Upload
others
View
3
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Da jeg i 1998 tiltrådte som formand for Den Centrale Viden-
skabsetiske Komité (CVK), var der især to områder, som jeg satte
mig for at tage fat på: indførelse af kontrol med biomedicinske
forsøg og oprettelse af en fælles database for alle de regionale vi-
denskabsetiske komitéer og CVK.
Ifølge loven skal komitésystemet påse, at biomedicinske forsøg
udføres i overensstemmelse med de protokoller, der godkendes af
komitéerne. Denne opgave har komitésystemet hidtil ikke haft
mulighed for at varetage, hovedsagelig på grund af manglende
resurser.
I 2001 blev Den Centrale Videnskabsetiske Komité færdig med
et forslag til gennemførelse af en sådan kontrol samt en håndbog
for, hvordan kontrollen i praksis skal foregå. Derudover blev der
udpeget et panel på 10 personer, der skulle arbejde videre med et
pilotprojekt for kontrol med biomedicinske forsøg.
Skal den danske befolkning fortsat have tillid til det viden-
skabsetiske komitésystem, er det vigtigt, at der nu seriøst tages fat
på kontrollen. Jeg håber derfor, at det fundament, der blev lagt i
perioden 1998-2001, vil være et godt grundlag for de nye komi-
téer at arbejde videre på.
3
Den Centrale Videnskabsetiske Komité har hidtil ikke haft no-
gen database. Flere af de regionale videnskabsetiske komitéer har
i dag velfungerende databaser, men der er ingen sammenkobling
imellem disse databaser – eller mellem CVK og de regionale ko-
mitéer.
I 2001 blev grundstenen lagt til en sådan fælles database, der
skal sikre, at alle biomedicinske forsøg, der godkendes i Dan-
mark, fremover registreres ét sted. Dette vil være med til at sikre
en ensartet og konsistent sagsbehandling, således at man ikke
har otte individuelle komitéer, men ét fælles videnskabsetisk ko-
mitésystem i Danmark.
Oprettelsen af en sådan fælles database bliver yderligere ak-
tuel, når det nye EU-direktiv om fælles regler for godkendelse af
medicinafprøvning skal implementeres i 2004. Direktivet stiller
nemlig krav om, at al medicinafprøvning fremover skal registre-
res i en fælles europæisk database.
CVK fortsatte i 2001 arbejdet med at få skabt et netværk for de
videnskabsetiske komitéer i Europa; et netværk, der også skal
omfatte de mange unge komitéer i ansøgerlandene til EU. På
grund af manglende finansiel støtte lykkedes det desværre ikke at
få afholdt en konference, der kunne give især medlemmerne af
komitéerne i Øst- og Centraleuropa et indtryk af sammenhæn-
gen mellem den danske demokratiske tradition og vores komi-
tésystem. Jeg finder det overordentligt vigtigt, at dette arbejde
fortsætter, og håber, at det vil blive taget op – enten i EU-regi
eller af de enkelte landes videnskabsetiske komitéer.
Mange mennesker har i 2001 gjort en værdifuld indsats i ko-
mitésystemet. Dem vil jeg hermed gerne takke for deres store ar-
bejde.
August 2002 Kamma Bertelsen
4
INDHOLD
FORORD 3
DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS OPGAVER 7
ÅRETS GANG I 2001 9
MØDER OG SAGSBEHANDLING 14
Enkeltsager
Principielle drøftelser
Komplet oversigt over sager behandlet
af Den Centrale Videnskabsetiske Komité i 2001
UNDERUDVALG 26
Ulandsudvalget
Databaseudvalget
Kontroludvalget
Ansættelsesudvalget
Præimplantationsudvalget
Koordinationsudvalget til Lægemiddelstyrelsen
SAMARBEJDET MED ANDRE ORGANER 28
Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling
Xenotransplantation
Lægemiddelstyrelsen
Det Etiske Råd
BIOSAM
Statens Sundhedsvidenskabelige forskningsråd
NORDISK OG INTERNATIONALT SAMARBEJDE 33
Nordisk samarbejde
Det internationale samarbejde
Europarådet og EU-EMEA
BILAG 36
Bilag 1 – Antal projekter godkendt af de regionale videnskabsetiske komitéer
i 2001
Bilag 2 – Manual for videnskabsetisk strategisk kontrol
Bilag 3 – Den Centrale Videnskabsetiske Komités medlemmer i 2001
Bilag 4 – Den Centrale Videnskabsetiske Komités medlemmer siden juni 2002
Bilag 5 – Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem
og behandling af biomedicinske forskningsprojekter
5
DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS OPGAVER
Det videnskabsetiske komitésystem består af Den Centrale Videnskabsetiske Komité og
otte regionale videnskabsetiske komitéer, alle med repræsentation af lægfolk og for-
skere.
Komitésystemets primære opgave er at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner, der delta-
ger i biomedicinske forskningsprojekter, samtidig med at der skabes mulighed for ud-
vikling af ny, værdifuld viden. Systemet skal endvidere virke for udbredelsen af kend-
skabet til de etiske problemstillinger, der er forbundet med den biomedicinske
forskning.
DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS MEDLEMMER
I december 2001 vedtog Folketinget nogle mindre justeringer af Lov om et videnskabs-
etisk komitésystem. Ændringerne vedrører primært udpegningen af medlemmer til
komitésystemet.
Bilag 3 viser Den Centrale Videnskabsetiske Komités medlemmer i 2001. Bilag 4 viser CVK's
medlemmer siden juni 2002.
7
DEN CENTRALE VIDENSKABS-
ETISKE KOMITÉS NYHEDSBREV
CVK udsendte i juni 2001 et nyhedsbrev,
der informerede om komitéens generelle
arbejde og om de sager, komitéen be-
handler. Dette nummer af nyhedsbrevet
handlede primært om komitéens overve-
jelser om at etablere kontrol med forsøg,
der er godkendt af komitésystemet. Ny-
hedsbrevet findes både i en trykt udgave
og på Forskningsstyrelsens hjemmeside
www.forsk.dk.
FÆLLES DATABASE
FOR DET VIDENSKABSETISKE
KOMITÉSYSTEM
Det videnskabsetiske komitésystem har i
2001 fortsat arbejdet med at forberede en
fælles database med oplysninger om alle
humane biomedicinske forskningspro-
jekter, der godkendes i Danmark. Det er
CVK's hensigt, at disse oplysninger –
bortset fra oplysninger af ophavsmæssig
interesse mv. – gennem internettet på
sigt skal være tilgængelige for alle bor-
gere.
Som et led i arbejdet nedsatte CVK i
2001 et databaseudvalg. Databasen skal
indeholde oplysninger om samtlige an-
meldte forsøgsprojekter i Danmark. Den
skal dermed gøre det muligt at indhente
statistiske oplysninger på tværs af de re-
gionale komitéer samt at udskrive rap-
porter med oplysninger til brug for ko-
mitésystemet.
Databasen skal opfylde to hovedfunk-
tioner: Internt skal den være med til at
sikre, at der bliver større ensartethed og
konsistens i komitésystemets afgørelser.
Eksternt skal den sikre, at offentligheden
9
har mulighed for at følge de afgørelser,
der træffes i komitésystemet.
Den enkelte komité kan således søge i
databasen. Har andre komitéer godkendt
projekter om emner, som den pågæl-
dende komité skal behandle, vil man
kunne indhente oplysninger om disse af-
gørelser. I det daglige arbejde vil databa-
sen således være et værdifuldt værktøj,
der skal sikre ensartethed og konsistens i
komitésystemets afgørelser.
Eksternt skal databasen skabe større
gennemsigtighed, fordi offentligheden
dermed får mulighed for at se, hvilke bio-
medicinske forsøg der udføres på menne-
sker i Danmark.
Endelig er det CVK's ambition, at for-
skerne vil kunne anvende en sådan data-
base til at få information om tidligere el-
ler igangværende undersøgelser svarende
til den, de selv planlægger at iværksætte.
På længere sigt håber CVK, at databasen
også kan bruges til Cochrane-Instituttets
metaanalyser (dvs. analyser, som sam-
menfatter indeholdet af mange artikler,
der omhandler det samme emne).
KONTROL MED GODKENDTE
BIOMEDICINSKE
FORSKNINGSPROJEKTER
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
fortsatte i 2001 diskussionen om kontrol-
len med biomedicinske forsøg, der er
godkendt af de videnskabsetiske komi-
téer.
Tilbage i 1999 udarbejdede en arbejds-
gruppe et katalog over en fremtidig kon-
trolordning. I 2001 blev det besluttet at
nedsætte en arbejdsgruppe, der primært
fik til opgave at fastlægge betingelserne
for, hvordan kontrollen i praksis skulle
gennemføres.
Arbejdsgruppen har udarbejdet en vej-
ledning om, hvordan kontrollen med
biomedicinske forskningsprojekter i prak-
sis skal udmøntes: Manual for videnskabs-
etisk strategisk kontrol. Manualen, der blev
vedtaget af CVK i efteråret 2001, kan ses
i beretningen, bilag 2. s. 37.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
besluttede desuden, at man i første om-
gang ville gennemføre et pilotprojekt. På
baggrund af de indhøstede erfaringer vil-
le man derefter tage stilling til den ende-
lige udformning af den fremtidige kon-
trolordning. I efteråret 2001 udpegede
CVK 10 personer til kontrolpanelet samt
et antal projekter, der ville egne sig til at
indgå i pilotprojektet.
Kontrolpanelet skal besøge udvalgte
afdelinger og kontrollere, om forsøget er
udført i henhold til den godkendte pro-
tokol. Det er tanken, at kontrollen skal
medvirke til at forbedre den kliniske
forskning i Danmark gennem en kon-
struktiv dialog med forskerne.
Halvdelen af medlemmerne i kontrol-
panelet er fagkyndige, der har erfaring
med biomedicinsk forskning; de øvrige
er lægpersoner, der har erfaring med vi-
denskabsetisk bedømmelse af biomedi-
cinske forskningsprojekter. Spørgsmålet
om ens honorering af faglige medlem-
mer og lægmedlemmerne i kontrolpane-
let har siden 2001 været forhandlet med
Videnskabsministeriet. Ved udgangen af
10
beretningsperioden var man dog ikke
nået til enighed.
Pilotordningen forventes iværksat in-
den udgangen af 2002, under forudsæt-
ning af, at man bliver enige om honore-
ringen.
LOVREVISION
Lov om et videnskabsetisk komitésystem
har længe skullet revideres. Som en for-
beredelse hertil nedsatte CVK i 2001 en
arbejdsgruppe, der fik til opgave at udar-
bejde et oplæg, der dannede udgangs-
punkt for CVK’s drøftelse af ønskerne
til lovrevisionen. Se endvidere afsnittet
Samarbejde med andre organer s. 28.
PRÆIMPLANTATIONSUDVALGET
I efteråret 2001 besluttede CVK at ned-
sætte en arbejdsgruppe, som skulle kom-
me med forslag til fælles retningslinier
for komitésystemets behandling af forsk-
ningsprojekter, der involverer brug af
præimplantationsdiagnostik; dvs. det
forhold, at man ved hjælp af kunstig be-
frugtning kan undersøge, om et befrugtet
menneskeligt æg har en kendt alvorlig
sygdom, der er arvelig. Arbejdsgruppens
forslag til retningslinier blev vedtaget af
CVK i april 2002.
NYE EU-REGLER FOR
LÆGEMIDDELAFPRØVNINGER
I 2000 vedtog EU et direktiv, som regule-
rer reglerne om god klinisk praksis – det
såkaldte GCP-direktiv.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
ved Jens William Grav deltog i EU-for-
handlingerne om direktivet. I 2001 har
Jens William Grav endvidere repræsente-
ret CVK i den arbejdsgruppe i EU, som
skal udarbejde retningslinierne for im-
plementeringen af direktivet, ligesom
han har deltaget i drøftelserne i det euro-
pæiske lægemiddelagentur (EMEA).
Det er vigtigt, at CVK er repræsenteret,
når der skal udarbejdes nye internatio-
nale regler, som vedrører det videnskab-
setiske komitésystem. Dette er med til at
sikre, at det bliver muligt at bevare det
danske komitésystems særkende, lige-
som det er med til at udbrede kendskabet
til den danske model for videnskabsetisk
bedømmelse af biomedicinske forsk-
ningsprojekter. På baggrund af disse erfa-
ringer har CVK i 2001 arbejdet for at
etablere netværk mellem de europæiske
etiske komitéer.
SUNDHEDSMINISTERIETS
BIOBANKUDVALG
Biobankområdet – dvs. anvendelsen af
vævsmateriale fra registre, der indehol-
der vævsprøver fra menneskeligt væv –
har i tidens løb givet anledning til mange
overvejelser i komitésystemet.
Sundhedsministeriet har nedsat en ar-
bejdsgruppe om biobanker, som har til
opgave at undersøge, om der er behov for
en særskilt supplerende retlig regulering
af biobankområdet. CVK's formand Jens
William Grav og lederen af CVK's sekre-
tariat i Forskningsstyrelsen har i tilknyt-
ning til dette udvalgsarbejde i 2001 del-
taget i flere møder med formanden/
sekretariatet for udvalget. Her lagde CVK
11
vægt på, at de kommende regler også
skulle omfatte biobankmateriale, der be-
væger sig hen over landegrænserne. Det
blev endvidere understreget, at det er
nødvendigt med klare regler, der både
sikrer individets integritet og samtidig
gør det muligt at forske.
MØDE MED DE REGIONALE
KOMITÉER
I september 2001 afholdt CVK et fælles-
møde for de regionale videnskabsetiske
komitéer og repræsentanter for de nordi-
ske videnskabsetiske komitéer.
Som i 2000 blev de regionale komitéer
bedt om at redegøre for et emne, der i det
forløbne år havde optaget komitéen.
Denne form har til hensigt at vende
kommunikationen, så der skabes en gen-
sidig dialog og erfaringsudveksling mel-
lem de regionale medlemmer og med-
lemmerne af CVK.
12
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
har i 2001 afholdt 10 ordinære møder og
et fællesmøde med de regionale viden-
skabsetiske komitéer.
CVK modtog 43 enkeltsager til be-
handling i 2001. Heraf var de syv ankesa-
ger, 23 var en principiel drøftelse, mens
det i 13 tilfælde drejede sig om en vejle-
dende vurdering.
AF ENKELTSAGER KAN NÆVNES
FØLGENDE:
Anlægsbærerscreening for fragilt X-syndrom.
(Sag nr. 624-01-0004)
Der var to formål med projektet. Det
første var at finde en ny metode til at be-
stemme, om en person er bærer af an-
lægget for tilstanden fragilt X-syndrom –
en arvelig tilstand, der ofte er forbundet
med psykisk udviklingshæmning. Til un-
dersøgelsen ville man anvende blod fra
personer, hvor man tidligere havde brugt
en mere tidskrævende metode. Den nye
metode, der blev udført på kommercielt
tilgængeligt analysemateriale, var hurti-
gere. Men man havde ikke undersøgelser,
der viste, om den nye metode var lige så
pålidelig som den tidligere.
Det andet formål var at undersøge hyp-
pigheden af fragilt X-gen og hvilke for-
andringer, det er forbundet med hos
barnet. Undersøgelsen skulle tage ud-
gangspunkt i gravide, der alligevel fik ta-
get en blodprøve med henblik på at be-
stemme blodtypen.
14
MØDER OG SAGSBEHANDLING
Projektet var sendt til afgørelse i Den
Centrale Videnskabsetiske Komité, fordi
der ikke var enighed i primærkomitéen,
De Videnskabsetiske Komitéer for Kø-
benhavns og Frederiksberg Kommuner.
Flere af primærkomitéens medlemmer
fandt det betænkeligt, at man anvendte
blodprøver fra gravide (der oprindelig
var taget med henblik på at bestemme
blodtypen) til en genetisk undersøgelse
uden at informere personerne herom.
Denne fremgangsmøde rejste nemlig det
etiske problem, hvad man skulle foretage
sig, hvis der hos en gravid blev konstate-
ret genetiske forandringer, der ville
kunne forårsage et fuldt udviklet fragilt
X-syndrom hos barnet. Desuden kunne
det ikke med sikkerhed fastslås, hvilke
genetiske forandringer der gav en hun-
drede procents risiko for, at barnet fik
fragilt-X syndrom.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
fandt, at man kunne godkende første del
af projektet. Anden del af projektet
kunne man derimod ikke godkende.
Skulle denne del godkendes, måtte man
kræve, at de gravide afgav skriftligt infor-
meret samtykke i henhold til Komitélo-
vens §8, før deres blod blev anvendt til
undersøgelse for fragilt X-syndrom.
Perkutan intramyokardiel genterapi ved
iskæmisk hjertesygdom med plasmid
phVEGF-A165. (Sag nr. 624-01-0007)
Formålet med dette projekt var at under-
søge, om man ved hjælp af genterapi
kunne bedre tilstanden for patienter med
forsnævringer af kranspulsårerne, der
ikke kunne behandles med de gængse
metoder. Patienterne havde meget svære
symptomer, der hverken kunne behand-
les med medicin, ballondilatation eller
bypassoperation. Man ville derfor under-
søge, om man kunne bedre patienternes
tilstand ved at stimulere karvæksten i
hjertemuskulaturen. Dette skulle ske ved
at indsprøjte et gen, der øger dannelsen
af nye kar i hjertet (vascular epidermal
growth factor).
Der var tale om et randomiseret forsøg,
hvor det ved lodtrækning blev besluttet,
hvilke patienter der skulle have indsprøj-
tet genmateriale i hjertemuskulaturen,
og hvilke der skulle have indsprøjtet et
snydestof (placebo).
Projektet var primært indsendt til De
Videnskabsetiske Komitéer for Frederiks-
berg og Københavns Kommuner, som
havde godkendt det.
Da den kardiologiske afdeling på Skej-
by Sygehus skulle deltage i projektet, bad
Den Videnskabsetiske Komité for Århus
Amt om, at projektet blev indsendt til
bedømmelse hos CVK. Det gjorde de,
dels fordi man gerne ville efterkomme
Den Centrale Videnskabsetiske Komités
henstilling om at sende genterapiprojek-
ter til vurdering i CVK, dels fordi der var
specifikke indvendinger mod det kon-
krete projekt.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
havde tidligere henstillet til de regionale
videnskabsetiske komitéer, at nye forsk-
ningsprojekter inden for bio- og gentek-
nologien i hvert fald sendes til principiel
drøftelse i CVK, indtil det udvalg, som
15
videnskabsministeren har nedsat, er
kommet med retningslinier. Henstillin-
gen skal sikre, at de regionale komitéer
foretager en ensartet bedømmelse af
forskningsprojekter inden for de nye bio-
og genteknologier.
Den Videnskabsetiske Komité i Århus
havde – efter pressens omtale af gentera-
piprojekterne vedrørende behandling af
tarmkræft – indført, at et særligt udvalg
for gen- og virusterapi skulle foretage en
faglig bedømmelse, før sådanne projek-
ter kunne godkendes. Udvalget havde
anbefalet, at man observerede patien-
terne i længere tid end det år, der var
påbudt i protokollen. Samtidig fandt
Den Videnskabsetiske Komité i Århus, at
patientinformationen var alt for kompli-
ceret.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
godkendte projektet. Det skete dog først
efter en diskussion om, hvorvidt det var
forsvarligt at indsprøjte placebomateriale
i hjertemuskulaturen hos de patienter,
der fik indsprøjtet et snydestof. CVK ac-
cepterede dog fremgangsmåden, efter at
man havde fået godtgjort, at risikoen
herved var meget lille, og i betragtning
af, at der var tale om patienter med en al-
vorlig sygdom.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
fandt det endvidere hensigtsmæssigt at
bede om, at patienterne blev kontrolleret
i en længere periode. I dette spørgsmål
fulgte man altså holdningen hos udval-
get for gen- og virusterapi i Århus. Ende-
lig fandt man det relevant at følge Århus-
komitéens henstilling om at ændre
patientinformationen, således at den
blev mere patientvenlig.
CVK stillede desuden som betingelse,
at vilkårene for projekternes godkendelse
var ens i begge komitéer. Den anke, som
den regionale komité for Århus Amt
fremsendte til CVK, betød altså, at god-
kendelsesvilkårene for forskerne i Køben-
havns og Frederiksberg Kommuners ko-
mitéer blev ændret.
Den Centrale Videnskabsetiske Komi-
tés afgørelser ophæver nemlig den
afgørelse, der er truffet i en regional ko-
mité; på samme måde som en landsrets-
dom ophæver den afgørelse, der er truf-
fet i byretten, når en sag ankes. Det er
vigtigt, at dette princip håndhæves, da
man ellers vil kunne få den situation, at
godkendelsesvilkårene for det samme
projekt er forskellige – afhængig af, hvor
i landet projektet godkendes.
Compliance og helbredsmæssige resultater
af osteoporoseforsøg med Evista.
(Sag nr. 624-01-0010)
Projektet havde til formål at undersøge,
om patienter, der får ordineret medicin
mod knogleskørhed, nu også tager deres
medicin, samt hvordan det i det hele ta-
get står til med deres helbred.
Projektet var sendt til afgørelse i Den
Centrale Videnskabsetiske Komité af Den
Videnskabsetiske Komité for Århus Amt.
Man ønskede, at CVK afgjorde sagen, da
man ikke kunne nå til enighed om, hvor-
vidt projektet hørte ind under Lov om et
videnskabsetiske komitésystem. Den Viden-
skabsetiske Komité for Århus Amt havde
16
blandt andet anført, at der udelukkende
var tale om en registrering. I projektet
indgik hverken forsøgsmedicin eller un-
dersøgelser, kun indsamling af informa-
tion om deltagerne. Nogle af komitéens
medlemmer fandt, at indholdet af bio-
medicinsk forskning i projektet var så
minimalt, at projektet ikke var omfattet
af loven om det videnskabsetiske komi-
tésystem. Andre medlemmer kunne ikke
tilslutte sig denne vurdering og fandt, at
projektet hørte under loven og krævede
informeret samtykke.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
fandt ikke, at der i projektet var en sådan
grad af biomedicinsk forskning, at det
faldt inden for loven om det videnskabs-
etiske komitésystem. CVK behandlede
derfor ikke projektet med henblik på en
afgørelse i henhold til reglerne i loven.
Der var dog enighed i komitéen om at
tilkendegive, at man støttede, at princip-
pet om information og samtykke får så
vid en udbredelse som muligt. CVK an-
befalede derfor, at de patienter, der del-
tog i projektet, skulle informeres i form
af skriftlig og mundtlig information og
give skriftligt samtykke til, at data ville
blive indsamlet og analyseret.
Brugerevaluering af forbedret Conveen
EasiCath Female. (Sag nr. 624-01-0021)
I dette projekt ønskede forskerne at fore-
tage en funktionstest af en mindre æn-
dring i de pågældende produkter (urin-
poser, uridomer eller katetre). Dette
skulle ske gennem mange små under-
søgelser blandt brugere, der tidligere har
deltaget i undersøgelser. Forskerne fandt
det derfor hensigtsmæssigt, hvis komi-
tésystemet kunne fravige kravet om, at
forsøgspersonerne skal modtage mundtlig
information, da der var tale om et forsøg
af meget lidt indgribende karakter.
Den Videnskabsetiske Komité for Born-
holms, Frederiksborg, Roskilde, Stor-
strøms og Vestsjællands Amter havde tid-
ligere behandlet projektet og havde da
afvist at fravige kravet om, at mundtlig
information skal gives til forsøgsperso-
nen personligt. Forskerne ankede derefter
sagen til Den Centrale Videnskabsetiske
Komité.
Af komitélovens § 8 stk.1 nr. 2 fremgår
det, at forsøgspersoner skal orienteres
om projektets indhold både mundtligt
og skriftligt. På den baggrund drøftede
CVK, om man kunne dispensere fra reg-
len om, at forsøgspersonerne skulle in-
formeres mundtligt.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
nåede frem til den konklusion, at loven
ikke udelukker, at informationen til for-
søgspersonen gives telefonisk, da dette
også er en form for mundtlig kommuni-
kation. CVK kan derfor acceptere, at for-
søgspersonen orienteres om projektet te-
lefonisk, såfremt der samtidig informeres
skriftligt. Dette blev tilladt, da der var
tale om et forsøg med meget ringe ind-
virkning på forsøgspersonernes helbred,
og da mange havde deltaget i lignende
forsøg.
I "Bekendtgørelse om information og
samtykke ved inddragelse af forsøgsperso-
ner i biomedicinske forskningsprojekter"
17
§ 12 stk. 1 står der, at samtykket skal
"afgives over for den ansvarlige forsker
eller en dertil bemyndiget person med
tilknytning til projektet." Den Centrale
Videnskabsetiske Komité konkluderede,
at dette indebar, at forsøgspersonen og
den ansvarlige forsker bør mødes ansigt
til ansigt, når der skal afgives samtykke.
CVK kunne derfor ikke godkende, at sam-
tykket bliver givet telefonisk.
Endelig drøftede CVK, om man kunne
godkende, at der blev indhentet et gene-
relt samtykke fra forsøgspersonerne. Der
var enighed i komitéen om, at man ikke
kunne acceptere, at der blev afgivet et
sådant generelt samtykke til forsøg af til-
svarende karakter.
Anvendelse af blodprøver fra bloddonorer
som kontrolmateriale og til fastsættelse af
normalområder. (Sag nr. 624-02-0026)
Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
havde sendt en forespørgsel til Den Cen-
trale Videnskabsetiske Komité. Man bad
om, at CVK i samarbejde med Dansk Sel-
skab for Klinisk Immunologi og Bloddo-
norerne i Danmark udarbejdede nogle
retningslinier for, hvordan man griber
sagen an, når man ønsker at anvende
blodprøver fra donorer som kontrolma-
teriale af laboratorieanalyser samt til at
fastlægge, hvor stor spredning der kan
være på laboratorieanalyser, der vurderes
som værende normale.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
fandt, at de retningslinier, som Dansk
Selskab for Klinisk Immunologi skitse-
rede, var både hensigtsmæssige og for-
svarlige. Komitéen kunne derfor umid-
delbart acceptere retningslinierne.
Lovgivningen giver i dag mulighed for,
at blodprøver fra bloddonorer kan an-
vendes til kvalitetskontrol og fastlæg-
gelse af spredningen på normalværdier,
uden at det skal anmeldes til de regionale
videnskabsetiske komitéer og uden
skriftligt informeret samtykke. Skal blod-
prøverne derimod anvendes til videnska-
belige undersøgelser, skal det anmeldes til
en videnskabsetisk komité, der må af-
gøre, om der skal stilles krav om skriftligt
informeret samtykke.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
foreslog desuden, at blodbankerne udar-
bejder en folder, der gives til alle bloddo-
norer, hvori man oplyser dem om, at
blodet kan blive anvendt til kvalitetskon-
trol, udvikling og forskning. Folderen
bør endvidere oplyse, at i de tilfælde,
hvor blodet anvendes til forskning, skal
forskningsprojektet altid indbringes for
en videnskabsetisk komité. Denne vil
derefter vurdere, om projektet kan god-
kendes, og om der skal indhentes infor-
meret samtykke i det specifikke tilfælde.
CVK foreslog endvidere, at bloddonorer
én gang for alle afgiver skriftligt sam-
tykke til, at deres blod anvendes til kvali-
tetskontrol. For nye bloddonorer anbefa-
les det, at samtykket indhentes, efter at
donoren har modtaget information ved
den første blodtapning. Endelig foreslog
CVK, at der udarbejdes en procedure for
information og samtykke for donorer,
der tidligere har givet blod.
18
Sammenligning af lægemiddel A og læge-
middel B vedrørende sukker og blodfedtstof-
ændrende effekt hos patienter med type
2-diabetes (Sag nr. 624-01-0032)
Formålet med dette multicenterforsøg
var at sammenligne effekten af et nyt
lægemiddel A med et kendt lægemiddel
B hos patienter, der har type 2-diabetes.
Projektet var opbygget i to trin. Det første
var en fase 1-2-undersøgelse af 12 ugers
varighed, hvor patienterne blev fordelt
på seks grupper, der efter lodtrækning fik
forskellig dosis snydestof (placebo). For-
søget skulle fastlægge den dosis, der
skulle bruges i anden del af forsøget.
Selvom undersøgelsen altså skulle
strække sig over 12 uger, ønskede for-
skerne allerede efter seks uger at foretage
en foreløbig analyse på 50 pct. af de pati-
enter, der var med i undersøgelsen. Og
derefter gå direkte videre til næste trin.
Det næste trin var en fase 3-under-
søgelse, hvor man hos 450 personer ville
undersøge forskellen mellem effekten af
det nye lægemiddel A og placebo og et
standardpræparat B. Baggrunden for de
mange personer i undersøgelsen var, at
man ønskede at have forsøgspersoner
med forskellig etnisk baggrund.
Undersøgelsen var primært godkendt
af de videnskabsetiske komitéer for
Københavns og Frederiksberg Kommu-
ner. Da afdelinger inden for Nordjyllands
Amts komitéen også skulle deltage, og
denne ikke fandt, at den kunne god-
kende protokollen i den foreliggende
form, blev projektet sendt til anke i Den
Centrale Videnskabsetiske Komité.
Nordjyllands Amtskomitéens indven-
ding var, at det er nødvendigt at gen-
nemføre den første del, fase 1-2-under-
søgelsen og kende resultaterne herfra, før
man iværksatte anden del af undersøgel-
sen. Der var tale om et ganske nyt præpa-
rat, hvor man hverken kendte toksicite-
ten eller effekten. Det var derfor be-
tænkeligt, at man ville påbegynde anden
del af undersøgelsen efter kun at have
analyseret resultaterne på 50 pct. af
patienterne og allerede efter seks ugers
undersøgelse. Erfaringen viser tillige, at
sådanne præparater er lang tid, op til otte
uger, om at have den fulde effekt. Hvis
det er nok at undersøge halvdelen af pa-
tienterne i seks uger, ville det desuden
være uetisk at lade dobbelt så mange pa-
tienter indgå i undersøgelsen i 12 uger.
Undersøgelsen rejser det helt principi-
elle spørgsmål, om man for et nyt præpa-
rat kan påbegynde en fase 3-under-
søgelse, inden man har observationerne
fra fase 1-2- undersøgelsen. Der var i Den
Centrale Videnskabsetiske Komité enig-
hed om, at man ikke kan påbegynde en
fase 3-undersøgelse, før man kender re-
sultaterne fra den forudgående fase 1-2-
undersøgelse. Et synspunkt, som Læge-
middelstyrelsen tilsluttede sig.
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
godkendte første trin i forsøget under for-
udsætning af, at opgørelsen omfattede
alle forsøgspersoner, og at opgørelsespe-
rioden var 12 uger i stedet for de anførte
6. Skulle CVK godkende næste trin i for-
søget, var det en forudsætning, at der
blev indsendt en ny protokol. Det var
19
desuden en forudsætning, at resultaterne
fra første trin af undersøgelsen forelå, og
at disse var baseret på en analyse af alle
patienter i samtlige 12 uger.
CVK stillede yderligere fire betingelser
for at godkende første trin i forsøget: En
ny patientinformation for trin 1, da den
oprindelige dækkede begge trin; kon-
krete oplysninger om økonomien i for-
søget samt en præcisering af, at forsøgs-
personerne skulle have mindst 24 timers
betænkningstid, før de tilkendegav, om
de ville deltage. Endelig blev forskerne
gjort opmærksom på, at blodprøverne
kun måtte anvendes til genetisk analyse
for gener, der er relateret til type 2-diabe-
tes. Derudover havde forskerne anmodet
om, at de måtte sende blodprøver til ud-
landet. Dette blev tilladt, hvis blod-
prøverne blev krypteret og koden opbe-
varet i Danmark.
Kortlægning af sanseoverførsel mellem
hjerneregioner hos blinde. (Sag nr. 624-01-
0040)
Forskere har længe prøvet at udvikle ap-
parater, der kan hjælpe blinde med at
"se" ved hjælp af andre sanser end synet.
Formålet med dette projekt var at påvise,
hvordan hjernen er i stand til at modtage
synsindtryk gennem påvirkning af tun-
gens overflade. Ved hjælp af en tungesti-
mulator og PET-scanning var det hensig-
ten at undersøge, om de områder i den
normale hjerne, der bliver aktiveret ved
synsindtryk, også bliver aktiveret hos
blinde, der bruger et apparat, som stimu-
lerer tungen.
Projektet var sendt til principiel drøf-
telse i Den Centrale Videnskabsetiske Ko-
mité, da flere medlemmer i Den Viden-
skabsetiske Komité i Århus Amt var
betænkelige ved, at man i projektet ud-
satte unge, raske forsøgspersoner for en
samlet stråledosis på 11,38 mSv.
CVK har tidligere – i rekommandatio-
nen om ioniserende bestråling ved for-
søg – anbefalet, at stråledosis til unge, ra-
ske mennesker ikke overstiger 10 mSv.
CVK drøftede derfor blandt andet, om
det var nødvendigt, at unge mennesker
deltog i forsøget. Hvis man udelukkende
medtog ældre personer, kunne en even-
tuel skadelig virkning begrænses. Her-
overfor blev det fremført, at en yngre
hjerne er mere fleksibel, og at der derved
kan drages større nytte af forsøget.
Konklusionen blev, at CVK ikke kunne
godkende, at den angivne stråledosis
blev anvendt til raske personer under 50
år. Ændrede man imidlertid forsøget såle-
des, at stråledosis ikke oversteg 10 mSv,
ville CVK kunne godkende projektet.
KOMPLET OVERSIGT OVER SAGER
BEHANDLET AF DEN CENTRALE
VIDENSKABSETISKE KOMITÉ I 2001
624-01-0001. Antropolog, læge Jens Aa-
gaard-Hansen, Dansk Bilharziose Labora-
torium – vejledende bedømmelse. Barri-
ers and Possibilities for Inter-disciplinary
Health Research – the Example of Bilateral,
Nordic Projects in Developing Countries.
20
624-01-0002. Overlæge, dr.med. Karen
Østergaard, Århus Kommunehospital –
ankesag. Forsøg med skift i behandling fra
behandling med entakapon til behandling
med tolkapon: at undersøge, om tolkapon
kan bedre tilstanden hos patienter, der er i
optimal entakaponbehandling. Kodenr.:
NR16188C, dateret 27. juli 2000.
624-01-0003. Overlæge, dr.med. James
Heaf, Amtssygehuset i Herlev – principiel
drøftelse. Et sammenlignende studie om
sikkerheden og effekten af en 25 mmo1/1
hydrogenkarbonat-10mmol/1 laktat perito-
nealdialysevæske og dienal PD1 hos patien-
ter i kronisk ambulant peritonealdialyse
((CAPD). (ProRenal-Reg-042).
624-01-0004. Professor, overlæge, dr.med.
Bent Nørgaard-Pedersen, Statens Serum
Institut – principiel drøftelse. Anlægs-
bærerscreening for fragilt X-syndrom.
624-01-0005. Socialoverlæge Peter Ege,
Familie- og ArbejdsmarkedsForvaltnin-
gen – ankesag. Substitutionsbehandling
med i.v.-administreret metadon.
624-01-0006. Professor, dr.med. Hans
von der Maase, Århus Universitetshospi-
tal – principiel drøftelse. Fase I/II-protokol
til behandling af metastatisk malignt mela-
nom med C-CURE 709, en allogen T-celle-li-
nie transfekteret med Mart-1 specifik T-celle-
receptor.
624-01-0007. Overlæge, dr.med. Jens Ka-
strup, Rigshospitalet – principiel drøf-
telse. Perkutan intramyokardiel genterapi
ved iskæmisk hjertesygdom med plasmid
phVEGF-A 165.
624-01-0008. Læge Pascal Magnussen,
Dansk Bilharziose Laboratorium – vejle-
dende bedømmelse. The role of micronu-
trients, co-infections and genetic polymor-
phisms in pulmonary tuberculosis: a ran-
domised, controlled trial in Tanzania.
624-01-0009. Læge Pascal Magnussen,
Dansk Bilharziose Laboratorium – vejle-
dende bedømmelse. Responses of Plasmo-
dium falciparum to sulfadoxine-pyrimetha-
mine treatment and its relationship with
development of resistant mutation geno-
types, in Manhica district in Maputo.
624-01-0010. 1. reservelæge Bente Lang-
dal, Århus Amtssygehus – generel bedøm-
melse. Compliance og helbredsmæssige re-
sultater af osteoporoseforsøg med Evista.
624-01-0011. Seniorforsker, ph.d. An-
nette Olsen, Dansk Bilharziose Laborato-
rium – vejledende bedømmelse. Hiv-test
på historiske blodprøver.
624-01-0012. Lektor, cand.scient. Hans
Eiberg – principiel drøftelse. Undersøgelse
af hyppigheden af genmanipulation, der for-
årsager Cholestatis Familiaris Groenlandica
i Grønland.
624-01-0013. Overlæge Finn Ursin Knud-
sen, Amtssygehuset i Glostrup – princi-
piel drøftelse. Et retrospektivt genetisk
21
"case-control"-forsøg af alvorligt udslæt og
hypersensibilitetssyndrom med Lamictal ved
epilepsi (LAM 3004).
624-01-0014. Principiel drøftelse. Rekrut-
tering af forsøgspersoner (Call-centre).
624-01-0015. Quintiles – principiel drøf-
telse. Duloxetines effekt og sikkerhed sam-
menlignet med placebo hos patienter med
stress-urinkontinens.
624-01-0016. Læge Carsten Obel, Skejby
Sygehus – Principiel drøftelse. Hjernens
udvikling i relation til faktorer tidligt i bar-
nets liv – epidemiologisk belyst.
624-01-0017. Professor, overlæge, dr.med.
Jes Olesen og klinisk assistent, læge Stef-
fen Birk, Amtssygehuset i Glostrup –
principiel drøftelse. Den selektive PDE3-
hæmmer cilostazols (Pletal) virkning på cen-
tral og perifer hæmodynamik samt på frem-
kaldelse af hovedpine.
624-01-0018. Speciallæge i psykiatri,
dr.med. John Andersen, Slagelse, og
cand.pharm., ph.d. Hanne Hvidberg, Eli
Lilly Danmark A/S – ankesag. Olanzapin
plus fluoxetin kombinationsbehandling til
behandlingsresistent depression: En under-
søgelse af dosisudmåling.
624-01-0019. Læge, dr.med. Claus Chri-
stiansen, Center for Clinical and Basic
Research A/S – ankesag. En multinational,
multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe,
placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der
skal vurdere effekten af Tibolon (Org. OD-14
1,25 mg) på forekomsten af nye brud på ryg-
søjlen hos postklimakterielle kvinder med
osteoporose.
624-01-0020. Ph.d.-studerende Vicki Lei,
Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole
– vejledende bedømmelse. Koko sour wa-
ter – fremstillet af hirse til behandling af di-
arré hos yngre børn – et interventionsstu-
dium i Nordghana.
624-01-0021. Klinisk dokumentations-
chef Christine Gunnersgaard, Coloplast
A/S – ankesag. Brugerevaluering af forbed-
ret Conveen EasiCath Female – vedrørende
mundtlig information af forsøgsdeltagerne.
624-01-0022. Speciallæge, dr.med. Claus
Christiansen, Center for Clinical and Ba-
sic Research A/S – ankesag. En 18 måneder
varende, dobbeltblind, placebo-kontrolleret
Fase III-undersøgelse med interim analyse
efter 12 måneder af effekten af recombinant
human parathyeoidea hormon (ALX1-11)
på incidensen af fraktur hos kvinder med
postmenopausal osteoporose. (ALX1-11-
93001)
624-01-0023. Forskningschef Thomas
Werge, Sct. Hans Hopspital – principiel
drøftelse. Dansk Psykiatrisk Biobank.
624-01-0024. Lektor, overlæge, dr.med.
Martin Rudnicki, Amtssygehuset Roskilde
– principiel drøftelse. Anvendelse af prole-
nenet som implantat ved behandling af reci-
diverende enterocele og vaginal apex eversion.
22
624-01-0025. Seniorforsker Annette Ol-
sen, Dansk Bilharziose Laboratorium –
vejledende bedømmelse. Oesophagosto-
mum Invention Project in an endemic area
of Upper East Region, Ghana.
624-01-0026. Overlæge Jørgen Georg-
sen, Dansk Selskab for Klinisk Immuno-
logi – principiel drøftelse. Anvendelse af
blodprøver fra bloddonorer som kontrolma-
teriale og til fastsættelse af normalområder.
624-01-0027. Overlæge, dr.med. Vibeke
Backer, Bispebjerg Hospital – principiel
drøftelse. En sammenligning mellem mo-
metasonefuroat tørpulverinhalator og bude-
sonid tørpulverinhalator givet til astmapati-
enter, som tidligere har modtaget fast
behandling med budesonid tørpulverinhala-
tor.
624-01-0028. Læge Pascal Magnussen,
Dansk Bilharziose Laboratorium – vejle-
dende bedømmelse. Studier over interak-
tion mellem Hiv-infektion, lymfatisk filaria-
sis og diethylcarbamazin.
624-01-0029. Læge, klinisk assistent Ul-
rik Pedersen-Bjergaard – generel bedøm-
melse. Betydningen af genetiske polymorfier
for risikoen for svær hypoglykæmi hos type
1-diabetikere.
624-01-0030. Medicinsk direktør Kjartan
B. Christensen, Merck Sharp & Dohme –
principiel drøftelse. Kliniske forsøg og op-
bevaring af prøvemateriale til senere genetisk
analyse.
624-01-0031. Læge Per Kallestrup, Zim-
babwe – vejledende bedømmelse. Influ-
ence of schistosomiasis infection on viral re-
plication disease progression and immune
activation in human immunodeficiency vi-
rus-1(HIV) infected individuals.
624-01-0032. Klinikchef, overlæge,
dr.med. Per Hildebrandt, Frederiksberg
Hospital – principiel drøftelse. Sammen-
ligning af lægemiddel A og lægemiddel B
vedrørende sukker og blodfedtstof-ændrende
effekt hos patienter med type 2-diabetes.
624-01-0033. Overlæge Poul-Erik Ko-
foed, Statens Serum Institut – vejledende
bedømmelse. Undersøgelse af udviklingen
af resistens mod Fansidar i Bissau.
624-01-0034. Børnelæge Anja Poulsen,
Statens Serum Institut – vejledende be-
dømmelse. Langtidskonsekvenser af RSV-
infektioner i Guinea-Bissau.
624-01-0035. Adm. overlæge Alex Kør-
ner, Psykiatrisk Sygehus, Frederiksborg
Amt – generel bedømmelse. Psykometrisk
evaluering af 2 depressionsskalaer for ældre.
624-01-0036. Principiel drøftelse. Hem-
meligholdelsesaftale.
624-01-0037. Dr.med. Peter Aaby, Statens
Serum Institut – vejledende bedømmelse.
Skal børn med lav fødselsvægt vaccineres
med Bacille Calmette Guerin-(BCG) vaccine
ved fødslen i udviklingslande: Et randomise-
ret prospektivt studie i Guinea-Bissau.
23
624-01-0038. Principiel drøftelse. Må
blodprøver udtaget ved et videnskabeligt for-
søg opbevares i det sponsorerende firmas regi
i stedet for på det center, hvor den kliniske
del af forsøget finder sted?
624-01-0039. Speciallæge i psykiatri
Jesper Søgaard, Kalundborg – principiel
drøftelse. Dobbeltblind, placebokontrolle-
ret, flex-dosis-undersøgelse af paroxetin CR
(langsom optagelse) til patienter med social
fobi.
624-01-0040. Professor Albert Gjedde,
Århus Universitetshospital – principiel
drøftelse. Principiel drøftelse af acceptabel
stråledosis til unge, raske forsøgspersoner.
624-01-0041. Adm. overlæge, dr.med.
Peter Funch Jensen, Århus Kommuneho-
spital – principiel drøftelse. Kirurgisk/me-
dicinsk behandling af refluksesofagit.
624-01-0042. Overlæge Poul-Erik Ko-
foed, Statens Serum Institut – vejledende
bedømmelse. Klorokin, amodiaquine og
sulfadoxine-pyrimethamine til behandling
af symptomatisk plasmodium falciparum
malaria hos børn i Guinea-Bissau.
624-01-0043. Læge Jens Byskov, Dansk
Bilharziose Laboratorium – vejledende
bedømmelse. Vurdering af ændringer i pro-
jektet – Mødre og børnesundhed i Siaya-di-
striktet i det vestlige Kenya – et tværfagligt
forskningsprojekt, som finder sted i lo-
kalsamfundet. (Anden fase af Det Ken-
yansk-danske sundhedsforskningsprojekt).
24
ULANDSUDVALGET
Udvalget består af Rolf Jelnes, Arne Skib-
sted Jakobsen, Steen Levin Nielsen, Edith
Holm og Jens William Grav.
DATABASEUDVALGET
Udvalget består af Kamma Bertelsen,
Jette Lindholm, Ulla Schwartz-Sørensen,
Lotte Koktved, Anne-Grete Fries, Hen-
ning Kvist Poulsen, Rolf Jelnes, Steen Le-
vin Nielsen og Kirsa Ahlebæk.
KONTROLUDVALGET
Udvalget består af Kamma Bertelsen, Rolf
Jelnes, Steen Jonsson Agger, Helle Haubro
Andersen, Jens William Grav, Edith
Holm, John Mulvad og Jette Krarup.
ANSÆTTELSESUDVALG
Udvalget består af Kamma Bertelsen, Jens
William Grav og Steen Jonsson Agger.
PRÆIMPLANTATIONSUDVALGET
Udvalget består af Arne Skibsted Jakob-
sen, Edith Holm, Anne-Marie Bønløkke
Larsen, Mikkel Wold, Gorm Greisen og
Henning Kvist Poulsen.
KOORDINATIONSUDVALGET TIL LÆGE-
MIDDELSTYRELSEN
Udvalget består af Kamma Bertelsen,
Anne-Grete Fries, Jens William Grav, Rolf
Jelnes, Steen Jonsson Agger, Erik Laier,
Arne Skibsted Jakobsen.
26
DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS
UNDERUDVALG I 2001
MINISTERIET FOR VIDENSKAB,
TEKNOLOGI OG UDVIKLING
Tilbage i 1998 indledte Den Centrale Vi-
denskabsetiske Komité et samarbejde
med Ministeriet for Videnskab, Tekno-
logi og Udvikling (dengang IT- og Forsk-
ningsministeriet) med henblik på at
udarbejde en bekendtgørelse om infor-
mation og samtykke i forbindelse med
biomedicinsk forskning, der involverer
forsøg på mennesker. Samarbejdet blev
udvidet til også at omfatte en egentlig
vejledning, der uddyber kravene til in-
formation og samtykke. Vejledningen gi-
ver desuden information om anmeldel-
sespligt og fortæller, hvilke oplysninger
der skal foreligge, når projekter anmeldes
til det videnskabsetiske komitésystem.
Som en opfølgning på dette arbejde
udgav CVK i december 2000 publikatio-
nen "Retningslinier for forskere og de vi-
denskabsetiske komitéer."
I 2001 nedsatte ministeriet et udvalg,
som fik til opgave at revidere loven om
det videnskabsetiske komitésystem, især
med henblik på at indarbejde de ændrin-
ger i komitéloven, som EU-direktivet om
god klinisk praksis medførte. To repræs-
entanter for CVK, Kamma Bertelsen og
Jens William Grav, og to repræsentanter
for de regionale videnskabsetiske komi-
téer, Kirsa Ahlebæk og Rolf Jelnes, har
deltaget i udvalgets arbejde. Udvalget
færdiggjorde sit arbejde i juni 2002.
28
SAMARBEJDET MED ANDRE ORGANER
XENOTRANSPLANTATION
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
og Det Etiske Råd offentliggjorde i januar
2001 en fælles meddelelse om, at CVK
henstillede til de regionale videnskabse-
tiske komitéer, at de indtil videre betrag-
tede alle forsøg, der involverer xeno-
transplantation eller forberedelse til
xenotransplantation, som projekter, der
rejser spørgsmål af helt principiel karak-
ter, og som derfor bør forelægges for
CVK.
Derudover tilkendegav sundhedsmini-
steren i Folketinget, at det i samråd med
Sundhedsstyrelsen var besluttet at ud-
sende en meddelelse til amterne og Ho-
vedstadens Sygehusfælleskab, hvor sty-
relsen henstillede, at behandling med
xenotransplantation på landets sygehuse
ikke iværksættes som behandling, men
kun som forsøg, der godkendes af det vi-
denskabsetiske komitésystem, indtil der
gennem lovgivningen – eller i form af en
udmelding fra de relevante myndigheder
– er skabt klare rammer for behandlin-
gen, så den udføres på en måde, der er
samfundsmæssig forsvarlig.
Den 30. januar 2001 fremsatte Kriste-
ligt Folkeparti en forespørgsel om xeno-
transplantation i Folketinget (F 11, 2001).
Det ledte til en folketingsdebat om em-
net. Det stod efter debatten klart, at hver-
ken de etiske og samfundsmæssige risici
eller de specifikke medicinsk-teknologi-
ske problemer omkring xenotransplanta-
tion var tilstrækkeligt belyst på da-
værende tidspunkt.
På baggrund af debatten vedtog Folke-
tinget et forslag, som sikrer, at man ikke
påbegynder behandling eller forsøg med
xenotransplantation, førend de centrale
sundhedsmyndigheder åbner herfor. En
eventuel anvendelse bør bygge på, at der
foreligger en tilstrækkelig sikring mod
risici, samt at alle kendte og mulige
aspekter er grundigt analyseret og belyst.
I det forslag, Folketinget vedtog, blev
det endvidere fastsat, at: "IT- og forsk-
ningsministeren (…) i samråd med de
øvrige ministre nedsætter en arbejds-
gruppe, der skal beskrive muligheder og
risici inden for de nye bio- og gentekno-
logier, her tænkes på bl.a. gendiagnostik,
genterapi, terapeutisk kloning og xeno-
transplantation. Ministeriet nedsatte
herefter "Genteknologiudvalget."
Udvalget består af repræsentanter for
følgende ministerier: Sundhedsministe-
riet, Ministeriet for Videnskab, Teknologi
og Udvikling samt af én repræsentant
for hvert af følgende råd og nævn: Det
Dyreetiske Råd, Den Centrale Videnskab-
setiske Komité, Det Etiske Råd og Tek-
nologirådet, Statens Jordbrugs- og Vete-
rinærvidenskabelige Forskningsråd, Sta-
tens Sundhedsvidenskabelige Forsknings-
råd, Lægemiddelstyrelsen, Sundhedssty-
relsen samt Skov- og Naturstyrelsen.
CVK havde ønsket, at der fra CVK's
side deltog både en fag- og en lægperson.
Dette ønske blev ikke imødekommet,
idet kun formanden blev udpeget som
repræsentant for CVK.
LÆGEMIDDELSTYRELSEN
Den 20. august 1999 nedsatte Den Cen-
29
trale Videnskabsetiske Komité et perma-
nent koordinationsudvalg, der skal sikre
den løbende kontakt til Lægemiddelsty-
relsen. Koordineringsudvalget har blandt
andet banet vejen for, at de regionale ko-
mitéer har mulighed for at deltage i de
kontrolbesøg, som Lægemiddelstyrelsen
foretager i forbindelse med projekter, der
omfatter lægemiddelafprøvninger. Den-
ne ordning har dannet baggrund for ar-
bejdet i CVK's udvalg vedrørende etable-
ring af komitésystemets kontrol med
projekter, som godkendes i det viden-
skabsetiske komitésystem.
Samarbejdet med Lægemiddelstyrel-
sen drejede sig i 2001 primært om for-
handlingerne af EU-direktivforslaget om
god klinisk praksis (GCP-direktivet). Der-
udover drøftede man den forestående re-
vision af loven om det videnskabsetiske
komitésystem.
DET ETISKE RÅD
Ifølge loven om det videnskabsetiske ko-
mitésystem § 5 skal CVK og Det Etiske
Råd samarbejde om mere principielle eti-
ske spørgsmål, der vedrører biomedicin.
Det Etiske Råds opgave er at rådgive
sundhedsministeren, Folketingets ud-
valg vedrørende etik og sundhedsmyn-
dighederne om etiske forhold, især i for-
bindelse med ny biomedicinsk teknologi.
Rådet skal endvidere støtte og fremme en
folkelig debat om disse emner.
Repræsentanter for Den Centrale Vi-
denskabsetiske Komité og Det Etiske Råd
har i 2001 afholdt en række møder, hvor
man orienterede hinanden om arbejds-
områder og aktiviteter. I begyndelsen af
2001 aftalte man to samarbejdsprojekter:
en fælles udtalelse om xenotransplanta-
tion og et seminar om Etiske spørgsmål i
relation til finansiering af biomedicinsk
forskning. Begge projekter blev gennem-
ført i foråret 2001.
BIOSAM
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
deltager sammen med Det Etiske Råd, Tek-
nologirådet, Det Dyreetiske Råd og Dyre-
forsøgstilsynet i BIOSAM – et samarbejds-
organ for etiske spørgsmål, der er knyttet
til bioteknologisk forskning og anven-
delse af bioteknologi, herunder kloning
og ændring af pattedyrs genfunktion.
BIOSAM har til formål at være et koor-
dinations- og samarbejdsforum for de
råd, der arbejder med bioteknologi og
etik. BIOSAM medvirker endvidere til,
at Folketinget og offentligheden bliver
gjort opmærksom på nye udviklinger
inden for forskning i og anvendelse af
bioteknologi. Samarbejdsorganet skal lø-
bende informere Folketinget og offent-
ligheden om sit arbejde og tage initiativ
til, at de etiske problemer, der opstår om-
kring bioteknologi, bliver gjort til gen-
stand for offentlig debat. CVK’s repræs-
entanter i BIOSAM var i 2001 formanden
for CVK og medlem af CVK, Edith Holm.
BIOSAM har i 2001 udvidet sine aktivi-
teter til også at omfatte BioForum – et
større forum, der har til formål at holde
politikere og relevante myndigheder ori-
enteret om aktuelle spørgsmål inden for
bioteknologi og bioetik.
30
I BioForum mødes en relativt fast kreds
af cirka 200 interessenter bestående af
repræsentanter for myndigheder, råd og
nævn, forskningsinstitutioner, organisa-
tioner og virksomheder m.fl. med hen-
blik på vidensdeling og debat. Ram-
merne for debatten er halvårlige tema-
konferencer eller evt. workshops, hvor
man præsenterer og debatterer et cen-
tralt tværgående tema.
Konferencerne er også rettet mod med-
lemmerne af Folketinget, som her har
mulighed for at deltage i en kvalificeret
offentlig debat om bioteknologi. Tema-
erne kan f.eks. være spørgsmål inden for
miljø, sundhed, international regulering,
etik, fødevarer eller dyreetiske spørgsmål
og fastlægges af BIOSAM på baggrund af
koordineringsmøderne.
STATENS SUNDHEDSVIDENSKABELIGE
FORSKNINGSRÅD
Den Centrale Videnskabsetiske Komité
samarbejder løbende med Statens Sund-
hedsvidenskabelige Forskningsråd på
sekretariats- eller formandsniveau. Sam-
arbejdet har især udmøntet sig i forsk-
ningsrådets assistance til CVK i tilfælde,
hvor der har været behov for at få ind-
hentet ekspertudtalelser til brug for
CVK's behandling af sager, der krævede
særlig ekspertbistand.
31
NORDISK SAMARBEJDE
Allerede i 1999 indledte CVK et samar-
bejde med de videnskabsetiske komitéer
i Norge. Dette samarbejde er siden blevet
udbygget, således at repræsentanter for
Norges videnskabsetiske komitéer delta-
ger i CVK's årlige fællesmøde med de
danske regionale komitéer, mens repræs-
entanter for CVK deltager i de norske ko-
mitéers årlige møde. Samarbejdet har
været meget inspirerende for begge par-
ter.
På fællesmødet i oktober 2001 holdt
Jens William Grav et indlæg om anven-
delsen af offentligheds- og forvaltnings-
loven i det danske videnskabsetiske ko-
mitésystem. I juni 2001 deltog CVK's
formand, næstformanden samt Jens Wil-
liam Grav og medarbejdere fra CVK’s se-
kretariat endvidere i et møde i Umeå, der
var arrangeret i forbindelse med Sveriges
EU-formandskab. Emnerne for mødet
var gendiagnostik, kloning, xenotrans-
plantation og stamcellebehandling.
INTERNATIONALT SAMARBEJDE
I september 2001 deltog en repræsentant
for CVK's sekretariat i EU's workshop om
bioetik. Mødet blev afholdt af EU's forsk-
ningsdirektorats sektion vedrørende Sci-
ence and Society. Denne sektion arbejder
for, at etiske overvejelser i højere grad
inddrages i EU's arbejde. I disse år har
man især fokus på at få etableret et net-
værk, der også omfatter ansøgerlandene,
som kan udbrede kendskabet til etiske
overvejelser, når det drejer sig om anven-
delse af bioteknologi eller forskning, der
omfatter forsøg på mennesker.
I november 2001 deltog repræsentanter
33
for CVK i Europarådets netværk for etiske
komitéer (COMETH), der afholdt en kon-
ference på Cypern. Emnerne var blandt
andet stamcelleforskning og gendiagno-
stik af raske.
NETVÆRK AF VIDENSKABSETISKE
KOMITÉER I EUROPA
CVK har i 2001 arbejdet med tankerne
om at skabe et netværk for de videnskab-
setiske komitéer i Europa. Man har i
denne forbindelse haft den første kon-
takt til EU-kommissionen, som har til-
kendegivet interesse i et sådant netværk
imellem videnskabsetiske komitéer i EU.
Formålet med netværket skal primært
være at sikre, at der etableres videnskabs-
etiske komitéer i alle ansøgerlande. I de
kandidatlande, der allerede har et viden-
skabsetisk komitésystem, er det desuden
vigtigt, at komitéerne trænes i at foretage
en videnskabsetisk bedømmelse af forsk-
ningsprojekter. Endelig har CVK drøftet,
om man skulle prøve at få etableret fæl-
les europæiske retningslinier for viden-
skabsetisk bedømmelse af biomedicinske
forskningsprojekter i EU.
34
BILAG 1
ANTAL PROJEKTER GODKENDT AF DE REGIONALE VIDENSKABSETISKE
KOMITÉER I 2001
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR KØBENHAVNS AMT: 183
DE VIDENSKABSETISKE KOMITÉER FOR KØBENHAVNS OG
FREDERIKSBERG KOMMUNER: 353
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR BORNHOLMS, FREDERIKSBORG,
ROSKILDE, STORSTRØMS OG VESTSJÆLLANDS AMTER: 56
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VEJLE OG FYNS AMTER: 107
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR RIBE, RINGKJØBING OG
SØNDERJYLLANDS AMTER: 34
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR ÅRHUS AMT: 240
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VIBORG OG
NORDJYLLANDS AMTER: 45
Vi gør opmærksom på, at tallene kan være opgjort forskelligt af de enkelte komitéer.
36
BILAG 2
MANUAL FOR VIDENSKABSETISK STRATEGISK KONTROL
MANUALEN OMFATTER FØLGENDE AFSNIT:
1. Kontrol med forskningsprojekter
2. Organisering af kontrollen
3. Inspektorernes udnævnelse og kvalifikationer
4. Udvælgelse af projekter, der skal kontrolleres
5. Forberedelse af kontrollen
6. Gennemførelse af kontrollen
7. Inddragelse af forsøgspersoner i kontrollen
8. Afrapportering
9. Behandling af afrapportering
Bilag, herunder spørgeskema til forsøgspersoner
1. Kontrol med forskningsprojekter
De videnskabsetiske komitéer foretager kontrol af de godkendte forsøg i henhold til
Lov om det videnskabsetiske komitésystem § 9 og de regler, der er fastsat i vejledning om
biomedicinske forsøg, pp. 55-58.
Det fremgår af vejledningen, at de videnskabsetiske komitéers kontrol af de enkelte
forskningsprojekters gennemførelse tager udgangspunkt i forskeres og institutioners
egenkontrol.
For institutioner med forskningsledelser vil kontrollen naturligt tage udgangspunkt
i, hvordan forskningsledelsens kontrol med projektet fungerer.
Med henblik på kontrol med forskningsprojekternes gennemførelse har det viden-
skabsetiske komitésystem endvidere etableret en særlig videnskabsetisk kontrol af for-
søgenes gennemførelse.
Formålet med kontrollen er bl.a. gennem en dialog med forskeren og forskningsle-
delserne mv. at sikre, at forsøget forløber efter den godkendte protokol, sikre beskyt-
telsen af forsøgspersonerne og videreudvikle det videnskabsetiske komitésystem gen-
nem samarbejde mellem brugere og komitésystem.
Det er de regionale komitéer, der bestemmer, hvilke projekter der skal udtages til
kontrol.
Den videnskabsetiske kontrol foretages af et inspektorkorps.
De regionale komitéer kan derudover fortsat følge konkrete forskningsprojekter
37
f.eks. ved samtale med forskere under afvikling af projektet, ved indhentelse af midt-
vejsrapporteringer, besøg på afdelinger, henvendelse til patienter mv.
Valget af disse metoder afgøres i det konkrete projekt af den pågældende regionale
videnskabsetiske komité.
2. Organisering af kontrollen
Ved lægemiddelafprøvninger foretages den videnskabsetiske kontrol almindeligvis af
det inspektorkorps, som Lægemiddelstyrelsen bruger ved GCP-kontrol af lægemiddel-
afprøvninger. Rapportering sker til forskeren, den regionale videnskabsetiske komité
og til Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Ved denne kontrol tilbydes den regionale
videnskabsetiske komité at deltage.
Ved ikke-lægemiddelforsøg foretages den videnskabsetiske kontrol af et særligt in-
spektorkorps, der er udpeget af Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Rapportering
sker til forskeren, og den regionale videnskabsetiske komité orienterer Den Centrale Vi-
denskabsetiske Komité.
3. Inspektorernes udnævnelse og kvalifikationer
Til udførelsen af den videnskabsetiske kontrol for hovedsagelig ikke-lægemiddelforsøg
ansætter Den Centrale Videnskabsetiske Komité 10 personer: fem personer med en
biomedicinsk forskningsbaggrund eller lignende og fem lægpersoner med kendskab til
det videnskabsetiske komitésystem.
Inspektorerne vil blive ansat i henhold til opslag.
Inspektorerne honoreres i forhold til det antal kontrolbesøg, de foretager. Et kon-
trolbesøg omfatter tre arbejdsdage: En dag til forberedelsen, en dag til selve kontrolbe-
søget og en dag til rapportskrivning. Desuden dækkes transportomkostninger mv.
4. Udvælgelse af projekter, der skal kontrolleres
Det er den regionale videnskabsetiske komité, der beslutter, hvilke forskningsprojekter
der skal have udført videnskabsetisk kontrol.
For perioden 1. oktober 2001 til 30. september 2002 skal hver regional komité udvælge
mindst ét forskningsprojekt til kontrol.
Ved den regionale komités valg af projekt bør der især lægges vægt på:
– graden af intervention over for forsøgspersonerne i forskningsprojektet
– anvendelse af nye videnskabelige metoder
– graden af etiske problemer i projektet, f.eks. forsøg med sårbare grupper eller for-
søg, der er omfattet af den særlige forsøgssituation
– forskningsaktiviteten på undersøgelsesstedet, herunder om projektet afviger
38
væsentligt fra andre lignende forsøg på undersøgelsesstedet
– varighed og omfang af projektet
– at der fortsat inkluderes forsøgspersoner i projektet
– andre forhold, der bevirker, at den regionale komité ønsker at pege på dette forsk-
ningsprojekt
Når valget er foretaget, giver den regionale komité Den Centrale Videnskabsetiske Ko-
mités sekretariat besked om, hvilket projekt der er udtaget til kontrol.
Der vil være mulighed for efterfølgende at udvælge flere forsøgsprojekter efter ønske
eller behov.
Sekretariatet udpeger herefter to inspektorer, en fagperson og en lægperson, til at fo-
retage den egentlige kontrol af projektet. Personer fra den komité, der har godkendt
projektet, kan ikke udpeges til inspektor.
Meddelelsen om, hvilke inspektorer der er udpeget, gives til den regionale komité
med notits til inspektorerne. Herefter er det alene den regionale komité, der står for
kontakten med inspektorerne og forskningsstedet.
5. Forberedelse af kontrollen
Den regionale komité sender kopi af protokollen og relevant korrespondance i pro-
jektet til de to inspektorer.
Inspektorerne aftaler tidspunktet for kontrolbesøget med projektlederen (forsk-
ningsstedet), sædvanligvis inden for de kommende 2 til 3 uger. Inspektorerne oriente-
rer evt. forskningsledelsen (lokal som amtslig) samt sygehusledelse om, at kontrollen
vil blive foretaget, samt at de er velkomne til at deltage.
Inspektorerne aftaler med forskningsstedet, hvem fra forskningsstedet der skal være
til stede. Projektleder, forskningssygeplejerske, forskningssekretær, læger og andre til-
knyttet projektet skal normalt være til stede.
Den regionale komité skal aftale med forskningsstedet, at inspektorerne skal have mu-
lighed for at tale særskilt med enhver af de tilstedeværende personer, der er involveret
i forskningsprojektet.
Komitéen aftaler med forskningsstedet, hvilke dokumenter mv. der skal foreligge ved
kontrollen. Følgende dokumenter skal dog altid foreligge ved kontrolbesøget:
– protokol
– patientinformation
– relevant korrespondance vedrørende projektets godkendelse mellem forsknings-
stedet, den videnskabsetiske komité og andre relevante myndigheder
39
– dokumentation for forskningskonto og dens revision
– status for projektforløb
Desuden vil inspektorerne normalt kræve, at patientskemaerne (CRF) foreligger, såle-
des at de kan kontrollere, om patientskemaerne er ført korrekt.
Vedrørende inddragelse af oplysninger fra forsøgspersoner i kontrolbesøget henvises
til afsnit 7.
6. Gennemførelse af kontrollen
Ved den videnskabsetiske strategiske kontrol skal især kontrolleres følgende:
– om den anvendte forsøgsprotokol er identisk med den af den videnskabsetiske
komité godkendte protokol
– om alle tillægsprotokoller og lignende er inkluderet i forsøgsprotokollen
– om inklusions- og eksklusionskriterierne i forsøgsprotokollen er overholdt
– om evt. ændringer i protokol også er rettet i informationen til forsøgspersonerne
– om de godkendte retningslinier for forsøget i protokollen er overholdt
– om der er redegjort for alle bivirkninger og sidevirkninger ved forsøget
– om forsøgspersoner er udelukket fra videre deltagelse i projektforløbet. Og hvis det
er tilfældet, hvorfor de er udgået
– om reglerne for den særlige forsøgsperson er overholdt
– om de almindelige samtykkeregler er overholdt
– om betingelserne for afgivelse af samtykke er overholdt
7. Inddragelse af forsøgspersoner i kontrollen
Når den regionale komité har aftalt tidspunktet for kontrollen, udsender komitéen et
spørgeskema til forskningsstedet, jf. bilag 1.
Spørgeskemaet skal sendes til de forsøgspersoner, der er inkluderet i forsøget, med en
svarfrist til den regionale komité. Den regionale komité videresender svarene til in-
spektorerne.
Hvis der er forsøgspersoner, der ønsker at tale med inspektorerne i forbindelse med
kontrolbesøget, skal der være mulighed herfor. Dette skal forsøgspersonerne informe-
res om.
De regionale komitéer kan fortsat kontrollere informationsafgivelsen på anden
måde. Det kan f.eks. ske i form af samtaler med forsøgspersoner eller grupper af for-
søgspersoner.
Hvilken metode, man vælger, afgøres i det konkrete projekt af den pågældende regi-
onale videnskabsetiske komité.
For de projekter, der er godkendt af Den Centrale Videnskabsetiske Komité, udføres
40
kontrollen af den regionale komité.
8. Afrapportering
De to inspektorer udarbejder en rapport inden 14 dage efter kontrollens gennem-
førelse.
Rapporteringen skal bygges op omkring de i pkt. 6 nævnte forhold. Inspektorerne
kan dog også inddrage andre relevante forhold i rapporten. Dispositionen for rappor-
ten kan f.eks. være:
1.Baggrund for kontrollen, herunder kort redegørelse for projektet
2.Hvem deltog i kontrollen, hvor og hvornår
3.Bemærkninger til projektet
– forsøgsprotokol
– tillægsprotokoller og lignende
– inklusions- og eksklusionskriterierne
– evt. ændringer i protokol og informationen til forsøgspersonerne
– de godkendte retningslinier for forsøget i protokollen
– bivirkninger og sidevirkninger under forsøget
– udelukkelse af forsøgspersoner
– reglerne for den særlige forsøgsperson
– de almindelige samtykkeregler
– indtryk af forløb
4. Inspektorernes samlede kommentarer og anbefalinger til de regionale komitéer.
Udkastet til rapporten sendes til projektlederen med henblik på kommentarer. Når
kommentarerne foreligger, tager inspektorerne stilling til udtalelsen og sender herefter
den endelige rapport til den regionale komité til videre foranstaltning.
9. Behandling af afrapportering
Den regionale komité behandler herefter rapporten. Forskningsstedet (herunder forsk-
ningsledelsen), inspektorerne og Den Centrale Videnskabsetiske Komité orienteres om
resultatet af kontrollen.
41
BILAG 3
DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS MEDLEMMER I 2001
UDPEGET AF FORSKNINGSMINISTEREN
Administerende overlæge, dr.med. Kamma Bertelsen
(formand for CVK frem til den 9. januar 2002)
Onkologisk afdeling R, Odense Universitetshospital, 5000 Odense C
Tlf.: 6541 1851
E-mail: [email protected]
Fuldmægtig, cand.scient.pol. Jens William Grav
Kastrupvej 80, 3. th., 2300 København S
Tlf. 3392 3392
E-mail: [email protected]
UDPEGET AF SUNDHEDSMINISTEREN
Fhv. minister, ernærings- og husholdningsøkonom Tove Lindbo Larsen
Lindebugten 5, 2500 Valby
Tlf.: 3630 7675
E-mail: [email protected]
Sognepræst, cand.theol. Mikkel Wold
Bornholmsgade 1, 5. th., 1266 København K
Tlf.: 3312 0012
E-mail: [email protected].
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ 1 FOR KØBENHAVNS OG
FREDERIKSBERG KOMMUNER
Professor, overlæge, dr.med. Gorm Greisen
Neonatalklinikken, afsnit GN 5021, H:S Rigshospitalet,
Blegdamsvej 9, 2100 København Ø
Tlf.: 3545 1326
E-mail: [email protected]
Socialrådgiver Keld Gaarn-Larsen
Afsnit 240, Sengebygning 1, Hvidovre Hospital, Kettegårds Allé 30, 2650 Hvidovre
Tlf: 3632 3632, lokal 2207
E-mail: [email protected]
42
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ 2
FOR KØBENHAVNS OG FREDERIKSBERG KOMMUNER
Overlæge, dr.med. Jens Bülow
H:S Bispebjerg Hospital, Klinisk-fysiologisk Afdeling
Bispebjerg Bakke 23, 2400 København NV
Tlf.: 3531 2806
E-mail: [email protected]
Sygeplejelærer Edith Holm
Peter Bangsvej 121, 4., 2000 Frederiksberg
Tlf.: 3871 6422
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR KØBENHAVNS AMT
Administrerende overlæge, dr.med. Steen Levin Nielsen
Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afd. 54Pl
Københavns Amts Sygehus i Herlev, Herlev Ringvej, 2730 Herlev
Tlf.: 4488 3400
E-mail: [email protected]
Typograf John Mulvad
Krogsbækvej 70, 2610 Rødovre
Tlf.: 4491 6522
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR BORNHOLMS,
FREDERIKSBORG, ROSKILDE, STORSTRØMS OG VESTSJÆLLANDS AMTER
Rektor Kirsa Ahlebæk
Brogårdsvejen 18, 3730 Nexø
Tlf: arbejde 5695 1165, lokal 5001
E-mail: [email protected]
Overlæge, dr.med. Søren Solgaard
Hillerød Sygehus, Ortopæd-kirurgisk Afdeling O
Helsevej 2, 3400 Hillerød
Tlf.: 4829 3605
E-mail: [email protected]
43
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VEJLE OG FYNS AMTER
Amtsrådsmedlem, pædagog Anne-Marie Bønløkke Larsen
Agerbakken 30, 8700 Horsens
Tlf.: 7565 8332
E-mail: [email protected]
Sygehusapoteker Erik Laier
Centralapoteket for Fyns Amt, J.B. Winsløwsvej 13, 5000 Odense C
Tlf.: 6541 2772
E-mail: [email protected]
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR RINGKJØBING, RIBE OG
SØNDERJYLLANDS AMTER
Overlæge Henning Kvist Poulsen
Fyrrevangen 24, 6715 Esbjerg N
Tlf.: 7545 9005
E-mail: [email protected]
Sognepræst Arne Skibsted Jakobsen (næstformand for CVK)
Kingosvej 1, 7400 Herning
Tlf.: 9721 4483
E-mail: [email protected]
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR ÅRHUS AMT
Professor, overlæge, dr.med. Hans Wolf
Urologisk Afdeling K, Skejby Sygehus, 8200 Århus N
Tlf.: 8949 5902
E-mail: [email protected]
Biolog Ivan Lauridsen (til 31. januar 2001)
Arendalsvej 24, 8200 Århus N
Tlf.: 8616 0708
E-mail: [email protected]
Lærer Steen Jonsson Agger (fra 1. februar 2001)
Skovgårdsvænget 416, 8310 Tranbjerg
Tlf. 8629 3204
E-mail: [email protected]
44
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VIBORG OG NORDJYLLANDS AMTER
Redaktør Lis Hammild
Torvegade 5, 9670 Løgstør
Tlf.: 9867 3855
E-mail: [email protected]
Overlæge, dr.med. Rolf Jelnes
Karkirurgisk afsnit, Viborg Sygehus , 8800 Viborg
Tlf. 8927 2447
E-mail: [email protected]
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR FÆRØERNE
Fil.dr. Dorete Bloch
FO 176 Velbastadur
Tlf. 318588/218145
E-mail: [email protected]
Overlæge Elieser Olsen
Vardagøta 44, FO 100 Tórshavn
Tlf. 316741/313540
E-mail: [email protected]
KOMMISSIONEN FOR VIDENSKABELIGE UNDERSØGELSER I GRØNLAND (KVUG)
Professor, mag.art. Robert Petersen (lægobservatør) (til juni 2001)
Mageløs 9, III. th., 5000 Odense C
Tlf.: 6614 4652
Fax: 6614 4670
Professor, ph.d. Jørn Olsen
Center for Epidemiologisk Grundforskning
Institut for Epidemiologi og Socialmedicin, Vennelyst Boulevard 6, 8000 Århus C
Tlf.: 8942 6085
E-mail: [email protected]
45
BILAG 4
MEDLEMMER AF DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ 2002
UDPEGET AF VIDENSKABSMINISTEREN:
Direktør Finn Kamper-Jørgensen
(formand for CVK fra januar 2002)
Statens Institut for Folkesundhed, Svanemøllevej 25, 2100 København Ø
Tlf.: 3920 7777
E-mail: [email protected]
Godsejer, redaktør Britta Schall Holberg
Slots Allé 1, Hagenskov, 5631 Ebberup
Tlf. 6474 1947
E-mail: [email protected]
UDPEGET AF SUNDHEDSMINISTEREN:
Lektor Eva Møller
Jomsborgvej 23, 3650 Ølstykke
Tlf.: 4717 4355
E-mail: [email protected]
Sognepræst Arne Skibsted Jakobsen
Kingosvej 1, 7400 Herning
Tlf.: 9721 4483
E-mail: [email protected]
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ 1
FOR KØBENHAVNS OG FREDERIKSBERG KOMMUNER:
Lektor ph.d. Mette Rasmussen (formand)
Danmarks Farmaceutiske Højskole
Universitetsparken 2, 2100 København Ø
Tlf.: 3530 6234
E-mail: [email protected]
Sigurd Troels Berg (næstformand)
Østerbrogade 116, 3. tv., 2100 København Ø
Tlf.: 3538 4501
E-mail: [email protected]
46
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ 2
FOR KØBENHAVNS OG FREDERIKSBERG KOMMUNER:
Overlæge, dr.med. Jens Bülow (formand)
H:S Bispebjerg Hospital, Klinisk-fysiologisk Afdeling
Bispebjerg Bakke 23, 2400 København NV
Tlf.: 3531 2806
E-mail: [email protected]
Sygeplejelærer Edith Holm (næstformand)
Peter Bangsvej 121, 4. , 2000 Frederiksberg
Privat tlf.: 3871 6422
E-mail: [email protected]
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR KØBENHAVNS AMT:
Administrerende overlæge, dr.med. Steen Levin Nielsen (formand)
Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk Afd. 54Pl
Københavns Amts Sygehus i Herlev, Herlev Ringvej, 2730 Herlev
Tlf.: 4488 3400
E-mail: [email protected]
Fru Birthe Hyldstrup (næstformand)
Malmbergsvej 70, 2850 Nærum
Tlf: 4580 3904
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR BORNHOLMS,
FREDERIKSBORG, ROSKILDE, STORSTRØMS OG VESTSJÆLLANDS AMTER:
Overlæge Henrik Vagn Nielsen (formand)
Medicinsk Afd., Helsingør Sygehus, 3000 Helsingør
Tlf: 4829 2310
E-mail: [email protected]
Amtsrådsmedlem Bent Normann Olsen (næstformand)
Brandstrupvej 20, 4970 Rødby
Tlf.: 5460 8162
E-mail: [email protected]
47
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VEJLE OG FYNS AMTER:
Amtsrådsmedlem Anne-Marie Bønløkke Larsen (næstformand)
Agerbakken 30, 8700 Horsens
Tlf.: 7565 8332
E-mail: [email protected]
Sygehusapoteker Erik Laier (formand)
Centralapoteket for Fyns Amt, J.B. Winsløwsvej 13, 5000 Odense C
Tlf.: 6541 2772
E-mail: [email protected]
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR RINGKJØBING,
RIBE OG SØNDERJYLLANDS AMTER:
Overlæge Henning Kvist Poulsen (formand)
Fyrrevangen 24, 6715 Esbjerg N
Tlf.: 7545 9005
E-mail: [email protected]
Ingeniør Regnar Liboriussen (næstformand)
Nedergade 33, 6440 Augustenborg
Tlf.: 7447 4441
E-mail: [email protected]
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR VIBORG OG NORDJYLLANDS AMTER:
Overlæge, dr.med. Kristian Åbo (formand)
Medicinsk Afd., Viborg-Kjellerup Sygehus, 8800 Viborg
Tlf.: 8927 2644
E-mail: [email protected]
Sundhedsplejerske Hanne Thygesen (næstformand)
Holmgårdsvej 8, 8990 Fårup
Tlf. 8645 2279
E-mail: [email protected]
48
DEN VIDENSKABSETISKE KOMITÉ FOR ÅRHUS AMT:
Lærer Steen Jonsson Agger (formand)
Skovgårdsvænget 416, 8310 Tranbjerg J
Tlf.: 8629 3204 (privat)
E-mail: [email protected] eller [email protected]
Klinisk professor, dr.med. Ole Færgeman (næstformand)
Medicinsk kardiologisk Afd. A, Aarhus Amtssygehus, 8000 Århus C
Tlf.: 8949 7600 (arb)
E-mail: [email protected]
DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉS SEKRETARIAT
Forskningsstyrelsen
Randersgade 60
2100 København Ø
Tlf.: 3544 6200
E-mail: [email protected]
www.forsk.dk/cvk
MEDARBEJDERE:
Chefkonsulent Berit Andersen Faber (fratrådt 31. marts 2002)
Fuldmægtig Irene Bang Møller
Fuldmægtig Liselotte Willer
Overassistent Camilla Sakko Larsen (orlov 1. maj 2001 – 15. februar 2002)
Overassistent Katja Præstegaard (vikar 1. maj 2001 – 15. februar 2002)
49
BILAG 5
LOV OM ÆNDRING AF LOV OM ET VIDENSKABSETISK KOMITÉSYSTEM OG
BEHANDLING AF BIOMEDICINSKE FORSKNINGSPROJEKTER
19. december 2001
(Ændring af reglerne om udpegning af medlemmer til de regionale komiteer og for-
mandskabet i Den Centrale Videnskabsetiske Komité).
Lov nr 1087 af 19. december 2001.
VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:
Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:
§ 1
I lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsknings-
projekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999, som ændret ved lov nr. 337 af
17. maj 2000, foretages følgende ændringer:
1. I § 3, stk. 1, ændres »Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd« til: »relevante
forskningsfaglige fora«.
2. I § 3 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. Medlemmerne af de regionale komitéer skal have tilknytning til den region, ko-
miteen dækker, og de medlemmer, der udpeges efter indstilling fra de relevante forsk-
ningsfaglige fora, skal være forskningsaktive.«
Stk. 2-5 bliver herefter stk. 3-6.
3. I § 3, stk. 2, der bliver stk. 3, ændres »Statens Sundhedsvidenskabelige Forsknings-
råd« til: »relevante forskningsfaglige fora«.
4. § 4, stk. 1, affattes således:
»Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling nedsætter Den Centrale Videnskabs-
etiske Komité og udpeger formanden og 1 medlem. Komiteen består herudover af 2
medlemmer udpeget af hver af de regionale komiteer og 2 medlemmer udpeget af
indenrigs- og sundhedsministeren.«
5. I § 4, stk. 2, ændres »Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd« til: »relevante
forskningsfaglige fora«.
50
6. § 4, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Formanden skal repræsentere statslige forskningsinteresser og folkeoplysende,
almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den centrale komités
virke. De 2 medlemmer, der udpeges af indenrigs- og sundhedsministeren, og det med-
lem, der udpeges af ministeren for videnskab, teknologi og udvikling, skal repræsen-
tere folkeoplysende, almenkulturelle eller sociale interesser, der er af betydning for den
centrale komités virke. Formanden og medlemmerne udpeget af indenrigs- og sund-
hedsministeren og ministeren for videnskab, teknologi og udvikling må ikke have
sæde i kommunale råd eller i Folketinget.«
7. I § 4, stk. 4, udgår »formand og«.
8. I § 4 indsættes som stk. 7:
»Stk. 7. Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling fastsætter nærmere regler om,
hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. § 3, § 4, stk. 2, og § 11, stk. 2.«
9. I § 11, stk. 2, ændres »Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd« til: »relevante
forskningsfaglige fora«.
§ 2
Stk. 1. Loven træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.
Stk. 2. Af hensyn til kontinuiteten i de regionale komiteers og Den Centrale Komités
arbejde kan de nuværende medlemmers medlemskab forlænges for yderligere 4 år,
uanset at de pågældende har været medlemmer af en komité i to perioder. Dette gæl-
der dog kun, i det omfang det er nødvendigt for at sikre, at halvdelen af de medlem-
mer, der er udpeget efter indstilling fra Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd,
og halvdelen af de øvrige medlemmer kan fortsætte. Såfremt halvdelen udgør et ulige
tal, forhøjes tallet til nærmeste lige tal. Såfremt flere medlemmer ønsker genudpegning
efter 1. pkt., end halvdelen udgør, træffes afgørelsen ved lodtrækning.
§ 3
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sæt-
tes i kraft for disse dele af riget med de afvigelser, som de særlige færøske og grøn-
landske tilsiger.
Givet på Christiansborg Slot den 19. december 2001
Under Vor Kongelige Hånd og Segl
MARGRETHE R.
/Helge Sander
51