DIA Japan Annual Meeting Program-English Version .....13 Program-Japanese Version ... network by enjoying the DIA Volunteer Service Award presentation during our opening plenary session,

9th DIA Japan Annual MeetingImportance of Development Strategies for Life Cycle Management of Safe and Eff ective Medical Products“What can we do from the start of development to benefi t patients?”

November 19-21, 2012 Toshi Center Hotel | Tokyo, Japan

Endorsement by MHLW, PMDA, and JPMA.

後援：厚生労働省/独立行政法人医薬品医療機器総合機構/日本製薬工業協会

2TABLE OF CONTENTS

Program Committee ...................................... 6

Time Table-English Version .......................... 8

Time Table-Japanese Version .....................10

Program-English Version ............................. 13

Program-Japanese Version ........................ 35

Exhibitor List And Floor Plan ..................... 59

Exhibitor Summaries ...................................60

Presenter’s Biographies ..............................64

Floor Plan-Toshi Center Hotel .................... 69

TABLE OF CONTENTS

3

On behalf of our global network of members and volunteers, thank you for registering to attend and welcome to our 9th DIA Japan Annual Meeting: Importance of Development Strategies for Life Cycle Management of Safe & Eff ective Medical Products – “What can we do from the start of development to benefi t patients?”

In 1990, representatives of regulatory agencies and industry associations in Japan, the European Union and the US, stepped forward in Brussels to found the International Council on Harmonization (ICH) upon the premise that regulatory harmonization would directly benefi t world health, regulatory agencies and industry. A few years later, DIA presented our fi rst educational programs in Japan and in 1995 established our fi rst Japan offi ce. Over the past two decades, Japan’s active engagement in the ICH, the Asia Pacifi c Economic Cooperation (APEC) Life Sciences Innovation Forum, the APEC Harmonization Center (AHC) and the China-Japan-Korea Tripartite Initiative, all demonstrate Japan’s important leadership in promoting global drug development and regulatory sciences. As Japan’s scientifi c, technological and regulatory leadership continued to expand globally, DIA’s member and volunteer network in Japan commensurately grew; in 2005, DIA’s Advisory Council of Japan was elevated from provisional to full.

The health care landscape in Japan and around the world has changed in every way imaginable – and in ways that might have been previously unimaginable – since these events. You will fi nd that your expert Program Committee has put together an Annual Meeting agenda that refl ects the most current and forward-looking scientifi c, industry, regulatory and other perspectives, and will help us shape and refi ne this landscape to the benefi t of patients all around the world.

We off er our sincere thanks to all who served so well on this Committee, led by our Program Chairperson Kazunori Hirokawa, MD, PhD (Daiichi Sankyo Co. Ltd.) and Program Vice-chair Junichi Nishino (Novartis Pharma K.K.). In addition, we are very grateful for the service of Yoshiaki Uyama, PhD, from the Pharmaceuticals & Medical Devices Agency (PMDA) on this Committee.

We thank our Keynote Chairs and Speakers, and look forward to the wisdom they will share from the podium: Dr. Tatsuo Kurokawa (Keio University); Dr. Peter Bachman, (Coordination Group for Mutual Recognition & Decentralised Procedures – Human); and Dr. Takao Yomori, also of the PMDA. We are also grateful to our volunteer Advisory Council of Japan, chaired by Dr. Kurokawa, and our DIA Japan staff , led by DIA Japan Director Ko Sekiguchi, for their continuous, valuable support.

The scope of this meeting has expanded into a six-track, three-day workshop to allow for more discussion and for more topics – project management, for example – than previous Annual Meetings in Japan could accommodate. In addition, our 9th DIA Japan Annual Meeting is the fi rst to off er pre-conference tutorials, six sharply-focused and content-rich sessions on such essential topics as risk management plans, bioequivalence studies and guidelines, and what comprises the ideal skill set for clinical development professionals. These tutorials, plus the debut of the fi rst Student Sessions, mark grand steps forward for DIA’s Annual Meeting in Japan.

For the next three days, our collaborative discussions will explore from numerous perspectives what we can do from the start of development to benefi t patients: How to balance quality and speed in clinical trials, communication between industry and regulatory agencies, multinational clinical trials, risk management regulations in Japan, the US and EU, and too many other topics to mention. In addition to patient benefi t, we also invite you to discover the benefi ts of participating in DIA’s global, multidisciplinary educational network by enjoying the DIA Volunteer Service Award presentation during our opening plenary session, and the cutting-edge products and services that our exhibitors will present to you.

Thank you again for registering to attend, and welcome to Tokyo for our 9th DIA Japan Annual Meeting.

LING SU, PhD PAUL POMERANTZ

President DIA Worldwide ExecutiveDIA Board of Directors Director

PAUL POMERANTZ

Worldwide Executive Director

WELCOME NOTE

LING SU, PhD

PresidentDIA Board of Directors

9th DIA Japan Annual MeetingImportance of Development Strategies for Life Cycle Management of Safe and Eff ective Medical Products“What can we do from the start of development to benefi t patients?”

“The scope of this meeting has expanded into a six-track, three-day workshop to allow for more discussion and for more topics – project management, for example – than previous Annual Meetings in Japan could accommodate.”

4SCHEDULE AT-A-GLANCE

11月19日（月）8:30- チュートリアル受付　　コスモスロビー (3F)

9:30- 展示受付コスモスロビー (3F)

9:00-13:15 チュートリアル/ スチューデントセッション

12:00- 参加者受付コスモスロビー (3F)

12:00-18:00 展示会場オープンコスモス I (3F)

13:30-14:00 開会の挨拶　　コスモス II (3F)

14:00-14:20 DIA AWARD 授賞式コスモス II (3F)

14:20-14:50 委員長講演　　コスモス II (3F)

14:50-15:20 コーヒーブレイクコスモス I (3F)

15:20-16:20 基調講演１　　コスモス II (3F)

16:20-17:20 基調講演２　　コスモス II (3F)

18:00-19:30 情報交換会　　ルポール麹町＊＊都市センターホテルから徒歩1分。ビルを一つ挟んだ並びにあります

11月20日（火）8:30- 受付　　コスモスロビー (3F)

9:00-20:00 展示会場オープン　　コスモス I (3F)　　

9:00-10:30 セッション　　


11:00-12:30 セッション

12:30-13:30 ランチブレイク＊

13:30-14:30 セッション

14:30-14:45 ブレイク

14:45-15:45 セッション


16:15-17:45 セッション

18:00-19:30 ミクサーコスモス I (3F)

18:30-20:00 ダイバーシティフォーラムコスモス II (3F)＊3階の展示会場（コスモス I ）にコーヒーとスナックのご用意があります

11月21日（水）8:30- 受付コスモスロビー (3F)

9:00-15:30 展示会場オープンコスモス I (3F)

9:00-10:30 セッション


11:00-12:30 セッション

12:30-13:30 ランチブレイク＊

13:30-15:00 ラウンドテーブル 1 コスモス II (3F)


15:30-17:00 ラウンドテーブル 2 コスモス II (3F)

17:00-17:15 閉会の挨拶コスモス II (3F)

17:15 終了

＊3階の展示会場（コスモス I ）にコーヒーとスナックのご用意があります

MONDAY, NOVEMBER 19

8:30- Registration for tutorial Cosmos Lobby(3F) 9:30- Exhibitor Registration Cosmos Lobby(3F)

9:00-13:15 Tutorials & Student Sessions

12:00- Attendee Registration Cosmos Lobby(3F)

12:00-18:00 Exhibition Hall Open Cosmos I (3F)

13:30-14:00 Welcome Cosmos II (3F)

14:00-14:20 DIA Award Presentation Cosmos II (3F)

14:20-14:50 Opening Remarks Cosmos II (3F)

14:50-15:20 Coff ee Break

15:20-16:20 Keynote Speech 1 Cosmos II (3F)

16:20-17:20 Keynote Speech 2 Cosmos II (3F) 18:00-19:30 Reception Le Port Koujimachi*

*Located in two buildings away at a distance of 1-min-walk from Toshi Center Hotel.

TUESDAY, NOVEMBER 20

8:30- Registration Cosmos Lobby(3F)


9:00-10:30 Sessions

10:30-11:00 Coff ee Break Cosmos I (3F)

11:00-12:30 Sessions

12:30-13:30 Lunch Break*


14:30-14:45 Short Break




18:00-19:30 Mixer Cosmos I (3F)

18:30-20:00 Diversity Forum Cosmos II (3F)

*Coff ee and snack is provided in Cosmos I, Exhibition Hall, on the 3rd fl oor.

WEDNESDAY, NOVEMBER 21

8:30- Registration Cosmos Lobby(3F)


9:00-10:30 Sessions



12:30-13:30 Lunch Break*

13:30-15:00 Round Table 1 Cosmos II (3F)


15:30-17:00 Round Table 2 Cosmos II (3F)

17:00-17:15 Closing Remarks Cosmos II (3F)

17:15 Meeting Adjourned*Coff ee and snack is provided in Cosmos I, Exhibition Hall, on the 3rd fl oor.

DIA 2013Advancing Therapeutic Innovation and Regulatory Science

49TH ANNUAL MEETINGJune 23-27, 2013 | Boston, MABoston Convention and Exhibition Center

6PROGRAM COMMITTEE

Kazunori Hirokawa, PhD

Daiichi Sankyo Co., Ltd.第一三共株式会社廣川　和憲

Toshihiko Doi, MD, PhD

National Cancer Center Hospital East国立がん研究センター東病院土井　俊彦

Makiko Kusama, PhD

The University of Tokyo東京大学草間　真紀子

Rie Matsui, R.Ph.

Pfi zer Japan Inc.ファイザー株式会社松井　理恵

Yomei Matsuoka

Daiichi Sankyo Co., Ltd.第一三共株式会社松岡　洋明

Junichi Nishino

Novartis Pharma K.K.ノバルティスファーマ株式会社西野　潤一

Satoshi Nagayama, PhD

Pfi zer Japan Inc.ファイザー株式会社長山　敏

Yasushi Takita

Eli Lilly Japan K.K.日本イーライリリー株式会社多喜田　保志

Yoshinobu Tanaka

MSD K.K.MSD株式会社田中　義信

Atsushi Tsukamoto

Daiichi Sankyo Co., Ltd.第一三共株式会社塚本　淳

Yoshiaki Uyama, PhD

Pharmaceuticals and Medi-cal Devices Agency (PMDA)独立行政法人医薬品医療機器総合機構宇山　佳明

Norie Yasuda, PhD

Merck Seronoメルクセローノ株式会社安田　倫栄

Makoto Yokobori

Suxac Inc.株式会社スーザック横堀　真

PROGRAM COMMITTEE プログラム委員

PROGRAM CHAIRPERSON プログラム委員長 PROGRAM VICE-CHAIR プログラム副委員長

7

ACJ CHAIR 議長Tatsuo Kurokawa, PhD

Keio University

慶應義塾大学黒川　達夫

VICE CHAIR 副議長Yoshihiko Ono

Pfi zer Japan Inc.

ファイザー株式会社小野　嘉彦

MEMBERS 委員E. Stewart Geary, MD

Eisai Co., Ltd.

エーザイ株式会社Stewart Geary

Chikara Ieda

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

科研製薬株式会社家田　力

Toshinobu Iwasaki, PhD

Shionogi & Co., Ltd.

塩野義製薬株式会社岩﨑　利信

Hiroshi Kato, PhD

Pharmaceuticals and Medical

Devices Agency (PMDA)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構加藤　博史

Osamu Komiyama

Pfi zer Japan Inc.

ファイザー株式会社小宮山　靖

Yuichi Kubo

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

第一三共株式会社久保　祐一

Masaaki Kuwahara, PhD

Takeda Pharmaceutical Company

Limited

武田薬品工業株式会社桑原　雅明

Shinji Miyake, PhD

Keio University School of Medi-

cine

慶應義塾大学三宅　真二

Kazuhiko Mori



独立行政法人医薬品医療機器総合機構森　和彦

Kazuo Nakamura, PhD

CMIC Co., Ltd.

シミック株式会社中村　和男

Mamoru Narukawa, PhD

Kitasato University Graduate

School of Pharmaceutical Sci-

ences

北里大学大学院薬学研究科成川　衛

Junichi Nishino

Novartis Pharma K.K.

ノバルティスファーマ株式会社西野　潤一

Hironobu Saito, PhD


第一三共株式会社齋藤　宏暢

Hidetoshi Shuto, MS

Astellas Pharma Inc.

アステラス製薬株式会社首藤　英利

Akio Uemura, PhD

Allergan Japan K.K.

アラガン・ジャパン株式会社植村　昭夫

Hiroshi Watanabe, MD, PhD

Hamamatsu University School of

Medicine

浜松医科大学渡邉　裕司

Shinya Yamauchi

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

大塚製薬株式会社山内　眞也

VICE CHAIR ON ADMINISTRATION

Mio Harada


第一三共株式会社原田　未央

CONTENTS COMMITTEECHAIR 議長Junichi Nishino

Novartis Pharma K.K.

ノバルティスファーマ株式会社西野　潤一

MEMBER 委員Toshihiko Doi, MD, PhD

National Cancer Center Hospital

East

国立がん研究センター東病院土井　俊彦

Rie Matsui, R.Ph.

Pfi zer Japan Inc.

ファイザー株式会社松井　理恵

Yomei Matsuoka


第一三共株式会社松岡　洋明

Satoshi Nagayama, PhD

Pfi zer Japan Inc.

ファイザー株式会社長山　敏

Yasushi Takita

Eli Lilly Japan K.K.

日本イーライリリー株式会社多喜田　保志

Yoshinobu Tanaka

MSD K.K.

MSD株式会社田中　義信

Atsushi Tsukamoto


第一三共株式会社塚本　淳

Yoshiaki Uyama, PhD



独立行政法人医薬品医療機器総合機構宇山　佳明

Makoto Yokobori

Suxac Inc.

株式会社スーザック横堀　真

ADVISORY COUNCIL OF JAPAN / CONTENTS COMMITTEE

8

NOV. 19MON

Main

COSMOS II (3F)

Tutorial/Satellite 1

601

Tutorial/Satellite 2

606

8:30

9:00-11:00 T-1 Tutorial 1

Points to Consider “Company Core Data Sheets Prepared by Western Companies”

T-2 Tutorial 2

What are Preferable Skill Sets in Global Clinical Develop-ments?

11:00-11:15 Break

11:15-13:15 T-4 Tutorial 4

Post-Marketing Risk Management Systems for Biopharmaceutical Products

T-5 ★Tutorial 5

Leadership and Philosophy: Best Practices for Project Success(Japanese Language Only)

13:15-13:30 Break

13:30-14:00 Welcome Welcome Welcome14:00-14:20 DIA Award Presentation DIA Award Presentation DIA Award Presentation14:20-14:50 Opening Remarks Opening Remarks Opening Remarks14:50-15:20 Coff ee Break

15:20-16:20 Keynote Speech 1 Peter Bachmann, DrSc Keynote Speech 1 Keynote Speech 1 European and International Aff airs Member of the CMDh

16:20-17:20 Keynote Speech 2 Takao Yamori, PhD Keynote Speech 2 Keynote Speech 2 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

18:00-19:30 Reception (@ Le Port Koujimachi)

NOV. 20TUE

Venue 1

COSMOS II (3F)

Venue 2

ORION (5F)

Venue 3

606

9:00-10:30

SESSION 1

1-1 In-house Risk Management System for RMP Legislation

2-1 Balance of Quality and Speed in Clinical Trial: Global and Japanese Metrics Comparison, Part 1

3-1 ★A New Project Manager: He Needs to Manage his Time to do his Job, but How?


11:00-12:30

SESSION 2

1-2 US/EU Risk Management Regulations

2-2 Balance of Quality and Speed in Clinical Trial: Global and Japanese Metrics Comparison, Part 2

3-2 Optimized Global Project Management

12:30-13:30 Lunch Break

13:30-14:30

SESSION 3

1-3 Risk Management System in Drug Development Pro-grams in Global Pharmaceutical Company: Concept and Real Life

2-3 Lesson and Learn of multinational clinical trials, in light of “Basic Principles of Global Clinical Trials (Reference Cases)”, Part 1

3-3 ★Successful Communication in a Global Pharmaceutical Environment


14:45-15:45

SESSION 4

1-4 Current Status of Regulations on Japanese Risk Manage-ment

2-4 L Lesson and Learn of multinational clinical trials, in light of “Basic Principles of Global Clinical Trials (Reference Cases)”, Part 2

3-4 ★Eff ectively Managing Global Meetings and Teleconfer-ences [Eff ective Tips to Achieve Your Goals in Meetings]

15:45-16:15 Coff ee Break (Student poster presentation held at foyer on the 3rd fl oor.)

16:15-17:45

SESSION 5

1-5 How does the Introduction of RMP Change Drug Devel-opment?

2-5 Acceleration and Ensuring Safety of Orphan Drug Development

3-5 ★ Confl ict Solution

18:00-19:30 Mixer

18:30-20:00 Diversity Forum

NOV. 21WED

Venue 1

COSMOS II (3F)

Venue 2/Satellite

ORION (5F)

Venue 3

606

9:00-10:30

SESSION 6

1-6 Challenge of Development and Practical Use of Compan-ion Diagnostics for Promoting Personalized Medicine, Part 1

2-6 Introduction to Benefi t-risk Frameworks

3-6 A Value of PK Information to Increase a Benefi t-risk of a Drug


11:00-12:30

SESSION 7

1-7 Challenge of Development and Practical Use of Compan-ion Diagnostics for Promoting Personalized Medicine, Part 2

2-7 Role of Labeling in Risk Communication

3-7 Prior Assessment Consultation: From the Basics to Its Effi cient Use


13:30-15:00 R-1 Round Table 1: Benefi t-risk evaluations by the FDA, EMA and PMDA

SatelliteR-1 Round Table 1: Benefi t-risk evaluations by the FDA, EMA and PMDA


15:30-17:00 R-2 ★Round Table 2: PMDA Town Hall (Future of Pharmacovigillance and Regulatory Approval)

SatelliteR-2 ★Round Table 2: PMDA Town Hall (Future of Pharmacovigil-lance and Regulatory Approval)

17:00-17:15 Closing Remarks

TIME TABLE

Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Aff airs Statistics Clinical Data Management Clinical Safety and Pharmacovigilance Project Management Chemistry, Manufacturing and Controls Others

9

Tutorial

SUBARU(5F)

Student Venue

706

T-3 ★Tutorial 3

Action Learning for Six Sigma Analytical Tools by Real Case Study(Japanese Language Only)

S-1

Student Session 1

Regulatory Science from Student Point of View: Poster Presentation(Japanese Language Only)

Break

T-6 Tutorial 6

Basic Understanding of Bioequivalence Studies and the Points of the Revised BE Guidelines(Japanese Language Only)

S-2

Student Session 2 What’s DIA’s World for Students(Japanese Language Only)

Break

Coff ee Break

Reception (@ Le Port Koujimachi)

Track4 Cosmos I (3F)

Track5 Track6Cosmos I (3F)

4-1

GCP Inspection in Global Drug Development, Part 1: Overseas GCP inspections conducted by PMDA

5-1 CDISC: Myths and Truth About Standards

6-1 Challenges of Clinical Development for Antibody Medicine

Coff ee Break

4-2 GCP Inspection in Global Drug Development, Part 2: GCP Inspection of Medical Institutes in Japan by FDA

5-2 CDISC: Standards Assisting Healthcare

6-2

The Implication of HTA to Drug Development as well as Life Cycle Management

Lunch Break

4-3 Alliance Management and Co-development Strategy

5-3 Issues and Solutions on the Storage and Delivery of Investigational Products

6-3

Now, Let’s have a Direct Discussion with Patients for the Bet-ter Development and Regulation

Short Break

4-4 ★Collaborations to Advance Regulatory Science for Practical use of the Innovative Science, Part 1

5-4 The Gap between the Concept of Minor/Partial Changes in the Application form and the Actual Operations, Part 1

6-4

Coff ee Break

4-5 Collaborations to Advance Regulatory Sci-ence for Practical Use of the Innovative Science, Part 2


6-5 Holistic Implementation of Six Sigma ~ Organization, Manage-ment and Cultural Change

Mixer

Diversity Forum

Track4 Track5 Track6

4-6 Global Cost and Budget Management

5-6 Global Simultaneous Submission Current Status and Overcoming Challenges

6-6 Applicability of Lean Six Sigma in Clinical Development Pro-cess

Coff ee Break

4-7 Critical Chain Methodology and Application in Drug Development

5-7 Beyond the Regulatory Medical Writing: To Use Clini-cal / Medical Information Eff ectively

6-7 KAIZEN in the Clinical Trial Data Processing: Proposal of the Analysis and the Idea for an Improvement by Six Sigma

Lunch Break

Coff ee Break

Closing Remarks

TIME TABLE

NOV. 19MON

8:30

9:00-11:00

11:00-11:15

11:15-13:15

13:15-13:30

13:30-14:00

14:00-14:20

14:20-14:50

14:50-15:20

15:20-16:20

16:20-17:20

18:00-19:30

NOV. 20TUE

9:00-10:30

10:30-11:00

11:00-12:30

12:30-13:30

13:30-14:30

14:30-14:45

14:45-15:45

15:45-16:15

16:15-17:45

18:00-19:30

18:15-19:45

NOV. 20TUE

9:00-10:30

10:30-11:00

11:00-12:30

12:30-13:30

13:30-15:00

15:00-15:30

15:30-17:00

17:00-17:15

Related Interest Areas: ALL ★ Clinical Operations Regulatory Aff airs Statistics Clinical Data Management Clinical Safety and Pharmacovigilance Project Management Chemistry, Manufacturing and Controls Others

NOV. 20TUE

Venue 4

SUBARU(5F)

Venue 5

701

Venue 6

706

9:00-10:30

SESSION 1

4-1 GCP Inspection in Global Drug Development, Part 1: Overseas GCP inspections conducted by PMDA

5-1 Standards Developing Organization (SDO) Realizing New Effi ciencies for Medical Research: Role of CDISC

6-1 Challenges of Clinical Development for Antibody Medicine


11:00-12:30

SESSION 2


5-2 Rapid Diff usion of Standardization: Implementation of Medical Data Standardization and CDISC

6-2 Regulatory Communication Between PMDA and an Industry for smooth NDA Review


13:30-14:30

SESSION 3



6-3 Now, Let’s have a Direct Discussion with Patients for the Bet-ter Development and Regulation


14:45-15:45

SESSION 4

4-4 ★Collaborations to Advance Regulatory Science for Practical use of the Innovative Science, Part 1


6-4

The Implication of HTA to Drug Development as well as Life Cycle Management


16:15-17:45

SESSION 5

4-5 ★Collaborations to Advance Regulatory Science for Practical Use of the Innovative Science, Part 2


6-5 Holistic Implementation of Six Sigma ~ Organization, Manage-ment and Cultural Change

18:00-19:30 Mixer

18:30-20:00 Diversity Forum

NOV. 21WED

Venue 4

SUBARU (5F)

Venue 5

701

Venue 6

706

9:00-10:30

SESSION 6


5-6 Global Simultaneous Submission Current Status and Overcoming Issues

6-6 Applicability of Lean Six Sigma in Clinical Development Pro-cess


11:00-12:30

SESSION 7



6-7 KAIZEN in the Clinical Trial Data Processing: Proposal of the Analysis and the Idea for an Improvement by Six Sigma


13:30-15:00


15:30-17:00

17:00-17:15 Closing Remarks

10

NOV. 19MON

メイン会場コスモス II (3F)

チュートリアル・サテライト第1会場601

チュートリアル・サテライト第2会場606

9:00-11:00 T-1 Tutorial 1

欧米におけるCompany Core Data Sheetの考え方

T-2 Tutorial 2

ラウンドテーブル・ディスカッション: 臨床開発で必要とされるスキルは何か？

11:00-11:15 ブレイク

11:15-13:15 T-4 Tutorial 4

医薬品における市販後リスク管理について

T-5 ★Tutorial 5

リーダーシップと哲学:

プロジェクトを成功させるために必要なベストプラクティス (日本語のみ)

13:15-13:30 ブレイク

13:30-14:00 開会の挨拶開会の挨拶開会の挨拶14:00-14:20 DIA AWARD 授賞式 DIA AWARD授賞式 DIA AWARD授賞式14:20-14:50 委員長講演　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　委員長講演委員長講演14:50-15:20 コーヒーブレイク

15:20-16:20 基調講演 1　　　 Dr. Peter Bachmann 基調講演１基調講演 1European and International Aff airs Member of the CMDh

16:20-17:20 基調講演 2 　矢守　隆夫氏基調講演 2 基調講演 2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

18:00-19:30 情報交換会（会場：ルポール麹町）

NOV. 20TUE

第１会場コスモス II (3F)

第２会場オリオン (5F)

第３会場606

9:00-10:30

セッション 1

1-1 法制化を受けた日本におけるリスクマネジメント体制整備（企業の観点から、医療現場の観点から）

2-1 臨床試験におけるクオリティーとスピードのバランス：グローバルと日本のメトリクス分析 ― 第 1部

3-1 ★毎日がタイムマネジメントの新人プロマネ君

10:30-11:00 コーヒーブレイク

11:00-12:30

セッション 2

1-2 米欧のリスクマネジメント規制の現状

2-2 臨床試験におけるクオリティーとスピードのバランス:グローバルと日本のメトリクス分析 ― 第2部

3-2 Optimized Global Project Management

12:30-13:30 ランチブレイク

13:30-14:30

セッション 31-3 グローバル企業における医薬品リスクマネジメント体制、その概念と実際について

2-3 事例に学ぶ国際共同治験；「国際共同治験の基本的考え方（参考事例）」を踏まえて ― 第１部

3-3 ★グローバル医薬品開発におけるコミュニケーション成功のコツ

14:30-14:45 ブレイク

14:45-15:45

セッション 4

1-4 医薬品安全対策の現状と今後の方向（リスク管理計画導入の効果）

2-4 事例に学ぶ国際共同治験；「国際共同治験の基本的考え方（参考事例）」を踏まえて ― 第２部

3-4 ★Face-to-Face 会議・電話会議に効果的に参加するために [会議で意見を通すコツ]

15:45-16:15 コーヒーブレイク（コスモスホール前て学生によるポスター発表あり）

16:15-17:45

セッション 5

1-5 RMP導入により医薬品開発はどのように変わるか?

2-5 オーファンドラッグ開発の加速と安全性確保

3-5 ★コンフリクトソリューション　- 対立意見を変化と拡張の機会へ変換する -

18:00-19:30 ミクサー 18:30-20:00 ダイバーシティフォーラム

NOV. 21WED


第２会場・サテライト会場オリオン (5F)

第３会場606

9:00-10:30

セッション 6

1-6 コンパニオン診断薬の開発と運用に向けた現状課題と展望 ― 第 1部

2-6 ベネフィット・リスク評価への招待～フレームワークを知る

3-6 医薬品のベネフィット/リスク向上のためのPK情報の価値


11:00-12:30

セッション 7

1-7 コンパニオン診断薬の開発と運用に向けた現状課題と展望 ― 第2部

2-7 リスクコミュニケーションとしてのLabeling

3-7 ゼロから知りたい事前評価相談

12:30-13:30 ランチブレイク

13:30-15:00 R-1 ラウンドテーブル１: 日米欧のBenefi t-Risk評価について

サテライトR-1 ラウンドテーブル１: 日米欧のBenefi t-Risk評価について


15:30-17:00 R-2 ★ラウンドテーブル２: PMDA Town Hall （今後の安全対策と承認審査基準のあり方）

サテライトR-2 ★ラウンドテーブル２: PMDA Town Hall （今後の安全対策と承認審査基準のあり方）

17:00-17:15 閉会の挨拶

TIME TABLE

関連領域：★全領域臨床薬事統計 DM 安全性 PM CMC その他

11

チュートリアル会場スバル（5F）

スチューデント会場706

T-3 ★Tutorial 3

グループワーク: 実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習(日本語のみ)

S-1

スチューデントセッション 1

レギュラトリーサイエンス：学生の視点から（ポスター発表）（日本語のみ）

ブレイク

T-6 Tutorial 6

生物学的同等性試験の基礎及び改訂

ガイドラインのポイント

（日本語のみ）

S-2

スチューデントセッション 2 “What’s DIA World for Students”（日本語のみ）

ブレイク

コーヒーブレイク

情報交換会（会場：ルポール麹町）


4-1

GCP Inspection in Global Drug Development, Part 1: Overseas GCP inspections conducted by PMDA

5-1 CDISC��: Myths and Truth About Standards

6-1 Challenges of Clinical Development for Antibody Medi-cine

Coff ee Break


5-2 CDISC: Standards Assisting Healthcare

6-2

The Implication of H TA to D ��

Lunch Break



6-3

Now, Let’s have a Direct Discussion with Patients for the Better Development and Regulation

Short Break

Coff ee Break

4-5 Collaborations to Advance Regulatory Science for Practical Use of the Innovative Science, Part 2


6-5 Holistic Implementation of Six Sigma ~ Organization, Management and Cultural Change

Mixer

Diversity Forum



5-6 Global Simultaneous Submission Current Status and Overcoming Challenges

6-6 Applicability of Lean Six Sigma in Clinical Development Process

Coff ee Break



6-7 KAIZEN in the Clinical Trial Data Processing: Proposal of the Analysis and the Idea for an Improv ement by Six Sigma

Lunch Break

Coff ee Break

Closing Remarks

TIME TABLE

NOV. 19MON

9:00-11:00

11:00-11:15

11:15-13:15

13:15-13:30

13:30-14:00

14:00-14:20

14:20-14:50

14:50-15:20

15:20-16:20

16:20-17:20

18:00-19:30

NOV. 20TUE

9:00-10:30

10:30-11:00

11:00-12:30

12:30-13:30

13:30-14:30

14:30-14:45

14:45-15:45

15:45-16:15

16:15-17:45

18:00-19:30

18:15-19:45

NOV. 20TUE

10:30-11:00

11:00-12:30

12:30-13:30

13:30-15:00

15:00-15:30

15:30-17:00

17:00-17:15

関連領域：★全領域臨床薬事統計 DM 安全性 PM CMC その他

NOV. 20TUE

第４会場スバル (5F)

第５会場701

第６会場706

9:00-10:30

セッション 1

4-1 グローバル開発におけるGCP適合性調査（査察） ― 第 1部－PMDAが海外で実施するGCP実地調査について－

5-1 医学研究の効率化を実現する標準開発機関：CDISCの役割

6-1 国際共同開発時代の抗体医薬開発戦略再考


11:00-12:30

セッション 2

4-2 グローバル開発におけるGCP適合性調査（査察） ― 第2部－FDAが国内医療機関で実施するGCP査察につい

て－

5-2 急速に普及する標準化：医療データ標準化とCDISC標準の導入

6-2円滑な承認審査のための薬事コミュニケーション

12:30-13:30 ランチブレイク

13:30-14:30

セッション 34-3 アライアンスマネージメントと共同開発ストラテジー

5-3 治験薬保管と配送の課題と解決策

6-3 患者が願う医薬品開発と規制　～その現在と未来～　

14:30-14:45 ブレイク

14:45-15:45

セッション 44-4 ★実用化を見据えた日本のレギュラトリーサイエンス強化のための連携 ― 第 1部

5-4 承認申請書の軽微・一変と実運用の問題点を探る－改正薬事法施行から現在までに学んだことを振り返る ― 第 1部

6-4

HTA導入が医療品開発とライフサイクルマネジメントに及ぼす影響


16:15-17:45

セッション 5

4-5 ★実用化を見据えた日本のレギュラトリーサイエンス強化のための連携 ― 第2部

5-5 承認申請書の軽微・一変と実運用の問題点を探る－改正薬事法施行から現在までに学んだことを振り返る ― 第2部

6-5 シックスシグマの組織的導入と展開事例～推進・管理体制と意識改革～

18:00-19:30 ミクサー18:30-20:00 ダイバーシティフォーラム

NOV. 21WED

第４会場スバル (5F)

第５会場701

第６会場706

9:00-10:30

セッション 6

4-6 グローバルコスト・リソースマネジメント

5-6 世界同時申請の現状と課題

6-6 臨床開発各段階におけるLean Six Sigmaの適用事例


11:00-12:30

セッション 7

4-7 Critical Chain Project Managementの医薬品開発への適応

5-7 承認申請を超えてー臨床試験情報を有効に活用するには

6-7 臨床試験データ・プロセッシングにおけるKAIZEN:シックスシグマを用いた分析と改善案の導出

12:30-13:30 ランチブレイク

13:30-15:00


15:30-17:00

17:00-17:15 閉会の挨拶

REGISTRATION NOW OPEN!

Asia Regulatory Conference 2013Regulatory Convergence and Cooperation to Improve Access and Quality

January 28-30, 2013Raffl es Convention CentreSingapore

4th DIA Cardiac Safety Workshop in JapanJuly 11-12, 2013Ivy Hall, Tokyo

13

Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Aff airs (RA) Statistics (ST)Clinical Data Management (CDM)

Clinical Safety and Pharmacovigilance (CP) Project Management (PM) Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)

DAY 1 | MONDAY, NOVEMBER 19, 2012

Student Sessions

9:00-11:00

Student Session 1 Regulatory Science from Student Point of

View: Poster Presentation

11:15-13:15

Student Session 2 What’s DIA’s World for Students?

Snack will be provided in classes of the 11:15-13:15 period.

9:00-11:00 STUDENT SESSION 1 ROOM 706Regulatory Science from Student Point of View: Poster Presentation LEVEL: BEGINNER (ELIGIBILITY: STUDENT)SESSION CO-CHAIRS

Hideki Hanaoka, MD, PhDDirector, Professor, Chiba University Hospital Clinical Research Center & ARO, Chiba University

Hironobu Saito, PhDVP, New Drug Regulatory Aff airs Department, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eri SekineHead of Oncology Biometrics and DM DepartmentNovartis Pharma K.K.

In development of pharmaceutical products and medical devices, etc, the en-forcement of global personnel training is essential in future of Japan indus-tries. DIA is the platform and the place where important topics about drug development are discussed among Academia, Regulatory and Industry, and contributes to progression of innovation about drug development. In addition, DIA has the human-networks with specialists in various fi elds in not only Japan but all over the world including US/EU. Therefore, DIA would like to utilize our experiences as a place of global personnel training in young generation includ-ing students.

In global personnel training, the business operation and communication skill including linguistic ability are indispensable with the widespread technical knowledge like medical and pharmaceutical science.

DIA establishes “Student Committee” and welcomes student in DIA activity and contributes to bringing up a future global talented person. A DIA member supports the activity of Student Committee at fi rst, but DIA expects students will manage Student Committee by themselves and acquire management skill.

Session 1: Several students will conduct poster presentation (10 minutes each)and discuss about the presentation (10 minutes each) Topics (related Regula-tory Science):New drug development, safe information, Risk & Benefi t assess-ment, signifi cance of generics, drug lag, etc.

(Japanese Language Only)

Poster Presenters

Time Lag in the Initiatioin of Clinical Development in Japan, US and EuropeYosuke Yamanaka

Graduate School of Pharmaceutical Sciences, the University of Tokyo

The Current Status and the Factors on Drug Lag of Orphan Drugs in JapanMayuka Nozaki

Natsuko Kikuta

Meiko Fukagai

Yuri Matsui

An Mukono

Faculty of Pharmaceutical Science, Chiba Univeristy

Analysis of Industrial Strategies Associated with Reference (“Sanko”) Data in New Drug Application Data PackagesTaro Hizume

Graduate School of Pharmaceutical Sciences, the University of Tokyo

Generic Drug Development for the Benefi t of PatientsHikari Yasumoto

Akihiro Umeda

Hayato Sasao

Faculty of Pharmacy, Keio Univeristy

Poster board will be placed at the foyer in front of Cosmos hall and exhibition hall of the 3rd fl oor until end of the program. There is also a presentation by students during coff ee break at the foyer from 3:45 to 4:15 pm on Day 2.

11:15-13:15 STUDENT SESSION 2 ROOM 706What’s DIA’s World for Students?LEVEL: BEGINNER (ELIGIBILITY: STUDENT)SESSION CO-CHAIRS

Tatsuo Kurokawa, PhDProfessor, Division of Regulatory Sciences, Faculty of Pharmacy, Keio University

Mamoru Narukawa, PhDAssociate Professor, Department of Clinical Medicine (Pharmaceutical Medi-cine), Kitasato University

Shunsuke Ono, PhDAssociate Professor, Pharmaceutical Regulatory Science, The University of Tokyo

In development of Pharmaceutical products and Medical device, etc, the enforce-ment of global personnel training is essential in future of Japan industries. DIA is the platform and the place where important topics about drug development are dis-cussed among Academia, Regulatory and Industry, and contributes to progression of innovation about drug development. In addition, DIA has the human-networks with specialists in various fi elds in not only Japan but all over the world including US/EU. Therefore, DIA would like to utilize our experiences as a place of global personnel training in young generation including students.

In global personnel training, the business operation and communication skill includ-ing linguistic ability are indispensable with the widespread technical knowledge like medical and pharmaceutical science.

DIA establishes “Student Committee” and welcomes student in DIA activity and contributes to bringing up a future global talented person. A DIA member supports the activity of Student Committee at fi rst, but DIA expects students manage Stu-dent Committee by themselves and acquire management skill.

Group discussion of students and graduators who works in various fi eld for 1 or 2

14



years and presentation (ten minutes) in each group and overall discussion in all members. (Japanese Language Only)

Topics (related Regulatory Science): New drug development, safe informa-tion, Risk & Benefi t assessment, signifi cance of generics, drug lag, etc.

Tutorials

9:00-11:00

Tutorial 1 Points to Consider “Company Core Data

Sheets Prepared by Western Companies”

Tutorial 2 Roundtable Discussion: What Are

Preferable Skill Sets in Clinical

Development?

Tutorial 3 Group Work: Action Learning for Six Sigma

Analytical Tools by Real Case Study

11:15-13:15

Tutorial 4 Risk Management Plan

Tutorial 5 Leadership and Philosophy: Best Practices

for Project Success

Tutorial 6 Basic Understanding of Bioequivalence

Studies and the Points of the Revised BE

Guidelines

- Snack will be provided in classes of the 11:15-13:15 period.- Space is limited for tutorials. Therefore, preregistration is strongly recommended. Availability for onsite registration is not guaranteed.

9:00-11:00 TUTORIAL 1 ROOM 601Points to Consider “Company Core Data Sheets Prepared by Western Companies”RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CP, MALEVEL: BEGINNER, INTERMEDIATE

SESSION CHAIR

Rie Matsui, R.Ph.Director, Regional Labeling Head for Asia, Worldwide Safety & Regula-tory, Pfi zer Japan Inc.

Global companies have developed Company Core Data Sheet (CCDS) and the number of Japanese label revisions has increased based on the CCDSs. In most global companies, the CCDSs have been developed in headquarters. This tuto-rial will provide you with the sections, contents, process and point to consider of development of the CCDS in the global companies. In addition, the justifi ca-tion of the CCDS updates will be referenced, since it is important to revise the Japanese labels.

Instructor

A. Leander Fontaine, Dr.med

President, Pharmiceutics, LLC, USA

9:00-11:00 TUTORIAL 2 ROOM 606Roundtable Discussion: What Are Preferable Skill Sets in Clinical Development?RELATED INTEREST AREA(S): CO, (TARGET AUDIENCE: CLINICAL)LEVEL: BEGINNER

SESSION CO-CHAIRS

Kazuhiro Kan-muriSenior Manager, Japan Clinical Leader, Pfi zer Global R&D, CV/MET Clini-

cal Research, Pfi zer Japan Inc. Seiki KanazawaSenior Director, Clinical Development Administration, Astellas Pharma Inc.

Now that new drug development is globalized, development strategy is be-coming more diverse (i.e., global simultaneous development, Asian devel-opment, Japan domestic development, etc.). In addition, the development structures and processes of the pharmaceutical companies have been altered to strengthen innovation, productivity and speed. While in the middle of this changing environment, what kinds of roles and skills are required for those who work in the development division in Japan? What do these colleagues actually feel in their daily work?

In this session, colleagues from Japanese and overseas pharmaceutical com-panies will introduce their thoughts on required skills and concerns they feel are needed in their everyday work. In addition to the hearing from them, opin-ions from the attendees will be requested to discuss the demands for a devel-opment work force in Japan, and what will be needed to lead drug develop-ment, which has become globalized and diverse.

Being in a changing environment of drug development, those who have opin-ions and interests in what are the ideal type of person, competencies and chal-lenges are more than welcome.

Roundtable PanelistsMasaki Inui

Associate Manager, Clinical Development, Development Division, Astellas Pharma Inc.Masashi Kikuchi

Clinical Science Planning and DevelopmentOncology/Neuroscience and Ophthalolmology Group, Japan Development, MSD K.K.Taro Kunitomi

Manager, MDC -J Neurosciences Development & Medical Aff airs Division, GlaxoSmithKline K.K.Hiroshi Tsubouchi

Assistant Manager, Clinical Development Department, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

9:00-11:00 TUTORIAL 3 SUBARU (5F)Group Work: Action Learning for Six Sigma Analytical Tools by Real Case StudyRELATED INTEREST AREA(S): ALL, SIX SIGMA

LEVEL: BEGINNER

It’s very important for using appropriate tools through Six Sigma activity. We explain the overview of Six Sigma methodology, DMAIC (Defi ne-Measure-Analysis-Improve-Control) and also introduce three analytical tools, as SIPOC, Process mapping and Fish-bone diagram which are applicable in not only Six Sigma projects, but also our daily activities.

This tutorial session is an interactive discussion using real case study and the participants can experience how to use tools for process improvement.


Facilitators

Kazutoshi Maki

Chairman, GENEX Partners

Megumi Sugiura

Black Belt, Six Sigma, Eli Lilly Japan K.K.

Kazuo Ishiyama

Six Sigma Quality Laboratory

Hirotaka Inoue, PhD, MBA

Manager, Development and Medical Aff airs Division, GlaxoSmith-Kline K.K.

Mika Ogasawara

Clinical Informatics and Innovation, Japan CI&I, Pfi zer Japan Inc.


15




Kazuhiko Kamiyama

Clinical Trial Support and Compliance Japan, Pfi zer Japan Inc.

11:15-13:15 TUTORIAL 4 ROOM 601Post-Marketing Risk Management Systems for Biopharmaceutical ProductsRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CP, MALEVEL: BEGINNER, INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Kazuhiro KeitokuManager, Safety Operations, Japan Drug Safety Unit, Pfi zer Japan Inc.

Hideyuki Kobayashi, PhDDirector, Pharmacovigilance Department, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

A proactive drug safety management system implemented early in drug de-velopment program is very important for progressing the program success-fully and protecting your subjects safely, and the discussion about the system among the stakeholders including ICH, CIOMS, each regulatory agencies as well as pharmaceutical companies have brought the Risk Management Plan-ning guidance. For 6 months after releasing the implementing guidance for the Risk Management Plan in Japan the pharmaceutical companies are building their own pharmacovigilance system currently.

This tutorial will explore theoretical, regulatory, and practical aspects of post-marketing risk management systems at the beginner or intermediate level. At the conclusion of the session, participants will be able to:

• Demonstrate understanding of the rationale for a risk management system

and its components;

• Compare similarities and diff erences in the EU Risk Management Plan and

the US Risk Evaluation and Mitigation Strategy; and

• Describe approaches to measuring eff ectiveness of risk minimization and

risk mitigation tools.

Instructor

William W. Gregory, PhD

Senior Director, Worldwide Research & Development, Pfi zer Inc., USA

11:15-13:15 TUTORIAL 5 ROOM 606Leadership and Philosophy: Best Practices for Project Success RELATED INTEREST AREA(S): ALL

LEVEL: BEGINNER

“Do you have your own philosophy, to tackle with uncertainty in your proj-ects?” Project leaders/managers need to control himself and project for suc-cess under hard and tough situations. In particular, pharmaceutical R&D has high uncertainty and needs project risk management, and to manage those projects, the strong leadership is needed. “Capable” project leaders/manag-ers can well learn from their experiences and use the learning for their next projects. They are good at learning from even discontinued projects, and have strong mind set in order to learn the next project team. What is needed to be a strong project leaders/managers. How are their way of thoughts and behav-iors diff erent? Probably the key words are “leadership” and “Philosophy”.

Please join us to think about your challenges in project, and think diff erently from leadership. By doing so, you can have stronger skill set and mind set, and we hope those will lead your project to success.


Instructor

Kentaro Ito

CEO, I-Think

11:15-13:15 TUTORIAL 6 SUBARU (5F)Basic Understanding of Bioequivalence Studies and the Points of the Revised BE GuidelinesRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, PM, CMCLEVEL: BEGINNER, INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Kimiya Okazaki, PhDResearch Fellow, Pfi zer Japan Inc.

Satoshi Nagayama, PhDPrincipal Scientist, Pfi zer Japan Inc.

We will illustrate fundamental knowledge and practice of bioequivalence stud-ies for solid oral drug products based on case examples especially by focusing on how dissolution testing is positioned and utilized in bioequivalence studies, etc. Also, we will show the points of the revision of the guidelines for bioequiv-alence studies (“Partial Revision of the Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Drugs”: PFSB/ELD Notifi cation No. 0229-10) dated February 29, 2012 from the viewpoint of an Institutional Review Board member.


SpeakerHiroyasu Ogata, PhD

Professor Emeritus, Meiji Pharmaceutical University

16



13:30-14:00 WELCOME COSMOS II (3F)

Ko SekiguchiDirector, DIA Japan

Tatsuo Kurokawa, PhDChair, DIA Advisory Council of JapanProfessor, Division of Regulatory Sciences, Faculty of Pharmacy, Keio University

Ling Su, PhDDIA President

14:00-14:20 AWARD PRESENTATION PresenterLing Su, PhD

DIA President

Award WinnersKeiko Ebihara

Director, Regulatory and Vaccine Policy Group, Health Policy and Access, MSD K.K.

Eri Sekine

Head of Oncology, Biometrics and DM Department, Oncology, Development, Novartis Pharma K.K.

Kyoichi Tadano, PhD

Senior Expert, Division of Pharmacopoeia and Standards for Drugs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

14:20-14:50 OPENING REMARKS

Kazunori HIrokawa, MD, PhDProgram ChairExecutive Director and Senior Executive Offi cer, Daiichi Sankyo Co., Ltd.


May 12-16, 2013Beijing, China

5TH ANNUAL MEETING

DIA CHINA 2013

17



16:20-17:20 KEYNOTE SPEECH 2 COSMOS II (3F)New Drug Development of Japan Origin through Industry-Academia Collaboration CHAIR

Kazunori Hirokawa, MD, PhDExecutive Director and Senior Executive Offi cer, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Takao Yamori, PhD

Director of Center for Product Evaluation, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

The oncology research by Academia in Japan maintains the most advanced level in the world. It is regret to note, however, a new oncology drug of Japan origin has been rarely produced as a result of the search. The main reasons can be that the system in which fi nding out a drug design seeds leads to developing a new drug is not established in Academia, and that the industry-academia collaboration is not working so eff ectively as expected. In this keynote presentation, Dr. Yamori will talk about the Oncol-ogy Drug Search Project in Academia which has been supported by Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technol-ogy for a long time through grants-in-aids for scientifi c research in order to encourage academia’s new drug development. While this is one of the eff orts in the upper stream of the pipeline of new drug development, PMDA conducting the review process at the end of the pipeline is also taking some new actions to support the academia. For example, consultations for regulatory aff airs strategy and the Joint Graduate School Program, which he will mention during the presentation. To achieve medical innova-tion, it is very important to strengthen the industry-academia-government collaboration for developing new drugs of Japan origin, which will contribute to Japan’s revitalization.

15:20-16:20 KEYNOTE SPEECH 1 COSMOS II (3F)Latest Regulatory Environment in EU - from Development to Post-Marketing- CHAIR Tatsuo Kurokawa, PhDProfessor, Division of Regulatory Sciences, Faculty of Pharmacy, Keio

University

Peter Bachmann, DrSc

European and International Aff airs Member of the CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition andDecentralised Procedures - Human)


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colleagues worldwide

18

Related Interest Areas: Clinical Operations (CO) Regulatory Aff airs (RA) Statistics (ST) Clinical Data Management (CDM)


DAY 2 | TUESDAY, NOVEMBER 20, 2012

9:00-10:30 SESSION 1

VENUE 1 COSMOS II (3F)

In-house Risk Management System for RMP Legislation LEVEL: BEGINNER, INTERMEDIATE

RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CP, MA

SESSION CO-CHAIRS

Yasuo IimuraDirector, Offi ce of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Ryuji Koike, MD, PhDChief and Associate Professor, Clinical Research Center, Tokyo Medical and Dental University Hospital Medicine

With the implementation of Japan’s Risk Manage-ment Plan (RMP) requirements from April 1, 2013, when submitting a new drug application, compa-nies will need to assess the product’s inherent risks and develop a risk minimization plan. This will re-quire the involvement of the PV Department from an early stage for new drug applications. There are various issues that need to be addressed in order to implement this system, including the coordina-tion of Safety Evaluation Management under GVP supervision, Safety Surveillance Management un-der GPSP supervision, and personnel training to ensure suffi cient understanding and competence for performing the required epidemiological inves-tigations.

In this session we will share insights and exchange opinions regarding what will be required with the introduction of Japan’s RMP, from the regulatory authority’s viewpoint, from the company’s view-point and from the health care professionals’ view point.

Our Goal of RMP Intoduction and Single Global PVYoshiaki Ohashi, PhD

Global PV Head, PV Manager for Japan, Department Manager of Safety Coordi-nation Department, Chugai Pharmaceu-tical Co.,Ltd.

Managing Risk Management Plans: View from a Japanese HeadquartersE. Stewart Geary, MD

Vice President, Deputy Director, Corpo-rate Regulatory Compliance and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd.

Expectations for Risk Management Plan: A Healthcare Professional PerspectiveKatsumi Tanaka

Manager of Department of Pharmacy, Chief of Drug Safety Management of Showa Univerity Hospital, Department of Pharmacy Services, Showa University Hospital

VENUE 3 ROOM 606

A New Project Manager: He Needs to Manage his Time to do his Job, but How?RELATED INTEREST AREA(S): ALLLEVEL: BEGINNER

SESSION CO-CHAIRS

Koji Iwasaki, PhDDirector, Strategic Medical Research Planning Department, Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Koichi Konno, PMPAssociate Deputy Director, Clinical Develop-ment Planning and Management, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

“All of sudden, I was appointed to be a project manager by my boss, however, I do not know what I should do?” – “Then I have read through PM books, but still cannot have an answer.” The boss ordered me to build-up schedule of the project, and to implement it surely, and as soon as possible. I have utilize full of my knowledge and experi-ences and come up with “plan”, however, I am still not confi dent to fi nish on time in successful way. I become very nervous since the project is already kicked off and my schedule is already out-of-con-trol due to lots of due dates. DON’T WORRY! This session will explain the project management body of knowledge in simple way and focus on “time management”, which is one of the key elements of project management, and address scheduling and time management, with examples, in very concrete way. In the end of session, there will be panel dis-cussion with panelists those have various and deep expertise in project management. By the end of session, you will have the solution to your problem based on project manage knowledge and practical experiences.

“What’s project management?”Atsushi Tsukamoto, MSc, PMP

Associate Director, Global Project Man-agement, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

“I was told to make a plan and schedule, but how to do it?”Koichi Konno, PMP

Associate Deputy Director, Clinical De-velopment Planning and Management, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd

“How can we manage our time, under these busy days?”Koji Iwasaki, PhD

Director, Strategic Medical Research Planning Department, Takeda Pharma-ceutical Company Limited

VENUE 2 ORION (5F)

Balance of Quality and Speed in Clinical Trials: Global and Japanese Metrics Comparison - Part1RELATED INTEREST AREA(S): CO, CDM, QALEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Hajime YagiSenior Director, Clinical Operation Area, Japan Development, MSD K.K.

Shuta MitomoDirector, Project Management Division, CMIC Co., Ltd.

As the number of global studies are increasing, the question of “how to balance between quality and speed in clinical trials in Japan” is now key.

In part 1 of the session, we will compare metrics of quality and speed between Japan and others in global clinical trials. We will discuss “How to measure quality and speed?” “Are there any gaps between Japanese sites and others?” “If any, how we can close the gaps?” from CRO and sponsor’s point of view.

In part 2 of the session, we will share challenges in clinical trials in Japan, especially related to global studies from investigator’s and study site’s point of view. We will discuss the ways to overcome the is-sues. At the end of the session, major fi ndings and trends of recent GCP inspections will be presented by the PMDA.

Metrics Comparison of Quality and Speed in Clinical Trials – from CRO’s Point of ViewKeisuke Arai

Portfolio Director, Project Management, PAREXEL International Inc.

Quality in Clinical Trials, Global and Japan - from Sponsor’s Point of ViewRika Ohnishi, MBA

Quality Auditor, GQAAC Asia Pacifi c, Eli Lilly Japan K.K.

Metrics Comparison of EDC Data Entry and Query Resolution Cycle Times – from Sponsor’s Point of ViewYasuharu Shibata

Manager, Data Management 2, Study Support Clinical Operation Area, Japan Development, MSD K.K.

19




9:00-10:30 SESSION 1 (CONT.)

VENUE 4 SUBARU (5F)

GCP Inspection in Global Drug Development, Part 1: Overseas GCP Inspections Conducted by PMDARELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, QA

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Tomoko Osawa, PhDDirector for GCP Inspection, Offi ce of Conformi-ty Audit, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Yomei MatsuokaAssociate Director, Regulatory Aff airs Group, New Drug Regulatory Aff airs Department, Daiichi Sankyo Co. Ltd.

Recently, simultaneous global submissions have been achieved along with increased applications based on the results of global clinical studies. For this reason, the opportunities of the overseas GCP in-spection by PMDA and/or the inspection of medical institutes in Japan by foreign regulatory authorities have increased. This session will describe the current status and points to note concerning the overseas GCP inspection conducted by PMDA from the point of views of PMDA and the applicants, respectively. In the latter half of the following session titled “GCP inspection in global drug development-2”, the panel discussion will be held by the speakers of both ses-sions. In the discussion, we will comprehensively dis-cuss the current status and points to note concern-ing domestic and overseas GCP inspection.

Pfi zer’s experiences of overseas GCP inspections conducted by PMDAYuki Sanno

Senior Manager, Medical Quality Assur-ance Japan, Pfi zer Inc.

Actural Cases of overseas GCP inspections conducted by PMDAYasuko Meguro

Associate Director, GCP Management Group, New Drug Regulatory Aff airs Department, Daiichi Sankyo Co. Ltd.

The Current Status of Overseas GCP Inspections Conducted by PMDAHironori Seto

Principal Inspector for GCP Inspection, Offi ce of Conformity Audit, Pharmaceuti-cals and Medical Devices Agency (PMDA)

VENUE 6 ROOM 706

Challenges of Clinical Development for Antibody MedicineRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, ST, CP, PM

LEVEL: BEGINNER, INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Koji Chiba, PhDAssociate Professor, Keio UniversityTakahiko Tanigawa, PhDHead of Clinical Pharmacokinetic Oncology, Bayer Pharma AG

Biological medicines, such as monoclonal antibod-ies, have moved into limelight again recently. Several novel technologies have improved immunogenicity (e.g., complete human monoclonal antibody), have made antibodies the carrier of anticancer agents (linker), and have reinforced antibody dependent cellular cytotoxicity (potelligent antibody). The cri-sis that occurred in a Phase 1 study for an anti-CD28 super-agonistic antibody (TGN1412) in 2006 had a big impact on drug development, however this event suggested the necessity of a novel develop-ment strategy based on the antibody agent’s unique properties of PK-PD, effi cacy and safety. This session will provide you a perspective of on the signifi cant clinical development strategy of antibody agent.

Introduction and Systematic Review of Therapeutic AntibodiesKoji Chiba, PhD

Associate Professor, Keio University

Ethnicity Eff ect in the Disposition of Monoclonal Antibodies (mAbs)- Implication and Potential PK Bridging StrategyYuko Tsukamoto, PhD

Director, Clinical Pharmacology Dept., Clinical Science Div, R&D., Janssen Phar-maceutical K.K.

Clinical Development of Biomedical MedicineHirotoshi Yuasa

Senior Manager, Japan Clinical Leader, Pain/Infl ammation Clinical Research, Pfi zer Japan, Inc.

Panel DiscussionAll speakers for this session andTeruyo Arato, PhD

Professor, Research Center for Coopera-tive Projects, Hokkaido Univeristy Gradu-ate School of Medicine

VENUE 5 ROOM 701

Standards Developing Organization (SDO) Realizing New Effi ciencies for Medical Research: Role of CDISCRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, ST, CDMLEVEL: BEGINNER SESSION CO-CHAIRS

Yoshio TsukadaDepartment Manager, Biomedical Data Sciences Department, Development & Medical Aff airs Divi-sion, GlaxoSmithKline K.K.Toshiaki OgawaDirector, Japan Data Management, SOCS Opera-tions, SOCS CFU, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.Medical research has reached crisis point. Not enough therapies are being approved, fewer physicians are be-coming involved in medical research and fewer patients are being recruited. The Food and Drug Administration (FDA) only approved 19 new drugs in 2007, the lowest number since 1983. New science discoveries are not be-ing developed effi ciently into therapies on the market.Being unable to share information within medical re-searches and healthcare environment is one of the reasons. One way to overcome this would take full advantage of new technologies, including informa-tion technology. Accordingly, it cannot let the trend of Health Level 7 (HL7) or Clinical Data Interchange Stan-dards Consortium (CDISC) out of our sights.CDISC Standard was started to develop data standards to meet the U.S. FDA requirements and has been being widely applied in medical research conducted by aca-demic organizations and pharmacovigilance for the past several years. The purpose of CDISC is to increase the effi ciency of medical research, from protocol develop-ment to reporting results, as well as improving the qual-ity of data and patient safety. CDISC activities are to develop the standards for effi ciently interchanging clini-cal data, creating models of how these standards work eff ectively, and promoting the use of electronic source data such as electronic medical records, etc.With FDA, CDISC built concepts called “Electronic Clinical Trial (eCT) ” and “Electronic Source Document Interchange (eSDI)” long ago. Furthermore, CDISC strengthens cooperation with HL7 which bears a next-generation platform. The future course of medical research environment and global directions can be ex-pected through understanding of the status of CDISC and medical data standardization.This session will introduce CDISC, how CDISC can be used to improve the effi ciency of medical research and quality of data, and some actual examples of practical use of CDISC.

Introduction to CDISCYoshio TsukadaDepartment Manager, Biomedical Data Sciences Department, Development & Medical Aff airs Divi-sion, GlaxoSmithKline K.K.

CDISC Standard OverviewKazuki Furuno

Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

CDISC: Adoption Trends, Benefi ts and BarriersMotohide Nishi, MBADirector, Asia Pacifi c Data Sciences & Solutions, Development Center of Excellence, Lilly Research Laboratories Japan, Eli Lilly Japan

Aiming for eSDI (Electronic Source Data Interchange)Hiroyuki Nishimoto, PhDPharmacovigilance Operation Group Manager, Pharmacovigilance Department, Pharmaceutical Development Division, Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

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11:00-12:30 SESSION 2


US/EU Risk Management Regulations RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CP, MA


SESSION CO-CHAIRS

Akiko Hori, MD, PhDRisk Management Director, Offi ce of Safety, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Mamoru Narukawa, PhDAssociate Professor, Department of Clinical Medicine, Kitasato University Graduate School of Pharmaceutical Sciences

Risk Management Plan (RMP) requirements for pharmaceutical products will be put into eff ect in Japan from April 1, 2013.

In the EU, guidance for risk management systems for pharmaceutical products were published in 2005 and a template for RMP was published in 2006. Sub-mission of an RMP as a part of the application mate-rials is required at the time of new drug applications for all products.

In the US, submission of an REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) draft as a part of the ap-plication materials is required by the FDA Amend-ments Act of 2007. Drugs for which benefi cial ef-fects are accompanied by the risk of serious adverse events are approved only in cases where specifi c countermeasures for risk mitigation have been es-tablished.

As the RMP requirements that will take eff ect next year in Japan are partly based on current EU and US RMP regulations, it would be of value for us to re-examine those regulations.

In this session we will share what we know of the his-tory and current status of EU and US risk manage-ment regulations and exchange opinions with the aim of facilitating the upcoming introduction of RMP in Japan.

Postmarket Drug Safety Initiatives at the US FDAGerald J. Dal Pan, MD, MHS

Director, Offi ce of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Adminis-tration, USA

Implementation of Benefi t Risk Management in the EUJan Petracek, MD, MSc, DIC

European Pharminvent Services, Czech Republic

Enhancement of Collaboration Between EMA and PMDA/MHLW in Risk-management AreaJunko Sato, PhD

International Liaison Offi cer, Pharma-ceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Japan Liaison Offi cial, European Medicines Agency, United Kingdom

VENUE 3 ROOM 606

Optimized Global Project Management RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, PM

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Norie Yasuda, PhDDirector and Head of Clinical Operations & Data Management Department, Merck Serono Co., Ltd.

Akio Uemura, PhDDirector and Head, Regulatory Aff airs, Allergan Japan K.K.

In recent years, more multi-regional clinical studies have been conducted in Japan. This is because it is a key option of eff ective new drug development strat-egies as well as of an eff ective way to reduce a ‘’drug lag’’ which enable a faster delivery of a novel treat-ment to patients as the fi nal goal.

In fact, Japan has been moving forward from the preparatory stage of conducting a new study trial, multi-regional clinical study, to a productivity im-provement by accumulating experiences and knowl-edge. On the other hand, Japanese existence and infl uence is actually getting lower followed by a Ja-pan’s recent, decreased drug market share.

At the same time, Sponsor/CRO partnership has been the key factor for pharmaceutical companies to conduct multi-regional clinical studies in the view of cost and resource effi ciency, as well.

Now, it is important to build and increase a fi rm Japanese contribution to the global drug develop-ment strategy by attributing to Japanese strength and depth of development experience and skills in the new industry outsourcing environment.

In this session, what is the eff ective operational proj-ect management in terms of multi-regional clinical study, including Asia regional study, is discussed and shared with actual examples from the point of spon-sor and global CRO.

Operation in Japan in a Multi-regional Study from a Viewpoint of Japanese Pharmaceutical CompanyShinya Morikawa

Senior Manager, Clinical Development I, Astellas Pharma Global Development, Astellas Pharma Inc.

Eff ective and Effi cient Drug Development through Global Clinical TrialsKoichi Miyazaki

Associate Director, Asia Development Department, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

How to Manage Multi-regional Clinical Trials from a Viewpoint of Global CRO Located in JapanYasumasa Kurioka

Director, Clinical Operations, PAREXEL International

Panel DiscussionAll speakers for this session

VENUE 2 ORION (5F)

Balance of Quality and Speed in Clinical Trials: Global and Japanese Metrics Comparison, Part 2RELATED INTEREST AREA(S): CO, CDM, QA

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Hajime YagiSenior Director, Clinical Operation Area, Japan Development, MSD K.K.

Shuta MitomoDirector, Project Management Division, CMIC Co., Ltd.

As the number of global studies are increasing, the question of “how to balance between quality and speed in clinical trials in Japan” is now key.

In part 1 of the session, we will compare metrics of quality and speed between Japan and others in global clinical trials. We will discuss “How to measure quality and speed?” “Are there any gaps between Japanese sites and others?” “If any, how we can close the gaps?” from CRO and sponsor’s point of view.

In part 2 of the session, we will share challenges in clinical trials in Japan, especially related to global studies from investigator’s and study site’s point of view. We will discuss the ways to overcome the is-sues. At the end of the session, major fi ndings and trends of recent GCP inspections will be presented by the PMDA.

Challenges in Clinical Trials in Japan – from Investigator’s Point of ViewYukihiro Koretsune, MD, PhD, FACC,

FAHA

Director, Center for Clinical Research, Osaka National Hospital Institute for Clinical Research

Challenges in Clinical Trials in Japan Regarding Local Data Management – from Study Site’s Point of ViewNoriko Suzuki

National Cancer Center Hospital East

Major Findings and Trends of Recent GCP inspectionsNatsumi Kinoshita

Research Promotion Division, Depart-ment of Research and Development Promotion, National Institute of Biomedi-cal Innovation

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11:00-12:30 SESSION 2 (CONT.)

VENUE 4 SUBARU (5F)

GCP inspection in Global Drug Development, Part 2: GCP Inspection of Medical institutes in Japan by FDARELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, QA

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Tomoko Osawa, PhDDirector for GCP Inspection, Offi ce of Conformi-ty Audit, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Yomei MatsuokaAssociate Director, Regulatory Aff airs Group, New Drug Regulatory Aff airs Department, Dai-ichi Sankyo Co. Ltd.

Recently, simultaneous global submissions have been achieved along with increased applications based on the results of global clinical studies. For this reason, the opportunities of the overseas GCP inspection by PMDA or the inspection of medical institutes in Japan by foreign regulatory authorities have increased. This session will describe the present states and points to note concerning GCP inspection conducted by FDA from the point of views of FDA and the medical institutes, respectively. Based on this presentation, we will learn the basic concept of the FDA inspections outside of the US. The panel dis-cussion will be held in the latter half of the session. In the discussion, the present states and points to note concerning domestic and overseas GCP inspec-tion will be discussed with the speaker in the session titled “GCP Inspection in Global Drug Development, Part 1.”

GCP Inspection Performed in our Affi liated Medical Institutes by FDAManabu Matsushima

Director, Business Development Division, InCROM Inc.

GCP Inspection Conducted by FDA at Kyorin University Hospital in July, 2012Mitsuko Kubo

Clinical Trial administrative Room, Kyorin University Hospital

Panel DiscussionAll speakers for the session Part 1 & Part 2

VENUE 5 ROOM 701

Rapid Diff usion of Standardization: Implementation of Medical Data Standardization and CDISCRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, ST, CDMLEVEL: BEGINNER

SESSION CO-CHAIRS

Motohide Nishi, MBADirector, Asia Pacifi c Data Sciences & Solutions, Development Center of Excellence, Lilly Research Laboratories Japan, Eli Lilly JapanManami HashimotoOncology Biometrics and Data Management De-partment, Novartis Pharma K.K.Medical research has reached crisis point. Not enough therapies are being approved, fewer physicians are be-coming involved in medical research and fewer patients are being recruited. The Food and Drug Administration (FDA) only approved 19 new drugs in 2007, the lowest number since 1983. New science discoveries are not be-ing developed effi ciently into therapies on the market.Being unable to share information within medical re-searches and healthcare environment is one of the reasons. One way to overcome this would take full advantage of new technologies, including informa-tion technology. Accordingly, it cannot let the trend of Health Level 7 (HL7) or Clinical Data Interchange Stan-dards Consortium (CDISC) out of our sights.CDISC Standard was started to develop data standards to meet the U.S. FDA requirements and has been being widely applied in medical research conducted by aca-demic organizations and pharmacovigilance for the past several years. The purpose of CDISC is to increase the effi ciency of medical research, from protocol develop-ment to reporting results, as well as improving the qual-ity of data and patient safety. CDISC activities are to develop the standards for effi ciently interchanging clini-cal data, creating models of how these standards work eff ectively, and promoting the use of electronic source data such as electronic medical records, etc.With FDA, CDISC built concepts called “Electronic Clinical Trial (eCT) ” and “Electronic Source Document Interchange (eSDI)” long ago. Furthermore, CDISC strengthens cooperation with HL7 which bears a next-generation platform. The future course of medical research environment and global directions can be ex-pected through understanding of the status of CDISC and medical data standardization.This session will introduce CDISC, how CDISC can be used to improve the effi ciency of medical research and quality of data, and some actual examples of practical use of CDISC.

Development of a Large-scale Clinical Trial Network System with HL7 and CDISC using UMIN and Kagawa Medical Internet Exchange (K-MIX)Kazuhiro HaraProfessor, Seto Inland Sea Regional Research Center Kagawa University/Department of Science and Engineering Tokushima Bunri University

Implementation of CDISC in Eli LillyHiromi YamamotoAsia Pacifi c Data Sciences & Solutions, Develop-ment Center of Excellence, Lilly Research Labora-tories Japan, Eli Lilly Japan

Implementation of CDISC in AcronetTakashi Kitahara

Acronet Corp.

Current Activity in Industry and Our FutureOsamu KomiyamaChairman, Data Science Expert Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association/Senior Manager, Pfi zer Japan Inc.

VENUE 6 ROOM 706

Regulatory Communication Between PMDA and an Industry for Smooth NDA ReviewRELATED INTEREST AREA(S): RA

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Naoyuki Yabana, PhDReview Director, Offi ce of New Drug III, Pharma-ceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Yoshihiro HigashiuchiTherapeutic Area Regulatory, Regulatory Sci-entist, Regulatory Aff airs, LRL DCOE Japan, Eli Lilly Japan K.K.

To make NDA review smoothly, it is important to keep good communication relationship between PMDA and an industry in the review process, in ad-dition to submit well-considered CTD. For example, if a document describing additional explanations in response to the inquiry from PMDA is submitted without a correct understanding of PMDA’s inten-sion, valuable information for the review may not be provided and a further reply may be necessary. That may also cause a delay of the review. In this session, some examples, which have made good relation-ships and raise a issue to be improved in the future, will be presented from PMDA and industry perspec-tive. Future style of a good communication relation-ship between PMDA and a industry is also discussed. We appreciate your active participation with sharing your experiences and opinions in the session.

Eff ective Communication for Smooth NDA ReviewYoshitomo Kasuga

Regulatory Aff airs Department, Chugai Pharmaceutical Co., LTD.

Regulatory Communication in NDA Review (Cases in Japanese Company)Masaya Kato, PhD

Manager, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

The importance of communication for effi cient NDA review (PMDA perspective)Yasuto Otsubo

Reviewer, Offi ce of New Drug II, Pharma-ceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)


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13:30-14:30 SESSION 3


Risk Management System in Drug Development Programs in Global Pharmaceutical Company: Concept and Real Life RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CP, MA


SESSION CO-CHAIRS

Koh MiyakawaDirector, Safety Management, Pharmacovigi-lance Dept, Pharmaceutical Development Div. Takeda Pharmaceutical Company Limited

Shinichi Nishiuma, MDSenior Medical Advisor, Global Patient Safety Japan, Lilly Research Laboratories Japan, Eli Lilly Japan K.K.

For strategic planning of risk management for drugs through drug development programs, the real life in global company such as positioning of Risk Man-agement system, practices in a development phase, practical use in communication with the agencies, and company organization structure and functions become helpful for Japanese pharmaceutical com-pany.

This session will update on current experience with Risk Management in global pharmaceutical compa-ny. Lessons learned will be presented and areas for further improvement will be explored.

Principles and Practical Aspects of Global Risk Management, A Big Pharma PerspectiveSteve Hobbiger, BSc, FRCP(E),

FFPM

Vice President and Qualifi ed Person for Pharmaconvigilance GlaxoSmithKline, UK

Pragmatic Approaches to Risk Management Systems in Global Biopharmaceutical Product DevelopmentWilliam W. Gregory, PhD

Senior Director, Worldwide Research & Development, Pfi zer Inc., USA

VENUE 3 ROOM 606

Successful Communication in a Global Pharmaceutical EnvironmentRELATED INTEREST AREA(S): ALL

LEVEL: BEGINNER

SESSION CO-CHAIRS AND PANELISTS

Atsushi Tsukamoto, MSc, PMPAssociate Director, Global Project Management, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Robert Hilke, MACEO, Hilke Communication

Gareth Julian Monteath, MBA, MSProgram Director, INTEC Japan, Inc.

As drug development is becoming more global, it is critically important and absolutely necessary to ef-fectively work with Western and Asian team mem-bers, not only for project leaders / managers but also team members, in order to advance the project and clinical trials. To eff ectively work together with people who have diff erent cultural backgrounds and values, accurate and frequent communication is very important, and in order to do this, you need a practical toolkit to deal with diversity. In this ses-sion, we will discuss how to prevent miscommunica-tion and make decisions in an eff ective and effi cient manner, in meetings, telephone calls, and e-mail communication with team members from diff er-ent cultures. We will invite British and American communication experts who have lived in Japan for more than 20 years, to discuss actionable tips for Japanese in global teams. The session will be con-ducted in Japanese, with simultaneous translation.

Roundtable PanelistsAll speakers for this session

VENUE 2 ORION (5F)

Lesson and Learn of multinational clinical trials, in light of “Basic Principles of Global Clinical Trials (Reference Cases)”, Part 1RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, ST, PM

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Moriyuki Miyasato, MBABiostatistics Department, R&D, Janssen Phar-maceutical K.K.Satoko SugawaraDirector, Regulatory and Pharmaceutical Aff airs, Galderma (Japan) K.K.

Five years have passed since the “Basic principles on Global Clinical Trials” was issued in Japan in 2007. Since that time, Japan has been participating in many multinational trials, and has obtained several NDA approvals based on the clinical packages de-veloped for multinational trials. On September 5th in 2012, the guidance of “Basic principles on Global Clinical Trials (Reference Cases)” (hereafter “Guid-ance”) was issued and a vigorous discussion of the issues in multinational clinical trials is expected.

In this session, fi rst, the background of developing the Guidance and its contents will be explained by PMDA. Then, we will look at some actual examples: 1) Simultaneous development of COPD drug, 2) Si-multaneous development of renal cell cancer drug and 3) An Asian study of an ADHD drug. Based on that, we will discuss “what should we do to make maximum use of the data from multinational studies and achieve appropriate and scientifi c development of medical products?”

We think that this session will provide an opportu-nity to look at possible solutions based on the pre-sentations and the panel discussion.

Background and outline of “Basic Principles on Global Clinical Trials (Reference Cases)”Yuki Ando

Senior Scientist for Biostatistics, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Development of ADHD Drug Based on East Asian TrialsYasushi Takita

Asia-Pacifi c Statistical Science, Develop-ment Center of Excellence, Eli Lilly Japan

Simultaneous Global Development for COPD DrugsYota Takahashi

Manager, Primary Care Clincal Franchise Department, Clinical Development, No-vartis Pharma K.K.

Global Development in Drug for Renal Cell Carcinoma (RCC)Yoshiko Umeyama

Japan Project Leader, Oncology, Clinical Research, Pfi zer Japan Inc.*Some speakers for this session wil speak

in the sessoin Part 2.

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13:30-14:30 SESSION 3 (CONT.)

VENUE 4 SUBARU (5F)

Alliance Management and Co-development Strategy RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, PM

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Norie Yasuda, PhDDirector and Head of Clinical Operations & Data Management Department, Merck Serono Co., Ltd.

Akio Uemura, PhDDirector and Head, Regulatory Aff airs, Allergan Japan K.K.

Drug development has been getting more complex and costly these days. Pharmaceutical companies have to deal with the complexity and R&D expendi-ture in order to bring an innovative drug to waiting patients as early as possible. Under the circumstanc-es, alliance in co-developing between companies, academia, and venture companies is getting popular and has become important globally.

A successful drug development is to progress the project effi ciently with an appropriate cost in a speedy timeline. It is believed that co-development strategy is one of keys to bring that goal for the alli-ances to have knowledge sharing, strength sharing, and risk sharing, where leads a faster, strategic drug development.

On the other hand, co-development involves mul-tiple diff erent parties and it can’t be avoid to have more people involved, to have more complicated project structure, and to cause more complex gov-ernance.

Points to Consider for Co-

development Projects

Yasushi Miyazawa, MSc

Sr. Vice President Global Head, Global Project Management, Astellas Pharma Global Development, Astellas Pharma Inc.

Key Success Factors for Alliance

Management/Co-Development

Michiyo Ohshima

Senior Manager, Japan Portfolio & Project Management Group, PCBU Project Man-agement Group, Pfi zer Japan Inc.


VENUE 5 ROOM 701

Issues and Solutions on the Storage and Delivery of Investigational Products RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, PM, CMC

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Shuji HongouDivision of Clinical Development, Headquarter of Development, Astellas Pharma Inc.

Koji HagiodaConsulting Director, Vertical Major Account Sales Department, TNT Express Worldwide (Japan) Inc.

Four years have passed since the revision of J-GCP in 2008, which made it possible for the investigational products (IPs) to be delivered from the 3rd party vendors who are in charge of storage and delivery of the IPs to medical institutions in Japan. During those years, the number of foreign and domestic 3rd party vendors has increased, and recently some ven-dors started to make eff orts to add more values to their services. The sponsors of clinical studies have more chances to utilize the services of the 3rd party vendors eff ectively. Also, medical institutions have more chances to receive the IPs from those vendors. Therefore, based on the current situation in Japan from the respective viewpoints of medical institu-tions, pharmaceutical companies (the department for supply of IPs, and the department for clinical de-velopment, respectively), and the 3rd party vendors, we fi gure out the problems and solutions, and make a proposal.

Also, as the delivery of IPs from the 3rd party ven-dors to medical institutions is a pre-existing practice overseas, we compare the diff erences between the practice in Japan and those overseas, and include the comparison to our proposal. The proposal in-cludes ideas on choosing the best way to improve the situation in Japan, and if necessary, it also in-cludes the idea of cooperative delivery, etc.

Transition and Proposal on Supply of CTM After J-GCP Revision in GSK-J Zene Matsumoto

Manager, CTM Supply Offi ce, Early Phase Development Unit, Development & Medical Aff airs Division, GlaxoSmithKline K.K.

Delivery Company Standpoint Katsuhiko Funae

General Manager, Transportation Logistics Business Unit, TIACT Project Division, Business Promotion Department, Mitsui & Co., Ltd.

Medical Practice Standpoint Tatsuya Watanabe

Principal, Kitasato University Kitasato Institute Hospital

Panel DiscussionAll speakers for this session and

Makoto Kobayashi

Manager, Transportation Logistics Business Unit, TIACT Project Division, Business Pro-motion Department, Mitsui & Co., Ltd.

VENUE 6 ROOM 706

Now, Let’s have a Direct Discussion with Patients for the Better Development and RegulationRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA

LEVEL: BEGINNER

SESSION CO-CHAIRS

Tatsuo Kurokawa, PhDProfessor, Division of Regulatory Sciences, Faculty of Pharmacy, Keio University

Kazuhiko MoriChief Safety Offi cer, Pharmaceuticals and Medi-cal Devices Agency (PMDA)

Patients and lay people in Japan now form one of the important groups when discussing the “Drug Lag” and “Drug Safety” issues.

They have already made a signifi cant impact on drug policy and the progress of the amendment of the Pharmaceutical Aff airs Law, but they might be still regarded as some special movement rather than well- established ordinary process.

This session will focus on what we really may not still understand among all stakeholders. For example, the priority of the patients, the economic stumbling blocks in daily life, other diffi culties for the patients and the issues for the corporate activities among stakeholders.

Through this discussion, the possibility of the better drug development and regulations will be sought.

Wishes of Patients with Pulmonary HypertensionNoriko Murakami

Founder and President, Pulmonary Hyper-tension Association of Japan (PHA Japan)

The Perspective as a Cancer Patient and a Media WorkerMayumi Honda

Staff Writer, Social Welfare News Depart-ment, The Yomiuri Shimbun

Cooperative Relationship Between Patient Groups and Pharma IndustriesOsamu Inagaki, PhD

Chairperson, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceutical Manufactures As-sociation (JPMA)


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14:45-15:45 SESSION 4


Current Status of Regulations on Japanese Risk Management RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CP, MA


SESSION CO-CHAIRS

Shoji Takamatsu, PhDOffi ce Director, Offi ce of Safety II, Pharmaceuti-cals and Medical Devices Agency (PMDA)

Rei MaedaSenior Regulatory Scientist, Surveillance & Epi-demiology, Global Patient Safety Japan, Quality and Patient Safety, Eli Lilly Japan K.K.

Based on the fi nal proposal of the exploratory com-mittee about the approach of drug administration for verifi cation of the drug-induced hepatitis scan-dal and prevention of its recurrence, Japanese RMP was drafted and public consultation was done last year. The guidance of Japanese RMP was issued this April which was fi nalized based on the consultation and will be introduced in April of 2013. As the risk management activities in Japan will become more streamlined, industries need to have more consistent approach to the risk management from develop-ment to postmarketing. However, there are many challenges in preparation for implementation. In this session, we will share the point of view and the ap-proach of the regulatory authorities in order to pro-mote an understanding of the upcoming J-RMP.

Recent PMDA Drug Safety Regulatory Actions and Its ImpactSho Suzuki

Drug safety evaluator, Offi ce of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Challenges and Eff orts of the Risk Management Plan in JapanYoko Takaashi

Reviewer, Offi ce of Safety II, Pharma-ceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

VENUE 3 ROOM 606

Eff ectively Managing and Participating Global Meetings and Teleconferences [Eff ective Tips to Achieve your Goals in Meetings]RELATED INTEREST AREA(S): ALLLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS AND PANELISTS

Atsushi Tsukamoto, MSc, PMPAssociate Director, Global Project Management, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Robert Hilke, MACEO, Hilke Communication

Gareth Julian Monteath, MBA, MSProgram Director, INTEC Japan, Inc.

The fi rst challenge for Japanese in global meetings and teleconferences can be “to follow the discus-sion correctly”, but then the next, and even more important challenge is “how to express your own opinion and persuade others to agree”. In order to persuade others, expressing your idea is not enough, you need to fi rst understand, and then express clearly “why my opinion is valuable and whorthwhile for them, too” using your negotiation skills. Many Japanese tend to hesitate to express their opinion and negotiate confi dently with oth-ers, and may even blame for their English skills, but English is not really the issue. There are more critical hurdles and obstacles, but what are they? What kind of skills and knowledge are required? Worry no more! Professional British and American trainers will be invited as the panelists to look at the strengths and weaknesses of Japanese communica-tion, and also to provide a framework for effi cient and eff ective communication and negotiation in a diverse environment. By the end of session, you will be looking forward to participating in your next global conference to express your ideas and per-suade other people! The session will be conducted in Japanese, with simultaneous translation.

Roundtable PanelistsAll speakers for this session

VENUE 2 ORION (5F)

Lesson and Learn of multinational clinical trials, in light of “Basic Principles of Global Clinical Trials (Reference Cases)”, Part 2 RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, ST, PM

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Moriyuki Miyasato, MBABiostatistics Department, R&D, Janssen Phar-maceutical K.K.

Satoko SugawaraDirector, Regulatory and Pharmaceutical Aff airs, Galderma (Japan) K.K.

Five years have passed since the “Basic principles on Global Clinical Trials” was issued in Japan in 2007. Since that time, Japan has been participating in many multinational trials, and has obtained several NDA approvals based on the clinical packages de-veloped for multinational trials. On September 5th in 2012, the guidance of “Basic principles on Global Clinical Trials (Reference Cases)” (hereafter “Guid-ance”) was issued and a vigorous discussion of the issues in multinational clinical trials is expected.

In this session, fi rst, the background of developing the Guidance and its contents will be explained by PMDA. Then, we will look at some actual examples: 1) Simultaneous development of COPD drug, 2) Si-multaneous development of renal cell cancer drug and 3) An Asian study of an ADHD drug. Based on that, we will discuss “what should we do to make maximum use of the data from multinational studies and achieve appropriate and scientifi c development of medical products?”

We think that this session will provide an opportu-nity to look at possible solutions based on the pre-sentations and the panel discussion.

Some Speakers for the session Part 1Panel DiscussionAll speakers for the session Part 1 & Part 2

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14:45-15:45 SESSION 4 (CONT.)

VENUE 4 SUBARU (5F)

Collaborations to Advance Regulatory Science for Practical Use of the Innovative Science, Part 1RELATED INTEREST AREA(S): ALLLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Masaaki Kuwahara, PhDSenior Director, Takeda Pharmaceutical Com-pany Limited

Yoshiaki Uyama, PhDDirector, Regulatory Science Research Division, Offi ce of Regulatory Science, Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PMDA)

For providing an innovative drug discovered origi-nally in Japan to patients, importance of regulatory science promotion and collaboration reinforcement among industries, academia and regulatory agen-cies has been advocated. To optimally introduce new products based on the latest science into society, the cooperation among multi-disciplinary experts is es-sential and eff ective development strategy should be established. This session will focus on a reinforce-ment of collaborations among industries, academia and regulatory agencies as a way to advance regula-tory science. Current activities, objective and its goal will be presented from various perspectives, and tasks and challenges to achieve the goal will be dis-cussed at the panel discussion.

PMDA’s initiatives Including an Establishment of “Science Board” to Promote “Medical Innovation”Yasunori YoshidaOffi ce Director, Offi ce of Review Man-agement, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Accelerating Regulatory Science InitiativeToshio Miyata, MDDeputy Director, Evaluation and Licens-ing Division, Pharmaceuticals and Food Safety Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare

Strengthening Drug Discovery Capabilities through Industry-Academia-Government CollaborationsIchiro Aramori, PhDExecutive Fellow, Pharmacology Res. Labs., Astellas Pharma Inc.

VENUE 5 ROOM 701

The Gap Between the Concept of Minor/Partial Changes in the Application Form and the Actual Operations – The Revised Pharmaceutical Aff airs Act Became Eff ective, Part 1RELATED INTEREST AREA(S): RA, PM, CMCLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Rumiko Shimazawa, PhDAssociate Professor, Graduate School of Bio-medical Sciences, Nagasaki University

Haruhiro Okuda, PhDDirector, National Institute of Health Sciences

The revised Pharmaceutical Aff airs Act, which became eff ective in 2005, requires the detailed description of manufacturing methods of the drug substances and drug products, together with the setting of subject matters for a minor change notifi cation (referred to as “minor change”) and subject matters for a partial change approval application (referred to as “partial change”) in the application form. Regarding these de-scription matters, the notifi cation titled “Guideline for Descriptions on Application Forms for Marketing Ap-proval of Drugs, etc. under the Revised Pharmaceuti-cal Aff airs Act” (PFSB/ELD Notifi cation No.0210001 dated February 10, 2005) was issued. However, 7 years have passed since the revised Pharmaceutical Aff airs Act became eff ective, and the gap between the actual operations in pharmaceutical companies and the pharmaceutical regulations has been appar-ent. Also, it is considered as a problem that there are some points not covered by the concept of minor/partial changes. For example, the new development paradigms such as Quality by Design (QbD) are de-scribed in the quality guidelines of ICH, and the sci-ence and risk based systematic approach to assure the quality is recommended. Therefore, based on the past experience of pharmaceutical companies (new drug and generic companies) and the regulatory authorities (new drug and generic drug offi ces), we fi gure out the problems concerning the gap between the concept of minor/partial changes and the actual operations, discuss the further strategy, and make a proposal for better operations.

Global New Drug Company StandpointKazuya Matsuo, PhD

Group Manager, Non-Clinical/CMC Group, GPRD Japan, Abbott Japan Co., Ltd.

Japanese New Drug Company StandpointTakashi Hasegawa

Manager, Bulk Pharmaceutical Chemicals Dept Second Tokushuma Factory Produc-tion Headquarters, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Regulator Stands Point Kazunori Takagi, PhDPrincipal Reviewer, Offi ce of New Drug, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

VENUE 6 ROOM 706

The Implication of HTA to Drug Development as well as Life Cycle ManagementRELATED INTEREST AREA(S): TBC

LEVEL: TBC

SESSION CO-CHAIRS

Yoshihiko OnoPfi zer Japan Inc.

Koichi Kawabuchi, MBAThe Graduate School of Medicine and Dentistry Center for Health Care Economics, Tokyo Medi-cal and Dental University

The debate about the introduction in Japan of Health Technology Assessment (HTA) in 2014 and 2016 raises a number of concerns. While Japan has made striking progress in reducing the drug lag over the last few years, would HTA drive backwards and delay access to drugs, in particular to innova-tive drugs, as reported in the UK and similar “HTA countries”?

Whatever the fi nal direction in Japan, HTA is a real-ity in many countries and impacts the way drugs are developed, evaluated and subsequently used, or not, in real life. What matters to payers diff ers from the requirements of regulators. With a focus on real-life experience, outcomes, health care resources utilization and impact on health care budgets, HTA looks at diff erent endpoints and relies on a number of distinct methodological approaches. The objec-tive of this session is to introduce HTA-specifi c approaches with instance of actual cases in Europe or the USA, and discuss their applicability to Japan especially as they impact development and post-approval studies.

Japan HTA BackgroundBruno Rossi

Market Access, Bayer Yakuhin, Ltd.

Evidence-Based Data Generation; Diff erences with Regulatory Requirements. Impact on Clinical PracticeCynthia Verst

Senior Vice President, Real-World and Late Phase Research, Quintiles Outcome

Panel DiscussionAll speakers for this session andKazuhiko Mori

Chief Safety Offi cer, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Ataru Igarashi

The University of Tokyo

26




16:15-17:45 SESSION 5


How Does the Introduction of RMP Change Drug Development?RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CPLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Jun Yamakami, PhDRegulatory Development, Regulatory Aff airs, Sanofi K.K.

Katsuhiko IchimaruDeputy Review Director, Offi ce of New Drug IV, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

The notifi cation related to RMP was issued this April. The interpretation, overseas situations, and mea-sures of the notifi cation are being discussed at other sessions in this DIA meeting.

Therefore, we would like to focus on the drug de-velopment from a clinical study point of view in this session titled “How does the introduction of RMP change drug development?” Regarding effi cient collection of safety information on each clinical development stages and high quality plan of post-marketing surveillance, the points to be paid atten-tions and to be improved are presented; these topics are presented from a viewpoint of a foreign-owned pharmaceutical company which already has RMP overseas.

Moreover, the infl uences of RMP on reviews are presented from a PMDA perspective. Based on the presentation, we would like to discuss the effi cient future plan of drug development.

Impact of J-RMP Implementation from a Post-Marketing PerspectiveYuka Yamamoto, MD, PhD

Medical Expert, PHV Physicians, Phar-macovigilance, Medical Aff airs, Bayer Yakuhin, Ltd

Impact to the Clinical Development by J-RMP ImplementationKyoko Murakami, MD, PhD

Assistant Director, Pharmacovigilance MD, Pharmacovigilance area, Japan development, MSD K.K.

Problems and Expectations of RMP introduction from Reviewers’ PerspectiveKatsuhiko Ichimaru

Deputy Review Director, Offi ce of New Drug IV, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)


VENUE 3 ROOM 606

Confl ict SolutionRELATED INTEREST AREA(S): ALLLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Koichi Konno, PMPAssociate Deputy Director, Planning and Management, Clinical Development, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

Shuji SumidaGroup Manager, Quality & Regulatory Compli-ance Dept., Quality & Regulatory Compliance Unit, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

It is not unusual that diff erences of opinions and confl ict of understanding slow-down the project progression. The confl icts can happen anywhere, between function, between company, and company and regulatory authorities. Also, because of the con-fl ict of opinions, the team performance can be signif-icantly damaged. Is a “confl ict” negative? Is confl ict “war”? Probably not, if you can scrutinize the con-fl ict and then overcome it. In this case, “creative so-lution” can often be brought up. In this session, basic processes of confl ict management are introduced, and we actually regard a confl ict as the opportunity for “co-growth”. The practical approaches and con-crete actions to strengthen organizational and team will be addressed from team coaching process and theory of constrains for education point of views.

What is Confl ict Solution? - Let’s Find the Real Issue and the Common ValueShuji Sumida

Group Manager, Quality & Regulatory Compliance Dept., Quality & Regulatory Compliance Unit, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Confl ict is the greatest opportunity. - Team coaching can change confl ict into something great.Tsutomu Yamashita

General Manager, Sales Team Develop-ment Section, Sales Dept., Kirin Beer Marketing Co., Ltd.

Using Evaporating Cloud for Confl ict ResolutionKoichi Konno, PMP

Associate Deputy Director, Planning and Management, Clinical Development, Mochida Pharmaceutical Co.,Ltd.


VENUE 2 ORION (5F)

Acceleration and Ensuring Safety of Orphan Drug DevelopmentRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA,LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Kazuishi Sekino, MSLecturer, Faculty of Pharmacy, Musashino University

Keiji MiyamotoVice President, Faculty of R&D Planning, Regu-latory Aff airs, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Recently, many pharmaceutical companies are tack-ling unmet medical needs, and the number of phar-maceutical companies which develop orphan drugs is increasing. However, we can still see a problem of big gap (drug lag) between Japan and the US/EU in the period from “development initiation” to “new drug application to the authority”, which is called an application lag. This situation is similar to the non-orphan products using standard regulatory review, but, especially for orphan drug, it must be a quite important issue to reduce and improve the applica-tion lag in Japan.

In this session, we will articulate and discuss sev-eral issues in the orphan drug development from a company’s viewpoint based on their experiences, e.g. companies which have already released orphan drugs globally, have focused on the frontier research and development, or re-focused attention on orphan drugs over recent periods.

Orphan Drugs Development from a Global Viewpoint Satoru Hayata

Head of Center, Japan Rare Diseases Medicine Development Centre,GlaxoSmithKline K.K.

Our Approach for Development of Orphan Diseases - How we should Defi nitely and Quickly Launch the Therapeutic Drugs for Orphan Diseases in Japan MarketMasafumi Mimura

Senior Researcher, Products Planning, R&D, Nobelpharma

‘Orpheus’ Activity in Daiichi-Sankyo(Orpheus: Opportunity Seeker in Orphan Drugs Development and Use)Daisuke Hiro

Senior Director, Development Planning Group, R&D Planning Department, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Panel DiscussionAll speakers for this session andKazuishi Sekino, MS

Lecturer, Faculty of Pharmacy, Musashino University

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16:15-17:45 SESSION 5 (CONT.)

VENUE 6 ROOM 706

Holistic Implementation of Six Sigma ~ Organization, management and Cultural Change ~RELATED INTEREST AREA(S): CO, PM, SIX SIGMA

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Yoichi M. Ito, PhDAssociate Professor, Department of Biostatis-tics, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Hirotaka Inoue, PhD, MBAManager, Development and Medical Aff airs Divi-sion, GlaxoSmithKline K.K.

Six Sigma is a well-defi ned system for quality im-provement, which has been successfully and globally implemented and used as a common language in various industries, including pharmaceutical, manu-facturing, service sectors. In August 2011, two inter-national standards (ISO 13053-1/2) were launched specialized for Six Sigma.

The Six Sigma session has been held since 2010 in DIA. In 2011, it covered almost whole aspects of Six Sigma; one case in cross organizational implementa-tion, two cases in Six Sigma projects, and one case in world-wide trend for Six Sigma, all of which were well received by the participants. However, there were several feedback expressing their expectation to know more about project management for the ho-listic implementation of Six Sigma, and a more detail, in-depth presentation, both of them were evident in various role/responsibility and a various level of the audience.

In DIA 2012, we strategically designed three presen-tations to fullfi ll the expectation by showing Six Sig-ma organization, project management practice and organizational cultural change in both domestic and global pharmaceutical companies.

We are expecting a proactive discussion in how we design, implement and deploy Six Sigma into the pharmaceutical R&D.

The Benefi t and Challenge of the Global introduction of Six SigmaTerry Endress

Senior Director, Six Sigma Champion, Clinical Development Organization, Eli Lilly & Company

Lean Using Lean Six Sigma for real time release at the Interface between R&D and Manufacturing Six Sigma at the Interface between R&D and ManufacturingJohn Hardwick

Business Aligned Consultant, HR Trans-formation, HR Center of Excellence, GlaxoSmithKline Inc.

Changing the Mind Set by Implementing Lean Six Sigma in Manufacturing Process Shinji Matsushima

Manager Business Process Improvement, Alere Medical Co., Ltd.

VENUE 4 SUBARU (5F)

Collaborations to Advance Regulatory Science for Practical Use of the Innovative Science, Part 2RELATED INTEREST AREA(S): ALLLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Masaaki Kuwahara, PhDSenior Director, Takeda Pharmaceutical Com-pany LimitedYoshiaki Uyama, PhDDirector, Regulatory Science Research Division, Offi ce of Regulatory Science, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

For providing an innovative drug discovered origi-nally in Japan to patients, importance of regulatory science promotion and collaboration reinforcement among industries, academia and regulatory agen-cies has been advocated. To optimally introduce new products based on the latest science into society, the cooperation among multi-disciplinary experts is es-sential and eff ective development strategy should be established. This session will focus on a reinforce-ment of collaborations among industries, academia and regulatory agencies as a way to advance regula-tory science. Current activities, objective and its goal will be presented from various perspectives, and tasks and challenges to achieve the goal will be dis-cussed at the panel discussion.

Regulatory Science Research on the Drug Development for Alzheimer’s DiseaseTakashi Moritoyo, MD, PhDHead, Project Associate Professor, Phase 1 Unit, Clinical Research Support Center, The University of Tokyo Hospital

A Necessary Cooperative Scheme for Utilizing iPS Cell as a Medical ProductTakashi Aoi, MD, PhDProfessor, Center for iPS cell research and application (CiRA), Kyoto University

Panel DiscussionAll speakers for the session Part 1 & Part 2

VENUE 5 ROOM 701

The Gap Between the Concept of Minor/Partial Changes in the Application Form and the Actual Operations – The Revised Pharmaceutical Aff airs Act Became Eff ective, Part 2RELATED INTEREST AREA(S): RA, PM, CMCLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Rumiko Shimazawa, PhDAssociate Professor, Graduate School of Bio-medical Sciences, Nagasaki University

Haruhiro Okuda, PhDDirector, National Institute of Health Sciences

The revised Pharmaceutical Aff airs Act, which be-came eff ective in 2005, requires the detailed de-scription of manufacturing methods of the drug substances and drug products, together with the setting of subject matters for a minor change noti-fi cation (referred to as “minor change”) and subject matters for a partial change approval application (re-ferred to as “partial change”) in the application form. Regarding these description matters, the notifi ca-tion titled “Guideline for Descriptions on Application Forms for Marketing Approval of Drugs, etc. under the Revised Pharmaceutical Aff airs Act” (PFSB/ELD Notifi cation No.0210001 dated February 10, 2005) was issued. However, 7 years have passed since the revised Pharmaceutical Aff airs Act became eff ec-tive, and the gap between the actual operations in pharmaceutical companies and the pharmaceutical regulations has been apparent. Also, it is considered as a problem that there are some points not cov-ered by the concept of minor/partial changes. For example, the new development paradigms such as Quality by Design (QbD) are described in the qual-ity guidelines of ICH, and the science and risk based systematic approach to assure the quality is recom-mended. Therefore, based on the past experience of pharmaceutical companies (new drug and generic companies) and the regulatory authorities (new drug and generic drug offi ces), we fi gure out the problems concerning the gap between the concept of minor/partial changes and the actual operations, discuss the further strategy, and make a proposal for better operations.

Regulator Stands PointYoko Ogushi Reviewer, Offi ce of OTC/Generic Drugs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Generic Company StandpointMiwako NariaiGroup Manager, Development Department Regulatory Group, Sawai Pharmaceutical Co.,Ltd.

Panel DiscussionAll speakers for the session Part 1, Part 2 andYoshihiro Matsuda, PhDPrincipal Reviewer , Offi ce of New Drug, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Toshiko MaruyamaManager(CMC), Regulatory Aff airs Depart-ment 2, Development & Medical Aff airs Division, GlaxoSmithKline K.K.

28DAY 2 | TUESDAY, NOVEMBER 20, 2012

18:30-20:00 DIVERSITY FORUM COSMOS II (3F)RELATED INTEREST AREA(S): ALLLEVEL: BEGINNER (ELIGIBILITY: ALL) FACILITATORS

Hironobu Saito, PhDVice President, New Drug Regulatory Aff airs Department, R&D Division Daiichi Sankyo, Co., Ltd

Eri SekineHead of Oncology Biometrics and DM DepartmentNovartis Pharma K.K.

The pharmaceutical industry in Japan is well established, so it is time to con-sider moving to the next step to work as an equal partner with other regions. In order to do that, we focus on ‘Diversity.’

Although other countries began taking the diversity view a little earlier than Japan, Japanese companies are now advancing diversity promotions and de-velopments.

For the fi rst time at a DIA Japan annual convention, the “Diversity Forum” will be held. It will be at the time of mixer on the 2nd day.

Attendees will have ample opportunities to share opinions and eff orts for ‘Di-versity.’ In this DIA Forum, industry, regulatory and academia professionals will brainstorm to come up with new ideas and thoughts for Diversity to activate more Japan pharmaceutical industry opportunities.

As an informal mixer, the forum will be the place where professionals can carry out exchange of opinions freely about an interesting theme. In Japan, many think Diversity is for women. But without collaboration and support by men, it can’t happen. So gentlemen’s’ participation are highly welcome. Please join us

for this exciting, ground-breaking event on Diversity.

Roundtable PanelistsTakuko Sawada

Senior Executive Offi cer, Executive General Manager, Global Development, Shionogi & Co., Ltd.

Yuko Kimura, MBA, RPh

Associate Director, CSR Department, Legal aff airs & CSR Division, Daiichi Sankyo, Co., Ltd.

Shosaku Yano

Senior Manager, Diversity & Inclusion, Human Resources, Astellas Pharma Inc.

Kazuko Yoshida

Department Head, Oncology Human Resource Management Department, Oncology Division, Novartis Pharma K.K.

7th Annual Conference in Japan for Asian New Drug DevelopmentApril 15-16, 2013Nakano Sunplaza, Tokyo

EUROMEETINGAMSTERDAM 2013

2 5 T H A N N U A L

4-6 March 2013RAI, Amsterdam, The Netherlands

30



DAY 3 | WEDNESDAY, NOVEMBER 21, 2012

9:00-10:30 SESSION 6


Challenge of Development and Practical Use of Companion Diagnostics for Promoting Personalized Medicine, Part 1RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, ST, PMLEVEL: BEGINNER

SESSION CO-CHAIRS

Toshihiko Doi, MD, PhDDirector, Department of Gastroenterology, GI Oncology division, National Cancer Center Hospital East

Yoshinobu TanakaAssistant Director, Oncology/Neuroscience and Ophthalmology Group, Japan development, MSD K.K.

Companion diagnostic products deliver benefi ts to patients. They make it possible to to deliver medi-cine to patients who are expected to have an eff ect, and they help to minimize exposure to the medi-cine in patients who are not expected to have an eff ect. When a new medicine (“Target Therapy”) is launched at a medical site, it is desirable that a com-panion diagnostic product which can select the “Tar-get” patient will also be used at the site.

However, the development of companion diagnostic products in Japan tends to be delayed. In fact, there are many cases where the biomarkers are identifi ed and developed at the late phase development or af-ter launch of the drug. Furthermore, there is much rooms to discuss how to develop this into a business, such as reimbursement of health insurance.

In this session, we would like to discuss what we should do to enable the use of companion diagnostic products in Japan eff ectively based on medical set-ting, companion diagnostic product development, and PMDA perspectives in order to go forward with the development of companion diagnostic products in Japan.

Clinical Issues and Status of Companion Diagnostic TestToshihiko Doi, MD, PhD

Director, Department of Gastroenterolo-gy, GI Oncology division, National Cancer Center Hospital East

Challenge of Development and Practical Use of Companion Diagnostics for Promoting Personalized MedicineYoshiaki Tazawa, V.D.

Manager of Medical Marketing Depart-ment, In-vitro Diagnostics Division, Roche Diagnostics KK

Current Situation of Regulations and Premarket Review in Future of Companion Diagnostics in JapanDaisei Miyamoto, PhD

Review Director, Offi ce of Medical Devices II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

VENUE 3 ROOM 606

A Value of PK Information to Increase a Benefi t-risk of DrugRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CPLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Naomi Nagai, PhDSenior Scientist (Pharmacokinetics), Pharma-ceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Takahiko Tanigawa, PhDHead of Clinical Pharmacokinetic Oncology, Bayer Pharma AG

PK profi le of a drug in human subjects is essential information to examine an appropriate dose range to assure effi cacy and safety of the drug. In recent years, it has been studied to identify factors aff ect-ing PK profi les of a drug, such as genetic factor, in an early stage of drug developments. An innovative tool including biomarkers and modeling-simulation has also been used to determine the best clinical dose in patients.

This session focuses on a value of PK information based on the latest science to increase a benefi t/risk of drug from various perspectives (i.e., academic, regulatory and industry perspective). Specifi cally, Dr. Huang, US-FDA, is also invited to talk about US-FDA perspective on this issue.

Academic Perspective:Thiopurine-Sensitivity in Japanese IBD Patients& Genetic Polymorphisms of Drug TransportersToshihisa Ishikawa, PhD

Professor, Senior Scientist, Omics Science Center, RIKEN Yokohama Institute

FDA Perspective on a Value of PK Data to Increase a Benefi t-risk of DrugShiew-Mei Huang, PhD

Deputy Director, Offi ce of Clinical Phar-macology, CDER, FDA, USA

A Value of PK Information from Industry Perspective Takahiko Tanigawa, PhD

Clinical Science / Clinical Pharmacokinet-ics Oncology, Bayer Pharma AG

VENUE 2 ORION (5F)

Introduction to Benefi t-risk FrameworksRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, ST, CDM, CP, PMLEVEL: BEGINNER

SESSION CO-CHAIRS

Osamu KomiyamaChairman, Data Science Expert Committee, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceu-tical Manufactures Association/Senior Manager, Pfi zer Japan Inc.

Yasuyuki Matsushita, PhDData Science Expert Committee, Japan Pharma-ceutical Manufacturers Association/Associate Director, Clinical Data and Biostatistics Depart-ment, R&D Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A drug that reaches the market is no longer simply safe and eff ective. Rather, it has a positive benefi t–risk profi le, meaning that there are indeed risks and adverse events, but the benefi ts outweigh the risks. Not just PBRER (Periodic Benefi t Risk Evaluation Report) introduced by ICH-E2C(R2). In the West, Benefi t/Risk(B/R) evaluation has come under the spotlight, and the industry people and regulatory authorities have been energetically worked on the proposals of new framework and the review of avail-able methodologies for B/R evaluation. B/R evalua-tion has come into the new era, where B/R balance is comprehensively dealt with, completely diff erent from our conventional practices, where effi cacy and safety have been separately evaluated. How many people who are engaged in drug evaluation (pre- and post-approval) know the global trends? This session will extend an invitation to you to the B/R evaluation in the new era.

Introduction to Benefi t/Risk Frame-worksAkihiro Nakajima

Data Science Expert Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Associa-tion/Pharmaceutical Development Ad-ministration Department, Teijin Pharma Limited.

Benefi t-risk Evaluation Framework in ICH E2C(R2)Motonobu Sakaguchi, MSc, PhD

ICH Project Committee, Japan Pharma-ceutical Manufacturers Association/Manager, Pharmacovigilance Department,Pharmaceutical Develop-ment Division,Takeda Pharmaceutical Company Limited

What can we do? - The Methodological Aspect of B/R EvaluationOsamu Komiyama

Chairman, Data Science Expert Commit-tee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association/Senior Manager, Pfi zer Japan Inc.

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9:00-10:30 SESSION 6 (CONT.)

VENUE 4 SUBARU (5F)

Global Cost/Resource ManagementRELATED INTEREST AREA(S): CO, PM, CMCLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Yoshiaki Shibao, PhDCEO, Innovation Management Co., Ltd

Catherine Ohura, MSDirector, Japan R&D Operation, Bristol-Myers Squibb

Project Management practices are widespread in Pharmaceutical industry under the key word of Speed, but the interests in Cost/Resource man-agement are relatively low in comparison with the interests in Speed. It is obvious because the Cost and Resource management are executed not in proj-ect centric but in organization centric using exist-ing budgeting scheme in pharmaceutical industry. While, the global drug development require more costs/resources and the R&D costs for drug devel-opment are increasing accordingly. It becomes one of corporate key topics in pharmaceutical industry to maximize the outputs of drug development by us-ing limited Cost and Resource capital and the activi-ties to tackle these issues are becoming widespread mainly globalized companies recently.

However, it is not easy to build global Cost/Resource management scheme across regions and it requires not only to discuss about the scheme of project management but also to discuss about the scheme of corporate fi nance. Especially in cost management, there are lot of things to discuss and defi ne such as the scope of project budgeting and line functional budgeting, the defi nition of direct cost and indirect cost, the rule of cost allocation scheme on drug de-velopment project, the relation between project long term budget and annual budget and other issues to establish a global budget control scheme as com-pany.

The issues and challenges on drug development in view of cost and resource management will be dis-cussed and To Be scheme as global cost/resource management will also be discussed in this session.

Fundamental Issues on Cost/Resource Management in PharmaceuticalindustryYoshiaki Shibao, PhD

CEO, Innovation Management Co., Ltd.

Global Project an Cost/Resource System implementation in SantenToshiaki Sakai, PhD

Program Leader, Scientifi c Aff airs Depart-ment Project Management Group, Santen Pharmaceutical Co., Ltd

Panel DiscussionAll speakers for this session andAkihiro Inoguchi, MS

Senior Director, Global Project Management Department Planning Group, Daiichi Sankyo Co.,Ltd.

Kayori Ohura, MS

Director, Japan R&D Operation, Bristol-Myers Squibb

VENUE 6 ROOM 706

Applicability of Lean Six Sigma in Clinical Development ProcessRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CMCLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Kazuo IshiyamaSix Sigma Quality Laboratory

Satoru FukinbaraDirector, Datascience, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Development of medical products requires long de-velopment period and high research cost with low probability of technical success. Improvement in productivity and development speed is a critical is-sue for us.

Lean / Six Sigma is one of the tools to address this is-sue. Lean / Six Sigma has been widely applied in the U.S.A. and European countries, and, the applications of Lean / Six Sigma have been recently increasing in Japan.

In this session, we will discuss the effi ciency of Lean / Six Sigma by reviewing examples of KAIZEN in drug development in Japan. Specifi cally, we will look at;

1. Reduction of cycle time, from team building to CTN submission

2. Eff ective NDA submission process in simulta-neous drug development

3. Speeding up enrollment for global studies when monitoring tasks are outsourced to a CRO

4. We believe this will be a wonderful opportunity to obtain valuable information about the appli-cation of Lean / Six Sigma. We hope that this session will not only be informative, but enjoy-able as well.

Streamline at Clinical Study Initiation - Reduce time to CTNNobuyuki Funami

Oncology Translational Medicine Group, Novartis Pharma K.K.

Registration Excellence in Global Clinical DevelopmentNobuhiro Noro, PhD

Corporate Offi cer, Head, [Clinical Re-search/Biologicals, Alliance and Rare Dis-eases], Development and Medical Aff airs Division, GlaxoSmithKline K.K.

Enrollment Acceleration Under Global Outsourced TrialKatsuyuki Nagai

Black Belt, Six Sigma, Eli Lilly Japan K.K.

VENUE 5 ROOM 701

Global Simultaneous Submission Current Status and Overcoming IssuesRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, MWLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Yoshinori Murakami, PhD Group Manager, Medical Writing Group 1, Medical Writing Dept.,Clinical Science Div., R&D Division, Janssen Pharmaceutical K.K.Satomi AndoMedical Writing & Communications, IIS, Develop-ment Division, Novartis Pharma K.K

Global drug development has become the mainstream of a new drug development, and simultaneous fi ling in the three ICH regions (Japan, US and EU) is not a rare event in these days. Simultaneous review and subse-quent simultaneous approval in the three regions are also becoming achievable goals. For those goals to make realistic, it is essential to understand regulatory requirements of each region, and then work on more effi cient process of document writing such as parallel writing of Japanese and English CTDs. Medical writers shouldn’t remain a mere “document writer” but need to have wide-ranging expertise and roles. On the other hand, issues specifi c to simultaneous fi ling is pointed out, and one of those issues is that NDA review in Ja-pan is aff ected by decision and review results of the health authorities in other regions. The fi rst session of today’s meeting will have presen-tation from medical writers and clinical development experts who have experienced global simultaneous fi l-ing/review/ approval in the three regions, or consider participating in such global development. They will speak about their actual experiences and issues found through them. At the same time, reviewers from PMDA will speak about present situation and issues of global simultaneous fi ling and approval. Beyond NDA fi ling and approval, the following session will have presentation from pharmaceutical compa-nies and professionals of medical institutions from standpoint of provider and user of drug information. They will speak on process and method to dispatch clinical trial fi nding including safety information after NDA approval, and what information is sought by end users including patients.

This presentation will be very informative for clinical development experts and medical writers, who are in charge of creating information, to know customer’s needs.

Effi cient CTD preparation for global simultaneous fi ling – through the experience of simultaneous fi ling of Halaven in JP/US/EMATatsuo Watanabe, PhD

Associate Director, Eisai Co., Ltd.Challenges in Global simultaneous submission, simultaneous review and approvalAyako Sato, MA

Novartis Pharma K.K.Who will receive the benefi t from global simultaneous fi ling?Tomohiko Kumakura, MSc

Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.Reviewer perspective for Global simultaneous submission/review/approvalToshiyuki HataReviewer, Pharmaceuticals and Medical De-vices Agency (PMDA)

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11:00-12:30 SESSION 7


Challenge of Development and Practical Use of Companion Diagnostics for Promoting Personalized Medicine, Part 2RELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, ST, PMLEVEL: BEGINNER SESSION CO-CHAIRS

Taro Shibata, MScSection Head, Regulatory Science Section, Multi-institutional Clinical Trial Support Center National Cancer Center

Eri SekineHead of Oncology Biometrics and Data Man-agement, Novartis Pharma K.K.

Companion diagnostic products deliver benefi ts to patients. They make it possible to to deliver medi-cine to patients who are expected to have an eff ect, and they help to minimize exposure to the medi-cine in patients who are not expected to have an eff ect. When a new medicine (“Target Therapy”) is launched at a medical site, it is desirable that a com-panion diagnostic product which can select the “Tar-get” patient will also be used at the site.

However, the development of companion diagnostic products in Japan tends to be delayed. In fact, there are many cases where the biomarkers are identifi ed and developed at the late phase development or af-ter launch of the drug. Furthermore, there is much rooms to discuss how to develop this into a business, such as reimbursement of health insurance.

In this session, we would like to discuss what we should do to enable the use of companion diagnostic products in Japan eff ectively based on medical set-ting, companion diagnostic product development, and PMDA perspectives in order to go forward with the development of companion diagnostic products in Japan.

Development of POTELIGEO® TEST, Companion Diagnostics of POTELIGEO® InjectionKinya Fujishiro

Director, Research and Development Dept., Research and Development Div.,Kyowa Medex Co., Ltd.

Panel DiscussionAll speakers for the session Part 1, Part 2 andYoshiaki Uyama, PhD

Division Director, Offi ce of Review Management, Review Planning Division, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

VENUE 3 ROOM 606

Prior Assessment Consultation: From the Basics to Its Effi cient UseRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CMCLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Fumiaki Kobayashi, PhDCEO, CTD Inc.

Taro IshibashiSenior Manager, Oncology, Pfi zer Japan Inc.

The prior assessment consultation (PAC) has been formally initiated since 2010. Points such as commu-nication between the applicant and the PMDA and how PAC has contributed to the regulatory review after NDA will be discussed based on actual ex-amples. Ideal cases in which PAC can be effi ciently applied will also be considered, as well as the bal-ance in workload before and after NDA in which PAC was used and not used both from the applicant and PMDA’s point of view.

Current Status of Prior Assessment ConsultationShinobu Uzu

Offi ce Director, Offi ce of New Drug I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Prior Assessment Consultation and Review TimeShingo Hasetoh

Research Fellow, Offi ce of Pharmaceuti-cal Industry Research, Japan Pharmaceu-tical Manufactures Association/Associate Director, Japan Development & Clinical Alliance Management Development Operations, Pfi zer Japan Inc.

An Example of Prior Assessment Consultation And Considerations about Effi cient UseToshiyuki Matsunaga

Director, Regulatory Strategy & Policy 1, Pfi zer Japan Inc.

Prior Assessment Consultation: In case of INAVIR® DRY POWDER INHALERChiaki Matsumoto

New Drug Regulatory Aff airs Depart-ment, R&D Division, Daiichi-Sankyo Co., Ltd.


VENUE 2 ORION (5F)

Role of Labeling in Risk CommunicationRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, CP, MALEVEL: BEGINNER, INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Tatsuo KishiRisk Management Director, Offi ce of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Rie MatsuiDirector, Medical Documentation Labeling Group, Regulatory Aff airs, Pfi zer Japan Inc.

The physician and patient labels are the most impor-tant as tool of risk communication. This session will provide you with the explanation on the contents and structures of the US PI and SmPC, mainly safety segments and the opportunity to exchange opinions on the diff erences among USPI, SmPC an JPI with PMDA. Also, the EU is ahead of providing informa-tion to patients and will be the benefi cial guide for the future way of providing information to patients in Japan. Furthermore, Label as Driver in FDA and so on to develop labeling based on the target prod-uct profi le in the early development phase will be referred.

Role of Labeling in Risk Communica-tion in US/EUA. Leander Fontaine, DrMed

President, Pharmiceutics, LLC.

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11:00-12:30 SESSION 7 (CONT.)

VENUE 4 SUBARU (5F)

Critical Chain Methodology and Application in Drug DevelopmentRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, PMLEVEL: BEGINNER

SESSION CO-CHAIRS

Amy Akaike, MBA, PMPDirector, Project Management Dept & Six Sigma Dept, DCOEJ, Eli Lilly Japan K.K.

Hiromichi TakanoGlobal Project Management Department, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Critical Chain Project Management (CCPM) is a new concept of project time management being applied to drug development monitor and control processes. This session will provide an overview of the meth-odology and case studies in Japan and China that exemplify benefi ts and challenges of this approach in drug development.

The fi rst speaker with provide a tutorial on CCPM introducing the basic concept, tools and examples of application to drug development projects in Ja-pan. The second speaker will share learnings from CCPM applied to clinical site start-up phase. The last speaker will discuss benefi ts and challenges of CCPM applied to China oncology development phase from CTP to submission.

CCPM Methodology & Implementation in JapanChikako Hirata

Manager, Critical Chain Project Manage-ment, PPM Dept, DCOEJ, Eli Lilly Japan K.K.

Shared and Learning for conducting clinical trials with CCPM methodology (SSU phase)Yoshihisa Narita

Senior Manger, Clinical development (Study Start-up Unit), PAREXEL Interna-tional Inc.

First Experience with Critical Chain and Share Learning for China Oncology Projects (CTP-S) Applying CCPM MethodologyBin Yang, MD

Manager, Project Management Dept, DCOE China, Eli Lilly China

VENUE 6 ROOM 706

KAIZEN in the Clinical Trial Data Processing: Proposal of the Analysis and the Idea for an Improvement by Six Sigma RELATED INTEREST AREA(S): CO, CDM, CP, PM, SIX SIGMA

LEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Osamu KomiyamaChairman, Data Science Expert Committee, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceu-tical Manufactures Association/Senior Manager, Pfi zer Japan Inc.

Michiyo Tani, MBAPMO Business Solutions Group, Janssen Phar-maceutical K.K. To develop innovative drugs in a short period of time and to launch them earlier on the market are propositions of all of the pharmaceutical compa-nies. In Japan, each company is making eff orts for the overall development plan strategy to make effi -cient fi ling package for shortening the development period. In addition to that, in the United States and Europe, pharmaceutical companies are looking at an attempt to improve the effi ciency of the individual clinical trials. On the background of such industrial stream, Data Science Expert Committee of Drug Evaluation Com-mittee, JPMA, discussed industrial standard data col-lection process, in “KAIZEN in the clinical trial data processing” published in March 2012.Of the clinical trial data processing from the clinical trial data collection to clinical study report writing of 21 companies participated, they analyzed 1) CRF ~ DB setup, and 2) LPO ~ DBL process data and showed the suggestions for improvement.This time, DIA Six Sigma SIAC analyzed process by using the same data. We might want to share with you the new fi ndings and clues of analysis approach by applying the Six Sigma analysis, improvement framework and tools to the data of these 21 companies

One step further from visualization of the process as the implicit knowledge, we tried to quantify the pro-cess, rather than applying the data to the Six Sigma method.In this session, we will share the analysis by JPMA and DIA Six Sigma SIAC, respectively, and fi nally, in-troduce the solution using Six Sigma method to the issues taken up in the analysis, with showing practi-cal examples.

KAIZEN in the Clinical Trial Data Processing: Analysis by Japan Pharmaceutical Manufactures AssociationNaoto Awaji

Data Science Expert Committee, Drug Evaluation Committee, Japan Pharmaceutical Manufactures Association/Chugai Pharmaceu-tical Co.,Ltd.

KAIZEN in the Clinical Trial Data Processing: Analysis by DIA Six Sigma SIACMika Ogasawara

Clinical Informatics and Innovation, Pfi zer Japan Inc.

KAIZEN in the Clinical Trial Data Processing: Solutions with Six Sigma MethodSatoru Fukinbara

ONO Pharmaceutical Co., Ltd.

VENUE 5 ROOM 701

Beyond the Regulatory Medical Writing: To Use Clinical / Medical Information Eff ectivelyRELATED INTEREST AREA(S): CO, RA, MWLEVEL: INTERMEDIATE

SESSION CO-CHAIRS

Yoshinori Murakami, PhD Group Manager, Medical Writing Group 1, Medical Writing Dept.,Clinical Science Div., R&D Division, Janssen Pharmaceutical K.K.Satomi AndoMedical Writing & Communications, IIS, Develop-ment Division, Novartis Pharma K.K

Global drug development has become the mainstream of a new drug development, and simultaneous fi ling in the three ICH regions (Japan, US and EU) is not a rare event in these days. Simultaneous review and subse-quent simultaneous approval in the three regions are also becoming achievable goals. For those goals to make realistic, it is essential to understand regulatory requirements of each region, and then work on more effi cient process of document writing such as parallel writing of Japanese and English CTDs. Medical writers shouldn’t remain a mere “document writer” but need to have wide-ranging expertise and roles. On the other hand, issues specifi c to simultaneous fi ling is pointed out, and one of those issues is that NDA review in Ja-pan is aff ected by decision and review results of the health authorities in other regions.

The fi rst session of today’s meeting will have presen-tation from medical writers and clinical development experts who have experienced global simultaneous fi l-ing/review/ approval in the three regions, or consider participating in such global development. They will speak about their actual experiences and issues found through them. At the same time, reviewers from PMDA will speak about present situation and issues of global simultaneous fi ling and approval.

Beyond NDA fi ling and approval, the following session will have presentation from pharmaceutical compa-nies and professionals of medical institutions from standpoint of provider and user of drug information. They will speak on process and method to dispatch clinical trial fi nding including safety information after NDA approval, and what information is sought by end users including patients.

This presentation will be very informative for clinical development experts and medical writers, who are in charge of creating information, to know customer’s needs.

Role of common technical document in providing information in post-marketing phase: How can we make the most of information from NDA?Izumi YoshidaGroup Manager, Scientifi c Compliance and Materi-als Group SA Excellence Department, Scientifi c Aff airs Division, Janssen Pharmaceutical K.K.

What information do the patients want to know about the clinical trials? Patient-friendly informed consent and counselingHiroko Nakahama, MAClinical Research Coordinator, Clinical Research Coordinating Offi ce, National Cancer Center Hospital

Which information should be included in package insert to be better used in medical practice?Yoichi IshikawaAssociate Director, Department of PharmacyNational Center for Child Health and Develop-ment

34

13:30-15:00 ROUND TABLE 1 COSMOS II (3F)Benefi t-risk Evaluations by the FDA, EMA and PMDARELATED INTEREST AREA(S): CPLEVEL: TBCSESSION CO-CHAIRS

E. Stewart Geary, MDVice President, Deputy Director, Corporate Regulatory Compliance and Quality Assurance Headquarters, Eisai Co., Ltd

Junko Sato, PhDInternational Liaison Offi cer, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Japan Liaison Offi cial, European Medicines Agency, United Kingdom

What is the reality of the benefi t risk evaluation? What are the approaches of EU/US/JPN? As the medical environment of these three regions varies, the approach may not be the same. However, the medical front will get confused if the safety action is diff erent based on the diff erent B/R evaluation. In this ses-sion, we will share the visions of the three authorities in order to promote an understanding and we will discuss about the B/R evaluation and risk manage-ment based on medicinal products common to the three regions.

Roundtable Panelists:Peter Bachmann, DrSc

European and International Aff airs Member of the CMDh

Gerald J. Dal Pan, MD, MHS

Director, Offi ce of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, USA

Kazuhiko Mori


15:30-17:00 ROUND TABLE 2 COSMOS II (3F)PMDA Town Hall (Future of Pharmacovigillance and Regulatory) RELATED INTEREST AREA(S): ALLLEVEL: INTERMEDIATE SESSION CO-CHAIRS

Junichi NishinoHead, Process Improvement & Excellence Group Drug Regulatory Af-fairs, Development Novartis Pharma K.K.

Tsutomu Matsuda, PhDDepartment of Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science, Yamagata University Graduate School of Medical Science

This session is provided for you to discuss with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) members on your interests. Session theme in this year is “Future of Pharmacovigillance and Regulatory Approval”, but discussion will be based on your questions. Thus, it is expected to cover various topics.

To make this session really meaningful, we welcome your active participation. Your question can be submitted in a written form in advance or at the session as well as oral remark at the session. It should be noted that the oral remark is given priority to over the written question and all questions may not be cov-ered at the session due to the time-limitation.See you at the session!

Roundtable Panelists:Kazuhiko Mori


Takeyuki Sato

Associate Center Director, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Emiko Kondo

Director, Offi ce of Conformity Audit, Pharmaceuticals and Medi-cal Devices Agency (PMDA)

Shoji Takamatsu, PhD

Offi ce Director, Offi ce of Safety II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Reiko Sato

Review Director, Offi ce of New Drug II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)


tirs.sagepub.comISSN: 2168-4790

COMING JANUARY 2013

Now accepting manuscripts at http://mc.manuscriptcentral.com/dij

THERAPEUTICINNOVATION

&REGULATORY SCIENCE

TRAVEL AND HOTEL

Attendees should make their airline and room reservations as soon as possible. To reserve your room at Toshi Center Hotel, please click here for the Hotel Reservation Form.

Contact for room reservation, Toshi Center Hotel:

Address: 2-4-1 Hirakawa-cho Chiyoda-ku Tokyo 102-0093 Japan

Telephone: +81-3-3265-8211 / Fax: +81-3-3262-1705

email: [email protected]

URL: http://www.toshicenter.co.jp/e/index.html

REGISTRATION FORM: Register online or forward toDIA Japan, Nisso 22 Building, 7F, 1-11-10 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041 Japantel +81-3-5575-2130 • fax +81-3-3583-1200

CANCELLATION POLICY: On or before November 12, 2012

Administrative fee that will be withheld from refund amount:

Member or Nonmember = ¥21,400Government/Academia/Nonprofi t (Member or Nonmember) = ¥10,700Tutorials Only = ¥6,000

Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible for the full registration fee paid. Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable.

DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event

is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other

costs incurred by registrants.

PAYMENT OPTIONS:

Register online at www.diahome.org or check payment method.

BANK TRANSFER TO:MIZUHO BANK LTD., Kamiyacho branch, Tranomon 45 MT Bldg., 5-1-5 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-0001, JapanDIA Japan Ordinary Account Number: 1273382SWIFT CODE # MHBKJPJT.

Your name and company, as well as the above event I.D. number, must be included on the transfer document to ensure payment to your account.

All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer.

Please include BANK TRANSFER REFERENCE #

PAYMENT BY CREDIT CARD is available online only – www.diahome.org

9th DIA Japan Annual Meeting

Event #12303 • November 19-21,2012 | Toshi Center Hotel, Tokyo, Japan

DIA will send participants a confi rmation letter within 3 to 5 business days after receipt of their registration.

Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.

Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefi ts of membership for a full

year! www.diahome.org/Membership

Nonmember A one-year membership to DIA is available to those paying a NONMEMBER registration fee. If paying a nonmember fee, please indicate if you do, or do not, want membership.

I DO want to be a DIA member I DO NOT want to be a DIA member

Full Program(2.5 days) MEMBER NONMEMBER*

Early Bird (until Oct. 29) ¥ 75,600 N/AIndustry ¥ 81,900 ¥ 97,650 Non-Profi t/Academia ¥ 30,450 ¥ 46,200 Government ¥ 30,450 ¥ 46,200 Full Program & 2 Tutorial Sessions MEMBER NONMEMBER*

Early Bird (until Oct. 29) ¥ 88,200 N/AIndustry ¥ 94,500 ¥ 110,250 Non-Profi t/Academia ¥ 35,700 ¥ 51,450 Government ¥ 35,700 ¥ 51,450 Tutorial MEMBER/NONMEMBER*

1 Tutorial - Early Bird (until Oct. 29) ¥ 9,450 2 Tutorials - Early Bird (until Oct. 29) ¥ 18,900 1 Tutorial ¥ 12,600 2 Tutorials ¥ 25,200 Student** ¥ 5,250

*If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership.

**Students who belong to companies are not eligible.

Please check the applicable category:

Academia Government Industry

CSO (Contract research/service organization) Student (Call for registration information)

Last Name

First Name M.I.

Degrees Dr. Mr. Ms.

Job Title

Company

Address (As required for postal delivery to your location)

City State Zip/Postal Country

email Required for confi rmation

Phone Number Required Fax Number

All fees listed below include the 5% consumption tax.

TO RECEIVE AN EXHIBIT APPLICATION, PLEASE CHECK

ディー・アイ・エー・ジャパン行

To DIA Japan

Fax: +81-(0)3-3583-1200

チュートリアルをお申し込みの方はこちらもご記入の上、DIA Japan 宛メールまたはファックスにてお送りください。 Those who apply for tutorial session(s), please also send this form to DIA Japan by email or fax with required information.

第 9回 DIA 日本年会チュートリアル･セッション申込書 9th Japan Annual Meeting Tutorial Session Application Form

１．参加申込者についてお聞かせください。Attendee Information.

氏名 Name:

電話番号 Telephone:

メールアドレス Email:

参加申込受付番号(*) Registration number

*すでにお申込されている場合 In case you are already registered. ２．参加したいセッションに印をいれてください。 Please check the tutorial session(s) you want to attend below.

■First Period 11 月 19 日（月） 9:00 - 11:00 Monday, November 19

Tutorial 1 欧米における Company Core Data Sheet の考え方 Points to Consider “Company Core Data Sheets Prepared by Western Companies”

Tutorial 2

ラウンドテーブル・ディスカッション：臨床開発で必要とされるスキルは何か？ Roundtable Discussion: What Are Preferable Skill Sets in Clinical Development?

Tutorial 3 Japanese Language Only

グループワーク: 実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習 Group Work: Action Learning for Six Sigma Analytical Tools by Real Case Study

■Second Period 11 月 19 日（月）11:15 - 13:15 Monday, November 19 Snack will be provided. 軽食付

Tutorial 4 医薬品リスク管理計画 Risk Management Plan

Tutorial 5

リーダーシップと哲学：プロジェクトを成功させるために必要なベストプラクティス Leadership and Philosophy: Best Practices for Project Success


生物学的同等性試験の基礎及び改訂ガイドラインのポイント Basic Understanding of Bioequivalence Studies and the Points of the Revised BE Guidelines

※先着順で会場の定員に達し次第、締め切ります。 Space is limited for tutorials. Therefore, preregistration is strongly recommended. Availability for onsite

registration is not guaranteed.

ファックスまたはメールにてお申し込みください。10 営業日以内に確認メールをお送りします。

Fax completed form to +81-(0)3-3583-1200 or scan and email to [email protected].

All applicants will receive a confirmation email within 10 business days.

【お問い合わせ Inquires： DIA Japan Tel: 81-(0)3-5575-2130 Fax:81-(0)3-3583-1200】

351日目 | 2012年11月19日

スチューデントセッション9:00-11:00

スチューデントセッション1 レギュラトリーサイエンス：学生の視点から (ポスター発表）

11:15-13:15スチューデントセッション2 “What’s DIA World for Students”

*11:15-13:15のセッションには軽食がつきます。

9:00-11:00 スチューデントセッション 1 ROOM 706

レギュラトリーサイエンス:学生の視点から（ポスター発表）レベル: 初級 (対象:学生）座長

千葉大学

花岡　英紀第一三共株式会社

齋藤　宏暢ノバルティスファーマ株式会社

関根　恵理医薬品等の開発においても、グローバルで活躍できる人材育成を推進すること

が日本の将来を考える上で重要な活動であることはいうまでもない。DIAは、産

官学の間で医薬品の開発に関する重要な課題をオープンに議論、意見交換す

る場を提供する事を通じて、イノベーションの前進、発展に役立つことを目的と

しており、日本国内はもちろんのこと、欧米を含む全世界の活動の拠点を通し

て、様々な分野の専門家とグローバルに活動している。この環境を、新薬開発

のノウハウをベースとしたグローバル人材育成の場として活用していきたい。

学生教育において、医学・薬学に関する広汎な専門知識とともに、ビジネスの

理解力、語学力、コミュ二ケーション力、といったスキルもグローバル人材育成

には欠かせない。DIAでは、Student Committeeを設置し、学生にDIA活動に参加

してもらうことで上記スキルを取得してもらい、将来のグローバル人材を育成す

ることに貢献する。Student Committee立ち上げ当初はDIAメンバーが運営をサ

ポートするが、最終的にはこのCommitteeを学生による学生のためのCommit-teeとして運営してもらうことを目標とし、マネジメントスキルの習得も期待する。　

4, 5名の学生に対してRegulatory Scienceに関わる演題を事前に依頼し、当日

ポスター発表（10分）とDiscussion（10分）を行う。

テーマ（Regulatory Science関連）：新薬開発、安全性情報、有効性と安全性

（Risk & Benefi t）、社会貢献、genericの意義、ドラッグラグ、etc

発表者

日米欧における医薬品開発着手時期の差の要因に関する研究山中　洋介東京大学大学院薬学系研究科

日本におけるオーファンドラッグのドラッグラグの現状とその要因野崎　麻友香菊田　奈津子深貝　明子松井　優里向野　杏千葉大学薬学部

新薬申請資料における参考資料と製薬企業の申請戦略の関係樋爪　太郎東京大学大学院薬学系研究科

患者のベネフィットのための後発医療品開発安本　ひかり梅田　明宏笹尾　隼人慶應義塾大学薬学部

スチューデントセッション終了後から最終日まで、ポスターボードは３階ホワイエ（メイン会場、展示会場前）に設置します。また、20日（火）15:45～16:15のコーヒーブレーク中には、同ホワイエにて学生ポスター発表を予定しております。

11:15-13:15 スチューデントセッション 2 ROOM 706

“What’s DIA’s World for Students”レベル :初級 (対象：学生) 座長

慶應義塾大学

黒川　達夫北里大学

成川　衛東京大学

小野　俊介医薬品等の開発においても、グローバルで活躍できる人材育成を推進することが日

本の将来を考える上で重要な活動であることはいうまでもない。DIAは、産官学の間

で医薬品の開発に関する重要な課題をオープンに議論、意見交換する場を提供す

る事を通じて、イノベーションの前進、発展に役立つことを目的としており、日本国内

はもちろんのこと、欧米を含む全世界の活動の拠点を通して、様々な分野の専門家

とグローバルに活動している。この環境を、新薬開発のノウハウをベースとしたグロ

ーバル人材育成の場として活用していきたい。

学生教育において、医学・薬学に関する広汎な専門知識とともに、ビジネスの理解

力、語学力、コミュ二ケーション力、といったスキルもグローバル人材育成には欠か

せない。DIAでは、Student Committeeを設置し、学生にDIA活動に参加してもらうこ

とで上記スキルを取得してもらい、将来のグローバル人材を育成することに貢献す

る。Student Committee立ち上げ当初はDIAメンバーが運営をサポートするが、最終

的にはこのCommitteeを学生による学生のためのCommitteeとして運営してもらうこ

とを目標とし、マネジメントスキルの習得も期待する。

学生および就職後1,2年のメンバーを中心にグループディスカッションを行い、各グ

ループにおける発表（10分）を行ってもらい、総評を行う。

テーマ（Regulatory Science関連）：新薬開発、安全性情報、有効性と安全性（Risk & Benefi t）、社会貢献、genericの意義、ドラッグラグ、etc

Mixer ミクサー

November 20 18:00-19:30

CosmosⅠ, Exibition Hall (3F)

ネットワークを作る

絶好の機会

36

チュートリアル9:00-11:00 　　　　

チュートリアル 1 欧米におけるCompany Core Data Sheet 　　　　　　　　の考え方

チュートリアル 2 ラウンドテーブル・ディスカッション:

　　　　　　　　臨床開発で必要とされるスキルは何か？

チュートリアル 3 グループワーク:

　　　　　　　　実例を用いたシックスシグマ分析ツールの　　　　　　　　活用体験学習

11:15-13:15チュートリアル 4 医薬品における市販後リスク管理について

チュートリアル 5 リーダーシップと哲学:

　　　　　　　　プロジェクトを成功させるために必要なベスト　　　　　　　　　プラクティス

チュートリアル 6 生物学的同等性試験の基礎及び改訂ガイド　　　　　　　ラインのポイント

*11:15-13:15のセッションには軽食がつきます。

*席数に限りがございます。事前登録のうえ、お越しくださることをお勧め

いたします。当日の参加登録ができない場合もございますので、あら

かじめご承知おき下さい。

9:00-11:00 チュートリアル 1 ROOM 601

欧米におけるCompany Core Data Sheetの考え方関連領域 : 臨床、薬事、安全性、MAレベル : 初級、中級座長

ファイザー株式会社

松井　理恵グローバル企業において、Company Core Data Sheet(CCDS)が作成され、CCDSに基づき、日本の添付文書を改訂する機会が最近、特に多くなってきている。

多くのグローバル企業において、CCDSは、グローバル本社で作成されてい

るが、本チュートリアルでは、欧米企業のグローバル本社のCCDSの基本的

な考え方、項目、内容、作成にあたっての留意点、作成プロセス等を分かり

やすく説明する。また、日本では、CCDSに基づく日本の添付文書改訂にあた

り、CCDS改訂の根拠資料が重要となっている。欧米企業のグローバル本社に

おけるCCDS改訂の根拠資料についての考え方にも触れる。

　　　　講師

　　　　 Pharmiceutics, LLC

A. Leander Fontaine

9:00-11:00 チュートリアル 2 ROOM 606

ラウンドテーブル・ディスカッション:臨床開発で必要とされるスキルは何か？関連領域 : 臨床レベル : 初級座長


冠　和宏アステラス製薬株式会社

金澤　誠器

新薬開発がグローバル化し、世界同時開発、アジア共同開発および国内開発

などその開発戦略が多様化している。また、開発の成功率が低下する中、イノ

ベーションや、より高い生産性及び開発のスピードが求められ、製薬企業各社

の開発体制や手法にも変化がみられている。このような変革の状況下で、日

本において臨床開発業務に従事する者にはどのような役割やスキルが求めら

れているのだろうか？開発現場の第一線で従事している実務担当者は何を感

じているのだろうか？

本セッションでは、内資系企業及び外資系企業の実務担当者を演者とし、各自

が日々の業務を遂行する上で必要と感じているスキルや課題について紹介す

る。実務担当者が日々感じている生の意見に加え、会場からの意見を多く取り

入れ、日本における臨床開発パーソンに求められているものとは何か、今後の

更なるグローバル化の進展に伴い多様化する臨床開発をリードしていく上で求

められているスキルは何かを会場全体で討議したい。

変革する新薬開発業務の中で、新薬開発の成功のために必要とされる人材

像、スキル、課題等についてご意見、ご興味を持たれている方々の参加をお待

ちしております。

　　　　　ラウンドテーブル・パネリスト

　　　　アステラス製薬株式会社

　　　乾　正樹　　　MSD株式会社

　　　菊池　正史　　　　グラクソ・スミスクライン株式会社

　　　國富　太郎　　　　第一三共株式会社

　　　坪内　大志

9:00-11:00 チュートリアル 3 スバル（5F）グループワーク: 実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習関連領域 : 全て、シックスシグマレベル : 初級

シックスシグマは1980年代初めに米国モトローラ社にて開発された問題解決

手法で、アメリカを始め、世界各国の企業、機関で導入・活用され、2011年には

ISO13053「定量的プロセス改善手法シックスシグマ」で規定されるなど、グローバ

ルな「共通語」として認識されている。シックスシグマのプロジェクト活動は、ブラ

ックベルトと呼ばれる活動リーダーを中心に様々なデータや業務に対する分析ツ

ールを活用して進められる。本セッションでは、シックスシグマのプロジェクト活動

で汎用されるツールを解説するのとともに、製薬開発業務における課題解決の

実例を用いてグループ演習を行い、シックスシグマの活動イメージに触れる機会

を提供する。本セッションで紹介するのは、下記の方法論およびツールである。

・シックスシグマ方法論DMAIC(Defi ne-Measure-Analyze-Improve-Control)　プロジェクト活動の根幹をなす方法論で、経営課題解決のフェーズ（ステップ）を示す。

・SIPOC (Supplier-Input-Process-Output-Customer)　プロジェクトが扱う課題の全体範囲、利害関係者を表すためのツール。主に

現状把握に用いられる。

・Process mapping 業務の流れ（プロセス）を表すためのツール。主に現状把握やあるべき姿を視

　覚化するために用いられる。

・Fish-bone diagram（特性要因図）

　問題の原因をもれなく洗い出すためのツール。主に原因分析を行うときに用

　いられる。

シックスシグマ・プロジェクトに限らず、実務マネジメントにも大いに役立つこと

が期待されるので、この機会にご理解いただくことをお勧めしたい。　　　　　　

　(日本語のみ)

　　　　株式会社ジェネックスパートナーズ

　　　眞木　和俊　　　日本イーライリリー株式会社

　　　杉浦　めぐみ　　　　シックスシグマ品質研究所

　　　石山　一雄

1日目 | 2012年11月19日

371日目 | 2012年11月19日

　　　　グラクソ・スミスクライン株式会社

　　　井上　宏高　　　　ファイザー株式会社

　　　小笠原　美香　　　　ファイザー株式会社

　　　神山　和彦

11:15-13:15 チュートリアル 4 ROOM 601

医薬品における市販後リスク管理について関連領域 : 臨床、薬事、安全性、MAレベル : 初級、中級座長


慶徳　一浩大塚製薬株式会社

小林　秀之医薬品開発計画の早期から医薬品のリスク管理を開始することは、開発計

画を成功に導くだけでなく、被験者の保護の点においても非常に重要性であ

り、CIOMSやICH、各行政当局だけでなく、企業においても検討され、指針が出

されている。日本においてリスク管理計画の運用ガイダンスが発出されて6ヵ月

が経ち、各社が対応を模索しているところであろう。

本チュートリアルでは、市販後のリスク管理システムについて、理論的、薬事

的、そして実践的な観点で分かりやすく解説する。本セッション受講後、参加者

には以下の点ができるようになる事を期待している。

1) リスク管理システムの理論とその概要を理解する。

2) 欧州のリスク管理計画と米国のリスク評価及び軽減策（Risk Evaluation and

Mitigation Strategy）の類似点及び違いを理解する。

3) リスク最小化、リスク軽減ツールの効果を測定するためのアプローチを説明

する。

　　　　講師

　　　 Pfi zer Inc.

　　　 William W. Gregory

11:15-13:15 チュートリアル 5 ROOM 606

リーダーシップと哲学:プロジェクトを成功させるために必要なベストプラクティス関連領域 : 全てレベル : 初級アイシンク株式会社

伊藤　健太郎『不確実性と闘うあなたは、自分なりの哲学を持っているでしょうか。』

プロジェクトリーダー、マネジャーたちは、どんな仕事、状況下でも成功に向け

て自立的にコントロールしていく必要があります。特に医薬品研究開発のよう

の不確実性の高く、プロジェクトリスクマネジメントが必要な領域ではなおさら

です。優れたプロジェクトリーダー、マネジャーたちは、自分の経験を次に活か

す、経験から学ぶことにも優れています。彼らは中止になったプロジェクトから

も多くのことを学び、やがてチームをリードしていくことに活用していく貪欲な精

神力を持ち合わせています。優れたプロジェクトリーダー・マネジャーになるに

は何が必要でしょうか。彼らの考え方、行動は何が違うのでしょうか。おそらく

キーワードは「リーダーシップ」と「哲学」だと考えています。本セッションに参加

して、今の自分の悩み・成功のカギを見つめ、リーダーシップの観点からともに

考えることで、自分流の考え方、自分の武器を身に着けて、明日からのプロジ

ェクトリード、マネジメントに活用し、あなたのプロジェクトの成功につなげてい

ただければと思います。

(日本語のみ)

11:15-13:15 チュートリアル 6 スバル（5F）生物学的同等性試験の基礎及び改訂ガイドラインのポイント関連領域 : 臨床、薬事、PM,CMCレベル : 初級、中級座長


岡崎　公哉ファイザー株式会社

長山　敏経口固形製剤における生物学的同等性試験の基礎及びその実践，特に生物

学的同等性試験における溶出試験の位置づけ等を事例に基づきわかりやすく

説明する。また，2012年2月29日付で改訂された生物学的同等性試験ガイドラ

イン（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」

：薬食審査発0229第10号）の改訂のポイントを審査側の視点で説明を行う。　　

（日本語のみ）

演者

　　　　明治薬科大学

　　　緒方　宏泰

38

13:30-14:00 開会の挨拶コスモス II (3F)

DIA Japan

関口　康

DIA Advisory Council of Japan 議長/慶應義塾大学

黒川　達夫

DIA President

Ling Su

14:00-14:20 DIA AWARD授賞式

プレゼンター

DIA President

Ling Su

Award 受賞者:

MSD株式会社海老原　恵子

ノバルティスファーマ株式会社

関根　恵理

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

伹野　恭一

14:20-14:50 委員長講演

第9回DIA日本年会プログラム委員長

第一三共株式会社

廣川　和憲

1日目 | 2012年11月19日

November 20 18:30-20:00

CosmosⅡ (3F)

ダイバーシティが何かを変える！一緒に考えてみませんか

See page 28 for details.詳細は50ページをご覧ください。

Diversity Forum

ダイバーシティフォーラム

39

15:20-16:20 基調講演 1 コスモス II (3F)座長

慶應義塾大学

黒川　達夫

欧州における最新の薬事動向～開発から市販後まで～

European and International Aff airs Member of the CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)

Peter Bachmann, DrSc

演題について、これまでのご経験を踏まえて広範

にご講演いただく予定です。

16:20-17:20 基調講演 2 コスモス II (3F)

座長第一三共株式会社

廣川　和憲

産学連携による日本発の医薬品創出へ向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構矢守　隆夫わが国のアカデミアにおけるがん研究の水準は世

界でもトップレベルにある。しかしながら、アカデミ

ア研究の成果が日本発の抗がん剤の創出に結実

した成功例はむしろまれである。これは極めて残念

なことであるが、その主な理由としては、創薬シー

ズを見出し医薬品へ育てるシステムがアカデミアに

おいて確立されていないこと、あるいは産学連携が

思うように機能していないことなどが上げられる。

本講演では、アカデミアからの創薬をねらった積極

的な取り組みとして、私共が長年取り組んできた文

科省科研費によるアカデミア版抗がん剤探索プロ

ジェクトとその成果を紹介する。以上は創薬パイプ

ラインの上流の話であるが、一方、その出口にあ

たる新薬承認申請の審査を行うPMDAにおいても

わが国からの新薬創出を支援したいとの動きがあ

る。具体的には、薬事戦略相談、人材交流プロジェ

クトなどPMDAの新たな取り組みが始まっており、こ

れらについても紹介する。医療イノベーションの実

現には、産と学さらに官が連携して日本発の医薬

品を創出することが肝要であり、それがわが国の

活性化にもつながると期待される。

1日目 | 2012年11月19日

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40

9:00-10:30 セッション 1


法制化を受けた日本におけるリスクマネジメント体制整備（企業の観点から、医療現場の観点から）関連領域 : 臨床、薬事、安全性、MAレベル : 初級、中級座長


飯村　康夫東京医科歯科大学

小池　竜司日本でも来年4月1日以降に医薬品リスク管理計画

が施行されることから、申請時に企業がその医薬

品に特有のリスクを評価し、それに応じたリスク最

小化計画を予め策定しておく必要がある。したが

って新薬申請においては、今まで以上に早い段階

からのPV部の関与が必要となる。その一方で、本

システムを稼働するに際し、本業務を主管すべき

GVP管理下で稼働している安全性評価部門と、本

業務を実施すべきGPSP管理下で稼働している安

全性調査部門との連携や、さらに今後求められる

疫学調査の実施に際し、それを理解し、実施でき

る人材の育成等、企業として様々な課題が考えら

れる。

本セッションでは、日本におけるリスク管理計画を

通じ、企業の観点及び医療現場の観点から提示

し、意見を交わす。

RMP導入でめざすものとグローバル整合

　　　　中外製薬株式会社

　　　大箸　義章

欧米のRMP/REMSから見た日本のRMP

　　　　エーザイ株式会社

　　　E. Stewart Geary

医薬品リスク管理計画への期待～医療従事者の立場から～

　　　　昭和大学病院

　　　田中　克巳

第３会場 ROOM 606

毎日がタイムマネジメントの新人プロマネ君関連領域 : 全てレベル : 初級座長

武田薬品工業株式会社

岩崎　幸司持田製薬株式会社

今野　浩一「ある日、突然、上司からプロジェクトマネジャ（プロ

マネ）を任されたたものの、いったい何から手を付

ければよいのかよくわからない！」・・・「何とかしな

ければ！」と思って、プロジェクトマネジメント（PM）

の本を読んではみましたが・・・やっぱり、どうすれ

ばよいのか分からない。上司からは、きちんとスケ

ジュールを立てて、立てたスケジュールを着実に実

行し、できれば期間短縮をするよう指示が出てい

ます。これまでの経験をフル活用して何とかスケジ

ュールを立てたものの、本当にこれでうまく行くの

か？スケジュールを守れるのか？さらに、期間を

短縮することなどできるのだろうか？不安はつのる

ばかり・・・任されたプロジェクトは、もう既に始まっ

ていて、締め切りに追われる日々が続いている新

人プロマネさん。そんな新人プロマネさんに朗報で

す！このセッションでは、PMの知識体系を簡単に

概説し、PM手法の中からタイムマネジメントに焦点

を当てて、スケジューリングと時間管理の実際を具

体的に解説します。その後、パネルディスカッション

によりプロマネ経験豊富な演者が参加者からの質

問に対してPM知識と実践事例に基づくソリューショ

ンを提供します。

プロジェクトマネジメントってなぁに?　　　　第一三共株式会社

　　　塚本　淳

上司にはスケジュールをしっかり立てなさい！って言われたけど・・・。

　　　　持田製薬株式会社

　　　今野　浩一

スケジュールに追われる日々をどう乗り切るか?

　　　　武田薬品工業株式会社

　　　岩崎　幸司

第２会場オリオン（5F）臨床試験におけるクオリティーとスピードのバランス：グローバルと日本のメトリクス分析 ― 第１部関連領域 : 臨床、DM、 QAレベル : 中級座長

MSD株式会社

八木　肇シミック株式会社

三友　周太国内で実施されるグローバル試験の割合が増加

するに伴い、国内で実施される臨床試験のクオリ

ティーとスピードをどのようにバランスさせるかと言

うことが、大きな課題になっている。

本セッションの第１部では、グローバル試験におけ

る日本と海外の臨床試験の実績を、クオリティーと

スピードの観点から比較検討する。どのような項目

を用いてクオリティーとスピードを測定することが

できるか？それらの項目に注目した時に、日本の

実績と海外の実績にはどのようなギャップがある

か？そのギャップを埋めるためには、どのような方

策が考えられるか？と言う点について、CRO、治験

依頼者の立場から提言を行う。

第２部では、治験担当医師、治験実施医療機関の

立場から見た日本の治験の課題、特にグローバル

試験における問題点およびそれらを解消するため

の取り組みを発表していただく。最後に、医薬品医

療機器総合機構の立場から、最近のGCP適合性調

査での主な所見と傾向を述べていただく。

臨床試験のクオリティーとスピードのメトリクス分析 – CROの立場から

　　　　パレクセル・インターナショナル株式会社

　　　新井　敬介

臨床試験のクオリティー　グローバルと日本－治験依頼者の立場から

　　　　日本イーライリリー株式会社

　　　大西　理佳

EDC試験メトリクスデータの比較ー治験依頼者の立場から　～データ入力とクエリ対応～

　　　　 MSD株式会社

　　　柴田　康晴

2日目 | 2012年11月20日

41

9:00-10:30 セッション 1 （続き）

第４会場スバル（5F）グローバル開発におけるGCP適合性調査（査察）― 第１部－PMDAが海外で実施するGCP実地調査について－関連領域 : 臨床、薬事、QAレベル : 中級座長

独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

大澤　智子第一三共株式会社

松岡洋明近年、国際共同試験成績に基づく申請が増えると

ともに、世界同時申請も現実化している。これに伴

い、PMDAによる海外GCP実地調査や海外規制当局

による国内施設への調査（査察）が行われる機会も

増えた。本セッションでは、PMDAが海外で実施する

GCP実地調査の現状、留意点等について、PMDA、

申請者それぞれの視点で紹介する。本セッション直

後の「グローバル開発におけるGCP適合性調査（査

察）-2」後半で両セッションの演者によるパネルディス

カッションを行い、国内外のGCP適合性調査（査察）

の現状、留意点等について総合討論する。

Pfi zerのPMDA海外GCP実地調査の経験

　　　　ファイザー株式会社　　　山王　由紀

PMDAによる海外GCP調査の実際　　　　第一三共株式会社

　　　目黒　康子

PMDAが海外で実施するGCP実地調査の現状について

　　　　独立行政法人　医薬品医療機器総合機構

　　　瀬戸　宏格

第６会場 ROOM 706

国際共同開発時代の抗体医薬開発戦略再考関連領域：臨床、薬事、統計、安全性、PM、臨床薬理レベル：初級、中級座長

慶應義塾大学

千葉　康司Bayer Pharma AG

谷河　賞彦近年、モノクローナル抗体およびその周辺技術を用

いた生物学的製剤の新薬が再び脚光を浴びはじめ

ている。その要因としては、従来の抗体医薬で問題

となっていた抗原性に対する対策が進んだこと(完全

ヒト型抗体など)や、抗体を抗がん剤の輸送担体にす

る技術（リンカー）、抗体による細胞傷害活性を高め

るポテリジェント技術などが開発されたことなどがあ

げられる。2006年に英国で発生した抗CD28スーパ

ーアゴニスト抗体（TGN1412）の第1相試験における健

康被害は、抗体医薬を含むあらゆる新薬の臨床開

発に大きなインパクトを与えたが、その後の様々な

検討やデータの蓄積により、一般的な低分子の医薬

品とは異なる抗体医薬ならではのPK-PD、有効性、

安全性の特性を考慮した新しい開発戦略が必要で

あることも明らかになってきた。本セッションにおいて

は、抗体医薬のもつ特徴を多角的に評価し、この国

際共同試験全盛の時代において、日本で効果的に

抗体医薬を開発するための戦略を、様々な切り口か

ら検討・提案していきたい。

セッション趣旨説明　～抗体医薬のシステマティックレビュー慶應義塾大学

千葉　康司

抗体薬の薬物動態に対する民族的影響についてヤンセンファーマ株式会社

塚本　友子

生物学的製剤の臨床開発についてファイザー株式会社

湯浅　博俊

パネルディスカッション本セッションの講演者及び、北海道大学

荒戸　照世

第５会場 ROOM 701

医学研究の効率化を実現する標準開発機関：CDISCの役割関連領域 : 臨床、薬事、統計、 DMレベル : 初級座長

グラクソ・スミスクライン株式会社

塚田　良雄エーザイ株式会社

小川　利明医学研究は危機的状況にある。つまり、イノベーションと

科学的発見は増加しているが、十分な数の新薬は承認

されていない。また、少数の医師のみが臨床研究に関与

し、臨床研究に参加する患者も増加していない。FDAが

2007年に承認した新薬は19品目のみであり、この承認数

は1983年以来の少なさである。1)すなわち、新しい科学的

発見を治療法として世に出す仕組みは効率的になってい

ない。

一要因として、臨床研究およびヘルスケアの情報が共有

できていないことがあげられ、医学研究分野全体の障害

となっている。解決方法として、情報技術等の新技術を十

分に活用して効率化をしていく方法があり、Health Level 7 (HL7) や Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)の動向から目が離せない。

CDISC標準は、米国食品医薬品庁(FDA : Food and Drug Administration)の要求に応えるべく開発が開始され、ここ

数年の間、学術機関やファーマコビジランス等の医学研

究にも広く応用されつつある。CDISCの主要な目的はデー

タの品質や患者の安全性の向上と同時に、プロトコール

（治験実施計画書）から結果のレポーティングまでの医学

研究の効率化である。すなわち、データ交換を効率化す

るための標準開発、それらの標準を機能させるためのモ

デルのサポート、電子医療記録のような電子的なソース

データの利用を促進するためのサポート等である。

CDISCはFDAと共に、早くからElectronic Clinical Trial (eCT), Electronic Source Data Interchange (eSDI)というコンセプト

を打ちたて、さらには次世代のプラットフォームを担うHL7との連携を強めている。CDISCの動向を把握することで、

臨床研究の将来像とグローバルの方向性を知ることがで

きる。

本セッションでは、CDISC標準についての概要を紹介する

とともに、医学研究および関連するヘルスケア領域の効

率化、データの品質向上、および安全性の向上のツール

としてのCDISC標準の活用例・普及例を紹介する。

1) Research Rewired, page 11, PricewaterhouseCoopers’ Health Research Institute

CDISCの紹介　　　　グラクソ・スミスクライン株式会社　

　　　塚田　良雄

CDISC標準の概要　　　　持田製薬株式会社

　　　古野　和城

CDISC標準の導入状況、期待効果と障壁


　　　西　基秀

eSDI (Electronic Source Data Interchange)に向けて

　　　　武田薬品工業株式会社

　　　西本　博之

2日目 | 2012年11月20日

42

11:00-12:30 セッション 2第１会場コスモス II (3F)

米欧のリスクマネジメント規制の現状関連領域：臨床、薬事、安全性、MAレベル: 初級、中級座長


堀　明子北里大学

成川　衛来年2013年4月1日以降に、日本でも医薬品リス

ク管理計画が施行されることとなっている。それ

に先立ちEUでは、2005年に医薬品のリスク管理

システムに関するガイドライン、2006年にリスク

管理計画のテンプレートが公表され、すべての新

薬の申請時に申請資料の一部としてリスク管理

計画の提出が義務付けられた。さらに今年2月に

GVPガイドラインが公表され、そのModule Vとして

リスク管理システムが含まれている。このガイドラ

インが施行される7月以降は新たな様式にしたが

ってRMPの提出が求められる事となる。

一方、米国では 2 0 0 7 年に制定された F DA Amendment Actにより、市販後の医薬品安全

性に関する権限強化の一環として、新薬の承認

審査時にFDA審査官が必要と判断した場合、申

請資料の一部としてREMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategies)案の提出が義務付けられ

ている。効果が認められているものの重篤な有害

事象を伴う薬剤については、そのリスクを軽減す

るための特別な対策が追加される場合に限り承

認され、具体的な対策としては、薬剤処方時の患

者への情報提供（メディケーションガイド）、医療

関係者へのコミュニケーションプラン、薬剤へのア

クセス制限等があげられている。

日本で来年施行予定のRMPは、既に欧米で進め

られているリスクマネジメント規制を参照としてい

るところもあるため、ここで欧米のリスク管理規制

について学び直すことに意義があると考えられる。

そこで、本セッションでは、現在に至るまでの欧米

のリスク管理規制の経緯及び現状についての認

識を共有すると共に、今後の日本のRMPに役立

てることも踏まえて意見を交わす。

Postmarket Drug Safety Initiativesat the US FDA

　　　　 Food and Drug Administration　　　Gerald J. Dal Pan

Implementation of Benefi t RiskManagement in the EU

　　　　 European Pharminvent Services, Czech Republic　　　Jan Petracek

Enhancement of Collaboration Between EMA and PMDA/MHLW inRisk-management Area独立行政法人医薬品医療機器総合機構 European Medicines Agency佐藤　淳子


Optimized Global Project Management 関連領域 : 臨床、薬事、 PMレベル : 中級座長

メルクセローノ株式会社

安田　倫栄アラガン・ジャパン株式会社

植村　昭夫近年，国際共同治験が「患者さんに新しい治療薬を

いち早く届ける」という真の目的を果たすために効果

的であり，またドラッグラグを今後増やさないという観

点でも有用な戦略であることから，我が国の医薬品

開発において国際共同治験に活用する機会が多く

なってきた。我々はこれまでに国際共同治験への参

加あるいは指揮・管理の経験を通じて多くのことを学

んできた。その結果、日本の治験環境は、国際共同

治験実施のための準備段階から、治験の生産性の

向上を目的にした段階にやってきたと言えよう。その

一方で，近年の医薬品シェアの低下により，日本の

発言力が失われつつあるのも事実である。

同時に、世界的にアウトソーシングが進んだ医薬品

開発環境の中で，日本の強みや豊富な経験，そして

スキルを示していくことで，グローバル開発における

日本の貢献度を高めることや日本の存在感を確立

することは，重要な課題である。そして，コストや人的

リソースを有用活用するという観点で国際共同治験

を進めていくためには，企業同士あるいはCROとの

協業は，製薬企業にとって重要な要因である。

本セッションでは，企業/グローバルCROでの事例紹

介を交えながら，アジア試験を含めた国際共同試験

において必要とされるオペレーショナル・プロジェクト

マネジメントのあり方について議論したい。

国際共同治験における日本のオペレーション（内資系企業の経験から）

　　　　アステラス製薬株式会社

　　　森川　慎也

国際共同試験を活用した効率的かつ効果的な医薬品開発

　　　　第一三共株式会社

　　　宮崎　浩一

国際共同治験におけるプロジェクト管理について（グローバルCROの立場から）


　　　栗岡　康雅

　　パネルディスカッション本セッションの講演者

第２会場オリオン（5F）臨床試験におけるクオリティーとスピードのバランス :グローバルと日本のメトリクス分析 ― 第２部関連領域：臨床、DM、QAレベル : 中級座長

MSD株式会社

八木　肇シミック株式会社

三友　周太国内で実施されるグローバル試験の割合が増加す

るに伴い、国内で実施される臨床試験のクオリティ

ーとスピードをどのようにバランスさせるかと言うこと

が、大きな課題になっている。

本セッションの第１部では、グローバル試験における

日本と海外の臨床試験の実績を、クオリティーとスピ

ードの観点から比較検討する。どのような項目を用

いてクオリティーとスピードを測定することができる

か？それらの項目に注目した時に、日本の実績と海

外の実績にはどのようなギャップがあるか？そのギ

ャップを埋めるためには、どのような方策が考えられ

るか？と言う点について、CRO、治験依頼者の立場

から提言を行う。

第２部では、治験担当医師、治験実施医療機関の立

場から見た日本の治験の課題、特にグローバル試験

における問題点およびそれらを解消するための取り

組みを発表していただく。最後に、医薬品医療機器総

合機構の立場から、最近のGCP適合性調査での主な

所見と傾向を述べていただく。

治験医師の立場から見た、日本の治験が抱えている課題

　　　　国立病院機構大阪医療センター

　　　是恒　之宏

医療機関の立場から見た、日本の治験が抱えている課題　～実施施設におけるデータ管理～

　　　　国立がん研究センター東病院

　　　鈴木　紀子最近のGCP適合性調査での主な所見と傾向

　　　　独立行政法人医薬基盤研究所

　　　木下　奈津美

2日目 | 2012年11月20日

43

11:00-12:30 セッション 2 (続き）

第４会場スバル（5F）グローバル開発におけるGCP適合性調査（査察） ― 第2部－FDAが国内医療機関で実施するGCP査察について－関連領域 : 臨床、薬事、 QAレベル : 中級座長


大澤　智子第一三共株式会社

松岡　洋明近年、国際共同試験成績に基づく申請が増えると

ともに、世界同時申請も現実化している。これに伴

い、PMDAによる海外GCP実地調査や海外規制当局に

よる国内医療機関への調査（査察）が行われる機会も

増えた。本セッションでは、FDAが国内医療機関で実施

するGCP査察の現状、留意点等について、FDA、医療

機関それぞれの視点で紹介する。さらにFDAが米国外

で査察する際の基本的な考え方について理解を深める

機会としたい。本セッション後半のパネルディスカッショ

ンでは、「グローバル開発におけるGCP調査-1」の演者

も加わり、国内外で実施されるGCP適合性調査（査察）

の現状、留意点等について総合討論する。

提携医療機関において実施されたFDA査察について

　　　　インクロム株式会社　

　　　松島　学

2012年7月に杏林大学病院にて実施されたFDA査察について

　　　　杏林大学医学部付属病院

久保　光子

パネルディスカッション本セッション第１部、第２部の講演者


円滑な承認審査のための薬事コミュニケーション関連領域 : 薬事レベル : 中級座長


矢花　直幸日本イーライリリー株式会社

東内　祥浩承認申請後の審査を円滑に進めるためには、適切な

CTDを提出することはもちろんであるが、その後の過程

での製薬企業とPMDAとの良好なコミュニケーションの

構築が重要である。例えば、照会事項の意図を十分に

理解しないまま回答を提出すると、審査に必要な情報

を提供できず、再回答が必要になるなど審査の遅延に

もつながりかねない。そこで、本セッションでは、PMDA

および製薬企業の双方の立場から、コミュニケーション

の観点から良かった事例と今後の課題とすべき事例に

ついて講演いただき、今後のあるべき姿についてディス

カッションしていただく。セッション参加者からも、ぜひご

自身の経験等を共有いただき、活発な意見交換をお願

いする。

そのコミュニケーションは効果的ですか？

　　　中外製薬株式会春日　芳朋承認審査におけるコミュニケーション（内資の事例）

　　　大塚製薬株式会社

　　　加藤　正也

承認審査におけるコミュニケーションの重要性（PMDAの立場から）

　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　大坪　泰斗



急速に普及する標準化：医療データ標準化とCDISC標準の導入関連領域 : 臨床、薬事、統計、DMレベル : 初級座長

日本イーライリリー株式会社

西　基秀ノバルティスファーマ株式会社

橋本　真奈美医学研究は危機的状況にある。つまり、イノベーションと

科学的発見は増加しているが、十分な数の新薬は承認

されていない。また、少数の医師のみが臨床研究に関与

し、臨床研究に参加する患者も増加していない。FDAが

2007年に承認した新薬は19品目のみであり、この承認数

は1983年以来の少なさである。1)すなわち、新しい科学的

発見を治療法として世に出す仕組みは効率的になってい

ない。

一要因として、臨床研究およびヘルスケアの情報が共有

できていないことがあげられ、医学研究分野全体の障害

となっている。解決方法として、情報技術等の新技術を十

分に活用して効率化をしていく方法があり、Health Level 7 (HL7)や Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)の動向から目を離せない。

CDISC標準は、米国食品医薬品庁(FDA: Food and Drug Administration)の要求に応えるべく開発が開始され、ここ

数年の間、学術機関やファーマコビジランス等の医学研

究にも広く応用されつつある。CDISCの主要な目的はデー

タの品質や患者の安全性の向上と同時に、プロトコール

（治験実施計画書）から結果のレポーティングまでの医学

研究の効率化である。すなわち、データ交換を効率化す

るための標準開発、それらの標準を機能させるためのモ

デルのサポート、電子医療記録のような電子的なソース

データの利用を促進するためのサポート等である。

CDISCはFDAと共に、早くからElectronic Clinical Trial (eCT), Electronic Source Data Interchange (eSDI)というコンセプト

を打ちたて、さらには次世代のプラットフォームを担うHL7との連携を強めている。CDISCの動向を把握することで、

臨床研究の将来像とグローバルの方向性を知ることがで

きる。

本セッションでは、CDISC標準についての概要を紹介する

とともに、医学研究および関連するヘルスケア領域の効

率化、データの品質向上、および安全性の向上のツール

としてのCDISC標準の活用例・普及例を紹介する。

1) Research Rewired, page 11, PricewaterhouseCoopers’ Health Research Institute

HL7とCDISC標準に基づくかがわ遠隔医療ネットワーク（K-MIX)とUMINを用いた大規模治験ネットワークシステムの開発

　　　　香川大学/徳島文理大学　　

　　　原　量宏

CDISCの実装（製薬：イーライリリー）　　　　日本イーライリリー株式会社

　　　山本　浩美

CDISCの実装（CRO：アクロネット）　　　　株式会社ＡＣＲＯＮＥＴ

　　　北原　孝志

今後の動向　　　　日本製薬工業協会/ファイザー株式会社

　　　小宮山　靖

2日目 | 2012年11月20日

44

13:30-14:30 セッション 3


グローバル企業における医薬品リスクマネジメント体制、その概念と実際について関連領域 : 臨床、薬事、安全性、MAレベル : 初級、中級座長


宮川功日本イーライリリー株式会社

西馬　信一医薬品の開発段階より始まるリスク管理システム

について、グローバル企業における戦略的位置

付けや、開発段階における運用、当局とのコミュ

ニケーションにおける活用事例、社内体制などは

日本の企業にも参考になるところが多い。

本セッションでは、グローバル企業における医薬

品リスク管理の実際と、そこから得たもの、今後

の方向性などについて紹介される。

Principles and Practical Aspects of Global Risk Management, A Big Pharma Perspective

　　　　 GlaxoSmithKline　　　Stephen F. Hobbiger

Pragmatic Approaches to Risk Management Systems in Global Biopharmaceutical ProductDevelopment

　　　　 Pfi zer Inc.　　　William W. Gregory


グローバル医薬品開発におけるコミュニケーション成功のコツ関連領域 : 全てレベル : 初級座長/ラウンドテーブル・パネリスト


塚本　淳ヒルキコミュニケーションRobert Hilkeインテック・ジャパン株式会社

Gareth Julian Monteath医薬品開発はますますグローバル化の一途をたどって

おり、欧米やアジア諸国のチームメンバーとプロジェクト

や臨床試験を遂行していくことが、プロジェクトリーダー・

マネジャーのみならず、チーム員にとっても重要かつ必

要となってきています。異なる文化背景や価値観を持つ

チームメンバーと共にプロジェクトを進行していくために

は、コミュニケーションを正確かつ密に取ることが必要

であり、このためには自分が慣れ親しんできた以上の

スタイルが必要になる場合が殆どです。本セッションで

は、異なる文化背景を持つチーム員を念頭に、電話、メ

ール、会議において、ミスコミュニケーションを防ぎ、効

率よく意思決定、意思伝達を行っていくために必要なこ

とを討議します。パネリストには日本に在住するコミュニ

ケーションエキスパートをお招きし、日本人がグローバ

ルで成功するためのコツをコミュニケーションの観点か

ら論じます。なお、本セッションは全編日本語にて実施

されます。

パネルディスカッション本セッションの講演者

第２会場オリオン（5F）事例に学ぶ国際共同治験；「国際共同治験の基本的考え方（参考事例）」を踏まえて ― 第１部関連領域 : 臨床、薬事、統計、 PMレベル : 中級座長

ヤンセンファーマ株式会社

宮里　盛幸ガルデルマ株式会社

菅原　聡子「国際共同治験に関する基本的考え方」が2007年に発

出されて5年が経つ。その間、日本も数多くの国際共同

治験に参加し、国際共同治験を利用した申請データパ

ッケージにより承認を受けた事例も蓄積されてきた。ま

た、2012年9月5日には、「国際共同治験の基本的考え

方（参考事例）」（以下、ガイダンス）も発出され、今後も

国際共同治験に関する諸問題について活発な議論が

期待される。

本セッションでは、PMDAよりガイダンス作成の経緯や

留意事項を解説いただき、ガイダンスの主旨を理解す

る。更にCOPD治療薬の国際共同開発や、腎細胞がん

治療薬の国際共同開発、また、ガイダンスの大きなトピ

ックの１つとなっている東アジア国際共同治験について

ADHD治療薬での経験等、過去に承認された薬剤の開

発事例を共有しつつ、国際共同治験により得られたデ

ータを最大限活用し、科学的にも適切な医薬品開発を

実現するにはどうすればよいか議論を行う。

具体的な事例、パネルディスカッションに基づく、聴衆と

演者との効果的な意見交換を通して、参加者に一つで

も多くのtipsを持ち帰っていただきたい。

　　　「国際共同治験の基本的考え方（参考事例）」－作成の経緯と概要　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　安藤　友紀

東アジア地域での国際共同治験によるADHD治療薬の開発


　　　多喜田　保志

COPD治療薬の国際共同開発　　　　ノバルティスファーマ株式会社

　　　高橋　洋太

腎細胞がん治療薬の国際共同開発　　　　ファイザー株式会社

　　　梅山　佳子

　　本セッション一部の演者については、

　　　第２部にて講演予定

2日目 | 2012年11月20日

45

13:30-14:30 セッション 3 （続き）

第４会場スバル（5F）アライアンスマネージメントと共同開発ストラテジー関連領域 : 臨床、薬事、 PMレベル : 中級座長

メルクセローノ株式会社

安田　倫栄アラガン・ジャパン株式会社

植村　昭夫近年，医薬品開発はますます複雑化を伴い，開発費

用は増加の一途を辿っている。製薬会社は，画期的

新薬を待ち望んでいる患者さんのために，開発費用

の有効活用を踏まえた最適な開発戦略の策定にお

いて正念場を迎えている。このような状況の下，新薬

創出に向けた企業同士，あるいはアカデミア，更に

ベンチャー企業との開発提携が世界的に重視され，

その適応が拡大している。医薬品開発を成功させる

ためには，開発費用の最適化を踏まえつつプロジェ

クトを如何に効率的かつスピーディーに，また計画通

りに進めていくかが重要になってくる。共同開発ある

いは開発業務提携戦略が目指すところは，ナレッジ

の共有，お互いの強みを活かす，リスクを分けること

等のアドバンテージを最大化することで，よりスピー

ディーな開発を可能にすることである。

一方，共同開発においては，プロジェクトに関わる人

のみならず，意思決定機関等を含め，あらゆるもの

が多様になるため，複雑なプロジェクト形態の下で物

事を進めていくことが余儀なくされる。本セッションで

は，プロジェクトマネジメントの観点から，医薬品の承

認取得までのプロセスにおいて，如何に効率良く共

同開発を進めていくかについて，これまでの経験に

基づく教訓などを交えて討論する。

共同開発プロジェクトにおける留意点　　　　アステラス製薬株式会社

　　　宮沢　靖史

アライアンス・共同開発における Key Success Factor

　　　　ファイザー株式会社

　　　大島　三千世



治験薬保管と配送の課題と解決策関連領域 : 臨床、薬事、PM、CMCレベル : 中級座長

アステラス製薬株式会社

本郷　秀二TNT Express萩小田　弘之2008年に改正されたJ-GCPにて、本邦での医療機関

への治験薬供給において、第三者の保管・配送を行う

vendorからの交付が可能になり4年が経過した。その

間、第三者供給vendorは内資・外資ともに増えてきてお

り、最近ではそのサービスに付加価値を付するvendorも

出てきている。治験依頼者側でも第三者供給vendorを

有効に活用することが増えてきている。また、医療機関

側でもこれらvendorからの受取を行うことが増えてきて

いる。そこで、それぞれからの視点、すなわち医療機関

側、製薬企業側（治験薬供給部門、臨床開発実施部門

それぞれ）、第三者供給vendor側の視点から、日本での

現状を示した上で、課題ならびに解決策を探るとともに

提言を行う。

また、もともと海外では以前より行われているpracticeで

あることも踏まえ、海外および日本でのpracticeの相違

点を踏まえた比較も含め、どういう方向に向かうことが

我が国においてより良い方向へ進むかのアイデア、場

合によっては共同配送のアイデア等も含め提言する。

GSK-JにおけるJ-GCP改正後の治験薬供給の変遷とその対応


　　　松本　善衛

配送業者の立場から　　　　三井物産株式会社

　　　船江　克彦

医療現場の立場から　　　　北里大学北里研究所病院

　　　渡邉　達也

パネルディスカッション本セッションの講演者及び、

　　　　三井物産株式会社

　　　小林　真

2日目 | 2012年11月20日


患者さんが願う医薬品開発と規制　～その現在と未来～関連領域 : 臨床、薬事レベル : 初級座長

慶應義塾大学

黒川　達夫独立行政法人医薬品医療機器総合機構

森　和彦ドラッグラグや医薬品の安全性の問題をめぐり、問題

解決の重要なパートナーとして患者さんや一般の方

々がクローズアップされている。薬事制度に関する

議論や、リスクのある医薬品の承認などをめぐり、す

でに多くの場で具体的提案や議論の方向付けなど

に大きな影響を与えており、その重要性は明らかだ

が、やはりまだ特別のことのような空気は否めない。

本セッションでは、分かっているようで本当は分かっ

ていないと思われる事柄、たとえば患者さんの立場

から見たプライオリティの問題、日常の現実としての

経済的な問題、患者さんであることからの困難さ、企

業活動や行政から見た問題点などに焦点をあて、欧

米での先進例などを参考にさらなる協働の可能性を

探る。

肺高血圧症患者の願い　　　　 NPO法人PAHの会

　　　村上　紀子

がん患者・メディアの立場から　　　　株式会社読売新聞東京本社

　　　本田　麻由美

医薬品開発への患者さんの関わり　　　　日本製薬工業協会

　　　稲垣　治


46

14:45-15:45 セッション 4


医薬品安全対策の現状と今後の方向（リスク管理計画導入の効果）関連領域 : 臨床、薬事、安全性、 MA レベル : 初級、中級座長


高松　昭司日本イーライリリー株式会社

前田　玲2010年に公表された薬害肝炎検証検討委員会の最終

提言に基づき日本版リスク管理計画が検討され、昨年

パブリックコメントの募集が行われた。その結果を踏ま

えて最終化された「医薬品リスク管理計画指針」が本年

4月に通知され、2013年4月からいよいよ実装される。日

本においてこれまでも実態として行われてきたリスク管

理が一連の計画として整理されることにより今まで以上

に開発から市販後まで一貫した取り組みが必要になる

が、実装に際しての課題や不明な点も多い。

本セッションでは、実装を間近に控えた日本版リスク管

理計画に対する理解を促進し、対応する企業の体制整

備の一助となるよう規制当局の取り組み等について説

明する。

PMDAにおける医薬品の安全対策の現状と最近の事例について


　　　鈴木翔

日本版医薬品リスク管理計画実装に際しての課題及びこれらに対する取り組み


　　　高足葉子


Face-to-Face 会議・電話会議に効果的に参加するために [会議で意見を通すコツ]関連領域 : 全てレベル : 中級座長/ラウンドテーブル・パネリスト


塚本　淳ヒルキコミュニケーションRobert Hilkeインテック・ジャパン株式会社

Gareth Julian Monteath日本人がグローバル会議、電話会議に出席してまず

直面する課題は、「話題を正確にフォローすること」

ですが、ある程度それが出来てくると次の関門は「自

分の意見を通すこと」です。自分の意見を通すには、

自分が意見を述べるだけでなく、それが何故価値が

あるか、参加者が自分の意見に従うことに何故賛成

するべきなのか、などを正確に把握し、それを表現

し、説得力と交渉力をフル活用する必要があります。

多くの日本人はグローバル会議で自分の意見を通

すことを不安に感じ、その難易度を語学だけのせい

にしがちですが、実際には言語よりも大きなハード

ル、障害が存在します。グローバル会議で自分の意

見を通すために、日本人会議とは異なるスキル・技

能・知識とは何でしょうか。心配は要りません。本セッ

ションでは、日本に在住するプロフェッショナルトレー

ナーをお招きし、専門家の観点から日本人の強み、

弱みを解説し、例を用いて必要な力をフレームワー

クを用いて解説します。このセッションに参加すること

で、グローバル会議で意見を通すことが楽しくなるこ

とを期待しています。なお、本セッションは全編日本

語にて実施されます。


第２会場オリオン（5F）事例に学ぶ国際共同治験；「国際共同治験の基本的考え方（参考事例）」を踏まえて ― 第2部関連領域 : 臨床、薬事、統計、 PMレベル : 中級座長


宮里　盛幸ガルデルマ株式会社

菅原　聡子「国際共同治験に関する基本的考え方」が2007年に発

出されて5年が経つ。その間、日本も数多くの国際共同

治験に参加し、国際共同治験を利用した申請データパ

ッケージにより承認を受けた事例も蓄積されてきた。ま

た、2012年9月5日には、「国際共同治験の基本的考え

方（参考事例）」（以下、ガイダンス）も発出され、今後も

国際共同治験に関する諸問題について活発な議論が

期待される。

本セッションでは、PMDAよりガイダンス作成の経緯や

留意事項を解説いただき、ガイダンスの主旨を理解す

る。更にCOPD治療薬の国際共同開発や、腎細胞がん

治療薬の国際共同開発、また、ガイダンスの大きなトピ

ックの１つとなっている東アジア国際共同治験について

ADHD治療薬での経験等、過去に承認された薬剤の開

発事例を共有しつつ、国際共同治験により得られたデ

ータを最大限活用し、科学的にも適切な医薬品開発を

実現するにはどうすればよいか議論を行う。

具体的な事例、パネルディスカッションに基づく、聴衆と

演者との効果的な意見交換を通して、参加者に一つで

も多くのtipsを持ち帰っていただきたい。

本セッション第１部の演者が講演予定

パネルディスカッション　　　　本セッション第１部、第２部の講演者

2日目 | 2012年11月20日

47

14:45-15:45 セッション 4 （続き）


HTA導入が医療品開発とライフサイクルマネジメントに及ぼす影響関連領域 : TBCレベル : TBC座長


小野　嘉彦東京医科歯科大学

川渕　孝一2014年から2016年に向けて、日本で Health Technology Assessment (HTA) を導入しようという議論がなされてい

るが、数々の問題点も挙げられている。日本では、ここ

数年ドラッグラグの解消に向けて顕著な進歩が見られる

が、HTAの導入により、英国や他のHTA導入国と同様、

医薬品とくに革新的医薬品へのアクセスが遅れることは

ないだろうか。

今後の日本の結論がどのようなものになるかに関わら

ず、HTAは多くの国々で既に現実となっており、医薬品

の開発方針、評価方法、そして実際の医療現場での使

用に対して大きな影響力を持っている。医療保険の支

払い側にとって関心のあることと規制当局が要求するこ

とは異なるものである。HTAは実臨床での経験、アウト

カム、医療資源の利用や医療財政への影響といった異

なるエンドポイントに注目し、独特な方法論的アプローチ

を採用している。本セッションの目的は、HTAの導入は

特に医薬品開発と市販後試験に与える影響が大きいこ

とから、HTA特有のアプローチについて欧州や米国にお

ける実例とともに紹介し、日本への適用可能性について

議論することである。

Japan HTA Backgroundバイエル薬品株式会社

Bruno Rossi

Evidence-Based Data Generation; Diff erences with Regulatory Requirements. Impact on Clinical PracticeQuintiles Outcome

Cynthia Verst

パネルディスカッション本セッションの講演者及び、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

森　和彦東京大学

五十嵐　中

第４会場スバル（5F）実用化を見据えた日本のレギュラトリーサイエンス強化のための連携 ― 第1部関連領域 : 全てレベル : 中級座長


桑原　雅明独立行政法人医薬品医療機器総合機構

宇山　佳明日本発の革新的医薬品を患者に届けるため、レギ

ュラトリーサイエンスの推進や産官学の連携強化

の重要性が唱えられている。最新の科学的知見を

応用して社会で実用化するためには、様々な立場

の専門家の協力が不可欠であり、効率的な開発

戦略を構築する必要がある。そこで本セッションで

は、レギュラトリーサイエンスを強化するための最

新の取組として、産官学間での連携強化に焦点を

当て、それぞれの立場からご講演いただき、現状

での取組とその目的、達成すべきゴールを共有す

るとともに、直面している課題、そしてその解決に

向けて、今後必要となる事項は何かについて、パ

ネルディスカッションを行う予定である。

科学委員会の創設などPMDAにおける医療イノベーションへの取り組み


　　　吉田　易範

革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について

　　　　厚生労働省

　　　宮田　俊男

産学官連携による創薬の活性化　　　　アステラス製薬株式会社

　　　荒森　一朗

2日目 | 2012年11月20日


承認申請書の軽微・一変と実運用の問題点を探る－改正薬事法施行から現在までに学んだことを振り返る ― 第1部関連領域 : 薬事、 PM、 CMC、製造レベル : 中級、上級座長

長崎大学

嶋澤　るみ子国立医薬品食品衛生研究所

奥田　晴宏平成17年の改正薬事法の施行により、製造販売承

認申請書に原薬と製剤の製造方法を詳細に記載す

るとともに軽微変更届出（軽微）の対象事項と一部

変更承認申請（一変）の対象事項を設定することが

求められている。その記載事項に関する指針として

「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申

請書記載事項に関する指針について」（薬食審査発

第0210001号：平成17年2月10日）が発出されている

が、改正薬事法の施行後7年が過ぎ、企業におけ

る実際の運用と薬事規制のギャップも明らかになっ

てきている。また、ICHの品質分野においてはQuali-ty by Design(QbD)などの新しい開発のパラダイム

が生まれ、科学とリスクに基づく体系的な品質保証

のアプローチが推奨されており、これまでの軽微と

一変の概念ではカバーしきれないことも問題点とし

て考えられる。そこで、新薬開発企業及びジェネリッ

ク医薬品企業並びに新薬審査担当及び一般薬等審

査担当の規制当局のこれまでの経験をもとに、承認

申請書の軽微と一変とその実運用の問題点を探る

とともに今後の方策について議論し、よりよい運用

について提言する。

外資系新薬メーカーの立場から　　　　アボットジャパン株式会社

　　　松尾　和也

内資系新薬メーカーの立場から　　　　大塚製薬株式会社

　　　長谷川　隆

規制当局の立場から　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　高木　和則

48

16:15-17:45 セッション 5


RMP導入により医薬品開発はどのように変わるか？関連領域 : 臨床、薬事、安全性レベル : 中級座長

サノフィ株式会社

山上　潤独立行政法人医薬品医療機器総合機構

一丸　勝彦本年4月にRMP関連通知が発出されているが、通知

そのものの解説、海外の状況、対応方法などは本DIAの他のセッションで別途議論しているところである。

そこで本セッションでは、「RMP導入により医薬品開

発はどのように変わるのか」と題し、臨床試験を主体

とする医薬品開発に焦点をあてたい。演者として、既

に海外にRMPを持つ外資系製薬会社の立場から、

それぞれ開発段階におけるより効率的な安全性情

報の収集、質の高い製造販売後調査計画を立案す

るための注意点、改善点などをご発表いただく。

さらにはPMDAの立場からRMP導入に伴う審査に対

する影響についてご発表いただき、今後のより効率

的な医薬品開発計画のあり方について議論したい。

J-RMP導入のインパクトー市販後の立場からー

　　　　バイエル薬品株式会社

山本　由佳

J-RMP導入による臨床開発へのインパクト

　　　　 MSD株式会社

　　　村上　恭子

RMP導入の課題と期待ー審査の視点からー


　　　一丸　勝彦



コンフリクトソリューション　ー対立意見を変化と拡張の機会へ変換するー関連領域 : 全てレベル : 中級座長

持田製薬株式会社

今野　浩一中外製薬株式会社

住田　秀司社内機能組織のみならず、会社間、企業―当局間に

おいて見解の相違、意見の対立などからプロジェクト

の推進・実施が遅延することは珍しいことではない。

また、プロジェクトチームメンバー内での意見対立に

より、チームのパフォーマンスが大きく損なわれる場

合がある。我々にとってコンフリクトとはネガティブな

ものだろうか? コンフリクトは「争い」なのだろうか？

コンフリクトに向き合い、乗り越えることで、良い意思

決定が行われたり、創造性の高い解決策が見出さ

れることがある。

当セッションでは、コンフリクトマネジメントの基本プ

ロセスを明らかにするとともに、コンフリクトを共同創

造の機会ととらえ、組織力・チーム力を強化するた

めの具体的かつ実践的なアプローチ法について、

チームコーチングプロセスと制約理論（Theory of Constrains　for Education）の２つの視点から探求する。

コンフリクトソリューションとは何か？～問題の本質と共通の価値を探る～

　　　　中外製薬株式会社

　　　住田　秀司

コンフリクトこそ最大のチャンス！～「チームコーチング」がコンフリクトの常識を変える～

　　　　キリンビールマーケティング株式会社

　　　山下　勉

制約理論（Theory of Constrains）の思考プロセス、CLOUDによるコンフリクト解決

　　　　持田製薬株式会社

　　　今野　浩一


第２会場オリオン（5F）オーファンドラッグ開発の加速と安全性確保関連領域 : 臨床、薬事レベル : 中級座長

武蔵野大学

關野　一石アスビオファーマ株式会社

宮本　恵司近年、アンメット・メディカルニーズに対する製薬企業

の取り組みが盛んになってきており、それに伴い、オ

ーファンドラッグの開発に着手する企業が増えてい

る。通常審査品目も含め、開発に着手してから申請

するまでの期間に欧米との大きな開き、いわゆる“申

請ラグ”があり、これをどう短縮するかが今後の重要

な課題と言われている。そこで、本セッションでは、グ

ローバルにオーファンドラッグを上市している企業、

先駆的な研究開発に特化した企業、オーファンドラッ

グに再び着目し始めた企業の観点から、グローバル

にオーファンドラッグの同時開発を行う際の留意点

等を考えたい。

グローバルの視点からみたオーファンドラッグの開発


　　　早田　悟

希少疾患開発に向けて我が社の取り組み方　－如何にして早く確実に日本市場に投入するか？－

　　　　ノーベルファーマ株式会社

　　　三村　正文

第一三共におけるオーファンドラッグ開発活動 ‘オルフェウス’ について


　　　廣　大助


　　　　武蔵野大学

　　　關野　一石

2日目 | 2012年11月20日

49

16:15-17:45 セッション 5（続き）


シックスシグマの組織的導入と展開事例～推進・管理体制と意識改革～関連領域 : 臨床、 PM、シックスシグマレベル : 中級座長

北海道大学

伊藤　陽一グラクソ・スミスクライン株式会社

井上　宏高シックスシグマは極めて汎用的な品質改善体系であ

り、製薬業界を含めた世界各国のあらゆる業界の、

製造やサービス等のあらゆる分野で成果を挙げ、共

通語として使われています。昨年8月には、シックス

シグマに関する2件の国際標準（ISO 13053-1/-2）も発

行されました。

シックスシグマに関するセッションは、2010年度より

開催され、昨年度は、組織的な展開1件、事例2件、シ

ックスシグマの世界の動向1件、と全体をカバーして

行なうことができ、多くの参加者を得て好評でした。し

かし、一方で、シックスシグマを組織に展開するため

のマネジメント、じっくり聞きたかった、もう少し詳しく

聞きたかった、等、参加者の方々の立場、期待値の

多様性を満たしていない部分がアンケートにも表れ

ていました。そこで、本セッションでは、製薬会社にお

いて、組織的にシックスシグマを取り入れる場合の、

推進体制、運営方法、導入による組織の意識改革等

について、海外、国内の製薬会社、3社の事例につ

いての講演を行います。医薬品研究開発組織におい

てシックスシグマを導入、展開する場合どのようにし

たらよいか?という点等について、活発な質疑応答を

期待します。

The Benefi t and Challenge of the Global introduction of Six Sigma

　　　　 Eli Lilly & Company　　　Terry Endress

Using Lean Six Sigma for real time release at the Interface between R&D and Manufacturing

　　　　 GlaxoSmithKline Inc.　　　John Hardwick

臨床検査薬会社の生産プロセスにおける取り組みとリーンシックスシグマ導入による組織の意識改革

　　　　アリーアメディカル株式会社

　　　松島　伸二

第４会場スバル（5F）実用化を見据えた日本のレギュラトリーサイエンス強化のための連携 ― 第2部関連領域 : 全てレベル : 中級座長


桑原　雅明独立行政法人医薬品医療機器総合機構

宇山　佳明日本発の革新的医薬品を患者に届けるため、レギュ

ラトリーサイエンスの推進や産官学の連携強化の重

要性が唱えられている。最新の科学的知見を応用し

て社会で実用化するためには、様々な立場の専門

家の協力が不可欠であり、効率的な開発戦略を構

築する必要がある。そこで本セッションでは、レギュ

ラトリーサイエンスを強化するための最新の取組とし

て、産官学間での連携強化に焦点を当て、それぞれ

の立場からご講演いただき、現状での取組とその目

的、達成すべきゴールを共有するとともに、直面して

いる課題、そしてその解決に向けて、今後必要となる

事項は何かについて、パネルディスカッションを行う

予定である。

アルツハイマー病治療薬開発のためのレギュラトリーサイエンス研究

　　　　東京大学医学部附属病院

　　　森豊　隆志

iPS細胞由来治療の実用化のために求められる連携体制

　　　　京都大学iPS研究所

　　　青井　貴之

パネルディスカッション本セッション第１部、第２部の講演者


承認申請書の軽微・一変と実運用の問題点を探る－改正薬事法施行から現在までに学んだことを振り返る ― 第2部関連領域 : 薬事、 PM、 CMCレベル : 中級、上級座長

長崎大学

嶋澤　るみ子国立医薬品食品衛生研究所

奥田　晴宏平成17年の改正薬事法の施行により、製造販売承

認申請書に原薬と製剤の製造方法を詳細に記載す

るとともに軽微変更届出（軽微）の対象事項と一部

変更承認申請（一変）の対象事項を設定することが

求められている。その記載事項に関する指針として

「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申

請書記載事項に関する指針について」（薬食審査発

第0210001号：平成17年2月10日）が発出されている

が、改正薬事法の施行後7年が過ぎ、企業における

実際の運用と薬事規制のギャップも明らかになって

きている。また、ICHの品質分野においてはQuality by Design (QbD) などの新しい開発のパラダイムが

生まれ、科学とリスクに基づく体系的な品質保証の

アプローチが推奨されており、これまでの軽微と一変

の概念ではカバーしきれないことも問題点として考え

られる。そこで、新薬開発企業及びジェネリック医薬

品企業並びに新薬審査担当及び一般薬等審査担当

の規制当局のこれまでの経験をもとに、承認申請書

の軽微と一変とその実運用の問題点を探るとともに

今後の方策について議論し、よりよい運用について

提言する。

規制当局の立場から　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　大串　洋子

ジェネリックメーカーの立場から　　　　沢井製薬株式会社

　　　成相　美和子

パネルディスカッション本セッション第１部、第２部の講演者　　　及び、　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　松田　嘉弘　　　　グラクソ・スミスクライン株式会社

　　　丸山　俊夫

2日目 | 2012年11月20日

50

18:30-20:00 ダイバーシティフォーラムコスモス II (3F)関連領域 : 全てレベル: 初級 (対象：全員)ファシリテーター


齋藤　宏暢ノバルティスファーマ株式会社

関根　恵理今まで日本が築き上げてきた医薬品・医療機器開発産業を次のStepに引き上

げ、国際的舞台で多地域と肩を並べて活躍していくための重要なポイントの

1つに“ダイバーシティ”があると考える。諸外国では日本よりも一足早く“ダイバー

シティ”の考え方を社内にとりこみ始めていたが、最近では日本国内でもダイバー

シティ活動は盛んになり、外資系・内資系問わず、多くの会社がダイバーシティ

推進や女性の能力開発・登用を進めている。

今回、DIA日本年会での初めての取り組みとして、2日目夜のミクサーの時間

帯を利用し、”ダイバーシティフォーラム”を開催する。産・官・学が集まるDIA日

本年会の機会を利用して、各会社や組織での試みや悩みを共有し意見交換す

ることで、今後の日本全体の活性化につなげたい。

インフォーマルなMixerとして、興味あるテーマについて気軽に意見交換できる

場としたく、多くの方のご参加を期待する。特に日本では、“ダイバーシティ”と

いうと女性中心の活動と思われがちであるが、男性の協力と理解あってこその

活動であるので、男性の皆様にも是非ご参加いただきたい。

　　　　　ラウンドテーブル・パネリスト:　　　　塩野義製薬株式会社

　　　澤田　拓子　　　第一三共株式会社

　　　木村　裕子　　　　アステラス製薬株式会社

　　　矢野　章作　　　　ノバルティスファーマ株式会社

　　　吉田　和子

2日目 | 2012年11月20日

2013年2月7日(木) ～ 2月8日(金)タワーホール船堀

プログラムはDIAブースに

ご用意があります。

第16回クリニカルデータマネジメント・ワークショップSMART CDM

第3回添付文書ワークショップ

2013年3月16日(土)野村コンファレンスプラザ日本橋

第7回アジア新薬開発カンファレンス

2013年4月15日(月) ～ 4月16日(火)アイビーホール

52

9:00-10:30 セッション 6


コンパニオン診断薬の開発と運用に向けた現状課題と展望 ― 第１部関連領域 : 臨床、薬事、統計、PMレベル : 初級座長

国立がん研究センター東病院

土井　俊彦MSD株式会社

田中　義信本セッションでは、コンパニオン診断薬を日本の医療

現場で新薬承認と同時期に利用可能とするために

何ができるかについて、医療現場、診断薬開発、お

よびPMDAの視点から考えていきたい。

最近話題になることの多いコンパニオン診断薬であ

るが、PMDAはもとより、FDAやEMAも医療上の重要

な課題の1つとして認識し、その開発が効果的に進む

ように検討・支援を始めている。

いわゆる“Target Therapy”と言われるような新薬が

医療現場に届けられるときに、同時に“Target”を選

定するコンパニオン診断薬があることが望ましく、全

ての関係者が、コンパニオン診断薬と新薬の同時上

市を望んでいる。コンパニオン診断薬があることで、

より確実に医薬品を効果が期待できる患者に届ける

ことができる一方で、効果が期待しにくい患者への医

薬品暴露を最低限に抑えることもできる。また、高額

な医薬品をうまく利用することで、医療コストの面か

らも非常に重要と考えられている。しかし現状は、コ

ンパニオン診断薬の開発は新薬と比べて遅れがち

であり、実際には薬剤の開発後期や上市後に意義

のある層別マーカーが発見・開発される事例も多い

と考えられる。医療現場においては、高度化かつ高

額化する高度医療の適切な保険償還制度を考える

必要もあり、日欧米での諸制度の比較と高度・先端

医療へのアクセスの違いなど、ビジネス上の課題も

多く、多方向からの検討が必要である。

これらの現状を共有するために、医療現場、診断薬

会社、PMDAから講演していただき、更に国内のコン

パニオン診断薬開発事例の紹介の後、パネルディス

カッションにて今後のコンパニオン診断薬開発を進

めるために必要なことは何なのかを議論したい。

実臨床におけるコンパニオン診断薬の現状と問題

　　　　国立がん研究センター東病院

　　　土井　俊彦

コンパニオン診断薬の開発と運用に向けた現状課題と展望

　　　　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

　　　田澤　義明

コンパニオン診断薬の審査の現状及び将来の方針


　　　宮本　大誠


医薬品のベネフィット/リスク向上のためのPK情報の価値関連領域 : 臨床、薬事、安全性レベル : 中級座長


永井　尚美バイエルファーマ社

谷河　賞彦医薬品のヒトでのPKプロファイルは、その医薬品の

有効域や安全域を把握する上で欠かせない情報で

あるが、近年の医薬品開発においては、臨床開発の

早期段階から遺伝的要因等のPKプロファイルに影

響する様々な因子の同定が行われ、またバイオマー

カーの活用やモデリング＆シミュレーション等の新た

なツールを利用して最適な臨床用量が決定されるよ

うになってきた。

本セッションでは、PK情報に関する最先端の科学的

知見が、どのように医薬品のベネフィット／リスク向

上のために役立っているのかを、産官学のそれぞれ

の立場からご講演いただくこととしている。また、本

セッションには、Dr Huangにもお越しいただき、米国

FDAにおける取組をご紹介いただく予定である。

アカデミアの視点：日本人IBD患者におけるチオプリン薬の感受性と遺伝子多型

　　　　理化学研究所

　　　石川　智久FDA Perspective on a Value of PK Data to Increase a Benefi t/Risk of Drug

　　　　 Food and Drug Administration　　　Shiew-Mei Huang

企業における臨床薬物動態情報の活用

　　　　バイエルファーマ社

　　　谷河　賞彦

第２会場オリオン（5F）ベネフィット・リスク評価への招待～フレームワークを知る関連領域 : 臨床、薬事、統計、DM、安全性、PMレベル : 初級座長

日本製薬工業協会/ファイザー株式会社

小宮山　靖日本製薬工業協会/第一三共株式会社

松下　泰之市販されるようになった薬は，単純に安全で有効な

のではなく、その薬が好ましいベネフィット・リスク・プ

ロファイルを持っている、つまり、確かにリスクや有害

事象は存在するが、ベネフィットがリスクを上回ると

いう意味である。ICH-E2C(R2)で導入されたPBRER (Periodic Benefi t Risk Evaluation Report)だけでは

なく、欧米ではベネフィット・リスク評価が脚光を浴び、

新たなフレームワークの提案や利用可能な方法論の

整理が精力的に行われてい。ベネフィット・リスク評価

は、従来のように有効性と安全性を別々に評価する

のではなく、包括的にベネフィットとリスクのバランス

を評価する新しい時代に突入したと言ってよい。日本

で医薬品評価に従事する人々は、このような世界の

流れをご存知だろうか？本セッションは、新しい時代

のベネフィット・リスク評価へ皆さんを招待する。

ベネフィット・リスク評価のフレームワーク

　　　　日本製薬工業協会/帝人ファーマ株式

　　　　会社

中島　章博

ICH E2C(R2)からみるベネフィット・リスク評価のフレームワーク

　　　　日本製薬工業協会/武田薬品工業株式　

　　　　会社

　　　阪口　元伸

どうすればよい？ - B/R 評価の方法論　　　　日本製薬工業協会/ファイザー株式会社

　　　小宮山　靖

3日目 | 2012年11月21日

53

9:00-10:30 セッション 6 （続き）

第４会場スバル（5F）グローバルコスト・リソースマネジメント関連領域 : 臨床、 PM、 CMCレベル : 中級座長

イノベーションマネジメント株式会社

芝尾　芳昭ブリストールマイヤーズスクイブ株式会社

大浦　佳世理製薬企業においてスピードをキーワードにプロジェク

トマネジメントは普及していったが、タイムラインの関

心の高さに比べてコストやリソースへの関心は低く、

コストやリソースはプロジェクト軸よりも従来のライン

軸を中心とした予算制度の中で議論されマネジメン

トされてきた。一方で、製薬企業もグローバル化する

につれ開発コストは急激に増加し、経営資源である

コストやリソースを効果的に活用し最大限のアウトプ

ットを出すことは、企業の重要な経営課題の一つとし

て認識されはじめ、そのための取り組みがグローバ

ル化企業を中心に本格化してきている。

しかし、グローバルでコスト・リソースマネジメントの

仕組みを作り上げることは容易でなく、単にプロジェ

クトマネジメントの仕組みを議論するだけで終わら

ず、企業としての会計制度の在り方も含めて議論し

なければ構築はできない。特にグローバルで統一し

たコストマネジメントを作り上げるには、プロジェクト

予算とライン組織予算の関係、直接費と間接費の定

義、プロジェクトへの配賦ルール、プロジェクトライフ

サイクル長期予算と単年度予算など、企業としてグ

ローバルのあるべき仕組みを決めない限りは作るこ

とは難しい。

　本セッションでは、医薬品研究開発におけるマネジ

メントをコスト・リソースの観点から課題や問題点を

議論し、グローバルとして効果的な仕組みはどうある

べきかを討議する。

製薬企業におけるグローバルコスト・リソースマネジメント

　　　　イノベーションマネジメント株式会社

　　　芝尾　芳昭

参天製薬におけるグローバルプロジェクト＆コスト・リソースマネジメントシステムの取り組み

　　　　参天製薬株式会社

　　　坂井　利彰



　　　井ノ口　明裕　　　　ブリストールマイヤーズスクイブ株式会社

　　　大浦　佳世理　　　　


臨床開発各段階におけるLean Six Sigma

の適用事例関連領域 : 臨床、薬事、 CMCレベル : 中級座長

シックスシグマ品質研究所

石山　一雄小野薬品工業株式会社

冨金原　悟医薬品研究開発は、高い研究開発費、規制当局と

の関わりの強さ、成功確率の低さ、開発期間が長

いなどの特徴があります。研究開発型企業におい

て研究開発への資本投入は必須と考えられます

が、同時に生産性と開発スピードの向上は，研究開

発競走で生き残るための重要な経営課題であると

考えられます。

ところで、リーンシックスシグマの医薬品研究開発へ

の適用例は、主に欧米を中心に事例が報告されて

いますが、最近日本における適用事例が増えつつ

あります。

本セッションでは、2010年DIAより続くリーンシックス

シグマの適用事例では網羅出来なかった臨床開発

段階の改善に着目し、その有用性について議論して

いきます。最初の演題では、治験チーム立上げから

治験届提出までの日数を短くし、現在と同じ人数でよ

り多くの治験を実施することを目標に行われた改善

活動について紹介します。2番目の演題では、申請

関連業務プロセスの改善事例について紹介します。

臨床開発が国際化する中で、異文化圏の人間が合

目的に業務を進める上での相互理解の重要性につ

いても触れていきます。最後の演題では、CROに委

託しているグローバル試験の組み入れの促進に向

けた改善活動事例を紹介します。CROとの協業によ

る改善活動にもリーンシックスシグマが有用であるこ

とが示されています。いずれの事例も事実に基づい

た現状分析と原因追究を行っており、典型的なシック

スシグマのアプローチを適用しています。参加者の

積極的な質疑応答と議論を期待します。

臨床試験開始時におけるプロセス改善の試み

　　　　ノバルティスファーマ株式会社

　　　船見　宣之

グローバル環境における申請関連業務の効率化


　　　野呂　信弘

Enrollment Acceleration Under Global Outsourced Trial


　　　永井　克幸


世界同時申請の現状と課題関連領域 : 臨床、薬事、 MWレベル : 中級座長


村上　善紀ノバルティスファーマ株式会社

安藤　聡美新医薬品の開発では，いわゆるグローバル開発が

主流となり，日・米・EU3極同時申請もまれではなく

なっている。さらに，3極同時審査，その先の同時承

認も実現可能な目標となりつつある。これらを実現

するためには，各地域の規制要件を理解した上で，

日本語と英語のCTDを並行して作成するなど，一層

効率的な文書作成プロセスへの取り組みが必要で

ある。メディカルライターにも，単なる「文書作成者」

の枠を超え，多岐にわたる専門性や役割が求めら

れる。一方，他地域の規制当局の判断や審査結果

が日本の審査にも影響するといった，同時申請特

有の問題も指摘される。最初のセッションでは，3極

同時申請・審査・承認を経験された，あるいはこれ

らを検討中のメディカルライター・臨床開発担当の

方から，実経験やそこから見えてきた課題について

発表していただく。あわせて，審査の立場からも同

時申請・承認に対する現状と課題についてお話しし

ていただく。

続くセッションでは，医薬品の承認申請を超えて，安

全性情報を含め臨床試験の知見が承認後どのよう

に発信されるのか，そのプロセスや方法について，

また患者さんをはじめとするEnd-userが求める情報

とは何かについて，製品情報の提供者・利用者の

立場から企業や医療機関の専門の方々に発表して

いただく。これらは，情報を作る立場にある開発部

門の担当者・メディカルライターにとって，顧客ニー

ズを知るうえで非常に有益と考える。

世界同時申請のための効率的なCTD作成－ハラヴェンの3極同時申請の経験からー

　　　　エーザイ株式会社

　　　渡辺　達夫

世界同時申請ーその先に見えてきた課題ー同時審査，同時承認をめざして

　　　　ノバルティスファーマ株式会社

　　　佐藤　彩子

世界同時申請は誰にとって有益なのか？


　　　熊倉　智彦

世界同時申請・承認に対する審査の視点


　　　秦　利幸

3日目 | 2012年11月21日

54

11:00-12:30 セッション 7


コンパニオン診断薬の開発と運用に向けた現状課題と展望 ― 第2部関連領域 : 臨床、薬事、統計、PMレベル : 初級座長

国立がん研究センター

柴田　大朗ノバルティスファーマ株式会社

関根　恵理本セッションでは、コンパニオン診断薬を日本の医療

現場で新薬承認と同時期に利用可能とするために

何ができるかについて、医療現場、診断薬開発、お

よびPMDAの視点から考えていきたい。

最近話題になることの多いコンパニオン診断薬であ

るが、PMDAはもとより、FDAやEMAも医療上の重要

な課題の1つとして認識し、その開発が効果的に進

むように検討・支援を始めている。

いわゆる “Target Therapy”と言われるような新薬が

医療現場に届けられるときに、同時に“Target”を選

定するコンパニオン診断薬があることが望ましく、全

ての関係者が、コンパニオン診断薬と新薬の同時上

市を望んでいる。コンパニオン診断薬があることで、

より確実に医薬品を効果が期待できる患者に届ける

ことができる一方で、効果が期待しにくい患者への医

薬品暴露を最低限に抑えることもできる。また、高額

な医薬品をうまく利用することで、医療コストの面か

らも非常に重要と考えられている。しかし現状は、コ

ンパニオン診断薬の開発は新薬と比べて遅れがち

であり、実際には薬剤の開発後期や上市後に意義

のある層別マーカーが発見・開発される事例も多い

と考えられる。医療現場においては、高度化かつ高

額化する高度医療の適切な保険償還制度を考える

必要もあり、日欧米での諸制度の比較と高度・先端

医療へのアクセスの違いなど、ビジネス上の課題も

多く、多方向からの検討が必要である。

これらの現状を共有するために、医療現場、診断薬

会社、PMDAから講演していただき、更に国内のコン

パニオン診断薬開発事例の紹介の後、パネルディス

カッションにて今後のコンパニオン診断薬開発を進

めるために必要なことは何なのかを議論したい。

コンパニオン診断薬「ポテリジオ®テスト」の開発

　　　協和メデックス株式会社

　　藤代　欣也

パネルディスカッション本セッション第１部、第２部の講演者及び

　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　宇山　佳明


ゼロから知りたい事前評価相談関連領域 : 臨床、薬事、 CMCレベル : 中級座長

株式会社CTD

小林　史明ファイザー株式会社

石橋　太郎2010年より事前評価相談が正式に運用されたが、

機構とのやりとり、申請後の審査への貢献度合い等

について事例を基に議論する。事前評価相談を有効

活用するために、どのようなケースが最適か考えた

い。また、事前評価相談を利用した場合としなかった

場合において、申請前後の業務量のバランスについ

て、企業およびPMDAの立場から考えたい。

事前評価相談について　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　宇津　忍

事前評価相談の活用と審査期間について

　　　　日本製薬工業協会/ファイザー株式会社

　　　長谷藤　信五

事前評価相談の実施事例と有効活用に関する考察


　　　松永　敏幸

事前評価相談　イナビル®吸入粉末剤 20mgの事例


　　　松本　千晶


第２会場オリオン（5F）リスクコミュニケーションとしてのLabeling

関連領域 : 臨床、薬事、安全性、MAレベル : 初級、中級座長


岸　達生ファイザー株式会社

松井　理恵添付文書は（日本では医師向け、欧米では医師及び

患者向け）、Risk Communication のツールとして最

も重要な役割を担う。本セッションでは添付文書につ

いて、安全性を中心に、USPI, SmPCのコンテンツ、構

造について解説し、USPI, SmPCそして日本の添付文

書との間の相違について意見交換する。

また、EUでは患者向けの情報提供の考え方が進ん

でおり、今後の日本における患者向けの情報提供の

あり方の参考になると言える。更に、米国、EUで始め

られている開発初期段階からTarget Product Profi leに基づき、添付文書案の作成し、FDAの『Label As Driver』、等の取組みについても紹介する。

Role of Labeling in Risk Communication in US/ EUPharmiceutics, LLCA. Leander Fontaine

3日目 | 2012年11月21日

55

11:00-12:30 セッション 7 （続き）

第４会場スバル（5F）Critical Chain Project Management の医薬品開発への適応関連領域 : 臨床、薬事、 PMレベル : 初級座長

日本イーライリリー株式会社

赤池　恵美第一三共株式会社

高野　博通比較的新しいタイムライン管理手法であるCritical Chain Project Management (CCPM) について、その

方法論とベネフィット、ならびに国内・アジアでの運用

実績を紹介し、討議を行う。

Critical Chain Project managementは、従来のプロ

ジェクトマネジメント手法のように多くの中間マイル

ストンを設定し、それらの締め切りを管理するのでは

なく、全体最適の観点からプロジェクトをより早く、確

実に完了させることを目的としている。第一演目では

CCPMの基礎概要及び手法について、過去５年間の

使用実績から医薬品開発の事例を盛り込みながら

紹介する。第２演目ではCCPMを実際の臨床試験現

場、特に臨床試験で一番煩雑とされる試験立ち上げ

段階で適応させる方法を紹介するとともに、その結果

から得られたベネフィット、留意点及び今後の課題に

ついてシェアする。第3演目では、これまでの経験に基

づき、中国でのCCPM導入による成果やベネフィット、

特に抗がん剤の開発においての事例を討議する。

クリティカル・チェーン・プロジェクトマネジメント概要と医薬品開発における応用と課題


　　　平田　登子

CCPMの臨床試験への適応実例と今後の課題（Site activation phaseを中心に）


　　　成田　佳久　

中国での抗がん剤開発（CTP-承認期間）におけるCCPMの活用と今後の課題

　　　　中国イーライリリー

　　　杨彬


臨床試験データ・プロセッシングにおけるKAIZEN :シックスシグマを用いた分析と改善案の導出関連領域 : 臨床、DM、安全性、 PM、シックスシグマレベル : 中級座長

日本製薬工業協会/ファイザー株式会社

小宮山　靖ヤンセンファーマ株式会社

谷　美智代医薬品を短期間で開発し、早期に上市することは全

ての製薬企業においての命題です。製薬企業では

開発期間の短縮に向けた方策として、いかに効率

のよい申請パッケージとするかという開発全体計画

の取り組み以外に、欧米では個々の試験の開発業

務の効率化にも目を向けています。このような動き

を背景に、日本製薬工業協会・医薬品評価委員会

　統計・DM部会では、平成24年3月に出版された「

臨床試験データ・プロセッシングにおけるKAIZEN」

の中で、業界標準にふさわしいデータ収集プロセ

スの検討を行っています。参加21社の臨床試験デ

ータの取得から臨床試験成績をまとめる総括報告

書作成までの臨床試験データ・プロセッシングのう

ち、①CRF～DBセットアップ、②LPO～DBLプロセス

データを分析し、改善提案を示しています。

今回、DIAシックスシグマSIACにて、同じデータを用

いて、プロセスの分析を行いました。これら21社のデ

ータを、オリジナルの分析とは異なった視点から、シ

ックスシグマの問題分析、改善の考え方とツールの

中で、活用できるものを当てはめながら、新たな発見

や分析アプローチのヒントを提供出来れば良いと考

えます。シックスシグマの手法に各社のデータを当て

はめて分析をするということではなく、暗黙知であっ

たプロセスを見える化すべきという提案から一歩進

んで、数量化する試みを行いました。

当セッションでは、製薬協報告、DIAシックスシグマ

SIACでの問題分析報告を行います。更に、洗い出さ

れた問題点のうち幾つかを取り上げ、実務における

事例に当てはめて、シックスシグマを用いた解決法

を紹介します。

臨床試験データ・プロセッシングにおけるKAIZEN :製薬協による検討

　　　　日本製薬工業協会/中外製薬株式会社

　　　淡路　直人

臨床試験データ・プロセッシングにおけるKAIZEN : DIAシックスシグマSIACによる問題分析


　小笠原　美香

臨床試験データ・プロセッシングにおけるKAIZEN: シックスシグマを用いた分析と改善案の導出（DIAシックスシグマSIAC活動）

　　　　小野薬品工業株式会社

　　　冨金原　悟


承認申請を超えて-　臨床試験情報を有効に活用するには関連領域 : 臨床、薬事、 MWレベル : 中級座長


村上　善紀ノバルティスファーマ株式会社

安藤　聡美新医薬品の開発では，いわゆるグローバル開発が

主流となり，日・米・EU3極同時申請もまれではなく

なっている。さらに，3極同時審査，その先の同時承

認も実現可能な目標となりつつある。これらを実現

するためには，各地域の規制要件を理解した上で，

日本語と英語のCTDを並行して作成するなど，一層

効率的な文書作成プロセスへの取り組みが必要で

ある。メディカルライターにも，単なる「文書作成者」

の枠を超え，多岐にわたる専門性や役割が求めら

れる。一方，他地域の規制当局の判断や審査結果

が日本の審査にも影響するといった，同時申請特

有の問題も指摘される。最初のセッションでは，3極

同時申請・審査・承認を経験された，あるいはこれ

らを検討中のメディカルライター・臨床開発担当の

方から，実経験やそこから見えてきた課題について

発表していただく。あわせて，審査の立場からも同

時申請・承認に対する現状と課題についてお話しし

ていただく。

続くセッションでは，医薬品の承認申請を超えて，安

全性情報を含め臨床試験の知見が承認後どのよう

に発信されるのか，そのプロセスや方法について，

また患者さんをはじめとするEnd-userが求める情報

とは何かについて，製品情報の提供者・利用者の

立場から企業や医療機関の専門の方々に発表して

いただく。これらは，情報を作る立場にある開発部

門の担当者・メディカルライターにとって，顧客ニー

ズを知るうえで非常に有益と考える。

市販後の情報提供活動におけるCTDの果たす役割－承認申請データをより有効に活用するために－

　　　　ヤンセンファーマ株式会社　

　　　吉田　泉

患者が求める臨床試験の情報とは？－患者に優しいインフォームドコンセントと患者相談－

　　　　国立がん研究センター中央病院

　中濱　洋子

実臨床で活用できる添付文書等の記載とは？

　　　　国立成育医療研究センター

　石川　洋一

3日目 | 2012年11月21日

56

13:30-15:00 ラウンドテーブル 1 コスモス II (3F)日米欧のBenefit-Risk評価について関連領域 : 安全性レベル : TBC座長

エーザイ株式会社

E.Stewart Geary独立行政法人医薬品医療機器総合機構 European Medicines Agency

佐藤　淳子医薬品のBenefi t-Risk評価とは何か？三極の規制当局がそれぞれどのような

考えに基づき行っているのか？各極の医療環境が異なるので必ずしも単一の

考え方にはならないが、三極の評価結果とそれに基づく市販後安全対策が異

なると医療現場に混乱をきたす恐れがある。

本セッションでは、各極の規制当局の考え方が理解できるようにBenefi t-Risk評価に対する今後の展望を簡潔に紹介してもらい、題材として三極共通の薬

剤の事例を取り上げて、Benefi t-Risk評価とその結果に基づくリスク管理に対

する考え方についての意見交換を行う。

ラウンドテーブル・パネリスト:　　　　 European and International Aff airs Member of the CMDh　　　Peter Bachmann　　　　 Food and Drug Administration　　　Gerald J. Dal Pan 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　森　和彦

15:30-17:00 ラウンドテーブル 2 コスモス II (3F)PMDA Town Hall （今後の安全対策と承認審査基準のあり方）関連領域 : 全てレベル : 中級座長


西野　潤一山形大学

松田　勉本セッションは、PMDAの担当者をパネリストに迎え、参加者からの質問につい

てお答えするセッションです。本年は、安全対策の今後と承認審査基準をテー

マに実施しますが、参加者から提出される質問に基づきディスカッションを行う

ため、様々なテーマが取り上げられると予想されます。

本セッションを有意義なものとするため、参加者の積極的なご発言・ご質問を

期待しています。質問については、当日の口頭でのご発言以外に、事前提出

又は当日の質問票への記入によっても受け付けますので、積極的なご参加を

お待ちしております。なお、質問が多数に及ぶ場合には、口頭での発言を優先

させていただき、全ての質問を取り上げることが不可能な場合もありますので、

予めご承知置きください。

会場でお待ちしております。

ラウンドテーブル・パネリスト:　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　森　和彦　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　佐藤　岳幸　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　近藤　恵美子　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　高松　昭司　　　　独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　　　佐藤　玲子

3日目 | 2012年11月21日

2013年1月24日（木）～1月25日（金）ベルサール新宿グランド

プログラムはDIAブースに

ご用意があります。

第1回DIAクリニカルオペレーション・モニタリングワークショップ“臨床開発のグローバル化の中で日本の将来像を探る”

57DIA AWARD WINNERS

Keiko Ebihara

Director, Regulatory and Vaccine Policy Group, Health Policy and Access, MSD K.K.MSD株式会社

海老原　恵子

Ms. Keiko Ebihara is currently the Head of Regulatory and Vaccine Policy group at MSD K.K in Japan. Prior to joining MSD, she built a career in pharmaceutical development working in development and pharmaceutical aff airs at Eli Lilly Japan, Roche Japan, and Upjohn Pharmaceuticals Ltd., and as a researcher in pharmacological and microorganism area at the research center of Sato Pharmaceutical Ltd.

She is currently pursuing her doctorate degree in allied health studies in the fi eld of drug discovery and development at the International University of Health and Welfare.

At the 48th DIA Annual Meeting (2012), she will speak on the topic of “History of Patient Group Activity in Japan and Comparison of Patient Activity with Foreign Countries (tentative title)” in a session titled “Emerging Patient Voice-up on Drug Policy in Japan.” At the 46th Annual Mtg, she spoke on the topic of “Development Orphan Drugs in Japan” in a session titled “Update on Orphan Drugs in the US, EU, and Japan”, and at the 45th Annual Mtg, chaired the session “Challenges of R&D Outsourcing in Japan: Successful NDA Preparation, and Strategy Planning Area for Global Development.”

She is deeply involved in DIA’s activity by serving as a member of the Advisory Council Japan for DIA Japan. As a program committee member for the 6th through 8th DIA Japan Annual Mtg (Oct/2011), by the planning of the program and served as session chair, served as program vice-chair for the 6th DIA Japan Annual Mtg. She also served as session chair and was involved in the program committee for the 2nd through 5th Annual Conference in Japan for Asian New Drug Development. The Regulatory Aff airs Training Course was established in Japan, she served as program chair and facilitator for the 1st through 4th courses until 2012, which has been uniquely designed to enable people in industry, PMDA to experience together about the Drug development from A to Z.

She actively participates in the Pharmaceuticals Regulatory Committee of the Pharmaceutical Manufacturers’ Association of Tokyo (PMAT) and currently serves as vice-chairperson of the board members of this committee.

She is the program advisory committee member for workshops on PMRJ, and plan, run, and speak at various workshops by actively off ering suggestions on issues and improvements regarding pharmaceutical development in Japan.

Eri Sekine

Head of Oncology, Biometrics and DM Depart-ment, Oncology, Development, Novartis Pharma K.K.


関根　恵理

Ms Eri Sekine works for Novartis Pharm K.K. (Japan) since 2010 as Head of Oncology Biometrics and DM Department, and takes responsibilities of biometrics and data management area. In her experience in the pharmaceutical industry, she also has the experiences to manage other operational areas, such as site management, study management, medical writing, drug supply, etc.

In DIA activities, she takes a lead of Biostatistics SIAC in Japan, and creates Biostatistics SIAC proposal of sessions for DIA Japan annual meeting with other members. She is a member of ACJ since 2008.

Kyoichi Tadano, PhD

Senior Expert, Division of Pharmacopoeia and Standards for Drugs, Pharmaceuticals and Medi-cal Devices Agency (PMDA)


伹野　恭一

Dr. Kyoichi Tadano is currently the Director, Division of Planning and Coordination, OIP, of the PMDA.

He contributed to the DIA activities for many years not only for Japan, but also for the US, EU and China, as a member of program committees, session chair, speaker, and panelist. He was also a member of the DIA Advisory Council of Japan (2007-2011) and exerted to hold the Japan Regulatory Session: PMDA Update at the Annual DIA Meeting in US/EU.

He received his Ph.D. from the Tohoku University in 1990, and he experienced several posts as a researcher responsible for Drug Metabolism and Pharmacokinetics of new medicinal products in the R&D Division of Eisai Co. Ltd.

He was temporary transferred to JPMA as an ICH Coordinator and the Vice Director, Medical & Scientifi c Department (1998-2001).

Then, he was appointed the Director of Medical, Regulatory Aff aires & Pharmacovigilance Department of Eisai Co., Ltd., and a member of the ICH Project Committee for JPMA.

In 2005, he moved to the PMDA as a Secretariat of the Japanese Pharmacopoeia, and acted as a member of ICH Q4B and PDG.

In 2007, he was assigned the Director of International Aff airs Division, Offi ce of Planning and Coordination, and he belongs to OIP from 2009.

OUTSTANDING SERVICE AWARDS – JAPAN

Discover a World of Differencewith DIA Meetings.

Join global professionals involved in the discovery, development, and life cycle management of pharmaceuticals, biotechnology and related medical products.

Asia Regulatory Conference 2013Regulatory Convergence and Cooperation to Improve Access and Quality

Raffles Convention Centre, SingaporeJanuary 28-30, 2013

DIA NORTH AMERICA800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA, USA 19044-3595

Tel. +1.215.442.6100 | Fax [email protected]

5th Annual Meeting DIA CHINA 2013

Beijing, ChinaMay 12-15, 2013

DIA CHINA7/F, Room 766 Metropolis Tower

No.2 Haidian East Third Street Zhongguancun Xi Zone, Haidian District

Beijing 100080 ChinaTel. +86.10.6260.2240 | Fax +86.10.6260.2201

[email protected]

25thAnnual EuroMeeting Meeting

RAI, Amsterdam, The Netherlands4-6 March 2013

DIA EUROPEKuechengasse 16

4002 Basel, SwitzerlandTel. +41.61.225.51.51 | Fax +41.61.225.51.52

[email protected]

DIA WORLDWIDE HEADQUARTERS 800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA Tel. +1.215.442.6100 | Fax +1.215.442.6199www.diahome.org

59EXHIBITOR LIST AND FLOOR PLAN

Exhibiting Companies

Exhibit Area Layout

Trifecta Clinical .......................................................................1&2CAC EXICARE Corporation .....................................................3CoreLab Partners Inc. ...............................................................4DSG, Inc. .......................................................................................5ASKLEP Inc. .................................................................................6EPS Co., Ltd. ................................................................................7World Courier .............................................................................8Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) ....................................................9&10SunFlare Co., Ltd. ...................................................................... 11Takara Tsusho Co., Ltd. ........................................................... 12

Vigilex B.V. .................................................................................. 13Foresight Group International.............................................. 14NextDocs .................................................................................... 15Liquent Inc. ................................................................................ 16Medidata Solutions Worldwide ........................................... 17LSK Grobal Pharma Services Co., Ltd. ............................... 18Quintiles Transnational Japan K.K. ............................. 19&20PAREXEL International Inc. ................................................... 21Moravia IT a.s. ...........................................................................22TNT Express Worldwide (Japan) Inc. ................................23MakroCare ................................................................................. 24

FOOD AND DRINK SPACE

221

320

419

5

15 8

1013

18

6

16 7

914

17

122

12 11

23

24

60EXHIBITORS’ SUMMARIES




64PRESENTER’S BIOGRAPHIES





69FLOOR PLAN - TOSHI CENTER HOTEL

70

See you in Makuhari

10th DIA Japan Annual Meeting第10回 DIA日本年会

October 29-31, 2013Makuhari Messe, Chiba

Accessing Presentations

During the meeting: available presentations are accessible to full conference registrants by logging in to My DIA and going to the “My Presentation Downloads” section of the DIA website. You will need to enter your DIA User ID and password to verify your status in order to log in to My DIA. If you have forgotten your DIA User ID and password, use our Login Reminder. Please note that this does not include all of the presentations but those that were provided to DIA by a submission date. Post meeting presentations will become available to full conference registrants within 2 weeks after the conference. All applicable regis-trants will be notifi ed by email when the postings are complete.

Internet Service

Wireless Internet access is available in Matsu room from 12:00 to 17:30 on Day 1, from 9:00-18:00 on Day 2 and from 9:00-15:30 on Day 3. SSID for wireless connection is “DIA”. For stable access, the service can be used only to 15 PCs at once. Please do not leave any personal belong-ings in the room.

Private Social Function Policy

DIA does not allow hospitality functions to be held during any DIA meeting sessions, scheduled exhibit hours or social events. Therefore, the hours noted below are the only hours that are acceptable for hospi-tality functions.Sunday, November 18 All times are acceptableMonday, November 19 Before 8:00 and after 20:30Tuesday, November 20 Before 8:00 and after 21:00Wednesday, November 21 Before 8:00 and after 18:00

Unless otherwise disclosed, the statements made by speakers represent their own opinion and not necessarilythose of the organization they represent or that of the Drug Information Association.Speakers and agenda are subject to change without notice. Recording of any DIA tutorial/workshop information in any type of media, is prohibited without prior written consent from DIA.

講演資料のウェブサイト掲載本年会の会期中、プログラム参加登録者はDIAウェブサイトに掲載する講演資料を閲覧できます。My DIAからログインし、My Presentation Downloadsのページから各講演資料にアクセスしてください。My DIAにログインするには、DIA User IDとパスワードの入力が必要です。IDとパスワードがわからない場合は、forgot IDをクリックして、登録メールアドレスを入力すると、そのアドレスにIDとパスワードが送信されます。全ての講演資料が閲覧できるのではなく、指定の期日までにDIAに提出された資料が掲載されます。年会終了後の講演資料は、2週間以内にDIAウェブサイトに掲載します。掲載が完了次第、アクセス方法の案内メールが配信されます。

インターネットルーム5階「松」にて、無線LANによるインターネット接続が可能です。利用可能時間は、1日目12:00-17:30、2日目9:00-18:00、3日目9:00-15:30です。無線LANの名称 (SSID) は「DIA」になります。一度に接続できるPCは15台までとなりますので、譲り合ってご利用ください。室内に貴重品、手荷物等を残さないようにしてください。

Private Social Function Policy本年会開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、これに限りません。

11月18日（日）終日11月19日（月）午前 8時以前、午後8時半以降11 月20日（火）午前 8時以前、午後9時以降11月21日（水）午後8時以前、午後6時以降

特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織、あるいはDIAのものとは限りません。発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。書面における合意なく、DIAイベントの情報を録音することは、いかなる形態であっても禁止されています。

2013 CALENDAR OF EVENTS | DIA JAPAN JANUARY 24–251st Clinical Operation and Monitoring WorkshopBELL SALLE SHINJUKU GRAND, TOKYO

FEBRUARY 7-816th Annual Workshop in Japan for Clinical Data ManagementTOWER HALL FUNABORI, TOKYO

FEBRUARY 20-212nd Project Management Training Course in JapanKFC HALL 2ND, TOKYO

MARCH 163rd Labeling Workshop in JapanNOMURA CONFERENCE PLAZA NIHONBASHI, TOKYO

APRIL 15-167th Annual Conference in Japan for Asian New Drug DevelopmentNAKANO SUNPLAZA, TOKYO

JULY 11-124th Cardiac Safety Workshop in JapanIVY HALL, TOKYO

OCTOBER 29-3110th Japan Annual MeetingMAKUHARI MESSE, CHIBA

２０１３年イベントカレンダー | DIA JAPAN１月２４日～２５日第１回クリニカルオペレーション・モニタリングワークショップ

ベルサール新宿グランド　東京

２月７日～８日第１６回クリニカルデータマネジメント・ワークショプ

タワーホール船堀　東京

２月２０日～２１日第２回プロジェクトマネジメント・トレーニングコース

ＫＦＣ　Ｈａｌｌ　２ｎｄ　東京

３月１６日第３回添付文書ワークショップ

野村コンファレンスプラザ日本橋　東京

４月１５日～１６日第７回アジア新薬開発カンファレンス

中野サンプラザ　東京

７月１１日～１２日第４回カーディアックセイフティ・ワークショップ

アイビーホール　東京

１０月２９日～３１日第１０回DIA日本年会

幕張メッセ　千葉

会議参加申込書一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン Fax:03-3583-1200　〒106-0041東京都港区麻布台1-11-10日総第22ビル7F Tel: 03-5575-2130

第9回 DIA 日本年会　 [カンファレンスID　#12303]

2012年11月19日～21日　　　｜　都市センターホテル　　東京都千代田区平河町2丁目4番1号

◆ 参加申込方法DIAウェブサイト(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付[email protected]にてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用 (該当するにチェックしてください)会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。

また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・

ジャパンまでお問い合わせください。参加申し込みは日本年会当日も受け付けています。

◆ お支払方法ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

[支払方法] □銀行振込　みずほ銀行　神谷町支店　普通　1273382　（口座名義）一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

　　　　　　　 □クレジットカード使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック）　□VISA □MasterCard　　　　　　　カード有効期限(mm/yy) 　　　　　　　　　　　　カード番号

　　　　　　　カードご名義　　　　　　　　ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、

書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

◆ 請求書をご希望の方は下のに

チェックを入れてください。

　請求書を希望します

◆ 出展をご希望の方は下記まで

ご連絡をお願いします。

[email protected]

会員

非会員

チュートリアル（1日目午前中）のみ参加

DIA Japan 使用欄

Date

No.

受領書送付

Invoice

入金

アルファベット(英語)でご記入くださいLast Name ( 姓 ) First name ( 名 ) Middle Initial Degrees Dr. Mr. Ms.

Job Title Company

Address City State Zip/Postal Country

email ( 必須 ) Phone Number ( 必須 ) Fax Number

* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、 2012年11月12日までは手数料として一般会員・非会員とも21,400円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,700円、チュートリアルのみの参加登録については6,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの代理参加も可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。 (会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。) 参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。

【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。

会員登録する

会員登録しない

登録費￥15,750 を含む

※2チュートリアルにも参加

※1チュートリアルのみ参加

￥84,000（税抜）￥88,200（税込）

￥90,000（税抜）￥94,500（税込）

￥34,000（税抜）￥35,700（税込）

￥9,000（税抜）￥9,450（税込）

￥12,000（税抜）￥12,600（税込）

一律￥5,000（税抜）￥5,250（税込）

￥18,000（税抜）￥18,900（税込）

￥24,000（税抜）￥25,200（税込）

￥99,000（税抜）￥103,950（税込）

￥105,000（税抜）￥110,250（税込）

￥49,000（税抜）￥51,450（税込）

￥105,000（税抜）￥110,250（税込）

￥49,000（税抜）￥51,450（税込）

￥72,000（税抜）￥75,600（税込）

￥78,000（税抜）￥81,900（税込）

￥29,000（税抜）￥30,450（税込）

￥87,000（税抜）￥91,350（税込）

￥93,000（税抜）￥97,650（税込）

￥44,000（税抜）￥46,200（税込）

￥93,000（税抜）￥97,650（税込）

￥44,000（税抜）￥46,200（税込）

※2チュートリアル参加

政府・非営利・大学関係

早期割引一律

10月30日以降のお申込一律

一般

早期割引10月29日までのお申込

10月30日以降のお申込

早期割引一般10月29日までのお申込

一般10月30日以降のお申込


　　　　　一般


学生

※別紙「第9回DIA日本年会チュートリアル・セッション申込書」にて参加したいセッションを選択の上、会議参加申込書に

添えてお申し込みください。

企業に籍をおいている方については学生の対象外とさせていただきます。

※チュートリアル・セッションに参加をご希望の場合、上記の通りにお申し込みください。

ディー・アイ・エー・ジャパン行

To DIA Japan

Fax: +81-(0)3-3583-1200

チュートリアルをお申し込みの方はこちらもご記入の上、DIA Japan 宛メールまたはファックスにてお送りください。 Those who apply for tutorial session(s), please also send this form to DIA Japan by email or fax with required information.

第 9回 DIA 日本年会チュートリアル･セッション申込書 9th Japan Annual Meeting Tutorial Session Application Form

１．参加申込者についてお聞かせください。Attendee Information.

氏名 Name:

電話番号 Telephone:

メールアドレス Email:

参加申込受付番号(*) Registration number

*すでにお申込されている場合 In case you are already registered. ２．参加したいセッションに印をいれてください。 Please check the tutorial session(s) you want to attend below.

■First Period 11 月 19 日（月） 9:00 - 11:00 Monday, November 19

Tutorial 1 欧米における Company Core Data Sheet の考え方 Points to Consider “Company Core Data Sheets Prepared by Western Companies”

Tutorial 2

ラウンドテーブル・ディスカッション：臨床開発で必要とされるスキルは何か？ Roundtable Discussion: What Are Preferable Skill Sets in Clinical Development?


グループワーク: 実例を用いたシックスシグマ分析ツールの活用体験学習 Group Work: Action Learning for Six Sigma Analytical Tools by Real Case Study

■Second Period 11 月 19 日（月）11:15 - 13:15 Monday, November 19 Snack will be provided. 軽食付

Tutorial 4 医薬品リスク管理計画 Risk Management Plan

Tutorial 5

リーダーシップと哲学：プロジェクトを成功させるために必要なベストプラクティス Leadership and Philosophy: Best Practices for Project Success


生物学的同等性試験の基礎及び改訂ガイドラインのポイント Basic Understanding of Bioequivalence Studies and the Points of the Revised BE Guidelines

※先着順で会場の定員に達し次第、締め切ります。 Space is limited for tutorials. Therefore, preregistration is strongly recommended. Availability for onsite

registration is not guaranteed.

ファックスまたはメールにてお申し込みください。10 営業日以内に確認メールをお送りします。

Fax completed form to +81-(0)3-3583-1200 or scan and email to [email protected].

All applicants will receive a confirmation email within 10 business days.

【お問い合わせ Inquires： DIA Japan Tel: 81-(0)3-5575-2130 Fax:81-(0)3-3583-1200】

アンケート回収箱は 3 階コスモス前

の受付にございます。

2 日目ミクサー終了時までにご投函

ください。


第 9 回 DIA 日本年会

Round Table 1 (13:30-15:00, Nov. 21)

“Benefit-risk Evaluations by the FDA, EMA and PMDA” – Questionnaire

『日米欧の Benefit-Risk 評価について』質問受付票

Session “Benefit-risk Evaluations by the FDA, EMA and PMDA” scheduled in the afternoon of Day 3 will have a round table discussion by panelists from USA, EU and Japan about (1) the benefit / risk evaluations by FDA, EMA and PMDA in post marketing setting and (2) challenge for implementing new PSUR (PBRER). We are collecting your questions prior to the session. Please fill out this form and submit to a collecting box at the participants’ registration desk in front of Cosmos Hall on the 3rd floor by the end of Day 2. *Please note that your questions may not be adopted due to discussion progress and a limited amount of time.

3 日目午後 1:30 からの Round Table セッションでは、「日米欧の Benefit-Risk 評価について」と題して、市販後における (1) 日米欧

の Benefit-Risk 評価の考え方、(2) 新しい PSUR（PBRER）の実装における課題について、日米欧各極の代表者より討議いただく予定

です。このセッションで討議する内容に関する質問を受け付けています。各極の専門家の生の声を聞く貴重な機会ですので、ぜひご

記入のうえ、2 日目ミクサー終了時までに 3 階コスモス前受付に設置してあるアンケート回収箱へご投函ください。※ 議論の進行や

時間の都合により、質問が採用されない場合もありますので、ご了承ください。

1)

2)

3)

アンケート回収箱は 3階コスモス前

受付にございます。2日目ミクサー

終了時までにご投函ください。

なお、本セッション中にも会場スタ

ッフが回収いたします。


第 9 回 DIA 日本年会

Round Table 2 - PMDA Town Hall (15:30-17:00, Nov. 21)

“Future of Pharmacovigillance and Regulatory” – Questionnaire

『今後の安全対策と承認審査基準のあり方』質問受付票

PMDA Townhall: “Future of Pharmacovigillance and Regulatory” scheduled in the afternoon of Day 3 will have a roundtable discussion by panelists from PMDA and we are collecting your questions prior to the session. Please fill out this form and submit to a collecting box at the participants’ registration desk in front of Cosmos Hall on the 3rd floor by the end of Day 2. The questionnaire form will be also accepted on site. *Please note that your questions may not be adopted due to discussion progress and a limited amount of time.

3 日目午後 3:30 からの PMDA Town Hall セッション『今後の安全対策と承認審査基準のあり方』で討議する質問を受け付け

ています。当局の専門家の生の声を聞く貴重な機会ですので、ぜひご記入のうえ、3 階コスモス前受付に設置してあるアンケ

ート回収箱へ 2 日目ミクサー終了時までにご投函ください。なお、当日も会場にて質問票の提出を受け付けています。※ 議論

の進行や時間の都合により、質問が採用されない場合もありますので、ご了承ください。

1)

2)

3)

Documents

DIA Japan Annual Meeting Program-English Version .....13 Program-Japanese Version ... network by enjoying the DIA Volunteer Service Award presentation during our opening plenary session,