Dettmann Umgang Mit Bet

7/24/2019 Dettmann Umgang Mit Bet

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Umgang mit

BetubungsmittelnGesetzliche Regelungen

Praktische Hinweise

Jens Dettmann

25.08.2015


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Gliederung Gesetzliche Regelungen

Gesetzliche Grundlagen (AMG, BtMG, BtMVV, BtMBinHV, Bt

BtMKV)

Definition Betubungsmittel

Betubungsmittelverkehr

Das Betubungsmittelrezept Besonderheiten im Umgang mit Betubungsmitteln

(z.B. Substitution, Notfallversorgung in der PalliativsituationAlten- und Pflegeheimen, Krankenhausversorgung)

Gesetzliche Grundlagen Betubungsmittel BtM-Verkehr BtM-Rezept

25.08.2015 Umgang mit Betubungsmitteln


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Gesetzliche Grundlagen

AMG (Arzneimittelgesetz)

BtMG (Betubungsmittelgesetz) BtMVV (Betubungsmittelverschreibungsverordnung)

BtMBinHV (Betubungsmittelbinnenhandelsverordnung)

BtMAHV (Betubungsmittelauenhandelsverordnung)

BtMKostV (Betubungsmittelkostenverordnung)



bersicht AMG BtMG BtMVV


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Arzneimittelgesetz - AMG

Das deutsche Arzneimittelgesetzregelt den Verkehr mit

Arzneimitteln im Interesse einer ordnungsgemen und sichArzneimittelversorgung von Mensch und Tier.

Inhaltlich steht es nah (supplementr) zum Betubungsmitt





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Betubungsmittelgesetz BtMG

Inhalte

Definition des Betubungsmittelbegriffs (Anlagen I III) Geregelt werden:

die Herstellung,

das Inverkehrbringen,

die Einfuhr und die Ausfuhr von Betubungsmitteln nach Anlage I,

Erteilung und Verwaltung der Erlaubnis zur Teilnahme am BtM-Ve die Vernichtung von Betubungsmitteln

die Dokumentation des Verkehrs.

Strafvorschriften




l h dl


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Betubungsmittelgesetz BtMG Struktur:

8 Abschnitte mit 38 ParagraphenErster Abschnitt Begriffsbestimmungen

1 - 2 Betubungsmittel, Sonstige Begriffe

Zweiter Abschnitt Erlaubnis und Erlaubnisverfahren

3 - 10 Erlaubnis zum Verkehr mit Betubungsmitteln, Ausnahmen von der Erlaubnder Erlaubnis, Sachkenntnis, Antrag, Entscheidung, Beschrnkungen, Befristund Auflagen, Rcknahme und Widerruf

10a Erlaubnis fr den Betrieb von Drogenkonsumrumen




G li h G dl


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Dritter Abschnitt Pflichten im Betubungsmittelverkehr

11 Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr

12 Abgabe und Erwerb

13 Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung

14 Kennzeichnung und Werbung

15 Sicherungsmanahmen

16 Vernichtung

17 Aufzeichnungen

18 Meldungen 18a Verbote




G t li h G dl


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Vierter Abschnitt berwachung

19 - 25 Durchfhrende Behrde, Besondere Ermchtigung fr den Spannungs- odeMitwirkung anderer Behrden, berwachungsmanahmen, Probenahme, Mitwirkungspflicht, Anzeige des Anbaus von Nutzhanf, Gebhren und Ausl

Fnfter Abschnitt Vorschriften fr Behrden

26 Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei und Zivilschutz

27 Meldungen und Ausknfte

28 Jahresbericht an die Vereinten Nationen

Sechster Abschnitt Straftaten und Ordnungswidrigkeiten 29 - 34 Straftaten

Siebenter Abschnitt Betubungsmittelabhngige Straftter

35 - 38 Zurckstellung der Strafvollstreckung, Anrechnung und Strafaussetzung zuvon der Verfolgung, Jugendliche und Heranwachsende






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Betubungsmittelverschreibungsverordnung - B Inhalt:

Die Verordnung ber das Verschreiben, die Abgabe und den NachVerbleibs von Betubungsmitteln(gem 1 Abs. 2 des BtMG) reAbgabe und den Verkehr der in Anlage III des BtMG aufgefhrten Ssowie deren Hchstabgabemengen.

Struktur: 1 Grundstze

2 Verschreiben durch einen Arzt

3 Verschreiben durch einen Zahnarzt

4 Verschreiben durch einen Tierarzt

5 Verschreiben zur Substitution

5a Substitutionsregister

5bVerschreiben fr Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in derspezialisierten ambulanten Palliativversorgung






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Betubungsmittelverschreibungsverordnung - B Struktur:

5c Verschreiben fr den Notfallbedarf in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten 6 Verschreiben fr Einrichtungen des Rettungsdienstes

7 Verschreiben fr Kauffahrteischiffe

8 Betubungsmittelrezept

9 Angaben auf dem Betubungsmittelrezept

10 Betubungsmittelanforderungsschein

11 Angaben auf dem Betubungsmittelanforderungsschein

12 Abgabe 13 Nachweisfhrung

14 Angaben zur Nachweisfhrung

15 Formbltter

16 Straftaten

17 Ordnungswidrigkeiten






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Weitere relevante Verordnungen

Die Betubungsmittel-Binnenhandelsverordnung regelt die Abgabe uErwerb der in Anlage II und III des BtMG aufgefhrten Substanzen untberechtigten Teilnehmern des Betubungsmittelverkehrs

Abgabebelegverfahren

Die Betubungsmittel-Auenhandelsverordnung regelt die Einfuhr, Dund Ausfuhr der in Anlage II und III des BtMG aufgefhrten Substanze

Importerlaubnis von BtM

Die Betubungsmittel-Kostenverordnung (BtMKostV) dient dazu, die decken, die durch Amtshandlungen des BfArM im Rahmen seinerKontrollaufgaben und -befugnisse entstehen




Betubungsmittel


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BtMKV) Definition Betubungsmittel


Das Betubungsmittelrezept

Besonderheiten im Umgang mit Betubungsmitteln(z.B. Substitution, Notfallversorgung in der Palliativsituation

Alten- und Pflegeheimen, Krankenhausversorgung)

Betubungsmittel


bersicht Anlage I Anlage II Anlage III

Betubungsmittel


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Betubungsmittel

Definition gem 1 BtMG:

Betubungsmittel im Sinne dieses Gesetzes sind die in den Anlaaufgefhrten Stoffe und Zubereitungen

Anlage I: nicht verkehrsfhige Betubungsmittel

Anlage II: verkehrsfhige, aber nicht verschreibungsfhigeBetubungsmittel

Anlage III: verkehrsfhige und verschreibungsfhige Betubungs-mittel

Betubungsmittel



Betubungsmittel


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Beispiele aus Anlage I des BtMG

illegale Substanzen

BeispieleLysergid = LSDund verwandte Substanzen

Heroin ausgenommen Diamorphin zu den in den Anlagen II und III bezeichneten

Cannabis(Marihuana, PflanzenundPflanzenteile der zur

GattungCannabis gehrendenPflanzen)

-ausgenommen

a) deren Samen, sofern er nicht zum unerlaubten Anbau bestimmt ist,b) wenn sie aus dem Anbau in Lndern der Europischen Union mit zertifiziertem Sstammen,oder ihr Gehalt an Tetrahydrocannabinol0,2 Prozentnicht bersteigt und der Ver(ausgenommen der Anbau) ausschlielich gewerblichen oder wissenschaftlichen Zweinen Missbrauch zu Rauschzwecken ausschlieen,c) wenn sie als Schutzstreifen bei der Rbenzchtung gepflanzt und vor der Blte d) wenn sie von Unternehmen der Landwirtschaft angebaut werden, die die VorausAbsatz 4 des Gesetzes ber die Alterssicherung der Landwirte erfllen und der Anb

zertifiziertem Saatgut von Sorten erfolgt (Nutzhanf) oder

e) zu den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwecken -

Betubungsmittel



Betubungsmittel


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Betubungsmittel



Betubungsmittel


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Beispiele aus Anlage II des BtMG

Ausgangstoffe oder Zwischenprodukte fr Wirkstoffe und

FertigarzneimittelBeispiele

Diamorphin (Heroin) Sofern eszur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken be(Diamorphin-gesttzte Entzugstherapie)

Cannabis Sofern eszur Herstellung von Zubereitungen zu medizinischen Zwecken be

Papaverbracteatum

(Arzneimohn)

ausgenommen zu Zierzwecken

Betubungsmittel



Betubungsmittel


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Beispiele aus Anlage III des BtMG

Fertigarzneimittel und Rezeptursubstanzen

Ausgenommene Zubereitungen: i.d.R. Zubereitungen, in denen ein Stoff aus Anlage III einen in der definierten Wert nicht bersteigt und dann nicht unter das BtMG f

Beispiele

Fentanyl N-(1-Phenethyl-4-piperidyl)-N-phenylpropanamid

Oxycodon 4,5-Epoxy-14-hydroxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-on

Morphin (5R,6S)-4,5-Epoxy-17-methyl-morphin-7-en-3,6-diol

Betubungsmittel



Betubungsmittel


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Beispiele fr BtMmit ausgenommenen Zubereitungen, die nicht dem BtMG unterliegen

Diazepam ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis Hundertals Sirup oder Tropflsung, jedoch nicht mehr als 250 mg je Packungseinabgeteilte Form bis zu 10 mg Diazepam enthalten

Opium ausgenommen in Zubereitungen, die nach einer im homopathischen Teil des Arzbeschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, wenn die Endkonzentration dieDezimalpotenz nicht bersteigt

Diamorphin nur in Zubereitungen, die zur Substitutionsbehandlung zugelassen sind

Codein ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis Hundert oder je abgeteilte Form bis zu 100 mg Codein, berechnet als Base, enthaausgenommene Zubereitungen, die fr betubungsmittel-oder alkoholabhngig

verschrieben werden, gelten jedoch die Vorschriften ber das Verschreiben und dBetubungsmitteln.

TilidinStoff der Anlagen I bis III je abgeteilte Form bis

Naloxonhydrochloridenthaltenzu 300 mg Tilidin, berechnet als Base, und, bezogen auf diese Menge, mindestens

ausgenommen in festen Zubereitungen mit verzgerter Wirkstofffreigabe, die ohn

g



Betubungsmittel


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Wie werden Stoffe in die Anlagen aufgenommen

Die Bundesregierung wird im BtMG ermchtigt mit Zustimmung des Bdie Anlagen I bis III zu ndern oder zu ergnzen, wenn dies

1. nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise einvor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhngigkeit,

2. wegen der Mglichkeit, aus einem Stoff oder unter Verwendung eBetubungsmittel herstellen zu knnen, oder

3. zur Sicherheit oder zur Kontrolle des Verkehrs mit Betubungsmittanderen Stoffen oder Zubereitungen wegen des Ausmaes dermibruchlichen Verwendung und wegen der unmittelbaren odemittelbaren Gefhrdung der Gesundheit

erforderlich ist

g



Betubungsmittel


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Wie werden Stoffe in die Anlagen aufgenommen

Das Bundesministerium fr Gesundheit kann in dringenden

ohneZustimmung des Bundesrates Stoffe und Zubereitungenicht Arzneimittel sind, in die Anlagen I bis III aufzunehmen Eine auf der Grundlage dieser Vorschrift erlassene Verordnung trit

Ablauf eines Jahres auer Kraft.

Letzte nderungen der Anlagen:

Jahr Aufgenommene Substanzen

2015 9 neue Stoffe (sieben synthetische Cannabinoide und zwei weitere psychoaktive S

2014 32 neue psychoaktive Substanzen (synthetische Cannabinoide sowie um synthetisdes Cathinons und Amfetamins)

2013 26 Substanzen (Lisdexamfetamin (ADHS)synthetische Cannabinoide, synthetischeAmfetamins, Cathinons und Phencyclidins sowie die Benzodiazepine Etizolam und

gAnlage IIbersicht Anlage I Anlage II


Anlage III

BtM-Verkehr


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BtMKV) Definition Betubungsmittel


Das Betubungsmittelrezept

Besonderheiten im Umgang mit Betubungsmitteln(z.B. Substitution, Notfallversorgung in der Palliativsituation

Alten- und Pflegeheimen, Krankenhausversorgung)


bersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren

BtM-Verkehr


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BfArM Bundesamt fr Arzneimittel undMedizinprodukte

Bundesopiumstelle

Kontrolle aller BtM-Warenbewegungen bis zur ApVergabe von BtM-Anforderungscheinen und BtM

BfArMKurt-Georg-Ki53175 Bonn

www.bfarm.d



BtM-Verkehr f f


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Erlaubnis (2 BtMG)

Einer Erlaubnis bedarf, wer BtM anbauen oder herstellen will mit ihnen Handel treiben will

sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einfhren, ausfhren,

abgeben und/oder veruern will

sonst in den Verkehr bringen will

erwerben will

ausgenommene Zubereitungen ( 2 Abs. 1 Nr. 3) herstellen will

BfArM kann fr wissenschaftliche oder andere im ffentlichen Inteliegende Zwecke eine Erlaubnis fr den Verkehr mit Stoffen der Anerteilen



BtM-Verkehrb i h E l b i Pfli h i B M V k h Ab b b l V f h


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Ausnahme von der Erlaubnispflicht (3 BtMG) KeinerErlaubnis bedarf, wer

im Rahmen des Betriebs einer Apotheke BtM herstellt, erwirbt, auf Versch

abgibt, entgegennimmt zur Analyse oder Vernichtung im Rahmen einer tierrztlichen Hausapotheke BtM erwirbt und anwendet

BtM aufgrund einer Verschreibung oder direkt von einem Arzt erwirbt

BtM aufgrund einer Verschreibung und Reisebedarf ein- oder ausfhrt

BtM im Rahmen grenzberschreitenden Dienstleistungsverkehrs alsArzt/Zahnarzt/Tierarzt ein- oder ausfhrt

am Versand und Transport zwischen befugten Teilnehmern am Betubungs

beteiligt ist



BtM-Verkehrb i ht E l b i

b i ht E l b i Pfli ht i BtM V k h Ab b b l V f h


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Ausnahme von der Erlaubnispflicht (3 BtMG) KeinerErlaubnis bedarf, wer

im Rahmen des Betriebs einer Apotheke BtM herstellt, erwirbt, auf Versch

abgibt, entgegennimmt zur Analyse oder Vernichtung im Rahmen einer tierrztlichen Hausapotheke BtM erwirbt und anwendet

aber: Anzeige der Teilnahme beim BfArM unter Angabe der folgen Name, Anschrift der Apotheke/der Tierarztpraxis

das Ausstellungsdatum und die ausstellende Behrde der apothekenrechtlErlaubnis oder der Approbation als Tierarzt

Datum des Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr

bersicht Erlaubnis



BtM-Verkehrbersicht Erlaubnis Pflichten im BtM Verkehr Abgabebeleg Verfahren


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Pflichten im Betubungsmittelverkehr

Abgabe und Erwerb ( 12 BtMG)

Betubungsmittel drfen nur abgegeben werden an Erlaubnnach 3 zum Erwerb sind oder eine Apotheke oder tierrztlHausapotheke betreiben, jede Abgabe ist dem BfArM unvermelden

Ausnahme bei:

Abgabe von in Anlage III bezeichneten Betubungsmitteln auf GruVerschreibung im Rahmen des Betriebes einer Apotheke

im Rahmen des Betriebes einer tierrztlichen Hausapotheke fr eiBetreiber dieser Hausapotheke behandeltes Tier





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Pflichten im Betubungsmittelverkehr

Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung (13 BtMG)

Die in Anlage III bezeichneten Betubungsmittel drfen nur rzten, Zahnrzten und Tierrzten und nur dann verschriebeRahmen einer Behandlung eingesetzt werden, wenn ihre Anam oder im menschlichen oder tierischen Krper begrndet

Ermchtigungsparagraph fr BtMVV





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Sicherungsmanahmen (15 BtMG)

Wer am Betubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die

Betubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden,gesondert aufzubewahren und gegen unbefugteEntnahme zu sichern.

Sicherungsrichtlinie des BfArM:

fr Erlaubnisinhaber nach 3 BtMG fr ffentliche Apotheken, im Krankenhausbereich, inArztpraxen und in Alten- und Pflegeheimen



BtM-Verkehrbersicht Erlaubnis Pflichten im BtM-Verkehr Abgabebeleg-Verfahren


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26.08.2015

Apotheken undKrankenhausapotheken

Alarmgesicherte Rume

PLUS

Wertschutzschrank Widerstandsgrad 1* oderhher

Verankerung bei Eigengewicht < 1000 kg

oder

Aufbewahrung in Rumen mit definiertenWanddicken und einer Wertschutztr mitWiderstandsgrad III oder hher (wennFenster vorhanden, mssen diese mit Gitternversperrt werden)

Arztpraxen, Stationen, AltenPflegeheime

Wertschutzschrank Widerstandhher

Verankerung bei Eigengewicht

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