero lotto di inviti;

√ mancato aggiornamento delle anagrafiche/assenza di invito ad un avente diritto;

√ assenza di comunicazione di esito positivo;

√ assenza di recapito di esito negativo;

√ malfunzionamento software del programma screening.

5. ATTIVITÀ DI GESTIONE DEL PERCORSO DI SCREENING

Al fine di garantire una corretta attività di gestione del percorso di screening si segnata che in tema di trattamento dei dati sensibili è di riferimento il Reg. reg. del 24 dicembre 2012 - n. 3 "Regolamento per il

trattamento dei dati sensibili e giudiziari di competenza della giunta regionale, delle aziende sanitarie, degli

enti e agenzie regionali, degli enti vigilati dalla Regione Lombardia (arti. 20 - 21 del D.Lgs. n. 196/2003)" ed in particolare la scheda 4 dell'allegato 1B. Riportando di seguito lo stralcio delle funzioni consentite per

l'attività di diagnosi precoce si rimanda al sopracitato regolamento per una visione complessiva delle modalità di gestione dei dati sensibili.

"ALLEGATO 1B Scheda 4 Reg. reg. del 24 dicembre 2012 - n. 3"

ATTIVITÀ AMMINISTRATIVE CORRELATE Al PROGRAMMI DI DIAGNOSI PRECOCE

Finalità del trattamento:

- Attività amministrative correlate a quelle di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dei soggetti assistiti dal Servizio Sanitario Nazionale (art. 85, comma 1, lettera a) D.Lgs. 196/2003);

- Programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria(art. 85,comma 1, lettera b) D.Lgs. 196/2003

Tipologia dei dati trattati:

- Stato di salute attuale,

- Stato di salute pregresso,

- Stato di salute anche relativi a familiari dell'interessato

Modalità di trattamento dei dati:

- cartaceo,

- informatizzato,

- immagini,

- reperti biologici odi altro tipo

Tipologia delle operazioni eseguite

Operazioni standard

Raccolta:

- dati forniti dall'interessato

- dati forniti da soggetto pubblico

L'Azienda Sanitaria che gestisce il programma di screening raccoglie i dati dalle Aziende detentrici delle banche dati (registri di anatomia patologica, registro tumori, banche dati relative a procedure diagnostiche,

SDO, ecc.) ove strettamente indispensabile per l'individuazione dei soggetti da sottoporre a screening, in

relazione alla particolare tipologia del programma attivato.

Operazioni particolari:

Interconnessione, raffronti con altri trattamenti o archivi

- dello stesso titolare (Azienda sanitaria): Archivi Sanitari aziendali (banca dati screening del Servizio di

Epidemiologia, schede dimissioni ospedaliere, registro mortalità, registri di anatomia patologica, banche dati

relative a procedure diagnostiche, ecc.)

Comunicazione

- verso soggetti pubblici: Regione/Agenzia regionale di sanità

Descrizione del trattamento e dei flusso informativo:

Il trattamento dei dati riguarda le attività relative ad interventi di diagnosi precoce di specifiche patologie in

gruppi di popolazione a rischio specifico per sesso, età, esposizione al rischio.

I programmi organizzati di diagnosi precoce, offerti in modo attivo e gratuito alla popolazione target, più

diffusi (screening oncologici per la prevenzione dei tumori della mammella, del collo dell'utero, del colon retto) prevedono due momenti principali.

Il primo consiste nella individuazione della popolazione target ovvero dei nominativi degli assistiti che fanno parte del gruppo di popolazione a rischio specifico. Tale fase è gestita mediante l'estrazione da archivi

esistenti, quali la anagrafe assistiti, dei soli dati personali (nome, cognome, età ed indirizzo) dei soggetti rientranti nel singolo programma di screening (es. popolazione di età compresa entro determinati limiti per

gli screening oncologici).

L'individuazione di tale popolazione target avviene anche attraverso l'incrocio con altre banche dati

(operazione di filtro) utili a determinare i nominativi delle persone da sottoporre al percorso. Costoro vengono quindi invitati, di norma attraverso una lettera personale, ad aderire al programma.

La seconda fase consiste nella gestione dei dati retativi a coloro che vi hanno aderito.

Laddove lo screening sia effettuato congiuntamente dall'Azienda capofila con altre Aziende sanitarie o con i

Servizi di screening istituiti a livello sovra aziendale, le medesime Aziende e Servizi inviano all'Azienda capofila (coordinatrice) i dati individuali e sanitari relativi alle persone sottoposte a screening indispensabili

per la gestione dello screening, Per le success/ve attività di gestione amministrativa-economica, all'Ente Regione vengono inviati dati quantitativi in forma aggregata.

A fini di verifica della qualità dei programmi di screening, di valutazione dell'assistenza sanitaria e di programmazione e di monitoraggio della spesa, i dati sanitari delle persone sottoposte a screening vengono

inviati alla Regione/Agenzia regionale di sanità con le cautele della scheda 12 dell'allegato A.

[…]

Definizione della popolazione target

Ogni ATS è competente per l'invito allo screening dei propri residenti.

Le liste di popolazione per la corretta identificazione ed il conseguente arruolamento del target sono quelle definite dal SSR nell'ambito della gestione dell'anagrafica regionale.

Ogni ATS deve controllare la qualità delle liste per evitare errori di duplicazione (stesso soggetto con anagrafiche diverse) o convocazioni respinte, ritornate ai mittente o di soggetti deceduti I cittadini non

residenti in regione Lombardia possono chiedere di essere inseriti nel programma di screening nella ATS lombarda dove risultano assistiti.

Al fine di ricondurre ad appropriatezza le prestazioni di prevenzione, per le persone che hanno la residenza in una ATS e l'assistenza in una ATS diversa è prevista la possibilità che chiedano attivamente la presa in

carico dalla ATS che offre assistenza che, verificata (e nel caso implementata) la possibilità di una presa in carico che garantisca continuità, comunicherà all'altra e al cittadino stesso la presa in carico (in tal caso la

ATS di residenza procederà con una esclusione).

Fatto salvo che tutti i cittadini della popolazione bersaglio hanno diritto all'invito, poiché gli screening sono

inseriti rei LEA, possono essere identificati soggetti non eleggibili sia per motivi anagrafici sia per motivi sanitari.

Esclusioni pre invito

L'esclusione pre invito serve a migliorare l'efficienza dei programmi di screening e la sua valorizzazione

descrive le motivazioni per le quali non tutta la popolazione nella fascia target riceve la lettera di invito di

primo livello.

Le esclusioni pre invito possono essere ricavate dalla segnalazione del singolo cittadino prima del ricevimento dell'invito oppure ricavate dall'incrocio con i database sanitari (SDO, anatomie patologiche, registri tumori,

database del programma di screening).

Per ciascuna linea di screening devono essere identificati i soggetti non eleggibili (es: soggetti già affetti

dalla patologia oggetto di screening, soggetti con familiarità o con gravi patologie, emigrati, soggetti che hanno recentemente eseguito un esame di screening, ecc.). Si rimanda ai documenti di indirizzo di ogni linea

di screening per la specifica delle tipologie di esclusioni per patologia ammissibili.

Le tipologie di esclusione possono essere:

- permanenti

○ Patologia pregressa/in corso

○ Portatori di sindrome ereditaria ad alto rischio in carico ad altri percorsi di controllo

○ Rifiuto a ricevere futuri inviti (sottoscritto dall'interessato/a) fatta salva la richiesta dell'utente, anche solo

telefonica, di essere reintegrato nel programma

- temporanee

○ Patologia in corso

○ Presa in carico nell'ambito di un follow-up oncologico attivo

○ Esame di screening recente eseguito al di fuori del programma organizzato

Le condizioni di cui sopra e l'eventuale presa in carico devono essere registrate nei programmi informatici

degli screening.

Si specifica che l'utilizzo dell'esclusione 'Esame di screening recente eseguito al di fuori del programma

organizzato" può essere attivata per garantire maggiore appropriatezza ed efficienza nella esecuzione degli esami di screening e deve prevedere l'informazione dei cittadino interessato: in particolare si prevede una

comunicazione (lettera, contatto telefonico o altre azioni) della presa in carico dell'esame recente e una ri-calendarizzazione nel programma di screening nel rispetto della cadenza temporale prevista dal programma

in oggetto.

L'esclusione pre-invito per esame recente non deve essere attivata ai neo ingressi (primi inviti).

Esclusioni post invito

L'esclusione post invito serve a identificare le persone invitate allo screening con requisiti per l'esclusione, che non porteranno ad una successiva esclusione pre-invito, e serve a valorizzare l'adesione al programma di

screening.

Per ciascuna linea di screening devono essere identificati soggetti escludibili da programma dopo l'invito. Si

rimanda ai documenti di indirizzo di ogni linea di screening che specificano rispettivamente le tipologie di esclusioni per patologia ammissibili.

Le tipologie di esclusioni possono essere:

- permanenti (ovvero che nel round successivo diventeranno motivazioni di esclusione pre invito)

○ Patologia pregressa/in corso

○ Portatori di sindrome ereditaria ad alto rischio in carico ad altri percorsi di controllo

○ Rifiuto a ricevere futuri inviti (sottoscritto dall'interessato) fatta salva la richiesta dell'utente, anche solo

telefonica, di essere reintegrato nel programma

- temporanee

○ Patologia in corso

○ Presa in carico nell'ambito di un follow-up oncologico attivo

○ Esame di screening recente eseguito al di fuori del programma organizzato

○ Residente in RL ma non assistito da RL o assistito in altra ATS lombarda, non aderente all'invito.

Modalità di invito, sollecito e comunicazioni

L'invito della popolazione target avviene tramite lettera spedita per posta.

Tutte le comunicazioni devono essere strutturate sulla base di indicazione fornite dalle evidenze della

letteratura (vedi riferimenti bibliografici). È auspicabile un progressivo utilizzo di modalità innovative per supportare l'invito cartaceo (invito tramite SMS, email).

I solleciti devono essere inviati a tutta la popolazione non rispondente allo screening in tempi brevi (60-180

giorni), al fine di ottenere un effetto di rinforzo rispetto alla prima chiamata.

Le comunicazioni d'esito negativo devono essere di facile interpretazione. Le comunicazioni d'esito positivo

devono avvenire secondo le procedure definite per ogni linea di screening, tramite contatto diretto tra operatore sanitario e utente a meno di non rintracciabilità dell'utente per cui è necessario inviare una

raccomandata R/R.

ATTIVITÀ DI RENDICONTAZIONE/VALUTAZIONE DEI CENTRI SCREENING

Le prestazioni di screening devono essere rendicontate come di seguito precisato:

- da parte delle strutture erogateci:

○ tutte le prestazioni, sia di primo che di secondo livello, devono essere rendicontate a Regione Lombardia

nell'ambito del flusso informativo previsto per le prestazioni ambulatoriali (circolare 28/San), valorizzate secondo le tariffe ambulatoriali vigenti e loro integrazioni, stante l'autonomia di ogni ATS nella gestione

contrattuale. La corretta remunerazione delle prestazioni rientranti nel programmi di screening organizzati è vincolata alla rendicontazione delle stesse attraverso il tracciato di cui alla circolare 28/San e successive

modificazioni ed integrazioni compilando il campo "Identificativo tipo di prestazione" con il valore "S″;

○ rendicontate ad ATS con modalità definite nell'ambito dei contratti annuali;

- da parte di ATS:

○ le prestazioni di screening devono essere rendicontate a Regione Lombardia nel flusso screening in

coerenza con le specifiche in essere del tracciato regionale, tali dati sono quelli utilizzati per la valutazione delle performances dei programmi di screening (ultima versione disponibile a settembre 2017 del tracciato è

la 7.0 inviata alle ATS con nota protocollo G1.2017.0027803 del 14 settembre 2017 con oggetto

"Aggiornamento del tracciato del flusso screening");

○ le prestazioni di screening devono essere rendicontate a Regione Lombardia attraverso le apposite survey

annuali condotte dall'Osservatorio Nazionale Screening.

Sistema di audit

L'audit di screening è gestito con la metodologia "Precede Proceed"13-19'20, modello di pianificazione e valutazione di attività di promozione della salute e sanitarie con attenzione al contrasto delle disuguaglianze.

Di riferimento per le modalità di esecuzione dell'audit è il DDS n. 1935 del 17 marzo 2016 "Determinazioni in

merito al miglioramento dei programmi di screening oncologici mediante l'attivazione di percorsi di "Audit

Partecipato" che utilizzano il modello "PRECEDE - PROCEED"''.

Valutazione/Performace di screening

IL DWH regionale e la relativa sezione dedicata agli screening oncologici sono la fonte di riferimento del dati

per la valutazione delle attività di screening La valutazione dei programmi di screening delle ATS avviene nell'ambito del cruscotto screening della valutazione delle "Performance della attività di Prevenzione".

Attività di ricerca in screening

Nei casi in cui singoli programmi di screening siano coinvolti (anche solo parzialmente) in attività di ricerca/sperimentazione che modifichino il percorso del cittadino rispetto agli indirizzi regionali per modalità

di invito, esecuzione del test o rapporto con la popolazione, la ATS informa preventivamente la DG Welfare - UO Prevenzione.

Si ringraziano per i contributi nella stesura del presente documento gli operatori delle ATS lombarde:

Danilo Cereda, Emanuela Anghinoni, Roberto Bardelli, Giovanni Beghi, Anna Laura Bozzeda, Luigi Camana,

Cinzia Castiglioni Luca Cavalieri d'Oro, Lorella Cecconami, Piera Ceresa, Anna Maria Cioccarelli. Eliana Conti, Marina Crisetic, Gemma Gola, Simona Gotti, Antonina llardo, Nico Leonardo, Faustina Lobuono, Roberto

Lucchini, Anna Lamberti, Serena Domenighini, Giancarlo Magenes, Giovanni Marazza, Silvia Marri, Elisabetta Merlo. Gisella Moretti, Clementina Pedretti, Eva Rossetti, Maria Rosa Schivardi, Anna Silvestri, Laura

Tessandri, Enrica Tidone.

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