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INFORME

Decreto 156/2015, de 18 de septiembre,

del Consell, por el que aprueba el

Reglamento orgánico y funcional de la

Conselleria de Sanidad Universal y Salud

Pública. ¿Fomento de las Alternativas

Terapéuticas Similares?

Madrid, a 23 de septiembre de 2015

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ÍNDICE

1. Introducción.

2. El fomento de las licitaciones de equivalentes terapéuticos y

reminiscencia a la cuestión en Andalucía.

3. Conclusiones.

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1. Introducción.

El Decreto 156/2015, de 18 de septiembre, del Consell, por el que se aprueba el

Reglamento orgánico y funcional de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud

Pública (en adelante, el Decreto) de Valencia, determina en su inicio que, en base a la

estructura básica de la mencionada Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública (en

adelante, la Conselleria) se procede reglamentariamente a adecuarla al nuevo marco

normativo y competencial.

Como legislación de referencia se menciona el Decreto 103/2015, de 7 de julio, del

Consell, por el que establece la estructura orgánica básica de la Presidencia y de las

consellerias de la Generalitat, que establece en su artículo 26 que «la Conselleria de

Sanidad Universal y Salud Pública ejercerá las competencias en materia de sanidad,

salud pública, farmacia, evaluación, investigación, calidad y atención al paciente» y la

Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell (Ley del Consell), que constituye la norma

basal del sistema institucional de la Comunidad Valenciana.

Así, la organización territorial de la Conselleria, determinada en el artículo 1 del Decreto,

se estructura en servicios centrales y en servicios periféricos y la organización funcional

en órganos superiores del departamento, nivel directivo y nivel administrativo.

Para no alargar innecesariamente estas cuestiones, que no operan como foco central

de atención del análisis que aquí se pretende, veamos gráficamente la estructura de los

órganos superiores y del nivel directivo de la Conselleria, establecida por el artículo 2

del Decreto. Así:

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Secretaria Autonómica de Salud Pública y del Sistema Sanitario Público

Subsecretaría

Dirección General de Recursos Humanos y Económicos

Dirección General de Alta Inspección Sanitaria

Dirección General de Asistencia Sanitaria

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Dirección General de Salud Pública

Dirección General de Investigación, Innovación, Tecnología y Calidad

Conseller y Gabinete del

Conseller

Competencias del art. 70 de la Ley del Consell y las restantes previstas en el OJ. En particular:

- Planificación de recursos farmacéuticos.

- Ordenación. - Racionalización y Control del uso

del medicamento. - Provisión y asistencia

Farmacéutica. - Prestaciones Complementarias.

Unidades Administrativas:

I. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos.

II. Subdirección General de Optimización e Integración:

Servicio de Prestación Farmacéutica y Dietoterapéutica.

Servicio de Asistencia Ortoprotésica.

Artículo 70 Ley del Consell. Son funciones de los directores generales:

1. Disponer cuanto concierne al régimen interno de los servicios de su dirección y resolver los respectivos expedientes, cuando no sea facultad

privativa del conseller, secretario autonómico o subsecretario.

2. Dirigir y gestionar los servicios y resolver los asuntos que le asigne el reglamento orgánico de la conselleria o que el conseller, o el secretario

autonómico encomiende a su incumbencia.

3. Vigilar, fiscalizar y supervisar el funcionamiento de todas las dependencias a su cargo. 4. Proponer a sus órganos superiores la resolución

que estime procedente en asuntos que sean de su competencia y cuya tramitación corresponde a la dirección general.

5. Establecer el régimen interno de las oficinas de ellos dependientes.

6. Elevar anualmente a sus órganos superiores un informe acerca del funcionamiento, coste y rendimiento de los servicios a su cargo,

proponiendo las modificaciones que le asignen las leyes, reglamentos u órganos superiores.

Dirección y Ejecución de la Política en materia de sanidad, ejerciendo

las competencias en materia de sanidad, salud pública, farmacia,

evaluación, investigación, calidad, y atención al paciente

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Conselleria

Persona Titular de la Conselleria

Secretaria Autonómica de Salud Pública y del Sistema Sanitario Público

DG. de Asistencia Sanitaria

DG. de Farmacia y PS

DG. de Salus Pública

DG. de Investigacion, Innovación, Tecnología y Calidad

Subsecretaria

DG. RRHH y Económicos.

DG. Alta INspección Sanitaria

El objetivo del presente informe se centra en analizar cómo la ordenación de las

Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas, o directamente, asunción de

competencias por parte de las mismas, puede afectar al Derecho de acceso a la

prestación farmacéutica de los ciudadanos, conculcando, asimismo, normativa en

relación a la regulación misma de los medicamentos y productos sanitarios y en relación

a los contratos del sector público.

En este caso, dicho análisis se centrará en el devenir que ahora perfila el Decreto

156/2015 y, concretamente, en las competencias y funciones que se atribuyen por el

mismo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de

Sanidad Universal y Salud Pública.

Así, y antes de avanzar en el examen propuesto, debemos hacer una última observación.

Partiendo del esquema organizativo reseñado, falta hacer una aclaración en relación a

la dependencia jerárquica de los distintos órganos que integran la Conselleria. La misma,

se esquematiza como sigue:

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La ordenación jerárquica mostrada tiene una repercusión material que en adelante

comprobaremos y que, por el momento, quedará reflejada si tenemos en cuenta que la

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios depende de la Secretaría

Autonómica de Salud Pública y del Sistema Sanitario Público de la que destacamos este

precepto regulador:

Artículo 6.- De la Secretaría Autonómica de Salud Pública y del Sistema Sanitario

Público.

2. La Secretaría Autonómica coordina los centros directivos y las unidades

administrativas para procurar una atención centrada en la persona […].

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2. El fomento de las licitaciones de equivalentes terapéuticos y reminiscencia

a la cuestión en Andalucía.

Teniendo como aspectos a considerar, por mor de abarcar adecuadamente las

cuestiones que se verterán a continuación, los que hasta ahora se han delimitado, será

preciso identificar y transcribir el artículo 9 del Decreto de referencia que, como

primario en la regulación de la Dirección General de Farmacia y de Productos Sanitarios,

determina:

Artículo 9.- De la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

1. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, bajo la dependencia

de la Secretaría Autonómica de Salud Pública y del Sistema Sanitario Público,

ejerce las competencias establecidas en el artículo 70 de la Ley del Consell, así

como las restantes previstas en el ordenamiento jurídico, y en particular las

referidas a la planificación de recursos farmacéuticos, ordenación,

racionalización y control del uso del medicamento, provisión y asistencia

farmacéutica, así como prestaciones complementaria.

2. En el desarrollo de las competencias establecidas en el párrafo anterior se

atenderá especialmente a las siguientes funciones: diseño e implementación

efectiva de estrategias para la optimización e integración farmacoterapéuticas,

el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el desarrollo,

explotación e implementación de los sistemas de información necesarios para

que todos los grupos de interés dispongan de la información adecuada para la

toma de decisiones en cuanto al proceso de gestión y utilización del

medicamento y la innovación en la gestión de la prestación tanto farmacéutica

como de productos sanitarios así como el desarrollo del programa de estudios

clínicos de medicamentos y productos sanitarios.

Avanzando en la conformación de esta Dirección General, a la que antes aludimos,

indicamos que el Servicio de Prestación Farmacéutica y Dietoterapéutica depende de la

Subdirección General de optimización e Integración. Este servicio ejerce, según Decreto

(artículo 10.3.a)), las siguientes funciones:

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a) El Servicio de Prestación Farmacéutica y Dietoterapéutica que ejercerá las

siguientes funciones:

Desarrollar, evaluar y mejorar medidas y programas para la optimización

y uso racional del medicamento y productos dietoterapéuticos.

Desarrollar, evaluar y mejorar las medidas para la atención

farmacoterapéutica integral que permita la continuidad asistencial entre

los diferentes ámbitos de la asistencia sanitaria.

Gestionar y coordinar la prestación farmacéutica y dietoterapéutica del

sistema valenciano de salud, tanto la referida a la atención primaria,

como la hospitalaria y sociosanitaria.

Participar en los comités y estructuras dirigidas al uso racional del

medicamento.

Garantizar el desarrollo, evaluación y mejora de programas específicos

en el Centro Autonómico de Información de Medicamentos (CAVIME).

Proponer los medicamentos para su adquisición por la Central de

Compras en los concursos públicos y evaluar periódicamente su impacto,

fomentando las licitaciones de equivalentes terapéuticos.

Gestionar y coordinar la actuación de la Comisión de estudios post-

comercialización de medicamentos.

Elaborar, revisar y supervisar los conciertos con proveedores y colegios

profesionales en materia de utilización de medicamentos y productos

dietoterapéuticos en el ámbito del sistema valenciano de salud.

Distribuir y controlar los sellos y talonarios de recetas oficiales del sistema

valenciano de salud.

Esta aparente capacidad de propuesta con la que se ha dotado al Servicio aludido

entraña innumerables riesgos en los términos que de inicio indicamos que pueden

terminar significando un sistema de adquisición de medicamentos por parte de la

Conselleria, catalizado por la forma de selección de proveedores de los mismos,

revestido de una palpable ilegalidad.

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Las equivalentes terapéuticas tienen en la actualidad la única conceptualización que a

las mismas puede dárseles – salvo invenciones artificiosas que aún están por ver – y la

misma refiere a una clasificación que, instrumentalizada para la configuración de los

lotes que integran expedientes de contratación para el suministro de medicamentos,

parte de la codificación ATC de los medicamentos.

Esta categorización, que ha trascendido al conocimiento de los que es propio, se refiere

al código ATC, instituido por la Organización Mundial de la Salud, y que clasifica el

sistema u órgano sobre el que actúa el medicamento, así como su efecto farmacológico,

sus indicaciones terapéuticas y la estructura química del fármaco.

Avalar este sistema de adquisición pública de medicamentos tiene como implicaciones

una serie de ítems que quedarán perfectamente reflejados si atendemos a las

controversias que se han alegado en contra del mismo en Andalucía, Comunidad

Autónoma pionera en la experiencia.

En primer término, esta planificación de adquisición de medicamentos por parte de la

Conselleria se basa en el funcionamiento de una Central de Compras. Parca la

nomenclatura del Decreto para referirse a un sistema de adquisición de medicamentos

tendente a la racionalización del gasto público por medio de compras agregadas. Y es

que la Central de Compras, para ser tal, tiene que tener atribuido este estatus jurídico

normativamente por la Consejería de Economía y Hacienda que corresponda ya que, de

no tener atribuido dicho estatus, estaremos ante una Central Logística.

En relación a esta cuestión déjese apuntado, en fin, que de tratarse de un Central de

Compras, la misma debería sustentar sus procedimientos de compra por medio de la

Adopción de Tipo, no mediante Acuerdo Marco, sistema de adquisición de las Centrales

Logísticas.

Hecha esta salvedad, esta invitación del Decreto de referencia hacia el fomento de las

licitaciones de equivalentes terapéuticas conllevaría implicaciones de incidental calado

en relación a las siguientes cuestiones:

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I. El régimen legal de la prestación farmacéutica.

La adquisición de medicamentos en función de las llamadas equivalentes terapéuticas

termina implicando que multitud de principios activos queden fuera del alcance de los

facultativos a la hora de que procedan los mismos a dar practicidad a su función

prescriptora. De esta forma, se limita el alcance de los pacientes a la prestación

farmacéutica tal como está definida en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y

calidad del Sistema Nacional de Salud (artículo 16).

Esta limitación, que sólo responde al ahorro, deja inobservadas las necesidades clínicas

concretas de los pacientes. Esa ahora cuando se entiende la incongruencia del texto

normativo cuando se predica, en el artículo 6.2 del mismo, al que antes aludíamos, una

actuación «centrada en la persona».

Asimismo, en relación a la prestación farmacéutica, se conculcan disposiciones al

respecto contenidas en el actual Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el

que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios en relación a la competencia para la autorización

de medicamentos y productos sanitarios ostentada, en exclusiva, por la Agencia

Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

En fin, y en conexión con las menciones que hacíamos para con la prescripción médica,

queda conculcada la libertad de prescripción médica como tal, determinada

constitucionalmente.

II. Truncamiento de las condiciones de igualdad efectiva de acceso a los

medicamentos por parte de los pacientes.

Las normas ya mencionadas, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud y de

Garantías y de Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, proclaman el

reconocimiento del Derecho que asiste a todos los ciudadanos de acceder a los

medicamentos y productos sanitarios comprendidos en la Cartera Básica de Servicios

del Sistema Nacional de Salud en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio

nacional.

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Por los motivos ya expuestos, esta forma de adquisición de medicamentos comporta

desigualdades en el sistema que la adopte en tanto que limita la posibilidad de

suministrar fármacos por razones clínicas – de Salud –, dejando sólo disponibles los

medicamentos que se hayan adquirido por equivalencia terapéutica, no por principio

activo, y en función del ahorro de costes.

III. La agrupación de distintos principios activos por equivalentes terapéuticas.

Este sistema de agrupación conculca la normativa en materia de farmacovigilancia y la

normativa tendente a proteger y prevenir la entrada de medicamentos falsificados en

la cadena de suministro legal, traspuesta a nuestro ordenamiento por imperativo de la

normativa del Sistema Jurídico de la Unión Europea.

La agrupación que convenga en realizar el órgano encargado de la elaboración del

expediente de contratación del suministro de medicamentos carecerá, en todo caso, de

las debidas autorizaciones que, desde un punto rigurosamente científico y de

evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos, determinen que tal

agrupación es válida y no afecta a la salud de los pacientes.

Estos son, grosso modo, los argumentos principales que los distintos operadores

económicos, potenciales proveedores de la Administración en el campo del suministro

de medicamentos, han alegado en contra de las licitaciones que en Andalucía han

seguido el sustento de las alternativas terapéuticas.

No parece, de otro lado, que a la Comunidad Autónoma citada le haya ido bien en

demasía por cuanto, en la Adjudicación del Acuerdo Marco 4001/2013, quedaron

desiertos 13 lotes y fueron adjudicados 9, por mencionar una “señal negativa” distinta

de aquella que nos remite el hecho de que la cuestión esté en manos de los Tribunales.

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3. Conclusiones.

La mención que ha sido punto de partida al presente informe, contenida en el Decreto

156/2015 del Consell de Valencia, que parece apostar por asumir el tan criticado

sistema de adquisición de medicamentos en Andalucía, abre la puerta a la continuación

de las irregularidades determinadas y a su expansión territorial.

Estas cuestiones, más allá de merecer una crítica en un tono u otro, requieren

plantearse la posibilidad de reconfigurar los errores que estén dando lugar a estas

desviaciones, primero, en común y, en segundo término, con adhesión a la legalidad

vigente y partiendo de ella.

Resta por ver las primeras acciones en relación a esta norma y, más adelante, su puesta

en práctica, si llega a darse.