Desarrollo de una metodología basada en la gestión del ... de una... · Paso de la etapa 3 a la etapa 4 del ciclo de desarrollo _____ 106 Figura 35. Ciclo del proceso de desarrollo

Desarrollo de una metodología basada en la gestión del conocimiento para la apropiación de la filosofía QUALITY BY DESIGN (QBD) en empresas

del sector cosmético colombiano

Oscar Fabián García Aponte

Universidad Nacional de Colombia

Facultad de Ingeniería, Departamento de Ingeniería Industrial y Sistemas

Bogotá, Colombia

2016

Desarrollo de una metodología basada en la gestión del conocimiento para la apropiación de la filosofía QUALITY

BY DESIGN (QBD) en empresas del sector cosmético colombiano

Oscar Fabián García Aponte

Tesis presentada como requisito parcial para optar al título de:

Magister en Ingeniería Industrial

Directora:

PhD. MSc. Esp. QF. Bibiana Margarita Vallejo Díaz

Línea de Investigación:

Gestión de la Innovación

Grupo de Investigación:

Procesos de Transformación de Materiales para la Industria Farmacéutica

Universidad Nacional de Colombia

Facultad de Ingeniería, Departamento de Ingeniería Industrial y Sistemas

Bogotá, Colombia

2016

What I cannot create, I do not understand.

-Richard Feynman

Agradecimientos

A mis maestros PhD. Bibiana Vallejo, PhD. Aydin Golabgir y Sylvia Rodríguez por

mostrarme el camino del conocimiento y el carácter para recorrerlo.

A mis amigos Harold Quecán, Daniel Bonilla, Kay Eilers, Vicente Monje, Juan González,

Ana María Zapata y Dalia Torres por las risas y compañía durante el desarrollo de esta

investigación.

A mi hermano por estar ahí, siempre. A mis padres por todo lo que soy y a Dios por

permitirme una vida llena de desafíos.

Al grupo de Investigación en Procesos de Transformación de Materiales para la Industria

Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia, sus docentes e integrantes. Al

Christian Doppler Laboratory for Mechanistic and Physiological Methods for Improved

Bioprocesses de la Universidad Tecnológica de Viena, especialmente a su director Prof.

Christoph Herwig y a mis compañeros de pasantía. Al laboratorio Scandinavia Pharma,

especialmente a Sonia Tellez, Andrés Prada y mis compañeros de equipo de innovación y

desarrollo.

A la Universidad Nacional de Colombia por todo lo que ha aportado a mi formación y las

oportunidades que ha puesto en mi vida. A la Dirección de Investigación de la Sede Bogotá

por financiar este proyecto en la Convocatoria para el Fortalecimiento de la Investigación,

la Creación y la Innovación en Posgrados (Código de Proyecto 20399) y mi pasantía a

través de la convocatoria del Programa Nacional de Internacionalización del Conocimiento.

VIII Desarrollo de una metodología basada en la Gestión del Conocimiento para la apropiación de la

filosofía Quality by Design (QbD) en empresas del sector cosmético colombiano

Resumen y Abstract IX

Resumen

Se presenta una propuesta metodológica para implementar la filosofía Quality by Design

(Calidad desde el diseño) en empresas del sector cosmético colombiano, tomando como

elemento orientador los principios de la Gestión del Conocimiento. La propuesta parte de

la construcción de un referente teórico que articula las etapas del ciclo de vida del

producto, analizando algunos modelos planteados previamente por autores expertos en el

área de la Gestión del Conocimiento y las herramientas de esta disciplina disponibles para

el sector. Adicionalmente, el modelo se soporta en el análisis del proceso de diseño y

desarrollo de cosméticos aplicando la Metodología de Sistemas Suaves a una empresa

de la industria colombiana y a un referente internacional en el área de Quality by Design,

cubriendo varias etapas del ciclo de vida de los productos. De esta manera se generaron

estrategias que orientan a las empresas desarrolladoras de cosméticos sobre cómo

implementar procesos para diseñar productos con QbD, con un enfoque de Gestión del

Conocimiento.

Palabras clave: Modelo de Gestión del Conocimiento, Quality by Design, Metodología de

Sistemas Suaves, Productos Cosméticos.

X Desarrollo de una metodología basada en la Gestión del Conocimiento para la apropiación de la

filosofía Quality by Design (QbD) en empresas del sector cosmético colombiano

Abstract

A methodological proposal towards the implementation of the Quality by Design (QbD)

philosophy in Colombian cosmetic industries is presented, using as guiding elements the

principles of Knowledge Management. This proposal starts with the construction of a

theoretical framework that systematically joints the critical elements in the product´s

lifecycle, analyzing some of the models that have been previously outlined by experts in

the Knowledge area and the currently available management tools for the Cosmetic

Industry. Additionally, our model is based in the factual description of the product´s Design

and Development process, through the application of the Soft Systems Methodology (SSM)

at different points of its products lifecycle, and to one international leader in the QbD area.

Through this approach, strategies were developed to orientate the implementation of

processes to design products with QbD, using Knowledge Management as a focus, in

Colombian cosmetic’s research and development organizations.

Keywords: Knowledge Management models, Quality by Design, Soft Systems

Methodology, Cosmetics.

Contenido XI

Contenido

Pág.

1. Marco conceptual ____________________________________________________ 5

1.1 El conocimiento ________________________________________________________ 6

1.1.1 Del dato al conocimiento _______________________________________________________ 6

1.1.2 Las dimensiones y el espacio de conocimiento ______________________________________ 8

1.1.3 Los flujos del conocimiento: barreras y pérdidas ___________________________________ 11

1.2 La Gestión del Conocimiento ____________________________________________ 14

1.3 Modelos de Gestión del conocimiento _____________________________________ 18

1.3.1 La estructura de soporte en la Gestión del Conocimiento ____________________________ 19

1.3.2 El conocimiento en el diseño y desarrollo de productos _____________________________ 24

1.4 Quality by Design como modelo de Gestión del Conocimiento _________________ 27

1.4.1 El desarrollo de un producto a través de QbD _____________________________________ 31

1.4.2 El impacto de QbD en la industria _______________________________________________ 34

1.4.3 La Gestión del conocimiento en Quality by Design __________________________________ 36

1.5 El sector cosmético colombiano __________________________________________ 37

1.5.1 Caracterización del sector _____________________________________________________ 38

1.5.2 El desarrollo de productos y la innovación en el sector cosmético _____________________ 40

2. Diseño metodológico ________________________________________________ 44

2.1 Revisión de literatura y encuesta a la industria ______________________________ 46

2.2 Desarrollo del modelo de referencia ______________________________________ 49

2.3 Desarrollo de casos de estudio ___________________________________________ 52

2.3.1 Desarrollo de productos cosméticos en una empresa colombiana _____________________ 60

2.3.2 Investigación en una organización alineada con QbD ________________________________ 61

2.4 Propuesta de estrategias para la asimilación de QbD en el sector _______________ 64

3. Resultados _________________________________________________________ 65

3.1 REVISIÓN DE LITERATURA Y ENCUESTA A LA INDUSTRIA ______________________ 65

3.1.1 Generación del marco de análisis para las herramientas de Gestión del Conocimiento _____ 65

3.1.2 Análisis de la revisión sistemática de literatura ____________________________________ 73

3.1.3 Encuesta con representantes del sector de referencia _______________________________ 80

XII

3.2 MODELO DE REFERENCIA ________________________________________________ 86

3.2.1 Factores de éxito del modelo ___________________________________________________ 87

3.2.2 La dinámica del conocimiento __________________________________________________ 90

3.2.3 Enfoque de proceso y ciclo de vida ______________________________________________ 96

3.2.4 Interfaz entre el proceso de desarrollo y el proceso de Gestión del Conocimiento _______ 108

3.2.5 Gestión del riesgo ___________________________________________________________ 110

3.2.6 Estructura de Soporte del modelo ______________________________________________ 114

3.3 CASO DE ESTUDIO: Desarrollo de productos cosméticos en Colombia ___________ 115

3.3.1 Planteamiento del problema no estructurado ____________________________________ 117

3.3.2 Expresión de la situación problema _____________________________________________ 118

3.3.3 Creación de definiciones raíz __________________________________________________ 122

3.3.4 Desarrollo del modelo conceptual ______________________________________________ 123

3.3.5 Comparación del modelo con la realidad y propuesta de cambios ____________________ 128

3.3.6 Implementación de cambios __________________________________________________ 131

3.4 CASO DE ESTUDIO: Organización alineada con QbD __________________________ 150

3.4.1 La situación estructurada _____________________________________________________ 152

3.4.2 Creación de definiciones raíz __________________________________________________ 155

3.4.3 Desarrollo del modelo conceptual ______________________________________________ 156

3.4.4 Estructura de conocimiento en el caso de estudio _________________________________ 160

3.5 Estrategias metodológicas para la apropiación de QbD en el sector _____________ 167

3.5.1 Estrategias para el primer nivel: conocimiento ____________________________________ 168

3.5.2 Estrategias para el segundo nivel: proceso _______________________________________ 171

3.5.3 Estrategias para el tercer nivel: soporte _________________________________________ 175

4. Conclusiones y recomendaciones ______________________________________ 188

4.1 Conclusiones _________________________________________________________ 188

4.2 Recomendaciones ____________________________________________________ 191

Contenido XIII

Lista de figuras

Pág.

Figura 1. Jerarquía DIKW en el receptor y la fuente de conocimiento _______________________________ 8

Figura 2. Modelo de creación del conocimiento en las organizaciones de Nonaka y Takeuchi. ___________ 9

Figura 3. Dimensiones del conocimiento _____________________________________________________ 11

Figura 4. Factores facilitadores de la Gestión del Conocimiento __________________________________ 17

Figura 5. Estrategias de codificación y personalización del conocimiento ___________________________ 19

Figura 6. Modelo de gestión de Chan y Chao _________________________________________________ 20

Figura 7. Modelo de Gestión del Conocimiento de Hirz__________________________________________ 21

Figura 8. Estandarización y pérdida de conocimiento ___________________________________________ 22

Figura 9. Fugas de conocimiento en el proceso de desarrollo _____________________________________ 23

Figura 10. Fuentes de conocimiento/incertidumbre en el proceso de desarrollo de productos __________ 25

Figura 11. La Gestión del Conocimiento y el riesgo en el proceso de desarrollo de productos dentro de la

filosofía QbD ___________________________________________________________________________ 28

Figura 12. Incremento del conocimiento a gestionar en las etapas del proceso de desarrollo con la filosofía

QbD __________________________________________________________________________________ 28

Figura 13. Evolución del concepto de calidad _________________________________________________ 29

Figura 14. Cadena productiva del sector cosmético colombiano __________________________________ 39

Figura 15. Marco de análisis para la literatura evaluada ________________________________________ 48

Figura 16. Dimensiones de análisis para el caso de estudio. ______________________________________ 53

Figura 17. Planteamiento metodológico para la ejecución de la Metodología de Sistemas Suaves en los

casos de estudio ________________________________________________________________________ 57

Figura 18. Proceso metodológico abordado en el segundo caso de estudio _________________________ 63

Figura 19. Distribución de las diferentes herramientas de la Gestión del Conocimiento en la literatura ___ 73

Figura 20. Número de herramientas empleadas en cada una de las funciones de la Gestión del

Conocimiento. __________________________________________________________________________ 74

Figura 21. Primeros pasos en la incorporación de elementos de la Gestión del Conocimiento en empresas

desarrolladoras de productos cosméticos en Colombia. _________________________________________ 78

Figura 22. Aspectos generales y demográficos sobre las empresas participantes en el estudio. _________ 80

Figura 23. Uso de las diferentes fuentes de conocimiento en el desarrollo de elementos de QbD ________ 81

Figura 24. Comparación entre la frecuencia relativa de cada herramienta reportada en la literatura y la

importancia relativa asignada en la encuesta _________________________________________________ 82

Figura 25. Priorización de las herramientas de Gestión del Conocimiento para su implementación en el

sector cosmético colombiano, según la hoja de ruta detectada en las organizaciones de referencia. _____ 85

Figura 26. Arquitectura básica del modelo de Gestión del Conocimiento propuesto __________________ 90

Figura 27. Cuerpo de conocimiento del modelo expresado en sus dimensiones de codificación y abstracción

______________________________________________________________________________________ 91

XI

V

Figura 28. Fuerzas de explotación y exploración dentro del cuerpo de conocimiento organizacional _____ 92

Figura 29. Relación entre los dos ciclos dentro del componente de conocimiento del modelo ___________ 94

Figura 30. Representación de la dinámica del conocimiento en el núcleo del modelo _________________ 95

Figura 31. Arquitectura básica de un producto expresada según los objetivos de diseño y su traducción al

dominio de calidad _____________________________________________________________________ 101

Figura 32. Mapeo de conocimiento desde el planteamiento de los objetivos de calidad hasta el

establecimiento del espacio de diseño ______________________________________________________ 103

Figura 33. Componentes de conocimiento en el análisis de los CQAs y su relación con el espacio de

conocimiento. _________________________________________________________________________ 104

Figura 34. Paso de la etapa 3 a la etapa 4 del ciclo de desarrollo ________________________________ 106

Figura 35. Ciclo del proceso de desarrollo ___________________________________________________ 107

Figura 36. Modelo de referencia que integra la dinámica de la Gestión del Conocimiento, el ciclo de vida del

producto y el enfoque del producto como vehículo de conocimiento ______________________________ 110

Figura 37. Elementos de la Gestión del Riesgo y su relación con la Gestión del Conocimiento en el ciclo de

vida del producto _______________________________________________________________________ 112

Figura 38. Elementos de la Gestión del Riesgo integrados al modelo de Gestión del Conocimiento propuesto.

_____________________________________________________________________________________ 113

Figura 39. Modelo de referencia de Gestión del Conocimiento para el diseño y desarrollo de productos

cosméticos y su ciclo de vida, generado en torno a la filosofía QbD. ______________________________ 114

Figura 40. Imagen enriquecida para el caso de estudio basada en la estructuración del problema ______ 121

Figura 41. Algunos de los modelos conceptuales creados por el equipo de innovación y desarrollo _____ 124

Figura 42. Modelo conceptual producto de la aplicación de Metodología de Sistemas Suaves, como

expansión del componente de ciclo de vida dentro del modelo __________________________________ 126

Figura 43. Criterios de decisión para optar por el desarrollo de un producto a través de la filosofía QbD en la

organización estudiada. _________________________________________________________________ 134

Figura 44. Diferencias en la distribución del tiempo bajo los dos diferentes enfoques para el proceso de

desarrollo. ____________________________________________________________________________ 140

Figura 45. Modelo de Gestión del Riesgo contenido en las guías del INVIMA _______________________ 142

Figura 46. Marco de referencia general de Gestión del Riesgo desarrollado para Scandinavia Pharma. __ 143

Figura 47. Plantilla principal del Archivo maestro de desarrollo. _________________________________ 148

Figura 48. Arquitectura documental desarrollada en el marco de la filosofía QbD para la empresa estudiada.

_____________________________________________________________________________________ 149

Figura 49. Imagen enriquecida para la situación del segundo caso de estudio. _____________________ 153

Figura 50. Algunos modelos conceptuales propuestos por integrantes del equipo de trabajo __________ 157

Figura 51. Modelo conceptual desarrollado para el proceso de desarrollo de productos y procesos en el

Laboratorio Cristian Doppler ______________________________________________________________ 158

Figura 52. Dominio de gestión en la estructura del conocimiento de la organización. ________________ 161

Figura 53. Dominio de proceso en la estructura de conocimiento de la organización. ________________ 163

Figura 54. Niveles presentes en el modelo de referencia: Conocimiento, proceso y soporte. ___________ 167

Contenido XV

Lista de tablas

Pág.

Tabla 1 Clasificaciones desarrolladas para las herramientas de Gestión del Conocimiento por diferentes

autores ............................................................................................................................................................. 66

Tabla 2. Subcategorías de herramientas de Gestión del Conocimiento .......................................................... 67

Tabla 3. Categorías y subcategorías de herramientas de la Gestión del Conocimiento. ................................. 69

Tabla 4. Fuentes gestionadas por las herramientas de Gestión del Conocimiento. ........................................ 71

Tabla 5. Elementos de la situación problema expresados por los actores directos del sistema. ...................119

Tabla 6. Elementos de la situación problema expresados por los clientes del proceso. ................................120

Tabla 7. Comparación del modelo conceptual con la imagen enriquecida....................................................130

Tabla 8. Algunos atributos para el producto estudiado en correlación con su elemento del TPP .................133

Tabla 9. Relación de atributos con operaciones del proceso como ejercicio de estructuración del producto y

priorización de la investigación. ....................................................................................................................137

Tabla 10. Matriz de interdependencia material - atributo ............................................................................138

Contenido XVI

Lista de Símbolos y abreviaturas

Abreviatura Término

CATWOE Customers, Actors, Transformación, Weltanschauung, Owner, Environment - Clientes, Actores, Transformación, Perspectiva, Propietario, Ambiente

CMA Critical Material Attribute - Atributo Crítico de Material

CPP Critical Process Parameter - Parámetro Crítico de Proceso

CQA Critical Quality Attribute - Atributo Crítico de Calidad

CS Control Space - Espacio de Control

DANE Departamento Administrativo Nacional de Estadística

DIKW Data, Information, Knowledge, Wisdom - Dato, Información, Conocimiento, Sabiduría

DK Dominio de Diseño

DS Design Space - Espacio de Diseño

FDA Food and Drugs Administration - Administración de Medicamentos y Alimentos

FFE Fuzzy Front End - Extremo Frontal Confuso

FMEA Failure Mode and Effects Analysis - Análisis de Modos y Efectos de Falla

I+D Investigación y Desarrollo

ICH International Conference on Harmonization - Conferencia Internacional de Armonización

IEEE Institure of Electrical and Electronic Engineers - Instituto de Ingenieros Electricistas y Electrónicos

INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering - Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica

OMS Organización Mundial de la Salud

PAT Process Analytical Technology - Tecnología de Análisis de Proceso

PHA Preliminary Hazards Analysis - Análisis Preliminar de Peligros

QbD Quality by Design - Calidad desde el Diseño

QbT Quality by Test - Calidad desde el Ensayo

QTPP Quality Target Producto Profile - Perfil objetivo de Calida del Producto

Contenido XVII

RPN Risk Priority Number - Número de Prioridad de Riesgo

SECI Socialización, Externalización, Combinación, internalización

SSM Soft Systems Methodology - Metodología de Sistemas Suaves

TPP Target Product Profile - Perfil Objetivo de Producto

Introducción

La gestión efectiva del conocimiento es ampliamente reconocida como un factor crítico

hacia la consolidación de ventajas competitivas sostenibles en el escenario global. La

gestión de sistemas eficientes que generen, almacenen, distribuyan y apliquen los

recursos intangibles de una organización hacia la generación de valor agregado, es el

objeto de estudio de esta disciplina, que, tras décadas de aportes y discusiones, nos

presenta un conjunto de herramientas y principios que permiten apalancar competencias

estratégicas en sectores intensivos en el uso de la información y con proyección

internacional.

La industria cosmética es uno de los 8 sectores de “clase mundial” elegidos para liderar la

transformación productiva del país. Sin embargo, a pesar de su importancia estratégica,

requiere de profundos cambios en su dinámica de innovación y en sus sistemas de calidad

para alcanzar un grado significativo de competitividad y acceder a nuevos mercados. El

sector es intensivo en conocimiento, contando con una amplia trayectoria en investigación,

desarrollo y manufactura a diferentes niveles de complejidad tecnológica, que necesita

gestionarse con miras a crear productos con alto valor agregado y flexibilidad ante un

mercado de tendencias cortas y alta saturación de competidores.

Paralelo a esta realidad, el enfoque tradicionalmente aplicado a la manufactura de

productos que inciden sobre el bienestar y la salud de los seres humanos, se ha venido

transformando hacia paradigmas que se basan en la Gestión del Conocimiento y el empleo

de herramientas científicas en el diseño racional de los productos. Este nuevo enfoque es

conocido como QbD (Calidad desde el Diseño o Quality by Design, el cual ha empezado a

incluirse en diferentes regulaciones, orientando el desarrollo de nuevas guías

internacionales sobre calidad en el desarrollo de productos que pueden constituir en el

futuro cercano una barrera técnica al comercio. De esta manera, es necesario que nuestro

país se actualice con las nuevas tendencias de desarrollo de productos y que, a su vez,

2 Introducción

las emplee como punto de partida para catalizar la trasformación productiva de uno de los

sectores considerados como prometedores para la economía nacional.

Debe resaltarse que, si bien estos nuevos paradigmas han sido impulsados primariamente

desde la óptica de los medicamentos, dada la histórica cercanía de los sectores

farmacéutico y cosmético por el enfoque regulatorio, similitud fisicoquímica y

comparabilidad de los procesos de manufactura, las determinaciones tomadas para los

productos farmacéuticos suelen impactar en el mediano plazo a la dinámica de los

productos de belleza, cuidado y tratamiento de la piel y cabello. La posibilidad de

desarrollar un sistema que integre el desarrollo de productos y el aseguramiento de la

calidad, en armonía con las nuevas tendencias y exigencias regulatorias, les daría a las

empresas nacionales una posición de ventaja frente a sus competidores, mientras abre

puertas a nuevos mercados.

La Gestión del Conocimiento es sin duda el mayor desafío para la implementación de QbD.

Las razones para ello se encuentran principalmente relacionadas con la tendencia de los

productos cosméticos a ser complejos, debido en parte a los múltiples atributos de calidad

que los caracterizan y a la cantidad significativa de conocimiento tácito que suele

emplearse en su diseño y desarrollo. Sin embargo, en esta industria se tiende a pensar

que al tener un nivel de riesgo menor que el manejado en los sectores más regulados, el

grado de complejidad del producto es más bajo, pensamiento que evita la adopción de

modelos y metodologías de desarrollo rigurosas que catalicen la implementación de una

dinámica innovadora y sostenible que agregue valor a los productos desarrollados en el

país.

Aunque han existido esfuerzos por esclarecer los vínculos entre la Gestión del

Conocimiento y QbD, la mayoría de los estudios se han centrado en conjuntos específicos

de herramientas de gestión, dejando de lado los beneficios potenciales de la Gestión del

Conocimiento aplicada holísticamente. Por ello, el enfoque de la Ingeniería Industrial como

área del conocimiento que se ocupa del desarrollo, mejora e implementación de sistemas

integrados de personas, recursos, conocimiento, información, equipos, energía y

materiales, permite un análisis más amplio y fiel a la realidad que el que se puede lograr

cuando se estudia el campo cosmético únicamente desde su vertiente tecnológica.

Introducción 3

Dado que QbD es enfática en tomar el conocimiento como la raíz para la construcción de

calidad en los productos, este trabajo académico aborda la filosofía de la Calidad desde el

Diseño tomando el conocimiento como su constituyente primario. Entonces, estableciendo

los lineamientos básicos en la Gestión del Conocimiento frente a la implementación de

QbD, se ofrece la posibilidad de asimilar más profundamente esta filosofía en las empresas

colombianas, trascendiendo más allá de lo procedimental, buscando responder a lo que

realmente significa diseñar productos con calidad intrínseca gestionando el conocimiento

y el riesgo.

Es en este sentido se han identificado varios vacíos del conocimiento relacionados

principalmente con la falta de estudios de aplicación de QbD en el contexto colombiano y

latinoamericano: ausencia de diagnóstico sobre penetración y barreras para la

implementación de esta y otras metodologías afines, falta de categorización de las posibles

soluciones brindadas por QbD y su impacto, ausencia de guías especializadas para su

incorporación en el área de los cosméticos e inexistencia de modelos basados en el

contexto del país que relacionen específicamente el comportamiento de los flujos del

conocimiento con la construcción de la calidad y la innovación a través del diseño integrado

de producto y proceso.

El enfoque metodológico planteado para dar respuesta a estos vacíos de conocimiento,

fue concebido como una aproximación constructivista que no se basa únicamente en la

generación de teorías desde la observación, sino que desafía una hipótesis en casos del

mundo real, capturando datos desde diferentes fuentes, como lo son las observaciones,

documentación, encuestas, entrevistas, etc., que se complementan con la aplicación de la

Metodología de Sistemas Suaves para el desarrollo de casos de estudio. Con estos

hallazgos se propone un modelo ilustrativo que representa la dinámica de los flujos del

conocimiento en el desarrollo de productos con QbD, el cual ha sido presentado en

diversos escenarios de encuentro con la comunidad del sector de interés.

1. Marco conceptual

La revisión del estado del arte y marco conceptual para el presente trabajo abordó tres

aspectos fundamentales: el conocimiento y la Gestión del Conocimiento, el desarrollo de

productos con Quality by Design y el contexto del sector cosmético colombiano. En las tres

primeras secciones de este capítulo se expondrá el concepto de conocimiento desde la

perspectiva de diversos autores, centrándose en su relación con los conceptos de la

información y el dato. Igualmente, las dimensiones y perspectivas desde las cuales pueden

analizarse estos conceptos serán expuestas como preámbulo a la explicación del proceso

de Gestión del Conocimiento en las organizaciones, que se aborda en conjunto con

algunos modelos de gestión propuestos previamente, los cuales sirven como punto de

partida para desarrollar un referente original que sea aplicable a las particularidades del

desarrollo de productos cosméticos en Colombia.

La calidad desde el diseño o Quality by Design (QbD), una aproximación sistemática al

desarrollo que inicia con objetivos predefinidos y enfatiza el conocimiento de producto y

proceso, basándose en ciencia verificable y Gestión del Riesgo, es explicada como un

modelo de Gestión del Conocimiento extrapolable a la dinámica de desarrollo de

cosméticos. Estos aspectos fueron explorados en más detalle en los artículos “La calidad

desde el diseño principios y oportunidades para la industria farmacéutica” (García Aponte,

Vallejo Díaz, & Mora Huertas, 2015a), Role of knowledge management in development and

lifecycle management of biopharmaceuticals (Rathore, Garcia-Aponte, Golabgir, Vallejo-

Diaz, & Herwig, 2016) y “Knowledge management in the QbD paradigm: manufacturing of

biotech therapeutics” (Christoph Herwig, Oscar F. Garcia-Aponte, Aydin Golabgir, &

Anurag S. Rathore, 2015).

6 Universidad Nacional de Colombia – Sede Bogotá

Finalmente, se presenta una caracterización de la industria cosmética colombiana, basada

en estudios recientes realizados en el sector y se exponen las generalidades del desarrollo

de productos en las diversas empresas que componen el segmento de desarrolladores y

productores de cosméticos.

1.1 El conocimiento

El conocimiento es la clave para competir efectivamente en el mercado, aun cuando el

objetivo de las empresas es lograr un desempeño efectivo, sin que esto implique

misionalmente una búsqueda de conocimiento científico o verdades absolutas. Todo

conocimiento comercial es social y negociable, de hecho, todas las compañías tienen

economías de conocimiento funcionando al interior de sus organizaciones (Quintas,

Lefere, & Jones, 1997), en este contexto, el conocimiento organizacional es la colección

de conocimiento adquirido y creado por los miembros pasados y presentes de la

organización, la fortaleza de la empresa dependerá de la cantidad total de conocimiento

útil heredado de sus miembros pasados, así como de la presencia de personas que sean

capaces de adquirir y crear conocimiento. Un negocio sin capacidad propia para crear

conocimiento depende únicamente del conocimiento disponible externamente, lo que se

traduce en dificultades para generar ventajas competitivas (Maruta, 2014).

Tan importante como es, el conocimiento no tiene una definición estándar. Sin embargo,

para este marco conceptual discutido, se explorarán las dimensiones del conocimiento, su

dinámica y conceptos, y la relevancia de la Gestión del Conocimiento y algunos modelos

de gestión útiles para para generar un referente para el sector cosmético.

1.1.1 Del dato al conocimiento

Una de las formas de aproximarse a la definición del conocimiento, es la pirámide DIKW

de Ackoff (Ackoff, 1989). En este modelo se crea una jerarquía de conceptos que parte de

una unidad básica: el dato. Esta aproximación al concepto de conocimiento, es útil en

ambientes ricos en datos experimentales que sean caracterizados por variables

Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá 7

cuantitativas, como lo son los estudios llevados a cabo sobre sistemas biológicos en

centros de investigación bioquímicos, farmacéuticos y cosméticos. En esta definición, los

datos son símbolos que representan las propiedades de objetos y eventos. La información

consiste en datos procesados para incrementar su utilidad. Al igual que los datos, la

información también representa las propiedades de objetos y eventos, pero lo hace de una

forma más compacta y útil, diferenciándose funcional más no estructuralmente de los

datos. Continuando con la jerarquía, la información se encuentra contenida en

descripciones, respuestas para las preguntas que inician con palabras como qué, cómo,

cuándo y dónde, por el contrario, el conocimiento está contenido en instrucciones,

respuestas a las preguntas correspondientes al cómo.

De esta manera, el conocimiento refina la información a profundidad para posibilitar la

transformación de la información en instrucciones, haciendo posible el control de los

sistemas. Basándose en este modelo, se acuñó la definición de conocimiento como “una

mezcla fluida de experiencia, valores, información contextual, sabiduría experta e intuición

fundamentada, que provee un ambiente y estructura para evaluar e incorporar nuevas

experiencias e información, encontrándose no solo en documentos y repositorios, si no en

las rutinas organizacionales, procesos, prácticas y normas”. (Davenport & Prusak, 1998).

La estructura jerárquica de la pirámide DIKW ha sido cuestionada dada la naturaleza

multidimensional y multitudinaria de los datos cuando son administrados por medio de

tecnología electrónica. Ante ello, se han propuesto modelos invertidos basados en el

concepto de direccionalidad del flujo de conocimiento, como el presentado por Nissen

(Nissen & Nissen, 2001), representando la interacción entre dos pirámides horizontales en

la clásica estructura DIKW, donde la primera tiene en cuenta el punto de vista de la fuente

o creador y la segunda el punto de vista del receptor o consumidor, evidenciando la

existencia de dos caras en la jerarquía del conocimiento, siendo una de ellas la reducción

del conocimiento a datos (en la fuente del conocimiento) y la otra la construcción de

conocimiento a partir de los datos (en el receptor del conocimiento) (figura 1). En este

escenario los sistemas de información forman un puente y facilitan el flujo de la

información, dando direccionalidad del flujo del conocimiento. En la práctica, la producción

y destilación del conocimiento puede ser asimétrica, consistiendo de múltiples fuentes y

resultando en la construcción de conocimiento que no necesariamente corresponde al

encontrado originalmente en la fuente. Adicionalmente, el receptor también es un productor


de información al ser miembro de una comunidad en un dominio determinado de

conocimiento, y su experiencia influencia al proceso de transferencia de conocimiento

(Kirsch, Hine, & Maybury, 2015).

Figura 1. Jerarquía DIKW en el receptor y la fuente de conocimiento. Tomado de (Kirsch et al., 2015)

De esta manera, podemos entender a la pirámide DIKW como una representación estática

de un fenómeno dinámico caracterizada por la existencia de diferentes flujos de

conocimiento, de información y de datos, así como flujos de transformación bidireccionales

entre los diferentes escalones de la pirámide, desde la perspectiva individual y colectiva.

Finalmente, en la punta de la pirámide se encuentra el dominio de la sabiduría, pero dado

a que su definición está sujeta a debate, aún más que el propio concepto de conocimiento,

ésta (la sabiduría) no fue tomada como punto de discusión en el desarrollo de este trabajo.

1.1.2 Las dimensiones y el espacio de conocimiento

El concepto de conocimiento ha sido sujeto de debate continuo desde diferentes disciplinas

académicas, sin que en la actualidad se haya logrado un consenso sobre su significado.

Esto se debe, posiblemente, a las diferentes dimensiones en las cuales la estructura de

datos – información - conocimiento puede ser creada, transformada y usada. Situación que

ha sido representada en diversos modelos orientados a la gestión, que entienden al

conocimiento como un proceso dinámico con diferentes actores dentro de un contexto

social.


Uno de estos modelos es el I-Space de Boisot (Boisot & Cox, 1999) que destaca 3

dimensiones donde el conocimiento se ve sometido a procesos evolutivos, estas son la

difusión, la codificación y la abstracción, las cuales constituyen el ambiente en donde se

da a lugar un ciclo social de aprendizaje que transforma continuamente a los flujos de

conocimiento. Este modelo, parte de un planteamiento similar al modelo SECI de Nonaka

y Takeuchi, permite entender la naturaleza dinámica del conocimiento al interior de las

organizaciones, enfocándose en el flujo y las transformaciones del conocimiento,

independientemente de su estructura y contenido.

Figura 2. Modelo de creación del conocimiento en las organizaciones de Nonaka y Takeuchi. Tomado de (Topete Barrera, Bustos Farías, Ramos, & Severiana, 2012)

Pero más allá de las dimensiones que describen la naturaleza del conocimiento desde el

punto de vista de su aplicación, hay dimensiones más conceptuales que intentan definirlo

desde su propia creación (Rincón de Parra, 2003), como lo son las componentes

ontológicas y epistemológicas del conocimiento. Ontológicamente, el conocimiento es un

proceso social, creado por individuos dentro de diferentes contextos organizacionales, y

que se solidifica a través de las redes de conocimiento presentes en tales grupos sociales.

Epistemológicamente, el conocimiento se origina a partir de la objetividad científica, de una

separación del sujeto y el objeto de estudio, siendo definido como “un proceso humano

dinámico de justificación de la creencia personal en busca de la verdad”. Con estas dos

dimensiones, Nonaka y Takeuchi sentaron las bases para el que posiblemente sea el

modelo más discutido en la Gestión del Conocimiento: la espiral del conocimiento (Nonaka

& Takeuchi, 1997), que explicando la transformación del conocimiento tácito (aprendido


por experiencia y comunicado indirectamente) a conocimiento tácito (contenido en

documentos formales) a través de un ciclo de socialización, externalización, combinación

e internalización o SECI (Figura 2).

Fundamentado en la vertiente epistemológica de la definición del conocimiento, von Krogh

y Roos (Von Krogh & Roos, 1995) proponen el modelo de epistemología organizacional,

que incluye los aspectos sociales del conocimiento, separados de la lógica propia del

conocimiento individual. En esta representación, el conocimiento es definido en tres

dimensiones: una cognoscitiva que considera todos los hechos que pueden ser

codificables y compartidos, una autopoiética que tiene en cuenta la dimensión personal de

cada individuo (emociones, situaciones, etc.) y una conexionista que vincula a los

individuos con el ámbito social (Buchely Moreno, 2011). Estas tres dimensiones en su

orden son muy similares a la dimensión de codificación, abstracción y difusión del modelo

I- Space y representan un espacio similar para definir fenómenos diferentes.

Estas dimensiones, como puede verse, son variadas dependiendo del punto de vista y las

necesidades del autor, pero son útiles para la creación de arquitecturas de conocimiento

constituidas por conocimiento representado en modelos estructurados y en la visión mental

que crean las personas involucradas en la creación y el uso de estos modelos.

Retomando el modelo DIKW, el conocimiento puede entenderse como una estructura

basada en información y datos, estos últimos son símbolos que se transforman en

información cuando su significado es interpretado pudiendo ser observados como una

representación unidimensional: un continuo de símbolos. La información le incluye una

segunda dimensión que refleja el significado original de los datos. El conocimiento implica

una justificación para la información o una acción realizada a través de esta. En este

sentido, las representaciones del conocimiento deben poseer al menos tres dimensiones:

los datos, su significado y su justificación. Adicionalmente, para soportar las reflexiones

realizadas sobre el conocimiento, una cuarta dimensión es necesaria. Esta dimensión

(reflexiva) es la que facilita el aprendizaje, la Gestión del Conocimiento y el diseño,

innovación, colaboración y creación de entendimiento conjunto y otras actividades

creativas. Estas representaciones que contienen cuatro dimensiones son definidas como

espacios de conocimiento (Lillehagen, Frank & Krogstie, John, 2008) (figura 3).


Figura 3. Dimensiones del conocimiento, tomada de (Lillehagen, Frank & Krogstie, John, 2008)

El concepto de espacio de conocimiento se ha extendido, de una forma muy puntual, al

entendimiento de las operaciones de manufactura y al diseño de los productos. En este

contexto, el espacio de conocimiento es uno de los tres dominios a tener en cuenta en el

control de una operación, en conjunto con el espacio operacional y el espacio de diseño.

El espacio de diseño corresponde a la combinación multidimensional de las variables de

entrada y los parámetros de proceso que demuestran proveer un adecuado nivel de calidad

para garantizar el desempeño óptimo del producto, estableciéndose por medio de la

exploración del espacio operacional (todas las entradas de proceso plausibles en una

operación), estudiadas respecto al comportamiento de las variables de salida. En este

proceso, toda la información preexistente, adquirida o generada, sobre la respuesta de un

proceso o material frente a cambios en el sistema, constituye el espacio de conocimiento

(García, Vallejo, & Mora, 2015).

De esta manera, el conocimiento se puede definir de diversas maneras dentro de un

conjunto de dimensiones y estas dimensiones generan espacios o dominios que se pueden

analizar dependiendo de las particularidades propias de la disciplina estudiada: desde lo

absolutamente filosófico hasta el entendimiento de operaciones de manufactura.

1.1.3 Los flujos del conocimiento: barreras y pérdidas

El modelo DIKW conduce a un escenario dinámico, como se discutió anteriormente, en el

cual los flujos de conocimiento son transferidos entre fuente y receptor y entre los

diferentes niveles de la pirámide. Igualmente, las dimensiones del conocimiento establecen

el contexto en el cual tales flujos se mueven y son transformados.


Los flujos de conocimiento son entendidos, en su definición más pragmática, como el

volumen de know-how e información transferido por unidad de tiempo (Tao & Meng, 2006).

Cada uno de ellos ocurre entre una fuente y un objetivo por medio de un canal. El emisor

y el receptor del conocimiento pueden ser intercambiables, sin embargo, el tránsito de

información suele obedecer a ciertas reglas independientes a los actores del sistema

(Zhuge, 2006). El análisis fundamentado en la teoría de los flujos de conocimiento busca

beneficios al construir mapas que representan la dinámica de un sistema de conocimiento,

con ello, las organizaciones pueden proveer conocimiento relevante a una actividad laboral

a sus trabajadores, para ayudarles a satisfacer sus necesidades de conocimiento rápida y

efectivamente. En este contexto, un flujo de conocimiento puede definirse adicionalmente

como el flujo de necesidades de conocimiento de un individuo o grupo de individuos y la

correspondiente secuencia de conocimiento para desarrollar las actividades

organizacionales relacionadas con tales necesidades (Liu & Lin, 2012). Esta definición

permite un manejo estratégico del conocimiento organizacional, pues las empresas

pueden ajustar sus flujos de conocimiento instantáneamente por medio de decisiones

administrativas específicas, mientras no pueden cambiar rápidamente los bienes de

conocimiento ante las necesidades de sus trabajadores (Erden, Klang, Sydler, & von

Krogh, 2014).

Otra aproximación a los flujos de conocimiento (Lin, Wu, & Yen, 2012), los define como

experiencia y conocimiento que son independientemente creados e intercambiados por

cualquier organización que interactúa con otra, para difundir, acumular, o compartir

conocimiento. Esta perspectiva de análisis de la Gestión del Conocimiento desde los flujos

de información permite evaluar las posibles barreras que impiden el normal devenir de los

flujos de conocimiento. Si por un lado existen barreras a los flujos de conocimiento dentro

de las organizaciones, el fenómeno de las “pérdidas” de conocimiento también resulta en

un aspecto importante a estudiar. Meyer y Marion (Meyer & Marion, 2013) estudiaron los

flujos de conocimiento desde esta perspectiva durante las diferentes etapas del desarrollo

de productos, identificando 4 brechas básicas por donde el conocimiento puede fugarse:

• Translación de las fases de desarrollo: aplica cuando las fases del desarrollo son

asumidas como subsistemas dentro del proceso completo de innovación, en este

escenario suelen existir desconexiones en el flujo del conocimiento.


• Entendimiento del dominio: ocurre cuando los diferentes grupos de trabajo de un

proyecto se constituyen en propietarios de un conjunto de actividades especiales,

propiciando conflictos en el mutuo entendimiento.

• Tecnologías de la Información: la excesiva codificación de la información, en

conjunto con una pobre estructuración de los sistemas empleados, suele dejar sin

procesar mucha información valiosa o almacenarla de forma caótica. La adopción

no estructurada de sistemas de información, puede generar cuellos de botella en el

procesamiento de datos y su consecuente trasformación en conocimiento.

• Proveedores o Business Partners: las diferencias organizacionales y culturales

entre dos entidades de negocio diferentes, propicia frecuentes incompatibilidades

y pérdidas de conocimiento.

En una forma similar en la que Meyer discute la contribución de las tecnologías de la

información en las pérdidas de conocimiento, Shankar (Shankar, Mittal, Rabinowitz,

Baveja, & Acharia, 2013) encontró que la capacidad para gestionar las pérdidas de

conocimiento se basa en el grado en que las organizaciones estandaricen su información

y sus procesos. Un nivel bajo de estandarización conduce a una flexibilidad reducida de la

documentación, indexación y almacenamiento, contribuyendo a tiempos más largos para

entender y coordinar los procesos de Gestión del Conocimiento.

El aumento de la efectividad de los flujos de conocimiento, sorteando barreras y evitando

pérdidas, es el objetivo fundamental de la Gestión del Conocimiento, siguiendo dos

principios fundamentales para lograrlo (Zhuge, 2006):

1. Los flujos de conocimiento deben compartir el mismo espacio de conocimiento, de

manera tal que el conocimiento apropiado pueda ser entregado a la persona

adecuada y que su contenido pueda almacenarse en los términos correctos

2. Deben existir diferenciales de conocimiento entre los “nodos” del flujo, de manera

tal que se presente un tránsito natural de la información.


1.2 La Gestión del Conocimiento

El conocimiento es un concepto complejo, que es difícil de medir, analizar y gestionar

(Curado & Bontis, 2011), sin embargo, generalmente se acepta la descripción de la Gestión

del Conocimiento como un proceso basado en entender a la organización como un sistema

de conocimiento. Esta forma de definir a la Gestión del Conocimiento ha sido recogida por

organismos de armonización en campos los farmacéutico y biotecnológico, cercanos al

sector cosmético, como la Conferencia Internacional de Armonización, que define el

concepto como “una aproximación sistemática a la adquisición, análisis, almacenamiento

y diseminación de información relacionada a productos, procesos y componentes”

(International Conference of Harmonisation, 2008).

En la década pasada, la Gestión del Conocimiento ha emergido como una disciplina que

guía eficientemente los flujos de conocimiento de un sistema, soportando un número

determinado de etapas de proceso (que varían según el autor), con una aplicación

consistente de indicadores, marcos de referencia, estrategias y modelos (Fuchino,

Shimada, Miyazawa, & Naka, 2008; Lipa, Bruno, Thien, & Guenard, 2013). Este proceso

de gestión no es secuencial, ocurriendo en diferentes áreas organizacionales, con un alto

grado de comunicación entre sus funciones, que genera fenómenos de retroalimentación

alineados con los nuevos enfoques basados en el ciclo de vida de los productos.

Los sistemas y procesos de la Gestión del Conocimiento deberian ser diseñados para

apalancar la experiencia de la fuerza laboral y agregar un nuevo valor a las organizaciones,

al lograr que la gente trabaje conjuntamente en generar información, extraer datos y

procesarlos adecuadamente satisfaciendo necesidades organizacionales. Esto contribuye

a reconocer tendencias emergentes, anticipar escenarios, reducir la incertidumbre,

desarrollar habilidades y ordenar el flujo de operaciones (Nowacki & Bachnik, 2016).

Una Gestión del Conocimiento efectiva requiere un sistema de clasificación que tenga

categorías distintivas, sin llegar a tener tantas que sea inmanejable cognitivamente o tan

pocas que sea una clasificación muy gruesa. Por ello suele aceptarse un modelo que

clasifica el conocimiento en tres niveles (Benson & Standing, 2001):


1. Know why: el conocimiento personal e internamente construido de tipo estratégico

y misional, que puede ser comunicado al equipo de trabajo y ser fuente de

motivación personal. Este dominio es influenciado por un juego complejo de

experiencias, sistemas de creencias y cultura que dirigen la construcción del

conocimiento personal.

2. Know how: Esta relacionado con las habilidades dedicadas a la solución de

problemas, momento en el cual las competencias cognitivas, la experiencia e

inteligencia son factores críticos. Este conocimiento es internamente construido

pero puede ser comunicado a otras personas dada su naturaleza de ser específico

a un dominio de conocimiento. Este conocimiento puede incrementar la

productividad de los equipos de trabajo por medio de la educación.

3. Know what: Esta categoría representa el conocimiento básico (aquel que se

emplea de forma rutinaria y procedimental y que no esta relacionado con

actividades que requieren un uso reflexivo del conocimiento), empleado en áreas

de conocimiento operacional muy bien definidas que a menudo ameritan inversión

constante en tecnología.

Estas categorias del conocimiento deben administrarse integralmente dentro de la lógica

de la Gestión del Conocimiento, entendiendo que cada uno de estos bienes

organizacionales estan sujetos a un proceso que crea, comparte, distribuye y usa el

conocimiento en la organización (Darroch, 2003). En este sentido, diferentes autores han

identificado distintos procesos que componen a la Gestión del Conocimiento, pero pesar

de las diversas clasificaciones, generalmente cuatro categorias persisten: creación o

captura, almacenamiento, aplicación y diseminación del conocimiento (Tyndale & Tyndale,

2002).

El proceso de creación del conocimiento es complejo, multidimensional y dinámico. La

creación del conocimiento organizacional está relacionado con la habilidad de una entidad

para generar conocimiento, recircularlo en la organización, sus productos, servicios y

sistemas (Nonaka & Takeuchi, 1997). La captura de conocimiento es el proceso de

desarrollar nuevos contenidos y reemplazar los existentes (Pentland, 1995). Las empresas

deben capturar el conocimiento desde el interior y el exterior de la organización, incluso


deben intercambiar su conocimiento con sus socios de manera tal que se logre una

actualización del conocimiento constantemente y la retroalimentación de la experiencia

obtenida con diversos proyectos que puede apalancar iniciativas subsecuentes.

El proceso de organización del conocimiento apunta a la estructuración de la información,

su inventariado y modelamiento, involucrando tres etapas: selección y evaluación,

organización y re-selección (Allameh, Zare, & davoodi, 2011), intentando clasificar y

localizar el conocimiento en estructuras accesibles, buscando su evolución y crecimiento

continuo en pos de subsecuentes aplicaciones de la información. Su existencia se basa en

las formas de conocimiento explícito y el uso de reglas comunes para la identificación y el

almacenamiento de los datos.

Alavi y Leidner (Alavi & Leidner, 2001) definen la diseminación del conocimiento como el

proceso de transferir el conocimiento a través de la organización. Este proceso puede

ocurrir entre individuos, grupos o empresas empleando cualquier tipo o número de canales

de comunicación. Finalmente, la aplicación del conocimiento incluye el uso de la

información en el proceso de toma de decisiones y en la solución de problemas que

finalmente conducen a la creación de nuevo conocimiento, a partir de este punto, el

conocimiento necesita ser capturado, compartido y aplicado, reiniciando el ciclo del

proceso (Allameh et al., 2011).

Para lograr una adecuada gestión no basta con establecer una categorización de los

bienes y procesos de conocimiento en una organización, pues es necesario comprender

los elementos facilitadores que potencian la eficiencia del conocimiento. Basándose en

diferentes estudios, se pueden identificar tres factores facilitadores fundamentales:

tecnología, estructura y cultura (Allameh et al., 2011). (Figura 4).

A pesar de su importancia, no existe una solución universal que indique cómo debe

implementarse la gestion del conocimiento, de manera tal que sea aplicable para todas las

compañias o al menos para cada tipo de organización. En primer lugar, es necesario

encontrar cuáles procesos de conocimiento posee y necesita la organización

(diagnosticar), para posteriormente discutir el tipo de tecnología mas adecuada para las

necesidades particulares (Litvaj & Stancekova, 2015) y planear su implementción

estratégicamente. Este diagnóstico debe basarse en el análisis de los bienes y los flujos


de conocimiento. Los conocimientos relacionados con los mercados, clientes, procesos,

productos, tecnologías, etc., que posee un negocio y que facilitan que sus procesos

generen valor y rentabilidad se conocen como bienes de conocimiento. Igualmente, sobre

el análisis de los flujos de conocimiento, debe entenderse que la Gestión del Conocimiento

se basa también en administrar los procesos que actúan sobre estos bienes y forman el

ciclo de vida del conocimiento en las organizaciones. Algunas preguntas básicas que

deben responderse en este sentido son (Terzieva, 2014): ¿Qué conocimiento poseemos y

cual necesitamos?, ¿De dónde proviene el conocimiento?, ¿Cómo se usa y transfiere el

conocimiento?, ¿Cómo se almacena y reusa el conocimiento? Y ¿Quién es responsable

de qué etapas en el ciclo de vida del conocimiento?

Figura 4. Factores facilitadores de la Gestión del Conocimiento (Allameh et al., 2011).

Estas preguntas pueden variar dependiendo del esquema de proceso sobre el cual se haya

construido la definición de Gestión del Conocimiento. Tras este análisis, la empresa puede

decidir qué estrategia de Gestión del Conocimiento será la mas adecuada, la cual

generalmente se encuentra dentro de dos categorías (Litvaj & Stancekova, 2015): de bajo

costo (enfocadas en la aplicación de conocimiento existente en lugar de desarrollar nuevo

conocimiento) o diferenciales-especializadas (búsqueda de nuevas oportunidades y

obtención de nuevo conocimiento).


A pesar de todos los modelos planteados y de las directrices que algunas entidades de

armonización suelen emitir sobre el tema, cada compañía decide cómo administrar su

propio conocimiento y la profundidad de la evaluación de su información, sin tener ningún

requerimiento normativo para implementar un sistema formal de Gestión del Conocimiento.

Sin embargo, siempre se espera que cada organización sea capaz de emplear su

conocimiento, proveniente de diferentes procesos (International Conference of

Harmonisation, 2010), en un escenario de creciente complejidad, donde un gran número

de variables en cualquier operación de manufactura aumenta considerablemente las

necesidades de experimentación y documentación (Elliott, Billingham, Bi, & Zhang, 2013).

Por este motivo, la priorización es fundamental para lograr una Gestión del Conocimiento

efectiva, siendo necesario analizar la información de acuerdo a los principios de la Gestión

del Riesgo en calidad (Bousquet et al., 2011).

En el contexto colombiano, un estudio reciente realizado sobre empresas de la ciudad de

Bogotá (Bernal Torres, Frost González, & Sierra Arango, 2014) encontró que, para estas

organizaciones, el conocimiento aún no es percibido como recurso crítico y estratégico

capaz de potenciar la capacidad competitiva de las mismas, situación que se evidencia en

la cultura organizacional caracterizada por la rigidez de su dinámica para responder a los

cambios del entorno y en la poca importancia que sus directivos dan a la necesidad de un

sólido conocimiento interno, así como al limitado interés por el conocimiento del entorno o

por trabajar conjuntamente con terceros

1.3 Modelos de Gestión del conocimiento

Para incluir algunas bases teóricas que soporten al desarrollo del modelo de referencia de

Gestión del Conocimiento, se presentan algunas perspectivas de modelamiento de los

procesos de conocimiento. En primer lugar se aborda el modelamiento de la infraestructura

de gestión que soporta los procesos organizacionales y que es la base de los modelos de

gestion que van mas allá de la descripción de la dinámica del conocimiento. Para entender

este aspecto dinámico, se explican algunos aspectos del modelamiento de los flujos de

conocimiento. Seguidamente se abordan las características de la Gestión del

Conocimiento al interior de los procesos de diseño y desarrollo, que dan paso a una


explicación de la filosofía QbD y su aproximación como modelo de Gestión del

Conocimiento.

1.3.1 La estructura de soporte en la Gestión del Conocimiento

Mantener un balance adecuado entre los factores humanos y los factores de gestión es

fundamental para alcanzar una innovación organizacional exitosa, el modelo de Hou (Ng,

Yip, Din, & Bakar, 2012) sobre la construcción de estrategias integradas de Gestión del

Conocimiento toma el principio del Tao para explicar esta situación (figura 5). En este

concepto dos contrapartes deben armonizarse entre sí en lugar de confrontarse. Si el Tao

se corresponde a la estrategia de Gestión del Conocimiento, el yin podría entenderse como

la estrategia de personalización consistente de elementos suaves (humanos), y el yang se

correspondería con la estrategia de codificación.

Figura 5. Estrategias de codificación y personalización del conocimiento

La estrategia de personalización se caracteriza por interacciones persona a persona, por

gestionar esencialmente conocimiento tácito, ser exploratoria y creativa, mientras busca

llegar a las particularidades de cada miembro del equipo de trabajo. Mientras tanto, la

estrategia de codificación se encuentra fundamentalmente en las relaciones persona a

documento, gestionando particularmente el conocimiento explícito, buscando explotar más

que explorar el conocimiento, en patrones de estandarización en pos de la innovación.

Otra visión de la Gestión del Conocimiento (figura 6) relaciona diferentes componentes a

gestionar alrededor de los procesos del conocimiento en las organizaciones. El modelo de

Chan y Chao (Chan & Chao, 2008) representa externamente a las capacidades de


infraestructura del conocimiento (tecnología, estructura y cultura). La parte interna

representa las capacidades de proceso que, para este caso particular, son la adquisición,

conversión, aplicación y protección. Este modelo es similar al de Allameh anteriormente

presentado, quien define los tres elementos de infraestructura de la siguiente manera:

Figura 6. Modelo de gestión de Chan y Chao, tomado de Lee & Lan, 2011

Las tecnologías de la información remueven las barreras a la comunicación que inhiben la

interacción entre diferentes partes de la organización. La categoría de tecnología se refiere

a toda la infraestructura de tecnologías de la información y su capacidad para soportar la

arquitectura de Gestión del Conocimiento. La estructura de una organización puede ser

definida como las relaciones formales y la asignación de actividades y recursos entre los

trabajadores. El dominio de conocimiento y su distribución deben estar alineados con la

estructura organizacional y las políticas de la empresa, entre más flexible sea la estructura,

más importante será el sistema de distribución del conocimiento y más limitada será su

capacidad de análisis. La cultura organizacional es el conjunto de valores, creencias,

normas, significados y procedimientos compartidos por los miembros de una empresa.

Esta cultura es moldeada por medio de los valores propios de los miembros de la empresa

y los estándares morales de la compañía, que, al igual que la estructura organizacional,

modifica y controla los comportamientos en la organización.

Por otra parte, Hirz (Hirz, Dietrich, Gfrerrer, & Lang, 2013) propone un modelo dividido en

cinco niveles: conocimiento, datos, operacional, objetivo y cultural (Figura 7). Estos niveles

identifican los aspectos que son importantes cuando se gestiona el conocimiento

organizacional definiendo los límites que pueden establecerse para optimizar el desarrollo,

transferencia y uso del conocimiento. En el nivel del conocimiento los trabajadores son el


eje principal al igual que el establecer los enlaces y las vías de comunicación entre los

equipos de trabajo. En contraste, todos los datos e información de la organización se

encuentran contenidos en el nivel de los datos, que incluye el conocimiento explícito y

colectivo, así como la infraestructura tecnológica necesaria para almacenar, organizar y

distribuir el conocimiento. El valor real es agregado en diferentes procesos de negocio en

el nivel operacional de la organización.

Figura 7. Modelo de Gestión del Conocimiento de Hirz (Hirz et al., 2013)

El nivel de los objetivos se encuentra por encima de los tres niveles de acción,

conocimiento y datos, identificando los logros y requerimientos para la Gestión del

Conocimiento. Todos los 4 niveles anteriores existen dentro del contexto de la cultura

organizacional o quinto nivel, que idealmente se enfoca al aprendizaje abierto y tolerante

para que los trabajadores se comuniquen abiertamente y tengan la disposición de

compartir su conocimiento

Teniendo en cuenta estos aportes, podemos concluir que la inclusión de elementos que

conformen una estructura extendida a los diferentes niveles de la jerarquía del

conocimiento, y que indiquen como estos interactúan con la generación de una cultura

organizacional y con la aplicación de herramientas tecnológicas, es necesaria para

construir la base de un modelo de referencia que pretenda identificar las transformaciones

y puntos críticos del conocimiento dentro de un proceso específico. Para ello se deberían


observar las “capas” del conocimiento dentro del objeto de estudio, identificando

claramente al menos aquellas que competen al domino estratégico y al dominio operativo

y los procesos que se encuentran en esta interfaz y que dan origen a una cultura y a

necesidades especiales en el uso de tecnologías de la Gestión del Conocimiento.

En cuanto a los flujos de conocimiento, para Zhuge (Zhuge, 2002), éstos son invisibles y

operan en cualquier equipo de trabajo aun si las personas no hacen uso consciente de

estos. En ese sentido se puede imaginar un escenario en el cual los individuos de un

equipo están unidos con varios tipos de “bandas transportadoras de conocimiento”, como

en una línea de producción, cualquier miembro del equipo puede poner conocimiento en

la banda adecuada de cualquier otro individuo, transportando el conocimiento a la persona

que lo requiere. Estas bandas transportadoras, junto a los trabajadores, constituyen una

red de flujos de conocimiento. Las organizaciones pueden incrementar la efectividad del

trabajo de equipo al diseñar adecuadamente la red y controlar su proceso de ejecución, en

este contexto, Zhuge modela los flujos de conocimiento como procesos de conocimiento

que pasan entre personas o mecanismos de procesamiento, teniendo tres atributos:

dirección, contenido y portador, que, respectivamente, determinan el emisor y el receptor,

el contenido trasferible de conocimiento y el medio que hace pasar al contenido. El

contenido debe ser entendible por todos los miembros del equipo, por ello debe ser

especificado por un espacio de conocimiento en el cual cada punto determina un

conocimiento de cierto tipo, cierto nivel y cierta localización.

Figura 8. Estandarización y pérdida de conocimiento (Shankar et al., 2013)

Una gestión insuficiente de los flujos de conocimiento facilita las fugas de conocimiento.

Sobre este aspecto Shankar (Shankar et al., 2013) afirma que la estructura organizacional

afecta a la inteligencia organizacional y la estructura de los equipos de trabajo afecta al


conocimiento individual. Por ello, los equipos con objetivos claramente definidos, roles,

responsabilidades y libertades individuales presentan mejores flujos de conocimiento que

los equipos que no tienen estos atributos. También debe tenerse en cuenta que la

adaptabilidad de las organizaciones para gestionar las fugas de conocimiento se basa en

el grado de estandarización de su información. Una menor estandarización de los procesos

conduce a mayores fugas de conocimiento (figura 8); una menor estandarización conduce

a una flexibilidad reducida para documentar, indexar y almacenar información, que a su

vez conduce a mayores tiempos para entender los problemas y coordinar su solución.

En lo que respecta al diseño y desarrollo de productos, dado que sus procesos son

frecuentemente concebidos de una manera secuencial, el sistema tiene la consecuencia

no intencionada de crear vacíos entre las etapas en las cuales el conocimiento

(particularmente tácito – difícil de codificar) puede fugarse, confundirse o malinterpretarse

debido a los limites inherentes del sistema. Si estas etapas son vistas como subsistemas

mayores al interior del proceso de innovación, la desconexión en cómo el conocimiento

puede fluir radica en los mecanismos para gestionar las interfaces entre los subsistemas

(Meyer & Marion, 2013) (figura 9).

Figura 9. Fugas de conocimiento en el proceso de desarrollo (Meyer & Marion, 2013).

Con estos aportes, puede definirse una imagen de la realidad del conocimiento al interior

de las organizaciones. En primer lugar, la existencia de un espacio de conocimiento

entendido como el conjunto de informaciones y saberes que constituyen los bienes

intangibles de la organización y que puede definirse según distintos marcos de referencia


(codificación, abstracción y difusión, por ejemplo). Este espacio de conocimiento se

encuentra soportado sobre una estructura que conecta los aspectos propios de la

operatividad del conocimiento y la gestión estratégica del mismo, articulando tecnología y

cultura para alcanzar los objetivos organizacionales y facilitar las transformaciones

requeridas en los procesos del sistema. Finalmente, esta estructura debe acoplarse a la

realidad dinámica de los flujos del conocimiento, que nos invita a pensar en la forma como

la información es creada, almacenada, distribuida y aplicada por diferentes individuos y

grupos de trabajo en la organización y como esta puede perderse u obstruirse, haciendo

menos eficiente a los procesos que usan extensivamente el conocimiento, como lo son la

innovación y el desarrollo, mermando su potencial para agregar valor.

1.3.2 El conocimiento en el diseño y desarrollo de productos

El desarrollo de cada producto en particular genera un espacio de conocimiento

característico, así la estructura de soporte sea transversal a cada producto desarrollado y

los flujos de conocimiento sean similares. Por ello, entender las dimensiones sobre las

cuales se define el espacio de conocimiento para el proceso de interés es crítico en el

planteamiento de un modelo de referencia de Gestión del Conocimiento.

Existen muchas diferencias contextuales entre las prácticas modernas del desarrollo de

nuevos productos, por ello la relación entre la Gestión del Conocimiento y el proceso de

desarrollo es compleja. La innovación toma muchas formas, incluso al interior de lo que se

considera convencionalmente como desarrollo de nuevos productos, por este motivo, los

procesos particulares de la Gestión del Conocimiento tendrán diferentes grados de

relevancia y efectividad para cada conjunto de circunstancias y etapas del desarrollo. Sin

embargo, la investigación a la fecha sugiere que los profesionales de las áreas de

innovación consideran que una Gestión del Conocimiento proactiva tiene un impacto

positivo en su práctica diaria. Con algunas excepciones, a la fecha existen pocas revisiones

sistemáticas comparativas sobre la eficacia relativa de varios procesos en este aspecto.

Aunque mucha de la varianza en la efectividad de los procesos de desarrollo de productos

ha sido explicada por diversos factores, un residuo sustancial de variabilidad permanece y

puede ser atribuida, al menos parcialmente, a diferencias en las prácticas de la Gestión

del Conocimiento y como éstas son implementadas (Pitt & MacVaugh, 2013).


Figura 10. Fuentes de conocimiento/incertidumbre en el proceso de desarrollo de productos (Zahay, Griffin, & Fredericks, 2004).

Las fuentes de conocimiento en el proceso y las características de las incertidumbres de

cada una (Figura 10) son cruciales para gestionar el conocimiento en el desarrollo. La

etapa temprana del proceso, frecuentemente llamada Fuzzy Front End (FFE), es la más

intensiva en información. Esta etapa está asociada con conocimiento proveniente de una

gran variedad de fuentes internas y externas a la organización, la cual es usada para

reducir los múltiples tipos de incertidumbre que existen en la conceptualización proyecto.

La información en la etapa de desarrollo suele ser más concreta y enfocada que la que se

encuentra en el FFE, pues se centra en definir detalladamente las necesidades del cliente

y solucionar problemas técnicos. La profundidad de la información requerida en la etapa

de pruebas y validación nuevamente refleja un conjunto amplio de incertidumbres que

deben ser resueltas soportándose en una base funcional más amplia dentro de la

organización, sin embargo, administrar la información en esta etapa suele ser más fácil

pues tiende a contener un menor grado de complejidad, al haberse definido ya la mayoría

de componentes del prototipo. Finalmente, la única incertidumbre que se maneja en la

etapa de comercialización es ¿A quién deberíamos vender el producto?, y ¿cómo

retroalimentamos nuestro criterio de gestión de proyectos? (Zahay et al., 2004), lo cual


implica un manejo de información menos compleja y de mantenimiento, durante lo que

queda del ciclo de vida del producto hasta su descontinuación.

Entre más difícil sea el proyecto en términos de alcance, nueva tecnología y complejidad,

más susceptible será a perturbaciones y conflictos, y mayor será la necesidad de adquirir

conocimiento o desarrollarlo para que el proyecto sea exitoso. En este contexto es

importante definir cómo adquirir conocimiento y gestionar las fuentes de incertidumbre para

reducir el riesgo, ya sea en el proyecto o en el producto resultante. Bajo condiciones

ideales, el proyecto debería ser capaz de identificar todas las incertidumbres e implementar

un programa de Gestión del Riesgo que las controle sistemáticamente. En la realidad, los

proyectos tienen recursos limitados, existiendo la necesidad de decidir qué incertidumbres

van a ser exploradas y reducidas (Cooper, 2003).

El conocimiento de producto pasa a través de casi las mismas etapas características del

ciclo de vida del producto, esto significa que evoluciona y eventualmente se convierte en

obsoleto, es adquirido y luego olvidado. El producto debe entenderse como un vehículo

para la consolidación y transferencia del conocimiento, más allá de ser simplemente el

resultado de los esfuerzos de desarrollo de una organización. En este sentido, la estructura

del producto debe diseñarse hacia la generación de una flexibilidad suficiente, que permita

incorporar e intercambiar conocimiento a medida que el ciclo de vida del producto avanza.

Es así que, la Gestión del Conocimiento debe proporcionarles a los individuos y grupos de

trabajo de la organización los estímulos y oportunidades que los impulsen a aprender de

las experiencias propias y ajenas, compartiendo este conocimiento hacia el desarrollo de

productos innovadores (Chapman & Hyland, 2004). Adicional a este énfasis en el estímulo

al aprendizaje, la Gestión del Conocimiento en el desarrollo de productos debería combinar

cuatro pilares importantes (Söderquist, 2006):

• Alineación estratégica de los objetivos, las iniciativas y resultados de la Gestión del

Conocimiento por medio de una función específica que cuente con la orientación

directa de la gerencia. Esta función debería generar los procedimientos para la

captura y diseminación del conocimiento, que se deriven de la realidad operacional

del proceso de desarrollo y aseguren una transferencia del conocimiento continua.


• Enfoque de proyectos que permita identificar continuamente las necesidades de

cada desarrollo en términos de transferencia y adquisición de conocimiento y

realice el seguimiento a la implementación y ejecución a nivel de proyecto.

• Integración de la experticia del equipo de trabajo por medio de iniciativas tendientes

al desarrollo de conocimiento del “estado del arte” o plataformas comunes que

puedan ser empleadas de forma transversal a varios proyectos.

• Esquemas de rotación de personal en los proyectos de desarrollo que permitan

ampliar la base del conocimiento tácito entre diferentes áreas de la empresa y

enriquecerlo con una mirada interdisciplinar.

1.4 Quality by Design como modelo de Gestión del Conocimiento

La calidad desde el diseño (QbD – Quality by Design) es un acercamiento sistemático al

desarrollo de productos, que parte de objetivos predefinidos, haciendo énfasis en el

conocimiento del producto y en la comprensión y el control de los procesos,

fundamentándose en el empleo de ciencia verificable y en la toma de decisiones en función

de la Gestión del Riesgo en calidad (International Conference of Harmonisation, 2009).

QbD podría asimilarse como una filosofía de calidad que cuenta como pilares

fundamentales el uso de dos ramas de la gestión: la del riesgo y la del conocimiento

(International Conference of Harmonisation, 2008). Estas dos vertientes de la gestión

permean cada etapa de desarrollo concebida dentro de QbD, desde la definición del perfil

da calidad del producto hasta la validación y el monitoreo de la calidad (figura 11).

La Gestión del Conocimiento es sin duda el mayor desafío para la implementación QbD.

Las razones para esto son varias (Rathore, 2009), y se encuentran principalmente

relacionadas con la tendencia de los productos farmacéuticos y cosméticos a ser

complejos y tener muchos atributos de calidad, que por lo general requieren un análisis

que emplea múltiples herramientas analíticas de alta resolución para lograr las

calificaciones y cuantificaciones necesarias.


Figura 11. La Gestión del Conocimiento y el riesgo en el proceso de desarrollo de productos dentro de la filosofía QbD (Christoph Herwig et al., 2015).

La literatura que da soporte a la implementación de QbD en la industria ha sido pobre en

la explicación del modelo de Gestión del Conocimiento embebido en la filosofía QbD, por

el contrario, la Gestión del Riesgo ha sido ampliamente analizada, creando incluso un

modelo estándar de gestión que debe ser implementado en las organizaciones de

manufactura farmacéutica conocido como el modelo ICH Q9 (International Conference of

Harmonisation, 2005) enmarcado completamente en los procesos de QbD.

Figura 12. Incremento del conocimiento a gestionar en las etapas del proceso de desarrollo con la filosofía QbD (Christoph Herwig et al., 2015)

Actualmente, no existen modelos de Gestión del Conocimiento en QbD, sin embargo, es

necesario generar nuevos lineamientos que faciliten un manejo eficiente de los flujos de

información presentes en los procesos de diseño y desarrollo de nuevos productos, pues

al ser QbD una filosofía intensiva en el uso de la información, que demanda una creación

continua de conocimiento en cada etapa de desarrollo (figura 12), debe establecerse un


mecanismo que gestione el conocimiento organizacional teniendo en cuenta las

necesidades de conocimiento requeridas para cumplir cada una de las actividades de QbD.

Figura 13. Evolución del concepto de calidad (García Aponte et al., 2015b)

La calidad desde el diseño toma elementos desarrollados décadas atrás por diferentes

expertos de la calidad y de la Gestión del Conocimiento, compartiendo principios con otras

metodologías de desarrollo de producto y de gestión de la calidad. Estos elementos han

evolucionado hasta lograr una visión holística de la calidad (Figura 13), que en sus inicios

se limitaba a la inspección del producto, pero que al complementarse con el concepto de

control de la calidad sistemático y estadístico (Control Total de la Calidad) de Armand

Feigenbaum (Feigenbaum, 1961), dio paso a la definición del aseguramiento de la calidad,

en donde la documentación se constituye en un aspecto estructural. En este contexto, se

encuentran estándares como la norma ISO 9000, que hicieron extensiva la calidad a todos

los miembros de la empresa con un enfoque centrado en el cliente y los procesos. Sobre

esta base y los aportes de Edward Deming, surgió el concepto de Gestión Total de la

Calidad (Total Quality Management) centrado en la mejora continua. Basado en ello, Juran

(Juran, 1992) postula la trilogía de la planeación, el control y la mejora de la calidad,

afirmando que las desviaciones están relacionadas con la forma como la calidad es

concebida desde el principio, garantizándose y progresando gracias a estrategias de

control adecuadas y a actividades de mejoramiento, de manera tal que es el conocimiento

real del producto lo que nos permite contar con una calidad robusta.

De otro lado, como lo presenta la Conferencia Internacional de Armonización en su guía

Q9, la Gestión del Riesgo propende por una cultura de previsión y análisis que tiene como


soporte el conocimiento adquirido por la empresa acerca de sus productos y procesos. En

términos generales, la Gestión del Riesgo requiere la identificación de los riesgos, su

análisis y el diseño de estrategias para evitarlos o mitigarlos. El conocimiento ganado

durante la Gestión del Riesgo debe también administrarse, lo que implica una estrecha

dependencia de las gestiones del riesgo y del conocimiento a la luz de QbD.

Estos lineamientos sobre Gestión del Riesgo y el conocimiento, han catalizado

progresivamente la evolución de la industria desde la producción en masa y poco flexible

hacia la innovación en productos y procesos. Como soporte de esta evolución se

encuentran las guías ICH Q8 sobre desarrollo de productos (International Conference of

Harmonisation, 2009), ICH Q9 sobre la Gestión del Riesgo en calidad (International

Conference of Harmonisation, 2005) e ICH Q10 que presenta el sistema de calidad

farmacéutico (International Conference of Harmonisation, 2008). Asimismo, se destacan

las guías sobre tecnología de análisis en proceso y Gestión del Riesgo de la FDA (Food

and Drug Administration, 2002, 2004) y algunos anexos de los informes del Comité de

Expertos de la Organización Mundial de la Salud en Especificaciones para las

Preparaciones Farmacéuticas (Organización Mundial de la Salud, 2012, 2013)

Desde el entorno farmacéutico y proyectándose al sector cosmético, QbD se ha

consolidado gracias a la coincidencia de cuatro factores (Kamm, 2007). En primer lugar, la

disponibilidad de guías sobre desarrollo farmacéutico sobre la aplicación del concepto de

criticidad para clasificar la aceptabilidad de las variaciones. En segundo lugar, la evolución

del concepto de vigilancia de organismos de control hacia un modelo autorregulado. En

tercer lugar, la existencia de técnicas de interpolación de datos con un poder predictivo

robusto. Finalmente, la aceptación por parte de las entidades regulatorias a nivel mundial,

de la toma de decisiones basadas en el riesgo, lo que hace posible monitorear los procesos

sin depender del control de todas las variables. Este escenario apunta a reemplazar el

paradigma de la calidad por ensayos (Quality by Test - QbT) por un mejor estructurado

QbD, disminuyendo la rigidez y la dependencia en las especificaciones que evalúan el

desempeño de un producto a través de sus datos históricos. buscando que, al predecir

eficientemente el impacto de las variables del proceso en las especificaciones del producto,

sea posible un mejor aseguramiento de la calidad (Staples, 2010).


1.4.1 El desarrollo de un producto a través de QbD

Varios autores han propuesto métodos sistemáticos de aplicación de QbD basados en las

guías de la ISPE, la ICH y la FDA, los cuales poseen algunos elementos comunes y otros

complementarios (Lionberger, Lee, Lee, Raw, & Yu, 2008; Yu, 2008). Es posible integrar

la mayoría de las propuestas en cuatro pasos: a) identificación de objetivos, b)

establecimiento de requerimientos, c) construcción del diseño y d) articulación del proceso

en el marco del mejoramiento continuo

Identificación de objetivos

De acuerdo con la definición de QbD dada por la ICH, el primer paso en su implementación

es “partir de objetivos predefinidos” teniendo en cuenta las necesidades reales del cliente.

Con ello, se da coherencia al proceso y se logra un concepto de calidad que va más allá

de la “aptitud para el uso”. En esta etapa se realizan las siguientes actividades:

• Establecer el perfil del producto objetivo (Target Product Profile), a partir de las

necesidades explícitas del consumidor y de los requerimientos legales para el

producto. El Target Product Profile es entendido como aquella información que se

encontrará en la etiqueta del producto cosmético como por ejemplo la forma

cosmética, concentración de activos, el principio activo, la estabilidad, etc.

• Definir el perfil de calidad del producto objetivo (Quality Target Product Profile), que

se refiere a los atributos cuantitativos para lograr la eficacia y seguridad deseadas

para el cosmético: contenido de impurezas, ensayo de disolución, valoración, etc.

• Recopilar información sobre el principio activo, los excipientes y el proceso,

generando un espacio de conocimiento, estableciendo un punto de partida que

oriente la planeación del desarrollo. Esto puede complementarse con un análisis

de riesgo para encontrar aquellos requerimientos de información que deben ser

resueltos con investigación posterior.


Establecimiento de los requerimientos

Tras entender los objetivos del desarrollo, se introducen límites a lo que es crítico y lo que

no lo es, priorizando los esfuerzos de la investigación. Para ello se debe:

• Determinar los atributos críticos de calidad (Critical Quality Attribute [CQA])

definidos como aquellas características que después de un análisis de riesgo

resultan ser necesariamente controladas. Estas se refieren usualmente al producto

terminado, materia prima y productos intermedios.

• Identificar los atributos críticos del material (Critical Material Attribute [CMA]) con

una evaluación de riesgo, de manera que sobre una base científica, se establezca

el impacto de las propiedades de los componentes de la formulación en el

cumplimiento de los CQA.

• Identificar los parámetros críticos del proceso (Critical Process Parameter [CPP]) y

las fuentes de variación a partir de un análisis de riesgo complementado con una

verificación experimental de los parámetros priorizados.

El criterio para calificar los atributos como críticos resulta del análisis de riesgo, siendo

válido únicamente si se dispone de un verdadero conocimiento del producto, del

entendimiento de los procesos y de la experiencia (Garcia, Cook, & Nosal, 2008). Sin

embargo, el uso de la palabra “crítico” para definir un atributo suele ser subjetivo, pues se

contextualiza en la evaluación circunstancial del riesgo relativo, basándose en el

conocimiento empírico, en la experiencia directa o en datos. Por lo tanto, su significado no

es ni universal ni definitivo.

Construcción del diseño

Teniendo de base la priorización derivada del análisis de riesgo y la investigación sobre

los atributos del producto que se deriva de este ejercicio, se procede a las etapas de

prototipado, donde se experimenta intensivamente para construir un producto robusto. La

filosofía QbD recomienda seguir estos pasos:


• Diseñar un plan experimental para establecer las correlaciones necesarias entre

los CQA y las fuentes de variación en la formulación, desarrollando un prototipo de

producto.

• Seleccionar preliminarmente el proceso de manufactura, detallando sus

operaciones unitarias y la articulación entre las entradas y las salidas en cada paso.

• Combinar la información disponible en la definición de los espacios de diseño del

proceso por medio del diseño experimental adecuado.

En general, los procesos de manufactura se ven influenciados por una matriz compleja de

parámetros de entrada y de salida, incluyendo los CMA Y los CPP, que pueden estar

interrelacionados o ser independientes entre sí. El estudio de tales parámetros de entrada

y su relación con los de salida, permite establecer de forma práctica y eficiente los espacios

de diseño (Design Space [DS]). Un DS corresponde a la combinación multidimensional e

interactiva de las variables de entrada y los parámetros de proceso que demuestran

proveer un adecuado nivel de calidad, es decir, la variación que se permite para las

variables de entrada (como por ejemplo los atributos de los materiales o las condiciones

de operación) garantizando el cumplimiento de las especificaciones establecidas para las

variables de salida (por ejemplo, una característica de calidad del producto). En este

contexto, el DS es identificado como la región dentro del espacio de conocimiento que

permite la correcta manufactura del producto.

Articulación del proceso de manufactura

La transferencia del conocimiento desde el desarrollo del producto hacia las etapas

productivas es considerada como crítica en el paradigma QbD, pues genera grandes

volúmenes de información y es el núcleo de una manufactura coherente con la etapa de

desarrollo. Para lograr esta coherencia entre las etapas del diseño, se recomienda:

• Estandarizar el proceso de manufactura teniendo presente el cumplimiento de

los CQA.


• Entender y asimilar la interacción del conocimiento generado para valorar

correctamente el impacto de los componentes de la formulación y los parámetros

de proceso en la calidad.

• Establecer una estrategia de control incluyendo controles a los materiales de

entrada, monitorización y control al proceso, creación de DS para una o varias

operaciones o realización de pruebas al producto terminado. En esta etapa suelen

integrarse estrategias de tecnología de análisis en proceso (Process Analytical

Technology [PAT]) para liberar productos en tiempo real.

• Validar el proceso, es decir que el conocimiento generado durante el desarrollo del

producto y del proceso sustente por sí mismo los requerimientos de la validación.

Es importante resaltar que todas las etapas de QbD convergen en el desarrollo de una

estrategia de control, relacionada directamente con el nivel de entendimiento del proceso.

Por ello dicha estrategia evoluciona a medida que incrementa la experiencia en la

manufactura de manera que puede ser modificada, removida o complementada con

nuevos controles. Así, una vez que el producto ha sido desarrollado y transferido para la

producción a escala industrial, se genera información que hace necesaria la aplicación de

nuevas evaluaciones del riesgo, pues se dispone de otras fuentes que ofrecen

oportunidades para identificar riesgos (Potter et al., 2010).

1.4.2 El impacto de QbD en la industria

La filosofía QbD ha sido aplicada al diseño de productos, al estudio y optimización de

procesos productivos y al desarrollo de operaciones de apoyo el desarrollo de

metodologías analíticas y el desarrollo de software. El resultado de implementar QbD es

la maximización de la eficiencia, de la agilidad y de la flexibilidad del sector de manufactura,

produciendo con un elevado grado de confianza, productos de calidad sin la necesidad de

una vigilancia intensiva (Woodcock, 2005).

QbD ofrece beneficios para las empresas en términos de flexibilidad, tales como facilitar el

desarrollo de la producción en diferentes plantas, modificar las escalas para satisfacer la

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0123592314001867#bib0405


demanda y llevar a cabo procesos con una amplia gama de equipos. También incrementa

la seguridad en el desarrollo del producto para promover el aprendizaje e introducir

cambios en la cultura organizacional, manifestados en un mayor entendimiento de las

necesidades de sus clientes internos. De igual forma QbD provee otros beneficios que son

difíciles de cuantificar, tales como el mejoramiento de la imagen corporativa, la unificación

del lenguaje técnico al interior de la compañía y la posibilidad de compartir las mejores

prácticas en el diseño de producto, el aseguramiento de la calidad, la gestión de la

manufactura y la Gestión del Conocimiento (Food and Drug Administration, 2009)

A pesar de la experiencia y evidencia que se dispone en la actualidad respecto a los

beneficios de implementar QbD, la industria aún no la ha apropiado ampliamente

aduciendo razones que varían desde la falta de conocimiento acerca de cómo incorporarla

en su práctica diaria y las dificultades desde el punto de vista técnico, hasta la falta de

compromiso en la compañía debido a que los beneficios económicos de la mejora de la

calidad no son bien entendidos (Maes y Van Liedekerle, 2006). Respecto a esto, es

importante ser conscientes de que los beneficios de la inversión en QbD pueden

visibilizarse solo en el mediano plazo (en la fase de pos-mercadeo), principalmente en la

reducción entre de los costos de calidad.

Algunas compañías se resisten al cambio argumentando un incremento en los costos, el

tiempo y la burocracia para el desarrollo del producto. En adición, la implementación de

QbD podría también ser difícil de manejar cuando la elaboración del producto se hace por

subcontratación debido a que los responsables del desarrollo del producto y del proceso

no pueden integrarse fácilmente con quienes responden por la fabricación del producto

(Drakulich y Van Arnum, 2010). En una encuesta realizada a diferentes representantes de

la industria, se encontró que el 39% de los participantes estaba preocupado por la falta de

claridad en el significado del concepto, el 15% tenía reservas sobre la duración de la

implementación, el 13% señaló restricciones de presupuesto, el 13% adujo falta de soporte

de gestión, el 11% manifestó dificultad de cuantificar los beneficios y finalmente, el 9%

señaló la falta de personal calificado para el proceso (Branning, s. f.).




1.4.3 La Gestión del conocimiento en Quality by Design

La Implementación de QbD en la industria nos ha llevado a la conclusión de que es el

conocimiento y no el volumen de datos lo que soporta el desarrollo de productos basados

en un enfoque rigurosamente científico (International Conference of Harmonisation, 2009),

y que, por medio de una mayor comprensión de este enfoque, se facilitan la mejora

continua y la innovación en todo el ciclo de vida del producto. Debido a esto, las

autoridades regulatorias sugieren que el conocimiento del producto y el proceso debe ser

manejado desde el desarrollo y a través de la vida comercial del producto, hasta su

descontinuación (International Conference of Harmonisation, 2008), calificando a la

Gestión del Conocimiento, junto con la gestión de riesgos, como un factor clave para un

verdadero sistema de calidad en el desarrollo.

Mientras que las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y cosméticas están bastante

bien informadas sobre la relación entre los diferentes parámetros del proceso y los

atributos de calidad del producto, existe una comprensión limitada de cómo los atributos

del material impactan en la calidad del producto y aún más importante, cómo los atributos

de calidad impactan en la seguridad clínica (para productos dermatológicamente activos)

y en la eficacia de un producto terapéutico o su funcionalidad cosmética. En vista de lo

anterior, no es factible el alcanzar una comprensión total de cómo los diferentes atributos

de calidad del producto afectan su seguridad y eficacia. Además, se puede inferir que el

gran número de variables en cualquier operación de fabricación aumenta la cantidad de la

experimentación y la documentación necesaria, y los datos generados en este contexto

probablemente incluirán conjuntos de atributos univariados, pero también puede

comprender datos multivariados complejos (Fuchino et al., 2008). Como resultado, este

enorme flujo de datos, información y conocimiento, hace que la Gestión del Conocimiento

sea crítica para la implementación exitosa de QbD.

El papel de la Gestión del Conocimiento para permitir la implementación QbD, puede ser

visto a través de los diversos requisitos de conocimiento que se encuentran en el ciclo de

vida del producto. En primer lugar, la evaluación de la criticidad de los atributos para definir

al QTPP y el CQA requiere una amalgama de conocimientos externos (a través de revisión

de la literatura), así como de la experiencia previa de la compañía sobre productos y

procesos similares. Este conocimiento tiene que ser adquirido o generado y mantenido


para apoyar el desarrollo de futuros proyectos. En consecuencia, el QTPP y CQA deben

actualizarse continuamente a medida que se genera conocimiento durante el ciclo de vida

del producto. Igualmente, durante el desarrollo del proceso y su caracterización, el

conocimiento generado durante las etapas anteriores del desarrollo tiene que ser utilizado

para el diseño de una experimentación eficiente, tendiente a la identificación adecuada de

los CPPs. Una vez que el producto ha sido aprobado, el conocimiento sobre el producto y

el proceso debe ser gestionado para apoyar permanentemente a la fabricación.

Si bien ha habido esfuerzos de esclarecer los vínculos entre la Gestión del Conocimiento

y QbD, la mayoría de los estudios se han centrado en conjuntos específicos de

herramientas, dejando de lado los beneficios potenciales de la Gestión del Conocimiento

aplicada holísticamente (Rathore, Herwig). A pesar de ello, como las industrias

farmacéuticas y cosméticas evolucionan hacia procesos y productos más complejos, la

Gestión del Conocimiento debe evolucionar y adaptarse a sus necesidades al mismo ritmo

para evitar el riesgo de convertirse en insuficiente (Sinclair, Monge, & Brown, 2012).

Además, con el advenimiento de QbD y su adopción generalizada por la industria, la

necesidad por la creación de procesos internos orientados al conocimiento es más fuerte

que nunca (Cook, Cruañes, Gupta, Riley, & Crison, 2014). Sin una estrategia de gestión

eficaz, es difícil para una compañía farmacéutica responder rápidamente a las demandas

del mercado, mejorar las metodologías de investigación, mantener los flujos de proceso, y

en última instancia a reducir los costos generales (Jain & Pandey, 2012).

1.5 El sector cosmético colombiano

El sector productor y comercializador de productos cosméticos se encuentra incluido

dentro de un macro-sector que incluye a los productos de aseo y los absorbentes. Según

la Encuesta Anual Manufacturare del DANE, para el año 2013 el subsector Cosméticos

representó el 52 % de la producción. Igualmente, la producción del sector en general fue

de $ 7.737.682.311.

De acuerdo con la base de “Establecimientos Fabricantes de Productos Cosméticos que

Cuentan con Capacidad de Producción” del INVIMA, para el año 2016 habían registradas

436 empresas de producción de cosméticos. Igualmente el subsector de cosméticos se


compone principalmente por micro y pequeñas empresas que representan el 68% del

número total de empresas ubicadas Bogotá (Cruz, Yenny & Vallejo, Bibiana, 2015), sin

embargo 10 multinacionales concentran 65% de la producción.

Trabajos como “El proceso de desarrollo de nuevos productos en el Sector cosmético

colombiano: perfiles de Innovación” (Parra, 2013) llevado a cabo en el Departamento de

Ingeniería Industrial de la Universidad Nacional de Colombia demuestran la importancia de

analizar el proceso de diseño y desarrollo desde la óptica de la ingeniería Industrial,

articulando la dinámica de la gestión de la innovación, la gestión tecnológica y la Gestión

del Conocimiento para proponer mejoras a los sistemas integrados de personas,

materiales, información, equipos y energía característicos de las actividades de innovación

y desarrollo en Colombia. Sin embargo, el sector cuenta con una baja caracterización en

lo que respecta a sus dinámicas de conocimiento, que dificultan notablemente el desarrollo

de propuestas de modelo de gestión que logren satisfacer esta dimensión de la gestión en

las organizaciones. Igualmente, las metodologías de desarrollo de producto son variadas

dependiendo de la empresa y no presentan un marco común de referencia que permita

diagnosticar una línea base del proceso de desarrollo para generar iniciativas hacia la

transformación como sector.

Implementar una filosofía como QbD significa retos desde todos los niveles, tal vez el más

importante sea en la forma de concebir el desarrollo de productos como un proceso de

generación y transformación de conocimiento, más allá de lo puramente técnico. La

dinámica de innovación no se encuentra en su mejor forma, entre otras razones, por este

motivo, requiriendo un aumento de inversión en herramientas de gestión y mayor

integración de los actores de la cadena productiva.

1.5.1 Caracterización del sector

Los productos cosméticos están definidos según la decisión 516 de 2002 de la comunidad

andina, como “toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas

partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y

órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,


perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir

o corregir los olores corporales.” Los productos cosméticos enmarcados en esta definición

se encuentran dentro de una cadena productiva (figura 14) que se caracteriza por su

complejidad, debido a la gran cantidad y variedad de productos y de empresas que la

conforman; dichas empresas van desde las grandes multinacionales con alto nivel de

tecnología, hasta las pequeñas empresas de carácter familiar con equipos desfasados

tecnológicamente y con procesos tradicionales de elaboración de sus productos que

pueden limitar su competitividad y potencial de crecimiento (Castellanos et al., 2009)

Figura 14. Cadena productiva del sector cosmético colombiano (Castellanos et al., 2009)

A pesar de su complejidad y dispersión, el sector de cosméticos en Colombia ha crecido

considerablemente durante los últimos años, tanto que fue elegido como uno de los

sectores de “Clase Mundial” en el programa de transformación productiva; este crecimiento

se ve reflejado en la importante inversión de las empresas multinacionales y nacionales en

el mejoramiento de las plantas y de la tecnología necesaria para producción de cosméticos,

razón que le permiten tener a Colombia una amplia oferta exportable de productos (Zapata-

Castaño & Palacio-Rave, 2014). Sin embargo, a pesar del gran potencial que tiene el

mercado mundial de cosméticos y artículos de aseo, la participación de los productos


cosméticos colombianos en el mismo es muy marginal (Mesa-Escobar & Vélez-Vélez,

2014)

En el 2008, el 80% de las importaciones mundiales del sector se concentraron en seis

productos: preparaciones de belleza incluidos los anti solares y bronceadores, fragancias

y aguas de tocador, preparaciones capilares, champús, maquillaje para los labios,

desodorantes corporales y anti-transpirantes, (Mesa-Escobar & Vélez-Vélez, 2014).

Igualmente, las exportaciones del sector tradicionalmente se han dirigido a los países

andinos, sin embargo, la diversificación del riesgo comercial con otros países es una

realidad y cada vez se hace más necesario buscar más socios comerciales y no depender

en su mayoría de Venezuela y Ecuador. Para la búsqueda de nuevos mercados es

necesario tener en cuenta como características principales: el desarrollo económico, la

estabilidad política y los tratados comerciales, buscando una relación más segura y

completa con los socios comerciales (Zapata-Castaño & Palacio-Rave, 2014)

Adicionalmente, la alta competencia en el mercado de productos cosméticos hace de la

calidad un factor diferenciador de productos. Los consumidores a nivel mundial cada vez

son más conscientes de la importancia del grado de calidad y seguridad del producto que

utilizan, de tal manera que a la hora de adquirir un cosmético o un producto de aseo

evalúan dentro de sus atributos la calidad (Castellanos et al., 2009) Ante estos retos,

desarrollar el potencial que presentan los cosméticos y artículos de aseo requiere un

trabajo conjunto del gobierno y los empresarios del sector para fortalecer la inversión,

diversificar mercados, reducir costos, generar economías de escala, mejorar los canales

de distribución y especialmente, para apoyar la investigación y el desarrollo de nuevos

productos y marcas diferenciadas que atraigan a nichos de mercado en países específicos.

(Mesa-Escobar & Vélez-Vélez, 2014)

1.5.2 El desarrollo de productos y la innovación en el sector cosmético

Un producto cosmético puede ser un producto genérico, con innovaciones tecnológicas

incrementales, pero lo que lo diferencia en el mercado, es precisamente su dimensión

semántica, aquella que le brinda al ser humano la sensación de belleza y estética. Y esto


se logra con un enfoque integrado, un enfoque de Diseño, en el que se tienen en cuenta

los avances tecnológicos y las necesidades del mercado(Bibliotecas & Varón Parra, 2013).

En este escenario, las innovaciones más visibles en el sector cosmético son las asociadas

a los productos; aunque se presentan innovaciones en el modelo de negocio con la

introducción de la estrategia de mercadeo multinivel, complementado por la venta por

catálogo, que puede ser considerado una innovación en mercado. Adicionalmente, surgen

las innovaciones de proceso que transforman la forma de elaborar los productos y servicios

que ofrece el sector cosmético y de aseo al mercado y a la sociedad. (Pardo Poveda, Mora

Pastrana, & Rojas Hernández, 2013)

A pesar de la importancia de la innovación de productos, tanto en su dimensión semántica

como tecnológica, un estudio reciente (Pardo Poveda et al., 2013) en 12 empresas del

sector de la ciudad de Bogotá encontró que, con relación a la aplicación del presupuesto

en las empresas del sector cosmético de Bogotá, se destacan en su orden los rubros

relacionados con el lanzamiento al mercado de nuevos productos y la incursión en nuevos

mercados. La investigación está en tercer lugar, seguida del diseño y desarrollo de nuevos

productos y servicios. En los últimos lugares se encuentran el mejoramiento de procesos

de producción, la adquisición de nuevas tecnologías y finalmente el emprender desarrollos

experimentales. Estas últimas categorías son las que suelen relacionarse directamente

con el desarrollo de innovaciones radicales y la generación de conocimiento de alto

componente tecnológico, y por ende difícil de imitar, en las organizaciones. Por ello, se ha

encontrado que entre las empresas del sector hay una alta imitación y se ven pocos

espacios del mercado por potencializar; la mayoría de las necesidades es cubierta de

forma similar, sin ofrecer alta innovación (Rivera Rodríguez, 2011)

Entonces, la cadena se caracteriza por una escasa inversión en investigación y desarrollo,

y un bajo nivel de educación y calificación de la mano de obra, lo que aunado a la deficiente

infraestructura adecuada para desarrollar proyectos de investigación ha dado lugar a que

las empresas de capital nacional tengan una limitada innovación en procesos y producto

(Castellanos et al., 2009).

Un estudio reciente (Cruz, Yenny & Vallejo, Bibiana, 2015) realizado sobre 24 empresas

del sector distribuidas según su tamaño, encontró que sólo el 30% de las pequeñas

empresas no cuentan con un área formal de Investigación y Desarrollo y más del 70% de


empresas medianas y grandes que cuentan con el área, realizan actividades de I+D

permanentes. Cerca del 50% de empresas de los tres tamaños desarrolla productos a

partir de procesos de baja complejidad tecnológica y hay participaciones inferiores al 20%

en los procesos de mayor complejidad. Igualmente se evidenció la alta dependencia

tecnológica de las unidades evaluadas: el 80% de empresas grandes se inclinan por

ingredientes funcionales importados y el 50% y 70% de empresas pequeñas y medianas

adquieren menos del 25% de ingredientes funcionales de origen nacional. El 35% de las

empresas pequeñas solicitó menos de 6 autorizaciones/año en promedio para productos

nuevos. Por su parte el 58% de las empresas medianas lanzaron entre 1 y 6 productos

nuevos cada año, y el 32% introdujo más de 7 productos/año. En el caso de las empresas

grandes el 30% de éstas logró lanzar más de 30 productos nuevos cada año. El 100%,

50% y 30% de las empresas grandes, medianas y pequeñas son exportadoras, sin

embargo, cerca al 50% de empresas se los tres tamaños exportan menos del 50% del total

de su producción, mostrando que el mercado más desarrollado es el local.

Otro análisis realizado sobre una muestra de 5 empresas del sector encontró que las

actividades de innovación más ampliamente emprendidas fueron las asociadas con la

mejora en procesos, adquisición de máquinas, equipos y otros bienes de capital, la

preparación del mercado para las innovaciones de productos, el desarrollo de actividades

de formación, la preparación destinada a las innovaciones de mercadotecnia y a

innovaciones en la organización. En contraste con lo anterior, ninguna de las empresas

refirió haber emprendido acciones asociadas con la adquisición de conocimientos,

posicionando a este aspecto como la componente de menor puntuación en términos de

innovación. (Grueso Hinestroza, Gómez Cardona, & Quintero, 2011). Esto concuerda con

los hallazgos de Pardo et al (Pardo Poveda et al., 2013), quien encontró que entre las

estrategias que utilizan las empresas del sector cosmético de Bogotá para monitorear y

analizar el comportamiento del sector se destacan: la exploración del mercado, la

identificación de los usos y aplicaciones que dan los clientes y consumidores a los

productos y la vigilancia de los avances científicos y tecnológicos. En contraste, la

estrategia menos utilizada, es la interacción con los centros de investigación y desarrollo

tecnológico.

Igualmente, en el sector la capacidad de previsión por parte de las empresas es cada vez

menor (incertidumbre). Éstas no logran establecer el impacto de las decisiones que toman


en temas como el cambio tecnológico, las inversiones en publicidad y el lanzamiento de

nuevos productos. Este hecho genera que las barreras de entrada al sector son altas por

la gran inversión inicial en cuanto a maquinaria, infraestructura, conocimiento y registro

gubernamentales, con los que se deben contar para equipararse con las empresas

existentes en el sector (Rivera Rodríguez, 2011).

Esta realidad nos muestra un sector que necesita desarrollar capacidades tecnológicas

orientadas a gestionar sus activos intangibles y generar una cultura que potencie las

actividades de generación y captura de conocimiento crítico, con miras a disminuir su

dependencia tecnológica y apalancar la innovación en bases robustas de información de

desarrollo, con una perspectiva integrada como la que proporciona la filosofía QbD. El

sector parece no comprender la importancia o no tener las herramientas adecuadas para

explotar sus procesos de conocimiento y no se integra alrededor de este capital para

generar valor. A pesar de esto, se encuentra en crecimiento y está catalogado como uno

de los sectores más prometedores para la economía nacional, contando con una alta

diversidad dentro de un mercado muy competitivo e incierto.

Es necesario diagnosticar la problemática de conocimiento del sector, para lo cual este

trabajo académico presenta con un referente teórico que en sectores comparables está

generando cambios de paradigma centrados en el conocimiento, potenciando la

investigación hacia el fortalecimiento de la calidad y la innovación. El diseño y desarrollo

de productos en Colombia necesita pasar de ser una actividad que tiene pocas alternativas

para responder a las incertidumbres del mercado y se dedica, en buena parte, a la

imitación, para agregar valor al a través del uso intensivo del conocimiento. Esto puede

lograrse a través de un enfoque de gestión fundamentado en crear tecnologías, estructura

y cultura que transforme al proceso de desarrollo hacia metodologías más eficientes que

capitalicen racionalmente al capital intangible de las organizaciones, como lo hace QbD.


2. Diseño metodológico

El estudio realizado es de tipo exploratorio, buscando acercarse al desarrollo de productos

cosméticos en el país a partir de un enfoque constructivista, desafiando los planteamientos

propuestos a partir de información primaria y secundaria proveniente de casos de estudio,

revisiones sistemáticas de literatura y encuestas a sectores relacionados, constituyéndose

de esta manera en una investigación soportada por métodos mixtos.

El objetivo de este trabajo fue desarrollar una metodología de adaptación a la filosofía QbD

desde la Gestión del Conocimiento, en los campos de innovación de producto y

aseguramiento de la calidad, para empresas del Sector Productor de Cosméticos en

Bogotá – Región. Metodología expresada a través de la generación de estrategias,

producto del análisis de la teoría de referencia y su contraste con casos de estudio,

enmarcados en los siguientes objetivos específicos:

1. Identificar los fundamentos conceptuales de los modelos de Gestión del

Conocimiento y seleccionar aquellos aplicables al campo cosmético, para proponer

un referente teórico.

2. Modelar el proceso de desarrollo para un producto cosmético enmarcado en los

principios de QbD a través de Soft Systems Methodology, facilitando el diagnóstico

de los problemas y capacidades en las empresas del sector frente a la

incorporación de esta filosofía.

3. Comparar los resultados encontrados entre los modelos de Gestión del

Conocimiento y el modelo propuesto, para definir los aspectos críticos a desarrollar

desde el campo de la Gestión del Conocimiento, necesarios en la implementación

de QbD en empresas del sector.

4. Formular estrategias que permitan transitar del estado actual en Gestión del

Conocimiento al modelo de referencia acorde a los principios de QbD, evaluando

la propuesta en empresas del sector cosmético de la ciudad de Bogotá a través de

la aplicación de casos de estudio


Para satisfacer estos objetivos, la investigación contó con tres etapas. En primer lugar, se

realizó una revisión sistemática de literatura en los temas relacionados con la aplicación

de estrategias y herramientas de la Gestión del Conocimiento en el ciclo de vida de

productos cosméticos, farmacéuticos, biotecnológicos y afines, generando marcos de

referencia que permiten visualizar la forma en que, desde una perspectiva práctica, se

aplica la Gestión del Conocimiento para solucionar problemas en estos sectores.

Igualmente, para complementar esta fase de estudio, también se acudió a representantes

de este tipo de empresas a nivel global, para contrastar sus opiniones sobre el rol de la

Gestión del Conocimiento en las actividades organizacionales. Estas actividades

apuntaron a satisfacer el tercer objetivo y dar contexto al primer objetivo.

La segunda fase comprendió el desarrollo de un modelo de referencia de Gestión del

Conocimiento a partir de los hallazgos en literatura y la teoría disponible en lo que respecta

al ciclo de vida de los productos, la estructura de Gestión del Conocimiento y la filosofía

QbD. El modelo se construyó con el objetivo de plantear un escenario ideal que entiende

la dinámica del conocimiento dentro de la filosofía QbD y que puede ser interpretado por

las empresas colombianas como una guía para transformar sus procesos de desarrollo e

incluir sus principios a partir de la Gestión del Conocimiento. De esta manera se dio

cumplimiento al primer objetivo y se finalizó en paralelo el tercero de ellos.

Finalmente se realizaron dos casos de estudio para contrastar la realidad del desarrollo de

productos cosméticos en el país frente al trabajo que se realiza dentro de la filosofía QbD

en un centro de referencia. El análisis se desarrolló en una empresa nacional con

trayectoria y sistemas de calidad certificados siguiendo el ciclo de vida de varios productos

en diferentes etapas, mientras que, en el segundo caso, se observaron las actividades de

un centro de investigación europeo en el desarrollo de un proyecto de desarrollo de un

producto y proceso biotecnológico enmarcado en los principios de QbD. Estas actividades

suministraron las entradas necesarias para dar cumplimiento al segundo y cuarto objetivo.

Aunque los casos de estudio se presentan cono la etapa final del proceso metodológico,

la estrategia de estudio de casos es el hilo conductor que le da coherencia a las diferentes

herramientas investigativas empleadas en este trabajo académico. Estos fueron

desarrollados articulando 5 pasos básicos propuestos por Yin: planeación, diseño,


preparación, ejecución (captura de información) y análisis. La planeación corresponde a la

primera etapa, en la que se realizó la revisión sistemática de literatura para generar un

marco de referencia que contextualiza a la gestión del conocimiento dentro del proceso de

desarrollo de productos cosméticos, generando los criterios de selección de las empresas

a estudiar durante la ejecución del caso. La etapa de diseño parte del desarrollo de la

teoría, las proposiciones y los temas que soportarán el estudio, en este caso, la teoría

subyacente se produce a través del análisis contextualizado de la Gestión del

Conocimiento y del proceso de desarrollo de productos a través de la filosofía QbD,

creando un modelo integrado que expresa los fundamentos y necesidades para cumplir

las actividades enmarcadas QbD desde la óptica de la Gestión del Conocimiento.

El diseño teórico del caso de estudio genera los lineamientos para la etapa de preparación

de los casos, donde se asegura la validez del estudio mediante el desarrollo de protocolos

y el enunciado de las preguntas de investigación que se aplican al contexto específico de

cada organización estudiada. Finalmente, la ejecución y el análisis de los casos se realiza

mediante la metodología de sistemas suaves como un proceso iterativo de investigación

de problemas complejos, que usa el pensamiento de sistemas y su modelamiento, seguido

de una intervención del sistema en sí mismo, especialmente útil en el análisis de

actividades humanas en contextos pluralistas donde se puede encontrar divergencia de

intereses entre los actores. La información generada en la implementación de los modelos

y herramientas soporta la construcción de estrategias que constituyen la metodología

objeto del estudio.

2.1 Revisión de literatura y encuesta a la industria

Con el fin de aclarar el papel de la Gestión del Conocimiento en la consecución de los

objetivos de QbD, se realizó una clasificación de las herramientas de gestión actualmente

disponibles en la literatura científica. El papel de tales herramientas dentro de la industria

se analizó evaluando su uso en los flujos de conocimiento relevantes dentro del marco

QbD, buscando un entendimiento holístico de la Gestión del Conocimiento organizacional.

Este ejercicio permitió desarrollar una revisión exhaustiva de la utilización de herramientas


de la Gestión del Conocimiento desde la perspectiva de la literatura científica, así como la

de la industria internacional.

Para estudiar la lógica de uso de las distintas herramientas de la Gestión del Conocimiento

en la literatura académica y la percepción de su utilidad en el sector industrial,

específicamente en el sector cosmético y sus afines (farmacéutico y biotecnológico), las

herramientas fueron clasificadas según su funcionalidad. De esta manera fueron

organizadas dentro de las cuatro funciones propuestas en las directrices de la ICH y en

varios modelos de gestión: adquisición, análisis, almacenamiento y difusión del

conocimiento, identificado un conjunto de 16 herramientas comúnmente aplicadas por las

organizaciones en todo el ciclo de vida de sus productos.

Para obtener información sobre el estado de las diferentes herramientas de Gestión del

Conocimiento dentro de la literatura académica, se realizó una búsqueda en las bases de

ScienceDirect, Embase, IEEE, Scopus, Springer y Taylor & Francis, buscando todas las

publicaciones que contenían el término “Knowledge management” en combinación con las

palabras "pharmaceutical", "biotechnological" o "Chemical". Dado que la combinación

“Knowledge Management” y “cosmetics” genera muy pocos resultados en comparación

con los demás, no es posible derivar conclusiones de esta industria independientemente,

por lo cual se decidió tomar a los otros sectores como referentes para el campo cosmético

debido a su similitud con los procesos de desarrollo de formulaciones. Posteriormente, se

realizó una selección manual de los artículos encontrados para asegurar que los estudios

encajaran en el marco de los sistemas de desarrollo y calidad dentro del enfoque QbD. En

base a esta revisión, la evaluación final la literatura dio lugar a 338 publicaciones cuyo eje

temático era el uso de herramientas de Gestión del Conocimiento en el ciclo de vida de los

productos (de un total de 5203 artículos encontrados en las búsquedas realizadas en las

seis bases de datos). Las publicaciones seleccionadas describen 503 escenarios de

aplicación que involucran un amplio espectro de herramientas para resolver cuestiones

farmacéuticas y biotecnológicas. Con ello, se clasificó cada herramienta de acuerdo con el

tipo de fuente conocimiento, la categoría de herramienta empleada, y el objetivo con el

cual eran aplicadas dentro de la lógica QbD (figura 15).


Figura 15. Marco de análisis para la literatura evaluada

De esta manera, todos los artículos fueron organizados en una base de datos que

comprende el año de publicación del estudio, el título del artículo, la herramienta empleada,

el objetivo con el cual fue empleada la herramienta, los tipos de herramientas descritas en

el artículo, la fuente de conocimiento gestionada y el objetivo perseguido con la aplicación,

según el marco de análisis previamente definido.

Seguidamente, se analizó si estas herramientas se encuentran adecuadamente

distribuidas sobre los flujos de conocimiento que se pueden encontrar en el ciclo de vida

del producto, preguntando: ¿Están las fuentes de conocimiento suficientemente

cubiertas?, ¿Existen cuellos de botella en las funciones de la Gestión del Conocimiento

debido a la falta de herramientas específicas?, ¿Son las necesidades del mundo real

suficientemente cubiertas por las tendencias encontradas en la literatura?

Para comparar los resultados de esta revisión de literatura con las percepciones reales

dentro de la industria farmacéutica y como parte de la pasantía de investigación en el

Laboratorio Christian Doppler de la Universidad Tecnológica de Viena, se realizó una

consulta con personal empleado en las áreas de investigación y desarrollo, gestión,

desarrollo de procesos y asuntos científicos (n = 30) de 17 organizaciones

biofarmacéuticas a nivel internacional, a través de un cuestionario en línea. Se pidió a los

participantes que clasificaran la importancia de las diferentes herramientas de Gestión del

Conocimiento con respecto a las diversas fuentes de conocimiento relacionadas con QbD.

Además, los encuestados calificaron la aplicabilidad de las fuentes de conocimiento en el


logro de objetivos específicos de QbD. Finalmente, de acuerdo con su área de mayor

experiencia, se pidió a cada participante que clasificara el grado de aplicación de las 12

clases de herramientas en su organización. Se utilizó el siguiente sistema de puntuación:

una puntuación de (2) para las herramientas actualmente utilizadas, (1) si no es utilizada

pero se considera útil, (-1) si no se considera útil, y (0) si no se conoce la herramienta. Los

resultados cuantitativos se normalizaron y se utilizaron para ser comparados con los

resultados encontrados en el estudio de la literatura.

2.2 Desarrollo del modelo de referencia

Como resultado del proceso de revisión sistemática de literatura, se pudo identificar la

inexistencia de modelos aplicados al sector de interés en lo que respecta a la definición de

elementos de la Gestión del Conocimiento que permitan desarrollar cosméticos

eficazmente dentro de los parámetros de calidad que establece la filosofía QbD. Esto

ocurre en los dos campos de estudio del presente trabajo, pues no existen modelos de

Gestión del Conocimiento para el desarrollo de productos cosméticos y tampoco existen

modelos explicativos del rol de la Gestión del Conocimiento dentro de la filosofía QbD, a

pesar de su relevancia. Los marcos de referencia existentes son específicos a etapas del

ciclo de vida del producto cosmético y a aplicaciones puntuales del desarrollo, por lo que

no tienen un alcance sistemático del contexto del ciclo de vida del producto y no abordan

la complejidad del proceso de desarrollo con una perspectiva holística, necesaria para

alcanzar transformaciones integrales en los métodos de trabajo. Dar respuesta a este vacío

de conocimiento es uno de los principales aportes de esta investigación.

Aún más interesante es la inexistencia de marcos de referencia que expliquen el papel de

la Gestión del Conocimiento en QbD, a pesar de que existen algunos trabajos acerca de

su rol en productos farmacéuticos (sector central en QbD), pero ninguno sobre su

interacción con el nuevo paradigma, aun cuando las guías que existen sobre esta filosofía

para el sector insisten en su importancia. Los dos artículos publicados a partir de esta

investigación, sobre las herramientas de la Gestión del Conocimiento y el proceso de

gestión en el paradigma QbD, son pioneros en el campo y sientan las bases para proponer

un modelo más amplio sobre el tema, proponiendo una primera solución al vacío de

conocimiento existente.


La estructuración del modelo de referencia partió de la definición de las estrategias y los

objetivos de conocimiento que se buscan en el proceso de desarrollo de un producto,

estableciendo los factores de éxito sobre los cuales debe enfocarse el desarrollo de los

elementos constitutivos de modelo. Con esto claro, se identificaron los modelos y métodos

de referencia que acercan al proceso de gestión de conocimiento tanto al proceso de

desarrollo de un producto como a los fundamentos de la filosofía QbD. El objetivo de esta

revisión fue caracterizar los elementos de interés, principios, actividades propias de la

Gestión del Conocimiento, herramientas de soporte, estructura de soporte y las

condiciones dominantes que van a ser empleados. Posteriormente se definieron los

componentes del modelo de referencia a través de simbologías que explican las relaciones

del conocimiento entre los actores del proceso de desarrollo y los elementos constitutivos

de la filosofía QbD, para ello se especificaron las abstracciones parciales del modelo,

representando los diferentes fenómenos del conocimiento a través de un lenguaje

modelado, para poder determinar adecuadamente las relaciones estructurales y

semánticas entre los componentes y se plantear la arquitectura general del diseño del

modelo.

Una vez se definieron los elementos constitutivos del modelo de referencia y la estructura

general, estos fueron integrados a las características propias del sector de interés a través

del diseño de la estructura lógica fundamentada en los siguientes principios:

1. El conocimiento, independientemente de su origen, es un elemento dinámico en las

organizaciones, que fluye entre los diferentes actores del proceso y se organiza

dentro de un espacio de conocimiento general y otros particulares a cada producto.

2. La Gestión del Conocimiento ocurre de forma cíclica, complementando el ciclo de

vida de los productos en un proceso de creación, almacenamiento, distribución y

aplicación del conocimiento que se soporta en el uso de ciertas herramientas y

métodos desarrollados por esta disciplina.

3. Las necesidades de conocimiento de una organización se relacionan

primordialmente con la gestión de las incertidumbres y los riesgos que se presenten

dentro de sus procesos. Por este motivo, la Gestión del Conocimiento y la Gestión


del Riesgo están íntimamente relacionadas dentro de los procesos complejos del

desarrollo de productos cosméticos

4. La filosofía QbD propone un proceso de desarrollo fundamentado en la Gestión del

Conocimiento que puede interpretarse como un escenario ideal para el desarrollo

de productos cosméticos, sirviendo como punto de partida para definir las

actividades del ciclo de vida de producto dentro del modelo de referencia.

Si bien los elementos constitutivos del modelo de referencia se seleccionaron en torno a

los factores de éxito, es necesario evaluar continuamente su aplicabilidad a la realidad del

sector cosmético colombiano, que presenta características específicas que lo hacen

diferente a los contextos en los cuales se han desarrollado la mayoría de modelos que se

estudiaron en este trabajo. Estos criterios de aplicabilidad parten las observaciones

señaladas por algunos autores en la caracterización del sector y son los siguientes:

• Contemplar un enfoque integrado (de diseño) que tenga en cuenta el conocimiento

tecnológico y de mercado en el desarrollo de los productos (Según observaciones

de Parra)

• Conducir a la consolidación de conocimiento que fortalezca la capacidad de

innovación por encima de la capacidad de imitación (Según observaciones de

Rivera)

• Tener en cuenta que es un sector escaso en tecnología dura, por este motivo los

modelos seleccionados deberían basarse en el uso de herramientas de tecnología

blanda que puedan ser asimilados según la disponibilidad de recursos en el sector

(Según observaciones de Castellanos)

Estos tres criterios difícilmente se encuentran simultáneamente en los modelos analizados,

sin embargo, los elementos seleccionados deben poder pasar el filtro de cada uno de ellos,

de manera tal que, al integrarlos en el modelo final, se respeten como un todo, los tres

criterios de selección


2.3 Desarrollo de casos de estudio

Los casos de estudio llevados a cabo en esta investigación tienen como objetivo responder

a la pregunta ¿Cómo se compara el desarrollo de productos cosméticos en una empresa

nacional y en una organización que opera dentro de los principios de la filosofía QbD, en

lo relacionado con sus procesos frente al modelo de referencia propuesto? Pregunta que

fue abordada mediante la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves como

orientadora del desarrollo del caso, buscando un análisis a profundidad de los procesos,

sus transformaciones y los actores que intervienen en ellas, recolectando evidencia que

explique la interacción entre algunos de los elementos propuestos en el modelo de

referencia y las transformaciones necesarias para alcanzar una Gestión del Conocimiento

congruente con los elementos de la filosofía QbD.

Dar respuesta a la pregunta orientadora de los casos de estudio, genera elementos que

sirven de base para formular las estrategias que permitan transitar del estado actual en

Gestión del Conocimiento hacia el modelo de referencia, acorde a los principios de QbD,

como se plantea en el cuarto objetivo de este trabajo. A través del análisis de procesos de

cada uno de los sistemas estudiados, se establecen paralelos que permiten evidenciar los

aspectos del desarrollo de productos que necesitan ser transformados en el marco del

modelo de referencia, siguiendo los principios de la filosofía QbD. Esta pregunta también

conduce a dar elementos de discusión para abordar el segundo objetivo, facilitando el

diagnóstico de los problemas y capacidades en las empresas del sector frente a la

incorporación de la filosofía QbD a través de la Metodología de Sistemas Suaves.

El alcance de esta investigación cualitativa quedó definido en tres dimensiones (Figura

16), comprendidas dentro del modelo de referencia de Gestión del Conocimiento y se

definieron como principios orientadores tipos de validez señalados por Yin (Yin, 2003) para

este tipo de estudios: validez interna (fidelidad, consistencia y robustez de la evidencia

dentro de la lógica de causalidad del caso), validez externa (extrapolabilidad hacia la

generalización a partir del muestreo y la profundidad del análisis) y validez del constructo.


Figura 16. Dimensiones de análisis para el caso de estudio.

A partir de la base de datos que el Grupo de Investigación en procesos de Transformación

de Materiales para la Industria Farmacéutica ha construido para el sector cosmético dentro

de los proyectos de caracterización sectorial que se han llevado a cabo, se seleccionaron

aquellas empresas que contaban con las siguientes características: disponer de un

sistema de gestión de la calidad, contar con una unidad formal de diseño y desarrollo y

estar catalogada como una empresa pequeña o mediana, esto con el fin de poder observar

procesos claros en el desarrollo de productos. En total fueron identificadas cerca de 20

empresas, las cuales fueron contactadas; sin embargo, dado a que el caso de estudio

necesitaba permisos para uso de información de proyectos e información de métodos de

la empresa, solo una empresa accedió a participar en este ejercicio.

Para la selección del centro de referencia, no se contaba con una base de datos que

permitiera identificar las opciones a partir de la comparación de sus características, en este

sentido, se desarrolló un “muestreo por conveniencia”, en el cual se estableció que la

organización a estudiar debía contar al menos con dos características: llevar más de 5

años desarrollando proyectos en el marco de la filosofía QbD y pertenecer a un sector

intensivo en conocimiento .Además se aclara que durante la pasantía aprobada para este

proyecto, la estancia en un centro de referencia internacional.

De esta manera se realizaron dos casos de estudio en organizaciones intensivas en la

creación de conocimiento y con trayectoria suficiente para establecer procesos robustos y

delimitados, que permiten las condiciones necesarias para el desarrollo de la investigación

dentro de los elementos definidos en el modelo de referencia propuesto. Las

organizaciones seleccionadas presentan las siguientes características:


Para la empresa nacional desarrolladora de productos cosméticos:

A. Cuenta con certificación ISO 9001 que avale la existencia de un sistema

documental formal y enfoque por procesos en la empresa.

B. Cuenta con al menos tres líneas de producción en Colombia de diferentes formas

cosméticas y una base de conocimiento formal estructurada a partir de estos,

evidente a través de la existencia de familias de productos con presencia en el

mercado de más de 5 años

C. Está catalogada como una pequeña o mediana empresa dentro de la

categorización nacional, que le permitan encajar dentro de la distribución

demográfica de la mayoría de empresas nacionales.

D. Cuenta con un área de diseño y desarrollo formal y laboratorio de investigación

para sus actividades misionales

E. Tiene conocimiento previo y/o disposición para adoptar los principios de la filosofía

QbD a sus procesos técnicos de desarrollo, aseguramiento de la calidad,

producción y asuntos regulatorios.

Para la organización referente internacional en temas de QbD:

A. Hace parte de una cadena productiva intensiva en conocimiento, ya sea como

eslabón productor de conocimiento o transformador del mismo.

B. Tiene al menos 5 años continuos de aplicación de los principios de la filosofía QbD

a sus procesos de desarrollo.

C. Cuenta con actividades de manufactura al menos a escala piloto y/o actividades de

desarrollo desde investigación básica/aplicada.


D. Aplica rutinariamente herramientas de Gestión del Conocimiento en las cuatro

funciones delimitadas por el modelo de referencia.

E. Cuenta con personal científico suficiente para el desarrollo de sus labores de

investigación y una estructura organizacional clara en cuanto a las funciones y

procesos constitutivos

La investigación desarrollada siguió los tres principios básicos establecidos por Yin (Yin,

2003) para la aplicación de casos de estudio dentro de la singularidad (empleo de

diferentes fuentes de información, creación de bases documentales propias y

mantenimiento de un hilo conductor en la evidencia recolectada), enmarcándose en su

definición de casos de estudio como “una pregunta empírica que investiga un fenómeno

contemporáneo en un contexto real, cuando los límites entre dicho fenómeno y su contexto

no son claramente visibles y en la que es necesario utilizar distintas fuentes de evidencia”.

Tales fuentes de evidencia en este estudio fueron:

1. Entrevistas con los actores del proceso

De tipo semi-estructurada y formal, desarrolladas a profundidad y con enfoque de proceso,

entendidas como un intercambio de ideas, percepciones y sentimientos que emergen

desde el individuo frente a la organización. En los casos que fuera posible, las entrevistas

fueron audio-grabadas, y se realizaron igual número en ambas organizaciones (n=10) en

paralelo con el desarrollo del ejercicio de Sistemas Suaves.

El tipo de muestreo en ambos casos fue por oportunidad, aunque siempre se cubrió la

totalidad del equipo de desarrollo de producto. Para el desarrollo de las entrevistas se

crearon los protocolos y consentimientos informados necesarios para ejecutar la actividad

dentro de los principios éticos que se demandan en estas situaciones.

Las entrevistas realizadas demandaron una duración promedio de 30 a 45 minutos,

abordando diversos temas de la dinámica del conocimiento en la organización y el análisis

del proceso de desarrollo de productos. Se evitaron preguntas controversiales y se apoyó

el desarrollo de la entrevista en explicaciones del contenido y clarificación de vocabulario

para crear un entendimiento común y facilitar la recolección de la información.


2. Documentación formal del proceso

El análisis de la documentación de las organizaciones fue de tipo longitudinal,

interpretándose en su contexto temporal y a diferentes niveles de la pirámide documental

que demanda la estructura de calidad de cada una. Los documentos formales oficiales

analizados incluyeron formatos de registro, actas de reunión, protocolos, descripciones de

proceso, indicadores, proyectos, convenios, lineamientos estratégicos, normatividades y

bitácoras. Igualmente se hizo énfasis en el análisis de las bases de conocimiento

disponibles en cada organización, compuestas por información de consulta bibliográfica

(libros, revistas académicas, información de proveedor, etc.), registros de proyectos

ejecutados, memorias de los actores del proceso, entre otras. En ninguno de los casos se

accedió a documentos personales y se mantuvo discreción sobre aquellos documentos

categorizados como de carácter reservado.

Los documentos revisados fueron aquellos que permitieron entender:

A. La estructura del proceso de desarrollo de productos y procesos dentro de la

organización y la metodología aplicada.

B. Las fuentes de conocimiento disponibles para el proceso de desarrollo de productos

e investigación.

C. El proceso de Gestión del Conocimiento que se lleva a cabo especialmente en la

función de almacenamiento.

D. La estructura organizacional de la empresa.

E. La planeación estratégica del proceso y su alineamiento con las directrices

organizacionales.

3. Visitas a lugares físicos y observaciones de las actividades desarrolladas en la

organización

La observación de actividades se hizo durante 6 meses en la organización de referencia

en QbD y 3 meses en la empresa desarrolladora de productos cosméticos en Colombia.

Estas observaciones fueron llevadas a cabo en el escenario organizacional descrito por


las entrevistas, en una primera etapa sin modificar el entorno, con un enfoque únicamente

descriptivo concomitante con las entrevistas y en búsqueda de verificar los hallazgos de

estas. En un segundo momento se propusieron acciones de mejora en lo correspondiente

a la Gestión del Conocimiento y la transformación de procesos hacia la filosofía QbD.

4. Modelos conceptuales realizados en el marco de la Metodología de Sistemas

Suaves.

La Metodología de Sistemas Suaves fue seleccionada como método orientador de la

ejecución del caso de estudio porque por definición requiere un movimiento constante entre

la observación del objeto de estudio y el pensamiento de sistemas, permitiendo modelar

escenarios específicos, en función de la perspectiva de los diferentes actores que

participan en ellos, de esta manera se crean modelos conceptuales que ayudan a

estructurar problemas ordenando sus componentes.

Figura 17. Planteamiento metodológico para la ejecución de la Metodología de Sistemas

Suaves en los casos de estudio

Las etapas que constituyen a la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves son las

siguientes (figura 17):


1. Investigar el problema no estructurado

Plantear el problema de la manera más sencilla posible, usualmente como una pregunta;

logrando una descripción de la situación sin darle ninguna estructura en especial. Esta

actividad suele realizarse a partir de la impresión que se genera el investigador basándose

en observaciones del sistema y revisión de información secundaria.

2. Expresar la situación del problema:

Se hace una descripción del pasado, presente y la consecuencia del problema, mientras

se ponderan las aspiraciones, intereses y necesidades del sistema. Así se definen los

límites, la estructura, flujos de información, los canales de comunicación, y principalmente

el sistema humano en actividad. La interacción directa con los actores del proceso es

fundamental para obtener un problema o conjunto de problemas bien estructurado. En el

caso de este estudio, se realizaron entrevistas no estructuradas con los integrantes del

equipo de trabajo para encontrar las definiciones adecuadas de los problemas.

3. Seleccionar una visión de la situación y producir una definición raíz:

El propósito de la definición de la raíz es expresar la función central de un sistema de

actividad, definiendo el alcance del análisis, es así que se elaboran definiciones según las

diferentes perspectivas involucradas. La construcción de estas definiciones se fundamenta

en seis factores que deben aparecer explícitos en todas ellas y que se integran bajo lo que

se denomina “CATWOE”: Cliente (todos los beneficiarios del sistema), Agente:

(transforman entradas en salidas y realizan las actividades), Proceso de transformación,

Weltanschauung (Es la expresión alemana para la perspectiva), Owner - Dueño

(propietario del sistema), Entorno (elementos externos que deben ser considerados).

4. Confección y verificación de modelos conceptuales:

Partiendo de la definición de la raíz se elaboran modelos conceptuales que representen

idealmente las actividades a realizar en el sistema. En algunos casos se puede proponer

un modelo conceptual unificado, si los procesos se encuentran interrelacionados. Para el


caso del estudio, se toma como plantilla de partida para los modelos conceptuales el

modelo de referencia desarrollado de Gestión del Conocimiento en este trabajo.

5. Comparación de los modelos conceptuales con la realidad

En esta etapa los modelos construidos en la etapa 4 (elaboración de modelos

conceptuales) se comparan con la expresión real del mundo, de la etapa 2, buscando las

diferencias y similitudes entre los modelos conceptuales y lo que existe en la actualidad

del sistema

6. Diseño de cambios deseables, viables y factibles:

Se detectan los cambios que se pueden llevar a cabo en la realidad y en la etapa siguiente,

estos cambios se detectan de las diferencias resultantes entre la situación actual y los

modelos conceptuales se proponen cambios tendientes a superarlas, dichos cambios

deben ser evaluados y aprobados por las personas que conforman el sistema.

7. Acciones para mejorar la situación del problema:

Es decir, la Implantación de cambios, que fueron detectados en la etapa 6. Acá se

comprende la puesta en marcha de los cambios diseñados tendientes a solucionar la

situación del problema y el control de los mismos.

Para asegurar la rigurosidad metodológica del caso de estudio, se trabajó la validez el

constructo mediante el uso de múltiples fuentes de evidencia y el mantenimiento de una

cadena de evidencia donde se mantuvieron los registros fotográficos de la estrategia de

captura de información (metodología de sistemas suaves), igualmente se contó con el

apoyo de expertos que revisaron el reporte borrador del caso de estudio, tanto de la

comunidad académica como de personal experto de la organización analizada.

La validez interna se alcanzó por medio de la construcción de explicaciones y cotejo de

patrones frente al modelo teórico, analizando numéricamente los datos obtenidos a partir

de las entrevistas y observaciones. Por otra parte, la validez externa no fue asegurada

mediante el uso de lógica de replicación en un diseño multi-caso, al ser los dos casos de


estudio analizados provenientes de contextos significativamente diferentes. Sin embargo,

el uso de múltiples fuentes de información y la comparación frente a la teoría encontrada

en literatura y las opiniones de expertos de sector de referencia, proveen información sobre

la validez externa de los casos.

Para la rigurosidad, se desarrollaron los protocolos que dieran a lugar y se documentó la

información obtenida en una base de datos para los casos, contenida en los servidores de

cada una de las organizaciones estudiadas.

2.3.1 Desarrollo de productos cosméticos en una empresa colombiana

Scandinavia Pharma fue la empresa seleccionada para el desarrollo del caso de estudio,

contando con 20 años de trayectoria en el país y cerca de 200 diferentes referencias de

productos, desarrollados bajo procesos caracterizados dentro del estándar ISO 9001 y

políticas de calidad definidas para la manufactura de sus productos. El desarrollo del caso

de estudio involucró no solamente el análisis del ambiente de desarrollo, sino en detalle el

proceso de desarrollo en sí mismo.

En la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves, las siete fases características del

método pueden resumirse en dos etapas generales, una diagnóstica (identificación y

estructuración de las situaciones de conflicto, identificación de perspectivas, creación y

comparación de modelos conceptuales e identificación de acciones de mejora) y otra

ejecutiva que corresponde a la implementación de tales acciones. Por este motivo la

investigación planteada interviene en el sistema y no es netamente exploratoria, pues

buscó introducir cambios en el sistema de estudio analizado, y, a partir de estos intentos

de transformación, derivar nuevos hallazgos que permitieron una visión más profunda de

las realidades del proceso.

Con la primera etapa se diagnosticó comparativamente el funcionamiento de un

departamento de desarrollo dentro de la industria, frente a las tres dimensiones básicas de

análisis, que fueron expresadas dentro del modelo de referencia: Gestión del

Conocimiento, proceso de desarrollo y filosofía QbD. Entendiendo cómo la información

fluye desde, al interior, y hacia el área y los conflictos que pueden presentarse en estas


interacciones, cómo esta información se manifiesta a través del proceso de desarrollo y

cómo se articula con los elementos (si los hay) de la filosofía QbD o cómo puede

teóricamente acoplarse a estos elementos. El objetivo de esta etapa fue determinar la

estructura, procesos y actividades de la organización que puedan ser relevantes para la

definición de los flujos de conocimiento y su relación con el clima organizacional, mediante

la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves (SSM). Igualmente, se diagnosticaron

en conjunto con toda el área técnica de la empresa, los elementos constitutivos de un

sistema de gestión de la calidad en el ciclo de vida del producto.

La segunda etapa (componente ejecutivo) se concentró en soportar directamente el

desarrollo de productos y orientar transformaciones que permitieran transitar hacia la

filosofía QbD, abordando un enfoque más profundo que incluyó el participar en las

actividades de desarrollo, implementando cambios y observando sus efectos, tanto en un

proyecto de desarrollo específico, como en todo el sistema de innovación y desarrollo de

la organización.

Se tomó como ejemplo el desarrollo de un protector solar, que contiene dentro de su

formulación más de 30 materias primas, demostrando desde su conceptualización varios

problemas relacionados con su estabilidad y dificultades para posicionar adecuadamente

las proclamas que querían relacionarse con la eficacia de producto. Igualmente, se abordó

la conceptualización de diferentes ideas desde la perspectiva de innovación y se apoyó el

análisis de problemas en etapas avanzadas del ciclo de vida con un pensamiento orientado

hacia la filosofía QbD.

2.3.2 Investigación en una organización alineada con QbD

Para estudiar el funcionamiento de la Gestión del Conocimiento en la filosofía QbD, se

llevó a cabo un caso de estudio en una organización que desarrolla procesos de

innovación, diseño y desarrollo bajo los estándares de la filosofía de referencia. Se hizo

una pasantía investigativa, en el Laboratorio Christian Doppler del Instituto de Ingeniería

Química de la Universidad Tecnológica de Viena. Participando en los procesos de

desarrollo y manufactura de productos biotecnológicos, en una organización que emplea


intensivamente el conocimiento hacia la consecución de procesos robustos, que concluyan

en productos de alta calidad.

El proyecto se enmarcó dentro de la iniciativa imPACts del gobierno de Austria, la cual

busca articular a la academia con el sector industrial, involucrando en este caso a una

multinacional del sector biotecnológico, en torno al perfeccionamiento de procesos de

manufactura. Este escenario significó una situación ideal para comprender la dinámica de

conocimiento en la filosofía QbD, pues al desarrollar las actividades dentro de un equipo

de trabajo intensivo en conocimiento, con una orientación hacia a los objetivos comerciales

y de calidad de una industria de trayectoria, se observan en mayor detalle las

transformaciones del conocimiento desde las fuentes primarias de información.

Se planteó la siguiente pregunta de investigación, que se desprende de la pregunta general

a desarrollar en la aproximación de casos de estudio:

¿Cómo se pueden detectar los flujos de conocimiento al interior del modelamiento

mecanístico de bioprocesos y cómo puede esto soportar el desarrollo de un nivel más alto

de Gestión del Conocimiento, que el que se posee actualmente?

Con esta pregunta como orientadora del caso de estudio, se plantearon dos objetivos

generales y se propusieron alternativas de solución para cada uno. De esta manera, se

pueden evidenciar las dos fases en la aplicación del caso de estudio anterior, una primaria

que se encarga del diagnóstico y estructuración del sistema de conocimiento por medio de

la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves y una ejecutiva especializada en el

desarrollo de soluciones a los problemas encontrados a partir de herramientas de Gestión

del Conocimiento, que para este caso fueron las taxonomías y ontologías.

Más allá de los objetivos propuestos para este trabajo, esta pregunta buscó contribuir al

desarrollo de soluciones para la organización estudiada, partiendo del uso de las

herramientas que brinda la gestión del conocimiento en la ya implementada filosofía QbD.

Al igual que en el caso anterior, el modelamiento de procesos, expresado en el segundo

objetivo de este trabajo, es el principal fin que se busca con el desarrollo de la pregunta de

investigación, abordándose en este caso desde una perspectiva más profunda al indagar

específicamente por los flujos de conocimiento, ya que se cuenta con una organización


que formalmente establece un modelo de gestión y tiene identificado sus procesos, fuentes

y objetivos de conocimiento.

Se desarrolló un ejercicio basado en la exploración semiestructurada del proceso de

desarrollo y consolidación de modelos mecanísticos, alternando la Metodología de

Sistemas Suaves como soporte en la identificación de los flujos de conocimiento y la

elaboración de ontologías, como herramienta para gestionar tales flujos. En la primera

etapa se realizaron dos entrevistas con personal del grupo de investigación, para obtener

insumos que permitieran la elaboración de imágenes enriquecidas y modelos conceptuales

de actividades.

Figura 18. Proceso metodológico abordado en el segundo caso de estudio

Desarrollando las entrevistas con un equipo interdisciplinar y que en su totalidad abarca

las etapas básicas del proceso de creación de modelos mecanísticos, como proceso base

para entender la dinámica del desarrollo en la organización, se llevaron a cabo dos tipos

de entrevistas. La primera de ellas se hizo de una manera estructurada, solicitando una

descripción general del proceso de modelamiento desde su punto de vista particular,

descripciones de los elementos críticos de la Metodología de Sistemas Suaves,

explicaciones de las transformaciones de los datos, información y conocimiento, la

existencia de fugas de conocimiento y las herramientas de Gestión del Conocimiento que

empleaban actualmente (Figura 18).


Para la segunda entrevista, realizada sin una estructura formal y con las personas más

experimentadas en el área, se abordaron aspectos puntuales del ciclo de Gestión del

Conocimiento (creación, almacenamiento, aplicación y transferencia), se indagó por la

posibilidad de crear vocabularios comunes y la estructura formal que estos podrían tener,

se caracterizó la estructura de datos, información y conocimiento en el proceso y

finalmente se recopilaron acciones de mejora que podrían ser implementadas en el

sistema. Con la información recopilada del primer set de entrevistas, se construyó una

imagen enriquecida de la situación y los modelos conceptuales en el marco de la

Metodología de Sistemas Suaves, que sirvieron de base de comparación frente al modelo

de referencia propuesto, y se expresaron los puntos de conflicto identificados por los

actores del sistema.

2.4 Propuesta de estrategias para la asimilación de QbD en el sector

A partir de los hallazgos de los casos de estudio y desarrollando los elementos que

constituyen el modelo de referencia, se identificaron los niveles de implementación sobre

los cuales puede asimilase la filosofía QbD, buscando un orden de prioridades que se

fundamenta en el entendimiento de conocimiento como valor nuclear de la filosofía

estudiada.

Para cada nivel de implementación se desarrollaron conjuntos de estrategias

contextualizadas dentro escenarios identificados en los casos de estudio y en el análisis

del sector y se dieron pautas sobre lo que se considera como el mejor camino para

introducir los conceptos QbD más allá de los aspectos metodológicos, enfocándose en las

actividades de gestión.

Este ejercicio permitió obtener una propuesta metodológica aplicable a las empresas del

sector, que incorpora los elementos del modelo de referencia y que se desafió mediante

el desarrollo de actividades de implementación de la filosofía QbD en la empresa

colombiana analizada en el marco del caso de estudio.

3. Resultados

3.1 REVISIÓN DE LITERATURA Y ENCUESTA A LA INDUSTRIA

Se contrastaron dos perspectivas sobre la lógica de aplicación de las herramientas de la

Gestión del Conocimiento al sector de referencia, una a partir de las alternativas que la

investigación académica ofrece como solución para los problemas que percibe en la

industria y otra a partir de la realidad que algunas empresas experimentan en su día a día

respecto a la Gestión del Conocimiento y la filosofía QbD. A partir de este contraste, se

encontraron prioridades en la implementación de herramientas y se definió en un mayor

detalle el significado de las funciones establecidas para la Gestión del Conocimiento.

3.1.1 Generación del marco de análisis para las herramientas de Gestión del Conocimiento

El primer paso propuesto para plantear un modelo de referencia en Gestión del

Conocimiento que oriente la implementación de QbD, fue definir cómo las diferentes

formas de gestionar los datos, información y conocimiento se acoplan a los diferentes

sectores que poseen un ciclo de vida de producto similar a la del sector cosmético. Para

ello se generó un marco de referencia que clasifica la información de la literatura,

categorizando las clases de herramientas de Gestión del Conocimiento, las fuentes de

conocimiento y los objetivos que tales herramientas pueden gestionar.

66 Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá

Herramientas de la Gestión del Conocimiento

Para construir el marco de análisis se requiere definir la clasificación de las herramientas

en torno a las funciones de la Gestión del Conocimiento, simplificando la evaluación de la

información en torno a categorías y no al total de posibles aplicaciones tecnológicas. En

este sentido, diversos autores (Tabla 1) han presentado propuestas para clasificar las

herramientas de Gestión del Conocimiento. Algunas de ellas se encuentran contenidas en

los trabajos académicos de Alavi & Leidner, 2001; Antonova et al., 2006; Barnett, Harding,

& Nurse, 2010; Liao, 2003; Peinl, 2011; Tyndale & Tyndale, 2002.

Tabla 1 Clasificaciones desarrolladas para las herramientas de Gestión del Conocimiento por diferentes autores

Se tomaron 9 trabajos de referencia y se compararon para buscar un común denominador.

Se encontró que generalmente las herramientas de Gestión del Conocimiento pueden ser

ordenadas dentro de las cuatro funciones principales que se expresan en las guías de la

Conferencia Internacional de Armonización sobre la dinámica de conocimiento en QbD.

De esta manera se propone que la adquisición, búsqueda, captura y creación de

conocimiento definan a la primera categoría de herramientas, la segunda contiene la

Universidad Nacional de Colombia – Sede Bogotá 67

codificación, almacenamiento y representación de las arquitecturas de datos información

y conocimiento, en tercer lugar, la aplicación y transformación del conocimiento y

finalmente en la cuarta categoría encontramos a las tecnologías de plataforma,

transferencia y distribución del conocimiento. Existe una quinta categoría referida a las

tecnologías que facilitan la Gestión del Conocimiento desde la perspectiva estratégica,

tales como los marcos de referencia, los modelos de gestión y los objetivos de

conocimiento.

Tabla 2. Subcategorías de herramientas de Gestión del Conocimiento

El siguiente paso consiste en aumentar la resolución de la clasificación de las herramientas

e identificar las subcategorías que pueden encontrarse para las 5 clasificaciones

generales. Estas subcategorías son denominaciones generales para herramientas que

comparten las mismas características en su arquitectura y objetivo, recibiendo la misma

denominación. Para esto, los artículos de referencia fueron nuevamente comparados,

seleccionando las categorías secundarias según se correspondan a los grupos principales

propuestos por los autores, en un proceso iterativo que se continuó a medida que los

hallazgos de la literatura fueron analizados. De esta manera se identificaron 80

subcategorías (tabla 2) que posteriormente fueron refinadas. Esta clasificación fue

desarrollada específicamente para la realidad de los procesos del ciclo de vida de los


productos farmacéuticos y cosméticos, retroalimentándose a medida que la literatura

identificaba detalladamente la función que cumplían dentro de la industria farmacéutica,

química, biotecnológica o cosmética. También se creó una distinción entre herramientas

del proceso de gestión (72 en total) y herramientas de soporte a la gestión (8 en total).

En lo que se refiere a las herramientas de proceso, las 72 subcategorías que las

conformaban fueron simplificadas en 12 subcategorías de herramientas distribuidas entre

las 4 funciones principales (Adquisición, Almacenamiento, Análisis y diseminación) (tabla

3) y se fijaron las definiciones de cada conjunto de herramientas de manera tal que fueran

lo suficientemente claras para guiar una revisión sistemática de literatura. Adicionalmente,

se definieron otras cuatro subcategorías correspondientes a las herramientas de soporte

a la gestión, provenientes de las 8 subcategorías identificadas en el paso anterior. En este

caso la literatura no provee un marco de referencia para la clasificación, pues

generalmente se nombran como relevantes en el ámbito de la Gestión del Conocimiento,

pero no se clarifica la forma como deben aplicarse y como se relacionan entre sí. De esta

manera se establecieron en total 16 subcategorías de herramientas que encajan dentro de

las 4 funciones de proceso y una categorización de soporte a la Gestión del Conocimiento.

En muchos casos se encontraron grupos de herramientas que son susceptibles de

clasificarse dentro de uno o más procesos, pues suelen crearse sistemas de gestión de la

información y del conocimiento que son integrales y buscan abarcar la mayor cantidad de

funciones. Igualmente, existen algunas herramientas “controversiales” que dependiendo

del autor pueden considerarse como de una u otra función predominantemente, como es

el caso del data-mining (a veces entendido como de captura de información u otras veces

como de uso y transformación) o el modelamiento de conocimiento (a veces clasificado

como herramienta de representación y otras como herramienta de transformación).

Clasificación de las herramientas de Gestión del Conocimiento

Adquisición

Captura de datos y

conocimiento

Permite la recolección e integración de los datos, incluyendo desde documentos básicos a aplicaciones de software y hardware con funcionalidades similares a las de una libreta científica. Incluye libretas electrónicas de laboratorio, registro de datos y

reportes sobre mejores prácticas.

Herramientas de búsqueda o recuperación

Son herramientas utilizadas para obtener datos específicos de fuentes estructuradas utilizando plataformas de preguntas y respuestas o un agente inteligente

automatizado.


Data y text mining

(extracción)

Aplicaciones que exploran largos volúmenes de datos para encontrar patrones ocultos, creando a partir de él información previamente desconocida.

Almacenamiento

Bases de datos y de

conocimiento

Fuentes secundarias para la recuperación de información a distintos niveles de abstracción, incluyendo aquellas con formas muy complejas de conocimiento. Tienen varias dimensiones para ser catalogadas, como son las integraciones sintácticas vs.

semánticas, de almacenamiento vs. De federación, de acceso declarativo vs. procedimental, de codificación genérica vs. compleja y modelos basados en datos

relacionales vs. no relacionales.

Mapas, Taxonomías y

ontologías

Mientras que las taxonomías y los mapas son representaciones jerárquicas del conocimiento, una ontología define, y semánticamente describe a los datos y la

información, siendo la base para modelar distintas formas de conocimiento. Éstos crean un vocabulario común, explícito e independiente de plataformas que es tanto

accesible para máquinas, como útil para humanos.

Análisis - aplicación

Herramientas de

visualización

Arreglos de información que muestran un grupo de datos fácilmente entendidos por una audiencia amplia. Se incluyen gráficos, esquemas y Métodos de Superficie de

Respuesta.

Analizadores estadísticos

Proporcionan medidas cuantitativas de la variabilidad inherente de un fenómeno, evaluando el estado actual de control y permitiendo la mejora de procesos.

Razonamiento inteligente

Herramientas de soporte para decisiones que se basan en la emulación de habilidades para razonamiento e inferencia. Su sistema se compone por una base de

conocimiento, un motor de inferencia y una interface para el usuario.

Modelos y simulación

Integración efectiva del conocimiento, información y suposiciones con datos experimentales en una representación unificada, para predecir resultados y expresar

relaciones.

Diseminación

Redes y tecnologías

Web

Plataformas que ayudan a interconectar recursos dentro de los límites de una organización, explotando el conocimiento dentro de la compañía. La externalización se

puede realizar utilizando tecnologías web (p.e. portales corporativos) apuntando al establecimiento de organizaciones virtuales.

Herramientas de

colaboración

Aplicaciones de participación en comunidad como groupware, software de manejo de proyectos colaborativos y herramientas de conferencia electrónicas, utilizadas para

acceder al conocimiento externo de una compañía o facilitar las asociaciones de investigación.

Sistemas de gestión

documental

Estas herramientas se encuentran en la interfaz entre el almacenamiento y la diseminación, encuentran documentos dentro de una política clara de gestión y

mantienen el rastro de sus estados y versiones.

Soporte a la Gestión del Conocimiento

Marcos de referencia

Conjunto organizado de ideas, principios, información, reglas y definiciones que configuran la estructura de una iniciativa de Gestión del Conocimiento.

Modelos de gestión

Representación teórica del estado actual o deseado de un Sistema, haciendo especial énfasis en los actores del conocimiento, flujos, restricciones y relaciones.

Estrategias Plan o dirección para alcanzar las metas de la Gestión del Conocimiento, de tal

manera que pueda reaccionar a ambientes inciertos.

Indicadores Figuras que representan el nivel de éxito para una actividad de Gestión del Riesgo determinada, direccionada a evaluar su desempeño en concordancia con una meta

fijada en la estrategia de la Gestión del Conocimiento.

Tabla 3. Categorías y subcategorías de herramientas de la Gestión del Conocimiento.


Fuentes de conocimiento y objetivos gestionados por las herramientas

Posteriormente se estableció el marco de aplicación de estas herramientas por medio de

un análisis de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización sobre la filosofía

QbD que describen en detalle la dinámica ideal del conocimiento dentro del proceso de

diseño y desarrollo de productos. En este análisis, enfocado en las guías Q8, Q9, Q10 y

Q11, se identificaron todas las veces que se hacía alusión a la palabra “conocimiento” en

las guías, encontrándose 92 referencias al concepto, de las cuales 24 hacen referencia

directa a los flujos de conocimiento en el ciclo de vida del producto, indicando las fuentes

del conocimiento y/o los objetivos a perseguir con este recurso.

Las 24 referencias hacen énfasis en 22 fuentes de conocimiento dentro de los procesos

del ciclo de vida del producto (desarrollo de productos similares, conocimiento científico,

experiencia aplicada de manufactura, primeros principios, plataforma de manufactura,

principios biológicos, químico e ingenieriles, diseños de experimentos, estudios sobre los

activos, estudios sobre el desempeño del producto, estudios de desarrollo del proceso,

experimentos con resultados inesperados, modelos, estudios de validación de proceso,

datos provenientes de tecnología de análisis de proceso, desempeño de los procesos y

batch records, entendimiento empírico de las operaciones, sistema de monitoreo de

calidad, actividades de gestión del cambio, registros de mejora continua, actividades de

transferencia y escalonamiento y gestión de la innovación). Sin embargo, estas 22 fuentes

fueron simplificadas y agrupadas en 4 fuentes principales (Tabla 4) disponibles

generalmente en toda organización desarrolladora y productora de productos cosméticos

y farmacéuticos. El criterio empleado para desarrollar esta categorización fue agrupar las

fuentes referenciadas en las guías en torno al ciclo de vida de los productos, encontrando

el mínimo de etapas en las cuales las fuentes de conocimiento presentan claras diferencias

en su contenido y aplicabilidad.

Fuente Definición Ejemplos

Conocimiento

previo (De dominio público o

documentado internamente)

Incluye principios biológicos, químicos y de ingeniería,

literatura técnica, experiencia de fabricación e información de desarrollos anteriores de productos

farmacéuticos similares. Basados en el conocimiento previo, la gestión de calidad del riesgo puede ser

utilizada para priorizar estudios adicionales durante el ciclo de vida.

Artículos de

investigación, Patentes, manuales de

Instrumentos, guías y POEs, Bases de datos

biológicas, Plataforma de manufactura


Estudios de desarrollo e innovación

farmacéutica

Viene de la aplicación de aproximaciones científicas para entender las propiedades físicas, químicas,

biológicas y microbiológicas de un producto deseado o proceso, identificando y clasificando parámetros con

potencial de tener un impacto en la calidad del producto. Todo el conocimiento de la fase de

desarrollo es útil, incluyendo aquellos experimentos que proporcionan resultados no esperados.

Reportes de desarrollo, reportes de investigación, bitácoras de laboratorio.

Actividades de transferencia de

tecnología y validación

Obtenido mediante la transferencia del conocimiento de productos y procesos entre el desarrollo y la

fabricación o desde un sitio de manufactura a otro para alcanzar la realización del producto. Soporta el

establecimiento del proceso de manufactura, estrategias de control, validación de procesos y

mejoramiento continuo.

Reportes de transferencia de

tecnología, reportes de validación, reportes de

escalamiento, plataformas de manufactura

Experiencia de fabricación y

gestión del cambio

Conocimiento de día tras día proveniente de la fabricación comercial, incluyendo todas las acciones realizadas para asegurar que se logra la calidad del producto, que se alcanzan desempeños de procesos adecuados, que los controles son apropiados y que

las oportunidades de mejora son identificadas y evaluadas. La gestión del cambio es la piedra angular de esta fuente de conocimiento, definiendo cómo los movimientos dentro de un espacio de diseño serán

gestionados en la post aprobación con mira al mejoramiento continuo.

Reportes QA/QC, saldos de masas, datos de

materia prima, datos de rendimiento, Registros de lote, registros de flujos de trabajo y turnos, hojas de

flujos de procesos, fabricación de plataformas

Tabla 4. Fuentes gestionadas por las herramientas de Gestión del Conocimiento.

Finalmente, los flujos de conocimiento que se desprenden de estas fuentes deben discurrir

a lo largo de la organización y terminar en el cumplimiento de una serie de objetivos de

calidad dentro de la filosofía QbD. Por ello, se analizaron las guías de la misma manera

que se identificaron las fuentes de conocimiento, encontrando 17 posibles objetivos de

aplicación del conocimiento en QbD, que se clasificaron en dos categorías generales:

aquellos objetivos que se refieren a específicamente a elementos característicos de la

filosofía QbD (Definir especificaciones, definir espacio de diseño, definir estrategia de

control y gestionar el riesgo) y cuatro objetivos generales que no necesariamente

corresponden al ámbito de la filosofía QbD (flexibilizar la manufactura, facilitar la

innovación, potenciar el conocimiento organizacional y disminuir el control de las

autoridades regulatorias).

Desafortunadamente no existen documentos oficiales de la aplicación de la filosofía QbD

en el ciclo de vida que sean específicos para los productos cosméticos, como si se

encuentran para el sector farmacéutico. A pesar de esto, existen varias razones por las


cuales se puede concluir que estos dos sectores presentan procesos equivalentes desde

la óptica del conocimiento y las transformaciones que sufre y de las etapas características

del diseño, investigación y desarrollo de sus productos:

1. Las agencias regulatorias a nivel global, incluyendo a la Food and Drug

Administration (FDA) de los Estados Unidos y el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, son los encargados de regular

por igual a medicamentos y productos cosméticos, aplicando normativas que

comparten generalmente los mismos principios y criterios de aceptación o rechazo

de la calidad de los productos.

2. Los fenómenos fisicoquímicos que sufren los productos cosméticos son muy

similares a los que se presentan en los medicamentos, especialmente en las

formulaciones heterodispersas. Por este motivo, el seguimiento a la estabilidad del

producto y los estudios de pre-formulación que se llevan a cabo desde la

perspectiva de compatibilidad y desempeño físico y químico, suelen ser muy

parecidos, si no los mismos.

3. La normativa de fabricación que se aplica internacionalmente para ambos sectores

son las Buenas Prácticas de Manufactura, que, si bien suelen tener un mayor grado

de exigencia para los productos farmacéuticos, mantiene invariante sus principios

de no contaminación – no confusión y los principales capítulos para ambos

escenarios de manufactura.

De esta manera se generó un marco de análisis en el que se presentan 16 herramientas

de la Gestión del Conocimiento clasificadas dentro de 4 funciones de proceso más una de

gestión, 4 fuentes de conocimiento según aparezcan en el ciclo de vida de los productos y

8 objetivos a gestionar clasificados en 4 específicos para QbD y 4 generales al ciclo de

vida. Igualmente se supone que la similitud entre los sectores de estudio permite realizar

extrapolaciones al contexto de la industria cosmética


3.1.2 Análisis de la revisión sistemática de literatura

Partiendo del marco de análisis expuesto, se desarrolló una revisión sistemática de

literatura. Esta revisión entendió a los flujos de conocimiento como ríos de información,

datos y contexto que fluyen desde cuatro fuentes primarias hacia puntos de aplicación

dentro de la organización, y que, posterior a su uso, retornan a las fuentes de donde

provinieron. Todos estos “ríos” pueden fluir más eficientemente si en su curso se

encuentran establecidas algunas herramientas que facilitan su movimiento, ya sea

adquiriendo más caudal, almacenándolo, aplicándolo o diseminándolo. La ausencia o una

frecuencia baja en la aplicación de una de estas herramientas sobre los flujos podría

generar cuellos de botella en el proceso.

Figura 19. Distribución de las diferentes herramientas de la Gestión del Conocimiento en

la literatura

Para facilitar la visualización del resultado de la revisión de la literatura, se generó una

matriz presentada en la figura 19, relacionando el tipo de fuente de conocimiento

gestionada, y los objetivos buscados. Esta matriz revela los resultados de la investigación

bibliográfica de la siguiente manera: el tipo de herramienta empleada se presenta en las


columnas, el tipo de la fuente de conocimiento corresponde a las filas azules, y los

objetivos buscados se encuentran en las filas naranja. El resultado final es coloreado en

orden de intensidad dependiendo de la frecuencia para cada herramienta. De esta manera,

la matriz ayuda a distinguir las zonas de sobre y sub-representados con respecto a las

herramientas de la Gestión del Conocimiento. Por ejemplo, observando la columna de los

analizadores estadísticos, se encuentra que 1 artículo los emplea para analizar

conocimiento previo, 7 para el conocimiento de desarrollo, 14 para el conocimiento de

manufactura, ninguno para transferencias y 2 los aplican para todo el ciclo de vida;

partiendo de estas fuentes, los analizadores estadísticos buscan en 11 artículos establecer

estrategias de control y en 5 más buscan contribuir a la creación de espacios de diseño

como objetivos específicos de QbD. Adicionalmente, en términos de objetivos más

generales, 3 artículos los emplearon para facilitar la fabricación, 2 para soportar la

innovación y uno persiguió objetivos que no se encuentran en la categorización

desarrollada.

Figura 20. Número de herramientas empleadas en cada una de las funciones de la Gestión del Conocimiento.

En términos generales, todas las funciones de la Gestión del Conocimiento cuentan con

una alta cantidad de estudios académicos que demuestran un amplio y homogéneo interés

por solucionar problemas relacionados con la eficiencia en el manejo de los datos, la

información y el conocimiento (Figura 20). Las herramientas basadas en el data-mining

(extracción de datos), las taxonomías y los agentes inteligentes son las más frecuentes,

usualmente fundamentadas en el uso de algoritmos para el procesamiento de datos.


Del análisis más detallado de esta matriz, se encuentran patrones en algunas de las

soluciones tecnológicas estudiadas, estando concentradas en fuentes específicas del

conocimiento:

• Hay un uso predominante de herramientas basadas en el análisis estadístico para

la Gestión del Conocimiento derivada de experiencia en la fabricación. Por ejemplo,

los análisis multivariados de datos espectroscópicos (Challa & Potumarthi, 2013),

las herramientas quimiométricas en la implementación del Tecnologías de Análisis

en Proceso (PAT) (Tan et al., 2012), y los agentes inteligentes que supervisan

procesos de producción (Sarrate, Aguilar, & Nejjari, 2007). Aparte de su papel

principal en la Gestión del Conocimiento en la manufactura, estas herramientas de

análisis estadístico también se utilizan frecuentemente en la gestión de la

información en las etapas del diseño (Schumacher, Rujan, & Hoefkens, 2014).

• Las bases de datos, las herramientas de visualización, de búsqueda y de minería

de datos se centran en la Gestión del Conocimiento previo, debido a su papel en el

mantenimiento de las bases de conocimiento como un elemento central de un

sistema de calidad orientado al ciclo de vida.

• Las herramientas de captura de datos, de colaboración y de gestión documental se

dedican fundamentalmente al conocimiento de las actividades de desarrollo. Llevan

a cabo actividades necesarias para generación y almacenamiento de datos, pues

son fundamentales para codificar nuevos conjuntos de datos, haciéndolos trazables

y disponibles para otras etapas del ciclo de vida.

• Los modelos de Gestión del Conocimiento también se destacaron como

herramientas que guían especialmente los flujos de información presentes en las

actividades de investigación y desarrollo. Por ejemplo, se han utilizado para la

representación del papel de la Gestión del Conocimiento en la innovación por co-

creación en la industria farmacéutica (Rathore A.S., Bansal A., & Hans J., 2013;

Závodská & Šramová, 2014), también para presentar detalles técnicos de un

sistema de Gestión del Conocimiento basados en el flujo de trabajo durante la

fabricación de productos farmacéuticos líquidos (Joglekar, Giridhar, & Reklaitis,

2014), en la formulación de marcos de análisis de decisiones para la gestión de


riesgos (Manipura, Martin, Montague, Sharratt, & Houson, 2013), e incluso en un

modelo Gestión del Conocimiento para transferir la información relacionada con los

productos farmacéuticos su comercialización (Zhang & Li, 2012). Estas diversas

aplicaciones de los modelos de Gestión del Conocimiento demuestran su

importante papel holístico en el ciclo de vida del producto.

• Los indicadores de Gestión del Conocimiento se encuentran concentrados en la

evaluación de la información obtenida desde la investigación y el desarrollo y

algunas aplicaciones holísticas, sin embargo, hay un vacío de conocimiento

importante en la gestión de las actividades de manufactura, del cual pueden

estandarizarse flujos de conocimiento constantes sobre actividades rutinarias que

están cargadas de volúmenes muy significativos de datos.

Por otro lado, hay algunas herramientas que se aplican de manera transversal. Por

ejemplo, las taxonomías y ontologías, los agentes inteligentes, las redes y las tecnologías

web, el modelamiento y las simulaciones se pueden ver a través de una amplia gama de

fuentes del conocimiento. En cuanto a las herramientas de soporte a la Gestión del

Conocimiento, ya que los frameworks (marcos de referencia) y las estrategias de gestión

se aplican a múltiples fuentes en diversos niveles de la organización, es necesario lograr

un consenso para crear un conjunto unificado de definiciones y directrices para la industria.

Llama la atención la frecuencia con que nuevos modelos de gestión son propuestos y en

tan diversas áreas de aplicación y, sin embargo, la definición de esta rama de la

administración en las ciencias farmacéuticas y cosméticas sigue siendo bastante difusa.

En comparación con otras fuentes, el conocimiento de las actividades de transferencia no

está suficientemente cubierto por los artículos revisados. Sin embargo, como se mostrará

más adelante, los resultados de nuestro cuestionario revelan que esta fuente es

considerada especialmente importante para las actividades de gestión de riesgos y para

el establecimiento de las estrategias de control. Esta disparidad puede explicarse por el

hecho de que las actividades de transferencia y validación se encuentran en la interfaz

entre el desarrollo y fabricación, y es a menudo difícil definir sus límites.

Del lado de los objetivos de aplicación de la Gestión del Conocimiento, también se

encontraron algunos patrones interesantes:


• El vínculo entre la Gestión del Conocimiento y la innovación se encuentra

impregnado en todas las herramientas y fuentes, siendo el principal objetivo

perseguido en las soluciones tecnológicas investigadas. El fortalecimiento del

cuerpo de conocimiento organizacional es el segundo objetivo no específico que

es blanco de las herramientas analizadas. La flexibilidad regulatoria también se ha

explorado a través del estudio de los sistemas de gestión de información

(Stevenson & Buttigieg, 2013), el modelamiento farmacométrico (Garnett, Lee, &

Gobburu, 2011), la aplicación de sistemas de gestión documental (Volarevic,

Strasberger, & Pacelat, 2000), el uso de bases de datos, bibliotecas y plantillas de

informes (Krudys et al., 2011), y el uso de plataformas de información (Pinciroli,

Mottadelli, Vinci, Fabbro, & Gothager, 2004).

• Las herramientas de captura de datos y conocimiento son subestimadas para el

establecimiento de CQAs y el espacio de diseño. Los modelos y las simulaciones

tampoco se utilizan directamente para el establecimiento de estrategias de control,

aunque su aplicación se ha analizado anteriormente para la mejora de procesos de

fabricación (Ree, Koppelaar, & Kerckhoffs, 1991) y para la investigación y el

desarrollo en los marcos integrales de modelamiento multi-escala en fenómenos

biológicos (Kuepfer, Lippert, & Eissing, 2012).

• Las estrategias de control cuentan con un fuerte apoyo en herramientas de análisis

estadístico y agentes inteligentes. El grado de automatización de las operaciones

de manufactura es proporcional al uso de estas tecnologías, sin embargo, no

existen modelos de gestión o estrategias de gestión que faciliten un ordenado uso

de esta información hacia la consecución de conocimiento especializado.

• El desarrollo de espacios de diseño cuenta con herramientas de diversa índole

dentro del proceso de análisis y aplicación del conocimiento, sin embargo, los otros

tres procesos de gestión están en desventaja frente a este, representando un

posible cuello de botella aunado a la práctica inexistencia de herramientas de

soporte a la gestión orientadas a la consecución de este objetivo.

Varios de los artículos analizados fueron realizados en instituciones latinoamericanas,

indicando la actual aplicabilidad de la gestión de conocimiento a las industrias de interés


en nuestra región. Ahora, el sector cosmético colombiano presenta una realidad donde

variables como el gasto en I + D, la capacidad de innovación y el número de patentes, se

encuentran en desventaja frente a otros países, demostrando que el país tiene un amplio

camino por recorrer en el que es necesario enfocarse en el trabajo sobre el impacto tanto

en las variables organizacionales como en las variables de producto, y en el trabajo

colaborativo con los actores del entorno (Parra, 2013). Además, La correlación de los

indicadores de insumos y resultados del proceso de innovación reflejan que los esfuerzos

que realizan las empresas evaluadas para innovar no generan resultados de innovación

proporcionales, resultando critico evaluar la Gestión del Conocimiento que las empresas

realizan para identificar las oportunidades de mejora que puedan hacer el proceso de

innovación eficiente (Cruz & Vallejo 2015). El análisis de la literatura a nivel global, nos

presenta un marco de referencia en el que se hace énfasis en los focos de atención que

con más frecuencia son investigados, entregándonos algunas pautas para trabajar los

primeros pasos en la incorporación de herramientas de Gestión del Conocimiento en la

dinámica de las empresas colombianas, que aún tienen un camino significativo por recorrer

(figura 21).

Figura 21. Primeros pasos en la incorporación de elementos de la Gestión del

Conocimiento en empresas desarrolladoras de productos cosméticos en Colombia.

En primer lugar, hay que dar claridad y hacer énfasis en la íntima relación entre la Gestión

del Conocimiento y la innovación con miras al establecimiento de una cultura

organizacional que transforme las maneras de entender el conocimiento en las empresas,


como catalizador indispensable para la transformación del sector. El vínculo entre

conocimiento e innovación es la correlación más fuerte que se encuentra entre fuentes y

metas de Gestión del Conocimiento y ha sido el impulsor de la mayoría de trabajos

académicos en el área. Después de esto, desarrollar o adaptar modelos de Gestión del

Conocimiento apoyados en conjuntos unificados de definiciones que creen un lenguaje

común para las empresas y les permitan desarrollar iniciativas conjuntas, es un paso

relevante que ya se ha dado como iniciativa de transformación productiva en otros

escenarios Actualmente el país no cuenta con tales marcos de referencia, que dificultan el

tercer paso: la generación de indicadores que permitan diagnosticar el estado y plantear

mejoras a los sistemas de Gestión del Conocimiento presentes en las empresas. El estudio

de la dinámica de innovación en el sector ya ha generado frutos en este sentido, existiendo

diferentes trabajos que postulan indicadores de innovación y que han impactado en el

desarrollo de herramientas prácticas de apoyo a las empresas, que permiten diagnósticos

y generación de hojas de ruta, como la presente en la reciente iniciativa de pactos por la

innovación de Colciencias y la Cámara de Comercio de Bogotá («Pactos por la Innovación

| COLCIENCIAS», s. f.). Algo similar debería desarrollarse en torno a la Gestión del

Conocimiento.

Ya en el plano más específico de proceso, es necesario desarrollar desde la academia

herramientas de captura de información orientadas al desarrollo de productos en el

contexto específico de las industrias colombianas, para evitar las fugas de conocimiento y

un favorecer un proceso eficiente de búsqueda y reutilización de la información. Este tipo

de herramientas constituyen la base y entrada de los sistemas de Gestión del

Conocimiento. Igualmente es necesario trabajar en el desarrollo de herramientas de

representación y síntesis de la información, con miras a propiciar un escenario en el que

sea el conocimiento representado en constructos de datos y no los datos en sí mismos, los

que permitan la toma de decisiones en las empresas. Finalmente, la tendencia mundial es

un enfoque de la Gestión del Conocimiento en el proceso de manufactura y el ciclo de vida,

fundamentado en el análisis estadístico y la gestión del cambio; es necesario robustecer

el entendimiento del proceso de manufactura como fuente primaria de conocimiento y

suministrar al sector, en la medida de sus capacidades, algunas herramientas básicas que

le permitan avanzar en este sentido, sin necesidad de llegar al punto de la automatización

o la tecnología de análisis de procesos.


3.1.3 Encuesta con representantes del sector de referencia

Complementando el desarrollo de la revisión de literatura, la ejecución de una encuesta en

personal especializado de empresas enmarcadas dentro de la órbita de implementación

inmediata de QbD, es decir aquellas que poseen actividades de desarrollo y manfactura

en países integrantes de la ICH, permite una perspectiva más práctica sobre el significado

del uso de las herramientas detectadas en el ejercicio anterior.

Figura 22. Aspectos generales y demográficos sobre las empresas participantes en el

estudio.

Como se muestra en la Figura 22, la mayoría de los encuestados pertenecían a

organizaciones con más de 1000 empleados, y casi la mitad de los encuestados indicaron

que tener algún tipo de sistema de Gestión del Conocimiento en sus respectivas

organizaciones. La mayoría de los encuestados indican que sus empresas se encuentran

localizadas ya sea en Estados Unidos o en Europa. Respondiendo a la pregunta de "¿con

qué fuente de conocimiento tiene más experiencia?", El 46,9% indicó estar más

familiarizado con el conocimiento de "los estudios de desarrollo", seguido de un 34,4% que

indicó estar más familiarizado con el conocimiento de la "experiencia de la fabricación".

El objeto de esta parte de la investigación es buscar las “mejores prácticas” de las

organizaciones de referencia, con suficiente historia en la implementación de sistemas de


Gestión del Conocimiento, que conozcan en cierta profundidad la dinámica de los flujos de

información en sus sistemas y cuál es la lógica de aplicación de sus herramientas. En este

sentido es de resaltar que la mitad de las empresas encuestadas cuentan con sistemas

formales de Gestión del Conocimiento, y que existe un desconocimiento inferior al 10% de

lo que significa contar con un sistema de este tipo en sus organizaciones. Sin embargo,

debe tenerse en cuenta que la muestra es producto de un muestreo por oportunidad, que

no representa la totalidad del universo de referencia, pero que sirve como exploración de

un conjunto de casos entre los que se encuentra empresas como Roche Pharma, Kemwell

Biopharma, Novartis, Sandoz, Novonordisk, Merck, Boehringer-Ingelheim, Amgen y

Richter.

Figura 23. Uso de las diferentes fuentes de conocimiento en el desarrollo de elementos de la filosofía QbD.

La figura 23 permite comparar la calificación de importancia dada por los encuestados

industriales a cada una de las fuentes de conocimiento buscando alcanzar los objetivos

principales de QbD; este punto de vista se representa en las barras, en una calificación

que va 0 a 4,5. Además la segmentación de cada juego de barras nos deja ver la frecuencia


en la literatura para cada una de las herramientas utilizadas en los mismos 4 objetivos

principales QbD; los colores corresponden a la clasificación de las fuentes de

conocimiento. Como era de esperar, no hay herramientas en la literatura que gestionen las

actividades de transferencia de conocimiento en QbD, y tampoco hay herramientas que

utilicen el conocimiento preliminar para el establecimiento de estrategias de control. Para

la definición de los CQAs, si se sigue la importancia dada por la industria, deberíamos

esperar una frecuencia alta de herramientas que utilizan los conocimientos previos y de

desarrollo, pero en lugar de ello, existe un pequeño déficit en las herramientas que utilizan

la información de desarrollo en pos de este objetivo. El establecimiento del espacio de

diseño está dominado por las herramientas que gestionan el conocimiento del desarrollo,

existiendo una necesidad por herramientas que gestionen el conocimiento de manufactura.

Existe un desequilibrio en las herramientas para la estrategia de control: mientras que los

industriales dan una puntuación similar en importancia para el conocimiento de desarrollo

y de fabricación, la frecuencia real en la literatura privilegia a los conocimientos de

fabricación casi 3 veces más que a los conocimientos de desarrollo.

Figura 24. Comparación entre la frecuencia relativa de cada herramienta reportada en la literatura y la importancia relativa asignada en la encuesta, realizada a profesionales de la industria. T1: herramientas de captura, T2 herramientas de búsqueda, T3: data mining, T4: bases de datos y conocimiento, T5: Taxonomías y ontologías, T6: Herramientas de visualización, T7: Analizadores estadísticos, T8: Agentes inteligentes, T9: Modelos y simulación, T10: Tecnologías de redes, T11: Herramientas de colaboración y T12: Sistemas de gestión documental.


El ejercicio más relevante desarrollado con los conjuntos de datos obtenidos es la

comparación de la literatura revisada y los resultados del cuestionario industrial (como se

muestra en la Figura 24, el cual revela tres grupos diferentes de herramientas. El primer

grupo (elipse violeta) incluye a las herramientas clasificadas como relevantes por la

industria, pero que no se encuentran representadas congruentemente en la literatura (por

ejemplo, herramientas de visualización, analizadores estadísticos, herramientas de

captura, y los sistemas de gestión de documentos), mientras que el segundo grupo (elipse

gris) incluye aquellas herramientas frecuentemente explotadas en la literatura y que aún

no se consideran importantes por los representantes industriales (en este grupo

encontramos a las ontologías y los agentes inteligentes). El tercer grupo (elipse azul),

representa las tecnologías que actualmente son reconocidas como importantes, y también

tienen una gran atención de la comunidad académica según la revisión bibliográfica.

El primer grupo se compone de las herramientas que tras los años se han generalizado y

son tradicionalmente aceptadas por sus atributos primarios de Gestión del Conocimiento.

La razón de la falta de atención por parte de la comunidad científica, se da posiblemente

como resultado de su limitado valor percibido hacia la investigación, dada su poca

novedad. Sin embargo, estas herramientas principales siguen siendo pertinentes, ya que

hay una necesidad industrial para repensar sus funcionalidades en el paradigma QbD. Por

ejemplo, la automatización del flujo de datos como una herramienta mejorada de captura

de conocimientos, disminuye la documentación manual y las actividades de control,

aumentando la eficiencia de hasta un 30% para el personal de laboratorio y de gestión,

(Schild & Fuchslueger, 2012). También, un cambio del paradigma hacia la extracción de

know-how y el conocimiento tácito (Kajiwara, Kuratsune, & Nishitani, 2009), frente a los

clásicos métodos de captura de datos explícitos también representan una nueva dirección

para la investigación en este campo. Del mismo modo, las herramientas de visualización

recientemente se han mejorado para ser empleadas en la minería de datos visual (Otasek,

Pastrello, Holzinger, & Jurisica, 2014) y la generación de hipótesis interactiva (Turkay,

Lundervold, Lundervold, & Hauser, 2013). Estas herramientas también se han combinado

con otras herramientas de la Gestión del Conocimiento, como en el caso de las gráficas

semánticas relacionadas con ontologías para la generación de hipótesis experimentales

(Guo & Kraines, 2011). El desafío para estas herramientas clásicas es el poderse

reinventar continuamente, de acuerdo con las demandas de los entornos ricos en datos y

de alta complejidad debido a sus relaciones multivariadas.


Una segunda clase de herramientas, percibida como menos importante por la industria, a

pesar de ser altamente empleada por la comunidad científica (taxonomías-ontologías y

agentes inteligentes), puede ser considerada como tecnológicamente más exigente. Estas

son claramente aquellas áreas destinadas para futuras investigaciones, enfocándose en

resaltar sus beneficios potenciales que se derivarán de su aplicación industrial. Sin

embargo, la razón de la discrepancia entre los criterios, es probablemente debida a una

falta de comprensión a fondo de estas herramientas por parte de la industria, como

resultado de su mayor complejidad. Otro factor que podría contribuir a este fenómeno es

la existencia de una brecha en la comprensión de las necesidades industriales por parte

de los investigadores en la academia.

Una de las formas más interesantes de interpretar estos resultados es entenderlos como

una planteamiento de generaciones y prioridades en la implementación de herramientas

de Gestión del Conocimiento en la industria: la correlación del interés entre la academia y

el sector industrial nos muestra aquellas tecnologías que se pueden considerar como “línea

base” y que deben ser las primeras que el sector cosmético colombiano, o cualquier sector

que desee implementar sistemas de Gestión del Conocimiento similares al farmacéutico,

busque implementar. Esto quiere decir que un énfasis en los sistemas de gestión

documental, analizadores estadísticos y las herramientas de captura y visualización de

información debería ser el punto que oriente los esfuerzos de educación y desarrollo de

herramientas en Gestión del Conocimiento para el sector cosmético colombiano. Las

siguientes generaciones (Figura 25) deberían desarrollarse en las empresas una vez se

hayan consolidado los primeros recursos de gestión y generen una estructura básica de

recursos para que los demás aplicativos puedan funcionar adecuadamente y se pueda

obtener el mejor provecho de ellos.

El tercer grupo de herramientas contiene dos sub categorías dependiendo del cuadrante

donde se encuentran en la gráfica en lo que respecta a la importancia que les otorga el

sector industrial, ya sea por debajo o por encima de la media, esta subcategorización

también puede coincidir con la complejidad tecnológica de la herramienta y su difusión en

el sector. En primer lugar, encontramos el Data mining, las herramientas de redes y las

bases de datos, correspondientes al subgrupo con más importancia según las empresas y

del cual (especialmente en data mining) existe una alta referenciación en literatura. En

segundo lugar, encontramos las herramientas de búsqueda, los modelos y simulación y


las herramientas de colaboración, que generalmente implican el uso de algoritmos y

secuencias lógicas más allá de las funciones de almacenamiento y captura del

conocimiento. Esta subcategorización, nos permite dar un mayor detalle a la hoja de ruta

de desarrollo e implementación de herramientas para el sector de interés.

Figura 25. Priorización de las herramientas de Gestión del Conocimiento para su implementación en el sector cosmético colombiano, según la hoja de ruta detectada en las organizaciones de referencia.

Finalmente, el análisis de los resultados obtenidos permite plantear a la comunidad

académica algunos puntos de discusión que deberían ser observados en detalle para

continuar generando un marco de soporte para la filosofía QbD:

1. Los Indicadores de la Gestión del Conocimiento parecen ser el recurso menos

empleado como herramienta de soporte y no se han aplicado la consecución de

objetivos específicos de QbD, a pesar de ser reconocidos en las áreas de gestión

por su capacidad de dar dirección a diferentes tipos de iniciativas.

2. Las taxonomías y ontologías, que a menudo están vinculadas con la inteligencia

artificial, son reconocidas por la comunidad académica como poderosas


herramientas para la Gestión del Conocimiento en el campo de la investigación

farmacéutica.

3. La simulación y el modelamiento de productos y procesos se han explorado en

mayor medida debido a su relación con la aplicación QbD. El modelamiento cumple

la definición de un espacio de diseño funcional, representando un resumen del

conocimiento eficiente, que es capaz de explicar el comportamiento de un sistema

en un nivel mecanístico.

De esta manera se da cumplimiento al tercer objetivo, en la medida que se definieron

algunos aspectos críticos a desarrollar desde el campo de la Gestión del Conocimiento,

necesarios en la implementación de QbD en empresas del sector, desde la perspectiva

tecnológica de soporte a los procesos, a través de la identificación de las herramientas y

su lógica de implementación. Igualmente se trascendió en el alcance buscado, al haber

propuesto horizontes de desarrollo a la comunidad académica internacional, en función de

los vacíos de conocimiento detectados en función de las necesidades que representa la

implementación de la filosofía QbD.

3.2 MODELO DE REFERENCIA

Existe un número considerable de factores a tener en cuenta si se quiere establecer un

modelo de gestión que incluya los principios de QbD en el contexto de la Industria

Cosmética Colombiana. Las distintas perspectivas presentadas por los autores en el

campo de la Gestión del Conocimiento y la heterogeneidad de los procesos que son

llevados a cabo en el sector cosmético también adicionan complejidad a esta tarea.

Existen varias dimensiones en las cuales se pueden catalogar estos factores, una de ellas,

es el proceso de desarrollo de un producto. En dicho proceso es posible identificar algunas

etapas aplicadas canónicamente en diferentes empresas, sin importar su tamaño o

complejidad tecnológica: conceptualización, preformulación, formulación, diseño de

proceso y transferencia tecnológica constituyen las primeras fases del ciclo de vida de los

productos cosméticos y se pueden encontrar transversalmente en las empresas del sector.


Otra dimensión importante a tener en cuenta es el proceso de desarrollo de productos

enmarcado en los principios de QbD, del cual no existen referentes en la industria

colombiana, pero que, debido al alto grado de aseguramiento de la calidad, eficiencia en

el uso de conocimiento y cercanía a la dinámica del desarrollo farmacéutico y cosmético

que provee, sirve de patrón y puente para relacionar el universo de la Gestión del

Conocimiento con el ciclo de vida del producto característico del sector analizado.

Por otra parte, la dinámica que presentan los datos, la información y el conocimiento en

las organizaciones, que suele describirse por medio de términos como espacio de

conocimiento, flujos de conocimiento, fugas de conocimiento, barreras al conocimiento,

entre otros, proporciona una serie de elementos útiles para modelar los fenómenos que

pueden ocurrir al interior de las empresas cuando equipos multidisciplinares de trabajo se

ocupan en desarrollar nuevos productos. Por este motivo, los aspectos que constituyen a

la Gestión del Conocimiento, entre ellos la infraestructura, cultura, herramientas

tecnológicas y el proceso propiamente dicho de crear, almacenar, aplicar y distribuir el

conocimiento son de especial interés para los objetivos de este trabajo.

El modelo de referencia desarrollado tiene que responder a las realidades de cada una de

estas dimensiones y permitir un entendimiento sencillo de la forma como cada una de ellas

se relacionan entre sí. De esta manera, basándose en las experiencias recopiladas de los

casos de estudio y el análisis de modelos previos, conceptos y teorías sobre la Gestión del

Conocimiento, se propone una representación original de la interacción de cada dimensión

y sus elementos para alcanzar un manejo eficiente de los flujos de conocimiento.

3.2.1 Factores de éxito del modelo

El desarrollo de la arquitectura general del modelo de referencia y la definición de los

elementos que lo componen se fundamentó en el análisis de los factores de éxito para

representar un escenario ideal en el que se incluyan los elementos del desarrollo de

productos en el marco de la filosofía QbD. El modelo debe satisfacer tres dimensiones

complementarias entre sí, las cuales individualmente requieren diferentes factores de

éxito, que deben abordarse de una forma integral dentro de la estructura de Gestión del

Conocimiento. Estas tres dimensiones son: los elementos que garantizan el desarrollo de


productos bajo la filosofía QbD, las particularidades del desarrollo de productos en general

y de cosméticos en el contexto nacional en lo particular y la dinámica propia de la Gestión

del Conocimiento en las organizaciones.

En lo que respecta a la filosofía QbD, las guías generadas por la conferencia internacional

de armonización, señalan 3 factores que debe perseguir la gestión el conocimiento dentro

de un sistema de calidad que se aplique al desarrollo de productos:

1. Integrar la Gestión del Conocimiento y del riesgo, suministrando los medios para

una toma de decisiones con fundamentos científicos.

2. Abarcar a todo el ciclo de vida del producto desde el desarrollo hasta la

descontinuación del producto aplicando los elementos del modelo de una forma

que sea apropiada y proporcional a cada una de las etapas del ciclo de vida del

producto.

3. Garantizar que el cuerpo de conocimiento se expande continuamente,

propendiendo por que el nivel de conocimiento ganado y no el volumen de datos

sea lo que provea la base para el desarrollo de productos dentro de la filosofía QbD.

Por otra parte, en términos de conocimiento e información a gestionar, varios autores han

propuesto diferentes factores de éxito a tener en cuenta dentro del proceso de desarrollo

de productos, algunos de ellos orientados específicamente a la realidad del sector

cosmético colombiano. En especial, se consideran los siguientes como relevantes para el

desarrollo del presente modelo:

1. Tener a la calidad como un factor diferenciador de productos, pues los

consumidores a nivel mundial cada vez son más conscientes de la importancia del

grado de calidad y seguridad del producto que utilizan. (Castellanos)

2. Entender al producto como un vehículo para la consolidación y transferencia del

conocimiento, siendo diseñado con flexibilidad para incorporar conocimiento a

medida que el ciclo de vida del producto avanza (Chapman & Hyland, 2004).


3. Incluir un enfoque de proyectos que permita identificar continuamente las

necesidades de adquisición de conocimiento y aseguren una transferencia del

conocimiento continua a través del portafolio de proyectos (Söderquist, 2006)

Finalmente, la Gestión del Conocimiento en las organizaciones también ha identificado

varios factores de éxito, que son tan variados como autores existen en esta disciplina, sin

embargo, los siguientes se consideran adecuados para el desarrollo de este modelo, en

sinergia con las dos dimensiones anteriormente expuestas:

1. Involucrar los tres factores facilitadores fundamentales: tecnología, estructura y

cultura (Allameh et al., 2011).

2. No fundamentarse únicamente en administrar los bienes de conocimiento, sino

también en administrar los procesos que actúan basados en estos bienes y forman

el ciclo de vida del conocimiento en las organizaciones. (Terzieva, 2014)

3. Mantener un balance adecuado entre los factores humanos y los factores de

gestión (Ng et al., 2012) entendidas como la estrategia de personalización y la

estrategia de codificación.

4. Incluir un nivel de gestión estratégica o por objetivos que se encuentra por encima

de los niveles de acción, conocimiento y datos, identificando los logros y

requerimientos para la Gestión del Conocimiento (Hirz et al., 2013)

Estos 10 factores de éxito se agrupan en 5 componentes (figura 26) a desarrollar dentro

del modelo y que conforman la arquitectura básica del mismo. El primer componente actúa

como la red de apoyo a todo el modelo y está conformado por los elementos de soporte a

la Gestión del Conocimiento respondiendo por los factores de éxito relacionados con

involucrar la tecnología, estructura y cultura como elementos facilitadores y un nivel de

gestión estratégica que identifique los logros y requerimientos para la gestión. El segundo

componente responde a la necesidad de involucrar a la Gestión del Riesgo como elemento

en la toma de decisiones y orientador del proceso de desarrollo. El tercer componente se

relaciona con los factores de éxito que recomiendan abarcar todo el ciclo de vida del

producto con sus correspondientes fuentes de información, gestionar proporcionalmente


cada etapa del proceso de acuerdo al conocimiento disponible, gestionar las dimensiones

del producto de una forma integrada, involucrar a los diferentes actores de la cadena de

valor y fundamentarse en la gestión del proceso, de esta manera el componente responde

a la necesidad de hacer explícito el ciclo de vida del producto, las etapas que lo componen

y las características del conocimiento en cada una de ellas. El cuarto componente trata de

la compartimentalización del conocimiento dentro del modelo, según el enfoque de

proyectos, respondiendo a los factores de éxito que demandan entender cada producto

como un vehículo flexible de conocimiento, garantizar un enfoque de proyectos específico

a cada producto y gestionar la calidad como objetivo fundamental en cada desarrollo.

Finalmente, en el núcleo del modelo se encuentra la dinámica de conocimiento que debe

mantener a los flujos de conocimiento dentro de un mismo espacio, garantizar el

crecimiento continuo del cuerpo de conocimiento en los productos, fundamentar la toma

de decisiones en función del volumen de conocimiento y no de datos y propender por un

equilibrio entre las estrategias de codificación y personalización en la gestión.

Figura 26. Arquitectura básica del modelo de Gestión del Conocimiento propuesto

3.2.2 La dinámica del conocimiento

Para expresar el espacio de conocimiento, se empleó el modelo de I-Space de Boisot,

teniendo en cuenta las tres dimensiones que propone para las trasformaciones que sufre


el conocimiento: codificación, abstracción y difusión. La codificación ocurre como

respuesta al procesamiento de los datos: un patrón inicial de información cruda puede ser

caótica, pero una vez que ha sido sometida a un proceso de clasificación, interpretación y

eliminación de la ambigüedad, el conocimiento puede codificado. La abstracción ocurre

cuando un individuo generaliza la aplicación de cualquier conocimiento (usualmente

codificado) a un rango de situaciones más amplio, esto implica reducir la información a sus

componentes más esenciales. Una vez el conocimiento ha sido codificado y abstraído, la

difusión puede ocurrir rápidamente. Sólo compartiendo el contexto del emisor al receptor,

puede aumentarse la velocidad de difusión (Curado & Bontis, 2011). Sin embargo, cuando

se trata de niveles de análisis, la dimensión de la difusión puede reflejar más

adecuadamente aquellos procesos que se conducen individualmente versus los que lo

hacen colectivamente, además, aunque los términos tácito y explícito no son usados

claramente, la dimensión de codificación representa la misma distinción (Curado & Bontis,

2011). Por este motivo, se redujo la expresión del espacio de conocimiento a solo dos

dimensiones: abstracción y codificación, mientras que la difusión será incluida como un

proceso dentro del ciclo de funciones de la Gestión del Conocimiento (Figura 27).

El modelo I- Space es dinámico, encontándose la información en un constante movimiento

descrito por Boisot como flujos de información, los cuales contribuyen a la emergencia de

nuevo conocimiento, su desaparición, o su almacenamiento en agentes o en instituciones

organizacionales (Peterslund, 2010). Para el caso del modelo en desarrollo, se asumió que

los diferentes proyectos de desarrollo en la empresa pueden corresponderse a las

“instituciones organizacionales” de las que habla Boisot.

Figura 27. Cuerpo de conocimiento del modelo expresado en sus dimensiones de codificación y abstracción


El espacio de conocimiento en el modelo propuesto queda expresado por las dimensiones

de codificación y abstracción, que, para efectos representativos, puede explicarse como

una “piscina de conocimiento” que a mayor profundidad contiene conocimiento poco

codificado (difícil de acceder), y hacia las orillas presenta el conocimiento menos abstracto,

es decir, más específico. En el centro del espacio del conocimiento se encuentra el saber

nuclear de la organización, aquel que es más transversal a la empresa y sus productos y

constituye claramente el Know-why como el intangible más valioso de la organización. Las

partes externas corresponden a proyectos independientes en el contexto de desarrollo,

acercando la dinámica de la información de estas regiones del espacio de conocimiento a

las características propias del proceso de desarrollo, en cercanía al componente del

modelo que se denomina como “ciclo de vida del producto”.

Como se explicó anteriormente, el conocimiento en este modelo tiene un comportamiento

dinámico, y más allá de representar las formas en que este conocimiento puede fluir, es

importante resaltar cuales son las fuerzas que lo ponen en movimiento. La primera de ellas

ocurre cuando es necesario transformar el conocimiento desde un estado abstracto y poco

codificado, a uno codificado y específico, esta corresponde a una formalización del

conocimiento con un objetivo claro: una estrategia de explotación; por otra parte, cuando

se requiere llegar a un conocimiento abstracto y poco codificado, se está incurriendo en

una estrategia de exploración (Figura 28). Ambas fuerzas son las que ponen en

movimiento a los diferentes procesos de la gestión de conocimiento.

Figura 28. Fuerzas de explotación y exploración dentro del cuerpo de conocimiento organizacional


Estas estrategias coinciden con el modelo de Hou (Ng et al., 2012) indicando que ambas

fuerzas comparten un mismo objetivo, el cual es potenciar la creatividad y la innovación en

las organizaciones. Si las organizaciones se enfocan demasiado hacia los factores

humanos (exploración), las nuevas ideas pueden originarse y evaporarse rápidamente

debido a la falta de estrategia y de mecanismos para aprovecharlas. Del mismo modo, si

las organizaciones se enfatizan demasiado en el sistema de gestión (explotación), la

creatividad puede ser restringida por las políticas y directrices estratégicas.

Habiendo definido de la forma más sencilla posible las características que puede poseer

el cuerpo de conocimiento de una organización y descrito cómo ésta base de conocimiento

se pone en movimiento, es necesario articular la Gestión del Conocimiento en el modelo.

Para esto hay que tener en cuenta que existe un conjunto de actividades de gestión

orientadas hacia manejar un objeto específico que es el sujeto de la Gestión del

Conocimiento. Esto hace necesario definir dos aspectos importantes a tener en cuenta en

el modelo: un nivel de gestión y un nivel correspondiente al objeto de conocimiento a

gestionar (en este caso el desarrollo de productos cosméticos). Entre estos dos niveles

ocurren las acciones de la Gestión del Conocimiento, que en la mayoría de los casos se

encuentran clasificadas entre una o la combinación de cuatro funciones genéricas de

gestión: el desarrollo de conocimiento (adquirirlo, aprenderlo o crearlo), la distribución del

conocimiento, la combinación del conocimiento (ya sea encontrar sinergias, reusarlo o

aplicarlo) y la consolidación del conocimiento (prevenir su pérdida de la organización). En

el caso de la filosofía QbD, la Conferencia Internacional de Armonización ha asimilado

estas cuatro actividades como las funciones de Adquisición, Almacenamiento,

Diseminación y Aplicación del conocimiento que se comportan de forma cíclica.

Es así que llegamos a un escenario en el que existen dos ciclos que explican la dinámica

del conocimiento en las organizaciones, uno al interior del propio conocimiento y que le da

significado y lo categoriza según su nivel de codificación y abstracción, siguiendo las

trasformaciones de tipo tácito – explícito desarrolladas por el modelo de la espiral del

conocimiento de Nonaka y Takeuchi, y otro ciclo de tipo ejecutivo en el que se encuentran

las actividades que se pueden desarrollar con este conocimiento. Buchely (Buchely

Moreno, 2011) incorpora una representación similar en su modelo de Gestión del

Conocimiento, basándose en las premisas del modelo de Wenger (Wenger, Etienne,

2014), en esta propuesta el conocimiento de tipo tácito puede transformarse en acción de


manera instantánea y solo puede transferirse implícitamente (tácito a tácito) dentro de un

ciclo primario de creación y transferencia, el cual está apoyado por un ciclo secundario

donde se realiza la codificación del conocimiento, por ello la trasferencia tácito - tácito no

involucra ningún tipo de codificación explícita y solamente se puede realizar entre

individuos con la misma capacidad de entendimiento acerca de un tema en común. Los

procesos del ciclo secundario suceden lentamente puesto que hay un cambio continuo del

modelo mental del individuo (ciclo del aprendizaje). Los dos ciclos son importantes para la

Gestión del Conocimiento en la organización, pero se da una connotación de “primario" a

los procesos de creación y transferencia porque a partir de ellos se amplía la base de

conocimiento colectivo y se fortalece la comunidad construida alrededor del mismo.

Figura 29. Relación entre los dos ciclos dentro del componente de conocimiento del modelo; componentes del ciclo primario: funciones de adquisición, almacenamiento,

distribución y aplicación del conocimiento, soportadas por el uso de algunas herramientas de la Gestión del Conocimiento.

Para el caso de nuestro modelo, se puede relacionar como ciclo secundario al que se

genera de la interacción de las fuerzas de explotación y exploración del conocimiento,

coincidiendo con Buchely en que este ciclo opera de una forma lenta y se encuentra ligado

íntimamente al proceso de aprendizaje de los individuos y las motivaciones que los afectan,

sin embargo, el ciclo primario (que se transforma en acción de forma inmediata), en nuestro

concepto, también puede generarse a partir tanto de conocimiento explícito como tácito,

siendo el único requisito que sea lo suficientemente específico (bajo nivel de abstracción)

para que pueda desembocar en una acción motivada y puntual. Por ello, el ciclo primario

representativamente se encuentra en la periferia de la “piscina del conocimiento” donde se

encuentra conocimiento de baja abstracción y operan procesos de codificación y


decodificación (Figura 29). Esta representación enfatiza como la dinámica del ciclo

secundario genera el impulso para que las actividades del ciclo primario ocurran.

En este sentido, algunos estudios empíricos han demostrado que las tecnologías de

información y otras herramientas de la Gestión del Conocimiento sirven como facilitadores

para potenciar las capacidades dinámicas del conocimiento y cumplir con los desafíos de

un mundo cambiante (Li & Chang, 2009). Por este motivo, los ciclos primarios suelen

soportarse en la aplicación de diversos tipos de herramientas originadas en la Gestión del

Conocimiento. De esta manera, el “corazón” del modelo, que explica la dinámica del

conocimiento, queda representado como se observa en la Figura 30.

Figura 30. Representación de la dinámica del conocimiento en el núcleo del modelo

Contextualizando esta representación en el desarrollo de productos, es posible hacer el

paralelo a través de la “intencionalidad” que refleja el ciclo secundario y el “medio” que se

expresa en el ciclo primario durante las actividades de desarrollo. Por ejemplo, para

abordar la estabilización de una emulsión en un proyecto, el personal encargado se remitirá

al espacio de conocimiento del que dispone, ya sea con la intención de explorarlo

(buscando encontrar o generar nueva información sobre el problema) o de explotarlo

porque ya conoce la existencia de elementos de conocimiento que puede emplear para

solucionar la situación. Esta intencionalidad se manifiesta a partir del uso de herramientas

disponibles en la organización, y que le facilitan lograr el objetivo de conocimiento

interactuando con el espacio de conocimiento, por ejemplo, consultando bitácoras de


laboratorio de proyectos similares, acudiendo a analizadores estadísticos para extrapolar

situaciones, observando o desarrollando gráficos para encontrar patrones, etc. La realidad

del sector cosmético colombiano nos permite deducir que la intencionalidad con la que

generalmente se aborda el conocimiento en el proceso de desarrollo, dada la alta

dependencia tecnológica y la inexistencia de herramientas que permitan afrontar la

naturaleza incierta del sector, es generalmente a partir de la óptica de explotación,

esperándose una asimetría en la aplicación de las dos estrategias que ponen en

movimiento al espacio del conocimiento en las empresas. Una baja disponibilidad de

herramientas de Gestión del Conocimiento, hacen ineficiente la explotación del espacio de

conocimiento, o inaccesible en el peor de los casos.

Es importante resaltar que la denominación formal de la “piscina o cuerpo” del

conocimiento es el “espacio de conocimiento” discutido previamente y las actividades de

la Gestión del Conocimiento se corresponden a las funciones de la Gestión del

Conocimiento.

3.2.3 Enfoque de proceso y ciclo de vida

De forma resumida, el proceso de desarrollo de nuevos productos de consumo y bienestar,

como lo son los medicamentos y los cosméticos, se puede caracterizar de la siguiente

manera (Mohan, Jain, & Ramesh, 2007):

1. Participación multidisciplinaria de expertos de las áreas como mercadeo,

manufactura, desarrollo, estudios clínicos, aseguramiento de la calidad, y asuntos

regulatorios, que necesitan colaborar efectivamente durante el proceso de

desarrollo de nuevos productos

2. Creación y uso de conocimiento fragmentado en diferentes fases del desarrollo, ya

que el conocimiento se encuentra distribuido a lo largo de diferentes actores en

varias áreas funcionales y a lo largo de varias fases y tareas, haciendo necesario

la creación de un conocimiento común asociado al producto.


3. Documentación significativa de los procesos el ciclo de vida del producto y la

historia de diseño, requerida no sólo para actividades regulatorias sino para

responder a situaciones complejas que puedan surgir si cualquier problema

sanitario o de reclamo se desarrolla incluso después del lanzamiento del producto.

Esta realidad resalta la compartimentalización del conocimiento al interior del desarrollo

del producto, generada fundamentalmente por las barreras organizacionales, de proceso

y de proyecto que deben ser superadas para una Gestión del Conocimiento eficiente

(Richter, Huth, & Vietor, 2015). Por ejemplo, un dominio del espacio de conocimiento de la

empresa cosmética puede ser el Factor de Protección Solar (SPF) y su incidencia en el

éxito del producto. Este aspecto incluye la óptica de conocimiento de procesos como

asuntos regulatorios (asegurar que SPF se determina de acuerdo a la normatividad),

mercadeo (buscar un SPF que sea el que se ajuste a la población objetivo de ventas) y

desarrollo (proponer un prototipo estable que alcance el SPF objetivo); también la óptica

organizacional para entender los requisitos del producto en cada unidad de negocio en los

países donde se comercializará el cosmético y finalmente la óptica de proceso, tal como

se plantea por Meyer & Marion (2013) en su modelo de fugas de conocimiento en las

brechas entre etapas del proyecto. Gestionar de forma integrada los compartimientos (o

módulos) del conocimiento es crítico, a partir de su correcta identificación y transferencia

entre las unidades que lo necesiten en la organización.

Aún más importante, la fragmentación del conocimiento en los productos y su proceso de

desarrollo va más allá de lo netamente organizacional. El incremento en la complejidad de

los mercados de productos y su creciente dinamismo, es el resultado de la re-

conceptualización de las formas en las cuales se relacionan los conocimientos de

tecnología, mercados y organizacionales dentro del proceso de creación de productos.

Fundamental a estas re-conceptualizaciones es el concepto de modularidad, que permite

potenciar la variedad de los productos y cambiar de una forma relativamente rápida y

económica sus estructuras (Sanchez, 1996). En ambientes rápidamente cambiantes, la

capacidad de las organizaciones para adaptarse y transformar nuevas tecnologías en

nuevos productos, de acuerdo a las necesidades relevantes del consumidor, y dentro de

un ambiente caracterizado con alta incertidumbre, permanece como el desafío crítico a

solucionar. El desarrollo de módulos de conocimiento puede ayudar a las organizaciones

a solucionar esta tarea sofisticada, estableciendo un lenguaje común unificado,


estructurando los resultados del desarrollo, re-combinándolos como parte del desarrollo

del producto y finalmente soportando el análisis estratégico comparando los

requerimientos del mercado con la experticia tecnológica de la empresa. como resultado

el análisis modular permite un desarrollo de producto más rápido eficiente y efectivo e

incrementa la capacidad innovadora de toda la organización (Arnold, Erner, Möckel, &

Schläffer, 2010).

Por este motivo, el modelo propuesto aborda el ciclo de vida del producto desde la

perspectiva del análisis de la evolución de los módulos que lo componen y como estos

representan la unidad de conocimiento básica del desarrollo. Para entender tal

modularidad en el producto cosmético, es necesario tener en cuenta las propuestas de

arquitectura y de estructura de conocimiento de producto que se plantean desde tres

ópticas: el producto cosmético, la gestión de conocimiento de producto y la filosofía QbD.

La Gestión del Conocimiento del producto

Desde el punto de vista de la Gestión del Conocimiento, el diseño del producto es un

proceso complejo pues todos sus componentes tienen una alta interdependencia. A través

del modelamiento de ontologías y desde la perspectiva de sistemas e ingeniería de

conocimiento, se han propuesto varias formas de clasificar los dominios de información y

las subcategorías que existen en un producto. Por ejemplo Zhong (Zhong, Liu, Liu, Ding,

& Sun, 2004) propone una categorización que parte del objetivo de desarrollo, el cual

puede descomponerse en varios sub-objetivos, cada uno con su formulación

independiente y de cuya relación forma una base de conocimiento. Cada objetivo en

particular puede expresarse dentro de una serie de clústers de conceptos que les permite

descomponerse en grupos de atributos. Los atributos contienen dos descriptores

clásicamente: tipo y alcance. El tipo refleja cómo se clasifica el atributo y el alcance refleja

la distribución de valores del atributo.

Es común que el primer rango de categorización de los módulos de producto se

fundamente en sus atributos y objetivos de desarrollo, pues el diseño parte normalmente

sobre el supuesto de satisfacer las funciones o requerimientos que se han definido, ya sea

a partir de estándares o regulaciones, o generalmente a través de la búsqueda de cumplir

los requerimientos del cliente. Un enfoque orientado a las funciones implica un énfasis en


la estructura funcional y el proceso de organizarla, antes de iniciar el desarrollo de los

contenedores físicos que se encargaran de ejecutar la funcionalidad deseada (Henriksen

& Røstad, 2014).

El producto cosmético

Las formulaciones desarrolladas para productos orientados al consumo y bienestar, tales

como los medicamentos, cosméticos y productos de limpieza, usualmente contienen una

mezcla de ingredientes combinados en un sistema estructurado, tal como una emulsión,

suspensión espuma, o gel. Estas formulaciones presentan un conjunto de variables y

parámetros relevantes en el proceso de diseño en las que se incluye, entre otras (Bernardo

& Saraiva, 2005):

A. Factores de calidad del producto, que son valorados por los requerimientos del

consumidor y su perspectiva.

B. Variables de calidad, que se entienden como propiedades y estados relacionados

con los factores de calidad, pero dese la perspectiva funcional.

C. Propiedades fisicoquímicas del producto o los efectos fisicoquímicos esperados en

la aplicación.

D. Variables de diseño de producto independientes del proceso, es decir ingredientes

usados y su proporción (Materiales).

E. Variables de estado del producto dependientes del proceso que tienen que ver con

la estructura del producto (propiedades fisicoquímicas intrínsecas).

F. Variables operativas del proceso que incluyen procedimientos operacionales y las

condiciones operativas de los equipos para la manufactura

G. Parámetros de proceso desde la perspectiva fisicoquímica.

Esta clasificación sugiere, desde la perspectiva del diseño integrado, que la primera

categoría de desarrollo modular tiene que ver fundamentalmente con los objetivos de

calidad que se persiguen con los productos, posteriormente se derivan los objetivos de

funcionalidad y su expresión fisicoquímica, para finalmente dar paso a los dominios

materiales y de proceso en sus componentes dependientes e independientes.


En una propuesta que se fundamenta sobre una estructura similar, Wibowo (Wibowo & Ng,

2001) propone que el primer paso en el proceso de desarrollo de productos cosméticos se

enfoca en la identificación de los factores de calidad del producto que satisfacen las

necesidades del cliente, y que estos factores de calidad se dividen en cuatro grupos:

funcionales (proteger, limpiar, decorar, etc.), reológicos (dispersabilidad, formación de

película, etc.), físicos (estabilidad, punto de fusión, etc,) y sensoriales. El segundo paso es

la formulación del producto, que corresponde a la selección de ingredientes, el tipo de

emulsión y la determinación de la microestructura del producto. Sobre estos dos pasos de

estructuración se continua con el acople del proceso.

Sin embargo, desde un punto de vista más realista y de frente al consumidor, el producto

se constituye fundamentalmente a partir de sus proclamas o claims y el proceso de

desarrollo se ejecuta alrededor de generar evidencia que los sustente. Existen diferentes

formas de obtener la evidencia para sustentar las proclamas, las cuales varían desde

emplear la información obtenida por terceros sobre los ingredientes del producto, usar

información previa obtenida de productos relacionados, hasta soportar las proclamas con

métodos de evaluación científica que pueden ser muy demandantes en tiempo (Hickey &

Barton, 2011).

La estructura de producto en QbD

Diseñar la calidad involucra tanto la calidad de la formulación de su método de

manufactura. La filosofía QbD, según las guías de la ICH, indica la importancia de un

diseño apropiado y bien entendido que cumpla los requerimientos del cliente y de asegurar

que sus controles están basados siempre en datos científicos y en el análisis de riesgo del

proceso de preparación. La identificación de todas las fuentes relevantes de variabilidad

resulta en una ventana (el espacio diseño) para todos los parámetros ajustables, que

conduce a una formulación robusta y un proceso de preparación que es flexible

suficientemente para adaptarse a las modificaciones necesarias en el ciclo de vida

(Vromans & Pauletti, 2015). Por este motivo los parámetros de calidad permean todos los

elementos de la estructura de producto y la orientación a la satisfacción del cliente es la

columna vertebral de la articulación del desarrollo.


Figura 31. Arquitectura básica de un producto expresada según los objetivos de diseño y su traducción al dominio de calidad. C: Claims, O: Objetivos técnicos, Q: Objetivos de

calidad, f: funcionales, i: fisicoquímicos, s: sensoriales.

La figura 31 ilustra la hoja de ruta para la filosofía QbD en la conceptualización del

producto y como sus elementos se encuentran relacionados, orientando los procesos de

conocimiento subsecuentes. Es necesario enfatizar que, a pesar del progreso que se ha

desarrollado en los últimos años, la interpretación de los conceptos de QbD y su alcance

es todavía un proceso en consolidación, que requerirá una clarificación más profunda y un

alineamiento con las realidades industriales de cada sector de acuerdo a su complejidad y

requisitos regulatorios (Taticek & Liu, 2015). De esta manera, la filosofía QbD difiere de un

proceso de desarrollo típico en parte porque involucra una nivelación y fortalecimiento del

conocimiento del producto preliminar al desarrollo, para soportar un diseño que avanza

más eficientemente desde la concepción del producto hasta su comercialización. El uso

sistemático de herramientas estructuradas y métodos organizados para determinar la

relación entre los factores que afectan el proceso y las respuestas a ese proceso reduce

el empirismo, creando una base de conocimiento para el proyecto (Staples, 2010).

De esta manera se puede definir que en el centro de las estructuras de producto se puede

encontrar un conjunto de objetivos de diseño, que en QbD se denominan como el Perfil de

Producto Objetivo. Estos objetivos se expresan en función de las proclamas que se

comunicarán con el consumidor, aunque también incluyen ciertos objetivos técnicos o de

desempeño que no se comunican activamente en con el cliente, entre ellas se encuentran

aquellas características que intrínsecamente definen la calidad del producto pero que


pueden considerarse la línea base para que el producto pueda competir, por ejemplo, una

característica indispensable de una CC cream es la homogeneidad del pigmento en todo

el cuerpo del producto, como objetivo de diseño esta continuidad del color queda

claramente en la mente del diseñador, pero no porque al cliente se le deba comunicar

activamente que el producto no presenta separación de color, sino porque de llegarse a

presentar, simplemente el producto no sería comprado. Esta realidad no debe confundirse

con los conceptos de parity (atributos necesarios para competir) y diferencial (atributos que

dan valor agregado a la propuesta del producto frente a la competencia), comúnmente

empleados en las estrategias de comunicación de producto, pues estos términos se

refieren a las proclamas de producto en comparación con la competencia y no se ven

desde el punto de vista técnico y el comportamiento fisicoquímico esperado del producto.

Ahora, tanto las proclamas como los objetivos técnicos pueden traducirse al dominio físico

expresándolos como objetivos de calidad que se manifiestan con valores cuantitativos o

cualitativos y que se constituyen en parámetros claros del diseño en el planteamiento de

la estrategia de desarrollo del diseñador del producto. Estos objetivos de calidad en su

conjunto conforman lo que se denomina el Perfil de Calidad Objetivo del Producto en la

filosofía QbD y pueden corresponder a aspectos sensoriales, funcionales o fisicoquímicos

del producto, o a asociaciones de estos tres tipos. Teniendo claridad del listado de

objetivos, se puede iniciar el mapeo de conocimiento del producto, sobre el cual se

planteará la estrategia de diseño. Esto se hace mediante la exploración de los atributos de

producto que impactan a cada uno de los objetivos de calidad y la evaluación de la prioridad

de cada uno dentro del proceso de desarrollo. El espacio de conocimiento de la empresa

soporta, en su mayoría, el mapeo inicial de conocimiento y su priorización, pero también

es necesario acudir a fuentes externas para generar un diagnóstico más robusto.

La figura 32 representa el proceso de mapeo de conocimiento. En primer lugar, un objetivo

de calidad como “el índice de percepción grasa es 25% inferior comparado con la

competencia” puede descomponerse en una serie de atributos de calidad (QAs) medibles,

que afectan el desempeño del objetivo, por ejemplo, contenido graso, concentración de

polímeros iónicos, viscosidad, extensibilidad media de los componentes oleosos, punto de

fusión del producto, etc. Por medio de estrategias de evaluación del riesgo, se priorizan

aquellos atributos que reflejan un mayor impacto en el desempeño del producto y que

corresponden a los atributos críticos (CQAs) que deberán ser estudiados con cuidado en


el proceso de desarrollo. Es sobre estos CQAs que el diseñador plantea su estrategia de

diseño evaluando el nivel basal de conocimiento que posee del atributo y el nivel de

conocimiento objetivo que le permitirá asegurar un nivel de calidad robusto para el

producto. En este punto el diseñador debe recurrir intensivamente a la base de

conocimiento de diseño de la empresa (espacio de conocimiento) y tomar aquellos

elementos que le sean útiles para soportar el desarrollo. Posterior al estudio de los CQAs

y al alcanzar el nivel de conocimiento objetivo, el diseñador comprende los límites de sus

atributos de producto y puede establecer los rangos óptimos de desempeño que en

conjunción con los demás CQAs del objetivo de calidad forman una interfaz de control que

corresponde al espacio de diseño.

Figura 32. Mapeo de conocimiento desde el planteamiento de los objetivos de calidad hasta el establecimiento del espacio de diseño. QA: Atributo de calidad, CQA: Atributo

Crítico de Calidad, DS: Espacio de Diseño y qL: Límite de calidad.

De esta manera, y como elemento básico del modelo propuesto, los atributos de calidad

se entenderían como la unidad fundamental del conocimiento técnico de la empresa

estructurando el espacio de conocimiento útil para el proceso de desarrollo y que se

expande a través de la gestión del ciclo de vida, pues cada uno corresponde a un

fragmento de información especializada e independiente, que la organización expande

continuamente con cada proyecto que se ejecuta. La filosofía QbD invita a la creación de

bases de conocimiento superiores a los productos en sí mismos, por ello se propone

orientar la arquitectura de conocimiento en torno a los CQAs, de manera tal que se enfoca


la capacidad de desarrollo en el fortalecimiento de competencias científicas y en el

verdadero entendimiento de los fenómenos que ocurren en el producto. Por ejemplo, la

viscosidad, un atributo clásico en casi todos los productos cosméticos, se analiza de una

forma ocasional y poco rigurosa dentro de la estructura clásica de diseño, el conocimiento

de este atributo se atomiza y no permite la consolidación de competencias, mientras que

la sumatoria de la información que se obtiene día a día en este sentido abre la puerta al

desarrollo de capacidades de análisis y predictivas más robustas para el portafolio de

proyectos actual y futuro de la organización y en una perspectiva que permite ampliar el

uso de los conocimientos a todas las etapas del ciclo de vida.

Figura 33. Componentes de conocimiento en el análisis de los CQAs y su relación con el espacio de conocimiento.

El espacio de conocimiento de la empresa, en lo que respecta a los productos, queda

constituido por unidades de conocimiento dedicadas a cada CQA. El conocimiento total de

cada CQA es evaluado cada vez que se requiera iniciar el desarrollo de un nuevo producto

que involucre al atributo, seleccionando una porción del conocimiento basal que será

expandido en el proceso de desarrollo hasta garantizar un nivel de conocimiento objetivo

adecuado para la calidad deseada. El análisis de los CQAs se puede reducir a tres

dominios: material, proceso y diseño (figura 33). Lo material se refiere a la evaluación de

los Atributos Críticos de Material (CMAs) que afectan el desempeño de los CQAs, lo

correspondiente al proceso se refiere al análisis de los Parámetros Críticos de Proceso

(CPPs) (International Conference of Harmonisation, 2009) y el dominio del diseño (DK)

tiene que ver con toda la información que se genera en torno al atributo y que no

corresponde a los dos campos anteriores, por ejemplo, motivaciones de diseño, mensajes


a comunicar con el consumidor, literatura asociada, etc, según se ha propuesto por autores

como Nomaguchi, Yoshioka, & Tomiyama (2002), quienes afirman que adicional al

conocimiento del objeto de diseño (materiales – procesos), es necesario gestionar el

conocimiento sobre el proceso de diseño propiamente dicho, el intento de diseño y la

información referida en el diseño.

Teniendo en cuenta estos elementos constitutivos del modelo de Gestión del

Conocimiento, corresponde analizar cómo interactúan a lo largo del ciclo de vida del

producto. Varios modelos que han propuesto para tener una mejor idea de cómo fluye

etapa a etapa el proceso de desarrollo de un nuevo producto y cómo es gestionado. En

todos los casos el proceso inicia con una idea que cumple ciertos requerimientos

específicos definidos por el consumidor o por el fabricante, y termina cuando el producto

es lanzado al mercado, involucrando varias fases cuyo número y descripción varía de

modelo a modelo. A partir de esto, se consideró un ciclo de 5 pasos para expresar el

proceso de desarrollo de producto asociado al ciclo de vida. La primera de ellas es la etapa

de conceptualización y planeación de la calidad, que se inicia con una propuesta de

desarrollo y la definición de sus objetivos generales y de calidad, culminando con la

elaboración de la estrategia de formulación como hoja de ruta para explorar los CQAs.

Después de esta, se continua con la etapa de investigación o diseño preliminar, también

denominada como pre-formulación, en la cual se lleva a cabo el trabajo de búsqueda de

información o investigación experimental para satisfacer las necesidades de conocimiento

de los atributos de calidad, la salida de esta etapa es conocimiento sobre las

interrelaciones entre los CQAs, los CMAs y, en escala de laboratorio, los CPPs del

producto.

En el tercer paso, denominado como diseño detallado o formulación, se combinan los

resultados de la etapa de investigación y se construyen los prototipos de producto, fieles a

los objetivos delineados en la primera etapa. En este momento se genera información

totalmente específica al intento de desarrollo que supone el proyecto, el conocimiento que

se desprende (específico al producto) no se puede asociar independientemente a alguno

de los CQAs, sino que corresponde enteramente al producto y es difícil de gestionar de

forma modular dadas las características físicas de los productos cosméticos. Los efectos

multivariados del producto se vuelven demasiado complejos cuando una fórmula

cosmética (típicamente con más de 10 ingredientes) intenta modelarse únicamente en


función de los atributos de calidad. La salida de esta etapa son prototipos viables de

producto y conocimiento de diseño específico del proyecto, útil en las actividades de

transferencia y en la construcción de bases de conocimiento para familias de producto,

pero difícilmente codificable en el nivel de conocimiento, reduciéndose a fragmentos de

información o conjuntos de datos para describir “fotografías” del estado del producto.

Figura 34. Paso de la etapa 3 a la etapa 4 del ciclo de desarrollo. CS: espacio de control, DS: espacio de diseño, el conocimiento de procesos que se desarrolla durante el escalamiento y en la manufactura durante el ciclo de vida del producto y se expande a partir de los CPPs estudiados en el desarrollo.

Si bien es difícil de continuar una Gestión del Conocimiento basada únicamente en

módulos correspondientes a los atributos en esta etapa del desarrollo, no quiere decir que

el conocimiento específico al producto no pueda gestionarse y no sirva de plataforma de

conocimiento para otros desarrollos. Esta información compleja también puede codificarse

y aprovecharse con fines principalmente exploratorios, al carecer de capacidades de

predicción y estructura definida que permita un real entendimiento o capacidades de

extrapolación o predictivas. Es de entender que este fenómeno no solo se debe a la

complejidad del producto sino a la falta de métodos y conocimiento de contexto que permita

esclarecer los procesos que ocurren al interior del producto cosmético.

En la cuarta etapa (Figura 34), de evaluación, validación y transferencia, se asegura el

conocimiento frente a estándares de eficacia funcional, efectividad técnica y eficiencia de

manufactura, estableciendo los límites de control y el cuerpo definitivo de conocimiento de


producto que se empleará durante el ciclo de vida en el mercado. El conocimiento técnico

se condensa en una serie de instrucciones y documentación fiel al espacio de diseño

validado y se vuelve rutinario para la manufactura. Sin embargo, los CPPs vuelven a tomar

preponderancia en esta etapa, pues el cambio de escalas de manufactura iniciando por el

nivel de laboratorio, pasando por las pruebas piloto hasta llegar a los lotes industriales,

requiere de una base de conocimiento especial originada en la experiencia de

manufactura, el manejo de los equipos y la gestión de operaciones que generalmente es

aplicable a varios productos y puede considerarse un dominio de conocimiento

independiente (conocimiento de proceso). Puede ser necesario el ajuste de fórmula o

incluso de los CMAs para lograr estandarizar el proceso. La estandarización culmina con

el establecimiento del espacio de diseño (DS) y el espacio de control (CS) que se

documenta en las especificaciones de producto y proceso.

Figura 35. Ciclo del proceso de desarrollo. 1: Conceptualización y planeación, 2: Diseño preliminar e investigación, 3: Formulación, 4: validación y transferencia y 5: ciclo de vida.

En la etapa final existe una generación de conocimiento como respuesta al desarrollo

obtenido, pues el ambiente de manufactura y del consumidor se convierten en fuentes

externas responsables por la mayoría del conocimiento que se genera en torno al producto.

La organización debe entonces concentrarse en diseñar estrategias que gestionen el

conocimiento que le llega de estas fuentes y generar capacidades en el equipo de trabajo


para iniciar la ejecución de cambios en el diseño, de ser necesarios, o el inicio de un nuevo

ciclo de desarrollo a partir de la experiencia obtenida. De esta manera se completa un ciclo

(Figura 35) que ocurre paralelamente entre los diferentes productos del portafolio de

desarrollos que maneja la organización. Debe tenerse en cuenta que, al interior de los

desarrollos de nuevos productos, la experiencia de un proyecto a otro es fácilmente

transferible en forma tácita, siempre que los proyectos estén cercanamente relacionados.

Con el ensanchamiento de la brecha tecnológica, la posibilidad de compartir conocimiento

tácito disminuye, así como lo hace la cantidad total de conocimiento transferible (Smeds,

Amelingmeyer, Kalvelage, Corso, & Olivari, 1999).

3.2.4 Interfaz entre el proceso de desarrollo y el proceso de Gestión del Conocimiento

En el proceso de desarrollo de un producto, el conocimiento puede dividirse en dos tipos:

el conocimiento de diseño y el conocimiento de producto. El conocimiento de diseño es

aquel sobre el cual el equipo de desarrollo se fundamenta para desarrollar el producto, e

incluye el conocimiento de los profesionales de desarrollo, la experiencia de los

desarrolladores, los usuarios y los mercados y la base de conocimiento de la gestión del

desarrollo, la cual puede ser tanto explícita y como tácita. El conocimiento de producto es

la información directamente relacionada al producto que se encuentra en desarrollo,

refiriéndose principalmente a las propiedades del producto tales como su estética,

funcionalidad, economía, manufactura e información asociada al cliente, la cual también

puede ser explícita y tácita. De esta manera, el producto se convierte en un vector que

transforma al conocimiento de diseño en conocimiento de producto (Jin & Peng, 2009).

Ahora, es importante resaltar que existe una retroalimentación constante entre el

conocimiento de diseño y el de producto, transversal y concomitante entre todos los

proyectos de desarrollo que posea una organización. Al principio, cuando un producto se

está desarrollando desde cero y no existe experiencia relacionada específicamente con el

mismo, el desarrollador debe entrar a la fase de desarrollo tomando decisiones con miras

al futuro, pero sólo cuando una fase es terminada o el producto está finalmente en uso, y

cuando el diseñador puede observar las posibles fallas en su manejo, es que es capaz de

conectar fielmente todos los puntos de lo que está sucediendo con las decisiones hechas

previamente. Partiendo de productos con una información más o menos completa, el


diseñador es capaz de extraer esas interrelaciones manualmente y usarlas para hacer

mejoras o crear nuevos productos con un mejor criterio de decisión, beneficiándose de las

fases más tempranas del desarrollo (Dietz, Ort, & Penschke, 1998).

Esta retroalimentación nos muestra como el conocimiento se mueve constantemente entre

el dominio general o de diseño (el núcleo de conocimiento de la organización y sus

trabajadores) y el dominio específico del conocimiento de producto. Esta visión se

complementa por los planteamientos de Chang (Suk‐Gwon Chang & Jae‐Hyeon Ahn,

2005) quien incluyendo el concepto de los flujos de conocimiento, propone que éstos están

relacionados con el ciclo de vida del conocimiento y que son responsables del intercambio

de información entre y al interior de los procesos de desarrollo de la organización. De esta

manera, los flujos de conocimiento que existen al interior del conocimiento de diseño (o

espacio de conocimiento como se ha denominado en este trabajo) y son el vector que

transporta los datos, información y conocimiento desde el espacio de conocimiento hacia

el conocimiento de producto. De esta forma se crea una circulación de conocimiento entre

procesos, en la cual éste se acumula y actualiza, y el proceso de desarrollo y sus

actividades proveen el ambiente para la creación de conocimiento y su reutilización.

Teniendo en cuenta esta teoría podemos complementar el modelo propuesto

caracterizando los flujos de conocimiento principales que se ven en el proceso de

desarrollo y su Gestión del Conocimiento. El primero de ellos es el que ocurre entre el

conocimiento de diseño (espacio de conocimiento) y el conocimiento de producto (que se

encuentra en el proceso de diseño), que corresponde flujo descrito por Chang, en el cual

las actividades de Gestión del Conocimiento se encargan de ordenar y hacer eficiente el

movimiento del flujo desde y hacia las dos fuentes. El segundo tipo de flujo es aquel que

ocurre entre las diferentes etapas del ciclo de desarrollo.

Para visualizar este flujo, es necesario entender cada una de las 5 etapas planeadas para

el proceso de desarrollo como espacios de conocimiento individuales en las cuales

transcurren transformaciones de conocimiento con objetivos claros: en el primer paso, se

planea el conocimiento a partir del concepto de producto y sus objetivos, en el segundo se

expande el conocimiento con el fin de desarrollar un soporte adecuado para los atributos

del producto, en el tercer paso se integra el conocimiento al unir los CQAs y generar un

conocimiento nuevo ligado al producto como tal, seguidamente se valida el conocimiento


creando el espacio de diseño y transfiriéndolo a la manufactura, para finalmente monitorear

el conocimiento durante el ciclo de vida.

Con ello generamos un modelo (Figura 36) que satisface 3 factores de éxito planteados

para el mismo: Hacer explícito el ciclo de vida del producto, las etapas que lo componen y

las características del conocimiento en cada una de ellas; compartimentalizar el

conocimiento dentro del modelo, según el enfoque de proyectos y entendiendo el producto

como un vehículo de conocimiento; y expresar dinámica de conocimiento y de su gestión.

Figura 36. Modelo de referencia que integra la dinámica de la Gestión del Conocimiento, el ciclo de vida del producto y el enfoque del producto como vehículo de conocimiento

3.2.5 Gestión del riesgo

Se puede considerar como Gestión del Riesgo a cualquier medida que se tome para

evaluar los peligros y controlar su impacto potencial. En términos generales, la gestión de

riesgo es un proceso compuesto de tres pasos fundamentales: identificación, análisis y


control de riesgo. Durante el análisis, los datos recogidos en la etapa de identificación se

convierten en información que describe a algunos de los cinco elementos que clásicamente

componen el riesgo: probabilidad, frecuencia, impacto, importancia y exposición, estos

elementos deben estar bien definidos para poder controlar el riesgo. El conocimiento de

experiencias pasadas en lo relacionado al diseño de productos pasados y su asociación

con las características y atributos de los componentes, es empleado usualmente para

mitigar el riesgo. A medida que se hace disponible más conocimiento e información durante

el proceso de diseño, la incertidumbre respecto a un producto en desarrollo disminuye

entonces el nivel de riesgo disminuye, incrementando la capacidad de predecir su

desempeño (Zhao, Oduncuoglu, Hisarciklilar, & Thomson, 2014).

Un proyecto de cualquier tipo es una empresa riesgosa y necesita de la gestión de riesgos

de una forma integral, porque los peligros están presentes en prácticamente todas las

actividades y estimaciones de todo tipo, desde la definición de la duración de una actividad

hasta que se obtienen sus resultados, esto quiere decir, que el riesgo debe ser considerado

rutinariamente desde la definición de los aspectos del proyecto en la etapa de planeación

hasta las etapas formales de desarrollo, y que el proyecto como un todo, debe estar

orientado hacia la Gestión del Riesgo (Munier, 2014).

El pensamiento tradicional de diseño sigue la filosofía de desarrollar productos de una

forma secuencial, por este motivo, las actividades de evaluación están usualmente

concentradas al final del proceso. Debido a las desventajas existentes de un proceso

absolutamente secuencial para el desarrollo del producto, algunos enfoques de tipo

evolutivos e iterativos han sido propuestos. Estos modelos siguen la concepción moderna

del desarrollo de producto como un proceso de aprendizaje, en este sentido, las

incertidumbres son sistemáticamente reducidas por medio de la ejecución de

verificaciones adicionales y actividades de validación durante todo el proceso de

desarrollo. Integrar pequeños ciclos de retroalimentación en el proceso desarrollo ayuda a

evaluar las ideas contra sus requerimientos, corrigiendo posibles errores de diseño en una

fase temprana, potenciando la eficiencia del proceso (Neumann, Sadek, & Labenda, s. f.).

Teniendo en cuenta estos aspectos, en términos de la Gestión del Conocimiento, podemos

plantear que la Gestión del Riesgo tiene dos funciones principales (figura 37): el primero

de ellos es evaluar el grado de incertidumbre en la toma de decisiones permitiendo un


racionamiento informado y un mejor poder de predicción sobre los resultados de una

actividad, y segundo, la Gestión del Riesgo permite encontrar los vacíos de conocimiento

que serán la base para planear las estrategias de mitigación del riesgo y/o de obtención

de nuevo conocimiento.

Figura 37. Elementos de la Gestión del Riesgo y su relación con la Gestión del Conocimiento en el ciclo de vida del producto

De esta manera se puede ver la relación de la Gestión del Riesgo con los elementos de la

Gestión del Conocimiento que se han involucrado en el modelo propuesto. En lo que

respecta a la filosofía QbD, la Gestión del Riesgo tiene una función de priorización a través

de la categorización de elementos del desarrollo como “críticos”, relacionada con la

segunda función que se planteó para la Gestión del Riesgo: contribución a la planeación

de procesos y al diseño de estrategias para obtención de conocimiento crítico. De esta

manera, los elementos de la Gestión del Riesgo se encuentran a lo largo del ciclo de vida

del producto y del proceso de desarrollo, especialmente en la interfaz de las etapas (Figura

38), contrarrestando las fugas de conocimiento y validando la información que se levanta

sobre el producto.

La Gestión del Riesgo se encuentra actuando como un “grifo de paso” para los flujos del

conocimiento dentro del modelo y su principal objetivo es soportar la toma de decisiones

que habilitan el paso a las siguientes etapas del desarrollo, a través de las 4 funciones que,

para la filosofía QbD, se han definido como evaluar, controlar, revisar y comunicar el riesgo.

En este sentido, este elemento del modelo debe asegurarse de que ninguna decisión

trascendental en el desarrollo es tomada sin que:


1. Sea el conocimiento y no el volumen de datos el que demuestre una disminución

de la incertidumbre en el desempeño del producto.

2. Los riesgos de la etapa preliminar se encuentren evaluados y existan estrategias

de mitigación que se apliquen en las etapas inmediatamente posteriores a través

de acciones tendientes a la generación de nuevo conocimiento.

3. Se entienden los puntos críticos a tratar en la etapa posterior al control y que estos

están definidos primordialmente en función de la calidad del producto.

4. Existe un plan de monitoreo del riesgo y que éste se encuentra adecuadamente

comunicado a las partes interesadas de la organización.

Debe tenerse en cuenta que las unidades de Gestión del Riesgo dispuestas a lo largo del

ciclo de vida del producto no deben operar como elementos aislados del sistema, es

necesaria la existencia de un modelo o al menos una política con sus principios

orientadores que articule la ejecución de las actividades de la Gestión del Riesgo.

Figura 38. Elementos de la Gestión del Riesgo integrados al modelo de Gestión del Conocimiento propuesto.


3.2.6 Estructura de Soporte del modelo

Finalmente, para completar el modelo de referencia se incluyeron los elementos de soporte

previamente discutidos en el marco conceptual de este trabajo. Siguiendo los trabajos

citados, los tres elementos fundamentales seleccionados son Cultura, Tecnología y

Estructura (Figura 39).

Figura 39. Modelo de referencia de Gestión del Conocimiento para el diseño y desarrollo de productos cosméticos y su ciclo de vida, generado en torno a la filosofía QbD.

La tecnología y estructura fueron analizados en detalle en el análisis de las herramientas

de Gestión del Conocimiento. El primero de estos elementos corresponde a las diferentes

soluciones tecnológicas que pueden aplicarse en el ciclo de vida del producto y que tienen

su origen en la Gestión del Conocimiento: los 12 grupos de herramientas en su orden de

prioridad, según fueron señalados por la revisión de literatura y la apreciación de los

industriales consultados, cimientan la interfaz tecnológica necesaria para que las cuatro

funciones de la Gestión del Conocimiento puedan llevarse a cabo. La estructura se genera

a partir de los elementos que en la investigación se denominaron como “herramientas de

soporte de la Gestión del Conocimiento”. En primer lugar, los modelos y marcos de


referencia, de los cuales se desprenden las políticas y principios de la organización, son

los elementos primarios que dan soporte a la Gestión del Conocimiento. Una vez se cuenta

con esta arquitectura puede considerarse a los indicadores de Gestión del Conocimiento

como los siguientes elementos en la cadena de soporte a la gestión, con ellos se pueden

realizar controles y mediciones a manera de diagnóstico, y buscar la generación del cuarto

componente de soporte: las estrategias de Gestión del Conocimiento.

Con estos aportes se da cumplimiento al primer objetivo al identificar los fundamentos

conceptuales de los modelos de Gestión del Conocimiento y seleccionar aquellos

aplicables al campo cosmético, para proponer un referente teórico, el cual se desarrolló de

acuerdo a 10 factores de éxito provenientes de la literatura y contextualizarlos en el

proceso de desarrollo de productos cosméticos. Igualmente se complementó el tercer

objetivo correlacionar los resultados encontrados entre los modelos de Gestión del

Conocimiento y el modelo propuesto, definiendo los componentes del modelo y aspectos

críticos del mismo a tener en cuenta para implementar la filosofía QbD

3.3 CASO DE ESTUDIO: Desarrollo de productos cosméticos en Colombia

Scandinavia Pharma es un laboratorio de trayectoria con exportaciones a 20 países de la

región, entre los que se encuentran como principales destinos los miembros de la

Comunidad Andina de Naciones, México, Argentina y Uruguay. Cuenta con más de 200

empleados y un portafolio de 185 productos desarrollados localmente. La misión de la

empresa se expresa de la siguiente manera:

“Contribuir al mejoramiento de la calidad de vida de los actores del mercado, a través del

desarrollo y comercialización de alternativas terapéuticas innovadoras, seguras y

eficaces; elaboradas bajo estándares internacionales de calidad, las cuales generan

confianza, respaldo para satisfacer plenamente a médicos, clientes y consumidores

dentro del marco de responsabilidad social. Para esto contamos con personal

competente y comprometido, y de esta manera garantizamos el bienestar de nuestros

colaboradores y la rentabilidad esperada por los socios.”


La empresa cuenta con certificación ISO 9001 y sistemas de gestión documental (ISOkey)

y planeación de recursos empresariales (AXAPTA 2009). Sin embargo, no desarrolla

actividades propias de manufactura, subcontratándolas en modalidad de maquila con 9

empresas nacionales especializadas en diferentes líneas de producción. El control de

calidad de materias primas y producto terminado también es subcontratado, así como la

mayoría de la distribución logística y el almacenamiento. Internamente la empresa dispone

de un laboratorio de investigación dotado con equipo de investigación y desarrollo

elemental y sin instrumentación analítica avanzada, con sus respectivas áreas de

almacenamiento y estabilidades, así como un laboratorio de control de calidad de envases.

Los ensayos clínicos, de eficacia y seguridad, así como los ensayos farmacotécnicos y de

funcionalidad sobre prototipos de producto también son subcontratadas.

Actualmente Scandinavia Pharma hace parte de la alianza estratégica “Mega Pharma” con

sede en Uruguay, desde la cual se han impulsado iniciativas tendientes a la implantación

de la filosofía QbD en el proceso de desarrollo, como medio para robustecer los productos

que continuamente se están generando en el laboratorio de investigación y desarrollo de

la empresa. La política de calidad apunta al cumplimiento de Buenas Prácticas de

Manufactura y satisfacer los requerimientos regulatorios de todos los mercados hacia los

cuales se exportan sus productos.

La división técnica se subdivide en cuatro áreas: aseguramiento de la calidad, producción,

asuntos regulatorios e innovación y desarrollo. Ésta última es la más intensiva en personal

y la que más inversión ha recibido últimamente, duplicando su planta en el último año y

modernizando sus instalaciones para facilitar las actividades de investigación. En el

transcurso del caso de estudio el área de innovación y desarrollo contaba con cerca de 40

proyectos de producto nuevo, mayoritariamente de tipo cosmético. La visión de la Gerencia

General para el área de desarrollo se expresa en:

“Ser el núcleo de conceptualización y desarrollo de cosméticos y medicamentos

dermatológicos para Mega Pharma, contando con vínculos formales de cooperación con

la academia y generando productos con valor agregado y alcance latinoamericano, que

se diferencien significativamente sobre la oferta actual de productos dermatológicos,

alineándose con los objetivos de la corporación.”


El área de desarrollo contaba en el momento del caso de estudio con una planta de

personal de 8 personas, con una jefatura, 4 analistas de desarrollo, un coordinador de

envase y empaque y dos personas de nivel operativo en el laboratorio de investigación.

Los procesos se encuentran caracterizados y el soporte documental de los mismos se

encontraba en desarrollo.

La empresa presenta una dinámica de innovación constante con la mayoría de sus

desarrollos de tipo incremental. Su cultura de innovación se basa en desarrollos de alta

eficiencia que generen productos de buena calidad con un enfoque de mejora continua y

control. También se denota una excelente predisposición al aprendizaje ya la creación de

comunidades, así como disponibilidad para compartir conocimientos y desarrollar el

personal.

3.3.1 Planteamiento del problema no estructurado

El inicio de actividades en el caso de estudio surge de la necesidad expresa de

Scandinavia Pharma de incrementar la calidad de sus productos aplicando una

metodología que permita robustecer el diseño y evitar fallas de calidad una vez el producto

se comercializa. A partir de la verificación de información en fuentes secundarias, como

bitácoras de desarrollo, actas de comités de desarrollo y de observar la dinámica laboral,

se constató que la falta de estructura podría estar generando retrasos y reprocesos en los

proyectos de desarrollo, igualmente se evidenció un ambiente laboral positivo al interior

del área, con abundantes fuentes de conocimiento y disposición a compartir y crear en

comunidad. Desde el punto de vista del investigador como observador del sistema, se

subrayan los siguientes elementos de la situación problema:

• El ambiente de trabajo es rico en conocimiento, pero este no se encuentra

formalmente gestionado y no potencia la capacidad del equipo para culminar los

proyectos dentro de las expectativas de los clientes del sistema.

• A pesar de sentir una cultura laboral clara en el equipo, faltan métodos y estrategias

que la canalicen hacia el logro de objetivos.


• El conocimiento presente en el sistema es en su gran mayoría de tipo tácito,

mientras que la codificación se centra en la base de la pirámide del conocimiento,

enfocándose principalmente en almacenar datos e información derivada

directamente de éstos.

• La calidad se entiende como un fin y no un camino que requiere planeación y

estrategia.

De esta manera, la definición del problema de forma preliminar se plantea a través de la

pregunta ¿cómo puede aumentarse la eficacia y eficiencia del proceso de desarrollo,

apalancándolo en el conocimiento y cultura existente, adaptando formas de trabajo que

involucren permanentemente la búsqueda de la calidad en todo el ciclo de vida del

producto?

3.3.2 Expresión de la situación problema

Se realizaron entrevistas sobre los puntos de conflicto en el área con los actores que

ejecutan las actividades del sistema y los clientes del mismo. Como actores directos se

tuvo en cuenta la percepción de 4 analistas de desarrollo y el coordinador de envases,

quienes plantearon 21 elementos que dificultan el desempeño adecuado del proceso. De

estos 21, nueve se escogieron como estructuradores de la problemática, correspondiendo

a aquellos que fueron mencionados por más de uno de los integrantes del equipo,

presentándose a continuación (Tabla 5). La tabla presenta, en los términos empleados por

cada entrevistado, los elementos que considera hacen parte de la problemática del

sistema, organizados por filas se encuentran las temáticas que los analistas señalan y que

pueden agruparse dentro de un mismo eje, se dejan espacios en blanco cuando el

entrevistado no se refirió específicamente al problema que señalan sus compañeros.

ANALISTA 1 ANALISTA 2 ANALISTA 3 ANALISTA 4 ENVASES

La carga laboral es excesiva

La carga laboral es excesiva

No se prioriza la carga

No se prioriza el trabajo

No se priorizan los objetivos y no son

claros

No se priorizan los objetivos

No se priorizan los objetivos o son

ambiguos

No hay claridad en los objetivos


Hay desorden en la ejecución

Poca coherencia durante el desarrollo

La estructura de

trabajo es desordenada

Falta capacitación técnica

No hay programa de entrenamiento

Falta capacitación e inducción

Faltan procedimientos

No hay procesos claros

Se desperdicia mucho tiempo

Demora en toma de decisiones

La documentación

quita mucho tiempo

Excesiva documentación

innecesaria

Baja disponibilidad del conocimiento

El conocimiento no está estructurado

Miedo a cometer errores

Miedo en los

integrantes del equipo

Tabla 5. Elementos de la situación problema expresados por los actores directos del sistema.

De esta manera, desde la perspectiva de los involucrados en las transformaciones que se

realizan en el proceso de desarrollo, se puede expresar que el problema radica en

dificultades para priorizar objetivos, ordenar la carga laboral en función de estos, para así

incrementar la coherencia del proceso de desarrollo. Desde el punto de vista del

conocimiento, la codificación se realiza sobre aspectos no relevantes del proceso, en parte

por la ausencia de un proceso claro y por la falta de estructuras adecuadas para almacenar

el conocimiento que se genera. Adicionalmente se señala el miedo a cometer errores, la

falta de capacitación y la demora en la toma de decisiones como aspectos importantes del

problema.

Para analizar la contraparte externa al proceso, se realizaron entrevistas no estructuradas

con los líderes de las áreas de asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad, diseño

de artes, compras y logística, entrenamiento médico, mercadeo y ventas y producción

(Tabla 6). En este caso, se encontraron 33 situaciones originadoras de conflicto, de las

cuales 11 fueron señaladas por más de un entrevistado y se tuvieron en cuenta para la

estructuración del problema.

REGULAT. CALIDAD DISEÑO COMPRAS E. MEDICO MERCADEO PRODUCIÓN

No se notifican los

cambios

No se transfiere la información

Mala comunicación

La comunicación

No se comunican los


puede ser

mejor tiempos

esperados

No hay "oportunidad"

en los documentos

Demoras en crear los

documentos

No hay oportunidad

en la información

Los documentos

no se entrega con tiempo

No se conocen los requisitos del

área

No se tiene en

cuenta el cliente interno

No se conocen los procesos de los demás

No se planea en equipo

No se maneja de forma

pública las decisiones

Deben planearse en

equipo las decisiones

Hay desconexión con el mundo

exterior

Se necesita asistir a mas congresos

No hay orden

en los procesos

Se debe definir la

interfaz entre los procesos

No se hace seguimiento

Se necesitan reuniones periódicas

No hay

planeación de actividades

Se desarrolla sin una

planeación estratégica

Información superficial

Información fragmentada

Demasiados cambios

durante el desarrollo

Poca coordinación por cambios constantes

No hay soporte

técnico ni capacitación

No se capacita a los

clientes internos

Tabla 6. Elementos de la situación problema expresados por los clientes del proceso.

En este caso, la situación más frecuentemente señalada son los problemas de

comunicación eficaz y oportuna con el área de desarrollo y una desconexión con los

requisitos de las otras áreas, producto de un desconocimiento de sus procesos. La

planeación en conjunto y la coordinación de actividades también fue señalada de diferentes

formas y reiterativamente. Otros aspectos importantes son el mejorar la calidad de la

información que se deriva del área, incrementar su conexión con el cliente externo y la

información del ambiente y hacer más consistente el proceso disminuyendo la cantidad de

cambios que se hacen durante el desarrollo. Ambas perspectivas presentan coherencia

interna, al ser definidas por los grupos que las experimentan de una forma similar, sin

embargo, entre las dos persisten varias diferencias.


De esta forma se genera la imagen enriquecida presentada en la Figura 40. En ella se

destaca el núcleo de la situación problemática como una barrera para las estrategias de

exploración y explotación del conocimiento, para la primera, el miedo a equivocarse evita

que el equipo explore nuevas posibilidades en el desarrollo y persiga metas de

conocimiento ambiciosas, para la segunda, la falta de estructura de proceso dificulta una

eficiente explotación del conocimiento, al no entenderse para qué etapas de proceso y qué

tipologías de conocimiento son necesarias. Esto ocasiona un espacio de conocimiento

fragmentado, donde las funciones de Gestión del Conocimiento se encuentran sub-

desarrolladas al existir una baja adquisición de nuevo conocimiento externo, una

codificación ineficiente e inoportuna y una baja disponibilidad de las fuentes de la

información, a pesar de que estas sean abundantes.

Figura 40. Imagen enriquecida para el caso de estudio basada en la estructuración del problema

El proceso de desarrollo sufre de un ciclo de baja planeación y alta propensión al cambio

no previsto. En primer lugar, los objetivos no son siempre establecidos de forma clara ni

se priorizan para darle un norte al desarrollo, esto termina causando que el proceso no sea

coherente y varíe constantemente dificultando crear una calidad consistente en el producto

a desarrollar, propiciando una dispersión en el esfuerzo de trabajo que genera un aumento

considerable de la carga laboral. El volumen de esta carga laboral no permite que la toma


de decisiones se haga de forma estructurada y en coordinación, facilitando cometer errores

y disminuyendo el tiempo disponible para realizar conceptualizaciones robustas, que nos

llevan nuevamente al principio del ciclo, donde los objetivos no son establecidos con

suficiente claridad. Estas falencias internas del proceso de desarrollo repercuten en las

demás áreas de la compañía, dificultando la comunicación y coordinación, generando

información incompleta e inoportuna, en un ambiente de baja planeación estratégica.

Las características que se evidencian en la empresa son producto del contexto en el cual

las empresas desarrolladoras de cosméticos se desenvuelven en el país, que como se

ilustró en el marco conceptual, incluyen una alta dependencia tecnológica, tendencia a la

imitación en un mercado altamente competitivo y de ciclos de innovación cortos y una alta

incertidumbre de mercado que dificulta la toma de decisiones. Estos factores generan un

ambiente de alta presión orientado al logro, en una empresa que hasta hace muy poco

certificó sus procesos en ISO 9001. Igualmente, como lo señalan algunos de los

entrevistados, las características propias de los productos cosméticos y el proceso clásico

de desarrollo en Colombia, que tiende a no valorar la importancia de la investigación

técnica inicial como creadora de bases de conocimiento hacia la innovación (Grueso

Hinestroza et al., 2011; Pardo Poveda et al., 2013), obligan a que el desarrollo se comporte

como se observó en la empresa estudiada. De esta manera, es de esperarse que las

empresas del sector experimenten situaciones similares a la encontrada.

3.3.3 Creación de definiciones raíz

El siguiente paso es definir los elementos “CATWOE” a manera de lista de comprobación

para asegurar que las características más importantes de las definiciones raíz se incluyan

en su estructura y que permiten en posteriores ejercicios, realizar comparaciones frente a

otras organizaciones y sistemas de producción.

Clientes: Los principales son los consumidores y pacientes que utilizan los productos

desarrollados por la empresa. Internamente, en primer nivel de proximidad y por

dependencia de proceso, las áreas de aseguramiento de la calidad, asuntos regulatorios y

producción son clientes importantes. Finalmente, las áreas de mercadeo y ventas de la

empresa y la corporación son clientes directos frecuentemente involucrados con el área.


Actores: El equipo de innovación y desarrollo constituido inicialmente por 6 profesionales

y en la actualidad por más de 10, entre los que se encuentran los analistas de desarrollo,

asistentes de desarrollo y coordinación de envases, así como la jefatura del área.

Transformación: Generar nuevos productos transformando conocimiento a través de

investigación básica y aplicada a materiales y procesos.

Weltanschaung: Las perspectivas en el sistema son coincidentes con las dos

interpretaciones evaluadas en la segunda etapa, que constituyen una misma imagen

enriquecida (visión interna y externa al equipo de desarrollo.

Propietarios: Directamente la Gerencia Técnica de Scandinavia Pharma, que reporta a la

Gerencia General de la empresa, que mantiene al cuerpo directivo de Mega Pharma como

autoridad de jerarquía superior.

Medio Ambiente: Como actores, los integrantes de la cadena de valor del desarrollo y

producción de productos cosméticos: proveedores, distribuidores de insumos,

maquiladores, laboratorios de análisis, distribuidores de producto terminado,

comercializadores y competencia.

Incluyendo los seis elementos descritos en el CATWOE, describiendo de la forma más

simple posible las características de la situación, se plantea la siguiente definición raíz:

“Un proceso humano de más de 10 profesionales que transforma conocimiento en

nuevos productos a través de la investigación, para satisfacer las necesidades el

consumidor, articulándose con los demás procesos técnicos de la compañía bajo el

control de la Gerencia Técnica y la Gerencia General de la empresa. Este proceso se

desenvuelve en un ambiente cambiante muy competitivo”

3.3.4 Desarrollo del modelo conceptual

En el marco de las entrevistas para estructurar al problema, también se solicitó a los

miembros del área de desarrollo que elaboraran sus modelos conceptuales de la situación


ideal como debería llevarse a cabo su proceso, algunos de estos se encuentran en la

Figura 41.

Figura 41. Algunos de los modelos conceptuales creados por el equipo de innovación y desarrollo

Los modelos conceptuales desarrollados se pueden resumir en un ciclo de 11 tapas

constituido por 64 actividades listadas a continuación:

1. Recepción y filtro de ideas: Analizar tendencias tecnológicas y de mercado,

generar, recibir y filtrar ideas

2. Conceptualización del producto: Definir objetivos de mercado, definir parámetros

de producto, definir incertidumbre admisible para el producto, análisis detallado del

mercado y generar el documento formal de conceptualización.

3. Aprobación del proyecto: Evaluar factibilidades, revisar la viabilidad de las

proclamas, aprobar el proyecto y asignar los responsables.

4. Planeación del desarrollo: Revisar la literatura, crear los cronogramas, reunirse con

proveedores, planear los tiempos de vida útil del producto terminado y materiales y


el desempeño ideal de estos, seleccionar alternativas de formulación y solicitar

materias primas y gestionar materiales.

5. Socialización de proyecto: Informar propuesta de activos a mercadeo y

entrenamiento médico, reunirse con las áreas técnicas, notificar el concepto de

producto a la empresa y coordinar reuniones con logística.

6. Desarrollo: Pre-formular el producto y el envase, evaluar el nivel de conformidad de

la fórmula, notificar materias primas a planta, articular producto y envase sobre la

base fisicoquímica, buscar alternativas de proveedor, formular y costear.

7. Consolidación de la fórmula: Presentar prototipos, estudiar estabilidades de

desarrollo, establecer alternativas de envase, notificar al área de aseguramiento las

características del producto, evaluar funcionalidades, formular envase, ajustar

económicamente la fórmula, desarrollar ensayos de aceptabilidad, analizar

sensorial frente a la competencia, notificar planos de envase y notificar

definitivamente a las plantas.

8. Planeación y elaboración de pilotos: Aprobar el prototipo definitivo, revisar

necesidades de análisis, desarrollar protocolos de estabilidades, desarrollar

especificaciones, planear pilotos, elaborar pilotos, proceder al escalamiento.

9. Etapa de desarrollo documental: Revisar la documentación preexistente, generar

documentación de soporte, validar métodos, analizar de calidad, llevar a cabo la

estabilidad, recibir necesidades de textos, cargar la documentación al sistema y

elaborar los textos del producto.

10. Cierre técnico: Revisar el cumplimiento de objetivos, entregar dossier a

regulatorios, formalizar el cierre, coordinar el sistema de planeación de recursos y

lanzar el producto.

11. Apoyo en la fabricación: Asistir a la elaboración de lotes industriales y soportar la

gestión de cambios en el ciclo de vida.


Los elementos desarrollados en el ejercicio de construcción de los modelos conceptuales

de la situación ideal, son útiles en enriquecer el detalle del modelo de referencia en Gestión

del Conocimiento, especialmente en los componentes que corresponden al ciclo de vida

de producto y el enfoque de proceso y plantea la visión de algunos profesionales del

desarrollo de productos respecto a cómo debería ser el proceso en una empresa nacional.

Por este motivo, la actividad tiene el valor agregado de proporcionar contexto de

intencionalidad al modelo de referencia, facilitando la comparación de sus elementos con

la situación real expresada en la imagen enriquecida, con miras a detectar los cambios

deseables fundamentales para transitar de un estado del sistema a otro.

En este sentido, las etapas planteadas por el equipo de desarrollo y sus clientes

organizacionales directos, muestran ciertas particularidades en su lógica y características,

que nos sirven como puntos de comparación para el desarrollo de estrategias frente al

modelo de referencia y permiten articular el modelo conceptual en torno a este.

Figura 42. Modelo conceptual producto de la aplicación de Metodología de Sistemas Suaves, como expansión del componente de ciclo de vida dentro del modelo


El modelo de referencia propuesto contiene 5 etapas básicas que expresan el proceso de

desarrollo y el ciclo de vida del producto, inferiores a las 11 que se establecieron con el

desarrollo del modelo conceptual a partir de la Metodología de Sistemas Suaves (figura

42). A pesar de esto, se puede considerar que las etapas encontradas en el caso de estudio

se incluyen dentro de las que plantea el modelo de referencia. Sin embargo, es de notar

que las primeras 5 etapas del modelo conceptual se incluyen dentro de la primera etapa

del modelo de referencia, la sexta etapa del modelo conceptual corresponde a dos etapas

en el modelo de Gestión del Conocimiento, mientras que las etapas 7, 8, 9 y 10 se

corresponden con la cuarta etapa del modelo de referencia. Esto puede indicarnos, que,

desde la perspectiva del caso de estudio, la conceptualización y planeación del desarrollo

es clave en la solución de sus problemas del día a día, haciendo énfasis en las diferentes

etapas teóricas que deberían surtirse para organizar y priorizar el trabajo del área.

Igualmente, parece existir un sub-dimensionamiento de la importancia de la investigación

inicial como generadora de bases de conocimiento, enfocándose directamente en el logro

de una fórmula de producto. También es plausible que esto se deba a que no es fácil

detallar las actividades que constituyen a la etapa de pre-formulación, al ser específicas

para cada tipo de producto y los atributos de calidad que deban estudiársele a cada uno.

El modelo conceptual hace énfasis en las actividades de coordinación y comunicación

entre las áreas, un aspecto que no se recoge explícitamente en el modelo de referencia,

desde el punto de vista de procesos, pero es evidente en la función de diseminación

incluida dentro del proceso de Gestión del Conocimiento, que se supone debe permear

todas las etapas del ciclo de vida. Igualmente, el planteamiento del modelo conceptual es

secuencial y no representa la mayoría de principios de la teoría del ciclo de vida de los

productos. La retroalimentación y el enfoque de seguimiento y aprendizaje no está claro

dentro de la solución planteada por el equipo de trabajo. La estrategia de explotación del

conocimiento parece tener mucha más influencia en las actividades que la estrategia de

exploración.

El modelo conceptual resultante de la Metodología de Sistemas Suaves está orientado a

describir un proceso ideal como una serie de actividades lógicas para alcanzar un fin, sin

describir en detalle el contexto. Este aspecto se encuentra descrito en el modelo de

referencia, en el que las actividades del ciclo de vida es uno de los 5 factores de éxito

críticos. Por este motivo, no hay alusiones a elementos como un sistema de gestión de


riesgos, la interacción entre tecnología, cultura y estructura, el ciclo de Gestión del

Conocimiento y la dinámica y estrategia propia del conocimiento en la organización.

3.3.5 Comparación del modelo con la realidad y propuesta de cambios

A partir de los hallazgos de caso de estudio, se establece una comparación entre los

elementos que constituyen la situación problemática estructurada (paso 2) y el modelo

conceptual (paso 4) integrado dentro del modelo de referencia en Gestión del

Conocimiento, expandido a través de los hallazgos realizados en la creación del modelo

conceptual. En este mismo paso se puede desarrollar la proposición de cambios factibles

necesarios para transitar de un escenario al otro.

Debe resaltarse que esta etapa de la Metodología de Sistemas Suaves debería ser iterativa

y constante, actualizando permanentemente los cambios que surjan en la expresión de la

imagen enriquecida para generar nuevas propuestas de modelo conceptual, esto es lo que

para la metodología se considera como un movimiento continuo entre el pensamiento de

sistemas y el mundo real. La comparación de los modelos y las propuestas de cambio se

encuentra en la Tabla 7.

Elemento de la Imagen

Enriquecida (situación problema)

Elemento del modelo conceptual

(filosofía QbD)

Mecanismo como la organización lo

soluciona actualmente

Cambio propuesto

Falta de estructura y claridad en el proceso

Enfoque de ciclo de vida y arquitectura de

conocimiento administrada con un

proceso de Gestión del Conocimiento

Caracterización de proceso y

procedimiento creado dentro de la estructura

ISO para el área de desarrollo

Replantear el proceso de desarrollo hacia el enfoque

de conocimiento y desarrollar capacitaciones sobre el

modelo para hacerlo claro. Desarrollar casos de estudio

para ejemplificar la nueva metodología y aprender de su

implementación


Cultura que favorece el temor a

equivocarse limitando la innovación

En el núcleo de la propuesta se combinan

las estrategias de exploración y

explotación del conocimiento como motores del modelo

No existe

Transformar la cultura a partir de la combinación de

estrategias de exploración y explotación del conocimiento, por medio de la práctica de modelo de referencia en el

proceso, orientando los desarrollos hacia la creación de conocimiento como un fin

y no un medio.

Baja adquisición de conocimiento

proveniente de fuentes externas

La etapa de investigación se enfoca

en “expandir” el conocimiento necesario

a partir de los elementos de QbD

No existe

Desarrollar elementos de QbD (QTPP) formalmente, de manera que se pueda hacer una correcta planeación del conocimiento y potenciar su adquisición. Entendimiento modular del conocimiento a

partir de los CQAs, establecer línea base a partir

de estos para adquirir conocimiento externo crítico.

Codificación del conocimiento ineficiente e inoportuna

La codificación es un eje primario del espacio

de conocimiento y se desarrollan estrategias para hacerla eficiente

La codificación es abundante, pero se concibe como una

actividad que representa una carga y no facilita la eficiencia

en el proceso

Desarrollar la arquitectura documental que soporte la función de almacenamiento

de la Gestión del Conocimiento que identifique la documentación realmente crítica (formatos, instructivos, protocolos, procedimientos)

en función del riesgo.

Baja disponibilidad de las fuentes de

información para el equipo de trabajo

Proceso de Gestión del Conocimiento enfocado en hacer eficiente los flujos de conocimiento

Existen bibliotecas de información no catalogada y

conocimiento en stocks individuales

Adquirir herramientas que faciliten la gestión de las librerías de conocimiento (gestión de referencias,

almacenes de información, etc.) en función del

modularidad establecida por los CQAs y aumentar el tiempo disponible en el

equipo de trabajo para las actividades de socialización

No se priorizan los objetivos y el trabajo

La etapa de planeación facilita la priorización a través de la Gestión del

Riesgo, TPP y QTPP

Se desarrollan comités semestrales para dar direccionamiento y prioridad al proceso

Formalizar la etapa de conceptualización generando filtros a partir de la Gestión del Riesgo aplicada a los

elementos básicos de QbD

Poca coherencia en el desarrollo y

objetivos fluctuantes

El desarrollo se enfoca en la estructura TPP,

QTPP. CQA y sus CMASs – CPPs, aumentando la

coherencia

No existe

Desarrollar mecanismos dentro del sistema de gestión ISO 9001 que aseguren los

objetivos de desarrollo a partir del establecimiento del

TPP y seguimiento en el desarrollo coherente de los

CQAs

Excesiva carga laboral en el equipo

de trabajo

No contemplado – específico del caso de

estudio No existe No desarrollado

Demora en la toma de decisiones

Enfoque de riesgos transversal a las

actividades

Mecanismo de seguimiento de la

gestión técnica, que

Desarrollar un marco de referencia de Gestión del

Riesgo para la organización


actúa a nivel operativo. Usualmente hay que

esperar al comité para la toma de decisiones

que permita priorizar y agilizar la toma de decisiones

Fallas de comunicación entre

las áreas de la empresa con el

departamento de desarrollo

Función de diseminación del

conocimiento disponible con

herramientas de soporte

Reuniones esporádicas de coordinación

Crear herramientas que faciliten la coordinación entre

las áreas a partir de la diseminación de conocimiento y la

comunicación del riesgo

Poca planeación estratégica

Enfoque de planeación al inicio del ciclo de

vida, así como el ciclo de mejora continua

Planeación estratégica top – down desde la

Gerencia General, no permea nivel operativo

No desarrollado

La información se entrega

inoportunamente y de forma incompleta

Por definición gestiona el conocimiento

poniéndolo en el lugar, momento y persona

indicada

No existe

Integrar al área técnica en torno a la filosofía QbD para entender las expectativas de oportunidad de información

Poca integración con los clientes del

proceso No contemplado

Reuniones de planeación esporádicas

Crear escenarios de socialización de conocimiento

Tabla 7. Comparación del modelo conceptual con la imagen enriquecida.

De esta manera se puede ver como la aplicación de la filosofía QbD ofrece mejoras para

las diferentes situaciones de conflicto que presenta la organización, si se expandiera la

imagen enriquecida, y se detallara también el modelo de referencia, podrían encontrarse

más cambios deseables, adicionales a los listados en la tabla anterior. Por el alcance la

pasantía realizada en la empresa, se inició la implementación de algunos de los cambios

propuestos, detectados como los más necesarios y alcanzables en el corto plazo, estos

fueron:

1. Desarrollo de un caso de aplicación de la filosofía QbD al desarrollo de un producto

cosmético y aplicación de algunas de sus herramientas a un conjunto ampliado de

proyectos únicamente en su etapa de conceptualización para dinamizar el proceso.

2. Creación de un marco de referencia de Gestión del Riesgo inspirado en los

principios de la filosofía QbD y Gestión del Conocimiento, dándole operatividad en

algunos casos de aplicación.

3. Generar algunas estrategias de estructuración de proceso en función de la Gestión

del Conocimiento, incluyendo elementos de la filosofía QbD, que ayuden a

solucionar los principales problemas detectados en la Metodología de Sistemas

Suaves.


3.3.6 Implementación de cambios

Al terminar la comparación con el modelo de referencia dentro de la filosofía QbD, se

llevaron a cabo actividades de implementación del modelo que proporcionaron nuevos

hallazgos que permiten robustecer los lineamientos para introducir la filosofía QbD en el

sector y dan ejemplos ilustrativos de cómo la propuesta se articula a los procesos clásicos

de desarrollo presentes en el sector cosmético colombiano.

Aplicación de la filosofía QbD al desarrollo de un producto cosmético

La organización seleccionó un producto que por su relevancia y perfil de riesgo era

indicado para iniciar la aplicación de la filosofía QbD, generando ejemplos ilustrativos para

el equipo de desarrollo, que les permitieran desde la práctica adoptar los principios de la

filosofía. La aplicación de los elementos de QbD se enfocó en las primeras etapas del ciclo

de vida identificadas como críticas en el proceso de desarrollo y de las cuales depende

solucionar buena parte de la situación problema.

Conceptualización del producto y planeación del desarrollo

La dirección de innovación y desarrollo de la empresa ya había adelantado un ejercicio de

conceptualización del producto en cuestión, que puede considerarse una aproximación a

la definición del TPP de una forma no estructurada, la cual sirvió de propósitos

comunicativos planteándose como estrategia de formulación. Posteriormente se retomó un

concepto similar para emplearlo en la definición de “riesgos legales sanitarios”,

implementando algunos conceptos de Gestión del Riesgo al seguimiento de potenciales

peligros en la estrategia de asuntos regulatorios. Este ejercicio se basó en el análisis de

las artes del producto (labeling concepts), para determinar los claims y la documentación

con la que deberían ser soportados.

Idealmente, el desarrollo del perfil de producto objetivo se basa en información robusta del

mercado y de tendencias tecnológicas, sin embargo, no se realizaron estudios de mercado

para este desarrollo, ni existe evidencia de reuniones de conceptualización entre las áreas

que contribuyeran a una definición más completa de las funciones y el perfil del producto.


De esta manera, se evidenció la preponderancia casi única de conocimiento tácito durante

el proceso de conceptualización, que dificulta trazar adecuadamente la lógica en la toma

de decisiones y hace necesario el redundar en el proceso cuando es necesario el

desarrollo de re-conceptualizaciones o plantear alternativas de diseño.

El proceso de definición del TPP se realizó nuevamente para el desarrollo del caso de

estudio, por medio del análisis de las artes y de las necesidades técnicas de la formulación,

generando un mecanismo de codificación del conocimiento que se formalizó mediante el

desarrollo de protocolos. Durante el desarrollo de la observación se realizaron 5 perfiles

de producto objetivo para otros proyectos de desarrollo, experiencia en cual se hizo

evidente que la herramienta propuesta es útil en la medida que cubre aspectos más allá

de lo eminentemente técnico y permite definir el alcance del proyecto y unifica el criterio y

las expectativas de los diferentes actores organizacionales, resaltando que:

• El TPP debería desarrollarse fundamentándose en conocimiento explícito de

mercado que facilite la selección de los componentes del diseño, fieles a las

necesidades del consumidor.

• El planteamiento del concepto de producto, contenido en el TPP, debe ser una

actividad interdisciplinar y con seguimiento de la alta dirección, quien debe validar

las decisiones tomadas y dar confianza en los objetivos del diseño.

• La inclusión de elementos de gestión de proyectos en el contenido del TPP facilita

la planeación del producto y proporciona aspectos críticos a tener en cuenta en el

diseño, que, aunque pueden no ser eminentemente técnicos, inciden en la calidad

del mismo.

• En el producto cosmético, adicional a los componentes que señalan las guías que

se han generado sobre QbD, es importante tener en cuenta algunos factores

adicionales de concepto dentro del TPP, estos son: el costo objetivo, el sensorial

objetivo y su comparabilidad con la competencia, los insights del consumidor y

elementos de la estrategia de validación de proclamas y ensayos de producto

terminado.

Para el desarrollo del QTPP, cada uno de los parámetros del TPP fueron traducidos a

parámetros de calidad, definidos en términos de atributos del producto, caracterizándolos

semi-cuantitativamente. Para este fin se desarrolló una tabla que vincula los atributos de


calidad con el TPP, basándose en especificaciones previas de productos similares,

reportes de fallo, revisiones anuales de producto, literatura científica y experiencia previa

del equipo de desarrollo. Esta es una actividad intensiva en conocimiento y muy

demandante en tiempo. Pero realmente constituye un paso que no es tradicional en las

metodologías clásicas de desarrollo de productos cosméticos, significando una diferencia

mayor frente al esquema de trabajo clásico del equipo. De esta manera, para el producto

analizado, se encontraron 62 atributos que lo caracterizan y cuyo aseguramiento garantiza

el desempeño deseado, algunos de los cuales se encuentran en la tabla 8. Sin embargo,

el evaluar continuamente estos atributos no es costo-efectivo, debiendo priorizarse su

evaluación para diferentes etapas en el ciclo de vida del producto. A pesar de esto, todos

los atributos del producto se definieron, garantizando un entendimiento básico del

comportamiento de la formulación y asegura su robustez, mientras se establece una línea

base de conocimiento para el producto.

Tabla 8. Algunos atributos para el producto estudiado en correlación con su elemento del TPP

El QTPP para el producto se tabuló, siendo interpretado por el equipo de trabajo, de forma

práctica, como unas “especificaciones de desarrollo”, necesitando su verificación

únicamente en la concepción del cosmético. A partir de la experiencia en el desarrollo de

este caso, se recomienda el planteamiento de Perfiles de Calidad sencillos, dada la

naturaleza multi-componente del producto cosmético. Este proceso intensivo en tiempo y

recursos planteó la necesidad de debatir al interior de la organización que tipo de productos

son los más adecuados para ser desarrollados a través de un manejo integral de la filosofía

QbD y qué productos podrían ejecutarse con enfoque de riesgo y una metodología


reducida manteniendo un sistema de desarrollo que siga la filosofía QbD. Como conclusión

se definieron los siguientes criterios (figura 43) para decidir si un producto se desarrolla

integralmente bajo la filosofía QbD o si se enmarca en un proceso QbD reducido:

Figura 43. Criterios de decisión para optar por el desarrollo de un producto a través de la filosofía QbD en la organización estudiada.

La determinación del QTPP trae consigo la posibilidad de establecer qué propiedades del

producto son desconocidas y requieren investigación, en este caso se encontraron 13

vacíos de conocimiento considerables (por ejemplo, falta de estandarización de los

fenómenos reológicos del sistema, fisicoquímica no relacionada con la sensorialidad, falta

de entendimiento de la estructura del producto y su impacto en la estabilidad y falta de

información sobre la dinámica de oxidación de los componentes), que ponen en riesgo la

calidad del producto y que no se habían abordado a través del enfoque tradicional del

desarrollo, para los cuales se crearon las estrategias de desarrollo de conocimiento

pertinentes.

Se encontró que la dimensión de calidad en el producto se encuentra, en cierta forma, sub-

analizada en el proceso de diseño y desarrollo, siendo relevante primordialmente en las

fases finales del ciclo de vida. Si bien se realizó el ejercicio de establecer especificaciones

primarias, estas no parecen haber sido originadas desde la aplicación de una metodología

estructurada o una lógica específica para la toma de decisiones. Sin embargo, la

documentación de calidad de las materias primas se encuentra organizada y posee un


gran contenido de información útil para el desarrollo. Por ello, puede establecerse que el

espacio de conocimiento primario es adecuado y que a pesar de que la mayoría de las

materias primas son desconocidas para la empresa, el equipo de desarrollo ha levantado

suficiente información para dirigir la fase experimental del proyecto hacia el esclarecimiento

de los vacíos de conocimiento de la literatura. Sin embargo, no hay un reporte de desarrollo

donde se relacionen las especificaciones del producto a la evidencia de literatura o

experimental. Esta evidencia pudiera estar disponible, pero no hay orden para su

aprovechamiento. Por este motivo, los vacíos de conocimiento en calidad, así pudieran ser

evidentes, no están documentados.

Diseño preliminar e investigación

Una vez concluida la etapa de conceptualización y planeación del desarrollo, se procede

al diseño primario en la etapa de investigación, esto es el desarrollar el conocimiento del

“cómo” se ve impactado el atributo a partir de los componentes del producto y las

características de las operaciones en el proceso de manufactura.

En el desarrollo de esta etapa del proyecto, se evidenció que el registro de la evolución de

la formulación es bastante completo. La sección de ensayos en el dossier de desarrollo

posee un volumen considerable de información sobre la formulación inicial y las

trasformaciones que le sucedieron, así como instructivos para su manufactura. Igualmente,

existen listados ilustrativos sobre las funciones que cada uno de los componentes de la

fórmula cumplen en el producto, así como información sobre las materias primas con las

cuales se puede poseer un mayor nivel de riesgo por su novedad para la empresa.

Sin embargo, no se articulan las fórmulas a los objetivos del desarrollo de una manera

explícita, por lo cual no es posible evaluar la lógica de uso de cada uno de los

componentes, ni existe un informe o reporte de desarrollo que permita analizar las razones

de selección de los materiales o su superioridad frente a otras alternativas de diseño. El

conocimiento no se puede considerar modular en este proceso y es difícil de transferir

entre diferentes proyectos. La etapa que comúnmente se denomina como “pre-

formulación” es insuficiente en el proceso llevado a cabo anteriormente, pues el enfoque

no es la generación de conocimiento sobre los atributos de producto, sino la formulación

en sí misma. De esta manera, la estrategia de codificación de la organización está


fundamentada en consignar datos y tal vez alguno tipo de información más compleja, pero

el conocimiento crítico no se codifica y no es transferible.

Se observó la capacidad de la filosofía QbD para disminuir la complejidad de la fórmula y

soportar el significado que posee cada componente en la formulación, disminuyendo

considerablemente la cantidad de materiales a partir del análisis de los materiales ligados

a los atributos de calidad generados en la conceptualización. La criticidad de los atributos

de un producto es el corazón de la filosofía QbD y debe guiar la estrategia de desarrollo

en todo momento.

Para analizar el riesgo en el producto se aplicó la metodología de cálculo de los números

de riesgo. Como resultado de esto, la ponderación de riesgo arroja 20 atributos críticos de

la formulación, 10 atributos que necesitan ser estudiados más profundamente para

determinar si son críticos o no y 15 atributos que entran en la categoría de “riesgo

admisible”. Los demás atributos, que completan el set de 62 seleccionados en la definición

del QTPP, fueron subordinados a los 45 que fueron analizados en este ejercicio, es decir,

se encontró una relación directa entre su desempeño y otro atributo más general definido

para el producto.

Para este caso, donde no se analizan fallas puntuales sino atributos generales, se

desarrolló el análisis de causas y efectos posterior a la definición de las criticidades. Para

realizar los análisis de causa y efecto del producto, se consultó con los integrantes del

equipo de desarrollo de la empresa, construyéndose 3 matrices de comparación.

La primera matriz evalúa como un atributo puede impactar en los demás. Con esta

información podemos jerarquizar los atributos de calidad y entender que mediante la

evaluación de alguno de ellos podemos simultáneamente conocer el desempeño de otros.

Conociendo la relación entre los atributos de calidad del producto, la segunda matriz es la

de la interdependencia proceso – atributo, para ello, se toman cada uno de los pasos

establecidos en el borrador del proceso y se cruzan contra las características críticas del

producto, preguntando si la operación realizada puede o no afectar el desempeño del

sistema.


Al igual que la matriz de interdependencia de atributos, este segundo cuadro comparativo

(tabla 9) permite la priorización del análisis experimental, en este caso, podemos encontrar

cuales serían los “puntos críticos” del proceso a ser estudiados en detalle. La matriz

también nos indica posibilidades de simplificación del proceso, pues hay claramente

agrupaciones de atributos en ciertos pasos del proceso y hay algunas operaciones que no

impactan significativamente a las características del producto, por ello podrían incluirse en

algunos pasos más importantes.

Tabla 9. Relación de atributos con operaciones del proceso como ejercicio de estructuración del producto y priorización de la investigación.

Finalmente, se desarrolla la matriz de interdependencia material – atributo (Tabla 10). El

proceso es el mismo que fue seguido durante la creación de la matriz del proceso –

atributos. Idealmente debería relacionarse cada atributo con un material que lo module,

esto sin embargo es bastante complicado en un producto de esta complejidad, por ejemplo,

las combinaciones de varios filtros solares proveen sinergias interesantes, además de

estabilizar la fórmula. Aunque en este caso, la matriz realizada nos permite encontrar

algunas redundancias de información que podrían solucionarse eliminando algunas

materias primas de la fórmula, como sistemas tensoactivos innecesariamente complejos o

modificadores sensoriales en combinaciones que no soportan una mejora del atributo aun

cuando no se comprende adecuadamente la contribución de cada uno de ellos al

desempeño del producto.


Como se resaltó previamente, no existe una base de información que sustente un núcleo

de conocimiento robusto del producto, por ello las redundancias son frecuentes y no es

posible encontrar el criterio del diseñador en las decisiones tomadas. QbD actúa en este

caso como un armonizador de la estructura de diseño y desarrollo para que cada acción

pueda trazarse fácilmente a una decisión y ésta a un motivo.

Entre los atributos estudiados existe un vacío de conocimiento frecuente que no se aborda

explícitamente en el modelo de referencia propuesto: en las matrices de causa y efecto

casi siempre se encuentran los atributos relacionados con el envase sin ningún efecto o

causa asignado, esto denota un entendimiento limitado de la naturaleza y los atributos que

rigen el desempeño de esta parte del producto. Cuando se estudia el envase desde la

perspectiva de QbD, algunos atributos pueden replantearse en su orden de importancia a

estandarizar en busca de características críticas para determinar el tipo de envase óptimo

para la formulación.

Tabla 10. Matriz de interdependencia material - atributo

La definición de lo crítico debe ser un paso importante en el proceso de formulación de

productos, el cual no se encontraba en los actuales lineamientos desarrollados en el

procedimiento del área para dar cumplimiento a la norma ISO 9001.

Esta etapa del ciclo de vida del producto pudo caracterizarse, como se planteó en el

modelo de referencia en Gestión del Conocimiento, como un momento en el que el

conocimiento se crea y se expande rápidamente para satisfacer la necesidad de un mayor

entendimiento de los atributos. El cambio de enfoque en la estrategia de investigación

permitió el desarrollo de herramientas de captura de información especialmente diseñadas


para la captura del conocimiento generado, como lo fueron los informes de reología,

solubilidad, envases, funcionalidad y estabilidad, los cuales permitieron estandarizar el

conocimiento de una forma trazable y transferible.

La etapa de investigación requiere en el enfoque de la filosofía QbD, una atención mucho

más fuerte, pues como su nombre lo indica “calidad desde el diseño” es el conocimiento

generado en esta etapa el que constituye los cimientos del desarrollo y facilita el flujo de

actividades posterior.

En las actividades de investigación se nota claramente el predominio de las estrategias de

exploración del conocimiento resaltadas en el modelo de referencia, mientras que, en la

etapa subsecuente, la explotación del conocimiento es el principal objetivo, apalancándose

en los hallazgos de la exploración.

Formulación – diseño detallado

La etapa de formulación se ejecutó de la forma clásica como se desarrollan los productos,

con la diferencia de contar con conocimiento previo estructurado proveniente de actores

externos a la organización, y conocimiento creado en la etapa de investigación enfocado

en solucionar aspectos críticos del diseño y soportar una arquitectura racional de producto.

En este sentido se evidenció un cambio en las prioridades y necesidades de tiempo dentro

del proceso (Figura 44).

Al igual que la etapa anterior, en la formulación se observó un enfoque de codificación

centrado en datos, que permite únicamente almacenar información sin contexto de la

“fotografía” del proceso, el estado de la fórmula y sus resultados inmediatos, dificultando

la expresión de conocimiento, que debería derivar la información de la evolución de la

fórmula, generando un verdadero entendimiento de cómo los cambios, prototipo a

prototipo, contribuyen al mejoramiento del desempeño de los atributos de calidad. Para

este fin, se propuso una bitácora resumen de desarrollo inspirada en el diseño de

experimentos y la gestión del cambio, que sirvió como hilo conductor para el desarrollo

analizado y otros que ejecutaba la organización.


Figura 44. Diferencias en la distribución del tiempo bajo los dos diferentes enfoques para el proceso de desarrollo.

La aplicación de estrategias de diseño experimental en el desarrollo simplificó

notablemente el volumen de recursos necesarios para ejecutar los ensayos, sin embargo,

es de notar que se requiere una capacitación específica al equipo de trabajo en temas

estadísticos y de diseño investigativo, que desafortunadamente no son parte de su

formación profesional. Adicional a esto, la aplicación del enfoque QbD al desarrollo permitió

una mayor expresividad del conocimiento, al hacerse rutinario el uso de gráficas y otras

herramientas de representación del conocimiento, que sin necesidad de ser muy complejos

(como la clásica gráfica de respuesta en superficie empleada en investigación de QbD),

permiten expresar parcialmente el espacio de diseño del producto.

Transferencia y ciclo de vida enfocado en Gestión del Riesgo

Como elemento fundamental para la implementación de la filosofía QbD, la Gestión del

Riesgo debe guiar la toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida del producto.

Scandinavia Pharma contaba con iniciativas preliminares de Gestión del Riesgo técnico

aplicadas parcialmente al proceso regulatorio, pero que, sin embargo, no se habían

extendido hacia generar políticas organizacionales de gestión. Por esto, uno de los puntos

de trabajo fue el desarrollo de un marco de referencia de Gestión del Riesgo, cuyo objetivo

fue establecer lineamientos de gestión para la empresa, que permitan orientar el desarrollo


de cualquier actividad de identificación, análisis, respuesta, seguimiento y comunicación

de riesgos a nivel técnico y soportadas en la gestión integral del conocimiento.

El desarrollo del marco de referencia corporativo de Gestión del Riesgo se basó en los

lineamientos sugeridos por autoridades en el área, por ello se seleccionaron modelos

ampliamente reconocidos y que directa o indirectamente impactan en el ambiente de la

empresa: la guía de gestión de riesgos de la Conferencia Internacional de Armonización

(ICH), la guía de gestión de riesgos de la Organización Mundial de la Salud, contenida en

el anexo 2 del informe 47 y el Modelo general de vigilancia e inspección basado en la

Gestión del Riesgo del INVIMA.

La guía ICH Q9 constituye en la actualidad el principal estándar de gestión de riesgos para

los sistemas de calidad para productos farmacéuticos y similares, proponiendo un modelo

general en donde el énfasis de cada componente dependerá del caso al que se aplica. Sin

embargo, un proceso robusto siempre incorporará cada uno de los componentes que se

proponen en un nivel de detalle proporcional al riesgo específico. Los componentes del

modelo son: evaluación del riesgo, control del riesgo, revisión del riesgo y comunicación

del riesgo. Por otra parte, el modelo de la OMS está basado en el estándar ICH Q9, con la

novedad que este modelo no solo se propone para entidades de manufactura, sino que

también se plantea para las entidades regulatorias de cada país. El modelo requiere que

los procesos a los cuales se aplique la Gestión del Riesgo, deben ser dinámicos, iterativos

y con capacidad de respuesta a los cambios, permitiendo que capacidad de mejora

continua quede embebida en el proceso de Gestión del Riesgo. Finalmente, el modelo

propuesto por el INVIMA (figura 45) es especialmente útil para desarrollar prioridades al

proporcionar una expresión matemática base en la que se calcula el nivel de riesgo

acumulado (P) para un establecimiento o, en nuestro caso, para un producto. En la

ecuación de este modelo, VT es el puntaje de riesgo acumulado de una agrupación,

derivado de las variables transversales o comunes; VX es el puntaje de riesgo acumulado

de un aspecto individual y específico al análisis, derivado de las variables propias; el riesgo

SOA es el valor del riesgo prospectivo; β1, β2 y β3: corresponden a los ponderados de

variables transversales, variables propias y Riesgo SOA (puntuación de Severidad,

Ocurrencia y Afectación de un evento de falla), respectivamente.


Figura 45. Modelo de Gestión del Riesgo contenido en las guías del INVIMA

Tomando los tres modelos se propuso un marco de referencia (Figura 46), pensando en

una su fácil comunicación y rápida difusión en la compañía. Este propone actividades de

soporte basadas en los lineamientos de la OMS, actividades misionales fundamentadas

en la guía ICH Q9 y un análisis del riesgo que toma en cuenta la propuesta del INVIMA.

Los factores de análisis se refieren a los tres componentes a tener en cuenta en un análisis

de riesgo: factores propios del proyecto a analizar, factores transversales o del entorno,

que le permitan un pensamiento de sistemas más allá del alcance normal del proyecto; y

factores de riesgo prospectivo, orientados al tránsito de una vigilancia pasiva a una

prospectiva, es decir, pasar de reaccionar a la ocurrencia de un fallo a poder preverlo. Las

actividades de soporte se refieren a la estructura de gestión que debe encontrarse en

cualquier iniciativa de riesgo, y las actividades misionales que indican los pasos

fundamentales que deben seguirse cuando se desarrolle un ejercicio de Gestión del

Riesgo.

Fue necesario desarrollar un marco de referencia propio en lugar de adoptar uno de los

tres mencionados, porque debía encontrarse uno que articulara los principios de

planteados en el modelo de referencia de Gestión del Conocimiento retomando aspectos

de proceso (ICH) soporte en tecnología, cultura y estructura (OMS) y análisis de datos con

enfoque de conocimiento (INVIMA), escenario en el cual la combinación de los tres ofrece

el mejor resultado, además que en el ejercicio se puede realizar una adecuación de la

teoría a la realidad de la empresa.

En torno a este marco de referencia se diseñaron las siguientes políticas generales de

gestión, basándose en el diagnóstico realizado a traves de la aplicación de la Metodología


de Sistemas Suaves y guiándose por los elementos constituyentes del modelo de

referencia de Gestión del Conocimiento:

• La evaluación del riesgo en calidad debería basarse en conocimiento robusto y

ligarse siempre a la protección del usuario.

• El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de Gestión del Riesgo

debe ser proporcional al nivel de riesgo.

• La capacidad de mejora continua debe estar embebida en el proceso de Gestión

del Riesgo.

• La Gestión del Riesgo no puede estar a cargo de una sola persona en cualquier

proyecto que desee analizarse, en lo posible, el riesgo debe gestionarse en equipos

multidisciplinares.

• Toda actividad de gestión de riesgos debe quedar documentada y estar alineada a

las políticas de calidad de la compañía y el sistema ISO 9001.

Figura 46. Marco de referencia general de Gestión del Riesgo desarrollado para Scandinavia Pharma.

Dada la intima relacion entre la Gestión del Conocimiento de la organización y el marco de

referencia de Gestión del Riesgo, se hizo énfasis en garantizar que el conocimiento


adecuado y la experticia estan disponibles para poder tomar decisiones de riesgo

adecuadas. El uso de diagramas de flujo y de causa – efecto se recomienda como

herramientas de soporte que permiten ordenar el conocimiento para tomar decisiones de

riesgo.

Inspirándose en la realidad del caso de estudio, se propusieron algunas variables

transversales como la robustez del sistema documental, el cumplimiento de BPM, el

desempeño del sistema CAPA, el nivel de riesgo de los proveedores y el nivel de riesgo

de los fabricantes. Tambien se escogieron como variables propias elementos como el nivel

de implementación de QbD en el producto, el nivel de cumplimiento de especificaciones,

las quejas del producto, entre otros.

Finalmente, los últimos elementos de la operación del marco de referencia son aquellos

que más fácilmente se relacionan con las clásicas metodologías de Gestión del Riesgo:

las variables prospectivas. Como pudo verse, las anteriores variables se fundamentan en

el seguimiento constante del desempeño de algunos factores que inciden en el nivel de

riesgo de un producto, pero las variables prospectivas se encargan de responder a la

pregunta ¿qué puede salir mal?, considerada el eje de las metodologías de evaluación del

riesgo. De acuerdo al modelo de referencia de Gestión del Conocimiento y el entendimiento

de los CQAs como unidades fundamentales del espacio de conocimiento de la

organización, el riesgo prospectivo se analiza sobre la estructura de estos elementos,

enfocándose en sus principales constituyentes, los atributos críticos de material (CMAs) y

los parámetros críticos de proceso (CPPs)

En lo que se refiere a los CPPs, el nivel de riesgo asociado al proceso se calcula mediante

la determinación del número de riesgo (RPN) para cada producto. Para lograrlo, se emplea

la metodología FMEA de manera intensiva y de la forma más completa posible, empleando

equipos interdisciplinarios y con cronogramas claros para su ejecución.

Para los CMAs, el análisis del riesgo de los materiales se realiza de una manera menos

exhaustiva que el análisis de los procesos, pues no se posee un nivel de control suficiente

sobre las variaciones de los materiales, a diferencia del que si se posee para los procesos.

Por ello, en este caso no se emplea un FMEA, sino un PHA (análisis preliminar de peligros),

el cual descompone el producto en cada uno de sus materiales constitutivos y señala si el


material representa un riesgo para la estabilidad biológica, física y química de la

formulación, igualmente señala si representa algún tipo de riesgo para el consumidor o si

se prevé un cambio en el mercado o regulaciones que puedan hacer necesario el

reemplazo de la materia prima.

El desarrollo de los ejercicios de análisis de riesgo se realiza entonces desde la perspectiva

de material y de proceso, evaluando de una forma estructurada qué CQAs del producto se

ven implicados en las posibles fallas a evaluar, recurriendo a la base de conocimiento que

se posee de cada uno de ellos.

Es importante resaltar, basado en lo que se ha explicado anteriormente, que la evaluación

de riesgo debería aplicarse en diferentes etapas del desarrollo, persiguiendo objetivos

diferentes:

• Conceptualización y planeación: Las matrices de factibilidad y riesgo de producto

son la primera forma de Gestión del Riesgo en el desarrollo y deben ser

diligenciadas por equipos multidisciplinares, tras su aprobación y la aceptación del

TPP del producto.

• Diseño preliminar e investigación: el análisis de riesgo es sencillo y pueden usarse

herramientas como el análisis preliminar de riesgos (PHA), para estudiar el riesgo

relativo de la selección de materiales y operaciones para la manufactura del

producto, contribuyendo a la escogencia de los componentes de la fórmula.

• Diseño detallado o formulación: el análisis de riesgos que suele realizarse es el que

se ha explicado previamente (definición de los atributos críticos de calidad), es

decir, el estudio de las criticidades del producto en términos de sus atributos, para

guiar los estudios de robustez de la fórmula y construir los espacios de diseño. Este

análisis se orienta a determinar que es realmente importante en el producto, de

manera que se optimice la experimentación que se llevará a cabo.

• Transferencia y escalamientos: Se realiza el análisis de los modos de falla. En este

punto, la composición final de la formula ya está definida, y sus operaciones de

manufactura están cerca del estadio final. Por ello, en este momento podemos


preguntarnos ¿qué podría salir mal? Y desarrollar un ejercicio de FMEA, que

estudie eventos de falla. Cada posible evento de falla es analizado y se proponen

acciones de contingencia para evitar que un posible peligro se presente durante la

manufactura.

Finalmente, para facilitar la gestión del sistema, se construyó una propuesta de mapa de

riesgos técnicos asociado al portafolio de productos, en el cual se asocian las variables

transversales y propias a cada ítem, mientras que se consigna para cada producto el

resultado de la evaluación del riesgo de su proceso y su fórmula (materiales).

El marco de referencia está concebido para poder ser aplicado a los diferentnes momentos

del ciclo de vida de los productos, de manera congruente con la propuesta del modelo de

gestión del conocimento, aplicando sus principios a las siguientes actividades, las cuales

fueron observadas y analizadas en el ejercicio del caso de estudio:

• Aplicación de FMEA a 12 productos de la compañía enfocado en el estudio del

desempeño del proceso frente a atributos de calidad.

• Evaluación del riesgo en el proceso de conceptualización de producto durante la

elaboración del QTPP a dos proyectos de desarrollo, creando la estructura CQA –

CMA – CPP para el desarrollo.

• Desarrollo de 1 PHA asociado a una fórmula de producto en etapa de manufactura.

En la ejecución de estas actividades se hicieron los siguientes hallazgos :

1. La Gestión del Riesgo induce hacia un desarrollo planificado y genera estructura

en el desarrollo

El desarrollo de las actividades de Gestión del Riesgo en las primeras etapas del ciclo de

vida (conceptualización y diseño preliminar) provee insumos valiosos para estructurar la

arquitectura de conocimiento del producto, pues a partir de la definición de los aspectos

críticos, se establece los núcleos de conocimiento que constituirán el producto en las

etapas posteriores. Sin embargo, construir la arquitectura de atributos de calidad no es

algo que el profesional de desarrollo esté acostumbrado a realizar, y en muchas ocasiones

la percepción de poseer poco conocimiento frente a esta actividad significa una barrera


considerable para llevarla a cabo. Por este motivo, se evidenció que la estrategia preferida

de diseño en la empresa estudiada es partir de formulaciones tipo ya conocidas por el

diseñador, descubriendo durante el transcurso del proceso de diseño los fenómenos que

ocurren al interior de la formulación, según se incremente la complejidad del concepto de

producto o se haga evidente la necesidad de análisis de algunas características.

Por este motivo, la base de conocimiento se encuentra organizada en función de productos

y la planeación del desarrollo es muy reducida. Los integrantes del equipo que participaron

en la evaluación de riesgo durante el desarrollo del QTPP, señalaron que la actividad

mejoró notablemente sus capacidades de análisis y de planeación. Sin embargo, coinciden

en señalar como crítica la disponibilidad de conocimiento común, al hacerse evidente el

gran volumen de conocimiento desconocido en el desarrollo y el riesgo que se corre al no

tenerlo en cuenta. Por este motivo se puede concluir, que el enfoque interdisciplinar y

participativo de la Gestión del Riesgo es aún más crítico en las etapas primarias del

desarrollo, facilitando la realización de los ejercicios posteriores mientras genera una

coherencia en el proceso que asocia los vacíos de conocimiento con el riesgo en el ciclo

de vida.

2. La Gestión del Riesgo provee una estructura de revisión que facilita la captura de

conocimiento en las etapas finales del ciclo de vida, pero no ofrece facilidades de

crear conocimiento común por sí mismo.

El desarrollo de los FMEA a los productos ya comercializados permitió al conjunto del área

técnica una revisión sistemática del conocimiento adquirido durante la manufactura del

cosmético. Sin embargo, la ejecución de las actividades del análisis de riesgo, se percibe

como un proceso relacionado específicamente con un producto y su proceso de

manufactura. Solo en algunas ocasiones, se extrapolan los resultados del análisis hacia

una base de conocimiento más generalizado que permita mejorar las capacidades de

diagnóstico y previsión de la empresa. La Gestión del Riesgo está jugando un papel

preponderante en aplicar el conocimiento al proceso, pero más reducido en tomar

conocimiento a partir de él, para alimentar el espacio de conocimiento organizacional.

Este enfoque en la aplicación del conocimiento, se reduce a medida que el proceso y el

producto avanzan en el ciclo de vida, pues las necesidades de involucrar nuevo


conocimiento en el producto disminuyen a medida que este se estandariza, mientras que

aumenta el conocimiento desprendido de la manufactura, como se planteó en el modelo

de referencia. Por este motivo, incluir plataformas de revisión del riesgo y seguimiento a

los análisis, es fundamental para sacar un mayor provecho en términos de conocimientos

a este tipo de actividades. El mapa de riesgos de productos, se constituyó en una

herramienta muy útil para verificar el nivel de conocimiento que se posee sobre el portafolio

de la empresa, convirtiéndose en uno de los repositorios de conocimiento más promisorios

para el equipo de trabajo de todas las áreas técnicas.

Desarrollo de estructura de conocimiento basada en la filosofía QbD

Basándose en el desarrollo del modelo conceptual, se desarrolló un mapa de proceso que

identificó la información generada en cada una de las etapas, proponiendo elementos de

Gestión del Conocimiento que permitieran capturar la información generada en cada

desarrollo de manera similar a un archivo maestro (Figura 47). A partir de este archivo, se

generaron plantillas documentales para elementos de la filosofía QbD, como lo son el TPP,

QTPP, la investigación de CQAS, el análisis de causalidades y elementos para la

ponderación del riesgo, derivados del modelo general propuesto. El archivo se creó en la

plataforma disponible en Microsoft Excel, porque el aplicativo es ampliamente utilizado por

el personal de la empresa y es suficientemente flexible para su operación y generación de

elementos de captura de información a la medida de cada actividad.

Figura 47. Plantilla principal del Archivo maestro de desarrollo.


Basándose en la estructura de proceso articulada con la filosofía QbD, también se

desarrolló la arquitectura documental (figura 48) para el área orientada al cumplimiento de

la normatividad ISO 9001 y los lineamientos presentes en la ICH Q8 y Q10. Esto con el fin

de darle un norte a la estrategia de codificación.

Figura 48. Arquitectura documental desarrollada en el marco de la filosofía QbD para la empresa estudiada.

La auditoría de seguimiento a la certificación en ISO 9001 realizada por el ICONTEC

posterior a la ejecución de los cambios descritos anteriormente, sirve como evaluación

objetiva de la utilidad de la filosofía QbD dentro del desarrollo de productos cosméticos,

pues la resaltó dentro de sus hallazgos como una fortaleza, concluyendo en su informe de

seguimiento lo siguiente:

“Se considera como una fortaleza el cambio de enfoque que se está realizando y que en

corto tiempo ha realizado un diagnóstico y una ruta de trabajo, demostrando que apoya el

ordenamiento del conocimiento de los procesos y cómo hacerlos más eficientes,

fortalecimiento de la planificación, el fortalecimiento del trabajo en equipo, entre otros:


• La estabilización del equipo de Diseño y Desarrollo quienes han definido una ruta

clara con la filosofía QbD (Quality by Design) con el fin de validar desde el diseño

con un enfoque sistemático para el desarrollo, comenzando con objetivos definidos,

haciendo hincapié en los productos y en la comprensión y control de los procesos,

basándose en conocimientos científicos sólidos y la gestión y control de riesgos.

• El compromiso con la calidad aplicando la metodología de Calidad Mediante el

Diseño que propone la norma ICH Q8.

• El apoyo de la guía ICH publicada en el 2008 como orientación, abarcando el ciclo

de vida completo del producto para apoyar las GMP para la obtención de productos

que cumplen de forma planificada y científica con la calidad y cualidades deseadas,

esclareciendo procesos robustos.

• El tablero de control con el que se cuenta para hacer seguimiento a los productos

actualmente en el mercado para gestionar el riesgo de cada uno y priorizar

actividades (Desarrollo de un modelo de riesgos INVIMA y OMS).

• El mapa documental para la Gestión del Conocimiento, donde se relacionan las

etapas del proceso de I + D, responsables, registros y documentos asociados,

como estos encajan dentro de ISO 9001”

3.4 CASO DE ESTUDIO: Organización alineada con QbD

El segundo caso de estudio se realizó en las instalaciones del Laboratorio Christian

Doppler, localizado en el Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und Technische

Biowissenschaften de la Universidad Tecnológica de Viena, en su centro para la

investigación en Ingeniería Bioquímica, división de tecnología de bioprocesos, el cual lleva

a cabo proyectos de investigación para empresas farmacéuticas como Sandoz GmbH y

BIA Separations GmbH.


El centro de investigación está enfocado en construir puentes entre las ciencias de las

“ómicas”, el desarrollo de procesos y el escalamiento de los mismos, para soportar

procesos industrialmente relevantes en las ciencias biofarmacéuticas. La visión del equipo

es convertirse en un centro de investigación líder a nivel mundial en el desarrollo de

bioprocesos eficientes y escalables para generar productos seguros, económicos y

ecológicos a través de un pensamiento interdisciplinar. Las actividades principales que se

llevan a cabo en esta organización incluyen el desarrollo de métodos basados en la ciencia

para la cuantificación de bioprocesos, el escalonamiento de datos hacia conocimiento, la

producción de compuestos biofarmacéuticos a partir de biorrefinerías y el desarrollo de

productos a través del entendimiento de procesos que emplean cepas genéticamente

modificadas. El desarrollo de estas actividades les permite contar permanentemente con

proyectos provenientes de diferentes empresas farmacéuticas multinacionales, orientando

sus procesos a satisfacer la dinámica del mercado farmacéutico dentro de sus estándares

de calidad y marco regulatorio.

La metodología en el desarrollo de sus proyectos está orientada al cumplimiento de la

filosofía QbD y se denomina internamente como el “anillo de fuego”, cuyas etapas son:

1. Planeación: Formular las funciones objetivo a partir de variables medibles de

proceso y materiales.

2. Generación de datos: Analizar conjuntos de datos basándose en su calidad y

consistencia

3. Información y diseño experimental: Convertir datos en descriptores escalables de

información y usarlos en diseños experimentales eficientes

4. Conocimiento y modelamiento: extraer hipótesis a partir del proceso, para formular

modelos mecanísticos, basándose en fisiología y morfología dentro de una visión

modular o estructurada del sistema.

5. Control óptimo y predictivo: implementar los modelos en un contexto de tiempo real,

desarrollando actividades operadas en función de los objetivos planeados en el

primer paso.

En la organización estudiada, la Gestión del Conocimiento se hace principalmente a través

del modelamiento mecanístico de bioprocesos, un proceso intensivo en datos, información

y conocimiento, que involucra generación de hipótesis formales, diseño de experimentos,


análisis de sensibilidad, análisis de riesgos y el análisis iterativo de los modelos. Este

proceso nos permite observar independientemente los flujos de información, mientras

interactúan con los actores del sistema y desembocan en estructuras matemáticas que

condensan el conocimiento generado continuamente, experimento tras experimento.

Al igual que el caso de estudio anterior, para este también se desarrollaron dos fases. En

la primera, la Metodología de Sistemas Suaves fue aplicada con un objetivo diferente al

anterior, buscando encontrar paralelos entre el modelo propuesto y la realidad de una

organización que desarrolla sus procesos de acuerdo a la filosofía QbD. En la segunda se

buscó involucrarse activamente en las actividades de la organización, analizando la

estructura de conocimiento, observando un proyecto de cooperación industrial (imPACts)

cuyo objetivo es describir a partir de modelos matemáticos el comportamiento de la

fabricación de algunos medicamentos, centrándose en actividades de manufactura

llevadas a cabo en biorreactores con un amplio uso de controles analíticos online, atline y

offline en el marco de los principios de la filosofía QbD.

3.4.1 La situación estructurada

En este caso se inició la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves directamente

en la segunda etapa, acudiendo a entrevistas semiestructuradas para recopilar información

sobre los puntos de conflicto. Sin embargo, se solicitó que se definieran estas situaciones

problemáticas desde la perspectiva del conocimiento y sus flujos en el sistema. La

metodología se condujo hasta la etapa 4 (desarrollo del modelo conceptual), pues a partir

de la información generada, el enfoque se centró en analizar la estructurar de conocimiento

en el sistema en un ejercicio taxonómico que condujera a la fase de aplicación

anteriormente descrita y a expandir el modelo de Gestión del Conocimiento de referencia

y que ya cuenta con varios elementos implementados en el Laboratorio Cristian Doppler.

El equipo de trabajo cuenta con sistemas de calidad y documentación de la

experimentación, herramientas de visualización y tratamiento estadístico (las más usadas

son SIMCA y MatLab), control en proceso asociado a bases de datos por medio de la

plataforma Lucullus y sistemas de soporte en la gestión gracias al marco que proporciona

QbD. Por ello, este caso de estudio nos permite caracterizar aquellos problemas que


pueden encontrarse frecuentemente en las organizaciones que ya poseen un sistema

estructurado de Gestión del Conocimiento y que se preparan para robustecer sus procesos

en torno a la información y su administración eficiente.

La organización está caracterizada por un nivel intermedio de Gestión del Conocimiento

en el marco de la filosofía QbD. De esta manera las personas entrevistadas señalaron

varios puntos conflictivos: fluctuaciones constantes en los datos obtenidos de la

experimentación, almacenamiento selectivo de solo aquella información que es positiva

para los objetivos de las investigaciones, incompatibilidad en los estándares del lenguaje

que no permiten que los sets de datos sean transferibles entre las personas y/o entre las

plataformas tecnológicas, inexistencia de estándares formales para el almacenamiento de

modelos, inexistencia de metodologías estandarizadas para el desarrollo de modelos, bajo

nivel de confianza respecto a la información obtenida externamente, ciclos de rotación de

personal demasiado cortos que no favorecen una transferencia completa del conocimiento

y una percepción de las labores documentales como “no prioritarias” o “que no agregan

valor al proceso”. Estas situaciones de conflicto dentro del sistema se expresan en la

imagen enriquecida presentada en la figura 49.

Figura 49. Imagen enriquecida para la situación del segundo caso de estudio.


Existen pocos paralelos entre la situación de conflicto presente en este caso frente a la

expresada en la empresa desarrolladora de cosméticos. Las coincidencias existen en los

problemas derivados de los procesos de codificación, que en ambos casos se perciben

como burocráticos o innecesarios. Sin embargo, el problema central de este sistema es la

dificultad de transferir conocimiento entre sus actores, porque no existe un consenso en

torno a las necesidades de cada uno y a pesar de que se percibe una cultura de

cooperación y aprendizaje, el criterio de codificación no está unificado.

La filosofía QbD claramente refleja algunos elementos positivos en el proceso,

directamente atribuibles a sus elementos:

• No se detectaron problemas significativos en la planeación de los proyectos.

Igualmente, la compartimentalización de la información se ejecuta en función de los

CQAs y un estricto seguimiento de su desempeño frente a los parámetros de

desarrollo que se establecen en las etapas de conceptualización del proyecto. De

esta manera es evidente a existencia de bases de conocimiento accesibles y

robustas que catalizan los procesos a través de un aprendizaje rápido en ciclos de

exploración y explotación de conocimiento, que ocurren simultáneamente en todos

los equipos de trabajo y le dan dinamismo al desarrollo de los proyectos.

• La rotación del personal es muy alta, siendo la mayoría de los actores del proceso

becarios que duran máximo 6 meses en el equipo de trabajo. Sin embargo, la

investigación basada en CQAs delimitados y objetivos de aplicación claros les

permite ciclos de aprendizaje rápido, a través de mapeos basados en el riesgo de

CMAs y CPPs, obteniendo resultados con alta eficiencia a partir del uso de diseños

experimentales.

• La dinámica de innovación presenta un flujo de conocimiento diferente al

encontrado en la organización colombiana. En lo que respecta al desarrollo de

productos el enfoque intensivo en la etapa de investigación (fundamentado en la

exploración) genera mucho más conocimiento que el enfoque en la etapa de diseño

detallado o formulación (fundamentado en la explotación). Por este motivo se

generan ideas más rutinariamente dentro del enfoque QbD y la etapa de aplicación


se ejecuta con mayor rapidez, contando adicionalmente con un enfoque en el que

se explora concomitantemente el producto y su proceso de manufactura. De esta

manera, se observó que la organización se ensayan permanentemente nuevas

aplicaciones y se exploran alternativas de producto con mayor facilidad que en la

empresa colombiana independiente de la disponibilidad de recursos de cada una.

• Las transformaciones del conocimiento son mucho más dinámicas en el enfoque

QbD, lo que se debe principalmente a que se generan datos constantemente en

toda la organización, que comparativamente no son tantos como los que se

generan día a día en la empresa colombiana, pero al contar con sistemas de

captura (especialmente de los datos de manufactura) y de herramientas de análisis

estadístico y visualización, la trasformación de estos datos a estadios más altos de

la pirámide del conocimiento se da más rápidamente generando un entorno con

abundante conocimiento.

3.4.2 Creación de definiciones raíz

El desarrollo de los elementos del “CATWOE” queda expresado de la siguiente manera:

Clientes: La industria farmacéutica como cliente primario y la comunidad académica

internacional como beneficiario indirecto.

Actores: El equipo de trabajo está constituido por 3 personas con título de Doctorado, 9

con título de Maestría, Más de 10 profesionales y una cantidad fluctuante de pasantes. El

liderazgo del equipo lo lleva el Director del Laboratorio Christian Doppler, el Profesor

Christoph Herwig.

Transformación: Generar nuevos productos, procesos y metodologías analíticas basados

en el conocimiento y la aplicación del modelamiento mecanístico.

Weltanschaung: Se considera únicamente la perspectiva de los investigadores del

laboratorio, pues todos persiguen objetivos similares en diferentes proyectos.


Propietarios: Los inversores en los proyectos, el gobierno de Austria y la Universidad

Tecnológica de Viena.

Ambiente: El Laboratorio Cristian Doppler se encuentra dentro de un contexto universitario

en el que se combinan los intereses industriales (y las presiones que los caracterizan) y

académicos. Existen facilidades en términos de recursos y mano de obra altamente

calificada, así como integración entre los eslabones de la cadena productiva con frecuentes

reuniones para desarrollo de proyectos.

Incluyendo los seis elementos descritos en el CATWOE, de manera tal que describan de

la forma más simplificada posible las características de la situación, se plantea la siguiente

definición raíz del sistema:

“Un proceso que se desarrolla al con intereses académicos e industriales, en el cual se

busca generar nuevos productos, procesos y metodologías analíticas por medio de la

aplicación intensiva de conocimiento en el modelamiento mecanístico de procesos, en un

ambiente de cooperación e integración y alta disponibilidad de recursos.”

3.4.3 Desarrollo del modelo conceptual

Con la información obtenida de la primera entrevista, se desarrollaron las etapas anteriores

de la Metodología de Sistemas Suaves, la segunda entrevista se centró en establecer el

modelo conceptual, buscando la unificación de vocabularios, para lo cual se apoyó en

algunas encuestas virtuales para clarificar términos y relaciones y la generación de

modelos que representan el escenario real, en contraposición con los creados para el

primer caso orientados a un escenario ideal (Figura 50).

Debido a que SSM se realiza para varios puntos de vista dentro del sistema, la metodología

permite la creación de vocabularios comunes soportándose en la iteración de modelos e

imágenes enriquecidas. Por ello, los diagramas detallados de la situación, que sean

construidos directamente con los actores del proceso, se convierten en la semilla para un

ejercicio taxonómico u ontológico.


Figura 50. Algunos modelos conceptuales propuestos por integrantes del equipo de trabajo

Se construyó un modelo conceptual unificado (figura 51) a partir de las descripciones

realizadas por los participantes del caso de estudio. Este modelo conceptual facilita la

unificación del lenguaje, de manera que se encuentre armonizado con los objetivos del

sistema, manteniendo un contexto. Dos dominios fueron identificados en el sistema: un

dominio de proceso y uno de gestión, sin embargo, el modelo conceptual describe

únicamente el primero.

El fin último del proceso descrito es la creación de “modelos”, es decir representaciones

que pueden ilustrar un proceso, producto o fenómeno determinado, que dentro de la

filosofía QbD relacionan CMAs y CPPs frente a los CQAs. En este sentido la definición del

modelo es prácticamente la misma que se tiene para el “espacio de diseño”, el conjunto

de conocimiento crítico que asegura la calidad de un producto y que es el objetivo primario

de la filosofía QbD. El modelo conceptual no incluye etapas avanzadas del ciclo de vida

de los productos, pues estas no las percibe la organización, que se enfoca únicamente en

investigación y desarrollo de aplicaciones, por lo cual el análisis completo de QbD no puede

trascender más allá del escalamiento de prototipos. Teniendo en cuenta estas limitaciones,

se pueden observar algunos elementos interesantes que se expresan en las etapas


primarias de QbD, que, en correspondencia con el caso de estudio colombiano, son las

que más potencial presentan para mejorar los procesos.

Figura 51. Modelo conceptual desarrollado para el proceso de desarrollo de productos y procesos en el Laboratorio Cristian Doppler

En primer lugar, existe una etapa formal de definición de objetivos desde el punto de vista

académico, industrial y de disponibilidad de recursos, la cual culmina con una evaluación

de la línea base de conocimiento. Esta etapa corresponde a la elaboración del TPP y QTPP

y la presentación de un proyecto formal que resume los objetivos de la investigación y la

estrategia que se seguirá para investigar os CQAs. Los documentos que se elaboran en

esta etapa son concretos y sencillos, para evitar ambigüedades, consultándose

permanentemente con los dueños del proceso, para alinear los recursos y expectativas,

en espera de procurar un desarrollo consistente donde las eventualidades sean producto

del devenir de la investigación, mas no en cambios en el direccionamiento del proyecto. El

conocimiento es el eje del proceso desde su primera etapa, y la evaluación de su


disponibilidad y aplicabilidad es indispensable antes de aprobar el inicio de labores

formales de laboratorio.

Las siguientes etapas (investigación) están concebidas a partir de la jerarquía datos –

información – conocimiento, siendo lo primero el generar datos confiables y consistentes

de experimentos planeados en la primera fase del proyecto, usando intensivamente

herramientas de análisis estadístico que permitan trascender al nivel de la información,

expresada en hipótesis que se definen como una predicción del comportamiento de los

CQAs frente a los CMAs y CPPS. Estas hipótesis se basan en los resultados de la

experimentación inicial, y como tal ya cuentan con evidencia que las respalda, pero no

pueden ser validadas hasta ponerlas dentro de un sistema real que comprenda la

complejidad del producto/proceso a desarrollar.

La expresión de los resultados como modelo matemático es la consolidación de la

información en conocimiento práctico que describe el sistema, sus entradas, salidas y

estados, punto en el que culmina la preponderancia de la estrategia de exploración del

conocimiento, para pasar a actividades de explotación.

El desarrollo paralelo del proceso y el producto y la posibilidad de contar con escalas

geométricas de los equipos para el escalamiento, permiten que a partir del modelo

generado se presente un ciclo constante de iteración de información, donde los datos del

proceso ayudan a definir más detalladamente los límites de las operaciones y las

variaciones permitidas en los materiales de entrada. Esta lógica, basada en el uso

permanente del conocimiento es la que se requiere en el enfoque de ciclo de vida de QbD:

la información de manufactura debe poner al producto en transformación o generar nuevas

ideas de producto por medio de una validación permanente del proceso.

Esta es una diferencia fundamental entre los dos casos estudiados, el proceso en la

filosofía QbD es claramente cíclico porque se basa en la reutilización de conocimiento en

una espiral que se expande contínuamente, mientras que el enfoque clásico de desarrollo

se basa en aplicar conocimiento a partir de fuentes generalmente estáticas que tienden a

expandirse únicamente adquiriendo conocimiento externo, en lugar de generarlo a partir

de investigación. Esto, en el contexto de una industria nacional con alta dependencia


tecnológica, no le permite crecer al ritmo que le exige el mercado y genera situaciones de

conflicto como las evidenciadas en el caso colombiano.

3.4.4 Estructura de conocimiento en el caso de estudio

Como se mencionó anteriormente, las entrevistas realizadas para la elaboración del

modelo conceptual de actividades se orientaron a la descripción del escenario real, no del

ideal, para poder generar estructuras que representan la dinámica del conocimiento en un

sistema orientado por la filosofía QbD. En el transcurso de estas entrevistas se solicitó a

los participantes que describieran los elementos que conforman el conocimiento en sus

procesos, para a través de una interacción continua con los actores del sistema, soportada

en el uso de encuestas virtuales, refinar el vocabulario y definir las interacciones presentes

entre tales elementos.

Para simplificar la expresión de esta arquitectura de conocimiento, se dividió en dos

dominios: gestión y procesos. El primer dominio expresa los fragmentos de conocimiento

que se tienen en cuenta para gestionar procesos y que son tan relevantes en el éxito

organizacional, que requieren ser administrados dentro de la lógica de las funciones de la

Gestión del Conocimiento. El segundo dominio es más operacional y se expresa en la

jerarquía dato – información – conocimiento. El resultado se representó empleando el

software para creación de taxonomías y ontologías Protégé.

Dominio de Gestión

El dominio de gestión (Figura 52) puede expresarse de muchas maneras en las

organizaciones de investigación y desarrollo. La forma como cada uno lo plantee, refleja

los elementos importantes que conforman su cultura y su visión del proceso. Para el caso

estudiado, es claro que los componentes primarios del dominio reflejan el núcleo de la

filosofía QbD: planeación, gestión de fuentes de conocimiento y determinación de

objetivos.


Figura 52. Dominio de gestión en la estructura del conocimiento de la organización.


El primer sub-componente son los elementos de planeación, para los cuales el equipo de

trabajo planteó como fundamentales las restricciones de tiempo y costo y las necesidades

de datos. El conocimiento se plantea como un elemento básico para la planeación de los

proyectos y los procesos a través de la definición de las necesidades de datos desde la

conceptualización, función que cumple el QTPP. Las fuentes de conocimiento son también

elementos de planeación, pero por su relevancia, se consideran un sub-componente

primario del dominio. Estas fuentes están subdivididas en internas y externas (literatura),

se reconoce la importancia de gestionar el conocimiento tácito presente en la experiencia

y en las discusiones de trabajo que se generan diariamente, así como el conocimiento

explícito proveniente de la experimentación.

Los objetivos reflejan la naturaleza de la organización, entre las metas académicas y los

intereses industriales que le dan forma a los proyectos que ejecutan. Sin embargo, parece

una forma adecuada de subdividir metas de desarrollo: las necesidades del mercado por

una parte, sirven para darle contexto a la investigación e imprimirle relevancia, mientras

que la perspectiva académica, que en la arquitectura generada se expresa como

“preguntas académicas”, refleja los objetivos de conocimiento y enfatiza la naturaleza

investigativa del proceso. A partir de estas preguntas académicas se crea el vínculo con el

dominio de proceso, pues de ellas se desprenden las hipótesis que serán evaluadas

operacionalmente.

Dominio de proceso

El dominio de proceso (Figura 53) es más rico en componentes e interacciones que el

dominio de gestión, reflejando el dinamismo que caracteriza al conocimiento dentro de la

filosofía QbD. Teniendo en cuenta que la organización estudiada categoriza su

conocimiento de forma modular en los CQAs que investiga, de la misma manera como se

propuso en el modelo de referencia en Gestión del Conocimiento, los hallazgos en la

construcción de este dominio proporcionan información valiosa de como subdividir los tales

CQAs para una gestión más acertada o para desarrollar herramientas que faciliten el

trabajo en función de estos módulos de conocimiento


Figura 53. Dominio de proceso en la estructura de conocimiento de la organización.


Los datos son la base de la estructura y subdivididos entre datos provenientes del mundo

real y datos provenientes de estimaciones, ambos con tanta validez e importancia para el

sistema. El equipo de trabajo considera relevante el tener en cuenta que las predicciones

generan datos, que, en conjunto con los hallazgos experimentales, explican el

comportamiento de un sistema como un todo, reflejando la validez de las hipótesis

planteadas y validando la capacidad de predicción, y por ende de control, del espacio de

diseño que se proponga. Los datos experimentales se gestionan principalmente a partir de

los módulos de almacenamiento de Lucullus, un software que hace parte de Tecnología

de Análisis de Procesos, disponible en los más de 15 reactores con los que cuenta el

laboratorio, igualmente con bitácoras de laboratorio, para las que existen recomendaciones

de codificación que permiten estandarizar la calidad del registro de los datos. Los

parámetros estimados se almacenan en hojas de datos y se hacen disponibles a todo el

equipo a través del servidor del laboratorio.

Los datos experimentales se clasifican en ruido y estados propiamente dichos, que serían

la unidad más elemental de los modelos mecanísticos, expresados ya sea como entradas

o salidas del sistema. Sobre la interpretación de estas entradas y salidas se construye el

nivel de información del sistema.

La información dentro de la filosofía QbD aplicada a la investigación de productos y

procesos, puede clasificarse en cuatro divisiones básicas: comparaciones, correlaciones,

hipótesis y elementos de planeación de experimentos. Nuevamente se presenta la

distinción entre elementos predictivos y del mundo real. Las correlaciones son la forma

más básica de información, expresando patrones, relaciones o efectos entre los datos

disponibles; las comparaciones se clasifican según el objetivo que persigan, ya sea

verificar u optimizar, pues la lógica de análisis en cada caso es diferente; las hipótesis son

elementos predictivos basados en observaciones del mundo real, que como se explicó

previamente, corresponden a propuestas de relaciones entre entradas y salidas,

satisfaciéndose al encontrar información del tipo correlación o comparación. Finalmente,

los elementos de planeación de experimentos se consideran información de contexto

necesaria para interpretar adecuadamente los otros tipos de información.

Estas cuatro categorizaciones pueden considerarse como la base para generar una

arquitectura de Gestión del Conocimiento fundamentada en los CQAs, trascendiendo más


allá del almacenamiento de datos, como se encontró que sucede en la empresa

colombiana y creando una base de información útil, soportada en hallazgos y conclusiones,

suficientemente general y con una codificación estándar que permita su uso y trasferencia

entre diferentes proyectos.

El conocimiento se entiende en este sistema como información aplicada con capacidad de

predicción, por ende, suele ser específica a la aplicación en la que se encuentre. Como tal,

es el fin último del proceso, pero puede ser más difícil de transferir dada su especificidad.

En términos generales se puede clasificar según su forma, ya sea semántica

(explicaciones, argumentos, etc.) o matemática, que es la forma preferida en el equipo de

trabajo por su precisión y transferibilidad. Tal forma matemática corresponde a las maneras

de representar mecanismos, las cuales son equivalentes entre sí, diferenciándose

únicamente en lenguaje que se emplee ya sea un código, matriz o expresión matemática.

El modelo generado puede clasificarse como extensión, borrador o como el “mejor

modelo”.

La propuesta de clasificación del dominio de proceso representa las jerarquías como líneas

continuas y las relaciones como guiones. Así se observa la dependencia entre los tres

niveles de la pirámide y las trasformaciones que suceden al combinarlas.

La expresión del sistema a través de ontologías y taxonomías permitió unificar el

vocabulario científico de la organización y generar plataformas de conocimiento común

que facilitan compartir el conocimiento a pesar de la especificidad de los contextos en los

que se genera. Como se expresó anteriormente, el conocimiento expresado en modelos

matemáticos es considerado como difícilmente transferible y no representa, en su forma

matemática, una estructura modular, como la que se observa en el nivel da la información.

Sin embargo, el lenguaje matemático es muy directo, sin permitir ambigüedades que

conduzcan a error en un ambiente intensivo en datos. Esta forma tan concreta del leguaje

permite generar con facilidad ontologías que expanden el nivel de expresividad inherente

a las ecuaciones matemáticas, ofreciendo estructuras para almacenar relaciones en torno

a los CQAs, CMAs y CPPs que constituyen los bloques básicos que conforman el modelo.

Esta sencilla ontología permitió almacenar algunos modelos creados durante el desarrollo

del caso de estudio a partir del entendimiento de los elementos que conforman el


conocimiento del Laboratorio. Con la sistematización del conocimiento, se enfatizó a los

CQAs como unidades fundamentales en la construcción de la calidad desde la perspectiva

del conocimiento, fortaleciendo las bases de información que soportan el proceso,

expresando las unidades básicas de información, que el equipo de trabajo resalto como

necesarias para sus actividades en la descripción del vocabulario crítico del sistema.

La principal función exhibida por la propuesta de ontología es la formalización del lenguaje,

que en conjunto con flexibilidad de la estructura orientada a redes presente en la

plataforma Protégé permitió explorar varias aplicaciones. Una de ellas es la incorporación

de otras ontologías diseñadas para aplicaciones en la biotecnología como OBO y GO, las

cuales facilitan el intercambio de conocimiento entre diferentes grupos de investigadores

en el mismo campo y una formalización más amplia del vocabulario. También, las

estructuras ontológicas almacenadas en servidores públicos permiten la edición conjunta

y la generación automática de versiones que permiten trazar la evolución del conocimiento

en el tiempo, que adicionalmente, gracias a la disminución de la complejidad del lenguaje,

se pueden generar reportes acoplables a plataformas como Matlab facilitando la creación

de código que es fundamental en las actividades diarias del laboratorio.

De esta manera, habiendo analizado los dos casos de estudio frente al modelo de

referencia, se cumple el segundo objetivo planteado modelando el proceso de desarrollo

para un producto cosmético enmarcado en los principios de QbD a través de Soft Systems

Methodology, facilitando el diagnóstico de los problemas y capacidades en las empresas

del sector frente a la incorporación de esta filosofía. Este diagnóstico se hizo a profundidad

en una empresa del sector, constatando por parte de un tercero (Auditoria del ICONTEC

al sistema de calidad ISO 9001) que la implementación de transformaciones

fundamentadas en la filosofía QbD dentro del modelo de referencia, genera cambios

positivos en los procesos y fortalece la Gestión del Conocimiento de la organización. La

comparación con una entidad que desarrolla sus procesos bajo la filosofía QbD ayudó a

entender la estructura del conocimiento que se genera dentro de la filosofía, esclareciendo

algunos puntos del modelo de referencia.


3.5 Estrategias metodológicas para la apropiación de QbD en el sector

La metodología propuesta para apropiar la filosofía QbD en el sector cosmético colombiano

se basa en estrategias que se desprenden del modelo de referencia en Gestión del

Conocimiento propuesto este trabajo académico. Esta propuesta se centra en entender el

valor del conocimiento en las organizaciones y cómo su dinámica afecta el desempeño de

los procesos, especialmente a aquellos que son intensivos en datos, información y

conocimiento.

El conocimiento es el eje y motor del proceso de desarrollo en la filosofía QbD, siendo el

activo que pone en movimiento las transformaciones del ciclo de vida del producto,

adicionando valor al cosmético que se entregará al cliente. Por este motivo el modelo se

representa como un ciclo de varios niveles (figura 54): la fuerza con la que se mueva el

nivel central será la que le imprima movimiento a los demás y la cohesión existente entre

los niveles asegurará que esta fuerza se transmita y no se disipe en el proceso. Igualmente,

como en un remolino, entre más fuerte sea la dinámica de conocimiento que impulsa al

sistema, éste tenderá con mayor facilidad a crecer y continuar robusteciéndose.

Figura 54. Niveles presentes en el modelo de referencia: Conocimiento, proceso y soporte.


La formulación de las estrategias metodológicas obedece a estos niveles e interpreta la

naturaleza y el rol que cada uno desempeña dentro de la filosofía QbD. Estos niveles están

definidos como:

Primer nivel: Conocimiento. Comprende la definición del espacio de conocimiento, las

funciones de gestión para administrarlo, las estrategias que lo ponen en movimiento y la

arquitectura modular establecida para datos, información y conocimiento.

Segundo nivel: Proceso. Entiende las transformaciones que sufre el conocimiento en el

ciclo de vida del producto y cómo este interactúa con la Gestión del Riesgo para direccionar

el proceso de desarrollo. Se corresponde en QbD con los aspectos de la ICH Q8.

Tercer nivel: Soporte. Crea la infraestructura y marco de referencia para hacer eficiente

el funcionamiento del modelo. Corresponde en QbD a los aspectos de la ICH Q10 de una

forma más amplia, trascendiendo los aspectos del sistema de calidad.

Esta metodología no debería seguirse de una forma secuencial, sino paralela, pues la

experiencia encontrada en la ejecución de los casos de estudio indica la necesidad de

iterar los hallazgos de cada nivel para perfeccionar a los demás y mantener cohesión en

el sistema.

3.5.1 Estrategias para el primer nivel: conocimiento

1. Identificar el espacio de conocimiento con una perspectiva de sistemas

La organización debe identificar cómo se manifiesta el conocimiento en sus procesos, para

lo cual se sugiere revisar el espacio de conocimiento recorriendo gradualmente las

dimensiones que lo definen en el modelo: codificación y abstracción. En la primera

dimensión vale la pena preguntarse qué conocimiento se encuentra codificado en formas

que facilitan el acceso al equipo de trabajo y que pueden entenderse por cada uno de los

miembros del proceso, procediendo a partir de este punto a listar las demás expresiones

de conocimiento que se encuentran en un menor grado de codificación pero que aun así


se consideran críticas. Por otra parte, en la abstracción debe buscarse qué conocimiento

conforma la base más general de la empresa, ese conocimiento nuclear que proporciona

el diferencial frente a la competencia y debería analizarse desde la perspectiva estratégica,

preguntándose interrogantes del tipo: ¿qué plataformas de conocimiento deberíamos

desarrollar?, ¿Cómo integramos el conocimiento para generar formas más abstractas que

permitan la diversificación? Un ejercicio más exhaustivo incluiría la exploración desde la

definición del Know Why, know how y kwow what de la organización en su proceso de

desarrollo, pero la finalidad es la misma: entender la jerarquía de conocimiento en el

sistema según su aplicabilidad y estructura.

Siguiendo esta estrategia, la organización puede definir moderadamente su espacio de

conocimiento, lo cual debería traducirse en tangibles desde la perspectiva de sistemas. En

el caso de estudio en la empresa colombiana, la creación de la arquitectura documental

que define el conocimiento crítico a codificar y la estrategia para prevenir fugas de

conocimiento, fue una de las iniciativas que más favoreció la mejora del proceso y el

cambio del pensamiento hacia una filosofía QbD. La identificación del grado de abstracción

o especialización del conocimiento permite a la alta dirección definir estrategias para

desarrollar o fortalecer sus competencias de conocimiento y generar diferenciales que

potencien la innovación frente a la competencia.

2. Balancear las fuerzas de explotación y exploración del conocimiento

Una empresa que se enfoca en la estrategia de explotación del conocimiento puede limitar

sus capacidades para desarrollar competencias y aumentar la dependencia tecnológica

frente a otras organizaciones que si ejecutan actividades de generación de conocimiento

de forma más rigurosa. Por otra parte, enfocarse únicamente en la exploración del

conocimiento puede conducir a dificultades para agregar valor y disminución de la

eficiencia del proceso, cuyo objetivo final es la obtención de conocimiento aplicado en

productos comercializables. Por este motivo le corresponde a la organización preguntarse

en qué estado se encuentra su proceso de desarrollo y si éste impacta en el desempeño

esperado para el área.

A partir de lo observado en los casos de estudio y los datos del sector, se pudo identificar

una propensión de las empresas nacionales hacia las estrategias de explotación, haciendo


necesario que se generen mecanismos que incentiven la exploración del conocimiento, por

ejemplo, asistir a encuentros técnicos donde se presenten nuevos horizontes de

investigación y se adquieran herramientas para explorar el conocimiento (congresos,

cursos, seminarios, etc.) o proponer proyectos que no conduzcan al desarrollo de

productos sino a desarrollar conocimiento sobre fenómenos y propiedades, que finalmente

puedan incentivar la generación de nuevas ideas de producto con aspectos más robustos

de innovación.

3. Plantear los objetivos de creación, almacenamiento, aplicación y diseminación del

conocimiento

Teniendo en cuenta los resultados de los puntos anteriores, corresponde evaluar el estado

de las funciones de la Gestión del Conocimiento para definir los cambios necesarios que

hagan más eficiente a los flujos que se presenten en el sistema. En este paso es importante

preguntar qué función es la más relevante para priorizar, ya sea porque presenta mayores

fallas o porque es la más importante para el modelo de desarrollo que sigue la

organización. También es importante establecer qué metas alcanzables deberían

perseguir cada una de las funciones y como estas metas contribuyen a la planeación

estratégica de la compañía o del área.

Definiendo estos objetivos, se tienen los elementos necesarios para generar una política

de gestión de conocimiento, que al combinarse con la identificación del espacio de

conocimiento y sus aspectos críticos a desarrollar, permite establecer algunas estrategias

de gestión específicas para la organización. De esta manera, el resultado de esta etapa es

definir el cómo se crea, almacena, aplica y disemina el conocimiento en el proceso de

desarrollo o dependiendo del alcance, en toda la organización.

4. Establecer las fuentes de conocimiento y evaluar la pirámide DIK en el sistema

Finalmente, es importante asegurarse que uno de los principios de QbD “las decisiones

deben tomarse sobre la base del conocimiento y no del volumen de datos que se posea

sobre el producto” se cumple y que la organización esté generando una cantidad de datos

suficiente para generar el conocimiento que se necesita y que a su vez cuente con


mecanismos efectivos para ascender en la pirámide del conocimiento a partir de tales

datos.

Las estrategias de codificación encontradas en ambos casos de estudio tienden a

concentrarse significativamente en datos, los cuales muchas veces no son empleados y

generan necesidades de almacenamiento sin sentido o se utilizan directamente para la

toma de decisiones. Sin embargo, la organización de referencia en QbD basa su modelo

de gestión sobre la transformación que se presenta dentro de la pirámide DIK a través del

esquema “anillo de fuego”, permitiéndoles generar competencias y evidenciar hallazgos

que conducen frecuentemente a la innovación. Esta organización buscó perfeccionar aún

más el desempeño de su modelo mediante la unificación de vocabularios que permitieran

almacenar conocimiento, información y datos en una estructura que relaciona los

conceptos y facilita la visualización de la fuente y transformaciones que estos experimentan

en el proceso de desarrollo, resaltando de esta manera la gran relevancia que tiene

mantener una coherencia de la pirámide DIK dentro de un enfoque QbD.

Igualmente, se evidenció que existen dificultades para identificar las fuentes de

conocimiento en la empresa colombiana, un aspecto crítico de gestión que debe ser

subsanado en las primeras etapas de implementación de QbD. El ejercicio de exploración

de la estructura DIK sirve para mapear estas fuentes y proponer mecanismos de acceso y

control de las mismas.

3.5.2 Estrategias para el segundo nivel: proceso

1. Crear una estructura de proceso que mantenga la coherencia de los desarrollos en

torno a los elementos de QbD

Los conceptos de TPP, QTPP, CQA, CMA, CPP y DS deben asimilarse por los miembros

del equipo de desarrollo, quienes deben estar en capacidad de seguir la forma como un

requisito del cliente expresado en el TPP se manifiesta en un límite establecido en el DS.

Estos seis conceptos, como mínimo, deberían incluirse dentro del procedimiento de

desarrollo que se siga en la empresa. Otros elementos como el diseño de experimentos,


las matrices de causa y efecto, la tecnología de análisis en proceso, etc., deben entenderse

como facilitadores del proceso, mas no como requisitos del mismo.

La inclusión de estos elementos debe conducir al logro de los siguientes objetivos, los

cuales impactan favorablemente en el desempeño general del área:

a. Disminuir la complejidad de las fórmulas, por medio de un planteamiento modular

del producto, que incentive al diseñador a contrastar continuamente los efectos de

la inclusión de un material en el cosmético y le permita priorizar los objetivos de

desarrollo dentro del proyecto.

b. Asegurar un desarrollo sin demasiadas modificaciones de concepto, que suele ser

un problema frecuente que disminuye notablemente la eficiencia de la unidad de

desarrollo. Esto se logra haciendo evidente a la organización las consecuencias de

realizar cambios de concepto de último minuto frente la evidencia científica de los

efectos que estos producen sobre el producto en toda su extensión. Esto se puede

reforzar mediante la inclusión de elementos de gestión del cambio en las etapas

tempranas del ciclo de vida con un enfoque de riesgos.

c. Incrementar el nivel de calidad del producto al reemplazar el concepto de calidad

como fin, por uno de calidad como medio, en el cual se planea el desempeño

deseado del producto desde la conceptualización y no al final del proceso. Los

representantes del sector han manifestado, en escenarios donde se compartieron

los resultados de este trabajo, que efectivamente ajustan las especificaciones del

producto al resultado del proceso de desarrollo y no al revés, como debería ser en

la filosofía QbD. Transformar esta forma de trabajo debe ser el principio que orienta

la inclusión de los elementos de QbD en los procedimientos de desarrollo.

La inclusión de estos elementos debe ser gradual en el orden que se presentan dentro del

ciclo de vida, adaptando los componentes de cada uno a las necesidades de la empresa.

Por ejemplo, en el caso de estudio. el desarrollo del TPP incluyó elementos de mercado,

proyección de ventas, diseño de envase y artes, estrategia de validación de claims y

definición de productos comparadores, los cuales no se incluyen la definición estándar de

TPP, pero que, si se alinean con la intención de este elemento, suministrando al diseñador


suficiente información del objetivo de desarrollo. Solo hasta que este primer elemento es

consensuado, aceptado y formalizado, debería iniciarse la implementación del siguiente y

así sucesivamente.

2. Incentivar la fase de investigación y generar plataformas de conocimiento en torno

a los CQAs

La modularidad del conocimiento y la posibilidad de generar bases con él, es crítica para

adoptar la filosofía QbD plenamente. Sin embargo, es normal que las empresas del sector

no tengan su conocimiento estructurado, y ordenarlo retrospectivamente puede ser

bastante complejo y demandar inversiones considerables de recursos. Desarrollar la

primera estrategia del primer nivel del modelo es un primer paso para generar la

arquitectura del conocimiento en torno a los CQAs, pero más allá de identificar la estructura

del conocimiento, debe transformarse la visión del desarrollo en torno a la investigación de

atributos y menos en función de la investigación de productos. Esto implica establecer un

equilibrio entre la preformulación y la formulación.

La forma de lograrlo, desde la experiencia del caso de estudio, es a partir de la práctica,

para lo cual puede ser necesario implementar enfoques graduales a partir de la propuesta

de priorización de desarrollos que se presentó en la figura 48. Esto implica empezar por la

implementación del enfoque QbD en desarrollos que posean pocos atributos y que

permitan empezar a generar núcleos de conocimiento que puedan crecer en el tiempo.

Otra posibilidad es enfocarse en el estudio de dos o tres atributos insignia por desarrollo

mientras se abordan los demás con un enfoque menos riguroso. La idea detrás de esto es

generar confianza en el equipo y transitar a la nueva filosofía sin generar traumatismos

mientras se consolida el concepto de almacenar el conocimiento en función de los CQAs.

3. Implementar formalmente un enfoque de riesgos al proceso

La Gestión del Riesgo debería encontrarse en el cierre de las 5 etapas identificadas para

el proceso de desarrollo dentro de la filosofía QbD, como se indica en el modelo de

referencia. Pero esto debe significar, más allá de un formalismo o de un punto de decisión,

que la organización ejecuta sus procesos en función del riesgo, analizando los modos de


falla y entendiendo las relaciones de causalidad en el diseño de un producto y su proceso

de manufactura.

La Gestión del Riesgo se encuentra al mismo nivel que la Gestión del Conocimiento y debe

ser abordada con la misma rigurosidad, por ello se sugiere desarrollar marcos de referencia

similares a los propuestos en el caso de estudio, que además son necesarios dentro del

viraje que la teoría de calidad y el modelo de vigilancia mundial está experimentando y que

se evidencia con el enfoque de riesgos en la última versión de la norma ISO 9001 y la

generación del modelo de vigilancia en función del riesgo del INVIMA.

Un ejercicio interesante que se realizó en el desarrollo del caso de estudio y que permitió

asimilar más fácilmente el marco de referencia, fue el desarrollo de un análisis de

vulnerabilidad del portafolio de productos para ejecutar análisis de FMEA y PHA sobre sus

fórmulas y procesos de manufactura. Estos análisis se desarrollaron con toda el área

técnica y derivaron en estrategias de control para mitigar riesgos y en un renovado interés

por el equipo de trabajo hacia el análisis de fallas como una herramienta de prevención

más allá de ser un requisito de la filosofía QbD.

4. Integrar el ciclo de vida aprovechando el conocimiento de manufactura

La organización de referencia en QbD estudiada posee varios mecanismos de

retroalimentación de información de proceso que les permite perfeccionar los desarrollos

en un enfoque de diseño integrado que apalanca el desarrollo en un entendimiento robusto

de los CPPs. Por el contrario, la organización colombiana utiliza los datos de manufactura

esencialmente con fines de control y liberación al mercado y no de retroalimentación de

conocimiento o con un enfoque preventivo en un contexto de gestión de riesgos.

La industria farmacéutica ha desarrollado los conceptos de Revisión Anual de Producto y

Validación de Proceso farmacéutico como iniciativas que buscan generar conocimiento y

permitir la toma de decisiones informadas. Estos conceptos no necesariamente deben ser

involucrados en la dinámica de los productos cosméticos, pero si es provechoso incluir

aproximaciones reducidas que mantengan el espíritu de estos mecanismos. La revisión

rutinaria del desempeño de procesos es necesaria y el involucramiento del proceso de


desarrollo es esencial para facilitar las actividades de transferencia y aportar criterio en las

actividades de control de cambios.

Actualmente la práctica común en la industria es solicitar el acompañamiento del proceso

de desarrollo a los primeros lotes de fabricación y nuevamente cuando se experimentan

problemas en la manufactura o existen dificultades para estandarizar el proceso. Con esta

estrategia se propone que desde el área de desarrollo se realicen actividades de monitoreo

de la manufactura como fuente de conocimiento primario para el diseño de productos, tal

como se evidenció en el análisis de la literatura y las opiniones consignadas en las

encuestas realizadas internacionalmente. En la experiencia del caso de estudio, el

desarrollo de comités periódicos de seguimiento a procesos en conjunto con el área de

producción, parece ser suficiente para suministrar el conocimiento crítico que es útil para

los futuros proyectos del área de innovación y desarrollo.

3.5.3 Estrategias para el tercer nivel: soporte

1. Diagnosticar los conflictos en los flujos de conocimiento

La Metodología de Sistemas Suaves demostró ser bastante útil para estructurar el sistema,

en función de detectar sus flujos de conocimiento y los conflictos que se presentan en sus

transformaciones. Más allá de generar una estructura organizacional que se encargue de

la Gestión del Conocimiento en el desarrollo, lo cual posiblemente no es adecuado para

las características de las empresas del sector, es más relevante integrar elementos

estructurales de conocimiento dentro de la arquitectura de la unidad de desarrollo de la

organización.

Para este fin se sugiere realizar un análisis del sistema enfocado en encontrar los conflictos

y proponer soluciones desde la perspectiva del conocimiento, integrando estas soluciones

dentro de la estructura disponible en la unidad de desarrollo, de manera similar a como se

abordó la comparación de los modelos conceptuales frente a la imagen enriquecida en la

Metodología de Sistemas Suaves en el caso de estudio. La evaluación del CATWOE


suministra elementos para definir la estructura de Gestión del Conocimiento necesaria para

la unidad de desarrollo.

2. Identificar e implementar herramientas de Gestión del Conocimiento

La organización debe identificar en que estadío tecnológico se encuentra según lo

planteado en la figura 28, para adoptar herramientas que faciliten el desarrollo de sus

procesos. No es necesario implementar herramientas alto nivel para asegurar el

cumplimiento de QbD, pero si es requerido contar con formas de apoyo para las cuatro

funciones de la Gestión del Conocimiento. Estas pueden manifestarse con herramientas

sencillas como sistemas de gestión documental, analizadores estadísticos o generadores

de gráficos aplicados en según lo requiera la empresa.

En el caso de estudio bastó con identificar adecuadamente los flujos de conocimiento en

el sistema para proponer un aplicativo en Microsoft Excel que permitiera gestionar los

puntos críticos cubriendo las funciones de creación de conocimiento (capturando datos e

información), almacenamiento (creando una base común y un lenguaje consensuado para

la información), aplicación (incluyendo generadores de gráficos y apoyo en toma de

decisiones) y diseminación (haciendo disponible la herramienta a las personas que

requieren la información). Demostrando que no se requieren grandes inversiones, sino el

tiempo y la iniciativa para entender el sistema de conocimiento que se tiene en la empresa.

3. Implementar una cultura y un sistema de calidad basado en ICH Q10

La organización debe en primer lugar identificar los aspectos que constituyen su cultura,

especialmente en lo que respecta a la innovación, entendiendo que no es necesario

transformar sus valores culturales sino integrar algunos nuevos. La filosofía QbD requiere

como mínimo tres postulados:

• Planear la calidad, entendiéndola como un medio y no como un fin.

• Emplear un pensamiento analítico basado en el riesgo, fortaleciendo las acciones

preventivas en la organización.

• Entender que el conocimiento es el fundamento de todo el proceso de desarrollo y

que a partir de su gestión éste se vuelve más eficiente.


Estas 10 estrategias planteadas en un esquema metodológico están orientadas a

proporcionar soluciones para problemas que experimenta el sector cosmético colombiano,

entendiendo que, a partir de la observación de la filosofía QbD en acción y de su proceso

de implementación, se encontró que ésta no incrementa la complejidad del proceso de

desarrollo, sino que la hace evidente a la organización. Confrontar la realidad del desarrollo

como un proceso que necesita y genera conocimiento, permite visualizar los conflictos

presentes, para los cuales la filosofía QbD plantea soluciones que demostraron proveer

mejoras en el caso de estudio realizado.

Las estrategias planteadas siguen un marco común donde se llevan a cabo actividades

secuenciales que como un todo avanzan hacia la implementación de la filosofía QbD bajo

los principios de la gestión del conocimiento. En este marco, las capas de conocimiento,

proceso y soporte se relacionan entre sí para generar los elementos que facilitan la

adopción de un sistema basado en el modelo de referencia.

De forma general, las estrategias ordenadas en su secuencia lógica, describen 5 pasos en

el proceso de implementación: mapeo (fuentes y flujos de conocimiento), planeación

(objetivos, estrategias, modelos y políticas), diseño (elementos de desarrollo de productos,

gestión del riesgo, herramientas de gestión del conocimiento y módulos de conocimiento),

despliegue (enfoque de ciclo de vida y elementos de QbD) y consolidación (adicionar valor

y hacer seguimiento). Con estos 5 pasos puede ensamblarse ordenadamente la relación

entre estrategias dentro de una representación gráfica, que se asemeja a un diagrama de

implementación o de seguimiento de proyectos tipo Gantt, donde no se emplean marcos

de tiempo para la ejecución de actividades, sino los 5 pasos como fases de la

implementación.

El no emplear marcos de tiempo para la metodología busca hacerla adaptable a la

disponibilidad de recursos y tiempos de las organizaciones. Igualmente, se hace claro que

mucho antes de iniciar la implementación de los elementos de QbD (TPP, QTPP, CQA,

CMA, CPP y DS) deben llevarse a cabo pasos de planeación y mapeo desde la perspectiva

de la gestión del conocimiento y planeación de sistemas (Figura 55).


Fig

ura

55.

Meto

dolo

gía

para

la im

ple

menta

ció

n d

e Q

bD


La metodología descrita en el flujograma se ha desarrollado para empresas con las

siguientes características:

• Empresas pequeñas y medianas que cuenten con no más de 200 empleados y que

dispongan de un área formal de investigación y desarrollo.

• Empresas que dispongan de una política de calidad o en el mejor de los casos, de

un sistema de gestión de la calidad, que denote un compromiso de la dirección con

estos aspectos del desarrollo.

• Empresas que desarrollen al menos 4 productos por año y que demuestren

dinamismo en el uso de conocimiento para la creación de nuevos productos.

• Empresas que realicen procesos de transformación de materiales y que no se

dediquen únicamente a lanzamiento de producto terminado desarrollado por

terceros

• Empresas que fabriquen sus productos en instalaciones que se guíen por los

principios de buenas prácticas de manufactura

Estas características se seleccionaron buscando acercarse a las características

demográficas del sector y a aquellas empresas que pueden obtener un mejor provecho de

sistematizar el desarrollo por medio de la filosofía QbD, contando con elementos primarios

de cultora como lo son el dinamismo en el uso del conocimiento, prácticas de codificación

de la información y compromiso con la calidad.

La metodología debería limitarse únicamente al área de investigación y desarrollo de las

empresas y a partir de ésta, proyectarse a los demás departamentos de la organización.

Igualmente, el personal idóneo para su implementación es aquel que cuente con formación

técnico-científica y se considere líder del equipo de desarrollo.

Las empresas que cuenten con estas características, pueden seguir el flujograma como

se explica a continuación:

1. Inventariar conocimiento codificado y abstracto


El desarrollo de mapas documentales es una estrategia básica para definir el alcance y los

vacíos del conocimiento en la organización. Generalmente, los mapas documentales se

refieren únicamente al cumplimiento de documentos que demandan ciertas normas

certificables, tales como Procedimientos Operativos Estándar, manuales, registros o

formatos. Pero en este caso, la organización que busque implementar QbD debe enfocarse

en mapear el verdadero conocimiento que se emplea en el día a día del desarrollo de

productos.

Tal conocimiento se refiere, entre otros, a literatura disponible, buenas prácticas de los

trabajadores, experticia y dominio de técnicas, reportes y bitácoras de desarrollo,

información de validaciones, diagramas de control de manufactura, reportes de

transferencia, entre muchos otros, que constituyen el verdadero cuerpo de conocimiento

de la empresa. Finalmente, este conocimiento debe categorizarse en codificado y

abstracto, con miras a generar estrategias que eviten las fugas de conocimiento dentro de

lo que pudo categorizarse como “conocimiento abstracto”

2. Evaluar la criticidad del conocimiento

Con el inventario de conocimiento, y contando con la participación de la alta gerencia, debe

identificarse cuales aspectos son los más críticos e identificar dos elementos clave:

Competencias de conocimiento: Encontradas fundamentalmente en el conocimiento

codificado, refiriéndose al conjunto de experiencias, información y datos, a los cuales

puede acceder fácilmente el personal para ser más competente y eficaz en el día a día.

Diferenciales de conocimiento: Encontradas específicamente en el conocimiento abstracto,

refiriéndose al know how y el valor agregado que el personal de la compañía con su

experticia le da a la organización para generar productos con diferenciales frente a la

competencia.

3. Identificar flujos DIK y entender el espacio de conocimiento


Con las etapas anteriores se genera un inventario a nivel de conocimiento, pero si se llega

a desear, es bastante útil rastrear las fuentes de datos y la validez de los mismos, así como

de su procesamiento para generar información.

Este es un proceso largo y dispendioso, que se recomienda para empresas pequeñas que

quieran empezar desde sus primeros años de vida con estructuras eficientes de manejo

de datos, pues entre más grande sea la empresa, más complicado es esta tarea. Sin

embargo, al estar circunscritos únicamente al área de desarrollo, se recomienda entender

en detalle esta jerarquía de conocimiento, la cual puede hacer evidentes algunos

problemas subyacentes en las actividades de desarrollo e incrementar notablemente la

calidad de mediciones y la fiabilidad de datos en la toma de decisiones.

De esta manera puede establecerse con suficiente confianza el espacio de conocimiento

del proceso de desarrollo, el cual debería verificarse rutinariamente, para asegurar que se

expande y se mantiene gestionado dentro de los intereses de la alta gerencia.

4. Desarrollo de políticas y estrategias de gestión del conocimiento

Debe buscarse un balance entre las estrategias de exploración y explotación del

conocimiento. La persona a cargo de la implementación debe preguntarse ¿Cómo exploro

y exploto el conocimiento de la organización? ¿es suficiente de esta manera? ¿Qué

conocimiento no explotado y no explorado existe en la empresa? ¿de qué me sirve el

conocimiento que no uso? Y a partir de esto generar la política de gestión del conocimiento

que fácilmente se puede expresar a partir de los objetivos de competencias, diferenciales,

exploración y explotación del conocimiento, que hasta este punto ya se han definido.

5. Análisis de actividades de gestión del conocimiento

El personal encargado de la implementación debe ahora preguntarse sobre la forma como

la organización gestiona el conocimiento de desarrollo a partir de las 4 funciones

principales (creación, almacenamiento, aplicación y distribución), a partir de un ejercicio

similar al desarrollado en la matriz aplicada para el análisis de la literatura evaluada en la

revisión sistemática presentada en el capítulo de resultados.


Para esto se toman las fuentes de conocimiento de la empresa y se analiza la suficiencia

de creación, almacenamiento, uso y distribución para cada una, estableciendo con qué

objetivo se están empleando y si éste se alcanza con el actual grado de gestión. Así se

encuentran cuellos de botella y se definen necesidades de desarrollo de herramientas de

gestión.

6. Selección de núcleos de conocimiento y sus módulos

Habiendo identificado competencias, diferenciales y los aspectos críticos a desarrollar en

cada función de la gestión del conocimiento, se procede a establecer los módulos de

conocimiento para gestionar en investigación y desarrollo. En este momento es que se

pasa del dominio de conocimiento, de cual versan las anteriores etapas, al dominio del

proceso en QbD. Es así que se recomienda que la modularidad del conocimiento sea

establecida alrededor de los CQAs que son investigados rutinariamente en los desarrollos

que se llevan a cabo en la organización.

Para llevar esto a cabo, es útil establecer el portafolio de proyectos de la organización

identificando el listado de CQAs que se relacionan con cada uno de ellos, así se hace

evidente cuales elementos investigativos son los más relevantes, requiriendo la

implementación de herramientas de gestión y una consolidación como núcleos de

conocimiento.

7. Identificar elementos de la plataforma de conocimiento

Con los módulos establecidos y priorizados para los desarrollos que se realizan en la

organización, deben diseñarse las plataformas que los agrupen, desde el punto de vista

de gestión. La plataforma no es simplemente describir los grupos de dominios de

conocimiento que la conforman, sino establecer claramente cómo se realizará la creación

almacenamiento, aplicación y diseminación del conocimiento de cada una de ellas.

Igualmente, debe balancearse las fuerzas de exploración y explotación de cada una y

establecer el objetivo de conocimiento que se plantea la organización, según se alinee con

su visión estratégica.


8. Implementar elementos de planeación del desarrollo según QbD

Muchas organizaciones cuentan con elementos que permiten planear y asegurar el

desarrollo, tales como las cartas de innovación de producto (PICs) o los perfiles de

producto, sin embargo, debemos recordar que para la filosofía QbD es de primordial

importancia el planear la calidad del producto desde el principio, y que adicionalmente,

según el caso de estudio en la empresa colombiana, es la fase de planeación la que

requiere mayor detalle para asegurar la consistencia del proyecto y blindarlo de cambios

que retrasan el resultado final.

Por este motivo, si no se cuenta con un documento de conceptualización básica de

producto, debe implementarse un formato para el desarrollo de TPP, siguiendo, por

ejemplo, las recomendaciones que sobre este tipo de registros ha emitido la FDA. Este

documento debe ser construido con la alta gerencia para cada producto que inicie

desarrollo y ser validado por medio de la experiencia del personal competente de las áreas

técnicas.

Finalmente, el QTPP, como elemento principal de la planeación de la calidad, debe

desprenderse del documento de concepto y es responsabilidad del personal del área de

desarrollo. Este ejercicio culmina con el establecimiento de los objetivos de calidad para

cada desarrollo y debe ser el primer elemento del dossier técnico del proyecto.

9. Desarrollar política de gestión del riesgo en calidad

Se recomienda el desarrollo de un marco de referencia para evaluar los riesgos en la

organización, la cual debe contener como mínimo aspectos sobre las actividades

misionales de la gestión del riesgo, los elementos de soporte requeridos y sobre todo, la

forma como deben ejecutarse los análisis de riesgo en la organización.

La política de gestión de riesgo debe establecer claramente cuáles son los criterios para

establecer que un atributo de un producto es crítico o no, ya sea a partir de la perspectiva

económica, de seguridad del paciente, de requerimiento regulatorio, entre otros, o una

combinación de ellos.


10. Definir procedimentalmente la implementación de los elementos nucleares de QbD

CQAs, CMAs, CPPs y espacio de diseño deben ser conceptos entendidos por el equipo

de desarrollo antes de iniciar su implementación y se recomienda que el procedimiento de

investigación y desarrollo sea modificado para incluir estos elementos, de forma

consensuada con todos los integrantes del equipo.

En algunas organizaciones, puede ser útil la introducción de guías o procedimientos sobre

diseño de experimentos que relacionen los conceptos anteriormente mencionados y

provean directrices de uso para el equipo de trabajo. Solo una vez se entienda y se

formalice la implementación, debería iniciarse el desarrollo de un producto en QbD.

11. Desarrollar un producto con los elementos de QbD implementados

En este momento ya es posible desarrollar un producto siguiendo los elementos básicos

de QbD, pues se cuenta con una política para evaluar los riesgos durante el desarrollo, los

elementos documentales de planeación de la calidad y las herramientas básicas de

evaluación experimental y constricción de fórmula, para concluir un desarrollo hasta la

frontera donde debe iniciar la transferencia a manufactura.

El producto ideal para hacer este desarrollo debe ser sencillo, basado en innovación

incremental, en la medida de lo posible, relacionado con la familia de productos principal

de la organización, sobre el cual se debe hacer un ejercicio detallado de seguimiento en

bitácora y una retroalimentación constante con las parea técnicas para alinear intereses.

Concluir el desarrollo con un informe resumen debe ser una práctica que se establezca

para gestionar el conocimiento propio de producto, mientras se generan reportes de CQAs

para alimentar los módulos de conocimiento establecidos en el paso 6. De esta manera se

formaliza la base de conocimiento y se organiza su flujo en el proceso de desarrollo.

12. Incentivar la fase de investigación

Es importante que la empresa empiece a crear cultura con pasos firmes hacia el desarrollo

de un enfoque más científico al desarrollo. Debe generarse un plan de transformación que


incluya capacitaciones, adquisición de tecnología, interacción con centros de investigación,

búsquedas de literatura, seguimientos a resultados de desarrollo, actividades de

autoinspección, entre otras, según el estadío tecnológico y las capacidades de cada

organización.

Esta transformación debe apuntar a robustecer la investigación en el área de desarrollo y

debe dejar claro qué resultados tangibles económicamente debe dejar, por ejemplo, el

desarrollo de una familia de productos, la expansión de una línea o su reformulación,

creación de una innovación radical, disminución del nivel de fallos de calidad en

manufactura, reducción de tiempos de desarrollo u otros.

Se recomienda entender que no debe llegarse al extremo de concentrarse en investigación

básica (estrategia exploratoria) dejando de lado el desarrollo propiamente dicho (estrategia

de explotación). La tendencia mundial es permitir que los centros de investigación

universitarios se concentren en el análisis y generación de conocimiento en las áreas de

investigación básica, mientras que las organizaciones aprovechen ese conocimiento para

crear nuevos productos. Sin embargo, debido a las características de nuestros centros de

investigación, se recomienda que cada organización plantee sus estrategias de

relacionamiento con estos centros, como parte de la estrategia global de incentivo a la

investigación.

13. Implementar estrategias de retroalimentación y comités de seguimiento

Para la etapa de transferencia, es importante diseñar las formas como se retroalimentará

la información de manufactura y de mercado para todos los productos. La industria

farmacéutica desarrolla en las Buenas Prácticas de Manufactura actuales un ejercicio

denominado “Revisión Anual de Producto”, que desde el punto de vista más estricto

requiere una verificación extensiva de varios parámetros de desempeño del producto sobre

año cumplido. Para el caso de la industria cosmética, no se requiere una revisión tan

extensiva, pero si es adecuado implementar estrategias similares que permitan la

recirculación de conocimiento a los módulos del producto en cuestión y a los desarrollos

venideros.


Igualmente, es necesario implementar comités de seguimiento no solo al desempeño de

los productos en el ciclo de vida, sino a la implementación de QbD en si misma,

estableciendo hitos de cumplimiento, cronogramas y responsables para asegurar un

tránsito exitoso a la filosofía.

14. Implementación de soporte

a. Mapeo de flujos de conocimiento

Esta etapa debe realizarse de forma concomitante al establecimiento del espacio de diseño

del cual tratan los tres primeros pasos de esta metodología, es importante prestar especial

a atención a los puntos del sistema donde puede fugarse el conocimiento o donde se

encuentran puntos muertos para proponer estrategias de mejora.

b. Identificar conflictos

Se recomienda el uso de la metodología de sistemas suaves tal como se aplicó en este

documento para identificar percepciones sobre el desempeño del sistema de desarrollo y

plantear modelos que expresen las situaciones problema de forma clara y transmitible a

la gerencia, con miras a la toma de decisiones.

c. Implementar herramientas

Las herramientas de gestión del conocimiento deberían implementarse siguiendo la lógica

planteada en la figura 25 donde se propine la estructura de prioridad para el estadio

tecnológico de la empresa interesada en implementar QbD.

Finalmente, debe aclararse que el no emplear marcos de tiempo para la metodología busca

hacerla adaptable a la disponibilidad de recursos y tiempos de las organizaciones.

Igualmente, se hace claro que mucho antes de iniciar la implementación de los elementos

de QbD (TPP, QTPP, CQA, CMA, CPP y DS) deben llevarse a cabo pasos de planeación

y mapeo desde la perspectiva de la gestión del conocimiento y planeación de sistemas

(Figura 55).”


De esta manera se satisface el cuarto objetivo del trabajo de investigación habiendo

Formulado estrategias que permitan transitar del estado actual en Gestión del

Conocimiento al modelo de referencia acorde a los principios de QbD, evaluando la

propuesta en empresas del sector cosmético de la ciudad de Bogotá a través de la

aplicación de casos de estudio


4. Conclusiones y recomendaciones

4.1 Conclusiones

En este trabajo de investigación se examinó el problema de la Gestión del Conocimiento

en el desarrollo de productos dentro del sector cosmético colombiano y su papel dentro de

la filosofía QbD como elemento orientador de calidad y armonizador del proceso de

investigación y desarrollo. Esto se realizó mediante un análisis exhaustivo de la literatura

de referencia, el estudio de sectores que emplean QbD como filosofía insignia en el

desarrollo de sus productos, el acercamiento a la realidad de la empresa desarrolladora de

productos cosméticos en Colombia a través del desarrollo de un estudio de caso y la

creación de un modelo de referencia en Gestión del Conocimiento.

El valor de este trabajo se resume principalmente en los siguientes aportes:

1. El desarrollo del primer modelo de referencia que explica la relación de la Gestión

del Conocimiento con la filosofía QbD, y que representa un enfoque de vanguardia

dentro del nuevo paradigma de desarrollo de productos e integración del ciclo de

vida en cosméticos y medicamentos.

2. El análisis de la realidad del sector cosmético colombiano a partir de la

caracterización del estado de la gestión de su conocimiento, que complementa el

estado del arte disponible proporcionando elementos que articulan estudios previos

de gestión tecnológica y de la innovación.

3. El desarrollo de un análisis sistemático y exhaustivo, basado en diferentes ópticas

y fuentes de información, que permitió proponer un marco de interpretación original

que explica los fenómenos que ocurren en los procesos de conocimiento dentro del

contexto del desarrollo de productos cosméticos, como una aproximación no

abordada previamente desde la perspectiva de la filosofía QbD.

4. El planteamiento de estrategias para asimilar la filosofía QbD en empresas del

sector cosmético a partir de la experiencia obtenida en un proceso real de


implementación de la filosofía, basado en el modelo de referencia propuesto, y que

permitió evidenciar, a partir de observaciones realizadas por un organismo de

certificación, la contribución de las transformaciones a la Gestión del Conocimiento

y la eficiencia del proceso de desarrollo.

Con base en los hallazgos realizados, que permitieron la consolidación de los anteriores

aportes, se puede concluir que:

1. Se presentó un modelo de referencia que responde a los desafíos del desarrollo de

productos cosméticos en Colombia, desarrollando elementos que incluyen los

componentes de la infraestructura de Gestión del Conocimiento, los principios de

la Gestión de Riesgo, un enfoque de proceso y ciclo de vida de producto, una

propuesta de compartimentalización del conocimiento, pero fundamentalmente una

explicación del contexto del espacio de conocimiento organizacional y los factores

que afectan su dinámica.

2. La filosofía QbD puede implementarse en empresas del sector a partir de un

análisis de sistemas, que para este caso se fundamentó en la Metodología de

Sistemas Suaves, demostrando la habilidad del modelo de referencia para

proporcionar soluciones a los principales problemas que presenta la empresa en

su proceso de desarrollo de productos.

3. Se encontró una mejora sustancial en la Gestión del Conocimiento y la eficiencia

del proceso tras la implementación de elementos del modelo de referencia en la

empresa desarrolladora de cosméticos estudiada.

4. Las herramientas de Gestión del Conocimiento pueden clasificarse en torno a 4

funciones principales (crear, almacenar, aplicar y diseminar) más una categoría

para las herramientas de soporte en gestión. A su vez se detectaron 16 subgrupos

de herramientas que encajan dentro de las 5 categorías generales y que

representan un marco de análisis adecuado para revisar la literatura y entender la

lógica de su aplicación en los procesos de la industria.


5. Se evidenciaron necesidades de desarrollo de nuevas herramientas de gestión del

conocimiento, que complementen el estado del arte actual y proporcionen

soluciones en las áreas que la industria lo solicita.

6. La distribución de las aplicaciones en la literatura no coincide con las necesidades

manifiestas por la industria, lo cual se relacionó con la existencia de generaciones

en los grupos de herramientas que permiten identificar la prioridad en su

implementación, siendo las adecuadas para el estadío tecnológico del sector

aquellas clasificadas como de tipo 1: Gestión documental, analizadores

estadísticos, herramientas de captura y de visualización.

7. La observación de una organización que opera bajo la filosofía QbD permitió definir

una estructura de gestión basada en la pirámide DIK. Se encontró que una vez

superados los problemas de planeación y codificación del conocimiento presentes

en las primeras etapas de la implementación de QbD, el enfoque se encuentra en

la definición de plataformas comunes y una gestión que maximiza el

aprovechamiento obtenible a partir de los módulos de conocimiento del sistema.

8. Las estrategias propuestas para asimilar QbD en el sector operan en tres niveles

(conocimiento, proceso y soporte) y son una alternativa para transformar el sector

a partir del entendimiento del conocimiento como eje y motor del desarrollo.

9. El emplear un enfoque metodológico mixto permitió alcanzar varias perspectivas

sobre un mismo objetivo, recurriendo al estado del arte en literatura, las opiniones

de expertos, las observaciones de casos de estudio, la aplicación de una

metodología estructurada tal como SSM. Esta aproximación metodológica no

rompe con la rigurosidad de la investigación, sino que proporciona más elementos

de juicio para generar una metodología para la implementación d QbD.

10. A pesar de no existir un consenso sobre la definición de conocimiento en la

literatura, si se encuentran diferentes propuestas para explicar los fenómenos del

conocimiento en las organizaciones, de los cuales pudieron unificarse algunos

aspectos en el marco teórico, tales como su comportamiento cíclico, su

representación como flujos, la modularidad y jerarquía de sus componentes y la


necesidad de una estructura de gestión que coordine el capital intelectual de las

empresas.

11. El sector cosmético colombiano presenta varios retos en lo que respecta a su

dinámica de innovación y capacidad de previsión frente a escenarios cambiantes.

A pesar de ello, es un sector prometedor clasificado como de clase mundial y con

un crecimiento positivo esperado para los próximos años. La filosofía QbD presenta

un camino para ordenar los procesos innovadores y consolidar competencias,

mientras incentiva la inversión en investigación y desarrollo, propendiendo por

incrementar la competitividad de las empresas del país.

4.2 Recomendaciones

Se recomienda extender el alcance de la evolución de las prácticas de la Gestión del

Conocimiento y las características del proceso de desarrollo en el sector cosmético

colombiano, para cubrir una mayor cantidad de empresas que se asemeje a la distribución

característica de las mismas en términos de tamaño, capacidad tecnológica y trayectoria.

Esto permitiría un desafío y validación del modelo de referencia más exhaustivo y

proporcionaría nuevos elementos para generar estrategias a nivel sectorial y de integración

de la cadena de valor.


Se sugiere continuar el modelo mediante la evaluación de posibles indicadores de gestión

que permitan diagnosticar el estado de las empresas e implementar diferencialmente las

estrategias propuestas.

Finalmente, se recomienda analizar en mayor detalle las características de la cultura

organizacional que debe incluir el modelo de referencia, que dado al alcance del presente

trabajo de investigación, no pudo abordarse en la profundidad necesaria.


Anexo 1

Formulario de encuesta aplicada a empresas farmacéuticas

Biopharmaceutical Knowledge Management Supporting QbD

Current trends in biopharmaceutical quality systems aim for an increased understanding of product and processes inside an enhanced Quality by Design (QbD) based approach, facilitating continual improvement and innovation throughout the product lifecycle (ICH Q11). Because of this, different regulatory authorities suggest that knowledge should be managed from development through the commercial life of the product up to its discontinuation (ICH Q10), qualifying Knowledge Management alongside Risk Management as a key enabler for a true pharmaceutical quality system.

We see in this scenario a relevant claim for elucidating Knowledge Management, through the diagnosis and communication of its potential benefits. This survey intends to support the diagnosis of the actual incorporation of Knowledge Management principles into Bio-pharmaceutical Industries. You will be asked about current tools used in your organization and the general application that is given to your knowledge assets inside the research and development framework. Also we included some demographic questions to add context to your answers and some explanations along the contents of the survey to help you answering the questions.


Please avoid to take this survey twice * This survey is performed only with academic interest, all your answers will be treated confidentially and appropriate feedback will be delivered to you. The data will be analysed by research teams from the Vienna University of Technology led by Prof. Dr. Christoph Herwig and from the Indian Institute of Technology at Delhi led by Prof. Dr. Anurag Rathore. Do you wish to participate in this study?

Yes

No

Demographic questions

Name / organization (optional)

Which of the following industrial sectors have been object of your studies? *

• Pharmaceutical

• Chemical

• Biotechnological

• Government

• Otros:

How long have you been working in knowledge management affairs?

• 1 to 2 years

• 3 to 5 years

• 5 to 10 years

• 10 to 20 years

• More than 20 years

Which of the following knowledge management tools have you been working with? *

• Data capture technologies

• Information retrieval

• Data mining

• Data and knowledge bases


• Knowledge maps, taxonomies and ontologies

• Data visualization tools

• Statistical analysers

• Models and simulation

• Artificial intelligence and expert systems

• Network and web technologies

• Collaboration tools

• Document Management Systems

• Otros:

Please select the country where your workplace is located *

In your organization, do you currently have a Knowledge Management system for managing

knowledge of research activities? *

• Yes

• No

• I do not know

Which of the following knowledge sources do you have the most experience with? *

• Prior knowledge

• Development studies

• Manufacturing experience

• Transfer activities

For knowledge from manufacturing experience, how relevant are the following knowledge management tools?

This knowledge comes from the day-to-day experience of manufacturing products and

solving the related issues. Also, all corrective and preventive actions and the constant flow

of quality data from the released product and process history is included.


Which of these Knowledge generation tools do you see as relevant to be applied to

knowledge from manufacturing experience? *

Currently using

it

It is relevant, but

I am not using it It is not relevant

I have not heard

of it

Knowledge and

data capture

Knowledge

retrieval tools

Data mining

Which of these Knowledge storage tools do you see as relevant to be applied to knowledge

from manufacturing experience? *

Currently using

it

It is relevant, but


I have not heard

of it

Knowledge and

data bases

Taxonomies

and Ontologies

Which of these Knowledge application tools do you see as relevant to be applied to

knowledge from manufacturing experience? *

Currently using

it

It is relevant, but


I have not heard

of it

Visualization

tools

Statistical

analyzers


Currently using

it

It is relevant, but


I have not heard

of it

Intelligent

reasoning

Models and

Simulation

Which of these Knowledge transfer tools do you see as relevant to be applied to knowledge

from manufacturing experience? *

Currently using

it

It is relevant, but


I have not heard

of it

Network and

web

technologies

Collaboration

tools

Document

management

systems

Biopharmaceutical Knowledge Management Supporting QbD

*Obligatorio


Knowledge application

For achievement of the following specific QbD goals, how important are the

following knowledge sources? (4 very important, 1 not important) *

Product specifications (Target Product Profile and Critical Quality Attributes

establishment)

4 3 2 1

Prior

Knowledge

Development

studies

Manufacturing

experience

Transfer

activities

*

Design Space establishment (Specific boundaries for a process to fulfill

specifications)

4 3 2 1

Prior

Knowledge

Development

studies

Manufacturing

experience

Transfer

activities

*

Control Strategy establishment


4 3 2 1

Prior

Knowledge

Development

studies

Manufacturing

experience

Transfer

activities

*

Risk management development

4 3 2 1

Prior

Knowledge

Development

studies

Manufacturing

experience

Transfer

activities

Do you think that the four sources of knowledge covered by this survey (prior

knowledge, development, manufacture and transfer) are enough to explain the

scope of knowledge management inside a Pharmaceutical Quality System? *

o Yes

o No

Which other knowledge sources would you add to the aforementioned four sources

of this study?


Do you know of any other knowledge management tools, currently being used in

your organization, which could be supplemented into our study?

If you have any further comments about this survey, please add them in this space.

Please provide us with a valid e-mail address to send you the final feedback. *

The authors here guarantee that no personal track of your information will be

performed, ensuring total confidentiality of your answers. After sending you the

feedback, no more register of your information will be held.


Anexo 2

Formulario de entrevista aplicado en el laboratorio Christian Doppler





Bibliografía

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Desarrollo de una metodología basada en la gestión del ... de una... · Paso de la etapa 3 a la etapa 4 del ciclo de desarrollo _____ 106 Figura 35. Ciclo del proceso de desarrollo