Det nye europæiske strålebeskyttelsesdirektiv2016.drs-aarsmoede.dk/wp-content/uploads/pdf/Fredag/Det_nye_EU... · Udsender lav-energi røntgen og producerer to 2D billeder fra den

Dansk Radiologisk SelskabÅrsmøde 2016

29. Januar 2016

Hanne N. WaltenburgStrålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 1

Det nye europæiske strålebeskyttelsesdirektivHanne N. Waltenburg

Europæiske Union – EURATOM

EURATOM-traktatenTraktat om oprettelse af det europæiske atomenergifællesskab 17. april 1957Artikel 2:....indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolknings og arbejdstagernes sundhed og overvåge deres anvendelse….

2


29. Januar 2016


Fakta om direktivet

COUNCIL DIRECTIVE / RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM• af 5. december 2013• Engelsk: laying down basic safety standards for protection against

the dangers arising from exposure to ionising radiation, …• Dansk: om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til

beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling …

Udgivelse: 17. januar 2014Ikrafttræden: 6. februar 2014Implementering: Inden 6. februar 2018

• 80 sider• 109 artikler• 18 bilag

3

Fakta om direktivet

Revision af 96/29/Euratom

Derudover inkorporeres en række specifikke direktiver:• 89/618/Euratom – oplysning af befolkningen om, hvorledes den

skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare

• 90/641/Euratom – eksterne arbejdstagere• 97/43/Euratom – medicinsk bestråling• 2003/122/Euratom – lukkede højaktive strålekilder og

ukontrollerede strålekilder

4


29. Januar 2016


Baggrund for direktivet

5

ICRP Anbefalinger

Europæiske Direktiver

National Lovgivning

UNSCEAR Rapporter

08.11.07 Generel/SIS

UNSCEAR

United Nations Scientific Committee on Effects of Atomic Radiation24 større publikationer

Sources & Effects9 udgaver fra 1977 - 20062008

Annex A: Medical Radiation Exposures2013:

Annex B: Effects of radiation exposure of children“Doses received by children and adults from the same source of ionizing radiation can have differing impacts, and therefore, should be considered separately in order to predict risk following exposure more accurately for children.”


www.unscear.org


29. Januar 2016


Overall cancer incidence was 24% greater for exposed than for unexposed people, after accounting for age, sex, and year of birth (incidence rate ratio (IRR) 1.24 (95% confidence interval 1.20 to 1.29); P<0.001).

John D Mathews et al., BMJ 2013;346:f2360doi: 10.1136/bmj.f2360

7

ICRP Publikation 60 (1990) / 103 (2007)

• Anvendelsen skal være berettiget (fordele skal opveje risici)

• Alle stråledoser skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt under hensyntagen til økonomiske og øvrige samfundsmæssige forhold• ALARA – as low as reasonably achievable

• Ingen personer må modtage doser, der overstiger dosisgrænserne• Ingen dosisgrænser for patienter


! Nyt i ICRP 103 (2007):! Ændret følsomhed for nogle væv

! Hensyntagen til miljøet

ICRP Publikation 60 (1990)

! Eksponeringssituationer:! Eksisterende

! Planlagte

! Uheld


29. Januar 2016


International Commission on Radiological Protection• Rådgivende organ inden for strålebeskyttelsen

• udgiver anbefalinger • yder rådgivning

• Grundlagt i 1928 som:International X-ray and Radium Protection Committee

• Fra 1950: International Commission on Radiological Protection

• Non-profit organisation (UK)• Videnskabeligt sekretariat i Canada

• www.icrp.org


Strålebeskyttelseslovgivning og -regler i Danmark

Love• Røntgenloven, 1930• Radioaktivitetslov, 1953 • Loven om nukleare anlæg, 1963

19 bekendtgørelser, eks.• Dosisgrænser• Transport• Åbne og lukkede radioaktive kilder• Røntgenkilder• Specifikke anvendelser

10


29. Januar 2016


Processen frem mod implementering

Identifikation af behov for ny(e) national(e)• Lovgivning• Bekendtgørelser• Vejledninger

Udformning af nye regler mv.

De første bekendtgørelser forventes i høring i første halvdel af 2015

Implementeringen godkendes af EU kommissionen

11

Graded approach

Forholdsregler skal stå i rimeligt forhold til • størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne

praksis• den indvirkning, som de kan have på en nedbringelse af en sådan

bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikkerhed

‘i henhold til national lovgivning’

12


29. Januar 2016


Vævsvægtningsfaktorer

Væv/organwT

ICRP 60wT

ICRP 103

Kønskirtler (gonader) 0,20 0,08

Rød knoglemarv, tyktarm, lunger, mavesæk 0,12 0,12

Bryst 0,05 0,12

Urinblære, lever, spiserør, skjoldbruskkirtel 0,05 0,04

Hud, knogleoverflader 0,01 0,01

Hjerne, spytkirtler 0,01

Resten af kroppen 0,05 0,12


13

Dosisgrænser – arbejdstagere

Effektiv dosis: • Gældende: 100 mSv/5 år, dog maks. 50 mSv/år • Fremover: 20 mSv/år• Allerede gældende i Danmark

Dosis til øjets linse:• Gældende: 150 mSv/år• Fremover – medlemsstater skal vælge mellem:

• 20 mSv/år• 100 mSv/5 år, dog maks. 50 mSv/år

Hud/ekstremiteter: Uændret 500 mSv/år

14

OBS: interventionsradiologi og kardiologi


29. Januar 2016


Pilotprojekt – øjendoser Foreløbige konklusionerFor øjendoser nær dosisgrænsen:

• Skulderdosis overestimerer oftest øjendosis

Monitorering af øjendoser• Relevant for en del læger• Generelt ikke relevant for radiografer/sygeplejersker

• NB: dog relevant f.eks. ved angiografier

Forslag til fremgangsmåde:• Skulderdosimeter – let at bruge• Dosimeter nær øjet ved høj skulderdosis

15

Registrering / tilladelse

Skærpede krav til registrering/tilladelse• Uændret: Tilladelse for radioaktive kilder til medicinsk brug• Fremover: Registrering for alle røntgenkilder til medicinsk brug og

ikke-medicinsk billeddannelse• Tidligere kun for røntgenkilder til behandling

Kræver ikke nødvendigvis ændringer i DK• tilladelse overvejes i forbindelse med brug af røntgenkilder

16


29. Januar 2016


Medicinsk anvendelseAlt det der har med patienter at gøre

17

Ændrede definitioner

Nyt direktiv

Medicinsk anvendelse• Undersøgelse af patienter• Screening mv.• Biomedicinske forsøg

Ikke-medicinsk billeddannelse• Forsikring• Ansættelse• Immigration• Security

Nuværende direktiv

Medicinsk anvendelse• Undersøgelse af patienter• Screening• Biomedicinske forsøg• Medico-legal

• Forsikring• Ansættelse• Immigration

18


29. Januar 2016


Berettigelse Stråleudsættelse af patienter

• Afvejning af den nytte patienten har af undersøgelsen mod den risiko den medfører både somatisk og genetisk

• 3 trin1. praksis – røntgendiagnostik2. undersøgelse – CT for given indikation3. undersøgelse af den enkelte patient – indikation,

kontraindikationer mv.

Som nu: Henviser og ansvarlig sundhedsperson

198.11.07 SIS/Rtg/Strålebeskyttelse

Berettigelse – Niveau 2

Member States shall ensure that new types of practices involving medical exposure are justified in advance before being generally adopted

Hvad er nye praksisser?• ny anvendelse af eksisterende type af apparatur

• CT perfusion• ny type af apparatur

• Dual Energy CT• Tomosyntese til mammografi

Krav om: Henvisningskriterier (referral guidelines) – national opgave

20

! Ikke en simpel proces! Bør involvere faglige

selskaber


29. Januar 2016


Berettigelse – særlige fokusområder

Særligt fokus på undersøgelser af personer uden symptomer• Screeningsprogrammer

• berettigelse vurderes i samarbejde med medicinske videnskabelige selskaber eller relevante organisationer

• Andre undersøgelser (Individual Health Assessment)• særlig dokumenteret berettigelse for den enkelte person• baseres på retningslinjer fra medicinske videnskabelige

selskaber

21

Berettiget?

Konventionel columna lumbalis undersøgelseDual Energy CT til undersøgelse for gigtUdskrivnings-thoraxDEXA-skanning i fitness-centeretHelkrops CT af patienter uden symptomer

22


29. Januar 2016


Optimering

ALARA

Referencedoser inden for diagnostik mv.• Nu også for interventionsradiologi• Øget fokus på f.eks. børneradiologi

Involveres i optimeringsproces:• Ansvarlig sundhedsperson• Medicinsk-fysisk ekspert• Personer, der varetager de praktiske aspekter af proceduren

• bemyndiget inden for anerkendt specialområde

24


29. Januar 2016


Information om risiko til patienter

Tilstrækkelige informationer om fordele og risici ved stråleudsættelsen• før procedure

• når det er praktisk muligt• også til omsorgspersoner og hjælpere• henviser eller ansvarlig sundhedsperson

Nuværende dansk lovgivning:• Udførende afdeling er ansvarlig for information

25

Information om ‘stråledoser’

Skal indgå i rapporten om proceduren

Parametre relevante for vurdering af patientdosis skal oplyses ved procedurens afslutning:

• Alt (også eksisterende) apparatur til interventionsradiologi og CT • automatisk overførsel til rapport (udstyr fra før 6/2-18 kan

fritages fra dette krav)• Nyt apparatur til planlægning, vejledning eller bekræftelse

(stråleterapi)Alt nyt apparatur skal have anordning eller tilsvarende middel

• automatisk overførsel til rapport, hvor relevant

26


29. Januar 2016


Opfølgning – kvalitetsudvikling

• Klinisk audit• Praksis, procedurer og resultater sammenlignes med anerkendte

standarder • Kræver nationale procedurer

• IAEA • WHO

• Udspringer af ‘International Conference on Radiation Protectionin Medicine’ 2012

27

Personer med særligt ansvar

Sundhedsperson (Practitioner)• enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons

kliniske ansvarStrålebeskyttelsesekspert (Radiation Protection Expert (RPE))

• giver kompetent rådgivning til virksomheden om overholdelse af krav

Medicinsk-fysisk ekspert (Medical Physics Expert (MPE))• følger op på eller rådgiver om forhold i forbindelse med strålefysik

Strålebeskyttelseskoordinator (Radiation Protection Officer (RPO))• overvåger eller gennemfører strålebeskyttelsesopgaver i en

virksomhed

28


29. Januar 2016


Sundhedsperson – klinisk ansvar

Nuværende danske implementering:• én (eller nogle få) person(er) registreret som:

‘ansvarlig leder’ / ‘strålingsansvarlig sundhedsperson’for alle kilder på afdeling/sygehus

Overvejelse om fremtidig implementering:• ansvaret fordeles tættere på den enkelte procedure• styrkelse af visitation

29

Sundhedsperson – opgaver

• Enhver medicinsk bestråling skal ske under en sundhedspersons ansvar• berettigelse

• ud fra oplysninger om klinisk problemstilling• optimering

• billedkvalitet• vurdering/beskrivelse af resultater

• Skal have relevant kompetence i strålebeskyttelse

30


29. Januar 2016


Medicinsk-fysisk ekspert (hospitalsfysiker)Definition:

• en person, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling

• kompetence anerkendt af den kompetente myndighed

Danske krav:• Fast tilknyttet fysiker for al medicinsk brug, undtagen dental

31

Medicinsk-fysisk ekspert – hvornår?

Inddrages i passende omfang ved medicinsk-radiologiske praksisser• til samråd og rådgivning om strålebeskyttelsesspørgsmål• niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som

aktiviteten udgør

Inddrages i vidt omfang • ved behandlinger ud over standardiseret nuklearmedicinsk beh.

Inddrages • ved interventionsradiologi, computertomografi,

standardiseret nuklearmedicinsk beh., nuklearmedicinsk us.Inddrages, hvis det er nødvendigt

• øvrig medicinsk brug

32


29. Januar 2016


Medicinsk-fysisk ekspert – udvalgte opgaver• Ansvarlig for dosimetri

• herunder fysiske målinger til evaluering af dosis til patienten, personalet m.fl.

• Giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr • Bidrager især til:

" optimering af strålebeskyttelsen ved medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer

" kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr" modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr" tekniske specifikationer for udstyr og anlæg" oplæring af sundhedspersoner i strålebeskyttelse

33

Strålebeskyttelsesekspert

• Rådgivning omfatter:" planer for nye/ændrede anlæg og strålekilder" persondosimetri" kvalitetssikring" foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser" nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer" oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte

arbejdstagere

Nogle af disse opgaver ligger hos fysiker i nuværende bekendtgørelserSIS er i gang med at afklare fremtidige krav

34


29. Januar 2016


Utilsigtede hændelser

Afdelinger, der udfører behandlinger:• Inkluderes i QA: analyse af risikoen for utilsigtede hændelser

(uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling)

Al medicinsk bestråling:• Virksomheden skal have system til registrering og analyse af

hændelser og nær-hændelser

Henviser, sundhedsperson og patient informeres

‘Signifikante hændelser’ indberettes til den kompetente myndighed

DPSD

35

Ikke-medicinsk billeddannelse

Definition:• enhver bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål,

hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden for den bestrålede person

Særligt fokus på berettigelse

Med særligt apparatur:• dosisbinding - signifikant under dosisgrænsen (1 mSv)

Med medicinsk-radiologisk apparatur:• kan undtages fra dosisbinding

36


29. Januar 2016


Body skannereX-ray BackscatterUdsender lav-energirøntgen og producerer to 2D billeder fra den tilbagekastede del af røntgenstrålingen

Reflekteres fra både metalliske og ikke-metalliske objekter

Høj opløsning

37

Røntgenapparatur mv. er også medicinsk udstyrStrålebeskyttelsesdirektivet har ”forrang” overfor direktivet/kommende forordning om medicinsk udstyr

• Strålebeskyttelsesmyndigheden kan udøve sine beføjelser, fx i med hensyn til berettigelse og optimering

Populært sagt: • Direktiv/forordning om medicinsk udstyr fastsætter krav til

markedsføring af røntgenudstyr• Strålebeskyttelsesmyndigheden uafhængigt heraf kan fastsætte

krav til brugen af udstyret.

38


29. Januar 2016


Menneskeskabte strålekilder i DK

9.800 Røntgenkilder

8.100 Medicinske

1.500 Diagnostik

215 CT-skannere – inkl. PET/CT og SPECT/CT

60 Strålekanoner til stråleterapi

840 Tilladelser til brug af radioaktive stoffer

115 Medicinske

39

Direkte stråleudsatte fra menneskeskabte strålekilderMedicinsk bestråling pr. år (antal personer i tusinder)

3.700 røntgenundersøgelser på sygehuse m.v. (2014)

172 nuklearmedicinske undersøgelser (2014)

53 røntgenundersøgelser hos kiropraktorer (2010)

4.100 røntgenundersøgelser hos tandlæger (2005)

20 personer behandlet med stråling på sygehuse (2014)

? personer behandlet med hudterapi

Erhvervsmæssigt stråleudsatte – dosisovervågede 13.900 personer (2015)

40


29. Januar 2016


Vækst i billeddiagnostik2003 - 2014

50

100

150

200

250

300

350

400

450

2003 2005 2007 2009 2011 2013

Inde

ks(2

003:

100

)

MammoCTMRULKonvAngio

050

100150200250300350

'03 '05 '07 '09 '11 '13

Klinisk

Screening

Landspatientregisteret, SSI41

Andel af befolkningen røntgenundersøgtEksklusiv mammografiscreening 2014

0%

10%

20%

30%

40%

50%

And

elaf

alde

rsgr

uppe

ØvrigertgCT

Landspatientregisteret, SSI42


29. Januar 2016


Sammenligning – samlet dosisddmed.eu

26.01.2016 43

Doser til den danske befolkningÅrligt middel pr. person

44


29. Januar 2016


Industri, Forskning og MiljøHøj diversitet

45

Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen(SIS)Strålebeskyttelsesmyndighed

25.03.08 SIS/generel

! 29 Medarbejdere! Institutchef! 22 Eksperter! 1 Laboranter! 5 Administrative

! 24/7-vagt

MedicinskAnvendelse

Industri,Forskning

ogMiljø

Persondosimetri

46

Documents

Det nye europæiske strålebeskyttelsesdirektiv2016.drs-aarsmoede.dk/wp-content/uploads/pdf/Fredag/Det_nye_EU... · Udsender lav-energi røntgen og producerer to 2D billeder fra den