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DESAFIOS DAS INDUSTRIAS FARMACEUTICAS E
BIOFARMACEUTICAS BRASILEIRAS.
POLÍTICA INDUSTRIAL NA SAÚDE – CONSEQUENCIAS NO
DESENVOLVIMENTO DA IF NO BRASIL.
TÓPICOS
• O MARCO LEGAL/REGULATÓRIO
• OS EFEITOS
• A LÓGICA QUE MOTIVA O INVESTIMENTO.
• ENCONTRAR OS PARCEIROS.
• COMPATILIZAR: PRODUTOS, PLATAFORMAS, PROCESSOS, TTT.
• ESTÁGIO ATUAL – Como estão os empreendimentos públicos e
privados.
• CONSOLIDAR AS CONQUISTAS E EVOLUIR.
REGULAÇÃO
PORTARIA Nº 2.531, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2014
Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP...
I - ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS
II - reduzir as dependências produtiva e tecnológica
III - racionalizar o poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde,
IV - proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade
V - fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos para a inovação
VI - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS
VII - buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longo prazos,
VIII - estimular o desenvolvimento da rede de produção pública no País
Regulamentação – Biológicos / Biossimilares
SWZ
Adaptado de “Biologics and Biosimilars, na overview”, Amgen Inc., 2012 e Thomson Reuters IDRAC
ANVISA: padrão regulatório robusto
BioBrasil
Juntos para ser viável
Projeto: Criar uma empresa de biotecnologia na área
farmacêutica com capital Brasileiro
Justificativa: Produtos Biológicos, novos e pós-patentes, podem ter vários
fornecedores e um comprador majoritário, o Governo.
Os investimentos individuais para montar uma empresa completa no Brasil
são altos com risco de baixo retorno por produto.
Conceito: Unir empresários brasileiros do setor para fundar a empresa pela
via de participação acionária em conjunto com o BNDES com suporte de
outras áreas do governo com interface na área de saúde e inovação – Saúde,
MDIC, MCT ...
Missão: Pesquisar, Desenvolver, produzir e comercializar produtos Biológicos
para competir globalmente.
Fazer acordos com as Universidades, Pesquisadores , Incubadoras,
Institutos e outros, nacionais e internacionais, para ter acesso a novos
projetos/tecnologias.
09/05/2011 5
OS EFEITOS – Visão e Realização.
Fomentar a Biotecnologia Farmacêutica no Brasil
4 empresas com foco em Biotecnologia foram criadas.
• Bionovis (Aché, EMS, Hypermarcas, União
Química).
• Orygen (Biolab, Eurofarma)
• Cristália
• Libbs
A LÓGICA QUE MOTIVA O INVESTIMENTO.
MODELO DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA
METAS DE GOVERNO: AUMENTAR O ACESSO DA POPULAÇÃO AOS
MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO.
AUMENTAR A OFERTA E AO MESMO TEMPO REDUZIR OS PREÇOS.
INTERNALIZAR CONHECIMENTO, TECNOLOGIAS, PRODUTOS E PROCESSOS
PARA PRODUZIR MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS NO BRASIL.
DAR PREFERÊNCIA DE COMPRA AOS MEDICAMENTOS FABRICADOS EM
TERRITÓRIO BRASILEIRO.
MODELO DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA
CONCEITO DE TRANFERÊNCIA DE TECNOLOGIA TEM SIDO INCENTIVADO
PELO GOVERNO.
Preferência de preço para
produtos produzidos
localmente. Até 25%.
Parceria para o Desenvolvimento
Produtivo (PDP) que garanta a
internalização de todo o processo
produtivo no Brasil.
Fornecedor da
Tecnologia
Empresa
Nacional
Laboratório
Estatal
Ministério da
Saúde
A LÓGICA QUE MOTIVA O INVESTIMENTO.
BIOSSIMILARES, BIOBETTERS E INOVAÇÃO
Biossimilares
Biobetters
Inovadores
Números de Projetos
Financiando
Inovadores
Biobetters
Biossimilares
Risco do Projeto
Mitigandorisco
Mitigando risco
Financiando
Expectativa de ROI
Inovadores
Biobetters
Biossimilares
A LÓGICA QUE MOTIVA O INVESTIMENTO.
PROSPECÇÃO DE PARCEIROS PARA TRANSFERÊNCIA DE
TECNOLOGIA
Fonte: IMS report, Bionovis
+ +
+
+
Apotex
Sete produtos de interesse do SUS com maior impacto no
orçamento do Ministério da Saúde – Mercado em valores (R$):
Mercado Brasileiro de Biofármacos (mAbs)
TOTAL
VALOR % VALOR %
Adalimumab 597.978.400 88,3% 79.080.804 11,7% 677.059.204
Bevacizumab - 0,0% 369.612.741 100,0% 369.612.741
Cetuximab - 0,0% 88.038.987 100,0% 88.038.987
Etanercept 371.372.218 91,6% 34.225.900 8,4% 405.598.118
Infliximab 175.647.354 59,0% 122.043.808 41,0% 297.691.162
Rituximab 95.648.640 29,2% 232.190.431 70,8% 327.839.071
Trastuzumab 244.244.791 29,9% 571.750.959 70,1% 815.995.750
TOTAL 1.484.891.403 49,8% 1.496.943.630 50,2% 2.981.835.033
PÚBLICO PRIVADO
ANTICORPOS MONOCLONAIS - MERCADO TOTAL 2014 - EM R$
PRODUTO
em R$
Sete produtos de interesse do SUS com maior impacto no orçamentodo Ministério da Saúde – Mercado em quilos de medicamento:
Mercado Brasileiro de Biofármacos (mAbs)
TOTAL
VALOR % VALOR %
Adalimumab 27,2 93,1% 2,0 6,9% 29,2
Bevacizumab - 0,0% 35,3 100,0% 35,3
Cetuximab - 0,0% 18,7 100,0% 18,7
Etanercept 43,8 93,6% 3,0 6,4% 46,8
Infliximab 18,7 66,0% 9,6 34,0% 28,3
Rituximab 24,9 57,5% 18,4 42,5% 43,3
Trastuzumab 33,4 51,1% 31,9 48,9% 65,3
TOTAL 148,0 55,4% 119,0 44,6% 267,0
ANTICORPOS MONOCLONAIS - MERCADO TOTAL 2014 - EM Kg
PRODUTOPÚBLICO PRIVADO
em Kg
CAPACIDADE PRODUTIVA PLANEJADA (EM KG/ANO) PELAS
EMPRESAS BRASILEIRAS
BIONOVIS ORYGEN* LIBBS*
Capacidede Produtiva Planejada (Kg/Ano) 200 150 150 a 400
Investimento Planejado R$ 600 mi R$ 500 mi R$ 560 mi
Investimento Aprovado pelo BNDES ? R$ 250 mi
Investimento Aprovado pela FINEP R$ 170 mi ?
BIONOVIS ORYGEN LIBBS
Demanda gerada pelas PDPs concedidas pelo MS (Kg) 113,31 51,96 39,96
Número de tanques necessários* 6,0 2,7 2,1
Volume Anual de Produção (Litros/Ano) 119.899 54.979 42.280
*Estimativa para ilustração, desconsidera as diferentes produtividades entre produtos e regimes de processo (perfusão, fed batch)
Mercado Público Total (kg, 2015) 220,2 kg
Número de tanques de 2.000L necessários para atender MKT Público 11,65 Tanques de 2.000 Litros
Capacidade Projetada Bionovis + Orygen + Libbs (kg/ano) 500 Kg / ano
CONSOLIDAR AS CONQUISTAS E EVOLUIR.
IMPRESCINDÍVEL QUE O MINISTÉRIO DA SAÚDE MANTENHA:
• racionalidade econômica em suas ações e ordenamento
operacional
• preservação da sustentabilidade e economicidade
• Preservação da premissa que valorize a produção nacional.
• a premissa que permite que se atinjam escalas de produção
que preservem o adequado retorno sobre o vultoso
investimento que vem sendo realizado pelas empresas
privadas.
CONSOLIDAR AS CONQUISTAS E EVOLUIR.
IMPRESCINDÍVEL QUE O MINISTÉRIO DA SAÚDE IMPLEMENTE:
• Centralização de compras dos medicamentos biotecnológicos e suas
indicações alvo das PDPs (como por exemplo o Bevacizumabe,
Cetuximabe e Rituximabe.
• implantação de um conselho governamental para gerir as PDPs de
biológicos: precificação (que deve considerar, entre outros fatores, os
custos associados à aquisição da tecnologia, e aqueles relativos à
transferência de tecnologia para o laboratório público), duplicação dos
parques fabris (laboratório oficial e empresa privada), demanda x oferta,
dentre outras.
• Integração de todos os órgãos do Ministério que tem processos que serelacionam com a implementação das PDPs concedidas.
Obrigado.
www.bionovisbrasil.com.br