Desarrollo de la ISO

SISTEMAS DE CALIDAD

Origen ISO

La Organización Internacional para la Normalización o ISO (cuyo nombre en inglés es International Organization for Standardization), nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de 1947

Objetivo de ISO

Es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica.

Función de ISO

Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.

Cobertura de ISO

La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 160 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. La Organización Internacional de Normalización (ISO).

Miembros de ISO

Estructura Organizacional ISO

Con base en Ginebra, está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento ambiental y a los ……….. sistemas de calidad.

Principales Normas ISO



Las principales normas ISO de aplicación en cualquier tipo de empresas, están son las normas ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004 relacionadas a Sistemas de Gestión de la Calidad.

Norma ISO 14000

Las normas ISO 14000 se relacionan a Sistemas de Gestión Ambiental.

Norma ISO 14000

El análisis del ciclo de vida (ACV), consiste en evaluar cada uno de los efectos ambientales generados a lo largo de la vida del producto.

Norma ISO 14000 Norma ISO 14040: presenta los principios generales y

requerimientos metodológicos del ACV de productos y servicios.

Norma ISO 14041: guía para determinar los objetivos y alcances de un estudio de ACV y para realizar el análisis de inventario.

Norma ISO 14042: guía para llevar a cabo la fase de evaluación de impacto ambiental de un estudio de ACV.

Norma ISO 14043: guía para la interpretación de los resultados de un estudio de ACV.

Norma ISO 14048: entrega información acerca del formato de los datos que sirven de base para la evaluación del ciclo de vida.

Norma ISO 19011

La norma ISO 19011 relacionada a las Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

Normas ISO - voluntarias

Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.

Normas ISO 9000

ISO adoptó en 1987 normas para los sistemas de calidad.

Normas ISO 9000

A fin de estandarizar los requerimientos de calidad en países europeos surge la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).

Adoptó en 1987 normas para sistemas de calidad.

Normas ISO 9000

Normas ISO 9000

Normas ISO 9000

Normas ISO 9000

Normas ISO 9000

Normas ISO 9000

KAISEN VS 6 SIGMA

Normas ISO 9000

Objetivos de las Normas ISO 9000: Lograr, mantener y buscar mejorar

continuamente la calidad de los productos en relación con las necesidades

Mejorar la calidad de las operaciones para satisfacer continuamente las necesidades declaradas de los clientes.

Dar confianza a la gerencia general y a otros empleados de que se están cumpliendo los requerimientos de calidad y de que la mejora está ocurriendo.

Normas ISO 9000

Objetivos de las Normas ISO 9000 (2): Dar confianza a los clientes y a otros

interesados de que se están satisfaciendo las necesidades de calidad en el producto entregado.

Dar confianza de que se está cumpliendo con los requerimientos del ……………… sistema de calidad.

Requerimientos: Responsabilidad gerencial:

La empresa establezca, documente y publique sus políticas, objetivos y su compromiso con la calidad.

La empresa designe un representante con autoridad y responsabilidad para implementar y mantener los requisitos de la norma.

La empresa proporcione los recursos adecuados para administrar, realizar el trabajo y verificar actividades, incluyendo auditorias internas de calidad.

La empresa debe efectuar revisiones y verificaciones al sistema de calidad.

Requerimientos :

Sistema de Calidad: La empresa debe redactar y mantener

un manual de calidad que cumpla los criterios del estándar que define el cumplimiento de los requerimientos, implementar con eficacia el sistema de calidad y sus procedimientos documentados y preparar planes de calidad para determinar la forma en que se cumplirán los requerimentos.

Requerimientos:

Revisión de contrato: La empresa debe revisar los contratos

para evaluar si los requerimientos están definidos adecuadamente y si existe capacidad para cumplir con los mismos.

Requerimientos: Control de diseño:

La empresa debe verificar el diseño del producto, para asegurar que se están cumpliendo los requisitos y que hay procedimientos instalados para la planeación del diseño y de cambio en el mismo.

Incluir planes para cada actividad de diseño y desarrollo, definición de interfaces organizacionales y técnicas, validación de procedimientos de verificación y validación de los diseños.

Requerimientos:

Control de documentos y datos: La empresa debe establecer y mantener

procedimientos para controlar documentación y datos mediante aprobaciones, distribuciones, modificaciones y cambios.

Requerimientos:

Compras: La empresa debe tener procedimientos

para asegurar que los productos adquiridos cumplen con los requerimientos.

Incluir la evaluación de subcontratistas, la producción de documentos de compras claramente redactados y revisar los productos comprados.

Requerimientos:

Control de productos suministrados por el cliente: Deberán establecerse procedimientos

para verificar, almacenar y mantener artículos proporcionados por el cliente.

Requerimientos

Identificación y capacidad de rastreo de los productos: La empresa deberá identificar y rastrear

los productos durante las etapas de la producción, entrega e instalación.

Requerimientos:

Inspección y prueba: La empresa debe mantener un registro

de todas las etapas de inspección y prueba, a fin de verificar que los requerimientos se cumplan.

Incluir la inspección de recepción en el proceso y al final, así como realizar inspecciones durante la etapa de pruebas.

Requerimientos:

Control de equipo de inspección, medición y prueba La empresa debe establecer

procedimientos para controlar, calibrar y mantener equipo utilizado que demuestren la conformidad con los requerimientos.

Requerimientos:

Control de productos no conformes (no cumplen): Deben existir procedimientos que

aseguren que la empresa evita un uso inadvertido de un producto que no cumple.

Incluir la forma en que se revisan los productos que no cumplen.

Requerimientos:

Acción correctiva y preventiva: La compañía deberá investigar causas de

falta de cumplimiento y actuar tanto para corregir problemas como para evitarlos en el futuro.

Acción correctiva: manejar las quejas de clientes, investigar las causas de la falta de cumplimiento, y la aplicación de los controles necesarios.

Requerimientos:

Acción correctiva y preventiva (cont.): La acción preventiva: incluye la

detección, análisis, eliminación de posibles causas de falta de cumplimiento y la iniciación de planes preventivos.

Requerimientos:

Manejo, almacenamiento, conservación y entrega: La empresa debe desarrollar

procedimientos para manejar, almacenar, empacar, conservar y entregar correctamente los productos.

Requerimientos:

Registros de control de calidad: La empresa debe identificar, recolectar,

indagar, archivar, y almacenar todos los registros relacionados con el sistema de calidad.

Requerimientos:

Auditorias internas de calidad: La empresa debe establecer un sistema

de auditorias internas para verificar si sus actividades cumplen con los requerimientos y para evaluar la eficiencia del sistema de calidad.

Requerimientos:

Capacitación: La empresa debe establecer

procedimientos para identificar necesidades de capacitación y proporcionarla a todos los empleados que lleven actividades que afecten la calidad.

Requerimientos:

Servicio: La empresa debe desarrollar

procedimientos para asegurar que se lleva a cabo el servicio tal y como se requiere en sus contratos con los clientes.

Requerimientos:

Técnicas estadísticas: Los procedimientos deberán identificar

técnicas estadísticas utilizadas para controlar los procesos, los productos y los servicios y la forma en que se implementan.

Implementación y registro:

Implementación y registro: Es importante que los empleados estén

bien capacitados para aplicar los procedimientos y ocuparse de los detalles.

Gerentes y supervisores: capacitación para entender qué tipo de preguntas puede hacer un auditor externo.

Algunas empresas se organizan en comités que coordinan tareas del proyecto así como la recolección de procedimientos existentes, su revisión y corrección.

Se puede utilizar el apoyo de software.

Implementación y registro: Pasos clave:

Establecer la política de calidad Desarrollar un proceso de acción

correctiva para supervisar y controlar faltas de cumplimiento

Redactar los procedimientos de control de documentos; tomar como punto de partida las instrucciones de trabajo.

Completar el manual de calidad que consolida todos los procedimientos.

Implementación y registro: Capacitar a todos los empleados en la

política de calidad de la empresa y en los procedimientos de auditoria.

Llevar a cabo auditorias internas. Prepararse para la auditoria de registro. Las normas inicialmente tenían el propósito

de ser naturaleza de asesoría y ser utilizadas para situaciones de contrato entre dos interesados (entre cliente y proveedor).

Implementación y registro (cont.):

Las normas evolucionaron a criterios para empresas que deseaban “certificar” su administración de calidad.

En vez de que un proveedor estuviera auditado en el cumplimiento respecto a normas por cada cliente, un registrador certifica a la empresa y esta certificación es aceptada por todos los clientes de dicho proveedor.

Implementación y registro (cont.):

Proceso de certificación: Incluye la revisión de documentos por el

certificador de los documentos del sistema de calidad o del manual de calidad.

Se realiza una evaluación previa que identifica un incumplimiento posible en el sistema de calidad.

Se realizan auditorias por un equipo de 2 o 3 auditores del sistema de calidad y su documentación, así como de su vigilancia, a fin de verificar que se siguen las prácticas y sistemas registrados.

Implementación de SGC


El proceso de implementación SGC no es un supuesto unívoco, admite múltiples interpretaciones y formas de aplicación.

Es la implementación de un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas para proporcionar a los clientes la confianza de que un producto o servicio satisface determinados requisitos de calidad.

Implementación de SGC Objetivos se persiguen con la implantación

de un SGC. Lograr la calidad y mantenerla de modo

permanente. Trabajo de forma sistemática, a través de

directrices. Dirección de la empresa: llega a la calidad

cumpliendo la conformidad con la norma. Ofrecer a clientes productos conforme lo que

marcan las normas. Mejorar coordinación en la organización.

Implementación de SGC Fases de elaboración e implementación de un

SGC.


Fases de elaboración e implementación de un SGC.Diagnóstico: Análisis de la situación

actual. Recopilación de información Análisis de la información Discusión de resultados: distancia entre el

funcionamiento actual de la empresa y el modelo propuesto por la norma.


Planificación: Coordina la elaboración del plan de implementación del sistema de Calidad. Elaboración de un plan de acciones

concretas. Calendario de actividades. Previsión de los Recursos humanos y

financieros. Precisar objetivos, responsables, fases del

proyecto, recursos, proceso de auditoria y certificación.


Documentación del sistema de calidad: forma en que funciona la empresa Manual de Calidad

Redactar el modo en que desarrollan las actividades de las que son responsables.

¿quién? ¿cómo? ¿dónde? y ¿cuándo? Redacción de forma sencilla.



Implementación o puesta en práctica del sistema.

La puesta en práctica se puede realizar de dos modos: Gradual: Se aseguran procesos a medida

que se van diseñando y documentando los procedimientos del sistema.

Relacionados con los resultados de los diferentes procesos, seleccionando los más críticos del sistemas.


Control y mantenimiento del sistema. El personal asignado deberá:

Análisis y evaluación del sistema, de tal manera que genere evidencia de forma continua de las posibles mejoras de calidad.

Auditorias internas

Certificación de los SGC

Auditorias de seguimiento

Nueva versión ISO 9001:2008

pp 916

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