Diagnóstico in Vitro: Perspectiva desde la empresa · Ajuste del tratamiento a los pacientes La efectividad del tratamiento puede mejorarse . . . • El 20-75% de los pacientes no

L. de Cabo. Marketing CD. Sevilla 16.12.2009

Diagnóstico in Vitro: Perspectiva desde la empresaBarcelona23 Febrero 2010Lluís de Cabo - Roche

L. de Cabo. Roche. Barcelona 23.02.2010

Introducción

Mercado IVD y Evolución

Situación actual

Medicina Personalizada (PHC)

Futuro del IVD


Diagnóstico In Vitro engloba todo aquel proceso analítico que se hace sobre una muestra de origen humano y/o animal en el laboratorio

clínico: sangre, orina, líquidos biológicos (LCR, LS, LP, LAsc, Saliva,..), tejidos, etc….

CLCLÍÍNICONICO

PACIENTEPACIENTE

PACIENTEPACIENTE

CLCLÍÍNICONICO

DEC

ISI

DEC

ISI ÓÓ

NN

PETI

CI

PETI

CI ÓÓ

NN

Obtención dela muestra sangre, orina,..

Suero Proceso analíticoBioquímicaInmunoquímicaHemogramaSerología…

Proceso postanalítico

Proceso Preanalítico•Centrífugado•Destapado•Clasificado…

ValidaciónInformes…

Diagnóstico In Vitro¿Que entendemos por Diagnóstico In Vitro (IVD)?


Introducción


Situación actual


Futuro del IVD


Distribución del gasto SanitarioEuropa 2008

Source EDMA report 2008THE: Total Healthcare Expenditure

1.068.167 8.934 0,83% 22,3


Gasto sanitario mundial: 2.500 billones $*

Distribución del gasto SanitarioEntorno mundial

IVD ~1 % del gasto sanitario

~ 70 % de las decisiones clínicas, se toman en base a la información recibida desde el Laboratorio

Se estima que un 1 punto de inversión en servicios

diagnósticospuede ahorrar 5 puntos a los costes generales de

sanidad**

*Fuente: OMS 2007** Estimación Roche EL VALOR APORTADO POR EL LABORATORIO

CLÍNICO EN TÉRMINOS DE SERVICIO A LA SALUD ES MUY ALTO EN COMPARACIÓN CON SU COSTE


Diagnóstico In VitroDatos de mercado

Source: Internal data


Evolución del IVDDesarrollo de la información sobre la salud

MedicaciónPruebaPrueba

Mejorando la información sobre la salud

Prueba Prueba Prueba Prueba

Predisposición Detección temprana

Prevención TerapiaDiagnóstico Seguimiento

Diagnóstico tradicionalMedicaciónPrueba Prueba

TerapiaDiagnóstico Seguimiento


El grupo Roche – EstructuraSu fuerza se asienta sobre dos grandes pilares

ChugaiGenentechRochePharma

RocheDiabetes

Care

RocheAppliedScience

RocheProfessionalDiagnostics

RocheMolecular

Diagnostics

RocheTissue

Diagnostics

Fármacos Diagnósticos


El modelo de innovación de RocheCentrado en el campo de la salud

Alianzas &cooperaciones (Universidades,..)

Inversiónen terceros Derivados

Genentech Chugai

DiagnósticaI+D

FarmaI+D


Introducción


Situación actual


Futuro del IVD


cobas 6000cobas 711

E 170

MPA Model B(Preanalítica)

Tubo primarioAlícuota on-line

Sistemas configurables y adaptables para cubrir

las necesidades de trabajo de los laboratorios

Sistemas configurables y adaptables para cubrir

las necesidades de trabajo de los laboratorios

ρ < 1 (óptimo)

ρ > 1 (colapso)3.690

Automatización total del trabajo en el laboratorioOptimización de procesos

SistemasAnalíticos

Archivo


Laboratorio Central Centros POCT

Situación actual del Laboratorio ClínicoCore Lab vs POCT


EvaluaciónRiesgo

Desarrollo de BiomarcadoresMejora de la eficiencia del tratamiento

Predisposiciónpara desarrollarenfermedades

Adaptación Terapia

Estratificación Pacientes / Selección Terapias

Screening/ Diagnosis Pronóstico Valor

Predictivo Monitorización

Deteccióntemprana

Prediccióncurso

probable enfermedad

Predicciónrespuesta a la terapia

Monitorizacióneficacia/

recurrencia

Salud Enfermedadasintomática

EnfermedadcrónicaEnfermedad sintomática

Biomarcador: Es una magnitud que puede ser objetivamente medida, siendo un indicadorde un proceso biológico normal, patogénico o como respuesta a una intervenciónterapéutica

L. de Cabo. Roche. Barcelona 23.02.2010Biomarker = Any biological parameter used as indicator of disease process or drug response

Potentially valuable

Early stage assessment

1

10’s

100’s

1000’s biomarkers

Clinical use

Exploratory

Desarrollo de BiomarcadoresDesarrollar un biomarcador útil puede ser más difícil que un nuevofármaco


Nº DEFUNCIONES SEGÚN CAUSA DE MUERTEInstituto Nacional de Estadística 2007, www.ine.es/infoine

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000 Tumores Total CV

IAM IC Otras enf. “ECV”isquémicas

Supone una media de 1 millón de hospitalizaciones anuales en España

Desarrollo de BiomarcadoresMejora de la eficiencia diagnóstica y del tratamiento


ECG POSITIVOIAM

Actividad CK, CKMBx 2 Límite Referencia

ENZIMAS POSITIVOS

IAM

ENZIMAS NEGATIVOS¿INGRESAR?¿TRATAR?

ECG NEGATIVO

INFARTO DE MIOCARDIO. DEFINICIÓN OMS 1957, 1972

Desarrollo de BiomarcadoresMejora de la eficiencia diagnóstica y del tratamiento

ECG

DOLOR TORÁCICO<6h evolución

SÓLO UN 40% DE LOS ECG SON INEQUÍVOCAMENTE

“POSITIVOS”

SENSIBILIDAD: 68%

ESPECIFICIDAD: 99%


20002000

2001 Redefinici2001 RedefinicióónnIAMIAM

AST CK

CK MB actividad

Isoenzimas CK y LDElectroforesis

Mioglobinapor RIA

CKMB masapor Imnunoanálisis

19501950 19601960 19701970 19801980

TnT

TnI

19901990

1er criterio OMS 2º OMS

2007 Definici2007 Definicióón n universal IAMuniversal IAM

20102010

Desarrollo de BiomarcadoresDiagnóstico bioquímico del IAM

IAM si la CONCENTRACIÓN MÁXIMA DE TROPONINA es SUPERIOR al p99 de referencia,AL MENOS UNA VEZ en 24 hrs


Protocolo ACTUAL del manejodel paciente con dolor torácico

Síndrome Coronario Agudo (SCA)

Angina inestable IM sin elevación de ST(NSTEMI)

Elevación No Persistente del segmentoST

ECG normal o indeterminado o anormalidades ST/ T

Elevación ST persistente

Infarto de Miocardio (MI)

IM con elevaciónST(STEMI)

Adapted from Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A et al.2007. Eur Heart J 28.1599-1660.

Troponina normal (basal y 8 h.)2x negativa

Troponina positiva(basal y 8 h)

Troponinasólo paraconfirmardiagnóstico

hsTn’s


Estudio TUSCA (5 centros)Estudio de la cinética de la hsTnT en Urgencias

• Hospital de Sant Pau (Barcelona)

• Hospital Clínico de Valencia

• Hospital Clínico de Málaga

• Hospital Miguel Servet (Zaragoza)

• Hospital Severo Ochoa (Leganés)

500 pacientes (Junio 2009 – Marzo 2010)

Estudio PITAGORAS (10 centros)Estudio de la hsTnT en pacientes atendidos en Urgenciasy derivados a Cardiología

• Hospital Clínico de Valencia• Hospital Valle Hebrón (Barcelona)• Hospital Clínic (Barcelona)• Hospital Joan XXIII (Tarragona)• Hospital Josep Trueta (Girona)• Hospital Clínico de Madrid• Hospital Gregorio Marañón (Madrid)• Hospital Clínico de Valladolid• Hospital Meixoeiro (Pontevedra)• Hospital V. Arrixaca (Murcia)• Hospital Clínico de Málaga

500 pacientes (Nov 2009 – Junio 2010)

Desarrollo de BiomarcadoreshsTnT – Estudios clínicos en marcha


Desarrollo de BiomarcadoresMonitorización de la eficacia del tratamiento y detección recidivas

Utilidad clínica de los Marcadores Tumorales


Introducción


Situación actual


Futuro del IVD


La atención sanitaria personalizada: objetivo principalAjuste del tratamiento a los pacientes

La efectividad del tratamiento puede mejorarse . . . • El 20-75% de los pacientes no reciben un tratamiento efectivo 1

• >100.000 muertes/año debidas a reacciones adversas en EE.UU.2

. . . diseñando los tratamientos a medida para grupos de pacientes seleccionados definidos por los biomarcadores

1 Spears et al., Trends Mol Med, 20012 Lazarou et al., JAMA, 1998


Roche PHC in PracticeEjemplo actual en oncología: La mutación KRAS

La mutación KRAS predice la respuesta a la terapia con anticuerposanti-EGFR en el cáncercolorectal metastático.

Khambata-Ford, S (2007) J Clin Oncol 25:3230-3237.



C.S.Karapetis NEJM 2008; 359: 1757-65



La mutación KRAS predice la respuesta a la terapia con anticuerposanti-EGFR en el cáncercolorectal metastático.

Khambata-Ford, S (2007) J Clin Oncol 25:3230-3237

Con una determinaciónde KRAS se puedeoptimizar un tratamiento que tiene un coste de unos 60.000 €/año, beneficiándose el paciente al no recibir un tratamiento inefectivo


Introducción


Situación actual


Futuro del IVD


Presión Sanitaria:

Ratio Riesgo-BeneficioPresión Económica:

Ratio Coste-Beneficio

Nuevas Tecnologías:

Extensión Capacidades

Industria de la SanidadFactores clave de cambio


Presión Sanitaria:

Ratio Riesgo-BeneficioPresión Económica:

Ratio Coste-Beneficio

Nuevas Tecnologías:

Extensión Capacidades

Economia de escala:

Consolidación Core Lab

Gestión Información

Mejora eficienciadiagnóstico y tto:

NuevosBiomarcadores

Industria de la SanidadFactores clave de cambio y respuesta IVD

Extensión del Lab:

Integración Core Lab-POCT

COLABORACIÓN EMPRESA – HOSPITALES (Lab – Clínica – Investigación)


Lab. Central

Lab. Mediano

POCT

Extensión del LaboratorioIntegración Core Lab - POCT

Sistemas de

Información


We Innovate Healthcare

Documents

Diagnóstico in Vitro: Perspectiva desde la empresa · Ajuste del tratamiento a los pacientes La efectividad del tratamiento puede mejorarse . . . • El 20-75% de los pacientes no