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Desafios e Impactos
da Regulamentação
Brasileira de
Fitoterápicos Seminário Internacional de
FitoterápicosBrasilia-DF / Maio de 2018
Agenda
• Marco Regulatório Brasileiro Atual (desde 2014) - Destaques
• Histórico do Mercado em termos de registro
• Desafios
• Oportunidades
Destaques do Marco Regulatório – Atual RDC 26/2014, IN 2/2014, IN 4/2014, RDC 38/2014
• Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico Segurança e Eficácia X Segurança e Efetividade
• Início de uma diferenciação de marcadores – analítico e ativo
• Guia de Registro – Olhar sobre as particularidades da categoria
• Revisão das Listas de Registro Simplificado – Separação por MF e PTF
• Destaca a importância de outros aspectos importantes de CQ além do teor de marcador
• Possibilidade de adoção das Monografias da EMA
Destaques do Marco Regulatório – Atual RDC 26/2014, IN 2/2014, IN 4/2014, RDC 38/2014
200 oportunidades de registrar mais rápido com
segurança e eficácia/efetividade
O mercado após 2014
Ano Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Total
2008 0 8 3 5 2 3 7 0 4 5 2 3 42
2009 0 0 2 4 3 1 2 3 1 5 1 3 25
2010 2 5 5 1 4 2 6 1 1 0 7 2 36
2011 5 0 3 1 2 2 1 1 2 2 0 0 19
2012 0 0 3 2 1 0 2 0 3 3 2 8 24
2013 2 0 0 6 3 4 6 2 3 3 2 1 32
2014 0 0 5 1 3 0 1 0 2 0 0 1 13
2015 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
2016 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 2
2017 1 0 3 3 1 0 2 0 0 0 1 0 11
2018 0 0 4 0 0 4
Registro de Fitoterápicos - deferidos(Banco de dados i-helps)
Monografias EMA
Monografia Droga Vegetal EP
Desafio: Estabelecer range de marcador para umextrato classificado como outros feito a partir dadroga farmacopéica e aderente ao preconizado pelaEMA / Fornecimento de MP para atender Brasil
Micotoxinas
• Referência para os limites (tricotecenos e fumonisinas)
• Ausência de Relatos – Critério de Aceitação
• Laboratórios Credenciados
Agrotóxicos
• Referência para os limites (para itens não farmacopéicos)
• Laboratórios Habilitados
• Certificação Orgânica
• Responsabilidades
• Harmonização EP?
Minuta de RDC
• Inclusão do item para a RDC 26/14, revogando a necessidade de laboratório REBLAS (Art. 12º Seção V)
• Construção com Laboratórios Credenciados (3 Laboratórios)
• Validação de Métodos Analíticos
• Prazos de Implementação
Oportunidades
Discussão do Novo marco
Legal
Harmonização de conceitos EU
Multidisciplinaridade das Discussões
Consenso sobre
Contaminantes
Agrotóxicos
Micotoxinas
Viabilização Extratos da
EMA
MF
PTF
Oportunidades
Pesquisa com Inovadores
- Benefícios de um novo marco legal harmonizado;
- Discussão sobre o tratamento dos
marcadores;
- Requisitos clínicos