Définition de la Transfusion Sanguine

MV E.F.S Ile-de-France Site Crozatier

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Définition de la Transfusion Sanguine

• Elle consiste à administrer le sang ou l’un de ses composants (globules rouges ,plaquettes, granulocytes,

plasma ,protéines) provenant d’un ou de plusieurs sujets sains, appelés « donneurs », à un ou plusieurs malades, appelés « receveurs »


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• Elle implique la médecine, la biologie, la bio-industrie et la sociologie; elle repose sur l’éthique


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LES PRODUITS SANGUINS

• Les produits sanguins labiles

• Les produits sanguins stables


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Les produits sanguins labiles

Préparés par les établissements de transfusion sanguine;Délai de conservation brefLeur rareté et les risques inhérents à leur origine humaine doivent toujours lors de leur utilisation faire peser les bénéfices escomptés au regard des risques encourus


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Les produits sanguins stables

• préparés industriellement à partir du plasma humain.

• Il s’agit de médicaments dérivés du sang, c’est pourquoi depuis janvier 1995, ils font l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou d’une Autorisation Transitoire d’Utilisation (ATU).


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DON DU SANG

• A/ CADRE REGLEMENTAIRE• B/ORGANISATION DU SYSTEME

TRANSFUSIONNEL• C/ LES DIFFERENTS DONS• D/ QUALIFICATION BIOLOGIQUE DES

DONS• E/ AUTOTRANSFUSION


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A/ CADRE REGLEMENTAIRE


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REGLEMENTATION INTERMEDIAIRE

• Contrôle ultime au lit du malade (1965)

• Obligation de la fiche transfusionnelle (1980)

• Prévention de l’ allo-immunisation(1985)


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LA REFORME DE LA TRANSFUSION

• 1/ LA LOI DU 4 JANVIER 1993

• 2/ LA LOI DU 1er JUILLET 1998


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1/LA LOI DU 4 JANVIER 1993• 1-1 Les principes éthiques

• 1-2 Création de l’Agence Française du Sang

• 1-3 Les Bonnes Pratiques transfusionnelles

• 1-4 Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB)

• 1-5 L’organisation territoriale

• 1-6 Le dispositif d’ hémovigilance


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1-1 PRINCIPES ETHIQUES DU DON

• ANONYMAT

• BENEVOLAT

• VOLONTARIAT

• NON PROFIT


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1-2 Laboratoire Français du Fractionnement et des

Biotechnologies

• Attribue le statut de Médicaments aux produits dérivés du Sang MDS

• Seul laboratoire autorisé à fractionner le plasma


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• Il a mission de développer les médicaments de substitutions issus des biotechnologies

• Le LFB produit:– les facteurs de coagulation (facteur VIII,VII,IX)– Immunoglobulines(anti-Hbs,polyvalentes,anti-

tétaniques, anti-D)– Des médicaments d’anesthésie et réanimation :

albumine,antithrombine III,PPSB,fibrinogène, protéine C

– Des Biomatériaux: les colles biologiques


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1-3 Les Bonnes Pratiques Transfusionnelles

• Celles du 10/09/2003 remplacent celles de 93.Ces Bonnes Pratiques concernent:– Le prélèvement– La qualification biologique du don (immunologie-

maladies transmissibles)– La préparation des Produits Sanguins Labiles(PSL)– La distribution


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2/La Loi du 1er Juillet 1998

• Réaffirme les Principes Éthiques du DON

• Crée l’Opérateur Unique:

– Établissement Français du Sang (EFS)• Renforce la sécurité des produits de santé par la

création de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé(AFSSaPS)

• Réorganise les schémas territoriaux


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B/ ORGANISATION DU SYSTEME

TRANSFUSIONNEL


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B-1 Établissement Français du Sang• Opérateur unique il est en charge de 5 types

d’activités :– la collecte,incluant la promotion du don et la

sélection médicale des donneurs– la qualification biologique des dons– la préparation des produits sanguins labiles– la distribution des produits sanguins labiles– des activités annexes liées à la transfusion

sanguine: recherche, enseignement


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B-1 Établissement Français du Sang

– L’ EFS est composé de• 14 Établissements Régionaux de Transfusion

Sanguines et de 4 Établissements dans les DOM-TOM

– Il a été crée le 1er Janvier 2000, son siège social se trouve à Saint Denis


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Pr Hardy

EFS MartiniqueEFS

Ile de FranceEFS

Pays de LoireEFS

Centre Atlantique

Directeur

des collectes

Responsable CR Sites fixes

Site Pitié Salpêtrière

Site St LOUISSite St Antoine

Crozatier

Responsables collectes mobiles


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Les principes de la Transfusion Sanguine

• Chaque année 500 000 patients sont traités par des produits sanguins,grâce à la solidarité de plus de 1,7 millions de donneurs de sang bénévoles(ce qui représente environ 2,5 millions de dons par an)


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Les principes de la transfusion Sanguine

• Des besoins quotidiens – assurer l’autosuffisance nationale– Mais de nombreux déséquilibres

• Régionaux (pénurie en Ile de France)

• Périodiques(épidémie grippe, vacances)

– Faible durée de conservation des produits


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• Baisse mécanique des dons– Extrême rigueur des mesures de précaution

sanitaire(exclusion des transfusées)

– Sélection accrue des donneurs

– Vieillissement de la population


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• Baisse mécanique des dons– Extrême rigueur des mesures de précaution

sanitaire(exclusion des transfusées)

– Sélection accrue des donneurs

– Vieillissement de la population


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FONCTIONS DE LA TRANSFUSION

Organisation transfusionnelleD

on

neu

r

E.T.S.

PrélèvementAnalysesPréparationConservation et distributionConseil transfusionnel

ConservationTransfusion

Mala

de

H


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C/ LES DIFFERENTS DONS


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C-1 PRINCIPES ETHIQUES DU DON

• ANONYMAT

• BENEVOLAT

• VOLONTARIAT

• NON PROFIT


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• C/2 Déroulement d’un don

– Accueil et inscription

– Entretien médical et examen

– Don/prélèvement– Collation/repos


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2-1 accueil

• Identification du donneur sur présentation d’un document d’identité officiel

• Attribution d’un code d’identification à caractère unique

• Attribution d’un numéro de don à caractère unique• Édition d’une fiche de prélèvement destinée à suivre le

donneur• Remise d’un document d’information pré don• Édition d’une carte de donneur au 2ieme don


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2-2 Entretien Médical

• Vérification concordance identité et numéro de don

• Respect du donneur et du receveur

• Responsabilisation du donneur

• Notion de FENETRE SEROLOGIQUE

• Examen médical(T.A,pouls,…)

• Prescription de bilan pré-don(NFS,ECG)


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Fenêtre sérologique

SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE

• Il ne faut jamais donner son sangpour bénéficier d’un test de dépistage

• La santé du malade qui recevra votre sang est en jeu


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FENETRE SEROLOGIQUE

• Dans la fenêtre sérologique, la sécurité du malade ne dépend que de la franchise du donneur à l’entretien médical

• Tout donneur doit signaler au médecin s’il est exposé à une situation à risque et la date de cette exposition


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2-3 Prélèvement• Installation du donneur• Vérification de son identité• Choix des poches de prélèvements selon les

prescriptions du médecin• Préparation du site de phlébotomie• Prélèvement des tubes échantillons• Prélèvement:étiquetage des poches et des tubes

échantillons• Fermeture hermétique et irréversible des poches• Remise du document post-don


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VIGILANCE POST DON

• Il faut signaler à l’ E.T.S– Toute infection,même banale survenant après le

don(risque infectieux partagé pour le malade)– Toute information, oubliée lors de l’entretien

médical


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2-4 Repos et collation

• Après le prélèvement, le donneur doit observer un repos de dix minutes minimum en cas de don de sang total ou de trente minutes après un don d’aphérèse au cours duquel une collation lui est offerte


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C/3 Les différents dons

• C/3-1 Don de sang total

• C/3-2 Don d’aphérèse• Don de plaquettes

• Don de plasma

• Don de granulocytes

• Don d’aphérèse combinée


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C/3-1 Don de sang total• Age:entre 18 et 65 ans• Durée:45mn dont 10mn de prélèvement• Volume:entre 400 et 500ml ( ne doit pas excéder

13% du volume sanguin total)• Fréquence

– 5fois/an pour les hommes jusqu’à 60 ans– 3fois/an pour les femmes et les hommes de plus de 60

ans

• Intervalle: 8 semaines entre 2 dons de dons de Sang Total


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• Le Don de Sang Total


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C/3-1 Don de Sang Total

• Selon le type de poche utilisée après le fractionnement on obtient:– Un Concentré de Globules Rouges(CGR) et un

Plasma Frais Congelé(PFC) ou– Un Concentré de Globules Rouges, un Plasma

et une Unité de plaquettes pour la fabrication des Concentrés de Plaquettes Standards(CPS)

– Le CGR se conserve 42 jours à 4°C


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C/3-2 Don d’Aphérèse

• Le Prélèvement par aphérèse permet d’obtenir des produits sanguins labiles à l’aide d’un séparateur de cellules sanguines par centrifugation à flux continu ou à flux discontinu et /ou par filtration

• Le volume extra corporel en cours de prélèvement doit être inférieur à 20% du volume sanguin corporel


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• Le Don d’Aphérèse


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C/3-2 don d’Aphérèse

• Les différents dons d’aphérèse:– Don de plaquettes – Don de plasma – Don de globules blancs ou granulocytes– Don d’aphérèse combinée


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3-2-1 Don de Plaquettes• Age:18 à 65 ans• Durée:120 mn maximum• Volume maximum du prélèvement: 600ml• Nombre maximal de plaquettes prélevé:8.1011

• Taux de plaquettes résiduel minimum chez le donneur à la fin du prélèvement:100000pl/mm3

• Fréquence:5 fois par an• Intervalle: 4 semaines entre 1 don de plaquettes et un autre don

de cellules• Sur avis médical: hémostase/ECG


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3-2-1 Don de plaquettes• Le don de Plaquettes par aphérèse permet d’obtenir

un Concentré de Plaquettes d’Aphérèse(CPA) constitué de 2 à 8.1011 soit 4 à 16 Unités de plaquettes

• Une Unité de plaquettes est égale à 0,5.1011

plaquettes• La dose thérapeutique est de 1unité pour 5 à 10

kilos chez le malade• Le CPA se conserve maximum 5 jours en agitation

constante entre 20° c et 24°c


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• Le Don de Plaquettes


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3-2-2 Don de Plasma• Age:18 à 65 ans• Durée:45 mn environ• Volume maximal prélevé:

– 600ml/don– 2 litres/ mois– 12litres/an

• Fréquence: <20 fois/an• Intervalle:2 semaines entre 2 dons• Électrophorèse des protéines 1 fois/an


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• Le Don de Plasma


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C/3-2-2 Don de Plasma• Le plasma une fois prélevé est

immédiatement congelé à –45°C puis conservé pendant 1an maximum à –35°C

• Utilisation:– Transfusé décongelé chez les patients atteints

d’un déficit complexe de facteurs de coagulations

– Transformé par le LFB en Albumine ou autre facteur de coagulation


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C/3-2-3 Don de Granulocytes

• Age:18 à50 ans• Durée:180mn• Volume :500ml• Fréquence:2 fois / an• Intervalle:4 semaines entre 1 don de

granulocytes et tout autre prélèvement de cellules

• Bilan d’hémostase avant don


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C/3-2-4 DONS COMBINES• DAS GR:

– don d’aphérèse simple de globules rouges(conduisant à la préparation de 2 CGR)

• DAC plaquettes+plasma– don d’aphérèse combiné de plaquettes et de plasma

• DAC plaquettes+GR– don d’aphérèse combiné de plaquettes et de

globules rouges

• DAC plasma +GR– Don d’ aphérèse combiné de plasma et GR


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C/3-2-4 DONS COMBINES• Don d’Aphérèse Simple de Globules Rouges:

– conduisant à la préparation de 2 CGR– Caractéristiques des donneurs

• Limite d’âge 18 à 60 ans

• Poids minimum 65Kg

• Taille minima 1.65m

• Hémoglobine post-don égale ou supérieure à 11 g/dl

– Le volume de globules rouges prélevé est inférieur à 450 ml


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Fréquence des Prélèvements

• Sur 12 mois le nombre de dons,tous types de dons confondus, doit être inférieur ou égal à 20

• Le nombre de Dons de Cellules doit être inférieur ou égal à 5

• Le nombre de CGR prélevés en ST et/ou en aphérèse ne doit pas dépasser– 5/an chez les hommes – 3/an chez les femmes


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INTERVALLE DES DONS• L’intervalle minimum est de:

– 2 semaines entre 1 don de plasma et tout autre type de don

– 4 semaines entre 1 don de plaquettes ou 1 don de granulocytes et tout autre prélèvement de cellules

– 8 semaines: entre 1 don de globules rouges(sang total ou aphérèse combinée) et un autre don de globules rouges

– 16 semaines avant tout autre don de globules rouges lorsque le don initial est un don par aphérèse simple de globules rouges


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Caractéristiques requises pour les donneurs

• Un poids minimum de 50 Kg est habituellement requis pour un don destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique

• Le prélèvement d’un donneur pesant entre 45 et 50 Kg est laissé à l’appréciation du médecin

• Le don par aphérèse simple de globules rouges n’est autorisé que pour les donneurs pesant au moins 65 Kg et mesurant au moins 1.65m


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D/ QUALIFICATION

BIOLOGIQUE DES DONS


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D/Qualification biologique des dons

• Analyses obligatoires sur chaque don:– Immuno-hématologie

• Groupes ABO,Rh, Kell

• Recherche d’hémolysines

• Recherche d’anti-corps irréguliers(RAE)

• Hémoglobine/hématocrite


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D/Qualification biologique des dons

– Sérologies• Dépistage de la Syphilis

• Dépistage de l’antigène HBs

• Dépistage d’anticorps anti-HBc

• Dépistage d’anticorps anti- HBs

• Dépistage d’anticorps anti- VHC

• Dépistage d’anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2

• Dépistage d’anticorps anti-HTLV1 et HTLV2

• Recherche des anticorps anti- paludéens si notion de voyage


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D/Qualification biologique des donsSyphilis Dépistage sérologique 1947

Hépatite B Détection Ag HBs 1971

VIH Détection des anticorps 01/08/1985

Hépatite B Détection Ac anti HBc 1988

Hépatite C Détection Ac anti VHC 1990

HTLV Détection Ac anti HTLV 1991

HIV DGV HIV(PCR) 01/07/2001

HCV DGV VHC (PCR) 01/07/2001


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DEPISTAGE DU GENOME VIRAL (DGV)

• Obligatoire depuis le 01/07/01• VIH et VHC• Détection de séquence d’ARN ou d’ADN

par des méthodes d’amplification génomiques basées sur les propriétés spécifiques de l’ADN

• Encore appelé Polymérase Chain Réaction (PCR) 1985


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DEPISTAGE DU GENOME VIRAL

• Bénéfice attendu– Réduction des fenêtres sérologiques

• De 22 à 11 jours pour le VIH

• De 66 à 7 jours pour le VHC

• De 56 à 31 jours pour le VHB

– Donc :• Amélioration de la Sécurité Transfusionnelle


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INCIDENTS INFECTIEUX RETARDES TRANSMISSION DE MALADIES VIRALES

LE RISQUE VIRAL RESIDUEL

Fenêtre jours

Risque par don

HTLV 51

(36-72)

0

HIV 11 1 / 3 150000

VHC 7 1 / 10 M

VHB 56

(25-109)

1 / 640 000


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E/ TRANSFUSION AUTOLOGUE DIFFEREE


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TRANSFUSION AUTOLOGUE

• Texte de référence:– Circulaire DGS/DH/AFS n°97/57 du 31 Janvier 97

• DEFINITION• TAD

– Déroulement

– Risques

– Contre-indications

– Possibilités d’inclusion

• La transfusion autologue péri opératoire


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Transfusion Autologue

• substitution érythrocytaire

• objectif – économiser les ressources en produits sanguins

homologues– Limiter les risques résiduels immunologiques et

infectieux

• Peut-être une alternative ou un complément à la transfusion homologue


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TRANSFUSION AUTOLOGUE

• Il existe 2 types de Transfusion Autologue

– 1/ La transfusion autologue programmée ou Transfusion Autologue Différée (TAD)

– 2/ La transfusion autologue péri-opératoire


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1/T.A.D

• La T.A.D comporte la conservation des produits sanguins préparés à partir de prélèvements séquentiels programmés ou de l’ érythrophérèse d’une hémodilution pré-opératoire anticipée

• Elle permet de répondre aux besoins de produits sanguins pendant l’intervention mais aussi dans la période post-opératoire

• Le prélèvement et la conservation relèvent de l’ EFS


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Protocole de T.A.D• Indication chirurgicale susceptible de nécessité une

transfusion• Prise de rendez-vous à l’EFS• Constitution d’un dossier administratif et

médical(NFS,ECBU,Avis cardio,bilan infectieux dentaire)

• Prélèvements à 8 jours d’intervalle, le dernier 8 jours avant l’intervention.

• Moyenne de 2 à 3 prélèvements par protocole• Information des prescripteurs de la faisabilité du

protocole


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RISQUES DE LA TAD

• Indications mal posées• Non respect des procédures du prélèvement

à l’acte transfusionnel• Erreur de receveurs: accident transfusionnel

– Par risque d’incompatibilité immunologique (ABO)

– Par risque de transmission d’agent infectieux

• Accidents bactériens pouvant conduire au choc septique


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• Ces risques d’erreurs justifient la nécessite de procédures précises :

– Critères de qualification biologique,

– individualisation du circuit de ces produits,

– spécificité de l’étiquetage

– Nécessaire vigilance consécutive à la collaboration de l’ EFS avec les services de soins


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CONTRE-INDICATIONS

• A/ Contre- indications résultant d’un risque pour le malade

• B/ Contre-indication en cas de marqueur biologique positif


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Contre-indications résultant d’un risque pour le malade

• Anémie:Hémoglobinémie < 11g/dl• Toute pathologie infectieuse latente ou

patente(infection dentaire , urinaire)• Artériopathie cérébrale occlusive• Pathologie cardiaque

– Angor instable– Crise angineuse dans les 8 jours précédents– Rétrécissement aortique serré– Cardiopathie cyanogène


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T.A.D POSSIBLE

• Chez les femmes enceintes

• Chez les patients atteints de cancer en l’absence d’anémie


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Contre-indications en cas de marqueurs biologiques positifs

• Arrêté du 29 Novembre 1996• Sont exclus des protocoles de transfusion autologue

programmée, les patients dont le résultat de dépistage d’un ou plusieurs des marqueurs suivants est positif– Antigène HBs

– Anticorps anti VHC

– Anticorps anti VIH 1 ET2

– Anticorps anti HTLV 1 ET 2

– Anticorps anti HBc isolés( absence d’AC anti HBs )


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POSSIBILITE D’INCLUSION

• Les patients présentant :– Un résultat positif pour le dépistage sérologique

de la syphilis– Des Anticorps anti HBc associés à des anticorps

anti HBs– Des anticorps anti-paludéens


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CONSENTEMENT ECLAIRE DU PATIENT

• Le patient doit être informé sur les modalités de la T.A.D • L’utilité des examens préalables aux prélèvement • Les dates de prélèvements• Les modalités de préparation et de transport des poches• La possibilité d’indisponibilité des produits prélevés• La possibilité de transfusion homologue


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• Remise d’une fiche d’information standardisée permettant le consentement libre et éclairé du patient.

• Le dossier conservé par l’ EFS doit comporter la trace que cette information a été faite


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PRELEVEMENT DU PATIENT

• Les circuits autologues sont séparés des circuits homologues

• Les poches autologues portent des mentions spécifiques à savoir:– « Transfusion autologue ,poche strictement réservée

à »– Identité du patient: Nom , prénom– Date de naissance– Lieu et date de prévus de l’intervention– Numéro d’ordre du prélèvement


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Procédure de TAD dans l’établissement de soins

• La transfusion de tout ou d’une partie des produits sanguins labiles autologues doit faire l’objet d’une décision médicale

• OBLIGATION DE LA VERIFICATION ULTIME AU LIT DU MALADE


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• Dans les cas où les produits sanguins autologues ne sont pas utilisés dans les 6 heures ils doivent être impérativement retournés à la structure qui les a distribués

• Ils seront conservés jusqu’ à la date de leur utilisation ou de péremption et de leur destruction éventuelles


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2/ TRANSFUSION AUTOLOGUE PERI-OPERATOIRE

• 2-1 Hémodilution normovolémique intentionnelle pré-opératoire– 2-1-1Hémodilution normovolémique intentionnelle pré-

opératoire immédiate– 2-1-2Hémodilution normovolémique intentionnelle pré-

opératoire réalisée dans les 7 jours qui précèdent l’intervention et fait intervenir l ’EFS

Le prélèvement théorique possible pour 1 adulte est au moins égal à 500ml et l’hématocrite à la fin du prélèvement < 32%


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2/ TRANSFUSION AUTOLOGUE PERI-OPERATOIRE

• 2/2 Récupération pré ,per ou post- opératoire– Les pertes hémorragiques sont recueillies par

drainage ou par aspiration dans le champs opératoire– Le sang ainsi récupéré est soit

• Collecté dans un dispositif à usage unique permettant une transfusion directe après filtration

• Traité avant retransfusion dans un système qui permet de concentrer et de laver les hématies récupérées


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Indication – Conte-indications

• INDICATIONS– Intervention chirurgicale aseptique et perte

hémorragique >15% de la volémie théorique calculée (orthopédie, cardiovasculaire, neurochirurgie)

• CONTRE-INDICATIONS– Liées à la présence de bactéries , de colle biologique ,

de cellules cancéreuses,de liquide d’ascite ou amniotique de certaines solutés d’irrigation (antibiotiques)


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MERCI

Documents

Définition de la Transfusion Sanguine