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Desarrollo de Protocolos para el
Monitoreo de Calidad de Medicamentos
Taller de Capacitación: Entrenamiento en Pruebas Básicas para el
Monitoreo de Calidad de Medicamentos Puerto Maldonado, Madre De Dios, Perú 24 - 28 Septiembre de 2012
Q. F. Leila Violeta Choy Chong
Jefa del Equipo de Control
y Vigilancia de Productos
DCVS-DIGEMID
¿Qué es el Monitoreo de Calidad
de Medicamentos (MCM)?
Un proceso sistemático para garantizar que el
muestreo y los análisis de control de calidad de los
medicamentos recogidos en una o varias fases de
la cadena de suministro se realizan de acuerdo con
un protocolo establecido.
Monitoreo de la Calidad de los Medicamentos
Información general
Objetivos
Responsabilidades
Muestreo
Pruebas de Calidad
Redacción de informes
Elaboración de un Protocolo de MCM
Información general
– Importancia de los medicamentos de buena calidad
para:
Sistema Nacional de Salud
Morbilidad y mortalidad causadas por
enfermedad(es) específica(s)
– Razones para realizar el MCM
Objetivos
– Propósito general del establecimiento de MCM
– Objetivos específicos a alcanzar
Información General y Objetivos
ARM
LOCM PNE
Persona Focal
Autoridad Reguladora de Medicamentos (ARM)
– Cumplimiento de las regulaciones
Laboratorio Oficial para el Control de
Medicamentos (LOCM)
– Realiza las pruebas de Control de Calidad (CC) de los
medicamentos
– Proporciona asistencia técnica a las personas que
realizan las pruebas en el campo
Programa Nacional de la Enfermedad (PNE)
– Estrategia de muestreo
– Algunas pruebas de CC
Responsabilidades del MCM
Coordina las actividades de MCM
Supervisa la implementación
Garantiza la correcta ejecución del muestreo y de
las pruebas
Prepara y difunde el informe
Implementa las medidas preventivas y correctivas
(CAPA) según se necesite
Persona Focal
Supervisa las actividades de MCM en el sitio
centinela
Enlace entre la Persona Focal de MCM y el sitio
centinela
Revisa los datos y redacta los informes
Lleva a cabo los entreneamientos
Jefe del Equipo del Sitio Centinela
¿Cómo se define una muestra?
Muestreo
Una cantidad definida de un medicamento con:
un nombre de producto único
un principio activo farmacéutico único
una forma farmacéutica y dosis definidas
un número de lote/partida único
muestreada en un lugar específico
Cualquier variación en lo anterior constituirá una
muestra distinta.
Procedimientos de muestreo – Definición
¿Por qué es necesario definir una muestra?
– Disminuir redundancia
– Coordinar a nivel de la prueba confirmatoria (laboratorio
nacional y laboratorios satélites)
– Todos los resultados de CC y su interpretación están
basados en la definición de la muestra
Procedimientos de muestreo – Definición
El protocolo debe tener en cuenta:
– Tipo de medicamentos
– Costo
– Recursos humanos
– Cadena de distribución
– Accesibilidad
– Disponibilidad
Procedimientos de muestreo – Protocolo
Es imposible analizar todos los medicamentos
disponibles en el mercado
¿Cómo priorizar?
¿Cómo establecer los criterios de selección?
¿Cuáles son las prioridades nacionales más
importantes en el campo?
Procedimientos de muestreo – Tipo de Medicamentos
El muestreo debería abarcar el mayor número
posible de sectores:
– Sector público
– Sector privado
– Sector informal
A menos que el protocolo esté orientado a un
sector específico, PQM recomienda analizar
muestras de todos los sectores disponibles.
Procedimientos de muestreo – Cadena de distribución
Existen factores que pueden limitar el número de
muestras/unidades recolectadas.
El protocolo de muestreo debe adecuarse a este
tipo de limitación.
Procedimientos de muestreo – Disponibilidad y Accesibilidad
¿Existe una estrategia que sea adecuada para
todos los sitios?
Definir el mejor plan de muestreo con la
participación de todas las partes interesadas
pertinentes
¿Cuándo se debe realizar el muestreo con
compradores misteriosos?
Estrategia de muestreo
El protocolo debe ofrecer orientación sobre:
– El número total de muestras
– Desglose del número de muestras por sector
– Número mínimo de unidades (NMU)/muestra de cada
medicamento por cada sector
Procedimientos de muestreo
Preparar un plan de muestreo acorde con el
protocolo
Disponer un listado de los elementos necesarios
para el muestreo:
– Logística
– Formularios de muestreo
– Cuaderno
– Herramientas de muestreo
– Rotuladores, pluma y lápices
Procedimiento de muestreo – Buena planificación
Características de los Tres Niveles de CC
Nivel Tipo de análisis Tipo de prueba
1 Inspección visual y física Visual:
- Propiedades del etiquetado y
el envase
Física:
- Aspecto, condiciones y
características físicas del
medicamento
2 Pruebas básicas - Desintegración
- Reacciones colorimétricas*
- Cromatografía de capa
delgada (CCD)
3 Pruebas farmacopéicas u otras
pruebas validadas
Según las especificaciones de
registro
•PQM no recomienda las reacciones colorimétricas si hay disponible un procedimiento de CCD.
Bajos costos de adquisición y mantenimiento
Las pruebas básicas monitorean la calidad de
medicamentos esenciales en entornos con
recursos limitados
Necesidad mínima de recursos humanos
especializados
Requisitos de infraestructura mínimos
Alto rendimiento de análisis
Confiabilidad de los resultados
Pruebas básicas – Justificación
Dos Fases con Pocos Resultados No-conformes
10%
Pasan
N = 8
100%
Fallan
N = 10
100%
Dudosas
N = 10
Tipo de Análisis: Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2)
Sitio de Análisis: Depósito Central / Laboratorio Nacional
Muestras Analizadas: 100% (N = 100)
Resultados: 80 pasan, 10 fallan, y 10 dudosas
Communicar
Resultados
Identificar
Acciones
Correctivas
Implementar
Acciones
Correctivas
Tipo de Análisis: Pruebas Confirmatorias – Inspección V/F (N1)
& Análisis Compendial (N3)
Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional
Muestras Analizadas: 100% (N = 28)
Resultados: 18 pasan y 10 fallan
Tres Fases con Muchos Resultados No-conformes
10%
Pasan
N = 4
100%
Fallan
N = 50
100%
Dudosas
N = 10
Tipo de Análisis: Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2)
Sitio de Análisis: Sitio Centinela
Muestras Analizadas: 100% (N = 100)
Resultados: 40 pasan, 50 fallan, y 10 dudosas
Communicar
Resultados
Identificar
Acciones
Correctivas
Implementar
Acciones
Correctivas
Tipo de Análisis: Pruebas Confirmatorias – Inspección V/F (N1) & Análisis Compendial (N3)
Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional
Muestras Analizadas: 100% (N = 10)
Resultados: 3 pasan y 7 fallan
Tipo de Análisis: Pruebas de Verificación – Inspección V/F (N1) & Pruebas Básicas (N2)
Sitio de Análisis: Laboratorio Nacional
Muestras Analizadas: 100% (N = 64)
Resultados: 10 pasan, 5 fallan, y 4 dudosas
10%
Pasan
N = 1
100%
Fallan
N = 5
100%
Dudosas
N = 4
Tipos de informes
Resultados de pruebas básicas en el campo
Resultados de verificación y/o de pruebas confirmatorias
realizadas en el LOCM
Informe resumen final
Elaboración de los informes
Un solo informe para todos los sitios centinela
Información básica y objetivos
Metodología
Resultados de todos los niveles de CC realizados
Medidas regulatorias adoptadas por la ARM
Discusión
Recomendaciones para mejorar
Compartir el informe con todas las partes
interesadas
Informe resumen final
Realizar durante todo el proceso de MCM
Evaluación objetiva del protocolo después de cada
ronda
Documentar desviaciones y cambios del protocolo
Supervisión & Evaluación
Recursos humanos – Formación
– Involucrar al personal del programa de salud en el
programa de monitoreo de calidad de medicamentos
– Involucrar a la ARM y al LOCM
– Entrenar como mínimo a 2-3 personas por sitio
– El personal entrenado puede entrenar a personal
adicional
– Considerar colaboraciones con el mundo académico
Lecciones aprendidas
Procedimientos – Muestreo de los medicamentos
– La parte más importante del programa
– Muestreo adecuado y sin sesgos
– Debe seguir el protocolo
– Debe tener en cuenta la realidad del área geográfica
– Se debe realizar periódicamente
Lecciones aprendidas
Procedimientos – Manipulación y análisis de las
muestras
– Manipulación y etiquetado adecuados
– Realizar todas las pruebas
– Documentación y redacción adecuadas de los informes
– Repetición de las pruebas para asegurar la exactitud
– Las pruebas confirmatorias deben cumplir los métodos
oficiales
– Implementar medidas en función de los datos
Lecciones aprendidas
OBJETIVO
Evaluar los productos farmacéuticos proporcionados por el
Ministerio de Salud y otros que se comercializan en el
país, a través de la inspección física, visual y pruebas
básicas de control de calidad, realizados por las
Direcciones Regionales de Salud.
AMBITO DE APLICACION
El presente protocolo es de aplicación para las
Direcciones Regionales de Salud donde se han
implementado las pruebas básicas de control de calidad
para productos farmacéuticos.
PROTOCOLO PARA LA UTILIZACION DE PRUEBAS BASICAS PARA
VERIFICAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Tabla de Muestreo Inicial con Pruebas Básicas que a
continuación se detalla:
PROTOCOLO PARA LA UTILIZACION DE PRUEBAS BASICAS PARA VERIFICAR LA
CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO DE PRUEBAS BASICAS
La clave para un MCM exitoso
COLABORACION
