Detección ovm e implementacion bioseguridad en perú

““LA DETECCION DE OVM Y LA IMPLEMENTACION DE LAS LA DETECCION DE OVM Y LA IMPLEMENTACION DE LAS REGULACIONES DE BIOSEGURIDAD EN EL PERU”REGULACIONES DE BIOSEGURIDAD EN EL PERU”

COMPONENTE: REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIACOMPONENTE: REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIA

INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIAINSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIA

Diciembre del 2010Diciembre del 2010

CURSO: CURSO:

BIOSEGURIDAD Y BIOTECNOLOGIA MODERNABIOSEGURIDAD Y BIOTECNOLOGIA MODERNA

DEFINICIONES

Biotecnología Moderna

Se entiende como tal a la aplicación de técnicas in vitro de ADN(entre estas técnicas quedan incluidas las de ácido nucleico recombinante y las de inyección directa in vitro del ácido nucleico en células y orgánulos), distintas de la seleccióny cría por métodos naturales, que superan las barreras fisioló-gicas naturales de la reproducción o de la recombinación(Ley 27104).

Ingeniería Genética

Técnicas y estrategias basadas en la tecnología del ADN recom-binante, que generan nuevas combinaciones de material genéticomediante la inserción, modificación selectiva o eliminación desecuencias de nucleótidos, producidas in vitro o in vivo. Incluyela incorporación previa del inserto en otro organismo, microorga-nismo, virus o viroide capaces de propagar dichos insertos. Comoresultado de las nuevas combinaciones hay nuevos productos de expresión del material genético (norma técnica).

Organismo Vivo Modificado - OVM

Se entiende como tal cualquier organismo vivo que contenga unacombinación nueva de material genético obtenida mediante laaplicación de la biotecnología moderna (Ley 27104).

Organismo Vivo Agropecuario o Forestal

OVM relacionado con la agricultura y la ganadería, que contiene una combinación nueva de material genético obtenida mediantela aplicación de la biotecnología moderna.

Bioseguridad

Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir losriesgos o probables impactos negativos en la salud humana, medio ambiente y diversidad biológica que pudieran derivarsede la aplicación de la biotecnología, del manejo de un OVM, yla utilización de la tecnología del ADN recombinante (ing.genética) y otras técnicas moleculares (Ley 27104).

BIOTECNOLOGIA MODERNA

OGM: Organismo Genéticamente Modificado.

OVM: Organismo Vivo Modificado.

TG: Tecnología de Genes.

rDNA, rADN: DNA Recombinante.

COMERCIALIZACION DE CULTIVOS GM

1996 - 2009

AREA GLOBAL DE CULTIVOS GM (Mill has), 2009: por país

AREA MUNDIAL DE CULTIVOS GM (Mill has) 1996 al 2009

Los cinco mega países en desarrollo con cultivos GMen el 2009

Argentina – #3 en el mundo. Ganó ~ $1.1 B en 2008 con soya/maíz/algodón, país con la mayor ganancia: >$9 B 1996/08.

Brasil – #2 en 2009 – mayor crecimiento absoluto de 5.6 M, tuvo $0.7 B en ganancias en 2008; $2.8 B 2003/08. Líder global.

China – Permiso bioseguridad, arroz y maíz. 7 M agricultores con 3.7 M has de algodón Bt en 2009, $859 M ganancia en 2008; $7,600 M en 1996-2008.

India – Algodón Bt – 8.4 M has, 87% adopción, 5.6 M agricultores ganaron $1.8 B in 2008; Ganó $5.1 B en 2002-08.

Sudáfrica – País líder en África – en 2009, 17% mayor producción maíz (blanco & amarillo), soya, algodón.

Fuente: Clive James, 2010

PROSPECCION FUTURA

2010 – 2015

EL REMANENTE DE LA SEGUNDA DECADADE CULTIVOS GM

Lista parcial de la impresionante nueva ola de cultivosGM, 2010 - 2015

•Importancia del ARROZ como CULTIVO y la SEQUIA como RASGO.•Maíz SmartStax (8 genes/3 eventos) en USA y Canadá en el 2010.•Papa Amflora (amilopectina pura) en Alemania, Suecia y Rep. Checa en 2010.•Nueva soya tolerante a herbicidas (BASF-Embrapa) en Brasil 2011.•Arroz Dorado el 2012 / 2013 – Filipinas, Bangladesh, India.•Arroz Bt en China en ~ 3 años.•Maíz con Fitasa (ácido fitico) en China en ~ 3 años.•Maíz tolerante a sequía en 2012 en USA-Canadá, y 2017 en África.•Soya con omega-3 en cerca de ~ 3 años.•Resistencia al virus de mosaico dorado del fríjol en ~ 3 años desarrollado por Embrapa, Brasil (público).•Eficiencia en uso de Nitrógeno; Trigo GM en ~ 2015 o después.

MONITOREO DE CULTIVOS GM

Que es el Monitoreo?

Es el conjunto de actividades que se desarrollan para detectarla presencia de OVM no permitidos liberados intencional oaccidentalmente en sitios de cultivo agrícola, así como elseguimiento de las liberaciones permitidas para evaluar losposibles efectos que estos organismos pudieran ocasionar a la sanidad animal, vegetal o acuícola antes, durante ydespués de su desarrollo vegetativo.

Objetivo del monitoreo

Identificar la presencia de un OVM no autorizado, así como los posibles riesgos que la presencia de estos organismos establecidos en un ambiente determinado pudieran causara la sanidad animal, vegetal o acuícola, y biodiversidadbiológica; lo anterior para generar la información técnica necesaria en el análisis de riesgo para la emisión de futurospermisos de liberación.

Tipos de monitoreo

Monitoreo de los efectos que pudieran causar la liberaciónde un OVM permitido a la sanidad animal, vegetal o acuícola:

a. Durante el desarrollo del cultivo.b. Posterior a la cosecha.

Monitoreo de los efectos que pudieran causar una liberaciónaccidental de un OVM permitido a la sanidad animal, vegetalo acuícola.

Monitoreo de rutina para verificar el correcto cumplimiento delos marcos legales vigentes en zonas agrícolas del territorionacional:

a. Al azar.b. Denuncia.

Quien realiza estas actividades

El Ministerio de Agricultura a través de su personal técnicocapacitado en materia de organismos vivos modificados del Instituto Nacional de Innovación Agraria-INIA, se encargade realizar y dar seguimiento a las actividades de vigilanciaconforme a la normatividad aplicable en la materia.

Se contará con el apoyo del Instituto de Investigaciones de laAmazonía Peruana (zona tropical) y con el Servicio Nacionalde Sanidad Agraria (puntos de ingreso y salida del país).

Que se necesita para realizar estas actividades

MATERIALES - GPS- Vehículo 4 x 4- Laptop- Navaja- Bolsas con cierre hermético- Etiquetas- Marcador con tinta indeleble- Kit de detección en campo (tiras reactivas, morteros, pistilos, agua destilada)- Guantes desechables- Algodón- Alcohol o cloro- Jabón líquido

DOCUMENTOS - Información de la región de interés.- Credenciales.- Identificación: DNI.- Oficio de comisión.- Notificación a la EEA y delegación policial.- Documentación legal necesaria- Guía para toma de datos.- Mapas.- Formatos para envío de muestras.

Perspectiva

Red Peruana de Monitoreo de Organismos Vivos ModificadosRED PER - MOVM

Agrupar a instituciones públicas, centros de investigación yotros que realicen actividades de monitoreo de OVM:

- Universidades.- Gobiernos Regionales.- ONGs.- Sociedad civil agrupada.

PROYECTO:PROYECTO:VERIFICACIÓN DE LA PRESENCIA DE CULTIVOS DE MAÍZ VERIFICACIÓN DE LA PRESENCIA DE CULTIVOS DE MAÍZ

TRANSGÉNICO EN EL VALLE DE BARRANCATRANSGÉNICO EN EL VALLE DE BARRANCA

COMPONENTE REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIACOMPONENTE REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIA

INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIAINSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIA

2009 - 20102009 - 2010

I. ANTECEDENTESI. ANTECEDENTES

17/11/07: 17/11/07: •De las 42 muestras de grano de De las 42 muestras de grano de MAD de Barranca, 14 resultaron MAD de Barranca, 14 resultaron positivas.positivas.

•Se detectan 2 eventos: NK603 Se detectan 2 eventos: NK603 (Tolerancia al herbicida Glifosato) y (Tolerancia al herbicida Glifosato) y el Bt11 (Resistencia a insectos)el Bt11 (Resistencia a insectos)

13/07/09: 13/07/09: •319 muestras de granos de MAD 319 muestras de granos de MAD “Importados y Nacionales” de Piura, “Importados y Nacionales” de Piura, Lambayeque, La Libertad, Ancash y Lima. Lambayeque, La Libertad, Ancash y Lima.

• Presencia de transgénicos en muestras Presencia de transgénicos en muestras del valle de Jequetepeque 60%, Barranca del valle de Jequetepeque 60%, Barranca 62%, Chepén 25% y Gallito Ciego 32%.62%, Chepén 25% y Gallito Ciego 32%.

•Se detectan 3 eventos: MON863, NK603 y Se detectan 3 eventos: MON863, NK603 y T25.T25.

1. Posible presencia de cultivos de maíz GM en el Perú.1. Posible presencia de cultivos de maíz GM en el Perú.

•De las 25 muestras De las 25 muestras analizadas, 14 fueron analizadas, 14 fueron positivas.positivas.

•2 eventos: NK603 2 eventos: NK603 (Tolerancia al herbicida (Tolerancia al herbicida Glifosato) y el Bt11 Glifosato) y el Bt11 (Resistencia a insectos).(Resistencia a insectos).

•Muestreo en 5 zonas del Muestreo en 5 zonas del lote de acopio (30 Tm).lote de acopio (30 Tm).

¿SON GRANOS DE ¿SON GRANOS DE PRODUCCIÓN NACIONAL PRODUCCIÓN NACIONAL

O SON IMPORTADOS?O SON IMPORTADOS?

I. ANTECEDENTESI. ANTECEDENTES1. Posible presencia de cultivos de maíz GM en el Perú.1. Posible presencia de cultivos de maíz GM en el Perú.

PROYECTO: Verificación de la presencia de cultivos de maíz PROYECTO: Verificación de la presencia de cultivos de maíz transgénico en el Valle de Barrancatransgénico en el Valle de Barranca

COLABORADORES: COLABORADORES:

JUVP: JUVP: Alejandro Flores, Sectoristas y Agricultores.Alejandro Flores, Sectoristas y Agricultores.

A.A. Barranca:A.A. Barranca: Miguel Melgarejo, Luis Palomino y Pedro Marcelo.Miguel Melgarejo, Luis Palomino y Pedro Marcelo.

GRNMA-Gobierno Regional de Lima: GRNMA-Gobierno Regional de Lima: Luis Castillo Polo, Antonio Tejada, Milagros Coral.Luis Castillo Polo, Antonio Tejada, Milagros Coral.

INIA: INIA: Jorge Alcántara , Fernando Rimachi, Lina Bernaola*, Miguel Peña, Yeny Aquino, Ricardo Jorge Alcántara , Fernando Rimachi, Lina Bernaola*, Miguel Peña, Yeny Aquino, Ricardo Lengua.Lengua.

a)a) Evaluar cualitativamente la presencia de cultivos de maíz genéticamente Evaluar cualitativamente la presencia de cultivos de maíz genéticamente modificado en la provincia de Barranca.modificado en la provincia de Barranca.

• a.1) Identificar la presencia del promotor P35S y la secuencia Tnos en a.1) Identificar la presencia del promotor P35S y la secuencia Tnos en muestras de granos y hojas de maíz provenientes de campos de cultivo, muestras de granos y hojas de maíz provenientes de campos de cultivo, mercados locales, comercializadoras de semillas y centros de acopio de la mercados locales, comercializadoras de semillas y centros de acopio de la provincia de Barranca.provincia de Barranca.

• a.2) Identificar la presencia de la proteína CP4 EPSPS provenientes del evento a.2) Identificar la presencia de la proteína CP4 EPSPS provenientes del evento NK603 y de la proteína BT (Cry1Ab) provenientes del evento BT11 en muestras NK603 y de la proteína BT (Cry1Ab) provenientes del evento BT11 en muestras de granos y hojas de maíz provenientes de campos de cultivo, mediante de granos y hojas de maíz provenientes de campos de cultivo, mediante inmunoensayos. inmunoensayos.

• a.3) Identificar la presencia de los eventos BT11, NK603, T25, 176, TC1507 y a.3) Identificar la presencia de los eventos BT11, NK603, T25, 176, TC1507 y MON810 en muestras de hojas y granos de maíz, provenientes de campos de MON810 en muestras de hojas y granos de maíz, provenientes de campos de cultivo, mercados locales, centros de acopio y comercializadoras de semillas cultivo, mercados locales, centros de acopio y comercializadoras de semillas de la provincia de Barranca, mediante la amplificación PCR con iniciadores de la provincia de Barranca, mediante la amplificación PCR con iniciadores específicos.específicos.

EPSPS: 5-enolpiruvil-sikimato-3-fosfato sintasa

T25: Tolerante a herbicidas TC1507: Resistente a insectos/Tolerante a herbicidas

176: Resistente a insectos MON810: Resistente a insectos

II. OBJETIVOSII. OBJETIVOS

III. METODOLOGÍAIII. METODOLOGÍA1. Tamaño de Muestra.1. Tamaño de Muestra.

ALGUNAS PREGUNTAS INTERESANTES

- ¿Cuántos kilos de semillas y/o granos se deben analizar?

- ¿Cuántas plantas por campo de cultivo?

- ¿Cuántos campos de cultivo por localidad?

- ¿Cuántas localidades?

- ¿Cuántas repeticiones por ensayo PCR?

OPTIMIZAR:

Tiempo y Dinero

Modelo de Análisis: Modelo de Análisis: Campo de Cultivo como Unidad ExperimentalCampo de Cultivo como Unidad Experimental

Tamaño de la Muestra: Tamaño de la Muestra: Para Variable Categórica con Tamaño de Para Variable Categórica con Tamaño de Población Finito. Población Finito.

nn Tamaño MuestraTamaño Muestra ????NN Tamaño PoblaciónTamaño Población 21002100pp PrevalenciaPrevalencia 0.10.1qq 1-p1-p 0.90.9dd PrecisiónPrecisión 0.050.05αα Nivel de significanciaNivel de significancia 5%5%

1-α1-α Nivel de confianzaNivel de confianza 95%95%Z (1-Z (1-α)α) Valor tipificadoValor tipificado 1.961.96

n = 130n = 130

III. METODOLOGÍAIII. METODOLOGÍA

1. Tamaño de Muestra.1. Tamaño de Muestra.

(Cochran, 1977) (Cochran, 1977)

COMISION REGANTESCOMISION REGANTES CAMPOS DE CAMPOS DE CULTIVOCULTIVO

ÁREA ÁREA SEMBRADA SEMBRADA

CAMPOS CAMPOS EVALUADOSEVALUADOS

ARAYAARAYA 152 281.39 9

CHACARITA PUERTOCHACARITA PUERTO 145 379.17 9

GALPONGALPON 103 101.35 8

HUANCHAYHUANCHAY 4 5.00 2

HUARANGAL ANTIVALHUARANGAL ANTIVAL 115 54.22 7

HUAYTOHUAYTO 239 503.83 17

LA VEGA-OTOPONGOLA VEGA-OTOPONGO 163 147.89 7

LLAMACHUPANLLAMACHUPAN 51 55.56 3

PARAMONGAPARAMONGA 274 255.46 9

PAYCUANPAYCUAN 107 244.53 6

POTAOPOTAO 212 447.33 11

PURMACANAPURMACANA 144 346.53 17

SAN NICOLASSAN NICOLAS 143 249.11 15

SANTA ELENASANTA ELENA 45 111.63 2

VENADO MUERTOVENADO MUERTO 38 77.84 1

VINTOVINTO 166 362.52 6

VALLE FORTALEZAVALLE FORTALEZA 4

TOTAL 2101 3623.36 134

Se muestrearon 134 campos de cultivo, pertenecientes a la Se muestrearon 134 campos de cultivo, pertenecientes a la Junta Usuarios del Valle de Pativilca y Fortaleza.Junta Usuarios del Valle de Pativilca y Fortaleza.


1. Tamaño de Muestra.1. Tamaño de Muestra.

PROCEDENCIA DE PROCEDENCIA DE MATERIALMATERIAL TIPOTIPO CANTIDADCANTIDAD

Campos de cultivos Hoja 134

Centros de acopio avícola Grano 8

Centro de acopio local Grano 1

Comercializadoras de semilla

Semilla 4

Mercados locales Grano 15

TOTAL 162

1. Tamaño de Muestra.1. Tamaño de Muestra.III. METODOLOGÍAIII. METODOLOGÍA

Se colectaron Se colectaron 50 plantas 50 plantas por por campo de cultivo o campo de cultivo o 2000 granos 2000 granos (semillas) correspondientes a (semillas) correspondientes a 100 mazorcas100 mazorcas, en cada zona de , en cada zona de secado o centro de acopio.secado o centro de acopio.

Punto de colecta

10 metros

2. Etapas para la identificación por PCR de los eventos 2. Etapas para la identificación por PCR de los eventos específicosespecíficos


Gen endógeno

Screening GMO

Identificar Gen

Identificar Construcción

Identificar Evento

Fuente: European Commission DG Joint Research Center: The JRC’s advance training series – Detecting GMO’s (2005).

2. Iniciadores empleados en el análisis de barrido y detección de 2. Iniciadores empleados en el análisis de barrido y detección de eventos específicos mediante PCReventos específicos mediante PCR


TIPO DE INICIADOR

INICIADOR SECUENCIA

TAMAÑO DEL

PRODUCTO (pb)

ELEMENTO BLANCO

REFERENCIA

Endógeno ZEIN01 TGCTTGCATTGTTCGCTCTCCTAG

329 Gen zeína

Chiueh et al., 2002; Rahman et al., 2007,

GMDD ZEIN02 GTCGCAGTGACATTGTGGCAT

Screening

P35S F ATTGATGTGATATCTCCACTGACGT 101 Promotor 35S

GMDD; Lee et al., 2004

P35S R CCTCTCCAAATGAAATGAACTTCCT

P35SL GATAGTGGGATTGTGCGTCA 195 Promotor 35S Lin et al.,

2000, GMDD P35SU GCTCCTACAAATGCCATCA

Tnos F GTCTTGCGATGATTATCATATAATTTCTG 151

Secuencia de poliadenilación

nos

GMDD; Lee et al., 2004

Tnos R CGCTATATTTTGTTTTCTATCGCGT

Evento Específico

VW01 TCGAAGGACGAAGGACTCTAACG 170

Entre DNA de maíz y CaMV en maíz MON810

Tony A. 2004, GMDD

VW03 TCCATCTTTGGGACCACTGTCG

QTC1507-1F GACGTCTCAATGTAATGGTTAACGA 83 Gen Pat y genoma

de maíz TC1507 Yang et al.

2007 QTC1507-1F CCTAGTATATGAAAGAATGAAAAGGTGCTT

Cry1A(b) event 176-F

CGGCCCCGAGTTCACCTT

420 Gen Cry1Ab de maíz BT176

Dinon etal., 2010;

Cardarelli et al., 2005;

Zaulet etal., 2009

Cry1A(b) event 176-R

CTGCTGGGGATGATGTTGTTG

E176 1-5-F GTAGCAGACACCCCTCTCCACA 189

Entre promotor PEPC y gen Cry1A(b)

Onishi et al, 2005; Matsuoka

et al, 2001 Cry 1A 1-3-R TCGTTGATGTTKGGGTTGTTGTCC

T25R3 TGAGCGAAACCCTATAAGAACCC 209

Secuencia de poliadenilación CaMV en el gen PAT de maíz T24

Tony A. 2004, GMDD

T25F7 ATGGTGGATGGCATGATGTTG

IVS2 CTGGGAGGCCAAGGTATCTAAT 189

Intrón IVS2 en el gen PAT del maíz

BT11

Tony A. 2004, GMDD

PATB GCTGCTGTAGCTGGCCTAATCT

NK-R393 GAGAGATTGGAGATAAGAGATGGGTTC

231

Entre el gen de la proteína 70 y gen del péptido 2 del

cloroplasto

Lee et al., 2004

NK-F163 CCTCCTGATGGTATCTAGTATCTACCAACT

ReactivoReactivo Concentración FinalConcentración Final

Agua (QIAGEN)Agua (QIAGEN)

BUFFER (QIAGEN)BUFFER (QIAGEN) 1 X1 X

dNTPs (QIAGEN)dNTPs (QIAGEN) 0.2 / 0.22 mM0.2 / 0.22 mM

MgCl2 (QIAGEN)MgCl2 (QIAGEN) 1.0 / 1.5 mM1.0 / 1.5 mM

PRIMER (INVITROGEN)PRIMER (INVITROGEN) 0.22 / 0.25 µM0.22 / 0.25 µM

EtapasEtapas Temperatura (C°)Temperatura (C°) TiempoTiempo CiclosCiclosPredenaturaciónPredenaturación

y/o activacióny/o activación9595 5 / 7 min.5 / 7 min. 11

DenaturaciónDenaturación 9494 30 / 45 s30 / 45 s

40 / 4340 / 43AnnealingAnnealing 60 / 6360 / 63 45 s45 s

ExtensiónExtensión 7272 30 / 45 s30 / 45 sExtensión finalExtensión final 7272 7 min.7 min. 11

Método:Método: Múltiplex ; iniciador para gen endógeno + Múltiplex ; iniciador para gen endógeno + iniciadores para secuencias específicasiniciadores para secuencias específicasVolumen finalVolumen final: 25 ul: 25 ulADNADN: 50 ng: 50 ngTaq Taq HotStar (QIAGEN): 06 UHotStar (QIAGEN): 06 U

Reacción de PCR

Programa de amplificación

Área de PCR

Termociclador

2. Condiciones de la PCR para el análisis de barrido y 2. Condiciones de la PCR para el análisis de barrido y detección de eventos específicos mediante PCRdetección de eventos específicos mediante PCR


A. Extracción de ADNA. Extracción de ADN

D. Amplificación de ADN por PCRD. Amplificación de ADN por PCR E. Electroforesis y registro del producto amplificadoE. Electroforesis y registro del producto amplificado

B. Cuantificación y dilución de ADNB. Cuantificación y dilución de ADN C. Preparación del ADN (bulk)C. Preparación del ADN (bulk)

3. Resumen de las etapas consideradas para el análisis de 3. Resumen de las etapas consideradas para el análisis de barrido y detección de eventos específicos mediante PCRbarrido y detección de eventos específicos mediante PCR


Detección de las proteínas recombinantes: Cry 1Ab/1Ac y CP4 EPSPS por inmunoensayos.

Linea de control

Bt-Cry1Ab/1Ac

Roundup Ready

Linea de control

Bt-Cry1Ab/1Ac

4. Detección cualitativa de proteínas de eventos específicos 4. Detección cualitativa de proteínas de eventos específicos III. METODOLOGÍAIII. METODOLOGÍA

1. Extracción de ADN1. Extracción de ADNIV. RESULTADOSIV. RESULTADOS

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 F

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 F

NK603 NK603 BT11 BT11 INIA INIA INIA INIA

Calidad de ADN de muestras de Maíz. A: ADN extraído a partir de hojas secas, B: ADN extraído a partir de hojas frescas de maíz, C: ADN extraído a partir de harina de maíz,

A

B

C

1. Análisis de Barrido para la d1. Análisis de Barrido para la detección de las secuencias etección de las secuencias P35S y Tnos.P35S y Tnos.

IV. RESULTADOSIV. RESULTADOS

a. Muestras provenientes de campos de cultivo.a. Muestras provenientes de campos de cultivo.

b. Muestras provenientes de mercados localesb. Muestras provenientes de mercados locales

1. Análisis de Barrido para la d1. Análisis de Barrido para la detección de las secuencias etección de las secuencias P35S y Tnos.P35S y Tnos.


c.c. Muestras provenientes de centros de acopio.Muestras provenientes de centros de acopio.

- Muestras de centros de acopio de empresas avícolas: 155 al 162 - Muestra de centro de acopio local: 146.- C (-): Control negativo (Maíz INIA 611).- C (+): Control positivo (BT11).- B: Blanco.- L: Escalera de 50 pb.

2. Detección cualitativa de eventos específicos2. Detección cualitativa de eventos específicosIV. RESULTADOSIV. RESULTADOS

A

B

C

a. Muestras provenientes de campos de cultivo.a. Muestras provenientes de campos de cultivo.

Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de campos de cultivo.campos de cultivo.

2. Detección cualitativa de eventos específicos2. Detección cualitativa de eventos específicos


b. Muestras de granos provenientes de mercados locales.b. Muestras de granos provenientes de mercados locales.

A

B

C

Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de mercados locales.mercados locales.

2. Detección cualitativa de eventos específicos2. Detección cualitativa de eventos específicos


c. Muestras de granos provenientes de centros de acopio.c. Muestras de granos provenientes de centros de acopio.

AA

BB

CC

Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) Perfiles electroforéticos para la detección de los eventos específicos: (A) NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de NK603, BT11; (B) T25, MON810 y (C) TC 1507 en muestras provenientes de centros de acopio.centros de acopio.

Muestras positivas en el análisis PCR para las secuencias evaluadas en las muestras de maíz colectadas en Barranca


LUGAR DE COLECTA

SCREENING DETECCIÓN D E EVENTOS ESPECÍFICOS

TnosTnos P35SP35S T25T25 MON810MON810 NK603NK603 BT11BT11 176176 TC 1507TC 1507

Campos de cultivo 00 1616 00 00 00 00 00 00

Mercados locales 00 44 00 00 00 00 00 00

Centro de acopio local

00 00 00 00 00 00 00 00

Centros de acopio empresas avícolas

88 88 55 88 88 00 00 55

Comercializadoras de Semillas

00 00 00 00 00 00 00 00

3. Cuadro resumen del análisis de barrido y detección de 3. Cuadro resumen del análisis de barrido y detección de eventos específicos mediante PCReventos específicos mediante PCR

1.1. Debido a nuestra probabilidad de detección del 95.82% y un nivel de Debido a nuestra probabilidad de detección del 95.82% y un nivel de confianza del 95%, podemos concluir que no existen campos cultivados confianza del 95%, podemos concluir que no existen campos cultivados con variedades de maíz transgénico que fueran reportadas como con variedades de maíz transgénico que fueran reportadas como existentes en el valle de Barranca. existentes en el valle de Barranca.

2.2. No se ha detectado la presencia de los eventos específicos BT11 y NK603 No se ha detectado la presencia de los eventos específicos BT11 y NK603 en las pruebas de inmunoensayos realizadas en los campos de los en las pruebas de inmunoensayos realizadas en los campos de los agricultores de Barranca.agricultores de Barranca.

3.3. No se ha detectado la presencia de los eventos específicos T25, BT11, No se ha detectado la presencia de los eventos específicos T25, BT11, NK603, MON810, 176 y TC1507 en los análisis por PCR realizados en las NK603, MON810, 176 y TC1507 en los análisis por PCR realizados en las muestras procedentes de 127 campos de cultivo del valle de Barranca, 15 muestras procedentes de 127 campos de cultivo del valle de Barranca, 15 muestras de mercados locales, 1 muestra del centro de acopio local y 4 muestras de mercados locales, 1 muestra del centro de acopio local y 4 muestras de las empresas comercializadoras de semillas. muestras de las empresas comercializadoras de semillas.

4.4. Como era previsible, fueron detectados 4 eventos: T25, NK603, MON810, Como era previsible, fueron detectados 4 eventos: T25, NK603, MON810, TC1507 en las muestras de granos provenientes de los centros de acopio TC1507 en las muestras de granos provenientes de los centros de acopio de las empresas avícolas, puesto que dichas empresas son las principales de las empresas avícolas, puesto que dichas empresas son las principales importadoras de grano de maíz a granel procedente de países productores importadoras de grano de maíz a granel procedente de países productores de OVM como Argentina y Estados Unidos.de OVM como Argentina y Estados Unidos.

V. CONCLUSIONESV. CONCLUSIONES

MARCO REGULATORIO EN BIOSEGURIDAD

BASE LEGAL

INTERNACIONAL NACIONAL

Protocolo de Protocolo de Cartagena sobre Cartagena sobre Seguridad de la Seguridad de la

Biotecnología del Biotecnología del CDBCDB

- Firmado: Firmado: Enero 2000 Enero 2000 (Resolución Legislativa N° (Resolución Legislativa N° 28170).28170).

- Ratificado: Ratificado: Febrero Febrero 2004 (Decreto Supremo N2004 (Decreto Supremo N° 22-2004-RE)° 22-2004-RE)

Ley N° 27104Ley N° 27104

Ley de Ley de prevención de prevención de

riesgos riesgos derivados del derivados del

uso de la uso de la biotecnología.biotecnología.

- Mayo 1999.- Mayo 1999.

D. S. N° D. S. N° 108-2002-PCM108-2002-PCM

Reglamento de Reglamento de la Ley de la Ley de

prevención de prevención de riesgos riesgos

derivados del derivados del uso de la uso de la

biotecnología.biotecnología.

- Octubre 2002.- Octubre 2002.

D.S. N° D.S. N° 012-2009-012-2009-

MINAMMINAM

Política Nacional Política Nacional del Ambiente.del Ambiente.

- Mayo 2009.- Mayo 2009.

Convenio sobre Convenio sobre Diversidad Biológica Diversidad Biológica

CDBCDB

- Aprobado: Aprobado: 1993 1993 (Resolución Legislativa N° (Resolución Legislativa N° 26181).26181).

BASE LEGAL

SECTORIAL - AGRICULTURA

D. L. N° 1060D. L. N° 1060

Decreto Decreto Legislativo que Legislativo que

regula el regula el Sistema Sistema

Nacional de Nacional de Innovación Innovación

Agraria.Agraria.

- Junio 2008.- Junio 2008.

D. S. N° D. S. N° 040-2008-AG040-2008-AG

Reglamento del Reglamento del Decreto Decreto

Legislativo N° Legislativo N° 1060.1060.

- Diciembre 2008.- Diciembre 2008.

D.S. N° ------ D.S. N° ------

REGLAMENTO SECTORIAL DE REGLAMENTO SECTORIAL DE BIOSEGURIDAD PARA BIOSEGURIDAD PARA

ACTIVIDADES AGROPECUARIAS ACTIVIDADES AGROPECUARIAS O FORESTALESO FORESTALES

NORMATIVA INTERNACIONAL

I. NORMATIVA INTERNACIONALI. NORMATIVA INTERNACIONAL

CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICABIOLÓGICA

•Art. 8; lit. g: Art. 8; lit. g: Cada parte Cada parte contratante “contratante “establecerá o establecerá o mantendrá medios para regular, mantendrá medios para regular, administrar o controlar los riesgos administrar o controlar los riesgos derivados de la utilización y la derivados de la utilización y la liberación de OVM como resultado liberación de OVM como resultado de la Biotecnología…de la Biotecnología…””

•Art. 19; num. 3: Art. 19; num. 3: Necesidad y las modalidades de un Protocolo (PCB) y el AFP.

•Art. 19; num. 4: Art. 19; num. 4: Requerimiento de información y reglamentación relativas al uso y seguridad para la manipulación de los OVM.


PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL

CDB.CDB.

Objetivo: Objetivo: Contribuir a garantizar un nivel garantizar un nivel adecuado de protecciónadecuado de protección en la manipulación y utilización seguras de los OVM que puedan tener efectos adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos para la salud humana, y centrándose en los movimientos centrándose en los movimientos transfronterizostransfronterizos.

Ámbito:Ámbito:Se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la manipulación y la utilización de todos los OVM que puedan tener efectos adversos.


PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB.SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CDB.

El Acuerdo Fundamentado Previo:El Acuerdo Fundamentado Previo:

1. Autoridades Nacionales Competentes1. Autoridades Nacionales CompetentesEncargadas de las funciones administrativas del PCB.2. Notificación e Información2. Notificación e InformaciónAnexo I del PCB.3. Evaluación del Riesgo (ER)3. Evaluación del Riesgo (ER)La base de la decisión. Art. 15 y Anexo III del PCB.4. Decisión de la parte Importadora4. Decisión de la parte ImportadoraAprobar, prohibir, solicitar información adicional, aplazar.5. Información confidencial5. Información confidencialExcepto: descripción del OVM, resumen dela ER de sus efectos sobre la biodiversidad y salud humana y los métodos y planes para respuestas de emergencia.6. Discrecionalidad nacional6. Discrecionalidad nacional

NORMATIVA NACIONAL

II. NORMATIVA NACIONALII. NORMATIVA NACIONAL

LEY 27104LEY 27104

Ley de Prevención de riesgos derivados Ley de Prevención de riesgos derivados del uso de la Biotecnologíadel uso de la Biotecnología

Art. 1°.- Objeto de la Ley:Art. 1°.- Objeto de la Ley:La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnología de acuerdo a la Constitución Política del Estado, los marcos legales vigentes y CDB.

Art. 3°.- Actividades incluidas en la Ley:Art. 3°.- Actividades incluidas en la Ley:La presente Ley establece las normas generales aplicables a las actividades de investigación, producción, introducción, investigación, producción, introducción, manipulación, transporte, almacenamiento, manipulación, transporte, almacenamiento, conservación, intercambio, comercialización, conservación, intercambio, comercialización, uso confinado y liberación con OVMuso confinado y liberación con OVM, bajo condiciones controladas.


REGLAMENTO DE LA LEY 27104REGLAMENTO DE LA LEY 27104

D.S. Nº 108-2002-PCM.D.S. Nº 108-2002-PCM.

Art. 6°.- De los Órganos Sectoriales Art. 6°.- De los Órganos Sectoriales Competentes – OSC.Competentes – OSC.

Para efecto de aplicación del Art 6° de la Ley y el presente reglamento, constituyen OSC, las siguientes entidades, las que son a su vez son a su vez las Autoridades Nacionales Competenteslas Autoridades Nacionales Competentesespecificadas en el Art 19° del Protocolo de Cartagena. - Para elPara el Sector AgriculturaSector Agricultura es eles el Instituto Instituto Nacional de Investigación Agraria – INIA.Nacional de Investigación Agraria – INIA. - Para el Sector Pesquero es el Viceministerio de Pesquería del Ministerio de la Producción. - Para el Sector Salud es la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA del Ministerio de Salud.

REGLAMENTO DE LA LEY 27104REGLAMENTO DE LA LEY 27104

Art. 7°.- Funciones de los OSC:Art. 7°.- Funciones de los OSC:

b) Elaborar b) Elaborar en colaboración con sus grupos técnicos sectoriales-GTS, el reglamento reglamento interno del sectorinterno del sector sobre los mecanismos y procedimientos para la toma de decisiones…

c) Ser receptor c) Ser receptor de toda solicitud de registro para la autorización de actividades con OVM en el Sector de su competencia.

d) Registrar d) Registrar a las personas …interesadas en realizar actividades con OVM y que cumplan cumplan con los requisitoscon los requisitos para la introducción, investigación, manipulación, producción, utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y liberación de OVM, sus derivados y los productos que los contengan.


Art. 10°.- Los Grupos Técnicos Sectoriales – Art. 10°.- Los Grupos Técnicos Sectoriales – GTS GTS

Créanse los GTS, como órganos de apoyo al órganos de apoyo al OSCOSC en el cumplimiento de sus funciones… los que estarán conformados por especialistas de Instituciones del Sector.

Para el OSC del Sector Agricultura:Para el OSC del Sector Agricultura:•El Instituto Nacional de Investigación Agraria – INIA– INIA•El Instituto Nacional de Recursos Naturales – INRENA– INRENA•El Servicio Nacional de Sanidad Agraria -SENASASENASA•El Instituto de Investigaciones de la Amazonía Peruana – IIAP– IIAP•Representantes de las universidades universidades relacionadas al Sector.•Opcionalmente, expertos invitadosexpertos invitados.


Art. 11°.- Funciones de los GTS:Art. 11°.- Funciones de los GTS:

a) Realizar a) Realizar la evaluación y gestión de los riesgos de las actividades desarrolladas con OVM.b) Emitir b) Emitir el informe técnico correspondiente, a fin de que el OSCOSC resuelva la aceptación o aceptación o denegacióndenegación de ingreso de OVM.c) Asistir c) Asistir al OSC en la atención y absoluciónatención y absoluciónde los recursos de reconsideración impugnativos.d) Proponer d) Proponer al OSC la acciones pertinentes, a fin de lograr el fortalecimiento de las capacidades institucionales.e) Elaborare) Elaborar directivas internasdirectivas internas de procedimiento acordes con su reglamento sectorial interno.f) Otras f) Otras que les asigne la OSCOSC.


¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS Y ¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS Y DOCUMENTOS A PRESENTAR SI ESTOY DOCUMENTOS A PRESENTAR SI ESTOY

INTERESADO EN REALIZAR ALGUNA INTERESADO EN REALIZAR ALGUNA ACTIVIDAD CON OVM?ACTIVIDAD CON OVM?

• Reglamento Ley 27104, Artículo 15ºReglamento Ley 27104, Artículo 15º: La importación y producción de OVM o sus productos derivados será realizada por las personas naturales o jurídicas previamente registradas ante el previamente registradas ante el respectivo OSCrespectivo OSC.

b) Ley 27104, Artículo 16º; Reglamento Ley b) Ley 27104, Artículo 16º; Reglamento Ley 27104: Artículos 16º y 20º: 27104: Artículos 16º y 20º: Para que las personas interesadas en realizar cualquier actividad con OVM sean registradas ante el OSC correspondiente, deberán presentar su solicitudsolicitudadjuntando la documentación documentación que que establece cada OSC en suestablece cada OSC en su Reglamento Reglamento Interno.Interno.


NORMATIVA SECTORIAL

DECRETO LEGISLATIVO N° 1060

III. NORMATIVA SECTORIALIII. NORMATIVA SECTORIAL

DECRETO LEGISLATIVO 1060DECRETO LEGISLATIVO 1060

Decreto Legislativo que regula el Sistema nacional de Innovación Decreto Legislativo que regula el Sistema nacional de Innovación AgrariaAgraria

Art. 4°.- Ente Rector del Sistema:Art. 4°.- Ente Rector del Sistema:4.1. El Instituto Nacional de Innovación Agraria – INIA, como autoridad nacional en 4.1. El Instituto Nacional de Innovación Agraria – INIA, como autoridad nacional en innovación tecnológica agraria, innovación tecnológica agraria, es el Ente Rector del Sistema Nacional de Innovación es el Ente Rector del Sistema Nacional de Innovación AgrariaAgraria..

4.2. En su condición de Ente Rector del Sistema Nacional de Innovación Agraria, el 4.2. En su condición de Ente Rector del Sistema Nacional de Innovación Agraria, el Instituto Nacional de Innovación Agraria constituye su Instituto Nacional de Innovación Agraria constituye su autoridad técniconormativa a autoridad técniconormativa a nivel nacional, dicta las normas y establece los procedimientos relacionados con su nivel nacional, dicta las normas y establece los procedimientos relacionados con su ámbitoámbito; coordina su operación técnica y es responsable de su correcto ; coordina su operación técnica y es responsable de su correcto funcionamiento en el marco de la presente norma.funcionamiento en el marco de la presente norma.


DECRETO LEGISLATIVO 1060DECRETO LEGISLATIVO 1060

Disposiciones Complementarias FinalesDisposiciones Complementarias Finales

TERCERATERCERA

OtorgaseOtorgase al Instituto Nacional de Innovación Agraria - INIA al Instituto Nacional de Innovación Agraria - INIA potestad sancionadora en potestad sancionadora en la materia de su competenciala materia de su competencia, a fin de que , a fin de que pueda aplicar las sanciones pueda aplicar las sanciones administrativasadministrativas de multa, denegación, suspensión o cancelación de los registros, de multa, denegación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, certificados o autorizaciones correspondientes, comiso, destrucción o permisos, certificados o autorizaciones correspondientes, comiso, destrucción o disposición final de los productos objeto de infracción y clausura de instalaciones o disposición final de los productos objeto de infracción y clausura de instalaciones o establecimientos establecimientos por las infracciones que serán determinadas por Decreto Supremo por las infracciones que serán determinadas por Decreto Supremo y de acuerdo al procedimiento que se apruebe para tal efecto.y de acuerdo al procedimiento que se apruebe para tal efecto.

El Instituto Nacional de Innovación Agraria El Instituto Nacional de Innovación Agraria está facultado para imponer multas está facultado para imponer multas coercitivascoercitivas, reiteradas por períodos suficientes para cumplir lo ordenado, de , reiteradas por períodos suficientes para cumplir lo ordenado, de conformidad conformidad con lo dispuesto en sus Reglamentos con lo dispuesto en sus Reglamentos y disposiciones complementarias. y disposiciones complementarias. Las multas coercitivas son independientes de las sanciones que puedan imponerse Las multas coercitivas son independientes de las sanciones que puedan imponerse con tal carácter y compatibles con ellas, por lo cual no impiden a las autoridades con tal carácter y compatibles con ellas, por lo cual no impiden a las autoridades competentes imponer una sanción distinta al final del procedimiento, de ser el caso.competentes imponer una sanción distinta al final del procedimiento, de ser el caso.

Reglamento Sectorial sobre Seguridad de la Biotecnología en el Desarrollo de Actividades

con Organismos Vivos Modificados Agropecuarios o Forestales y/o sus

Productos Derivados

OBJETO (Artículo 1°)

Normar las actividades con organismos vivos modificados – OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, de modo tal que dichas actividades se desarrollen sin afectar la salud humana, el ambiente y la diversidad biológica.

Específicos:

- Regular los procedimientos para la autorización de las actividades con OVM.- Regular los procedimientos para la autorización de uso de los OVM de producción nacional o materia de movimiento transfronterizo.- Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso y mediante una descripción detallada.

Grupo Técnico Sectorial (Artículo 7°)

El GTS es un órgano de apoyo del INIA, encargado de la evaluación y gestión de riesgos de toda actividad vinculada o que involucre el uso o manipulación de OVMs.

- Un (01) representante del Instituto Nacional de Innovación Agraria – INIA, quien lo Presidirá.

- Un (01) representante del Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA, quien actuará de Secretario Técnico.

- Un (01) representante del Instituto de Investigaciones de la Amazonía Peruana – IIAP.

- Un (01) representante de la Dirección General de Asuntos Ambientales – DGAA del Ministerio de Agricultura.

- Dos (02) expertos designados por las universidades relacionadas al Sector.

DE LOS PROCEDIMIENTOS GENERALES

Requisitos Generales (Artículo 11°)

Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera que desee realizar algunas de las actividades previstas en la Ley con OVM agropecuarios o forestales, o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deberá:

1. Estar previamente registrada ante el INIA conforme lo establecido en el artículo 49° del presente Reglamento.

3. Solicitar ante el INIA el registro del respectivo OVM para realizar alguna de las actividades previstas en la Ley N° 27104.

5. Contar con el Certificado de Calidad en Bioseguridad – CCB, expedido por el INIA según lo establecido en los artículos 38° al 44° del presente Reglamento.

•Ley 27104Ley 27104

•Reglamento de la Ley 27104 (DS 108-2002)Reglamento de la Ley 27104 (DS 108-2002)

•Propuesta de Reglamento SectorialPropuesta de Reglamento Sectorial

PROCESOS ASOCIADOS AL REGISTRO DE ACTIVIDADES RELACIONADAS PROCESOS ASOCIADOS AL REGISTRO DE ACTIVIDADES RELACIONADAS CON OVMCON OVM


REGISTRO DE PERSONAS QUE REALICEN ACTIVIDADES CON OVM

Proceso (Artículo 49°)

Las personas naturales o jurídicas, del sector público o privado, que requieran realizar cualquier actividad establecida en la Ley, con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deberán registrarse previamente para la actividad solicitada ante el INIA.

Para ello se presentará la respectiva solicitud de registro, adjuntando la boleta de pago según lo previsto en el TUPA INIA, así como los documentos e información establecidos en la Directiva Técnica a ser aprobada mediante Resolución Jefatural del INIA.

PROCESOS ASOCIADOS AL REGISTRO DE PERSONAS PROCESOS ASOCIADOS AL REGISTRO DE PERSONAS


CERTIFICADO DE CALIDAD EN BIOSEGURIDAD

Certificado de Calidad en Bioseguridad - CCB

Artículo 38°Todas las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades o proyectos relacionados con OVM, deberán solicitar al INIA el Certificado de Calidad en Bioseguridad – CCB, con la finalidad de constatar la seguridad logística y técnica de los ambientes que serán utilizados para el desarrollo de actividades con OVM.

Artículo 40°El INIA expedirá el CCB exclusivamente para el ejercicio de la(s) actividad(es) o proyecto(s) solicitado(s) que el interesado haya declarado en su solicitud, teniendo en cuenta la competencia técnica, la adecuación e infraestructura disponible para realizar los trabajos con OVM.

Artículo 44°El INIA, con el apoyo de inspectores designados para este fin, podrá realizar visitas de inspección inopinadas a las instalaciones del titular del CCB, a fin de verificar las condiciones técnicas, de infraestructura y de funcionamiento aprobadas.

PROCESOS ASOCIADOS AL CERTIFICADO DE CALIDAD EN BIOSEGURIDADPROCESOS ASOCIADOS AL CERTIFICADO DE CALIDAD EN BIOSEGURIDADIII. NORMATIVA SECTORIALIII. NORMATIVA SECTORIAL

DE LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN CON

OVM

Proceso (Artículo 49°)

Las personas naturales o jurídicas, del sector público o privado, que requieran realizar cualquier actividad establecida en la Ley, con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deberán registrarse previamente para la actividad solicitada ante el INIA.

Para ello se presentará la respectiva solicitud de registro, adjuntando la boleta de pago según lo previsto en el TUPA INIA, así como los documentos e información establecidos en la Directiva Técnica a ser aprobada mediante Resolución Jefatural del INIA.

PROCESOS ASOCIADOS AL REGISTRO DE OVMPROCESOS ASOCIADOS AL REGISTRO DE OVM


Dictamen del INIA (Artículo 18°)

El proceso de evaluación de riesgos, realizado por el GTS, concluirá con un dictamen del INIA, entidad que basará su decisión en el informe que el GTS alcanzará al INIA dentro de los plazos previstos. El dictamen podrá emitirse en los siguientes sentidos:

a. Por el registro del OVM, por considerarse de mínimo riesgo a la salud humana y a la diversidad biológica.

b. Por el registro del OVM bajo un sistema de gestión de riesgos, hasta determinar su inocuidad.

c. Por el no registro del OVM, por considerarlo nocivo a la salud humana y a la diversidad biológica.

“INCOMPATIBILIDAD FUNCIONAL”

Artículo 7°…En caso alguna de las entidades integrantes del GTS estuviera siendo evaluada por una solicitud materia del presente Reglamento, los representantes de la misma deberán abstenerse de emitir opinión. En este supuesto el GTS emitirá pronunciamiento con el resto de sus miembros y, de ser necesario, contando con la opinión consultiva de expertos invitados.…

Artículo 12°…En el caso de que el INIA sea el solicitante, su representante en el GTS se inhibirá y en tal caso asumirá la Presidencia el representante del SENASA de acuerdo a lo señalado en el literal d) del artículo 7°.…

PLANES DE EMERGENCIA (Artículo 51°)

El inspector o funcionario que detecte problemas o reciba una denuncia sobre una actividad no autorizada con OVM o, en el caso de una actividad autorizada que haya salido del control del responsable autorizado, deberá dar aviso oficial inmediato al INIA, a fin de que se adopte y dictamine el plan de emergencia correspondiente.

En caso de ser necesario declarar en emergencia al país o zona específica afectada, se actuará en concordancia con el artículo 52° del Reglamento de la Ley N°27104.

Artículo 54°. Supervisión

El INIA aplicará y supervisará los planes de emergencia aprobados y aplicados como consecuencia de la generación de efectos adversos no previstos en actividades solicitadas con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales autorizados.

INFRACCIONES Y SANCIONES (Artículo 68°)

El incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente reglamento ameritará la aplicación de las sanciones administrativas previstas en el Decreto Legislativo N° 1060, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y/o penales que correspondan.

Han sido tipificadas hasta 19 conductas materia de sanción (Artículo N° 69).

Han sido determinadas 04 medidas correctivas (Artículo N° 70°), que complementan la aplicabilidad de las sanciones antes señaladas, las cuáles son:

9. Denegación, suspensión o cancelación de los registros permisos, certificados o autorizaciones correspondientes.

10. Comiso de bienes.11. Destrucción o disposición final de los prodcutos objeto de la

sanción.12. Clausura de las instalaciones y/o establecimientos.


3. Investigación4. Producción5. Introducción6. Manipulación7. Transporte8. Almacenamiento

7. Conservación8. Intercambio9. Comercialización10. Uso confinado11. Liberación de OVM

Generación e implementación de Directivas Internas

Generadas por el OSC con apoyo de su GTS, dirigidas a regular cada una de las siguientes actividades:


Directivas Técnicas

1. Requerimiento y emisión del certificado de calidad en bioseguridad-CCB y la instalación y el funcionamiento de las comisiones internas de bioseguridad.

2. Importación de vegetales modificados destinados a la investigación.3. Liberación intencional en el medio ambiente de OVM.4. Transporte de OVM.5. Clasificación de experimentos con vegetales GM en cuanto al nivel de

riesgo y contención.6. Trabajo en contención con OVM.7. Importación de microorganismos GM para usos en trabajos de contención.8. Plazo de caducidad de la solicitud del CCB.9. Elaboración de mapas y croquis.10. Actividades de import., comercial., transporte, almacen., manipulac.,

consumo, liberación y descarte de productos derivados de OVM.12. Audiencias públicas.13. Clasificación de OVM.

IV. VACÍO EN LA NORMATIVA NACIONALIV. VACÍO EN LA NORMATIVA NACIONAL

URGE APROBAR LOS REGLAMENTOS SECTORIALES DE URGE APROBAR LOS REGLAMENTOS SECTORIALES DE BIOSEGURIDAD QUE YA FUERON DEBATIDOS Y BIOSEGURIDAD QUE YA FUERON DEBATIDOS Y CONSENSUADOS ENTRE EL MINAG Y EL MINAMCONSENSUADOS ENTRE EL MINAG Y EL MINAM

CONSIDERACIONES FINALES

• El proyecto de reglamento sectorial emana de una disposición del Decreto Supremo N° 108-2002-PCM, lo que a la fecha el INIA es la única institución que la ha cumplido.

• El proyecto es compatible y armoniza con los marcos legales vigentes, tanto internacional como nacional.

• El proyecto no deja “abiertas las puertas” para el ingreso de OVM , sino que regula cada actividad que involucra su uso, desde investigación hasta liberación en campo y comercialización.

• El proyecto no contempla prohibiciones ni moratorias de facto, contempla procesos de análisis de riesgos y resultados basados en ciencia o métodos científicos.

• El proyecto ha sido consensuado técnicamente con representantes del Ministerio del Ambiente, y armoniza con la Política Nacional del Ambiente.

• El reglamento es necesario para que el INIA y el Sector Agricultura logren ejercer plenamente su Rol de autoridad competente en esta materia y en función de ello se le faculte para imponer las sanciones que sean relevantes y necesarias.

• El INIA cuenta con las capacidades técnico-científicas necesarias para regular toda actividad que involucre el uso de OVM en el ámbito de su competencia.

COMPONENTE REGULACIÓN DE LA COMPONENTE REGULACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIASEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA AGRARIA

INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN INSTITUTO NACIONAL DE INNOVACIÓN AGRARIAAGRARIA

[email protected]@inia.gob.pe

MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

mailto:[email protected]

Documents

Detección ovm e implementacion bioseguridad en perú