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DECRETO EJECUTIVO No. _____MAG
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERIA
En ejercicio de las facultades y atribuciones contenidas en los artículos 47, 50, 140,
incisos 3) y 18) y 146 respectivamente de la Constitución Política; los artículos 25, 27,
párrafo primero, artículo 28, inciso 2), acápite b) de la Ley General de la Administración
Pública, Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978; artículos 2°, inciso e), 5°, inciso o), 23, 24
y 30 de la Ley de Protección Fitosanitaria, Ley N°7664 del 8 de abril de 1997; Decreto
Ejecutivo N° 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para Ensayos
en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 de junio de 2004,
publicado en la Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004; Decreto Ejecutivo N° 38817-
COMEX-MEIC-MAG, Resolución 346-2014 (COMIECO-LXVIII), Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62.11 Plaguicidas Botánicos de uso Agrícola,
requisitos para el registro, publicado en la Gaceta 39 del 25 de febrero de 2015;
CONSIDERANDO
1º— Que es un derecho fundamental de los habitantes de Costa Rica, gozar de un
ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado
procurarlo.
2º— Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es regular el uso y
manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la
agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo
tiempo proteger la salud humana y el ambiente.
3°— Que el legislador le confirió al Servicio Fitosanitario del Estado, órgano
desconcentrado del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la competencia para el logro
de los cometidos de la Ley de Protección Fitosanitaria y le asignó a ese órgano su
competencia exclusiva y el poder – deber para controlar las sustancias químicas,
biológicas o afines para uso agrícola, en lo que compete a su inscripción, importación,
exportación, calidad, tolerancia, residuos, dosificaciones, efectividad, toxicidad,
presentación al público, conservación, manejo, comercio, condiciones generales de uso,
seguridad y precauciones en el transporte, almacenamiento, eliminación de envases y
residuos de tales sustancias; asimismo, controlar los equipos necesarios para aplicarlas y
cualquier otra actividad inherente a esta materia.
4°— Que además de la competencia para la inscripción y control de los plaguicidas de
uso agrícola, la ley de Protección Fitosanitaria, le otorgó dos facultades adicionales y
complementarias al Servicio Fitosanitario del Estado, primero la de inspeccionar los
lugares donde se fabriquen, formulen, mezclen, reempaquen, reenvasen, almacenen,
vendan y utilicen sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para
uso agrícola, así como sus medios de transporte y segundo la de tomar muestras para
análisis, retenerlas o inspeccionarlas; efectuar o supervisar el análisis de las sustancias
químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación de uso agrícola.
5°— Que una de las principales limitaciones que deben superar, los agricultores y
productores agrícolas, es el manejo sostenible de plagas y enfermedades, que causan
pérdidas en los rendimientos y en la calidad de los productos, antes, durante y después de
la cosecha.
6°— Que los mercados actuales y emergentes se han vuelto más exigentes en cuanto a
trazabilidad de productos, la cuantificación de la “huella química” y la reducción drástica
de la carga química en la producción y comercialización de productos agrícolas.
7°— Que el uso de agroquímicos en la agricultura convencional ha venido evolucionando
hacia la utilización de prácticas y productos de mínimo riesgo para la salud humana,
animal y ambiental.
8°— Que la utilización de productos de bajo impacto o mínimo riesgo, son una alternativa
viable y sostenible en el control y la prevención de plagas y enfermedades en el sector
agrícola, así como en un mejor aprovechamiento en la nutrición y fisiología de las plantas.
9°— Que los bioplaguicidas constituyen un menor riesgo de contaminación al ambiente
y a la salud, ya que se fabrican con sustancias biodegradables de uso en la farmacopea
humana, así como de extractos botánicos obtenidos a partir de plantas autóctonas de
nuestro país, además de otras sustancias clasificadas de mínimo riesgo a la salud y el
ambiente ya incluidas en bases científicas nacionales e internacionales.
10°— Que el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de
Plaguicidas (CICDUP) en su Art. 3, apartado 3.9, establece que "los gobiernos, con el
apoyo de las organizaciones internacionales y regionales pertinentes, deben alentar y
promover la investigación y el desarrollo de alternativas que entrañen riesgos menores:
agentes y técnicas de control biológico, plaguicidas que no sean químicos…” […] “y
entrañen un riesgo reducido para los seres humanos y para el ambiente".
11°— Que el promover el registro de este tipo de productos para el uso en la agricultura
nacional permite la investigación científica y facilita el emprendedurísmo local en el
desarrollo de la industria de estos productos, así como la competitividad en la
comercialización y colocación de nuestros productos agrícolas en los mercados
internacionales.
12°- Que mediante oficio número de fecha la Dirección de Mejora Regulatoria otorgó el
visto bueno a la presente regulación.
POR TANTO
DECRETAN
EL SIGUIENTE REGLAMENTO PARA EL REGISTRO DE
BIOPLAGUICIDAS, COADYUVANTES Y SUSTANCIA AFÍN DE MÍNIMO
RIESGO DE USO AGRÍCOLA.
Artículo 1. Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: para el Registro de bioplaguicidas,
coadyuvantes y sustancia afín de mínimo riesgo de uso agrícola. Requisitos y
procedimientos.
1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN:
1.1 Objetivo: El siguiente reglamento tiene los siguientes objetivos:
1.1.1 Crear el registro de bioplaguicidas, coadyuvantes y sustancia afín de mínimo riesgo
de uso agrícola clasificados como producto de mínimo riesgo, de acuerdo con las
referencias establecidas en el Anexo A del presente reglamento.
1.1.2 La Autoridad Competente (en adelante AC) confiere la exclusión a solicitud de parte
u oficio, de aquellos productos que luego del debido proceso y análisis correspondiente,
demuestren potencial riesgo a la salud o al ambiente.
1.2 Ámbito de aplicación: Será aplicable a los productos de uso agrícola clasificados de
mínimo riesgo
1.2.1 Aplica para semioquímicos, coadyuvantes, sustancias afines, extractos botánicos
generados a partir de plantas presentes en Costa Rica.
1.2.2 Se exceptúan del registro los productos con acción fertilizante, enmiendas y bio
estimulantes, extractos botánicos importados, productos botánicos formulados
producidos en Costa Rica o importados, microorganismos u organismos invertebrados no
autóctonos u autóctonos de Costa Rica, ya que éstos se encuentran regulados en la
legislación nacional y supranacional
2. REFERENCIAS: Para la elaboración de este reglamento se ha tomado como fuentes
de referencia las siguientes:
2.1. Decreto Ejecutivo N° 27763-MAG Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio
de Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en la Gaceta 68 de 09 de
abril de 1999, Alcance 26.
2.2. Decreto Ejecutivo N° 31961, Resolución 118-2004 (COMIECO), Protocolo Patrón
para Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 de junio de
2004, publicado en la Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.
2.3. Decreto Ejecutivo N° 38817-COMEX-MEIC-MAG, Resolución 346-2014
(COMIECO-LXVIII), Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62.11
Plaguicidas Botánicos de uso Agrícola, requisitos para el registro, publicado en la Gaceta
39 del 25 de febrero de 2015.
2.4. Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, Reglamento Técnico RTCR 484-
2016, Insumo agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente activo grado
técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Registro, Uso y Control,
publicado en la Gaceta 9 del 12 de enero de 2017, Alcance 8. Y normas relacionadas o
subsiguientes.
3. DEFINICIONES: Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán
definidos, interpretados y aplicados de forma y sentido en que se indican seguidamente:
3.1. Acción biocida: Interferencia de un organismo o sustancia de origen natural en los
procesos vitales de una plaga o en su desarrollo o capacidad de causar daño en una planta.
3.2. Almacenamiento: Acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar un
bioinsumo de uso agrícola en bodegas, aduanas o vehículos bajo las condiciones en el
presente reglamento.
3.3. Autoridad Competente (AC): Unidad de Registro de Agroquímicos, del
Departamento de Agroquímicos y Equipos de Aplicación del Servicio Fitosanitario del
Estado.
3.4. Atrayente: Sustancia química presente en la naturaleza que genera una respuesta de
atracción en el comportamiento de individuos naturalmente atraídos hacia estas
sustancias.
3.5. Bioplaguicida: Para efectos de este decreto, incluyen feromonas y semioquímicos, y
extractos de plantas / botánicos.
3.6. Coadyuvante: Sustancia o mezcla de sustancias que contribuye, asiste, ayuda a
realizar una mejor acción cuando se mezcla de forma correcta con un plaguicida
formulado.
3.7. Componente principal: Sustancia con acción biocida, o de efecto insectistático (que
inhibe el desarrollo normal de los insectos por regulación de su crecimiento, inhibición
de la alimentación, o repelencia), fungistático, entre otros, utilizado para formular un
bioplaguicida de uso agrícola.
3.8. Eficacia del producto: grado de efecto deseado que tiene un bioplaguicida en el
control de la plaga objetivo.
3.9. Enfermedad: Alteración de las funciones normales de la planta debida a la acción
continuada de un agente patógeno o de un factor ambiental adverso.
3.10. Envase o empaque: Recipiente adecuado que está en contacto directo con el
bioplaguicida o coadyuvante para conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.
3.11. Etiqueta: Material impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que
identifica, enumera sus componentes y describe el producto contenido en el envase o
empaque que acompaña.
3.12. Extracto botánico: Sustancias derivadas de las diferentes partes de la planta que
tienen propiedades biocidas o repelentes.
3.13. Farmacopea: Conjunto o colección de normas sobre principios activos, excipientes
(componentes inertes), productos farmacéuticos y métodos analíticos recomendados con
el objeto de constatar si éstos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la
autoridad sanitaria competente.
3.14. Feromonas: sustancias químicas naturalmente presentes en la naturaleza que
individuos de la misma especie emiten para atraerse entre sí.
3.15. Formulador: Persona física o jurídica que se dedica a la elaboración de
bioplaguicidas, coadyuvantes y sustancia afín de uso agrícola.
3.16. Marca: Cualquier signo visible, apto para distinguir los productos o servicios de una
empresa, con respecto a los productos o servicios de otras empresas.
3.17. Nombre Comercial: Nombre con el cual el registrante identifica un producto
determinado para su comercialización
3.18. Nombre genérico o común: Nombre común del ingrediente aprobado por algún
organismo oficial de estandarización internacional.
3.19. Nombre químico: Nombre aprobado por la IUPAC de la(s) molécula(s) de un
ingrediente dentro de un producto (para el caso de sustancias conocidas como seguras
GRAS e ingredientes inertes). Para el caso de extractos botánicos se utiliza el nombre
científico.
3.20. Panfleto: Material impreso que se adhiere al envase de cada presentación comercial
de un bioplaguicida y coadyuvante de mínimo riesgo de uso agrícola, que contiene
información complementaria a la etiqueta.
3.21. Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino
para las plantas o productos vegetales.
3.22. Producto de mínimo riesgo: Bioplaguicida o coadyuvante o sustancia afín que
representa poco o ningún riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
3.23. Producto formulado: Producto comercial que ha sido preparado a partir de un
componente principal más otros ingredientes inertes, siguiendo las normas de calidad
establecidas.
3.24. Regente: Profesional en ciencias agrícolas que asume la responsabilidad técnica en
los procesos de registro, uso y comercialización de los bioplaguicidas, coadyuvantes y
sustancia afín de mínimo riesgo de uso agrícola ante la AC.
3.25. Registro: Proceso administrativo, técnico y legal mediante el cual toda solicitud de
registro de un bioplaguicida, coadyuvante y sustancia afín de mínimo riesgo de uso
agrícola es evaluada ante la AC, previo a su inscripción.
3.26. Repelente: Sustancia química naturalmente presente en la naturaleza que causa la
aversión de individuos hacia estos compuestos.
3.27 Semioquímicos: Son químicos emitidos por plantas o por animales que modifican el
comportamiento de un organismo receptor. Estos productos químicos deben de ser de
origen natural o sustancialmente idénticos a los semioquímicos de origen natural.
3.28. Solicitante: Persona física o jurídica que solicita a la AC el registro de un
bioplaguicida o coadyuvante de mínimo riesgo de uso agrícola con fines comerciales.
3.29. Sustancia Afín: No son plaguicidas, sino que se trata de son sustancias destinadas a
utilizase en los cultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores
solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlos contra el
deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentoso gomas, protectores de
semillas previo a la siembra contra la acción de sustancias químicas, protectores de
fitotoxicidad, reguladores de crecimiento e inductores fisiológicos.
3.30. Titular de registro: Persona física o jurídica, propietaria del registro de un
bioplaguicida, coadyuvante y sustancia afín de mínimo riesgo de uso agrícola, ante la AC.
4: ABREVIATURAS:
AC: Autoridad Competente
CAS: Número de Identificación de productos químicos (Chemical Abstracts Service)
EFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (Por sus siglas en
inglés)
FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos (Por sus siglas en inglés)
FIFRA: Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (Por sus siglas en inglés)
GRAS: Sustancias generalmente reconocidas como seguras. (Por sus siglas en inglés)
ISO: Organización Internacional de Normalización (Por sus siglas en inglés)
IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
Los Ministerios: Ministerio de Salud, Ministerio de Ambiente y Energía, Ministerio de
Agricultura y Ganadería.
MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería
SGA: Sistema Globalmente Armonizado para el etiquetado de producto químicos
SFE: Servicio Fitosanitario del Estado
5: GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO
5.1. El registro de bioplaguicidas, coadyuvantes o sustancias afines de uso agrícola
clasificados como producto de mínimo riesgo, será administrado por el SFE quien para
los efectos de aplicación del presente reglamento será la autoridad competente (AC).
5.2. Todo acto o petición relacionada con la aplicación de este reglamento, debe ser
presentada ante la unidad que administra el registro del SFE, quien será el que recibe,
conoce, tramita y resuelve, en primera instancia los recursos ordinarios interpuestos.
5.3. La Dirección Ejecutiva del SFE es el órgano que conoce, instruye y resuelve, en
segunda instancia los recursos de apelación contra los actos dictados por la unidad que
administra el registro de bioplaguicida, coadyuvante o sustancia afín de mínimo riesgo de
uso agrícola.
5.4. El registrante deberá presentar la información de manera física. Dicha información
deberá ser presentada en el formato que la AC establezca; esta información constituye el
expediente de registro que somete ante la AC para su evaluación y opinión.
5.5 El expediente de registro, deberá estar ordenado por dos partes contenidas en un único
tomo de registro a presentar (Administrativa y Técnica) y en el respectivo orden temático
de cada requisito establecido en el presente decreto. Los requisitos generales de registro
se colocarán en la parte Administrativa del tomo y los requisitos específicos para el
registro en la parte del Técnica del tomo de registro.
5.6. El expediente de registro deberá contener una portada en donde se indique el tipo de
trámite, nombre de la empresa solicitante, nombre del producto. Cada sección dentro del
expediente de registro deberá contener un índice con cada parte aportada, por lo que,
deberá de estar foliado.
5.7. Los documentos contenidos en el expediente de registro presentados ante la AC para
sustentar un registro, que estén redactados en idioma diferente al español, serán
admisibles por la AC acompañados de su traducción oficial al idioma español.
6: GENERALIDADES DEL REGISTRO:
6.1. Toda persona física o jurídica que pretenda reproducir, formular, importar, envasar,
reenvasar, reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar, modificar o renovar
el registro de productos de mínimo riesgo, debe inscribirse ante la Unidad de Registro de
Agroquímicos y Equipos de aplicación, en el Registro de Personas Físicas o Jurídicas del
SFE.
6.2 Para trámites de registro, el representante legal de la empresa o persona física
solicitante del registro deberá tener domicilio en el territorio nacional.
6.3. Los bioplaguicidas, coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo, deberán estar
registrados ante la AC previo a su importación, exportación (en caso que el país de destino
lo requiera), extracción, formulación, envasado, reenvasado, reempacado o
comercialización.
6.4. Si el certificado de composición cuali-cuantitativo contiene información que el
solicitante considera que tiene carácter de confidencialidad, puede solicitar este carácter
ante la AC, quien valorará y resolverá dicha petición.
6.5. Todo certificado de composición y de análisis debe de presentarse con el debido
refrendo químico.
6.6. Cuando corresponda, el costo de los análisis de laboratorio para la obtención del
registro, así como el control de calidad serán cubiertos por el solicitante o registro.
6.7. La vigencia de los registros de bioplaguicidas, coadyuvantes y sustancia afín de
mínimo riesgo de uso agrícola, será de cinco años, a partir de la fecha en que se otorgue
el registro.
6.8. La solicitud de registro de un coadyuvantes y sustancia afín de mínimo riesgo se
aceptará para un solo producto, el cual podrá tener una o varias marcas comerciales; uno
o varios formuladores y uno o varios orígenes con el mismo formulador, siempre y cuando
cumplan con la misma especificación de calidad.
6.9. Toda etiqueta deberá ser aprobada por la AC previo a la comercialización del
bioplaguicida, coadyuvante o sustancia afín de mínimo riesgo.
6.10. El solicitante debe justificar ante la AC, basado en criterios técnicos y científicos,
el no cumplimiento de algún requisito para el registro del producto, cuando demuestre
que no aplica. Para el efecto la AC valorará los argumentos bajo criterios técnicos y
científicos.
6.11. Cuando se demuestre mediante justificación técnica-científica de posible riesgo a la
salud, ambiente y agricultura, o cuando se demuestre de duda razonable sobre la
procedencia del bioplaguicida, coadyuvante o sustancia afín, la AC deberá solicitar
información adicional al solicitante o titular de registro. Asimismo, requerir dictámenes
técnicos de otras entidades competentes.
Lo anterior se podrá solicitar en cualquier etapa del proceso de registro, modificación,
renovación o actualización, inclusive durante la vigencia del registro.
7: REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE BIOPLAGUICIDAS,
COADUVANTES Y SUSTANCIAS AFÍNES DE MÍNIMO RIESGO DE USO
AGRÍCOLA:
7.1. Solicitud de acuerdo con lo señalado en el anexo B. indicando el nombre del
producto, nombre IUPAC y Número CAS si está disponible o procede, tipo de
formulación, uso al que será destinado.
7.2. Proyecto de etiqueta de acuerdo al Anexo C.
7.3. Certificado de composición cuali-cuantitativo. Ver Anexo D.
7.4. Certificado de análisis.
7.5. Información bibliográfica o estudio que sustente que el producto es un bioplaguicida,
coadyuvante o sustancia afín que representa poco o ningún riesgo para la salud humana
o el medio ambiente.
7.6 Prueba de Eficacia Biológica, cuando aplique.
7.7. Propiedades físico químicas, color, olor, estado físico, densidad, y aquellas necesarias
para identificar el producto. Indicar si requiere de vehículo físico.
7.8. Aportar la Hoja de seguridad bajo los lineamientos del SGA (GHS).
7.9. Pago del canon correspondiente, de acuerdo con el Decreto de tarifas vigente.
8: REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO DE BIOPLAGUICIDAS,
COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE MÍNIMO RIESGO DE USO
AGRÍCOLA: Se establecen los siguientes requisitos específicos:
8.1. Registro de extractos botánicos de mínimo riesgo: Para el caso de la solicitud de
extractos botánicos se debe indicar nombre común y científico de la planta de la cual se
obtiene el extracto botánico, parte de la planta que se utiliza para ello (flor-follaje- raíz, u
otras), el nombre común del extracto botánico, así como su concentración mínima del
componente principal. Se debe presentar información o datos sobre la efectividad
biológica e indicar la vida útil del producto. Se debe de presentar el proceso de
producción/ extracción y purificación del extracto botánico.
8.2. Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines formulados a partir de productos
generalmente reconocidos como seguros (GRAS): De ser una formulación de
sustancias inertes, sustancias afines o coadyuvantes se debe indicar en la solicitud el
contenido máximo y mínimo de cada ingrediente activo (componente principal)
expresado en % m/m o su equivalente g/ Kg o g/L y de cada uno del resto de los
componentes con su respectiva función. Debe de presentar la bibliografía que sustente
que la sustancia, así como todos los ingredientes que la conforman, no tiene ningún riesgo,
tal como el registro FDA, EFSA o que se encuentre en la lista 4A de la FIFRA, EFSA, la
lista australiana de productos exentos de registro u otras listas reconocidas
internacionalmente. Se debe presentar el proceso de producción del Coadyuvante o
Sustancia Afín.
8.3. Registro de Feromonas, atrayentes y repelentes de insectos: En el caso de registro
de feromonas y atrayentes, debe especificarse su utilidad, de manera que incluya nombre
químico, común, género y especies de plagas a controlar. Debe de indicar la
concentración de la feromona o atrayente, así como del resto de componentes que lo
conforman. Se debe presentar información o datos sobre la efectividad biológica e indicar
la vida útil del producto. Se debe de presentar el proceso de producción de la feromona,
atrayente o repelente.
9: REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL ETIQUETADO: Se establece la
información mínima a colocar en la etiqueta, como se muestra en la guía de modelo del
Anexo C del presente decreto.
9.1 Debe contener de forma obligatoria las leyendas:
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALANCE DE LOS NIÑOS”
“En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta etiqueta”.
9.2 Debe contener de forma obligatoria el número de teléfono del Centro Nacional de
intoxicaciones, y 800-INTOXICA.
9.3 Para presentaciones muy pequeñas (viales o frascos de no más de 10 mL) se debe de
presentar lo indicado en el Anexo C: Etiqueta y Panfleto, Modelo de una cara, la letra a
utilizar no estará sujeta a tamaño si no a la que más se ajuste a la presentación. Para el
resto de presentaciones se debe de incluir todo lo que indica el Anexo C: Etiqueta y
Panfleto, Modelo de dos caras.
10: PROCEDIMIENTO GENERAL DE REGISTRO: Toda la información, incluida
la solicitud que aporte el registrante, deberá ser presentada en formato físico.
10.1. La AC procederá a extender un documento donde se indique: hora y fecha de la
presentación de la solicitud y procederá en un plazo de diez días, a revisar que se haya
presentado los documentos y requisitos que indica este Reglamento.
10.2. Si la solicitud está incompleta, por no aportarse alguno de los documentos o
requisitos, la AC prevendrá al registrante por una única vez, para que presente en un plazo
no mayor a treinta días hábiles, aporte todos los documentos, estudios, informes o datos
omitidos.
10.3. En caso que el registrante no aporte lo requerido por la AC, ésta procederá a ordenar
el archivo definitivo del expediente mediante resolución y comunicándolo al interesado.
Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley
General de la Administración Pública.
10.4. El proceso de revisión, análisis de la documentación a efectos de comprobar que la
solicitud de registro cumple con los requisitos de forma y fondo que establece este
reglamento, deberá realizarse en un plazo máximo de sesenta días, debiendo dictarse
dentro de este plazo, la resolución final, aprobando o rechazando la solicitud de registro.
10.5. La AC, podrá solicitar por escrito y por una única vez y de manera justificada,
aclaración e información adicional sobre lo ya aportados en la solicitud por el
administrado, siendo que esta información resulte imprescindible para resolver el
otorgamiento del registro y sin que esto implique establecer requisitos adicionales a los
ya establecidos en este reglamento. En estos casos concretos procederá a dar un plazo de
hasta 10 días hábiles al registrante, para que este pueda suministrar lo requerido y si lo
considera necesario otorgarle una audiencia.
10.6. En caso de no cumplir con lo solicitado en el punto anterior, se procederá al archivo
de la solicitud mediante resolución y comunicándolo al interesado.
10.7. El registrante podrá solicitar por única vez que el plazo otorgado en los puntos 10.2
y 10.5, sea prorrogado siempre y cuando justifique su petición de prórroga.
10.8. En los casos en que la AC requiera aclaraciones, el plazo de sesenta días del punto
10.4, se suspende hasta tanto se cumpla con lo apercibido, cesando la suspensión del plazo
una vez recibidas las aclaraciones solicitadas al registrante.
10.9. La resolución final podrá ser impugnada y contra la misma se podrán interponer los
recursos ordinarios de revocatoria y apelación, así como el extraordinario de revisión,
conforme a lo que establece la Ley General de la Administración Pública.
11. MODIFICACIONES AL REGISTRO: El registro puede ser modificado a solicitud
del titular del registro. Para tal efecto deberá presentar la solicitud en donde se indique el
cambio propuesto, la razón del mismo y cumplir con los requisitos y procedimientos que
se indican en este artículo.
11.1. En el procedimiento para las modificaciones al registro, el administrado deberá
presentar la solicitud ante la AC, además de indicar la oficina o medio para recibir
notificaciones.
11.2. En caso que la solicitud se encuentre incompleta sea omisa o no indique con claridad
el cambio propuesto, la AC prevendrá al administrado para que en un plazo de ocho días
cumpla con lo prevenido y se dictará la resolución definitiva en un plazo de treinta días
naturales, acogiendo o rechazando la solicitud de modificación registral.
11.3. Las causales y requisitos de modificación del registro son las siguientes:
11.3.1. Por el cambio de razón social del fabricante, formulador o registrante: Para esta
modificación el solicitante debe aportar el documento donde conste el cambio de razón
social del fabricante o formulador en el país de origen y en el caso de cambio de razón
social del registrante, deberá aportar la certificación que haga constar la inscripción
registral del cambio. Además, debe presentar ante la AC el proyecto de etiqueta de cada
uno de los productos afectos al cambio.
11.3.2. Ampliación o cambio de Uso: Aparte de la solicitud por parte del titular del
registro se debe aportar la Etiqueta y Panfleto indicando el cambio en el uso y la prueba
de eficacia biológica del producto, para la inclusión de un nuevo uso que aplique para una
plaga no contemplada en el registro original, modificación de la dosificación, intervalo
de aplicación o periodo de carencia.
11.3.3. Cesión de Registro: Además de la solicitud por parte del titular del registro se
debe aportar el documento donde conste la cesión debidamente autenticada por notario
público.
11.3.4. Cambio o ampliación de Formulador: Además de la solicitud por parte del titular
indicando el cambio o ampliación, la declaración jurada ante notario público por parte del
titular del registro en donde indique que se mantiene el proceso de formulación, la
composición cuali-cuantitativa, las materias primas y la calidad del producto. También
debe aportarse los certificados de composición y el certificado de análisis emitidos y
firmados por el nuevo formulador con el debido refrendo químico, y la Etiqueta y Panfleto
indicando el cambio propuesto.
11.3.5. Cambio o ampliación de Origen manteniendo formulador: Además de la solicitud
por parte del titular indicando el cambio o ampliación, debe aportarse los certificados de
composición y el certificado de análisis emitidos y firmados por el formulador con el
debido refrendo químico, y la Etiqueta y Panfleto indicando el cambio propuesto.
11.3.6. Por el cambio o adición en el nombre comercial del producto. El requisito a
presentar ante la AC, por el titular del registro, es la solicitud junto con la nueva etiqueta
y panfleto con el nuevo nombre. De previo a la aprobación de modificaciones originadas
en esta se hará la publicación de un edicto por una única vez, salvo que el solicitante
aporta el certificado de marca que acredite que el nuevo nombre comercial está registrado
a su nombre.
11.3.7. Cambios Menores en la formulación manteniendo la cantidad y tipo del
componente principal: Debe aportarse la solicitud por parte del titular de registro
indicando el cambio y la correspondiente justificación técnica del mismo. Debe de
aportase una declaración jurada ante notorio público en donde indique que se mantiene el
tipo de formulación, el proceso y la eficacia del producto. Aportar la Hoja de seguridad
de los componentes que cambian, así como la nueva hoja de seguridad del producto con
el cambio propuesto, ambas bajo los lineamientos del SGA. Aportar el certificado de
composición y análisis con el debido refrendo químico, y las propiedades físico químicas
de la nueva formulación.
12.CONTROL Y FISCALIZACIÓN:
Para efectos de este reglamento la implementación de los diferentes puntos de ingreso,
comercialización, control y uso en campo será ejecutado por la Unidad de Fiscalización
del SFE, conforme a la normativa vigente en esta materia.
13: VIGENCIA Y RENOVACIÓN DE REGISTRO: Los registros otorgados bajo la
presente reglamentación, tendrán una vigencia de cinco años, contados a partir de su
otorgamiento y podrán ser renovados por períodos iguales y consecutivos. Las normas y
procedimientos para la renovación del registro son las siguientes:
13.1. Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de vencimiento de un
registro, el titular del registro deberá solicitar a la AC la renovación del mismo.
13.2. La AC deberá resolver la solicitud de renovación del registro en un plazo de 60 días
mediante resolución administrativa, que se agregará al expediente respectivo.
13.3. El registro se considerará vigente, para todos los efectos jurídicos, administrativos
y comerciales, durante el tiempo en que la AC resuelva la solicitud de renovación.
13.4. Los registros vigentes, que no presenten la solicitud de renovación serán cancelados
sin más trámite que el dictado de una resolución donde se haga constar que el mismo no
fue renovado.
13.5. Para la renovación de registros debe cumplirse con los siguientes requisitos:
13.5.1. Solicitud de renovación del registro, firmada por el titular del registro o su
representante, en la que debe indicar el número de registro objeto de renovación.
13.5.2. Debe aportarse declaración jurada, rendida por el titular del registro o su
representante en la que haga constar que no existen cambios en el producto, de existir
cambios se debe de aportar los requisitos establecidos en los ordinales 7.2, 7.3, 7.4, 7.6 y
7.7 de este reglamento.
13.5.3. Comprobante de pago del arancel vigente.
14: SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTRO.
14.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTROS VIGENTES: La suspensión del registro
otorgado en cualquiera de sus modalidades impide el uso y comercio en el país del
producto registrado durante el periodo de suspensión. Tampoco se podrá formular,
reformular, importar, envasar, reenvasar o reempacar los productos, a excepción que éstas
acciones sean necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro.
La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de una resolución
sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que la origina, y se mantendrá
hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal corrección no se ha
realizado dentro de un plazo de tres (3) meses, a partir de su notificación se procederá a
la cancelación del registro, a excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la
instancia judicial. El registro será objeto de suspensión cuando concurran una o más de
las siguientes causales:
14.1.1. El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, la
Información requerida.
14.1.2. Cuando en un segundo análisis de calidad se demuestre que el producto no cumple
con lo que se tiene autorizado en el registro; para estos efectos el segundo análisis se
realizará con al menos seis meses después de realizado el primer análisis
14.1.3 Cuando el titular del registro no se encuentre al día con el pago del canon o no
haya renovado su registro.
14.1.4 Cuando el titular del registro del producto no tenga un formulador autorizado y
vigente o no cuente con el regente respectivo.
14.1.5 Cuando se hayan realizado tres retenciones de producto siendo comercializado con
etiqueta o panfleto no autorizado por la AC, en meses diferentes.
14.1.6 Por orden de la autoridad judicial notificada a la AC.
14.2. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTROS: Los registros otorgados que se
encuentren vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las
causales que se establecen en este reglamento. La AC cancelará, de oficio o a solicitud de
parte del administrado, el registro si concurren una o más de las siguientes causales:
14.2.1. Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y
manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.
14.2.2. Cuando la AC determine que el producto utilizado bajo las recomendaciones de
uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y agricultura.
14.2.3. Cuando lo solicite su titular.
14.2.4. Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del registro y expire
del plazo de vigencia del registro.
14.2.5. Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se subsanen
en el plazo conferido por la AC.
14.2.6. Cuando la AC demuestre que la información rendida bajo juramento no coincide
con lo declarado.
14.2.7. Cuando los ensayos y pruebas realizadas por el registrante supervisados por la AC
demuestren que el producto es ineficaz para todos los fines que se indican en la solicitud
de registro.
14.2.8. Cuando el resultado del análisis de calidad se demuestre en una tercera vez en un
periodo de un año, que el producto no cumple con lo que se declaró en la etiqueta. Para
estas situaciones el segundo análisis se realizará con al menos seis meses después de
realizado el primer análisis y el tercer análisis con al menos seis meses después de
realizado el segundo análisis.
14.2.9. Cuando se excluya una sustancia generalmente reconocida como segura (GRAS)
de todas las listas internacionales.
14.2.10. Cuando se demuestre que el producto no se utilice con fines agrícolas.
14.3. PROCEDIMIENTO PARA LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE
REGISTRO.
14.3.1. Apertura del Procedimiento: El procedimiento puede ser iniciado de oficio por la
AC o por denuncia debidamente fundamentada.
14.3.2. En el primer caso, la AC dictará una resolución formal que indique: hora y fecha
de la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta la resolución, lugar, el número de
registro a cancelar, el nombre y calidades del titular del registro, la causal o causales para
la suspensión o cancelación.
14.3.3. En caso que la solicitud de suspensión o cancelación provenga de un tercero,
deberá indicar lo siguiente: Nombre y calidades del solicitante, lugar donde recibir
notificaciones, nombre del producto, el número de registro, el nombre y calidades del
titular del registro, la causal o causales para la suspensión o cancelación y aportará las
pruebas en las que sustenta su solicitud.
14.3.4. Recibida la solicitud, la AC, mediante resolución razonada y fundamentada,
determinará si procede o no la apertura de un procedimiento para la suspensión o
cancelación de registro.
14.3.5. La resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados
en la Ley General de la Administración Pública en el artículo 342, siguientes y
concordantes.
15: RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES: Los errores contenidos en
los asientos del registro pueden ser de hecho o de derecho. El error de hecho se da cuando
sin intención conocida se escriban unas palabras por otras o se omita la expresión de
alguna circunstancia formal de los asientos. El error de derecho se da cuando sin intención
conocida se altere los conceptos contenidos en la respectiva solicitud, variando su
verdadero sentido. Los errores de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a
solicitud de parte, por la AC, lo cual hará bajo su responsabilidad, si del conjunto de la
información contenida en los respectivos expedientes se desprenden tales errores. Cuando
en el acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la cancelación del
registro, se informará al interesado, practicándose posteriormente su reposición por medio
de una nueva inscripción. Dicha inscripción será válida a partir de la fecha de
rectificación. Esta cancelación será declarada mediante resolución razonada.
16: ANEXOS:
16.1. ANEXO A: LISTA DE REFERENCIAS
- Inert Ingredient Eligible for FIFRA25(b) Pesticide Products – EPA
- GRAS Notices Inventory Introduction page – FDA, U.S. Food and Drug
- Active constituents exempt from the requirements of APVMA – Australian
Government APVMA.
- Commission Regulation (EU) 2017/1432
16. 2. ANEXO B: SOLICITUD DE REGISTRO (ANEXO INFORMATIVO)
Información General
Sobre la solicitud
1.Motivo de la solicitud: ( ) Registro inicial ( ) Renovación ( ) Modificación
( ) Registro de Extracto botánico
( ) Registro de Coadyuvante y Sustancia Afín con GRAS
( ) Registro de Feromonas, Atrayentes, Repelentes para insectos de uso agrícola
Sobre el Registrante
2.Cédula o documento de
Identificación:
3. Nombre o razón social del (la) propietario(a) (persona física o
Jurídica)
4. Dirección:
5. Nombre del Establecimiento, empresa o negocio
6. Tipo de actividad, negocio o empresa
7. Número de Registro. 8. Dirección (provincia, cantón, distrito, calle, avenida, barrio, caserío o
pueblo y señas específicas)
9. Teléfono Fijo:
10. Teléfono Celular:
11. Correo Electrónico: 12. Apartado postal:
Sobre el Representante Legal
13. Nombre completo
14. Nº de cedula 15. Teléfono Fijo:
16. Teléfono Celular:
17. Correo Electrónico 18. Apartado postal
19. Dirección:
Sobre el Regente
20. Nombre Completo
21. Nº de cédula 22.Teléfono Fijo
23. Teléfono Celular:
24. Correo electrónico 25. Apartado postal
26. Dirección
Datos del producto
27. Nombre común o genérico:
28.Nombre Comercial y nombre de la casa fabricante
29.Clase (herbicida, fungicida, nematicida, etc.)
30.Grupo químico
31. Síntesis, fabricación o formulación del producto
( ) Local
( ) Importado País de origen:___________________
Dirección del fabricante o formulador ________________________________________________________
32. Uso:
33. Tipo de
formulación:
Concentración:
Componente (s) principal (es)
35. Nombre del Formulador:
36. Empaque o envase
Material Tipo Capacidad
37. Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica):
Observaciones:
Declaro bajo la fe del juramento que los datos antes consignados y los documentos y requisitos aportados son
verdaderos y corresponden a los solicitados en el Reglamento para el registro de bioplaguicidas, coadyuvantes
y sustancia afín de mínimo riesgo de uso agrícola. Asimismo, declaro que conozco sobre las penas con que
la ley castiga el delito de falso testimonio y perjurio. Artículos 311 y 318 del Código Penal.
38.Firma del representante legal:
39. Firma del regente agrícola:
16.3: ANEXO C: ETIQUETA Y PANFLETO (ANEXO NORMATIVO)
16.4: ANEXO D: Certificado de Composición (ANEXO INFORMATIVO)
Nombre del producto:
Fecha de realización:
Nombre
Común
Nombre IUPAC /
Científico
Número CAS Función Concentración
(% m/v, % m/m)
Densidad:
Nombre del profesional Químico responsable y firma
Número de Colegiado
Refrendo
17: DISPOSICIONES DE INFORMACIÓN: Los dueños registrales deben estar
informando sobre los volúmenes de venta de estos productos cada tres meses a la unidad
de registro. Dicha información debe ser general.
18: DISPOSICIONES TRANSITORIAS
TRANSITORIO PRIMERO: Las solicitudes de registro que se hubiesen iniciado con
los decretos: Decreto Ejecutivo N° 38817-COMEX-MEIC-MAG, Resolución 346-2014
(COMIECO-LXVIII), Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.62.11
Plaguicidas Botánicos de uso Agrícola, requisitos para el registro, publicado en la Gaceta
39 del 25 de febrero de 2015, Decreto Ejecutivo N° 40059-MAG-MINAE-S, Reglamento
Técnico RTCR 484-2016, Insumo agrícolas, Plaguicidas Sintéticos Formulados,
Ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola,
Registro, Uso y Control, publicado en la Gaceta 9 del 12 de enero de 2017, Alcance 8, se
continuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización. Asimismo, el
administrado podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro, bajo las
modalidades, requisitos y procedimientos establecidos en este decreto, siempre y cuando
no hayan iniciado la revisión de la solicitud los profesionales en las áreas químicas y
agronómicas bajo los decretos anteriores.
TRANSITORIO SEGUNDO: El Ministerio de Agricultura y Ganadería edificará y
pondrá en función dentro de su estructura, en un plazo de doce meses a partir de la
vigencia del presente decreto, los Laboratorios para la determinación de la calidad y
vigilancia de los bioplaguicidas, coadyuvantes y sustancia afín de mínimo riesgo, que
tendrá a su cargo junto con la Unidad de Fiscalización, el control y fiscalización de los
bioplaguicidas, coadyuvantes y sustancia afín de mínimo riesgo de uso agrícola.
ARTÍCULO 2: Vigencia: Este reglamento entrará a regir seis meses después de su
publicación.
Dado en la presidencia de la República a los diez y ocho días del mes de octubre del 2019.
Carlos Alvarado Quesada
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
Renato Alvarado Rivera
MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA
